POVINNOSTI V OBLASTI ENVIROMENTU A BOZP

POVINNOSTI V OBLASTI ENVIROMENTU A BOZP Učební texty ke školení ZÁKLADNÍ POŽADAVKY NA SYSTÉM MANAGEMENTU KVALITY Ing. Monika Becková 1

Cíl školení Základní požadavky systému managementu kvality organizací vzemědělství, potravinářství a lesnictví Související právní požadavky v uvedených oblastech Požadavky na systém kritických bodů (HACCP) v potravinářství Obsah školení Úvod historie a smysl systému managementu kvality Související normy a normativní dokumenty Související právní požadavky ČSN EN ISO 9000:2006 a základní principy kvality Požadavky normy ČSN EN ISO 9001:2009: Termíny a definice Systém managementu kvality obecně Odpovědnost managementu Management zdrojů Realizace produktu Měření, analýza a zlepšování Požadavky na systém kritických bodů (HACCP) Postup zavádění ISO 9001 v praxi 2

Historie systému managementu kvality 1987 normy řady ISO 9000 Vznikla řada národních a nadnárodních institucí zabývajících se jakostí v Americe, v Evropě např. Evropská organizace pro jakost (EOQ), Evropská nadace pro management kvality (EFQM) Zavádí se systematická výuka problematice jakosti do veřejných i soukromých škol, hlavně vysokých a středních Vznikl systém oceňování nejlepších výsledků organizací a jednotlivců na poli jakosti (regionální, národní a nadnárodní soutěže, ceny pro vítěze) 1994 první revize norem ISO 9000 (ed.2) 1998 vznikla Evropská charta jakosti 2000 - druhá revize norem ISO 9000 (ed.3) 2008 - třetí revize normy ISO 9001 (ed. 4) 15.11.2008 2009 vyšla česká verze třetí revize ČSN EN ISO 9001:2009 (zatím poslední) Historie systému managementu kvality 3

Smysl systému managementu kvality Pomoc organizacím všech typů a velikostí při uplatňování a provozování efektivních systémů řízení (kvality) Systémy managementu kvality mohou pomoci organizacím při zvyšování spokojenosti zákazníků Systémy managementu kvality mohou pomoci se zlepšovat a tím zvyšovat pravděpodobnost, že budou zákazníci (či jiné strany) spokojeni Systémy managementu kvality mohou pomoci při naplnění požadavků právních předpisů Celosvětově již okolo jednoho milionu vydaných certifikátů ve 170 zemích Organizace však může pouze aplikovat požadavky (nebo jejich část) bez certifikace (komerční záležitost) Smysl systému managementu kvality Povinná je certifikace pouze v některých případech: Smluvní vztah (požadavek zákazníka např. obchodní řetězce) Požadavek vyplývající z jiné normy (akreditace, autorizace) Požadavek zákona např.: Zákon o veřejných zakázkách Zákon o technických požadavcích na výrobky a příslušné moduly posuzování shody resp. příslušná nařízení vlády (prováděcí předpisy) 4

Související normy a normativní dokumenty ISO 9000 popisuje základní principy a terminologii ISO 9001 specifikuje požadavky ISO 9004 poskytuje návod ke zlepšování ISO 19011 poskytuje návod na auditování A dále řada norem, které rozpracovávají dílčí požadavky nebo je upřesňují pro jednotlivé obory (normy v potravinářské oblasti, normy pro dodavatelské řetězce) Související právní požadavky V oblasti systémů managementu kvality se jedná o dvě základní oblasti: Obecně závazné předpisy týkající se organizací v zemědělství, potravinářství a lesnictví, např.: Obchodní zákoník Živnostenský zákon Zákon o archivnictví Zákoník práce včetně prováděcích předpisů Právní předpisy týkající se poskytovaného produktu, např.: Všeobecné požadavky na systém analýzy nebezpečí a stanovení kritických kontrolních bodů (HACCP) Zákon o zemědělství Zákon o potravinách a tabákových výrobcích Vyhláška o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy, ve znění pozdějších předpisů.. 5

