Důležitá poznámka: S vnitřní konfigurací implantátů jsou kompatibilní pouze tyto komponenty!

Návod k použití pro Implantační systém isy Instruction Manual for the Isy implant system 1 Popis výrobku Implantáty isy jsou enoseální implantáty dostupné v různých délkách a průměrech. Zavádějí se chirurgicky do maxilárního a/nebo mandibulárního oblouku a představují tak oporu pro funkční a estetické zubní rehabilitace u pacientů s částečnou nebo úplnou ztrátou chrupu. Protetická léčba je poté dokončena samostatnými korunkami, můstky či celkovými zubními náhradami, které se vhodným spojením připevní na implantáty. Vnější povrch implantátů je ošetřený pískováním a leptaný kyselinou (povrchová struktura Promote). Implantáty mají leštěný krček. Ve vnitřní konfiguraci mají kónus proti rotaci a vnitřní šestihran pro umístění abutmentů. Abutmenty jsou apikální, mají kónus a šestihran, a pevně zapadají do zužujícího se spojení a vnitřního šestihranu implantátu. Abutmenty nepřesahují krček implantátu. Každý implantát obsahuje pilíř implantátu upevněný šroubem. Pilíř i šrouby jsou určeny pouze k použití na implantátu. Pro implantáty jsou dostupné příslušné součásti jako vhojovací válečky, hojící kapny, multifunkční komponenty (otiskovací člen, scanbody a provizorní abutment) a protetické komponenty. Důležitá poznámka: S vnitřní konfigurací implantátů jsou kompatibilní pouze tyto komponenty! 2 Indikace Implantáty z implantačního systému isy se používají jako zubní enoseální implantáty zavedené do maxilární nebo mandibulární kosti. Za předpokladu dosažení dostatečné primární stability pro funkční zatížení může být implantát okamžitě zatížen. Jako protetické náhrady slouží korunky, můstky nebo hybridní náhrady. 3 Kontraindikace Nedostatečný objem kosti a měkké tkáně a/nebo nedostatečná kvalita kosti, zbytky zubního kořene, poruchy hojení kosti a ran, lokální infekce v místě implantace, závažné refrakční funkční vady, nekontrolovaný diabetes mellitus, dlouhodobá imunosupresivní drogová terapie, onemocnění pojivové tkáně/kolagenová onemocnění, hematologická onemocnění (např. leukémie, hemofilie), infekce nebo zhoubné nádory v dutině ústní, nekontrolované parafunkční návyky, nevyléčitelné poruchy okluze nebo artikulace, vážné duševní poruchy, xerostomie a zvýšená citlivost na titan. Preventivní opatření Před chirurgickým zavedením implantátů je třeba od pacienta zjistit jeho podrobnou anamnézu, popř. si ji vyžádat od pacientova praktického lékaře, aby bylo možné stanovit přítomnost zdravotních faktorů, které 1) ztěžují zavedení implantátu z anatomických důvodů, 2) představují značné chirurgické či všeobecné riziko, 3) narušují schopnost hojení a/nebo osseointegrace nebo 4) ztěžují provádění důkladné hygieny a/nebo údržby implantátu, abutmentů a fixtur. Následující příklady z každé kategorie představují faktory, jež vyžadují zvýšenou pozornost. Některé z uvedených faktorů mohou spadat do více kategorií. Pokud některé z těchto faktorů dosáhnou vážného či nekontrolovaného stavu, zubní implantáty nesmí být zavedeny.

Anatomické faktory Nedokončený vývoj čelisti, nepříznivé anatomické vztahy kosti, v minulosti ozařovaná kost, onemocnění temporomandibulárního kloubu a léčitelná onemocnění čelisti. Chirurgická a všeobecná rizika Vážná systémová onemocnění, snížená imunita a leukocytární poruchy zvyšující riziko infekce, endokrinologická onemocnění, antikoagulační terapie/hemoragická diatéza, arterioskleróza, cévní mozková příhoda, hypertenze, srdeční infarkt, onemocnění vyžadující pravidelné užívání steroidů, žloutenka, diabetes mellitus, těhotenství a kojení. Narušená schopnost hojení Poruchy kostního metabolismu, onemocnění ovlivňující regeneraci kosti nebo mikrocirkulaci krve, revmatická onemocnění, užívání drog včetně alkoholu a tabáku. Údržba Nedostatečné dodržování pokynů ze strany pacienta, nedostatečná ústní hygiena, parodontitida, bruxismus, ztráta funkčnosti a změny na ústní sliznici. 4 Vedlejší účinky Preventivní opatření V době po zavedení zubního implantátu se vyhýbejte aktivitám, které pro tělo představují velkou fyzickou námahu. Žádná osseointegrace V některých případech se může stát, že nedojde k osseointegraci. Krátkodobé příznaky Bolest, otékání, potíže s řečí, zánět dásní. Dlouhodobé příznaky Chronická bolest spojená se zubním implantátem, trvalá parestezie, dysestezie, poškození nervu, exfoliace, hyperplazie, lokální nebo systémová infekce, oroantrální nebo oronazální fistula, ztráta maxilárního/mandibulárního hřebene kosti, negativní důsledky pro sousední zuby, trvalé poškození sousedních zubů, fraktura implantátu, čelisti, kosti nebo náhrady, estetické potíže. 