ZÁKLADNÍ INFORMACE O SÚKL 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
3 Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti zdravotnických prostředků. MGR. IRENA STOROVÁ, ZÁSTUPKYNĚ ŘEDITELE SÚKL 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 29.10.2015
Nový zákon o zdravotnických prostředcích 268/2014 Sb.
Státní ústav pro kontrolu léčiv Novým zákonem se na SÚKL po mnoha letech vrací významná role regulátora v oblasti zdravotnických prostředků (ZP) Nový zákon o zdravotnických prostředcích převádí na SÚKL převážnou část agend týkajících se Registrací a notifikací, vedení registrů, Dozoru nad trhem, Správních deliktů v 1.stupni Rozhodování v případě pochybností zda se jedná o ZP, a mnoha dalších Naplnění očekávaných přínosů pro pacienty, poskytovatele zdravotních služeb, průmysl i zdravotní pojišťovny závisí na připravenosti ústavu tyto úkoly kvalitně zvládnout
Nové úkoly pro SÚKL od 1. 4. 2014 Registrace osob (výrobci; distributoři; dovozci; servis; ) Notifikace tuzemských ZP ( 31) Notifikace zahraničních ZP ( 33) Klinické zkoušky (povolování; dohled; přerušování; zastavování) Hraniční výrobky a zatřídění ZP Certifikát volného prodeje Vigilance ZP (nežádoucí příhody a nápravná opatření) Kontrola ZP u poskytovatelů zdravotní péče Kontrola osob zacházejících se ZP Ostatní povinnosti dozoru nad trhem Cenová kontrola Barevně označené agendy byly zajišťovány ústavem podle 123/2000 Sb. a zákona 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, a podle zákona 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů.
7 Zákon a prováděcí předpisy Původní předpisy Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích 4 nařízení vlády 5 vyhlášek Nové předpisy Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích 3 Nařízení vlády 54,55,56/2015 Sb., stanovující technické požadavky na ZP, IVD a AIZP 2 Vyhlášky č. 61,62/2015 Sb., provádějící některá ustanovení zákona o ZP Í9.4. 2015
Představení nového zákona o ZP, jeho hlavních změn a kompetencí SÚKL 8 Sjednocení pravomocí (MZČR, SÚKL, ÚNMZ, ČOI, SÚJB, ÚZIS a živnost. úřady) MZČR Kompetentní autorita ve vztahu k EU Udělení výjimky ze zákona Odvolání, ÚNMZ podle z. č. 22/1997 Sb.Dozor nad notifikovanými osobami SÚJB dozor podle atomového zákona č. 18/1997 Sb. Živnostenské úřady dozor nad regulací reklamy na ZP podle z. č. 22/1997 Sb. Nově 5 regulátorů místo původních 7 (ČOI,ÚZIS) 9.4. 2015
Nový zákon o zdravotnických prostředcích 9 Hlavní změny vzhledem k zák. 123/2000 Sb. 29.10.2015
Nový zákon o zdravotnických prostředcích 10 Nový zákon o zdravotnických prostředcích Hlava I Úvodní ustanovení Hlava II Výkon státní správy Hlava III Klinické hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti Hlava IV Registrace a notifikace Hlava V Neoprávněné označení CE a zatřídění Hlava VI Distribuce a dovoz Hlava VII Předepisování, výdej a prodej Hlava VIII Používání Hlava IX Servis a revize Hlava X Systém vigilance Hlava XI Odstraňování Hlava XII Národní informační systém zdravotnických prostředků a Registr zdravotnických prostředků Hlava XIII Kontrola Hlava XIV Správní delikty Hlava XV Společná, přechodná a závěrečná ustanovení Celkem 104 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Nový zákon o zdravotnických prostředcích 11 Koncepční pohled Poučení z reálné aplikace zák. 123/2000 Sb., z problémů identifikovaných na úrovni EU a z mezinárodní spolupráce ČR Nejedná se o novelizaci zákona 123/2000 Sb., ale o zcela nový zákon o ZP Názvy kapitol (hlav) podobné zákonu 123/2000 Sb. neznamenají podobný obsah Důraz na přesnější vymezení definic, povinností, povinných osob a dozoru Důraz na kontrolovatelnost a vymahatelnost povinností Návaznost na evropskou legislativu a připravovaná nařízení o ZP (překryv řešených agend max. 10% ) Registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a Národní informační systém zdravotnických prostředků Změny v působnostech orgánů státní správy 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