Základní principy kvality ČSN EN ISO 9000:2006: Základní principy a slovník Zásady: Zaměření na zákazníka Vedení a řízení lidí Zapojení lidí Procesní přístup Systémový přístup k managementu Neustálé zlepšování Přístup k rozhodování zakládající se na faktech Vzájemně prospěšné dodavatelské vztahy Základní principy kvality V normách souboru ISO 9000 se rozlišuje mezi požadavky na systémy managementu kvality a požadavky na produkty. Certifikace systému managementu kvality není certifikace produktu (ani procesu). ISO 9001 je soustředěna více na zákazníky a na potřebu neustálého zlepšování. Zdůrazňuje spíše preventivní než nápravná opatření. V oblasti dokumentace požaduje pouze šest závazných dokumentovaných postupů. Ostatní potřeba dokumentace pro provádění procesů závisí hlavně na složitosti procesu a způsobilosti pracovníků. Obsahuje model systému rozvíjení organizace v rovině zdrojů, procesů a produktů, který je postaven na 8 základních principech (zásadách). 6

Systémy managementu kvality Systémy managementu kvality (QMS): Struktura a obsah normy ČSN EN ISO 9001:2009: 0 Úvod 1 Předmět 2 Citované normativní dokumenty 3 Termíny a definice 4 Systém managementu kvality 5 Odpovědnost managementu 6 Management zdrojů 7 Realizace produktu 8 Měření, analýza a zlepšování Příloha A Příloha B ISO 9001 Úvod (čl. 0 normy) Čl. 0.1 - Obecně: Zavedení systému managementu kvality by mělo být strategickým rozhodnutím Návrh a implementace SMK (QMS) organizace jsou ovlivňovány: prostředím, ve kterém organizace pracuje, jeho změnami a riziky spojenými s tímto prostředím jejími měnícími se potřebami jejími konkrétními cíli poskytovanými produkty používanými procesy velikostí a strukturou organizace Není záměrem, aby tato mezinárodní norma stanovovala jednotnou strukturu systémů managementu kvality ani jednotnou dokumentaci. 7

ISO 9001 Úvod (čl. 0 normy) Čl. 0.2 - Procesní přístup: Norma podporuje p používání procesního přístupu p při vytváření, implementaci a zvyšování efektivnosti QMS s cílem zvýšit spokojenost zákazníka. Aby organizace fungovala efektivně, musí stanovit a řídit mnoho vzájemně propojených činností. Činnost nebo soubor činností, které využívají zdroje a jsou řízeny za účelem přeměny vstupů na výstupy, lze považovat za proces. Využití systému procesů v rámci organizace spolu s identifikací těchto procesů, jejich vzájemným působením a jejich managementem tak, aby vytvářely zamýšlený výstup, lze nazývat procesní přístup. Výhodou procesního přístupu je to, že umožňuje neustálé řízení propojení jednotlivých procesů v jejich systému, stejně jako řízení jejich vzájemných vazeb. Obecný model procesního přístupu je založen na tzv. cyklu PDCA. Procesní přístup (PDCA) PLÁNUJ (PLAN) DĚLEJ (DO) JEDNEJ (ACT) KONTROLUJ (CHECK) 8

Procesní přístup (PDCA) Plánuj: stanov cíle a procesy nezbytné k dosažení výsledků v souladu s požadavky Dělej: implementuj procesy Kontroluj: monitoruj a měř procesy a produkty ve vztahu k politice, cílům a požadavkům a podávej zprávy o výsledcích Jednej: prováděj opatření pro neustálé zlepšování výkonnosti procesu 9

ISO 9001 Předmět (čl. 1 normy) Čl. 1.1 - Obecně: Tato norma specifikuje požadavky nasystém managementu kvality vpřípadech, kdy organizace: a. potřebuje prokazovat svoji schopnost trvale poskytovat produkt, který splňuje požadavky zákazníka a aplikovatelné požadavky zákonů apředpisů b. má v úmyslu zvyšovat spokojenost zákazníka pomocí efektivní aplikace tohoto systému, včetně procesů pro jeho neustálé zlepšování aujišťováním oshodě spožadavky zákazníka as aplikovatelnými požadavky zákonů apředpisů. ISO 9001 Předmět (čl. 1 normy) Čl. 1.2 - Aplikace: Všechny požadavky této mezinárodní normy jsou generické a jsou aplikovatelné ve všech organizacích bez ohledu na jejich typ, velikost a na poskytované produkty. V případě, že některé požadavky této mezinárodní normy nemohou být aplikovány s ohledem na charakter organizace a její produkt, lze zvážit vyloučení takových požadavků. Pokud jsou učiněna vyloučení, jsou prohlášení o shodě s touto mezinárodní normou přípustná pouze v případě, že se tato vyloučení omezují na požadavky kapitoly 7 a nemají vliv na schopnost nebo odpovědnost organizace poskytovat produkt, který splňuje požadavky zákazníka a aplikovatelné požadavky zákonů apředpisů. 10