5 Všeobecné bezpečnostní pokyny a varování Nesprávný postup při použití výrobků z implantačního systému isy může vést k poškození implantátu, ztrátě kosti nebo neuspokojivým estetickým výsledkům. Implantační systém mohou zavádět pouze zubaři, lékaři a chirurgové, kteří byli v implantačním systému vyškoleni. Zavádění implantačního systému vyžaduje specializované znalosti a dovednosti v oblasti implantologie. Podrobné informace o výběru vhodných implantátů, protetických komponentech, plánování léčby a použití implantátů naleznete v informacích pro uživatel. Více informací vám sdělí váš dodavatel. Technické konzultace k našim produktům lze získat ústně, písemně, elektronicky a/nebo na školeních. Rady se zakládají na současném stavu technologických znalostí v době uvedení výrobku na trh. Uživatel má i tak povinnost osobně zkontrolovat výrobek a vhodnost jeho použití k danému účelu, indikacím a postupům. Využívání výrobku se děje mimo naši kontrolu, a proto je za něj odpovědný uživatel. Jakákoli odpovědnost za škody způsobené užíváním se tímto vylučuje. Při použití neoriginálních dílů neručí ALTATEC GmbH/CAMLOG za žádné škody ani neposkytuje výměnný servis. Implantační systém je součástí komplexního konceptu léčby a musí být používán výhradně s originálními díly a nástroji v souladu s doporučeními a pokyny od výrobce. Všechny díly implantačního systému do sebe vzájemně zapadají. Používání neoriginálních součástí a nástrojů může ovlivnit funkci a bezpečnost. Vrtáky a nástroje jsou určeny pro implantáty o konkrétním průměru. Jejich použití s jinými implantáty nebo průměry může způsobit mechanické poškození součástí systému, poškození tkáně nebo nežádoucí estetické výsledky. S implantačním systémem mohou být používány pouze vrtáky, nástroje a protetické komponenty schválené výrobcem. Garantujeme bezchybnou kvalitu našich produktů v rámci obchodních podmínek.

Kvůli malé velikosti některých dílů se může stát, že někdo výrobek spolkne či vdechne. Vdechnutí může způsobit dušnost a v horším případě i dušení. Při použití v ústech musí být tedy předměty zajištěny ligaturou nebo dentální nití, aby nebyly spolknuty či vdechnuty. Jakékoli indikace, které nejsou uvedeny v seznamu indikací pro daný výrobek, jsou ve skutečnosti kontraindikovány. Ne všechny součásti jsou dostupné ve všech zemích. Sterilně balené výrobky musí být uchovávány v suchu, mimo dosah přímého slunečního záření a při pokojové teplotě. Před otevřením zkontrolujte, zda není obal poškozený a zda nevypršelo datum spotřeby, balení otevřete těsně před použitím. Poškozené nástroje nesmí být za žádných okolností použity. Sterilní výrobky nesmí být na pacientovi použity, pokud: vypršelo datum spotřeby (viz obal); je balení před použitím poškozeno nebo již otevřeno. 6 Příprava implantace Následují nutné předpoklady pro úspěšné zavedení implantátu: Lokální a systémové požadavky Normální schopnost hojení ran, účinná ústní hygiena, zdravý zbývající chrup, dokončený maxilární a mandibulární vývoj, dobrý všeobecný zdravotní stav, dostatečný objem zdravé kosti v čelisti. Lokální vyšetření Anatomie alveolárního výběžku, mezičelistní vztahy, např. hluboký předkus, kvalita a tloušťka sliznice, studijní modely a registrace skusu v artikulátoru, rentgen. Nedostatečné vyhodnocení pacientova zdravotního stavu, zanedbání předoperační diagnózy nebo plánování léčby mohou způsobit ztrátu implantátu. Chirurgickému zavedení implantátu musí předcházet komplexní vyšetření pacienta, předoperační diagnóza a plánování léčby. Vhodný průměr a délku implantátu zvolíte tak, aby byl kolem implantátu dostatek kosti (alespoň 1 mm). Dodržujte minimální vzdálenost 1,5 mm od sousedního zubu a 3 mm od sousedního implantátu. Není-li na obalu výslovně uvedeno jinak, jsou všechny nástroje z implantačního systému dodávány nesterilní. Před prvním a následně před každým dalším použitím musí být vyčištěny, vydezinfikovány a sterilizovány. Implantáty, vhojovací válečky, hojící kapny, multifunkční komponenty, samostatné pilíře implantátu včetně abutmentových šroubů a jednorázových tvarových vrtáků jsou baleny sterilní. 7 Použití 7.1 Chirurgický zákrok Pro vytvoření optimálních podmínek pro úspěšné vhojení implantátů je nutné velmi opatrně zacházet s tvrdou a měkkou tkání. Musí být také velmi pečlivě připraveno lůžko implantátu. Pro chirurgický zákrok musí být k dispozici diagnostická dokumentace a předem připravené chirurgické pokyny. Implantace může být provedena transgingiválně jedním krokem, nebo dvěma kroky zanořením implantátu. V případě transgingivální jednofázové implantace není nutný druhý chirurgický zákrok. V případě dvoufázové zanořené implantace musí být do implantátu tři týdny před zhotovením otisku umístěn pilíř implantátu s vhojovacím válečkem, resp. provizorní náhrada. 7.1.1 Příprava lůžka pro implantát Doporučuje se používat příručku pro výběr vrtáku, protože optimálním umístěním se zlepšuje dlouhodobá prognóza pro implantát i estetický výsledek. Důležité poznámky: Tepelný šok může zabránit vhojení implantátu. Proto musí být nárůst teploty minimalizován. Berte v potaz maximální otáčky u vrtáků a závitníků dle následující tabulky: Kuličkový vrták 800 ot./min.