12 DOZOR NAD TRHEM KLINICKÉ ZKOUŠKY NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY SERVIS A REVIZE HRANIČNÍ AGENDA AGENDY 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 29.10.2015
13 DOZOR NAD TRHEM Ústav přebírá agendu, kterou dříve vykonávala Česká obchodní inspekce - dozor nad trhem v oblasti ZP. Kontrola povinností osob, které uvádějí nebo dodávají na trh nebo do provozu ZP. Kontrola plnění technických požadavků na ZP, zejména soulad jejich technické a průvodní dokumentace s platnou legislativou. např. ES prohlášení o shodě, značení ZP, označení CE, návody k použití v českém jazyce. Případně provedení analýzy odebraných vzorků ZP pro ověření jejich vlastností z hlediska jejich funkčnosti a bezpečnosti. 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 29.10.2015
14 DOZOR NAD TRHEM Kontrola probíhá dle zákona č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád) a kontrolovány budou požadavky zákona o zdravotnických prostředcích a zákona o technických požadavcích na výrobky. Typy kontrol: plánovaná, cílená (na podnět - interní nebo externí), následná COEN (the Compliance and Enforcement Group) - Pracovní skupina pro shodu a prosazování práva v oblasti ZP. 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 29.10.2015
15 Výdejce a prodejce je povinen VÝDEJ A PRODEJ ZP a) zajistit skladování a nakládání se ZP v souladu s návodem k použití a dalšími pokyny výrobce, (prodávající ZP IIb, III a AIZP musí být proškolen výrobcem, zplnomocněným zástupcem, osobou jimi písemně pověřenou, distributorem nebo dovozcem) b) provádět pravidelnou kontrolu ZP a případně jej odstranit s ohledem na možné riziko ohrožení bezpečnosti nebo ovlivnění účinnosti ZP, c) předávat pacientovi nebo uživateli všechny informace o skutečnostech způsobilých ovlivnit jeho bezpečnost a zdraví v souvislosti s používáním ZP, d) uchovávat všechny doklady vztahující se k ZP, po dobu 5 let, a e) přiměřeně dodržovat pravidla správné distribuční a dovozní praxe. 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 29.10.2015
16 VÝDEJ A PRODEJ ZP Vydán nebo prodán smí být pouze ZP, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE; tato podmínka neplatí, jde-li o individuálně zhotovený ZP. Vydán nebo prodán nesmí být ZP jestliže byla snížena bezpečnost nebo ovlivněna účinnost zdravotnického prostředku v důsledku toho, že a) došlo k porušení skladovacích podmínek stanovených výrobcem, b) uplynula doba jeho použitelnosti, c) bylo porušeno jeho originální balení, popřípadě chybí nebo není čitelné označení na obalu, nebo d) došlo ke zhoršení jeho technického stavu. ZP, které byly vyřazeny z výdeje nebo prodeje, musí být uloženy odděleně od ZP, které lze vydávat nebo prodávat, s těmito ZP se nakládá podle jiného právního předpisu upravujícího nakládání s odpady. 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 29.10.2015
Státní ústav pro kontrolu léčiv 17 HLAVNÍ NEDOSTATKY VÝROBCŮ A DISTRIBUTORŮ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Z POHLEDU SÚKL 29.10.2015