ISO 9001 Citované normativní dokumenty (čl. 2 normy) Následující citované dokumenty jsou nezbytné pro správné použití tohoto dokumentu. ISO 9000:2005 Systémy managementu kvality Základní principy a slovník U datovaných norem platí pouze citované vydání U nedatovaných norem platí poslední vydání včetně jakýchkoli změn Pozn.: pozor na správné používání odkazů (ISO 9001:2008 x ČSN EN ISO 9001:2009) ISO 9001 Termíny a definice (čl. 3 normy) Pro účely této mezinárodní normy platí termíny a definice uvedené v ISO 9000. Některé definice týkající se našeho tématu: Kvalita (jakost): stupeň splnění požadavků souborem inherentních znaků Systém: soubor vzájemně souvisejících nebo vzájemně působících prvků Systém managementu: systém pro stanovení politiky a cílů ak dosažení ítěchto cílů Proces: soubor vzájemně souvisejících nebo vzájemně působících činností, které přeměňují vstupy na výstupy 11

ISO 9001 QMS (čl. 4 normy) Čl. 4.1 - Všeobecné požadavky: Organizace musí vytvořit, dokumentovat, implementovat a udržovat systém managementu kvality a neustále zlepšovat jeho efektivnost; v té souvislosti musí: a. Určovat procesy potřebné pro SMK a dále stanovit, jak jsou tyto procesy v rámci celé organizace aplikovány (pozn.: procesy: řízení, poskytování zdrojů, realizace, měření-analýza-zlepšování) b. Určovat posloupnost a vzájemné působení procesů c. Určovat kritéria a metody potřebné pro zajištění efektivního fungování a řízení těchto procesů d. Zajišťovat dostupnost zdrojů a informací nezbytných pro podporu fungování těchto procesů a pro jejich monitorování e. Monitorovat, tam, kde je to možné měřit a analyzovat tyto procesy f. Uplatňovat opatření nezbytná pro dosažení plánovaných výsledků a neustálého zlepšování těchto procesů. ISO 9001 QMS (čl. 4 normy) Externí procesy: Rozhodne-li se organizace použít pro jakýkoli proces, který má vliv na shodu produktu s požadavky, externí zdroj (outsourcing), musí zajistit, aby takovýto proces řídila. Typ a rozsah řízení těchto procesů musí být určen v QMS. Externí je proces, který organizace potřebuje pro svůj QMSaukteréhobylo rozhodnuto, že bude vykonáván externí stranou (pozn.2). Zajištění řízení out. procesů nezbavuje organizaci odpovědnosti za shodu s požadavky zákazníka, zákonů apředpisů. Typ a rozsah řízení out. procesu může být ovlivněn faktory, jako jsou: Potenciální dopad out.procesu na schopnost organizace poskytovat produkt shodný s požadavky Rozsah, v jakém je sdíleno řízení procesu Schopnost řídit proces v potřebném rozsahu prostřednictvím aplikace čl. 7.4 12

ISO 9001 QMS (čl. 4 normy) Čl. 4.2 - Požadavky na dokumentaci: Dokumentace musí zahrnovat: a) Politiku a cíle kvality b) Příručku kvality c) Dokumentované postupy a záznamy požadované touto normou d) Dokumenty, včetně záznamů, určené organizací jako potřebné k zajištění efektivního plánování, fungování a řízení svých procesů Rozsah dokumentace závisí na: - Velikosti organizace a druhu jejích činností - Složitosti procesů a jejich vzájemného působení - Kompetenci pracovníků ISO 9001 QMS (čl. 4 normy) Čl. 4.2 - Požadavky na dokumentaci: Příručka kvality: Organizace musí vytvořit a udržovat příručku kvality, která obsahuje a) Oblast použití QMS včetně podrobností o jakýchkoli vyloučeních a jejich zdůvodnění (viz 1.2) b) Dokumentované postupy vytvořené pro QMS nebo odkazy na tyto postupy c) Popis vzájemného působení mezi procesy QMS Organizace musí řídit dokumenty požadované QMS. Záznamy jsou zvláštním typem dokumentu a musí být takéřízeny! 13

