Kultivaèní lahvièky BACTEC Myco/F Lytic Živná pùda Middlebrook 7H9 s pøídavkem a infúzní živná pùda z mozkové a srdeèní tkánì PRO POUŽITÍ SE SYSTÉMEM BACTEC 9000MB Viz popis symbolù na konci pøíbalového letáku U PP124JAA(G) 2005/05 Èesky NÁZEV Kultivaèní lahvièky BACTEC typu Myco/F Lytic(modifikovaná živná pùda Middlebrook 7H9) podporují množení a umožòují detekci mykobakterií ÚÈEL POUŽITÍ Lahvièky BACTEC Myco/F Lyticve spojení s pøístrojem BACTEC 9000MB slouží jako neselektivní kultivaèní médium ke kvalitativní kultivaci a prokázání mykobakterií v krevních vzorcích SHRNUTÍ A VYSVÌTLENÍ TESTU Od poloviny 80 let, kdy se rozšíøila epidemie AIDS, vzrost výskyt septikémie zpùsobené oportunistickými mykobakteriemi Na závažnosti opìt nabyl kmen Mycobacterium tuberculosis (MTB) a další, netuberkulózní kmeny mykobakterií (MOTT), zejména komplex Mycobacterium avium (MAC) Od roku 1985 do roku 1992 vzrostl poèet pøípadù MTB o 18 % V letech 1981 1987 sledování pøípadù AIDS ukázalo, že 5,5 % pacientù s AIDS šíøilo netuberkulózní mykobakteriální infekce, napøíklad MAC K roku 1990 pøibylo pøípadù netuberkulózní mykobakteriální infekce a jejich výskyt procentuálnì vzrostl na 7,6 % Americká centra pro kontrolu a prevenci nemoci (CDC) doporuèila vynaložit maximální úsilí, aby laboratoøe mohly využívat nejrychlejší metody, které jsou v rámci diagnostického testování mykobakterií dostupné K tìmto doporuèením patøi používání tekutého média ke kultivaci mykobakterií 1,2,3 Systém BACTEC 9000MB byl vyvinut pro rychlou detekci mykobakterií v klinických vzorcích Kultivaèní médium BACTEC Myco/F Lyticje živná pùda Middlebrook 7H9 s pøídavkem a infúzní živná pùda z mozkové a srdeèní tkánì urèená k prokazování mykobakterií v krevních vzorcích Pro lepší množení a prokazování mykobakterií jsme provedli nìkteré zmìny Tyto zmìny zahrnují citrát železito-amonný jako zdroj železa pro specifické kmeny mykobakterií, pøídavek saponinu, který hemolyzuje krev, a pøídavek specifických proteinù a cukrù pro lepší výživu Každá lahvièka obsahuje senzor schopný detekovat pokles koncentrace rozpuštìného kyslíku v lahvièce, zpùsobený metabolickými pochody a množením mikroorganismù Vzestup fluorescence, která je úmìrná snižujícímu se obsahu rozpuštìného kyslíku a kterou mìøí senzor, monitoruje systém BACTEC 9000MB Pozitivní odeèet znamená, že se v lahvièce pravdìpodobnì nacházejí životaschopné mikroorganismy ZÁSADY POSTUPU Kultivaèní lahvièka BACTEC Myco/F Lyticje urèena k rychlé detekci mykobakterií v krvi Krevní vzorky se inokulují do lahvièky BACTEC Myco/F Lyticbuï pomocí støíkaèky, nebo pøímým prùtokem s použitím jehly a trubièky Lahvièka se umístí do systému BACTEC 9000MB a plynule inkubuje na 37 C s protøepáním každých deset minut, aby bylo zajištìno prokázání v maximálním rozsahu Každá lahvièka obsahuje senzor schopný detekovat pokles koncentrace rozpuštìného kyslíku v lahvièce, zpùsobený metabolickými pochody a množením mikroorganismù Senzor je každých deset minut monitorován systémem BACTEC 9000MB Analýza stupnì snížení množství kyslíku, namìøeného na základì zvýšení fluorescence, umožòuje pøístroji øady pro mìøení fluorescence BACTEC urèit, zda je lahvièka pozitivní Pozitivní odeèet znamená, že se v lahvièce pravdìpodobnì nacházejí