HLAVNÍ NEDOSTATKY VÝROBCŮ A DISTRIBUTORŮ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Z POHLEDU SÚKL 18 Úvod do právního rámce zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 268/2014 Sb. ) vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky nařízení vlády č. 55/2015 Sb., o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro 29.10.2015
HLAVNÍ NEDOSTATKY VÝROBCŮ A DISTRIBUTORŮ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Z POHLEDU SÚKL 19 Činnosti SÚKL v oblasti zdravotnických prostředků od 1. 4. 2015 Dnem 1. 4. 2015 vešel v účinnost zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, tímto dnem došlo k rozšíření kontrolní činnosti Ústavu v oblasti ZP. Ústav se stal kontrolním orgánem podle tohoto zákona a podle zákona upravujícího technické požadavky na výrobky (zákon č. 22/1997 Sb.). Ústav převzal agendu, kterou dříve vykonávala Česká obchodní inspekce - dozor nad trhem v oblasti zdravotnických prostředků (dále jen ZP ). 29.10.2015
HLAVNÍ NEDOSTATKY VÝROBCŮ A DISTRIBUTORŮ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Z POHLEDU SÚKL 20 Nejčastější nedostatky zjištěné u distributorů zdravotnických prostředků Distributor nesplnil ohlašovací povinnost u MZ či SÚKL Distribuce ZP bez českých informací Je distribuován ZP na jehož obale se nachází informace pouze v cizím jazyce Distribuce ZP s českým návodem, který neschválil výrobce (distributor si návod tvoří sám) 29.10.2015
HLAVNÍ NEDOSTATKY VÝROBCŮ A DISTRIBUTORŮ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Z POHLEDU SÚKL 21 Nejčastější nedostatky zjištěné u distributorů zdravotnických prostředků Je distribuován ZP, který není určen pro evropský trh a nemá označení CE Je distribuován ZP, který má označení CE pouze na obale, ale ne na ZP nebo sterilním obale, i když to technologie umožňuje Umisťování CE značky distributorem na ZP, obal, či do návodu k požití 29.10.2015
HLAVNÍ NEDOSTATKY VÝROBCŮ A DISTRIBUTORŮ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Z POHLEDU SÚKL 22 Nejčastější nedostatky zjištěné u distributorů zdravotnických prostředků Distributor neoznámil Ústavu podezření na nežádoucí příhodu, které vzniklo při používání jím distribuovaného ZP ZP stažené z trhu a oběhu v rámci podezření na nežádoucí příhodu se nenachází na odděleném a označeném místě 29.10.2015
HLAVNÍ NEDOSTATKY VÝROBCŮ A DISTRIBUTORŮ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Z POHLEDU SÚKL 23 Nejčastější nedostatky zjištěné u distributorů zdravotnických prostředků Více problémů se vyskytuje u ZP distribuovaných od výrobců z 3. zemí Více problémů je u spotřebního materiálu, než u přístrojů Problém, který může způsobit distributor poskytovateli: Distributor dodává se ZP příslušenství v rozporu s požadavky výrobce v návodu k použití přístroje 29.10.2015
HLAVNÍ NEDOSTATKY VÝROBCŮ A DISTRIBUTORŮ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Z POHLEDU SÚKL 24 Nejčastější nedostatky které se mohou vyskytovat u výrobců zdravotnických prostředků Výrobce nedodává k ZP návod, který obsahuje všechny náležitosti vyplývající z nařízení vlády č. 54/2015 Sb., nařízení vlády č. 55/2015 Sb. nebo nařízení vlády č. 56/2015 Sb., v závislosti na typu ZP. Výrobce usazený na území ČR, který hodlá uvádět na trh ZP, neohlásil svou činnost na MZ či SÚKL. Výrobce nepodal Ústavu žádost o notifikaci ZP, který hodlá uvádět na trh. 29.10.2015
HLAVNÍ NEDOSTATKY VÝROBCŮ A DISTRIBUTORŮ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Z POHLEDU SÚKL 25 Nejčastější nedostatky které se mohou vyskytovat u výrobců zdravotnických prostředků Výrobce nesprávně uvádí, že výrobek je a nebo naopak není ZP. Výrobce zařadil ZP do špatné rizikové třídy, a tedy celý proces posouzení shody a označování značkou CE může být veden špatně. 29.10.2015