ISO 9001 QMS (čl. 4 normy) Čl. 4.2 - Požadavky na dokumentaci: Řízení dokumentů: Musí být vytvořen dokumentovaný postup pro: schvalování dokumentů před vydáním přezkoumání, případnou aktualizaci a opakované schvalování zajištění identifikace změn a aktuální verze dokumentů zajištění dostupnosti platných dokumentů vmístě použití zajištění trvalé čitelnosti a snadné identifikace zajištění, že jsou identifikovány (a řízeny) dokumenty externího původu, zabránění neúmyslnému používání zastaralých, neplatných dokumentů a vhodnou identifikaci těchto dokumentů, pokud jsou uchovávány ISO 9001 QMS (čl. 4 normy) Povinně dokumentované postupy: Řízení í dokumentů (čl. 423) 4.2.3) Řízení záznamů (čl. 4.2.4) Interní audit (čl. 8.2.2) Řízení neshodného produktu (čl. 8.3) Nápravná opatření (čl. 8.5.2) Preventivní opatření (čl. 8.5.3) 14

ISO 9001 QMS (čl. 4 normy) Čl. 4.2 - Požadavky na dokumentaci: Řízení záznamů: Organizace musí řídit záznamy Organizace musí vytvořit dokumentovaný postup, který stanoví potřebná pravidla pro: - identifikaci, ukládání - ochranu, uchovávání - způsob vypořádání (nakládání se záznamy) Záznamy musí být trvale čitelné, rychle a snadno identifikovatelné a vyhledatelné! ISO 9001 QMS (čl. 4 normy) Povinně řízené záznamy : Zpřezkoumání systému managementu (čl. 561) 5.6.1) O vzdělání, výcviku, dovednostech a zkušenostech (čl. 6.2.2) Důkazy, že realizační procesy a výrobek splňují požadavky (čl. 7.1) O výsledcích přezkoumání a o opatřeních z přezkoumání požadavků na produkt (čl. 7.2.2) Z procesu návrhu a vývoje (čl. 7.3.2 7.3.7) Výsledky hodnocení dodavatele (čl. 7.4.1) 15

ISO 9001 QMS (čl. 4 normy) Povinně řízené záznamy : O validaci procesů (čl. 7.5.2) O jednoznačné identifikaci výrobku (čl. 7.5.3) O ztrátě, poškození nebo jiném znehodnocení majetku zákazníka (čl. 7.5.4) Výsledky kalibrace a ověřování monitorovacích a měřicích zařízení (čl. 7.6) Interní audity(čl. 8.2.3) Důkazy o shodě znaků produktu s přejímacími kritérii (čl. 8.2.4) Neshody a nápravná opatření včetně udělených výjimek (čl. 8.3) Výsledky provedených nápravných opatření (čl. 8.5.2) Výsledky provedených preventivních opatření (čl. 8.5.3) ISO 9001 Odpovědnost managementu (čl. 5 normy) Čl. 5.1 - Angažovanost a aktivita managementu: Vrcholové vedení musí poskytovat důkazy o své angažovanosti a aktivitě při vytváření a implementaci QMS a při neustálém zvyšování jeho efektivnosti prostřednictvím: Komunikace v organizaci o tom, že je důležité plnit požadavky zákazníka, stejně jako požadavky zákonů apředpisů Stanovování politiky kvality Zajišťování stanovení cílů kvality Provádění přezkoumání systému managementu Zajišťování dostupnosti zdrojů Čl. 5.2 - Zaměření na zákazníka: Vrcholové vedení musí zajistit, aby byly stanovovány požadavky zákazníka, a aby byly plněny s cílem prokazatelně zvyšovat jeho spokojenost 16

ISO 9001 Odpovědnost managementu (čl. 5 normy) Čl. 5.3 - Politika kvality: Vrcholové vedení musí zajistit, aby politika kvality: a) Odpovídala záměrům organizace b) Obsahovala závazek k plnění požadavků a k neustálému zvyšování efektivnosti QMS c) Poskytovala rámec pro stanovování a přezkoumání plnění cílů kvality d) Byla v organizaci sdělována a pochopena e) Byla přezkoumávána z hlediska neustálé vhodnosti ISO 9001 Odpovědnost managementu (čl. 5 normy) Čl. 5.4 Plánování: Cíle kvality: Vrcholové vedení musí zajistit, aby byly pro příslušné organizační jednotky a úrovně stanoveny cíle kvality včetně cílů potřebných pro splnění požadavků na produkt Cíle kvality musí být měřitelné a musí být v souladu s politikou kvality 17