životaschopné mikroorganismy Detekce se omezuje na mikroorganismy schopné množení v daném médiu pøi teplotì 37 C Toto médium je neselektivní a umožòuje množení i jiných aerobních organismù vèetnì kvasinek, hub a bakterií, které mohou v pøípadì výskytu prokazování mykobakterií ovlivnit Kultivaèní lahvièky, které zùstanou negativní po dobu 42 dní a nevykazují žádný viditelný znak pozitivity, z pøístroje odstraòte a pøed vyhozením sterilizujte REAGENTY Každá kultivaèní lahvièka BACTEC Myco/F Lyticobsahuje pøed zpracováním následující aktivní složky: Seznam složek Destilovaná voda 40 ml qs Základní živná pùda 7H9 Middlebrook bez fosfátových solí 0,12 % w/v Infúze mozkové a srdeèní tkánì 0,5 % w/v Hydrolyzát kaseinu 0,10 % w/v Pøídavek H 0,10 % w/v Inositol 0,05 % w/v Glycerol 0,10 % w/v Polyanetanolsulfanát sodný 0,025 % w/v Stabilizátor Tween 80 0,0025 % w/v Pyridoxal HCl 0,0001 % w/v Citrát železito-amonný 0,006 % w/v Fosforeènan draselný 0,024 % w/v Saponin 0,24 % w/v Odpìòovaè 0,01 % w/v Toto médium BACTEC je nasyceno CO 2 a O 2 Složení mohlo být upraveno tak, aby vyhovovalo urèitým provozním požadavkùm Médium BACTEC Myco/F Lyticnevyžaduje žádné další pøídavky Každá lahvièka BACTEC Myco/F Lytics obsahem 40 ml je pøipravena k použití ihned po dodání Médium by po pøijetí mìlo být na pohled èiré a jeho barva by mìla být svìtle oranžová VAROVÁNÍ Bezpeènostní opatøení: Pro diagnostiku in vitro Produkt obsahuje suchou pøírodní pryž POTENCIÁLNÌ INFEKÈNÍ TESTOVACÍ VZORKY Pøi manipulaci s infekèním materiálem a jeho likvidaci dodržujte všeobecná bezpeènostní opatøení 4,5 a pøedpisy platné ve vaší instituci

Lahvièky BACTEC Myco/F Lyticpojmou i vìtší než doporuèený maximální objem vzorku (5 ml), objem naplnìní je však poté tøeba sledovat a vyznaèit Pøi pøípravì barvení na acidorezistenci a kultivaci klinických vzorkù se doporuèuje používat postupy a vybavení 2 stupnì biologické bezpeènosti Pro èinnosti související s množením kmenù Mycobacterium tuberculosis a Mycobacterium bovis a manipulací s nimi se doporuèují postupy a vybavení 3 stupnì biologické bezpeènosti 5,6,7 Pøed použitím každou lahvièku prohlédnìte a zjistìte, zda se na ní nevyskytují známky kontaminace, napøíklad zakalení, vypouklá místa èi stlaèená zátka, nebo zda u ní nedochází k prosakování Lahvièky se známkami kontaminace, prosakování nebo poškození NEPOUŽÍVEJTE Kontaminace lahvièky nemusí být zøejmá na první pohled V kontaminované lahvièce mùže být pøetlak Pokud k pøímému odbìru použijete kontaminovanou lahvièku, mùže dojít ke zpìtnému prùtoku plynu nebo kontaminovaného kultivaèního média do pacientovy žíly Ve výjimeèných pøípadech mùže pøi snímání zaklápìcího víèka nebo pøi manipulaci dojít k prasknutí sklenìné lahvièky nebo ke zlomení krèku Ve výjimeèných pøípadech mùže být také lahvièka nedostateènì uzavøena V obou pøípadech mùže obsah lahvièky vytéci, zejména pokud ji pøevrátíte Možný únik bìhem inokulace vzorkù do kultivaèních lahvièek lze minimalizovat použitím injekèních støíkaèek s hroty typu LUER-LOK Inokulaèní technika spoèívající v použití jedné ruky a vhodný držák pro nádobu mohou zabránit náhodnému poranìní jehlou Pøed likvidací všechny inokulované lahvièky BACTEC Myco/F Lyticsterilizujte v autoklávu U pozitivních kultivaèních