Pilotní vrták Ø 2,8 mm Jednorázový tvarový vrták Ø 3,8 mm Jednorázový tvarový vrták Ø 4,4 mm Jednorázový tvarový vrták Ø 5,0 mm Závitníky Ø 3,8/4,4/5,0 mm 600 ot./min. 500 ot./min. 400 ot./min. 350 ot./min. 15 ot./min. Používejte pouze ostré vrtáky a závitníky (nepoužívejte je více než 20krát). Použijte techniku přerušovaného vrtání. Zajistěte dostatečné chlazení s předem vychlazeným (na 5 C/41 F) sterilním solným roztokem. Použijte vrtáky, které jsou součástí balení s implantáty nebo jednorázové tvarové vrtáky odpovídajícího průměru. Jednorázové tvarové vrtáky nesmí být použity znovu. Během plánování musí mít chirurg přesné znalosti o používaném způsobu měření a musí dodržovat dostatečnou bezpečnostní vzdálenost od zubu a živých tkání. Nesprávné určení hloubky lůžka při vlastním vrtání, které přesahuje plánovanou hloubku dle rentgenu, může způsobit trvalé porušení nervů či jiných živých tkání. Zachovávejte bezpečnostní vzdálenost 1,5 mm od mandibulárního nervu a od nervu alveolaris inferior. Na každém vrtáku je označení hloubky, které musí být bezpodmínečně dodržováno. Při vyhlazování okraje korunkové kosti se dostupná výška kosti snižuje. Musí být proto znovu ověřena správná délka implantátu. Poznámka: V závislosti na průměru implantátu může délka jednorázových tvarových vrtáků ve špičce přesahovat délku implantátu. Průměr implantátu Přesah vrtáku 3,8 mm 0,25 mm 4,4 mm 0,4 mm 5,0 mm 0,5 mm Pokud je maxilární sinus během vrtání maxilly perforován, doporučuje se před pokračováním léčby provést augmentaci. Otevřete dáseň Zkoste/vyhlaďte alveolární výběžek kuličkovým vrtákem ve vybrané pozici pro implantát. Pomocí pilotního vrtáku předvrtejte lůžko na požadovanou hloubku, postupujte za stálého sledování pozice a směru osy pomocí osového a hloubkového indikátoru. Pro konečné vyvrtání lůžka implantátu použijte jednorázový tvarový vrták v souladu s označením hloubky. Osový a hloubkový indikátor i pilotní a tvarový vrták mají označení hloubky. Jako referenční bod se používá dolní okraj označení hloubky! U pilotního vrtání (pro dosažení požadované hloubky vrtání) a u tvarového vrtání (pro rozšíření otvoru na požadovaný průměr) použijte techniku přerušovaného vrtání. Je-li kvalita kosti 1 nebo 2 (Lekholm a Zarb 1985), doporučuje se pokaždé, když je během přípravy lůžka pro implantát hutná kostní tkáň příliš tvrdá, vyříznout závitníkem vnitřní závit. Vložte závitník do preparovaného lůžka pro implantát, maximálně po horní okraj vyřezávací části nástroje. 7.1.2 Zavedení implantátu isy Na vnějším obalu implantátů je umístěn štítek se sériovým číslem, které musí být zaznamenáno nebo vloženo do pacientovy dokumentace. Díky tomu je v případě potřeby možné jakýkoli implantát vysledovat. 7.2.1.2 Transgingivální hojení Otevřete sterilní obal implantátu. Pomocí připevněného držáku vyjměte implantát a položte jej na sterilní povrch. Vložte do zašroubovaného pilíře s implantátem zavaděč a za pomoci lehkého tlaku ho zacvakněte do správné pozice. Sejměte z implantátu se zavaděčem držák. Zašroubujte implantát do lůžka. Implantát je zaveden podle požadavků protokolu, přesahuje-li nad úroveň kosti. Sejměte z implantátu zavaděč. Vložte do pilíře implantátu vhojovací váleček (berte v potaz pozici při rotaci) a zacvakněte ho do správné pozice. Zkontrolujte správné umístění vhojovacího válečku.