ISO 9001 Odpovědnost managementu (čl. 5 normy) Čl. 5.4 Plánování: Plánování pro systém managementu kvality: Plánování a podle plánů probíhající skutečné realizace zajišťují splnění požadavků na QMS (vazba na požadavek 4.1). Vrcholové vedení musí zajistit, aby: Plánování QMS bylo prováděno Byla neustále udržována integrita QMS, a to i v průběhu plánování a implementace změn ISO 9001 Odpovědnost managementu (čl. 5 normy) Čl. 5.5 - Odpovědnost, pravomoc, komunikace: Odpovědnost a pravomoc: Vrcholové vedení musí zajistit, aby byly v rámci celé organizace stanoveny a sdělovány odpovědnosti a pravomoci. Představitel managementu: Vrcholové vedení musí jmenovat člena managementu organizace, který bez ohledu na jiné odpovědnosti musí mít odpovědnost a pravomoc zahrnující: Zajištění, že jsou vytvářeny, implementování a udržovány procesy potřebné pro QMS Předkládání zpráv vedení o výkonnosti QMS a o jakékoli potřebě zlepšování Podporování povědomí o závažnosti plnění požadavků zákazníka v rámci celé organizace 18

ISO 9001 Odpovědnost managementu (čl. 5 normy) Interní komunikace: Vrcholové vedení musí zajistit vytváření příslušných komunikačních cest v rámci organizace a fungování komunikace týkající se efektivnosti QMS. Musí sloužit pro sdělování informací o cílech, požadavcích na jakost, fungování a zlepšování QMS. ISO 9001 Odpovědnost managementu (čl. 5 normy) Čl. 5.6 - Přezkoumání QMS managementem: Vrcholové vedení musí v plánovaných intervalech přezkoumávat QMS, aby byla zajištěna jeho vhodnost, přiměřenost a efektivnost. Musí být vytvářeny a udržovány záznamy o přezkoumání QMS. Vstupy musí zahrnovat: Výsledky auditů Zpětná vazba od zákazníka Výkonnost procesů, shoda produktu Stav preventivních a nápravných opatření Následná opatření vyplývající z předchozích přezkoumávání Změny, které by mohly ovlivnit QMS Doporučení pro zlepšování Výstupy všechna rozhodnutí a opatření vztahující se: Ke zlepšování efektivnosti QMS Ke zlepšování produktu ve vztahu k požadavkům zákazníka K potřebám zdrojů 19

ISO 9001 Management zdrojů (čl. 6 normy) Čl. 6.1 - Obecně: Organizace musí stanovovat a poskytovat zdroje pro a) Implementaci a udržování QMS a neustálé zvyšování jeho efektivnosti b) Zvyšování spokojenosti zákazníka prostřednictvím plnění jeho požadavků Čl. 6.2 Lidské zdroje: Obecně: Pracovníci, kteří provádějí práce ovlivňující shodu s požadavky na produkt, musí být kompetentní na základě patřičného vzdělání, dovedností, zkušeností a výcviku. Pozn.: Shoda s požadavky na produkt může být přímo, nebo nepřímo ovlivněna pracovníky provádějícími úkoly v rámci QMS. ISO 9001 Management zdrojů (čl. 6 normy) Čl. 6.2 Lidské zdroje: Kompetence, výcvik a vědomí závažnosti: Organizace musí: Určovat nezbytnou kompetenci pro pracovníky, kteří provádějí práce ovlivňující shodu s požadavky na produkt. Podle okolností poskytovat výcvik nebo provádět jiná opatření pro dosažení nezbytných kompetencí. Hodnotit efektivnost provedených opatření. Zajišťovat, aby si pracovníci byli vědomi závažnosti a důležitosti svých činností a o tom, jak přispívají k dosažení cílů kvality. Vytvářet a udržovat vhodné záznamy o vzdělání, výcviku, dovednostech a zkušenostech. 20

ISO 9001 Management zdrojů (čl. 6 normy) Čl. 6.3 Infrastruktura: Organizace musí určovat, poskytovat a udržovat infrastrukturu potřebnou pro dosažení shody s požadavky na produkt. Podle okolností infrastruktura zahrnuje: Budovy, pracovní prostory a technické vybavení Zařízení pro procesy Podpůrné služby (např. přepravu, komunikační nebo informační systémy) ISO 9001 Management zdrojů (čl. 6 normy) Čl. 6.4 - Pracovní prostředí: Organizace musí určovat a řídit pracovní prostředí, potřebné pro dosahování shody s požadavky na produkty. Pozn.: Termín pracovní prostředí se vztahuje k podmínkám, za kterých je práce vykonávána. Tyto podmínky zahrnují fyzikální podmínky, prostředí a další faktory (jako jsou hluk, teplota, vlhkost, osvětlení nebo počasí). 21