HLAVNÍ NEDOSTATKY VÝROBCŮ A DISTRIBUTORŮ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Z POHLEDU SÚKL 26 Nejčastější nedostatky které se mohou vyskytovat u výrobců zdravotnických prostředků Výrobce uvádí v informacích pro uživatele tvrzení, např. léčebné efekty, které nejsou podloženy klinickými zkouškami / hodnocením Výrobce neuvádí v návodu k použití význam symbolů použitých na ZP, které neodpovídají harmonizovaným normám. Výrobce neopatří ZP neodstranitelně značkou CE Výrobce neopatří tělo ZP značkou CE, přestože je to technologicky možné a uvede značku CE pouze na obale ZP. 29.10.2015
HLAVNÍ NEDOSTATKY VÝROBCŮ A DISTRIBUTORŮ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Z POHLEDU SÚKL 27 Nejčastější nedostatky které se mohou vyskytovat u výrobců zdravotnických prostředků Výrobce neuvede na ZP svoji kontaktní adresu případně kontaktní adresu svého zplnomocněného zástupce. Výrobce neuvede na ZP jeho sériové číslo nebo informaci o LOT pro jeho jednoznačnou identifikaci. Výrobce neinformuje svoji notifikovanou osobu o zásadních změnách ve výrobním postupu. Výrobce nemá dostatečně kvalitně zpracované klinické hodnocení (zvláště problém s rovnocenností ZP u kl. hodnocení sestaveného na základě literárních rešerší) 29.10.2015
HLAVNÍ NEDOSTATKY VÝROBCŮ A DISTRIBUTORŮ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Z POHLEDU SÚKL 28 Nejčastější nedostatky které se mohou vyskytovat u výrobců zdravotnických prostředků Výrobce nemá dostatečně kvalitně zpracovanou analýzu rizika vztahující se k danému ZP. Výrobce nemá dostatečným způsobem zabezpečené postmarketingové sledování výrobku uvedeného na trh Při zjištění výše popsaných nedostatků dozorový orgán: Ukládá kontrolovaným osobám odstranění zjištěných nedostatků Předává podnět NO k přezkumu certifikátu vydaný NO Ukládá sankce 29.10.2015
ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA 2015 29 Sumarizace kontrol v této oblasti Počet kontrol Počet zkontrolovaných ZP Počet ZP s nedostatky Počet subjektů bez nedostatků 14 66 45 1 Hlavní nedostatky: nesprávně uvedené informace u výrobku informace nejsou v českém jazyce a nejsou validované výrobcem ZP není opatřen CE označením 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 29.10.2015
30 REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
31 Registr zdravotnických prostředků (RZPRO) Informační systém veřejné správy určený ke shromažďování údajů o 1) :
32 Ohlašovací povinnost ( 26) Povinnost ohlásit Ústavu svou činnost má: výrobce zdravotnických prostředků zplnomocněný zástupce výrobce zdravotnických prostředků dovozce zdravotnických prostředků distributor zdravotnických prostředků osoba provádějící servis zdravotnických prostředků zadavatel klinické zkoušky notifikovaná osoba
33 Ohlašovací povinnost ( 26) Ohlašovací povinnost se nevztahuje na: dovozce a distributora zdravotnických prostředků rizikové třídy I diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které: nenáleží do seznamu A nenáleží do seznamu B nejsou určeny pro sebetestování
34 Migrace dat ( 97 odst. 3 písm. a)) Osoba zacházející se zdravotnickými prostředky, která oznámila ministerstvu svou činnost dle zákona č. 123/2000 Sb. 4) je povinna: ohlásit Ústavu prodloužení činnosti do 31.3.2016 ministerstvo předalo oznámené údaje do RZPRO přihlašovací údaje k migrovaným datům byly oznámeným osobám rozesílány na přelomu dubna a května 2015 do datových schránek nebo poštou údaje, které nebudou řádně prodlouženy, budou z RZPRO vymazány 4) 31 odst. 2 zákona č. 123/2000 Sb.