Okraje rány musí být pevně uzavřeny atraumatickým šicím materiálem. Neutahujte stehy příliš silně. Dáseň musí k vhojovacímu válečku těsně přiléhat. 7.1.2.2 Uzavřené hojení V případě potřeby může hojení probíhat uzavřeně s použitím hojící kapny (k dostání zvlášť). Zavedení: Otevřete sterilní obal implantátu. Pomocí připevněného držáku vyjměte implantát a položte jej na sterilní povrch. Vložte do zašroubovaného pilíře s implantátem zavaděč a za pomoci lehkého tlaku ho zacvakněte do správné pozice. Sejměte z implantátu se zavaděčem držák. Zašroubujte implantát do lůžka. Implantát je zaveden podle požadavků protokolu, přesahuje-li nad úroveň kosti. Sejměte z implantátu zavaděč. Umístěte na pilíř implantátu přidržovací klíč. U hluboko posazených implantátů použijte adaptér isy pro přidržovací klíč isy. Vložte do pilíře implantátu šroubovák. Neotáčejte implantátem pomocí přidržovacího klíče. Povolte šroub a pomocí diskonektoru pro abutment vyjměte pilíř implantátu. Otevřete sterilní obal hojící kapny. Hojící kapnu vyjměte pomocí držáku na vhojovací válečky isy a hojící kapny isy. Vložte hojící kapnu do implantátu. Dbejte na to, aby mezi hojící kapnou a implantátem nezůstala žádná měkká tkáň. Okraje rány musí být pevně uzavřeny atraumatickým šicím materiálem. Neutahujte stehy příliš silně. Obnažení implantátu a zacházení s měkkou tkání Obnažte implantát. Pomocí držáku na vhojovací válečky isy a hojící kapny isy vyjměte hojící kapnu. Vyčistěte vnitřní část implantátu. Vložte do implantátu sterilní pilíř. Pilíř musí být do implantátu správně vsazen. Dbejte na to, aby mezi implantátem a pilířem nezůstala žádná měkká tkáň. Pomocí šroubováku a momentového klíče utáhněte šroub v pilíři na konečný točivý moment 20 Ncm. Pro dosažení maximálního upevnění šroubu ho po 5 minutách opět utáhněte na točivý moment 20 Ncm. Vložte do pilíře implantátu vhojovací váleček (berte v potaz pozici při rotaci) a za pomoci lehkého tlaku ho zacvakněte do správné pozice. Zkontrolujte správné umístění vhojovacího válečku. Okraje rány musí být pevně uzavřeny atraumatickým šicím materiálem. Neutahujte stehy příliš silně. Dáseň musí k vhojovacímu válečku těsně přiléhat. Poznámka: Používejte pouze nové (sterilní) a nepoužité abutmentové šrouby! 7.1.3 Péče po zavedení implantátu Významným předpokladem pro úspěšné dlouhodobé fungování implantátu je správná ústní hygiena. Operované místo musí být ihned po zákroku chráněno před mechanickým zatížením. Aby místo neotékalo, přikládejte led. Pacient je povinen lékaři okamžitě oznámit jakékoli abnormální zdravotní potíže, které po zákroku nastaly. 7.1.4 Fáze hojení Doporučená doba hojení je 6 týdnů u dobré kvality kosti a 12 týdnů u spongiózní kvality kosti. Tyto hodnoty platí pro maxillu i mandibulu. 7.1.5 Postup po zavedení implantátu Následující den po zákroku a maximálně po týdnu musí přijít pacient na kontrolu. Při vyšetření se klade důraz na pevnost stehů a náznaky začínající infekce. Stehy mohou být vyndány po 7 10 dnech. 8 Provizorní náhrady Jako provizorní náhrada může být použit multifunkční komponent PEEK (viz oddíl 11.1 Multifunkční komponent isy). Multifunkční komponenty mohou být mimo ústa pacienty zkráceny na požadovanou délku a k pilíři se připevní pomocí provizorního cementu. Pomocí snímatelného materiálu musí být předtím utěsněny povolovací šrouby.