ISO 9001 Realizace produktu (čl. 7 normy) Čl. 7.1 - Plánování realizace produktu: Organizace musí plánovat a vytvářet procesy potřebné pro realizaci produktu. Podle okolností musí organizace určovat: Cíle kvality a požadavky na produkt Potřebu vytvářet procesy a dokumenty Potřebné zdroje Činnosti pro ověřování, validaci, monitorování, měření, kontrolu a zkoušení specifické pro produkt a také kriteria pro přijetí produktu Záznamy potřebné pro poskytování důkazů, že realizační procesy a výsledný produkt splňují požadavky ISO 9001 Realizace produktu (čl. 7 normy) Čl. 7.2 - Procesy týkající se zákazníka: Určování požadavků týkajících se produktu: Organizace musí určit: Požadavky specifikované zákazníkem Požadavky neuvedené zákazníkem, ale nezbytné pro použití produktu (důležité informace pro zákazníky od dodavatele výrobku nebo služby, předprodejní poradenství, analýza potřeb, informace o neplatné normě..) Požadavky zákonů apředpisů aplikovatelné na produkt Jakékoli doplňující požadavky určené organizací jako potřebné Pozn.: Činnosti po dodánídá produktu zahrnují například opatření na základě poskytnutí záruky, smluvní povinnosti, jako servisní služby a doplňkové služby, jako je recyklace nebo konečná likvidace produktu. 22

ISO 9001 Realizace produktu (čl. 7 normy) Čl. 7.2 - Procesy týkající se zákazníka: Přezkoumání požadavků týkajících se produktu: Organizace musí přezkoumávat požadavky týkající se produktu. Toto přezkoumání musí být prováděno před přijetím závazku (tj. před předložením nabídky, přijetím smlouvy či objednávky, před přijetím změn) a musí zajistit, že: Jsou stanoveny požadavky na produkt Jsou vyřešeny požadavky, které se liší od původních (např. z poptávky tj. přezkoumat schopnost plnit požadavky technicky, časově, cenově..) Organizace je schopna je splnit Musí být vytvářeny a udržovány záznamy o výsledcích přezkoumání a opatřeních. V případě, že zákazník neposkytne kt žádné dokumentované vyjádření požadavku, musí si organizace požadavky zákazníka potvrdit dříve, než je přijme. V případě, žesezmění požadavky, musí organizace zajistit, aby byly změněny i příslušné dokumenty a aby příslušní pracovníci byli informováni. ISO 9001 Realizace produktu (čl. 7 normy) Čl. 7.2 - Procesy týkající se zákazníka: Komunikace se zákazníkem: Organizace musí stanovit a implementovat způsoby komunikace se zákazníky ohledně: Informací o produktu Vyřizování poptávek, objednávek, smluv včetně jejich změn Zpětné informace od zákazníka včetně stížností (zpětná vazba) 23

ISO 9001 Realizace produktu (čl. 7 normy) Čl.7.3 Návrhavývoj: Plánování návrhu a vývoje: Organizace musí návrh a vývoj plánovat a řídit. Vprůběhu plánování musí určit: Etapy návrhu a vývoje Přezkoumání, ověřování a validaci návrhu ve vhodných etapách Odpovědnosti a pravomoci Organizace musí řídit vzájemné vazby a vztahy (rozhraní) mezi skupinami řešitelů, jejich odpovědnost. Plán podle výsledků aktualizovat podle skutečného průběhu návrhu a vývoje. Pozn. Přezkoumání, ověřování a validace návrhu a vývoje mají různé účely. Tyto činnosti mohou být prováděny a zaznamenávány odděleně nebo v jakékoli kombinaci, a to podle toho, co je vhodné pro konkrétní produkt a organizaci. ISO 9001 Realizace produktu (čl. 7 normy) Čl. 7.3 Návrh a vývoj: Vstupy pro návrh a vývoj: Musí být stanoveny vstupy týkající se požadavků na produkt a o těchto vstupech musí být vytvářeny a udržovány záznamy. Tyto vstupy musí zahrnovat: požadavky na funkčnost a výkonnost aplikovatelné požadavky zákonů apředpisů podle okolností informace odvozené z předchozích podobných návrhů další požadavky, které jsou zásadní pro návrh a vývoj Vstupy k návrhu musí být přezkoumány, záznamy uchovávány 24

