...advancing, refining and improving cardiac surgery. KIPS BAY MEDICAL, INC. Implantát pro vnější oporu safenózní žíly esvs Mesh Návod k použití
KIPS BAY MEDICAL, INC. Implantát pro vnější oporu safenózní žíly esvs Mesh NÁVOD K POUŽITÍ POPIS Implantát esvs Mesh je vysoce flexibilní, semikompliantní, vůči zalomení odolná extravaskulární tubulární protéza zhotovená technikou pletení z nikl-titanového (nitinolového) drátu. Implantát esvs Mesh je určen k udržování průchodnosti autologních žilních štěpů (tj. safenózní žíly) používaných při operaci koronárního bypassu (CABG). V krabicivýrobku je dodáván zabalený sterilní implantát esvs Mesh (A) nainstalovaný na rozšířené, barevně kódované ZAVÁDĚCÍ TRUBIČCE (B), která je navlečena na drátu OČKA STEHU (C) V krabici výrobku jsou přiloženy dvě POMŮCKY K URČENÍ VELIKOSTI (D) v samostatných sterilních obalech. Viz obrázek 1 níže. ROZŠÍŘENÝ KONEC stěna Obrázek 1 INDIKACE POUŽITÍ Implantát esvs Mesh je indikován pro udržování průchodnosti bypassového štěpu ze safenózní žíly u pacientů podstupujících zákroky vytvářejícíkoronárníbypassys využitímautologníchštěpů ze safenózních žil s vnějšími průměry od 3,6 mm do 7,0 mm a dvojnásobkem tloušťky stěny menším než 1,4 mm. ABSOLUTNÍ KONTRAINDIKACE Nepoužívejte tento výrobek u pacientů se známou infekcí nebo s podezřením na infekci v operačním poli. Nepoužívejtetentovýrobek u pacientů se známoualergiínanitinolnebonajehosložky (nikl a titan). RELATIVNÍ KONTRAINDIKACE Nepoužívejtetentovýrobek u pacientů s implantabilnímdefibrilátorem (v současnosti je nedostatekdat o pacientech s implantovanýmdefibrilátoremiimplantátemesvsmesh). PREVENTIVNÍ BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Předpoužitím, jestliže je podezřenínanarušení sterility nebocelistvostiobalunebo je-li sterilitanebocelistvostobaluskutečněnarušena, výrobeknepoužívejte. NERESTERILIZUJTE. ImplantáteSVS Mesh je určenpouze k jednorázovémupoužití. NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ ANI NERESTERILIZUJTEjakýkolinepoužitýprostředeknebonepoužitoučástprostředku, kterébylyotevřeny do sterilního pole. Resterilizacemůžemítpotenciálnězanásledeknarušenífungováníprostředku a rizikonevhodnésterilizace a křížovékontaminace. Nepoužívejtesvorky k podvázáníbočníchvětvížilníhoštěpu. NepoužívejtevícenežjedenimplantáteSVS Mesh najedenžilníštěp. ImplantáteSVS Mesh je nutnoudržovatna ZAVÁDĚCÍ TRUBIČCE až do jehonasazenínažilníštěp. Ručnípokusyznovunavlécitentoprostředekna ZAVÁDĚCÍ TRUBIČKU mohoumítzanásledekpoškozeníprostředku. Nepokoušejte se řezatimplantátesvs Mesh čepelkouskalpelu. Mohlo by to mít za následek deformaci pleteniny a/nebo poškození žíly. V současnosti ještě není prostudován přenos elektrické energie během defibrilace v případě použití implantátu esvs Mesh. Proto je při interní elektrické defibrilaci srdce nutno zabránit přímému kontaktu s implantátem esvs Mesh. Implantát esvs Mesh smí používat pouze lékaři, kteří byli vyškoleni společností Kips Bay Medical, Inc. nebo jejími zástupci. MOŽNÉ VEDLEJŠÍ ÚČINKY Operace bypassu může mít za následek komplikace nebo dokonce smrt. Mimoto mohou být s implantací prostředku esvs Mesh spojeny následující komplikace: Alergickáreakce na nitinolnebo na jehosložky (nikl a titan) Poškozenížilníhoštěpu, přeskterý je implantátesvsmeshumístěn, takže je zapotřebíopravaneboodběrdalšíhoštěpu. Okluzeštěpu V současnédoběještěnejsouznámarizikapřipoužitíimplantátuesvsmesh s implantabilnímikardiovertery-defibrilátory (ICD). CMS-40018.009 Rev. 02 1