lahvièek je pøed odbìrem vzorku z lahvièky za úèelem subkultivace, histologického barvení atd nezbytné dodržet následující pokyny: Odstraòte plynné metabolity mikroorganismù Odbìr vzorkù provádìjte v místnosti zabezpeèené proti biologické nákaze Pøed odbìrem si obleète odpovídající ochranný odìv, rukavice a masku Další informace o subkultivaci naleznete v èásti Postup NETÌSNÉ A ROZBITÉ LAHVIÈKY UPOZORNÌNÍ: Protože prosakování z inokulované lahvièky nebo její prasknutí mùže vést ke vzniku aerosolu mykobakterií (vèetnì M tuberculosis a jiných bakterií), manipulujte s nimi náležitým zpùsobem Pokud zjistíte, že bìhem sbìru nebo pøenosu došlo k netìsnosti lahvièky nebo jejímu náhodnému prasknutí, odstraòte rozlitý materiál s mykobakteriemi postupem zavedeným ve vaší laboratoøi Za všech okolností dodržujte všeobecná bezpeènostní opatøení Lahvièky likvidujte odpovídajícím zpùsobem Pokud obsah lahvièky vyteèe do samotného pøístroje nebo pokud lahvièka praskne, okamžitì pøístroj vypnìte Dané místo ihned opus te Spojte se s pracovníky bezpeènostní èi infekèní služby Zvažte nutnost vypnutí nebo zmìny nastavení ventilaèních a klimatizaèních jednotek Do zasažené oblasti se nevracejte, dokud se veškerý potenciální aerosol neusadí nebo dokud nebude odstranìn odpovídající ventilací Uvìdomte místního zástupce firmy Becton Dickinson Pokyny pro pøípad náhodné mykobakteriální kontaminace následkem rozbití kultivaèní nádoby nebo suspenze se živnou pùdou vydává CDC 5,6,7 POKYNY KE SKLADOVÁNÍ Skladujte pøi teplotì 2 25 C na suchém místì mimo dosah pøímého sluneèního záøení ODBÌR VZORKÙ POZNÁMKA: Doporuèujeme, aby pøed použitím daného média postup pøi odbìru vzorkù zkontrolovala kompetentní osoba, která potvrdí, že se tento postup shoduje s postupem popsaným v této kapitole Odbìr vzorkù provádìjte sterilními postupy, aby se snížilo riziko kontaminace Rozmezí pro objem krve, který lze kultivovat, je 1,0 až 5,0 ml Doporuèujeme inokulovat vzorky v blízkosti pacientova lùžka Vìtšinou se vzorky odebírají injekèní støíkaèkou s hrotem typu LUER-LOK Podle potøeby lze použít držák na jehly VACUTAINER, soupravu pro odbìr krve VACUTAINER, soupravu pro odbìr krve VACUTAINER SAFETY-LOK nebo jinou soupravu hadièek s kanylou typu butterfly Rozhodnete-li se k pøímému odbìru použít jehlu a hadièky, pozornì pøi zahájení odbìru vzorku sledujte smìr prùtoku krve Pøed inokulací si na štítku perem nebo fixou poznaète objem, který zaplòuje médium, aby byl indikován zaèátek odbìru vzorkù Vakuum v lahvièce obvykle pøesáhne hodnotu 5 ml, takže je dùležité sledovat odebraný objem prostøednictvím znaèek v rozestupu 5 ml na štítku lahvièky Po natažení požadovaných 1 5 ml zastavte prùtok ohnutím hadièky a odstranìním jehly z lahvièky BACTEC Lahvièka BACTEC pøepravte co nerychleji do laboratoøe a umístìte do pøístroje BACTEC K odbìru vzorkù z krve pacienta lze také použít zkumavku VACUTAINER se žlutým uzávìrem, která obsahuje SPS Zkumavku co nejrychleji pøepravte do laboratoøe za úèelem pøenosu do kultivaèní lahvièky BACTEC POSTUP Dodané materiály: Kultivaèní lahvièky BACTEC Myco/F Potøebný materiál, který není souèástí dodávky: Biologicky zabezpeèená místnost, autokláv, odvzdušòovací jednotka, mykobaktericidní dezinfekèní prostøedek, 