Pokud je jako provizorní náhrada použita stávající protéza, připevní se do pilíře implantátu vhojovací váleček PEEK a na něj se správně nasadí daná protéza. Provizorní náhrada může být vložena pouze v případě, že nedochází k žádnému mechanickému tření u implantátu ani u stehů. Je-li použita provizorní náhrada, dbejte na to, aby během fáze hojení nezatěžovala implantát. Multifunkční komponenty, vhojovací válečky a hojící kapny z materiálu PEEK mohou zůstat na místě maximálně 180 dní po zavedení. 9 Protetická náhrada na implantátu isy Pro implantáty isy jsou k dispozici speciální protetické komponenty isy. S kónickou vnitřní geometrií implantátů isy jsou kompatibilní pouze tyto komponenty. Při výběru abutmentu věnujte pozornost výšce dásně. Samostatný implantát by neměl sloužit jako opora pro můstek s volným členem. Kontaktní povrch mezi implantátem a abutmentem nesmí být pískován ani ořezáván! Při zhotovování protetické náhrady věnujte pozornost následujícím bodům: Adekvátní rozložení zatížení, Nasazení náhrady na abutmenty bez použití tlaku. Správná okluze. Pro zhotovení konstrukce používejte pouze specifikované materiály. Konečná protetická náhrada může být na implantát nasazena až poté, co se měkká tkáň zcela zahojí a netvoří se v ní zánět. Před zahájením této poslední fáze léčby musí být po 6 12 týdnech hojení pořízen rentgenový snímek. 9.1 Otiskování, zhotovení modelu a registrace skusu Přenos ústní situace na pracovní model probíhá pomocí multifunkčního komponentu (otiskovacího členu, scanbody a provizorního abutmentu) přiložených na zašroubovaný pilíř implantátu. Každé balení implantátů obsahuje multifuknční komponenty, které jsou kromě otiskování a registrace skusu vhodné i pro skenování a slouží rovněž jako základ pro provizorní náhradu. Poznámka: Multifunkční komponent lze v ústech použít pouze jednou! Konvenční otiskování Pro odebrání otisku se používá uzavřená otiskovací metoda. Vhodné materiály pro otiskování jsou silikon a polyéter. Pomocí držáku isy na vhojovací válečky a hojící kapny isy vyjměte vhojovací váleček a vyčistěte vnitřní část implantátu. Vložte do zašroubovaného pilíře implantátu multifunkční komponent (berte v potaz pozici při rotaci) a zacvakněte ho do správné pozice (multifunkční komponenty mohou být v případě potřeby mimo ústa pacienty zkráceny). Pomocí aplikační pistole naneste kolem multifunkčního komponentu otiskovací hmotu. Naplňte otiskovací lžíci otiskovací hmotou a vložte ji do úst. Nechte otiskovací hmotu ztuhnout dle pokynů výrobce. Vyjměte otisk, multifunkční komponent ponechte v otisku. Do pilíře implantátu opět vložte vhojovací váleček (berte v potaz pozici při rotaci) a zacvakněte ho do správné pozice. Zkontrolujte správné umístění vhojovacího válečku. Digitální otiskování pomocí intraorálního skeneru Pozice implantátu v ústech včetně určení sklonu osy a orientace šestihranu může být změřena digitálně pomocí multifunkčního komponentu. Pomocí držáku isy na vhojovací válečky a hojící kapny isy vyjměte vhojovací váleček a vyčistěte vnitřní část implantátu. Vložte do zašroubovaného pilíře implantátu multifunkční komponent (berte v potaz pozici při rotaci) a zacvakněte ho do správné pozice. Oskenujte multifunkční komponent. Vyjměte multifunkční komponent.

Do pilíře implantátu opět vložte vhojovací váleček (berte v potaz pozici při rotaci) a zacvakněte ho do správné pozice. Zkontrolujte správné umístění vhojovacího válečku. Zhotovení modelu Model se zhotoví pomocí laboratorního analogu, laboratorního pilíře, šroubu a multifunkčního komponentu. Vložte laboratorní pilíř do laboratorního analogu a pomocí laboratorního šroubu utáhněte. Vložte laboratorní pilíř s připevněným laboratorním implantátem do multifunkčního komponentu v otisku (berte v potaz pozici při rotaci) a zacvakněte ho do správné pozice. Zalijte otisk modelovou hmotou a nechte ji ztuhnout. Vyjměte otisk z modelu. Registrace skusu Měření mezičelistních vztahů v čelisti osazené implantáty a přenos situace na model mohou být provedeny za pomoci multifunkčních komponentů. Vložte do zašroubovaného pilíře implantátu multifunkční komponent (berte v potaz pozici při rotaci) a zacvakněte ho do správné pozice. Pro registraci běžných mezičelistních vztahů pacienta se používá standardní materiál. Multifunkční komponenty se nesmí přilepit k registrátu. Vyjměte registrát skusu a multifunkční komponenty a pošlete je do zubní laboratoře. Připevněte multifunkční komponenty na laboratorní pilíře/analogy v modelu. Umístěte na komponenty registrát skusu. Spojte registrát skusu s modelem protilehlé čelisti a připevněte modely do artikulátoru. 9.2 Zhotovení náhrady Korunky, můstky i hybridní náhrady jsou zhotovovány v zubní laboratoři pomocí specifických protetických komponentů. 