OBECNÉ POZNÁMKY Implantát esvs Mesh byl klasifikován jako bezpečný při zachování specifických podmínek MR. Neklinické testy prokázaly, že implantát esvs Mesh je bezpečný při zachování specifických podmínek MR. Pacient s tímto prostředkem může být bezpečně podroben skenování okamžitě po umístění prostředku za následujících podmínek: Statické magnetické pole o hodnotě 3 tesla a 1,5 tesla Maximální prostorový gradient magnetického pole 720 gauss/cm nebo méně Uvádí se maximum systému MR, celotělová průměrná specifická míra absorpce (SAR) 2 W/kg za dobu 15 minut skenování (tzn. za pulzní sekvenci) Normální provozní režim provozu pro systém MR Zahřívání související s MR Při neklinickém testování způsobil implantát esvs Mesh níže uvedená zvýšení teploty během vyšetření MR prováděného po dobu 15 min. v systémech MR za podmínek 1,5 tesla (1,5 tesla / 64 MHz, Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Software Numaris/4, verze Syngo MR 2002B DHHS) a 3 tesla (3 tesla / 128 MHz, Excite, software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), a to: Nejvyšší změna teploty Podmínky MR +1,8 C 1,5 T / 64 MHz +2,2 C 3 T / 128 MHz Tyto experimenty s ohříváním implantátu esvs Mesh v prostředí MR při 1,5 tesla a 3 tesla za použití vysílací/přijímací VF cívky pro tělo a při hlášených celotělových průměrných SAR 3,8 W/kg pro daný MR systém (tj. související s kalorimetrickou hodnotou 3,1 W/kg při 1,5 tesla) resp. 3,0 W/kg (tj. související s kalorimetrickou hodnotou 2,8 W/kg při 3 tesla) naznačily, že největší ohřátí, ke kterému došlo v souvislosti s těmito konkrétními podmínkami, bylo rovno nebo menší než 0,95 C při 1,5 tesla resp. 1,5 C při 3 tesla, při extrapolaci na celotělovou průměrnou specifickou míru absorpce 2,0 W/kg. Informace o artefaktech Kvalita snímku MR může být snížena, když je místo snímání v místě nebo relativně blízko umístění implantátu esvs Mesh. Z tohoto důvodu může být nezbytné optimalizovat parametry MR, aby se kompenzovala přítomnost tohoto prostředku. Maximální velikost artefaktu (tj. jak jej lze spatřit v pulzní sekvenci gradientního echa) je přibližně 5 mm nebo méně ve vztahu k velikosti a tvaru implantátu esvs Mesh. Pulznísekvence T1-SE T1-SE GRE GRE Velikostmezerysignálu 1,128 mm 2 28 mm 2 1,818 mm 2 37 mm 2 Orientaceroviny Paralelní Kolmá Paralelní Kolmá OBSAH A BALENÍ KrabiceimplantátueSVSMeshobsahuje: 1 sáčekobsahujícíimplantátesvsmesh (délka 25 cm a průměrbuď 3,5, 4,0 nebo 4,5 mm) nainstalovaný na barevněkódované, rozšířené ZAVÁDĚCÍ TRUBIČCE 1 OČKO STEHU pro použitípřizaváděníimplantátuesvsmesh na žílu 2 malésáčky, každýobsahujejednu POMŮCKU K URČENÍ VELIKOSTI pro použitípřizjišťovánípřijatelnétloušťkystěny a volběprůměruimplantátuesvsmesh STERILIZACE ImplantáteSVSMesh je sterilizovanýetylenoxidem. Obsahbalení je sterilní, pokud je sáčeknepoškozený, neotevřený a pokudjsoudodržoványpokynytýkající se uskladnění a data exspirace. Nejsouvyžadoványžádnézvláštnískladovacípodmínky. USKLADNĚNÍ EXSPIRACE DatumPoužít do je uvedeno na přednístraněkaždéhobalení a na vnitřníchsáčcích. Nepoužívejteprostředekpouplynutí data Použít do. CMS-40018.009 Rev. 02 2