70% izopropylalkohol, organismy pro kontrolu jakosti (Mycobacterium intracellulare, ATCC 13950, Mycobacterium kansasii, ATCC 12478 a Mycobacterium fortuitum, ATCC 6841), mikroskop a materiál pro barvení preparátù a subkultivaèní lahvièky UPOZORNÌNÍ: Lahvièky BACTEC Myco/F Lytic lze používat pouze se softwarem verze 3 6 nebo vyšší Inokulace kultivaèních lahvièek BACTEC Myco/F Lytic 1 Z lahvièky BACTEC odstraòte uzávìr a zkontrolujte, zda lahvièka není prasklá, neprosakuje, zda není kontaminovaná, pøíliš zakalená èi vypouklá nebo zda u ní není poškozeno víèko Jestliže si všimnete jakéhokoli defektu, lahvièku NEPOUŽÍVEJTE 2 Oznaète kultivaèní lahvièku identifikaèním štítkem se druhem vzorku a poznamenejte na nìj hladinu média 3 Pøed inokulací oèistìte víèko alkoholem Asepticky vstøíknìte do každé lahvièky 1 5 ml vzorku, nebo proveïte pøímý odbìr s pomocí linií hladiny média na štítku lahvièky (viz èást Omezení postupu) Inokulované lahvièky umístìte co nejrychleji do pøístroje BACTEC 9000MB za úèelem inkubace a monitorování 4 Lahvièky vložené do pøístrojù budou automaticky testovány po dobu uvedenou v protokolu testu Pozitivní lahvièky jsou identifikovány fluorescenèním systémem BACTEC 9000 MB (viz uživatelský manuál k systému BACTEC, MA-0092) Senzor uvnitø lahvièky se nemusí u pozitivní nebo negativní lahvièky vizuálnì zmìnit; nicménì fluorescenèní systém BACTEC je schopen determinovat zmìny ve fluorescenci senzoru 5 Pozitivní lahvièky je tøeba subkultivovat a pøipravit na odpovídající barvení Pøi práci se všemi pozitivními lahvièkami je tøeba dodržet bezpeènost práce s biologickými vzorky (BSL stupeò III) a pracovat s náležitým ochranným vybavením Odbìr z pozitivní lahvièky a) Vyjmìte lahvièku z pøístroje a pøeneste ji do místa s náležitým ochranným vybavením, které splòuje požadavky bezpeènosti práce s biologickými vzorky stupnì III b) Obra te lahvièku, aby se její obsah promíchal c) Otevøete lahvièku v biologicky bezpeèné místnosti, aby se tlak v lahvièce vyrovnal atmosférickému tlaku d) Odeberte z lahvièky potøebné množství (asi 1,0 ml) pro histologické barvení (ART nebo Gramovo) e) Prozkoumejte nátìr a pøedbìžné výsledky ohlaste až po jeho zhodnocení Pokud se na konci šestitýdenní inkubace bude lahvièka urèená pøístrojem jako negativní jevit jako pozitivní (vypouklé víèko nebo velmi tmavá krev), lahvièku subkultivujte a proveïte barvení ART Pokud bude výsledek barvení pozitivní, zacházejte s lahvièkou jako s pozitivní Subkultivace lahvièky: Subkultivaci provádìjte v místnosti zabezpeèené proti biologické nákaze Pøed subkultivací si obleète odpovídající ochranný odìv, rukavice a masku Pøed zahájením subkultivace umístìte lahvièku do svislé polohy a na víèko umístìte krytí napuštìné alkoholem Aby se uvolnil pøetlak v lahvièce zpùsobený rùstem možných kontaminantù, zaveïte pøes krytí napuštìné alkoholem a víèko sterilní jehlu o velikosti 25 gauge (nebo menší) s 2