9.3 Vložení náhrady Pomocí držáku isy na vhojovací válečky a hojící kapny isy vyjměte vhojovací váleček nebo provizorní multifunkční komponent. Pomocí diskonektoru abutmentu povolte a vyjměte šroub a pilíř implantátu, v případě potřeby použijte sílu. Vyčistěte vnitřní část implantátu. Vložte do implantátu vybraný abutment. Dbejte na správnou rotační pozici. Abutment musí být do implantátu správně vsazen. Dbejte na to, aby mezi implantátem a abutmentem nezůstala žádná měkká tkáň. Pomocí šroubováku a momentového klíče utáhněte šroub abutmentu na konečný točivý moment 20 Ncm. Pro dosažení maximálního upevnění šroubu ho po 5 minutách opět utáhněte na stejný točivý moment. Poznámka: Používejte pouze nové (sterilní) a nepoužité šrouby pro abutmenty! 10 Technické údaje a příslušenství Implantáty CAMLOG jsou vyrobeny z titanu (titan stupně 4) a mají mikro-makro strukturovaný hrubý povrch ošetřený pískováním a leptaný kyselinou (povrchová struktura Promote). Implantáty jsou k dostání v různých průměrech a velikostech. Průměr implantátu Délka 3,8 mm 9/11/13 mm 4,4 mm 9/11/13 mm 5,0 mm 9/11/13 mm Geometrie vnitřní konfigurace implantátů je stejná u všech jejich průměrů i délek. Pilíře implantátu včetně šroubu jsou vyrobeny ze slitiny titanu Ti6Al4V ELI (extra snížený obsah nečistot). Osový a hloubkový indikátor jsou vyrobeny ze slitiny titanu Ti6Al4V ELI (extra snížený obsah nečistot) a dají se znovu sterilizovat. Vhojovací válečky, hojící kapny a multifunkční komponenty jsou vyrobeny z materiálu PEEK, dodávají se sterilní a mohou být použity jen jednorázově na jednom pacientovi. 11 Protetické komponenty implantačního systému isy

Protetické komponenty isy představují komplexní systém a mohou být použity pouze s implantáty isy. Zubní technik/lékař vybírá abutment pro pacienta dle konkrétní situace. Volba abutmentu záleží na výšce dásně. V případě náhrad s cementovanými suprakonstrukcemi nesmí být krček implantátu hlouběji než 1,5 mm pod úrovní dásně, aby se dal snadno odstranit přebytečný cement. Modifikovatelné abutmenty mohou být upravovány pouze mimo ústa pacienta. 11.1 Multifunkční komponent isy (otiskovací člen, scanbody a provizorní abutment) Provizorní náhrada Multifunkční komponent může být použit jako okamžitá náhrada jednotlivého zubu a dlouhodobá provizorní náhrada, komponenty se dodávají sterilní. Multifunkční komponenty z materiálu PEEK mohou zůstat na místě maximálně 180 dní po zavedení. Multifunkční komponenty mohou být mimo ústa pacienty zkráceny. Multifunkční komponent musí být provizorně adhezivně připevněn k pilíři implantátu, musí být zajištěno dostatečně pevné spojení. Šroub abutmentu je utěsněn snímatelným materiálem, aby bylo možné ho znovu povolit. Skenování na modelu Pozice laboratorního analogu na pracovním modelu včetně určení sklonu osy a orientace šestihranu může být pomocí multifunkčního komponentu změřena digitálně. Multifunkční komponent se umístí na žluto-zeleně anodizovaný laboratorní pilíř v laboratorním analogu přímo v modelu. Důležitá poznámka: Laboratorní pilíře včetně laboratorních šroubů nesmí být používány na pacientech! Klinické použití: Provizorní náhrady jednotlivých zubů na implantátech isy v přední a zadní části maxilly a/nebo mandibuly. Otiskování a registrace skusu u implantátů. Trojrozměrné skenování pozice implantátu v ústech a pozice laboratorního analogu na pracovním modelu. Kontraindikace: Náhrady jednotlivých zubů s můstkem s volným členem. Náhrady o délce větší než 1:1,25 vzhledem k délce implantátu. Materiály: Multifunkční komponent isy: PEEK (polyéterketon) 11.2 Skenovací člen isy pro Sirona Scanbody Skenovací členy pro scanbody Sirona představují spojovací prvek, který může být použit v ústech nebo mimo ústa pacienta mezi implantáty isy nebo laboratorními analogy a scanbody od Sirony. Díky kombinaci scanbody Sirona se skenovacím členem může být pozice implantátu vzhledem ke zbývajícím zubům a měkké tkáni snímána digitálně. Skenovací člen se přišroubuje na implantát nebo laboratorní analog pomocí odpovídajícího abutmentového šroubu pouze pro účely optického rozpoznání. Skenovací členy spolu s abutmentovými šrouby mohou být sterilizovány. Scanbody ze systému Sirona jsou k dostání zvlášť pro různé typy snímacích systémů a v různých velikostech připojení. Podrobnější informace o scanbody Sirona získáte od Sirona Dental Systems GmbH. Klinické použití: Skenovací členy spolu se scanbody Sirona se používají výhradně k digitálnímu snímání pozice implantátu nebo laboratorního analogu vzhledem ke zbývajícím zubům a měkké tkáni. Kontraindikace: Použití abutmentových šroubů dodaných se skenovacími členy isy s jinými protetickými komponenty. Materiály: Skenovací člen isy Sirona: slitina titanu (Ti6Al4V ELI) Abutmentový šroub isy: slitina titanu (Ti6Al4V ELI)