ISO 9001 Realizace produktu (čl. 7 normy) Čl.7.3 Návrhavývoj: Výstupy z návrhu a vývoje: Výstupy musí být poskytovány ve formě, která je vhodná pro ověřování vůči vstupům Výstupy musí být před uvolněním schváleny. Výstupy musí: Splňovat vstupní požadavky (např. specifikovat produkt, metodiky, atd.) Poskytovat vhodné informace pro nákup, výrobu a poskytování služeb Stanovit přejímací kritéria pro produkt nebo se na ně odkazovat Specifikovat charakteristiky produktu, které jsou zásadní Pozn. - informace pro výrobu a pro poskytování služeb mohou obsahovat podrobnosti ohledně uchovávání produktu. ISO 9001 Realizace produktu (čl. 7 normy) Čl.7.3 Návrhavývoj: Přezkoumání návrhu a vývoje: Organizace musí plánovat a provádět přezkoumání ve vhodných etapách (projektu), pro: - Vyhodnocení výsledků (těch etap) z hlediska plnit požadavky zadání - Identifikaci všech problémů a navržení opatření Zúčastnit se musí představitelé funkcí, kterých se týkají jednotlivé etapy. Záznamy o přezkoumání vytvářet a udržovat. Ověřování návrhu a vývoje: Organizace musí plánovat aprovádět ověřování (projektu) tak, aby sezjistilo, že výstupy z návrhu a vývoje splňují vstupní požadavky. Záznamy musí organizace vytvářet a udržovat. 25

ISO 9001 Realizace produktu (čl. 7 normy) Čl.7.3 Návrhavývoj: Validace návrhu a vývoje: Organizace musí plánovat a provádět validaci proto, aby zajistila, že výsledný produkt je schopen plnit požadavky specifikovaného nebo zamýšleného použití. O validaci musí organizace vytvářet a udržovat záznamy. Řízení změn návrhu a vývoje: Změny musí být identifikovány a musí být o nich vytvářeny a udržovány záznamy Změny se musí: Přezkoumávat, ověřovat, případně i validovat, před zavedením schválit. Vyhodnotit vliv na základní součásti a produkt, který byl již dodán. O výsledcích přezkoumání změn a všech nezbytných opatřeních musí organizace vytvářet a udržovat záznamy. ISO 9001 Realizace produktu (čl. 7 normy) Čl. 7.4 Nákup: Proces nákupu: Organizace musí zajistit, aby nakupovaný produkt vyhověl specifikovaným požadavkům na nákup. Typ a rozsah nástrojů řízení aplikovaných na dodavatele a na nakupovaný produkt musí být závislé na vlivu nakupovaného produktu na následnou realizaci nebo na konečný produkt. Dodavatele produktu je třeba hodnotit a vybírat podle stanovených kritérií pro výběr, hodnocení a opakované hodnocení. Musí být vytvářeny a udržovány záznamy. 26

ISO 9001 Realizace produktu (čl. 7 normy) Čl. 7.4 Nákup: Informace pro nákup: Informace pro nákup musí popisovat produkt, který má být nakoupen, a podle okolností má zahrnovat: - Požadavky na schvalování produktu, postupů, procesů azařízení - Požadavky na kvalifikaci pracovníků - požadavky na QMS Ověřování nakupovaného produktu: Organizace musí stanovovat a uplatňovat inspekční nebo jiné činnosti nezbytné pro zajištění toho, že nakupovaný produkt splňuje specifikované požadavky nákupu. V případě, že organizace nebo její zákazník zamýšlí provést ověřování v prostorách u dodavatele, musí organizace v informacích pro nákup uvést zamýšlený průběh ověřování a způsob uvolnění produktu ISO 9001 Realizace produktu (čl. 7 normy) Čl. 7.5 - Výroba a poskytování služeb: Řízení výroby a poskytování služeb: Organizace musí plánovat a realizovat výrobu a služby v řízených podmínkách. Řízené podmínky podle okolností zahrnují: Dostupnost informací, které popisují charakteristiky produktu (výkres, výrobkový list, vzorek ) Dostupnost potřebných pracovních instrukcí Používání vhodného zařízení Dostupnost a používání monitorovacího a měřicího zařízení Implementaci monitorování aměření Implementaci činností při dodávání a po jeho dodání uvolňování produktu, při jeho 27