odpovídajícím filtrem nebo tampónem Po uvolnìní tlaku a pøed odbìrem vzorku lahvièky za úèelem subkultivace jehlu vyjmìte Zavedení a vyjmutí jehly provádìjte pøímým pohybem, vyvarujte se pohybù do strany, mohli byste trvale poškodit víèko Jehlu znovu nezakrývejte Jehly a støíkaèky vyhoïte do kontejneru na biologický odpad, který je odolný proti propíchnutí KONTROLA JAKOSTI Souèástí každého balení médií jsou certifikáty kontroly jakosti Každou novou zásilku nebo šarži kultivaèního média BACTEC Myco/F Lyticdoporuèujeme otestovat pomocí kontrolních organismù ATCC uvedených v následující tabulce (budou sloužit jako pozitivní kontrola) a neinokulované lahvièky (bude sloužit jako negativní kontrola) Organismus Rozsah doby do detekce (ve dnech) Mycobacterium intracellulare, ATCC 13950 8 až 16 Mycobacterium kansasii, ATCC 12478 3 až 13 Mycobacterium fortuitum, ATCC 6841 1 až 3 Pozitivní lahvièky inokulujte øedìním v pomìru 1:100 odpovídajícím McFarlandovì normì è 1 pro rùst na pevném médiu Lahvièky inokulujte zøedìnou kulturou o objemu 0,1 ml Pozitivní lahvièky a neinokulované kontrolní lahvièky vložte do pøístroje a otestujte V prùbìhu testu by mìl pøístroj urèit inokulovanou lahvièku jako pozitivní Negativní kontrolní lahvièky musejí zùstat negativní Pokud nezískáte oèekávané výsledky, dané médium nepoužívejte a pøed dalším postupem se obra te na místního zástupce firmy Becton Dickinson Informace o kontrole jakosti pro systém BACTEC naleznete v uživatelské pøíruèce (MA-0092) Ohlašování VÝSLEDKÙ Lahvièku, kterou pøístroj urèil jako pozitivní, podrobte nátìru na acidorezistenci nebo Gramovu barvení Pozitivní výsledek bude znamenat pravdìpodobnou pøítomnost životaschopných mikroorganismù v lahvièce Pokud je barvení na acidorezistenci pozitivní, subkultivujte na pevném médiu a ohlaste následující výsledek: v pøístroji pozitivní, barvení na acidorezistenci pozitivní, ID probíhá Pokud jsou pøítomny jiné než acidorezistentní mikroorganismy, subkultivujte na pevném médiu a ohlaste následující výsledek: pøístroj zjistil pozitivitu, barvení na acidorezistenci negativní, ID probíhá Pokud na nátìrech nejsou pøítomny žádné mikroorganismy, subkultivujte na pevném médiu, vložte lahvièku opìt do pøístroje jako prozatím negativní, bìhem 5 hodin ji vyjmìte a test dokonèete Neohlašujte žádné výsledky Z lahvièky BACTEC Myco/F Lyticproveïte subkultivaci na identifikaci a test citlivosti OMEZENÍ POSTUPU Detekce druhù mykobakterií v krevních vzorcích závisí na poètu organismù pøítomných ve vzorku, metodách odbìru vzorku a faktorech týkajících se pacienta (napøíklad na pøítomnosti symptomù a pøedchozí léèbì) Acidorezistence mykobakterií se mùže lišit v závislosti na kmeni, stáøí kultury a dalších promìnných Bìhem odbìru a inokulace do lahvièky BACTEC nesmí dojít ke kontaminaci vzorku Výsledkem kontaminované lahvièky bude pozitivní odeèet, nepùjde však o klinicky významný výsledek Rozhodnutí musí uèinit uživatel v závislosti na takových faktorech, jako je výsledek barvení, typ prokázaného organismu, pøítomnost stejného organismu ve více kulturách, anamnéza pacienta atd Lahvièky BACTEC Myco/F Lyticjsou neselektivní a budou podporovat množení i jiných aerobních organismù, než jsou pouze mykobakterie Pozitivní lahvièky mohou obsahovat jeden nebo více druhù mykobakterií a/nebo i nemykobakteriální druhy Pokud jsou pøítomny rychle rostoucí organismy, mohou urèení pomaleji rostoucích mykobakterií ztìžovat Je nutné provést subkultivaci a další postupy Konzistence mikroskopické morfologie nebyla u lahvièek BACTEC Myco/F Lyticzjištìna Optimálního prokázání izolátù bude dosaženo