OTEVŘENÍ BALENÍ Předpoužitím se musí krabicevýrobkuotevřít a jejíobsahvyjmout. Vnitřnísáčekobsahujícíjednu POMŮCKU K URČENÍ VELIKOSTI je třebanejprveotevřít a obsahpředatuživatelizaaseptickýchpodmínek. ODEBRÁNÍ SAFENÓZNÍ ŽÍLY 1. Odebertežilníštěppodlestandardníklinicképraxe (např. otevřenáincize, přemostěnáincize, endoskopickýodběr). Odstraňtepřebytečnoupojivovoutkáň zvnějšíhopovrchu. 2. Proveďtekanylaciproximálníhokoncežilníhoštěpu (proximálníkonec je definovánjakokonec, kterýbudepřipojen k aortě). 3. Odstraňteveškerésvorky z bočníchvětvížilníhoštěpu. 4. Podvažtemalé a středníbočnívětvepomocípolypropylenovésutury 6-0 nebomenší. Zajistětepodvázánížílyzabránímvazivovéhoobalu. Prošijtevelkébočnívětve s použitímpolypropylenovésutury 7-0. 5. Naplňtežilníštěpheparinizovanoukrvínebofyziologickýmkrystaloidnímroztokem s použitímdostatečnéhotlaku pro kontroluexistencenetěsnýchmíst a překonáníspasmu. 6. Opravteveškeránetěsnámísta v žilnímštěpupomocípolypropylenovésutury 7-0. URČENÍ VELIKOSTI PROSTŘEDKU POMŮCKA K URČENÍ VELIKOSTI obsažená v každékrabicivýrobku se používákezjišťování, zda je tloušťkastěnysafenóznížílypřijatelná, a definujerozsahprůměrůštěpůzesafenózníchžilpoužívaných s každouvelikostíprostředku. Nížeuvedenátabulkauvádívelikostštěpůzesafenóznížílypoužitých s každouvelikostíprostředku: PrůměrimplantátueSVS Mesh Minimum Vnějšíprůměrštěpusafenóznížíly Redukceprůměru v % Maximum Redukceprůměru v % 3,5 mm 3,6 mm 3 4,1 mm 15 4,0 mm 4,2 mm 5 5,4 mm 26 4,5 mm 5,5 mm 18 7,0 mm 36 2X tloušťkastěny 1,4 mm pro všechny velikosti prostředku Pro zjištění, zda je tloušťka stěny safenózní žíly přijatelná: 1. Odstraňte ze safenózní žíly veškeré tekutiny a vzduch. 2. Hemostatem sevřete horní výstupek POMŮCKY K URČENÍ VELIKOSTI a obraťte pomůcku tak, aby ležela na rovné ploše a výřezy směřovaly nahoru. V úhlu 90 se pokuste zasunout vyprázdněnou safenózní žílu do výřezu označeného 2X WALL (2x stěna) na POMŮCCE K URČENÍ VELIKOSTI. Zkontrolujte v několika odstupech po celé délce štěpu. Jestliže safenózní žíla do výřezu označeného 2x nepadne, nepoužívejte tuto žílu s implantátem esvs Mesh. Pro zjištění velikosti implantátu esvs Mesh, která se má použít: 1. Naplňte žilní štěp heparinizovanou krví nebo fyziologickým krystaloidním roztokem s použitím dostatečného tlaku tak, aby se žilní štěp zcela naplnil, ale aby nedošlo k jeho nadměrnému roztažení. 2. Přiložte tu část žíly, kde má největší průměr, ke každému výřezu v POMŮCCE K URČENÍ VELIKOSTI, podobně jako se pracuje s posuvným měřítkem, a postupujte od nejmenšího k největšímu výřezu pro určení velikosti (s výjimkou výřezu označeného 2X WALL). Nejmenší výřez, do kterého žilní štěp padne vlastní vahou a bez jakékoli deformace průměru, svou velikostí a barvou udává, jaký implantát esvs Mesh se má použít. Jestliže žilní štěp padne do nejmenšího výřezu (Ø) na POMŮCCE K URČENÍ VELIKOSTI bez deformace nebo je-li zdeformován největším výřezem na pomůcce, nepoužívejte implantát esvs Mesh na tomto žilním štěpu. PŘÍPRAVA IMPLANTÁTU esvs MESH / ŽILNÍHO ŠTĚPU 1. Odstraňte z žilního štěpu veškeré tekutiny a vzduch. 