ISO 9001 Realizace produktu (čl. 7 normy) Čl. 7.5 - Výroba a poskytování služeb: Validace procesů výroby: Organizace musí validovat všechny procesy výroby a poskytování služeb v případě, že nelze následným monitorováním nebo měřením ověřovat výsledný výstup a nedostatky se tak projeví až poté, co se produkt používá nebo byla poskytnuta služba. Pro tyto procesy musí organizace stanovit mechanismy, které mohou podle okolností zahrnovat: Stanovení kritérií pro přezkoumání a schvalování procesů Schválení zařízení a kvalifikace zaměstnanců Použití specifických metod a postupů Požadavky na záznamy Opakované validace ISO 9001 Realizace produktu (čl. 7 normy) Čl. 7.5 - Výroba a poskytování služeb: Identifikace a sledovatelnost: Organizace musí podle okolností během realizace produktu vhodnými prostředky produkt identifikovat. Organizace musí v průběhu realizace produktu identifikovat stav produktu s ohledem na požadavky na monitorování a měření. V případě, že je požadována sledovatelnost, musí organizace řídit a zaznamenat jednoznačnou identifikaci produktu, vytvářet a udržovat záznamy. 28

ISO 9001 Realizace produktu (čl. 7 normy) Čl. 7.5 - Výroba a poskytování služeb: Majetek zákazníka: Organizace musí pečovat o majetek zákazníka, pokud je pod kontrolou organizace nebo pokud jej organizace používá. Musí být identifikován, ověřován, chráněn, zabezpečen. Jestliže se jakýkoli majetek zákazníka ztratí, poškodí nebo se jiným způsobem zjistí, že je nevhodný k použití, musí tento fakt organizace oznámit zákazníkovi a musí o tom vytvořit a udržovat záznamy. Pozn.: Majetek zákazníka může zahrnovat duševní vlastnictví a osobní data. Uchovávání produktu: Organizace musí uchovávat produkt v průběhu interních operací a dodání na zamýšlené místo tak, aby byla udržována jeho shoda s požadavky. Podle okolností to zahrnuje identifikaci, manipulaci, balení, skladování a ochranu. Tímto způsobem musí být uchovávány také základní součásti produktu. ISO 9001 Realizace produktu (čl. 7 normy) Čl. 7.6 - Řízení monitorovacího a měřicího zařízení: Organizace musí určovat monitorování a měření, které bude prováděno, a monitorovací a měřicí zařízení potřebná pro poskytnuti důkazu o shodě produktu se stanovenými požadavky (viz 7.2.1). Organizace musí stanovovat procesy, které zajistí, že monitorování a měření může být prováděnoažejeprováděno správným způsobem. Měřicí zařízení je třeba udržovat: Ve specifikovaných intervalech nebo před použitím kalibrovat nebo ověřit nebo obojí podle etalonů navázaných na národní nebo mezinárodní etalony. V případě, že takové etalony neexistují, musí se základ použitý pro kalibraci nebo ověřování zaznamenat. Justovat (nastavit) nebo opakovaně justovat Identifikovat tak, aby bylo možné určit stav kalibrace Zabezpečit proti seřízením, které by narušilo platnost kalibrace Chránit před poškozením, znehodnocením v průběhu manipulace, údržby a skladování 29

ISO 9001 Realizace produktu (čl. 7 normy) Čl. 7.6 - Řízení monitorovacího a měřicího zařízení: V případě, že se zjistí, že zařízení neodpovídá požadavkům, posoudí organizace předchozí výsledky měření a zaznamená jejich platnost U takového zařízení a dotčené produkce se musí přijmout opatření. O výsledcích kalibrace a ověřování se musí vytvářet a udržovat záznamy. Pozn.: Potvrzení schopnosti počítačového softwaru plnit zamýšlené použití by mělo běžně zahrnovat jeho ověření a management konfigurace tak, aby byla zajištěna jeho vhodnost pro použití. ISO 9001 Měření, analýza a zlepšování (čl. 8 normy) Čl. 8.1 Obecně: Organizace musí plánovat a implementovat procesy monitorování, měření, analýz a zlepšování pro: - Prokazování shody s požadavky na produkt - Zajišťování shody QMS - Neustálé zvyšování efektivnosti QMS Procesy musí určovat postupy a metody včetně statistických metod, a rozsah jejich použití. 30