Příprava před použitím Před opětovným použitím zkontrolujte, zda nejsou skenovací členy ani abutmentové šrouby poškozeny, a v případě potřeby je vyměňte. Poškozené komponenty nesmí být použity. Před použitím a po použití v dutině ústní skenovací členy včetně abutmentových šroubů vyčistěte a vydezinfikujte. Doporučujeme dodatečnou sterilizaci. Použití Umístěte skenovací člen na implantát nebo laboratorní analog. Utáhněte připevněný abutmentový šroub. Utažení abutmentových šroubů na točivý moment: Uvnitř úst na implantátu utahujte ručně Vně úst na laboratorním analogu utahujte ručně Zkontrolujte, zda jsou skenovací členy v implantátu správně umístěny, v případě potřeby pomocí rentgenu. Nasaďte na skenovací člen příslušný scanbody Sirona. Scanbody musí být do členu zcela zasazen a označení na obou komponentech musí tvořit jednu linku. Po dokončení snímání sejměte scanbody, povolte abutmentový šroub a vyjměte z implantátu nebo laboratorního analogu skenovací člen. Podrobnější informace o použití a snímání scanbody Sirona naleznete v návodu k použití od Sirona Dental Systems GmbH. Důležitá poznámka: Přiložené abutmentové šrouby mohou být použity pouze na skenovacích členech na implantátech nebo laboratorních analozích. Skenovací členy a abutmentové šrouby nesmí být ošetřeny pískováním ani jinak zpracovávány. 11.3 Titanová báze CAD/CAM isy Titanová báze CAD/CAM Titanová báze CAD/CAM funguje jako bondovací báze pro zubní náhrady z vhodných materiálů nasazené na implantátech. Pro skenování titanové báze CAD/CAM a skenovacích abutmentů vhodných pro titanovou bázi použijte vhodný dentální skener. Získáte tak digitální geometrii, kterou lze využít ke zhotovení a modelování mezostruktur, korunek a můstků pomocí techniky CAD/CAM. Titanová báze CAD/CAM je k dostání v průměrech 4,5 mm a 5,2 mm a pro výšku dásně 0,8 mm a 2,0 mm pro všechny průměry implantátů. Titanové báze CAD/CAM se dodávají nesterilní, součástí každé báze je abutmentový šroub a bondovací pomůcka. Bondovací pomůcka Bondovací pomůcka se používá pro sešroubování abutmentů s laboratorními analogy bez použití nástrojů. Zabraňuje bondovacímu materiálu, aby se při bondování mezostruktury dostal do šroubovitého kanálku abutmentu. Bondovací pomůcka se dodává nesterilní. Modelovací pomůcka Modelovací pomůcka se využívá pro zhotovení mezostruktur a korunek na titanové bázi CAD/CAM. Z adhezivního vosku nebo plastové konstrukce se vytvoří wax-up, který lze digitálně snímat a zaznamenaná trojrozměrná data přenést do vhodného CAD softwaru pro další zpracování. Jako alternativa může být použita licí technika pro přenos wax-upu do odlité konstrukce nebo tvarovací technika pro přenos wax-upu do presovací konstrukce. Modelovací pomůcka se dodává nesterilní, pro všechny průměry implantátů. Klinické použití Titanová báze CAD/CAM Implanto-protetický titanový abutment pro implantáty isy používaný jako bondovací báze pro zubní náhrady z vhodných materiálů. Bondovací pomůcka Spojení abutmentů s laboratorními analogy při pískování a bondování abutmentů s mezostrukturou. Ochrana šroubovitého kanálku abutmentů při bondování mezostruktur. Modelovací pomůcka Zhotovení wax-upů pro mezostruktury a korunky na titanové bázi CAD/CAM.

Kontraindikace Titanová báze CAD/CAM Náhrady jednotlivých zubů s můstkem s volným členem. Náhrady o délce větší než 1:1,25 vzhledem k délce implantátu. Bondovací pomůcka Použití na pacientech. Modelovací pomůcka Použití jako zubní náhrada. Použití na pacientech. Materiály Titanová báze CAD/CAM isy: slitina titanu (Ti6Al4V ELI) Abutmentový šroub isy: slitina titanu (Ti6Al4V ELI) Bondovací pomůcka isy: POM (polyoxymetylen) Modelovací pomůcka isy: POM (polyoxymetylen) Zpracování titanové báze CAD/CAM Průměr a délka titanové báze CAD/CAM nesmí být snižovány, např. broušením. Na titanových bázích CAD/CAM se nesmí připravovat primární dlahy. Poznámka: Vhodný bondovací materiál Pro bondování titanové báze CAD/CAM k abutmentu z oxidu zirkoničitého doporučujeme materiál PANAVIA (tm) F2.0 od Kuraray EuropeGmbH, extraorální. Dodržujte pokyny výrobce. ALTATEC GmbH/CAMLOG Biotechnologies AG nenese žádnou odpovědnost za odolnost suprakonstrukcí/mezostruktur a použitého adheziva. Poznámky: Při zhotovování suprakonstrukcí/mezostruktur v zubní laboratoři mohou být použity pouze laboratorní šrouby. Laboratorní šrouby utahujte na modelu pouze ručně. 11.4 Univerzální abutment Univerzální abutment se používá pro zhotovení dvojitých korunek (kónických/teleskopů) a individuálně vyráběných cementovaných korunek a můstků, dle aktuálních potřeb může být upravován. Univerzální abutment obsahuje abutmentový šroub a lze jej použít u všech průměrů implantátů. Klinické použití: Náhrady z dvojitých korunek. Jednotlivě uzpůsobené korunky a můstky (cementované). Kontraindikace: Primární dlahování abutmentu. Náhrady jednotlivých zubů s můstkem s volným členem. Náhrady o délce větší než 1:1,25 vzhledem k délce implantátu. Přímé laserové pájení. Licí technika. Materiály: Univerzální abutment: slitina titanu (Ti6Al4V ELI) Abutmentový šroub: slitina titanu (Ti6Al4V ELI) 11.5 Příslušenství Laboratorní pilíř se používá u laboratorních analogů na pracovním modelu. Laboratorní šroub používá zubní technik pouze k připevnění abutmentů k laboratorním analogům na pracovním modelu. Abutmentový šroub je určen ke konečné fixaci abutmentu v implantátu. Šroubovák se používá k utažení abutmentových šroubů a laboratorní šroubovák k utažení laboratorních šroubů.