2. Provlečte polypropylenovou suturu 4-0 nebo větší oběma stěnami distálního (nekanylovaného) konce žíly a ponechte volné konce niti delší než je délka ZAVÁDĚCÍ TRUBIČKY implantátu esvs Mesh. 3. Uvolněte oba konce ZAVÁDĚCÍ TRUBIČKY posunutím konců implantátu esvs Mesh směrem ke středu trubičky. 4. Ujistěte se, že háček OČKA STEHU vyčnívá z rozšířeného konce ZAVÁDĚCÍ TRUBIČKY. Zachyťte volné konce niti pomocí OČKA STEHU a protáhněte suturu luminem ZAVÁDĚCÍ TRUBIČKY. 5. Navlhčete vnější stranu štěpu a vnitřek ZAVÁDĚCÍ TRUBIČKY fyziologickým krystaloidním roztokem. 6. Asistent musí pevně držet či ukotvit proximální konec žilního štěpu, a tak zajistit, že žíla bude ležet vyrovnaná se ZAVÁDĚCÍ TRUBIČKOU a bez zkroucení. Uchopte konec volných konců niti vyčnívající ze ZAVÁDĚCÍ TRUBIČKY a jemným tahem za nit uchopte distální (nerozšířený) konec ZAVÁDĚCÍ TRUBIČKY a posunujte ji po žíle k požadovanému místu na štěpu. 7. Odsuňte přibližně 5 mm implantátu esvs Mesh z ROZŠÍŘENÉHO KONCE ZAVÁDĚCÍ TRUBIČKY a na žílu. Fixujte tento konec implantátu esvs Mesh k žíle tak, že jej držíte mezi palcem a ukazováčkem. 8. Umístěte implantát esvs Mesh tak, aby byl mírně stlačený, ale nikoli namačkaný, na proximálním konci ZAVÁDĚCÍ TRUBIČKY. Nasaďte implantát esvs Mesh tak, že táhnete ZAVÁDĚCÍ TRUBIČKU rovně pryč od hrotu kanyly (Pozor: Nekruťte ZAVÁDĚCÍ TRUBIČKOU ani žilním štěpem). Při tomto kroku se plně roztáhne pletenina implantátu esvs Mesh, když prochází přes konec ZAVÁDĚCÍ TRUBIČKY. Pokud by při této činnosti implantát esvs Mesh uvízl na ZAVÁDĚCÍ TRUBIČCE, přestaňte trubičku tahat a posunujte zbytek implantátu esvs Mesh směrem k rozšířenému konci, dokud nebude mírně stlačený. Pak pokračujte v tahání ZAVÁDĚCÍ TRUBIČKY od hrotu kanyly, dokud nebude implantát esvs Mesh kompletně nasazený. CMS-40018.009 Rev. 02 3
IMPLANTACE IMPLANTÁTU esvs MESH / ŽILNÍHO ŠTĚPU 1. Standardnímzpůsobempřipravtežílu pro distálníanastomózu, umístěteimplantátesvsmeshpřibližně 2 3 mm odpředpokládanépatydistálníanastomózy. 2. V případě, žeimplantátesvsmeshsahá do částižíly, kdebudevytvářenaanastomóza, proveďtepodélný (paralelní s žílou) řez v implantátuesvsmeshodkonce k bodu na žílepřibližně 2 3 mm odpředpokládanépatydistálníanastomózy. Jemnýmtahem s použitímpinzetyodděltekonecžílyodnaříznutéčástiimplantátuesvsmesh a přebytečnoupleteninuodstraňtepomocíobvodovéhořezu. Zlikvidujtepřebytečnoupleteninu. 3. Štěp důkladně propláchněte heparinizovanou krví nebo fyziologickým krystaloidním roztokem, aby se z lumina štěpu vypudily všechny případné nečistoty. 4. Standardní chirurgickou technikou pomocí anastomózy připojte žilní štěp k cílové věnčité tepně. 5. Naplňte štěp fyziologickým krystaloidním roztokem a odhadněte požadovanou délku štěpu. Nechte štěp vyprázdnit. 6. Standardním způsobem připravte žílu pro proximální anastomózu, umístěte implantát esvs Mesh přibližně 2 3 mm od předpokládaného vrcholu zářezu paty. 7. V případě, že implantát esvs Mesh sahá do části žíly, kde bude vytvářena anastomóza, proveďte podélný (paralelní s žílou) řez v implantátu esvs Mesh od konce k bodu na žíle přibližně 2 3 mm od předpokládané paty distální anastomózy. Jemným tahem s použitím pinzety oddělte konec žíly od naříznuté části implantátu esvs Mesh a přebytečnou pleteninu odstraňte pomocí obvodového řezu. Zlikvidujte přebytečnou pleteninu. POZOR: Připravte proximální konec štěpu dříve, než se bude provádět jakákoli aortotomie, aby se snížilo nebezpečí, že do anastomózy spadnou uvolněné odřezky z tohoto prostředku. 