pøidáním 1 5 ml krve do každé lahvièky Použití menšího èi vìtšího množství mùže nepøíznivì ovlivnit prokazování, èasové rozmezí detekce a/nebo specificitu Pokud objem pøesáhne hodnotu 5 ml, je pravdìpodobné, že se poèet falešnì pozitivních lahvièek zvýší Krev mùže obsahovat antimikrobiální látky nebo jiné inhibitory, které mohou množení mikroorganismù zpomalit nebo mu zcela zabránit Lahvièky BACTEC Myco/F Lyticse inkubují pøi teplotì 37 C Tak lze pøedejít prokázání mykobakterií, které vyžadují jiné inkubaèní teploty (napøíklad M marinum, M ulcerans, M haemophilum) Prokázání takových organismù vyžaduje dodateèné kultivaèní metody Následující izoláty byly systémem BACTEC 9000MB pøi použití lahvièek BACTEC Myco/F Lyticbìhem interních studií a/nebo klinických pokusù oznaèeny jako pozitivní: M tuberculosis, M kansasii, M fortuitum, M avium, M intracellulare, M bovis, M terrae, M simiae, M gordonae, M celatum, M abscessus, M malmoense M xenopi a M szulgai nebyly bìhem interních studií s kultivaèním médiem BACTEC Myco/F Lyticdostateènì prokázány OÈEKÁVANÉ VÝSLEDKY Na následujícím obrázku je uvedena frekvence rozložení doby (TTD) prokázání krevních vzorkù, které byly pomocí kultivaèního média BACTEC Myco/F Lytic urèeny jako pozitivní 8 7 MOTT Poèet izolátù 6 5 4 3 2 1 0 MAC MTB 2 6 7 11 13 15 17 19 21 TTD (ve dnech) 3

ÚÈINNOST Kultivaèní médium BACTEC Myco/F Lyticbylo vyhodnoceno pøístroji BACTEC 9000MB na dvou klinických pracovištích ve velkých fakultních nemocnicích v geograficky rozdílných oblastech Populace v daných místech zahrnovala pacienty s podezøením na mykobakteriální infekci, imunokompromitované pacienty a pacienty s transplantáty Kultivaèní médium BACTEC Myco/F Lyticbylo porovnáno s kultivaèním médiem BACTEC 13A z hlediska detekce a prokazování mykobakterií z krevních vzorkù Bìhem studie bylo otestováno celkem 284 vhodných krevních vzorkù Celkem bylo prokázáno 39 patogenních, mykobakteriálních pozitivních izolátù (viz TABULKA 1) Z tìchto pozitivních vzorkù bylo pìt (13 %) prokázáno pouze kultivaèním médiem BACTEC Myco/F Lytica dva (5 %) pouze kultivaèním médiem BACTEC 13A Do celkem 28 lahvièek média BACTEC Myco/F Lyticbylo bìhem klinického vyhodnocení pøidáno nadmìrné množství vzorku (v rozmezí 6 20 ml) a do této studie nebyly zahrnuty, protože pøesahovaly maximální objem naplnìní (byly tedy nevyhovující) Z tìchto 28 lahvièek BACTEC Myco/F Lyticbylo 16 (57 %) urèeno jako falešnì pozitivních Z celkového poètu 284 vzorkù otestovaných v klinické studii byla 1 lahvièka (0,4%) BACTEC Myco/F Lyticoznaèena jako falešnì pozitivní (pøístroj ji oznaèil za pozitivní, nátìr a/nebo subkultivace byly negativní) Z 38 lahvièek Myco/F Lyticoznaèených pøístrojem jako pozitivní byla 1 (2,6 %) urèena jako falešnì pozitivní Pomìr falešnì negativních zkumavek (pøístrojem oznaèených za negativní, nátìrem a/nebo subkultivací za pozitivní) byl stanoven na 0 % na základì koneèných subkultivací z více než 50 % negativních lahvièek Podíl kontaminovaných vzorkù byl pøi tomto hodnocení urèen na 0,9 % TABULKA 1: SOURHN IZOLÁTÙ PROKÁZANÝCH KULTIVAÈNÍM MÉDIEM MYCO/F LYTIC BÌHEM KLINICKÝCH ZKOUŠEK Organismus Celkový poèet Pouze s médiem Pouze Obojí izolátù Myco/F Lytic smédiem 13A Všechny patogenní mykobakterie: Mycobacterium