Šroubovák s momentovým klíčem se používá pro dosažení předepsaného konečného točivého momentu u abutmentových šroubů. Diskonektor abutmentů je určen k vyjmutí abutmentů a pilířů z implantátu. Materiály: Pilíř implantátu isy: slitina titanu (Ti6Al4V ELI) Abutmentový šroub isy: slitina titanu (Ti6Al4V ELI) Laboratorní pilíř isy: slitina titanu (Ti6Al4V ELI), žluto-zeleně anodizovaná Laboratorní šroub isy: slitina titanu (Ti6Al4V ELI), žluto-zeleně anodizovaná Laboratorní analog isy: slitina titanu (Ti6Al4V ELI), žluto-zeleně anodizovaná Důležité poznámky: Laboratorní šroub a laboratorní pilíř nesmí být používány na pacientech! Pro konečnou fixaci abutmentu musí být použity nové nepoužité abutmentové šrouby! Kontaktní povrch mezi implantátem a abutmentem nesmí být pískován ani ořezáván! 12 Čištění, dezinfekce a sterilizace Nástroje Není-li na obalu výslovně uvedeno jinak, jsou všechny nástroje z implantačního systému CAMLOG dodávány nesterilní. Před prvním a následně před každým dalším použitím musí být vyčištěny, vydezinfikovány a sterilizovány. Protetické komponenty Není-li na obalu výslovně uvedeno jinak, jsou všechny protetické komponenty z implantačního systému CAMLOG dodávány nesterilní. Mohou být použity pouze jednorázově a pouze na jednom pacientovi. Musí být vyčištěny a vydezinfikovány před použitím a po použití na pacientovi, např. kvůli zasílání do zubní laboratoře. Doporučujeme dodatečnou sterilizaci. Poznámka: Není-li v návodu uvedeno jinak, mohou být znovu použitelné výrobky využívány tak dlouho, dokud splňují požadavky uvedené v návodu či v pracovních pokynech. Upozornění: Nesterilní výrobky nesmí být sterilizovány v originálním obalu! Varování: Jednorázové výrobky nesmí být znovu použity, protože nemůže být zajištěna jejich bezpečnost a funkčnost. Důležitá poznámka: Podrobnější informace o přípravě nástrojů a protetických komponentů jsou popsány v dokumentu Uživatelské pokyny pro implantační systém isy, obj. č. J8000.0171, pokyny musí být dodržovány! Uživatelské pokyny jsou k dostání na ifu.camlog.com nebo u vašeho dodavatele. 13 Likvidace Varování: Jednorázové nástroje musí být po použití vyhozeny jako zdravotnický odpad a likvidovány v souladu s platnými předpisy. 14 Další informace Aktuální verzi návodu k použití najdete na ifu.camlog.com nebo ji dostanete na vyžádání od svého dodavatele. Podrobnější informace naleznete v aktuálních produktových dokumentech isy. Tyto dokumenty jsou k dostání na na www.isy-impant.com nebo u vašeho dodavatele.

15 Vysvětlení symbolů Non-sterile Nesterilní Sterilizace pomocí záření Pozor, dodržujte pokyny k použití Spotřebujte do Používejte pouze jednorázově Sériové číslo Číslo výrobku Výrobce Pozor! Federální zákon (USA) omezuje prodej tohoto výrobku na předpis zubaře či lékaře. 16 Kontakt Hlavní sídlo CAMLOG Biotechnologies AG Margarethenstrasse 38 CH-4053 Basilej Švýcarsko Tel.: +41 (0) 61/565 41 00 Fax.: +41 (0) 61/565 41 01 Výrobce ALTATEC GmbH Maybachstrasse 5 D-71299 Wimsheim Německo CE 0123 Distributor: B.S.Dental s.r.o. Křižíkova 185/35 186 00 Praha 8 tel: 00420 724 122 988 www.bsdental.cz