8. Standardní chirurgickou technikou pomocí anastomózy připojte žilní štěp k aortě. 9. Standardní technikou odstraňte vzduch z implantátu esvs Mesh / žilního štěpu. Příprava implantátu esvs Mesh pro vícenásobnou anastomózu (např. sekvenční, Y-štěp) 1. Odstraňte z žilního štěpu veškeré tekutiny a vzduch. 2. Použijte Pottovy nůžky k provedení jednoduché rovné incize po středové čáře v pletenině v požadované délce v oblasti anastomózy. Odstraňte všechny odstřižky, které mohly vzniknout při incizi. NEPOKOUŠEJTE SE řezat implantát esvs Mesh čepelkou skalpelu. Mohlo by to mít za následek deformaci pleteniny a/nebo poškození žíly. 3. Naplňte štěp heparinizovaným krystaloidním roztokem, aby se vizualizovala stěna žíly pod rozstřiženou částí pleteniny. 4. V této části proveďte venotomii s použitím skalpelu nebo nůžek. Při konstrukci anastomózy se doporučuje, aby byla pletenina začleněna do každého stehu sutury. Ale nezačleňujte pleteninu, jestliže by to mělo za následek deformaci anastomózy. OMEZENÁ ZÁRUKA A ODMÍTNUTÍ ODPOVĚDNOSTI KIPS BAY MEDICAL, Inc. zaručuje, že tento nástroj byl navržen a vyroben s přiměřenou péčí. Tato záruka nahrazuje a vylučuje všechny další záruky, které nejsou výslovně uvedeny v tomto dokumentu, ať již výslovné nebo implikované, vyplývající ze zákona či vzniklé na jiném základě, včetně např. jakýchkoli předpokládaných záruk prodejnosti nebo vhodnosti pro konkrétní účel. Manipulace s tímtonástrojem, jehouchovávání, čištění a sterilizace, stejnějakodalšífaktorysouvisející s pacientem, diagnózou, léčbou, chirurgickými postupy a jinými záležitostmi, které nejsou pod kontrolou společnosti KIPS BAY MEDICAL mají přímý vliv na nástroj a na výsledky jeho používání. Závazky společnosti KIPS BAY MEDICAL na základě této záruky se omezují na opravu nebo výměnu tohoto nástroje a společnost KIPS BAY MEDICAL neponese žádnou odpovědnost za jakékoli náhodné nebo následné ztráty, škody nebo náklady vzniklé v důsledku používání tohoto nástroje, ať již přímo nebo nepřímo. KIPS BAY MEDICAL nepřijímá v souvislosti s tímtonástrojemžádnoudalšíodpovědnostanizávazkyaanineopravňuježádnoutřetíosobu k jejichpřijetí. KIPS BAY MEDICAL nepřijímá žádné závazky v souvislosti s nástroji, které byly opakovaně použity, ošetřeny pro další použití nebo resterilizovány, a neposkytuje v souvislosti s takovými nástroji žádné záruky, výslovné ani implikované, včetně např. záruk obchodovatelnosti či vhodnosti pro konkrétní účel. CMS-40018.009 Rev. 02 4
DEFINICE SYMBOLŮ POUŽITÝCH NA ŠTÍTCÍCH: Pozor, viznávod k použití Sterilizováno etylenoxidem Číslošarže Použít do Nepoužívejteopakovaně Autorizovanýevropskýzástupce Katalogové číslo Výrobce CMS-40018.009 Rev. 02 5
advancing, refining, and improving cardiac surgery. KIPS BAY MEDICAL, INC. 3405 ANNAPOLIS LANE N SUITE 200 MINNEAPOLIS, MN 55447 TEL.: +1 763 235 3540 FAX: +1 763 235 3545 esvs, KIPS BAY MEDICAL, a JSOU REGISTROVANÉ OCHRANNÉ ZNÁMKY SPOLEČNOSTI KIPS BAY MEDICAL INC. EU AUTHORIZED REPRESENTATIVE MEDIMARK EUROPE SARL 11, rue Emile Zola - BP 2332 38033 Grenoble Cedex 2-France CMS-40018.009 Rev. 02 6