avium 30 3 1 26 Mycobacterium tuberculosis 6 0 0 6 Mycobacterium kansasii 3 2 1 0 Celkový poèet 39 5 2 32 LITERATURA 1 Horsburg Jr, C R 1991 Mycobacterium Avium Complex Infection in the acquired immunodefieciency syndrome New England Journal of Medicine 324:1332-1338 2 Tenover, F C, et al, 1993 The resurgence of Tuberculosis: Is Your Laboratory Ready? Journal of Clinical Microbiology 31:767-770 3 Isolation and Identification of Mycobacterium Tuberculosis: A Guide for the Level II Laboratory U S Department of Health and Human Services, Atlanta, GA, 1981 4 Kent, P T, and G P Kubica 1985 Public Health Mycobacteriology: A Guide for the Level III Laboratory U S Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA 5 Recommendations for preventing transmission of Human Immunodeficiency Virus and Hepatitis B Virus to patients during exposure-prone invasive procedures MMWR 1991, Vol 40, No RR-8 6 Bloodborne pathogens Code of Federal Regulations, Title 29, Part 1910 1030, Federal Register 1991, 56:64175-64182 7 Biosafety in Microbiogical and Biomedical Laboratories U S Department of Health and Human Services Public Health Service/ Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA, May, 1993 4

Manufacturer / Výrobce / Producent / Fabrikant / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Hersteller / ÊáôáóêåõáóôÞò / Gyártó / Ditta produttrice / Gamintojas / Producent / Fabricante / Výrobca / Tillverkare Use by / Spotøebujte do / Anvendes før / Houdbaar tot / Kasutada enne / Viimeinkäyttöpäivä / A utiliser avant / Verwendbar bis / Çìåñïìçßá ëþîçò / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Naudokite iki / Brukes før / Stosowaæ do / Utilizar em / Použite do / Usar antes de / Använd före / YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) / RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec mìsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) / JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) VVVV-KK-PP / VVVV-KK (kuukauden loppuun mennessä) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) / JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) / ÅÅÅÅ-ÌÌ-ÇÇ / ÅÅÅÅ-ÌÌ (ÌÌ = ôýëïò ôïõ ìþvá) / ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) / MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mënesio pabaiga) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesi¹ca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) / RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) aaaa-mm-dd / aaaa-mm (mm = fin del mes) / ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet på månaden) Catalog number / Katalogové èíslo / Katalognummer / Catalogusnummer / Kataloogi number / Tuotenumero / Numéro catalogue / Bestellnummer / Áñéèìüò êáôáëüãïõ / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Numer katalogowy / Número do catálogo / Katalógové èíslo / Número de catálogo Authorized Representative in the European Community / Autorizovaný zástupce pro Evropskou unii / Autoriseret repræsentant i EU / Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä / Représentant agréé pour la C E E / Autorisierte EG-Vertretung / ÅîïõóéïäïôçìÝíïò áíôéðñüóùðïò óôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá / Hivatalos képviselet az Európai Unióban / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Ágaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo w Unii Europejskiej / Representante autorizado na União Europeia / Autorizovaný zástupca v Európskom spoloèenstve / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Auktoriserad representant i EU In Vitro Diagnostic Medical Device / Lékaøské zaøízení urèené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Lääkinnällinen in vitro -diagnostiikkalaite / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro äéáãíùóôéêþ éáôñéêþ óõóêåõþ / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medico diagnostico in vitro / In vitro diagnostikos prietaisas / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urz¹dzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Dispositivo médico de diagnóstico in vitro / Medicinsk anordning för in vitro-diagnostik Temperature limitation / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperatuurlimiet / Temperatuuri piirang / Lämpötilarajoitus / Température limite / Zulässiger Temperaturenbereich / ¼ñéï èåñìïêñáóßáò / Hõmérsékleti határ / Temperatura limite / Laikymo temperatûra / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limitação da temperatura / Ohranièenie teploty / Limitación de temperatura / Temperaturbegränsning Batch Code (Lot) / Kód (èíslo) šarže / Batch kode (Lot) / Chargenummer (lot) / Partii kood / Eräkoodi (LOT) / Code de lot (Lot) / Chargencode (Chargenbezeichnung) / Êùäéêüò ðáñôßäáò (Ðáñôßäá) / Tétel száma (Lot) / Codice del lotto (partita) / Partijos numeris (Lot) / Batch-kode (Serie) / Kod partii (seria) / Código do lote (Lote) / Kód série (šarža) / Código de lote (Lote) / Satskod (parti) Contains sufficient for <n> tests / Dostateèné množství pro <n> testù / Indeholder tilstrækkeligt til <n> test / Voldoende voor <n> tests / Küllaldane <n> testide jaoks / Sisältöon riittävä <n> testejä varten / Contenu suffisant pour <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / ÐåñéÝ åé åðáñêþ ðïóüôçôá <n> åîåôüóåéò / <n> teszthez elegendõ / Contenuto sufficiente per <n> test / Pakankamas kiekis atlikti <n> testø / Innholder tilstrekkelig for <n> tester / Zawiera iloœæ wystarczaj¹c¹ do <n> testów / Contémo suficiente para <n> testes / Obsah vystaèí na <n> testov / Contenido suficiente para <n> pruebas / Räckertill <n> antal tester Consult Instructions for Use / Prostudujte pokyny k použití / Læs brugsanvisningen / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Lugeda kasutusjuhendit / Tarkista käyttöohjeista / Consulter la notice d emploi / Gebrauchsanweisung beachten / Óõìâïõëåõôåßôå ôéò ïäçãßåò ñþóçò / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l'uso / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja u ytkowania / Consulte as instruções de utilização / Pozri Pokyny na používanie / Consultar las instrucciones de uso / Se bruksanvisningen m Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, Maryland 21152 USA 800-638-8663 A BENEX Limited Bay K 1a/d, Shannon Industrial Estate Shannon County Clare, Ireland Tel: 353-61-47-29-20 Fax: 353-61-47-25-46 ATCC is a trademark of the American Type Culture Collection BD, BD Logo, BACTEC, VACUTAINER, SAFETY-LOK and LUER-LOK are trademarks of Becton, Dickinson and Company 2005 BD