35 Přechodná ustanovení ( 97 odst. 3 písm. b)) Osoba zacházející se zdravotnickými prostředky, která podléhá ohlašovací povinnosti, a která do 31.3.2015 (včetně) neoznámila ministerstvu svou činnost dle zákona č. 123/2000 Sb. 4) je povinna: Ústavu ohlásit svou osobu je třeba podat žádost o přístup do RZPRO podrobné informace jsou zveřejňovány na stránkách Ústavu v podobě návodných článků 4) 31 odst. 2 zákona č. 123/2000 Sb.
36 Notifikace zdravotnického prostředku ( 31) Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh: výrobcem zdravotnických prostředků usazeným na území ČR zplnomocněným zástupcem výrobce zdravotnických prostředků usazeným na území ČR i v případě, kdy je zdravotnický prostředek uváděn na trh jinou osobou Tato povinnost se nevztahuje na: individuálně zhotovený zdravotnický prostředek
37 Notifikace zdravotnického prostředku ( 33) Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného na trh: dovozcem zdravotnických prostředků distributorem zdravotnických prostředků Tato povinnost se nevztahuje na: individuálně zhotovený zdravotnický prostředek zdravotnický prostředek rizikové třídy I diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který: nenáleží do seznamu A nenáleží do seznamu B není určen pro sebetestování
38 Migrace dat ( 97 odst. 4 ) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce výrobce, který řádně oznámil ministerstvu zdravotnický prostředek dle zákona č. 123/2000 Sb. 6) je povinen: podat Ústavu žádost o prodloužení notifikace do 31.3.2016 ministerstvo předalo oznámené údaje do RZPRO údaje, které nebudou řádně prodlouženy, budou z RZPRO vymazány 6) 31 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb.
39 Přechodná ustanovení ( 97 odst. 5) Distributor nebo dovozce, který splnil ohlašovací povinnost dle zákona č. 123/2000 Sb. 4) je povinen: podat Ústavu žádost o notifikaci ZP dle 33 do 1 roku v případě ZP rizikové třídy III nebo aktivního implantabilního ZP do 2 let v případě ZP rizikové třídy IIb nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro náležejícího do seznamu A nebo B do 3 let v případě ZP rizikové třídy IIa nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro určeného pro sebetestování 4) 31 odst. 2 zákona č. 123/2000 Sb.
40 Správní poplatky ( 103) ohlášení činnosti ohlášení činnosti notifikované osoby ohlášení prodloužení činnosti ohlášení prodloužení činnosti notifikované osoby ohlášení změny činnosti žádost o notifikaci dle 31 žádost o prodloužení notifikace dle 31 žádost o změnu notifikace dle 31 žádosti spojené s notifikací dle 33 žádost o povolení klinické zkoušky žádost o vystavení FSC na zdravotnický prostředek 2.500 Kč 0 Kč 2.500 Kč 0 Kč 0 Kč 500 Kč 500 Kč 50 Kč 0 Kč 500 Kč 500 Kč
41 Veřejný registr zdravotnických prostředků 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
42 Veřejný registr zdravotnických prostředků 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
43 Veřejný registr zdravotnických prostředků 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
44 Veřejný registr zdravotnických prostředků 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 29.10.2015
Děkuji za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 tel.: +420 272 185 111 fax: +420 271 732 377 e-mail: posta@sukl.cz Irena.storova@sukl.cz 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV