Pokyny k použití LAB-ELITE. n Certifikovaný referenční materiál Lab-Elite

Transkript

1 Pokyny k použití n Certifikovaný referenční materiál Lab-Elite URČENÉ POUŽITÍ Certifikovaný referenční materiál Lab-Elite (CRM) je čistá, homogenní, stabilní populace lyofilizovaného mikroorganismu s dobře charakterizovanými mikroskopickými, makroskopickými, fenotypovými a genotypovými vlastnostmi. Certifikát o analýze, který je přiložený k CRM, uvádí fenotypové vlastnosti kmene, stejně jako americká sbírka typových kultur (ATCC ) nebo jiné sbírky autentických referenčních kultur. Tyto populace mikroorganismu jsou určeny pro použití jako kontroly kvality kultivačního média, vzdělávací/instruktážní programy, validační metody a jiné průmyslové využití kontroly kvality. SOUHRN A HISTORIE Microbiologics získal v roce 2009 akreditaci normy ISO 34 jako kvalifikovaný výrobce referenčního materiálu. Norma ISO 34 definuje referenční materiál jako materiál, který je dostatečně homogenní a stabilní z hlediska jedné nebo více vlastností, které byly stanoveny jako odpovídající jeho určenému použití v měřicím procesu. Vlastnosti mohou být kvantitativní nebo kvalitativní (např. identita látky nebo druhů). Homogenita CRM je zajištěna testováním statisticky platného počtu vzorků z každé nové šarže na čistotu, životaschopnost a morfologické charakteristiky. Předtím, než se nová šarže CRM dostane do prodeje, všechny vzorky musí být čisté, uspokojivého růstu a musí vykazovat morfologické charakteristiky typické pro kmen. Stabilita se sleduje testováním životaschopnosti každé šarže CRM na konci doby životnosti. Certifikovaný referenční materiál Lab-Elite je lyofilizovanou populací mikroorganismu. Použití tohoto lyofilizovaného materiálu poskytuje ekvivalentní výsledky ve srovnání s běžnými metodami používanými pro přípravu, skladování a udržování sbírek referenčních zásobních kultur. LAB-ELITE PI.298.CZE Rev B Česky Strana 1 z 6

2 PRINCIP Certifikovaný referenční materiál Lab-Elite využívá lyofilizační metodu, kterou uvádí Obara et al., využívající suspenzní médium sestávající z želatiny, odstředěného mléka, kyseliny askorbové, dextrózy a uhlí.* Želatina slouží jako nosič mikroorganismu. Odstředěné mléko, kyselina askorbová a dextróza chrání mikroorganismus zachováním celistvosti buněčné stěny během procesu zmražování-sušení a skladování. Uhlí napomáhá neutralizaci jakékoli toxické látky vytvořené během lyofilizačního procesu. SLOŽENÍ PROSTŘEDKU Populace mikroorganismu Odstředění mléko Dextróza Želatina Kyselina askorbová Uhlí POPIS VÝROBKU Certifikovaný referenční materiál Lab-Elite je zabalen uvnitř jednotky zvané KWIK-STIK. Každá jednotka KWIK STIK obsahuje lyofilizovanou peletu jednoho kmene mikroorganismu, zásobník hydratující tekutiny a inokulační špachtli s tamponem. Jednotka je uzavřena v laminátovaném pouzdře obsahujícím vysoušecí činidlo zabraňující nežádoucí akumulaci vlhkosti. Certifikovaný referenční materiál Lab-Elite se dodává v nádobě obsahující jednu jednotku KWIK-STIK, certifikát o analýze a pokyny k použití. Certifikát o analýze: Seznam názvů mikroorganismů, katalogové číslo, ATCC nebo jiné autentifikační číslo referenční kultury, čistota, obnova, datum exspirace, informace o uvedení na trh, makroskopické a mikrokopické vlastnosti a výsledky testování fenotypu. Lyofilizovaná populace ani jednotka KWIK-STIK neobsahuje rtuť ani latex. BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ A OMEZENÍ Tyto výrobky jsou určeny pouze pro použití in-vitro. Tyto prostředky a následný růst těchto mikroorganismů v kultivačním médiu se považují za biologicky nebezpečný materiál. Tyto prostředky obsahují životaschopné mikroorganismy, které mohou za určitých podmínek způsobit onemocnění. K zabránění expozici a kontaktu s jakýmkoli rostoucím mikroorganismem se musí použít vhodné techniky. Mikrobiologická laboratoř musí být vybavena a mít zařízení k přijímání, zpracování, udržování, skladování a likvidaci biologicky nebezpečného materiálu. Personál mikrobiologických laboratoří používající tyto prostředky musí být vyškolen a schopen prokázat odbornost při zpracování, udržování, skladování a likvidaci biologicky nebezpečného materiálu. Úřady a nařízení upravují likvidaci veškerého biologicky nebezpečného materiálu. Každá laboratoř musí být obeznámena a splňovat podmínky správné likvidace biologicky nebezpečného materiálu. PI.298.CZE Rev B Česky Strana 2 z 6

3 SKLADOVÁNÍ A EXSPIRACE Certifikovaný referenční materiál Lab-Elite skladujte při 2 C až 8 C v původním, uzavřeném pouzdře obsahujícím vysoušecí prostředek. Při skladování dle pokynů si lyofilizovaná populace mikroorganismu udrží specifikované vlastnosti až do doby exspirace uvedené na štítku prostředku, a jejich výkon bude v uvedených limitech. Výrobek by se neměl používat v případě, že: nebyl řádně skladován; existuje důkaz o vystavení nadměrnému teplu nebo vlhkosti nebo; uplynula doba exspirace. POKYNY K POUŽITÍ 1. Ponechejte pouzdro Lab-Elite (KWIK-STIK ) neotevřené až do vyrovnání teploty na pokojovou. Otevřete pouzdro roztržením v místě zářezu a vyjměte jednotku KWIK-STIK. 2. Odtrhněte část štítku, která je vyznačena k odtržení, a přilepte ji k plotně primární kultury nebo k záznamu o kontrole kvality. Během hydratace prostředek nerozebírejte. 3. Odlomte (najednou) horní část ampule KWIK-STIK (těsně pod meniskem tekutiny ampule) na vršku pro uvolnění hydratující tekutiny. 4. Držte jej kolmo a poklepejte na pevný povrch pro usnadnění toku tekutiny po špachtli s tamponem na dno jednotky obsahující peletu. Umožněte hydratující tekutině stéci po špachtli s tamponem až ke spodní části jednotky obsahující peletu. 5. S použitím techniky odlomení ve spodní části jednotky rozmělňujte peletu v tekutině, až je suspenze pelety homogenní. 6. IHNED nechejte plně nasáknout tampon špachtle hydratačním materiálem a přeneste jej na agarové médium. 7. Inokulujte plotnu(y) s primární kulturou jemným rolováním tamponu po jedné třetině plotny. 8. S použitím sterilní kličky ji rozetřete v pruzích pro usnadnění izolace kolonií. 9. Použijte správný odpad pro biologicky nebezpečný materiál a zlikvidujte KWIK-STIK. 10. Plotnu(y) s inokulovanou primární kulturou IHNED inkubujte při teplotě a podmínkách vhodných pro mikroorganismus. POŽADOVANÝ, ALE NEPOSKYTOVANÝ MATERIÁL Technický informační bulletin (TIB.081) uvádí pod názvem Recommended Growth Requirements (Doporučené růstové požadavky) seznam doporučených médií a požadavky na inkubaci. Tento bulletin je dostupný na naší webové stránce Certifikovaný referenční materiál Lab-Elite vyžaduje k optimalizaci růstu a obnově neselektivní, nutriční nebo obohacené agarové médium. Certifikovaný referenční materiál Lab-Elite vyžaduje k optimalizaci růstu a obnově specifickou inkubační dobu a podmínky. PI.298.CZE Rev B Česky Strana 3 z 6

4 LEGENDA K SYMBOLŮM Oprávněný zástupce v Evropském společenství Kód šarže (série) Riziko biologicky nebezpečného materiálu Značka CE Katalogové číslo Výstraha upozornění v přiložených dokumentech, viz pokyny k použití Prostředek zdravotnické techniky pro diagnostiku in vitro Výrobce Teplotní omezení Spotřebujte do KONTROLA KVALITY Tento výrobek je vyvíjen, vyráběn a distribuován: v souladu s povolením FDA: předpisy systému kvality (QSR), 21CFR oddíl 820 ve shodě s požadavky značky CE ve shodě s normou ISO 34 Mezi funkce řízení kvality patří mimo jiné následující: čistota a charakteristiky růstu morfologické vlastnosti biochemická aktivita identifikace a dohledatelnost populace mikroorganismu v referenční kultuře Za rozhodnutí provedení další kontroly kvality zodpovídá každá jednotlivá laboratoř. ZÁRUKA NA VÝROBEK Pro tyto výrobky se zaručuje, že splňují specifikace a výkonové vlastnosti uvedené a zobrazené v příbalovém letáku, pokynech a doporučené literatuře. Záruka, ať již výslovně uvedená nebo předpokládaná, bude omezena, pokud: jsou laboratorní postupy v rozporu s tištěnými a zobrazenými pokyny a instrukcemi; se výrobky používají k jinému účelu než je určené použití uvedené v příbalovém letáku, pokynech a doporučené literatuře. PI.298.CZE Rev B Česky Strana 4 z 6

5 ODKAZY 1. Norma ISO 34:2009. Mezinárodní organizace pro standardizaci. 3.vydání, Připravil Výbor pro referenční materiály ISO. *2. Y. Obara, S. Yamai, T. Nikkawa, Y. Shimoda, and Y. Miyamoto J. Clin. Microbiol. 14: Výběr referenční zásobní kultury je pouze jednou z nedílných částí celkového schématu náročných postupů a technik kontroly kvality. Pro individuální laboratoře je rovněž nezbytný odkaz na směrnice. Směrnice mohou zahrnovat: 1. Clinical Microbiology Procedures Handbook. ASM. Washington, D.C. 2. FDA Bacteriological Analytical Manual. 3. Manual of Clinical Microbiology, ASM, Washington, D.C. 4. Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria that Grow Aerobically. CLSI. 5. Official Methods of Analysis of the Association of Official Analytical Chemists. 6. Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests. CLSI. 7. Quality Assurance for Commercially Prepared Microbiological Culture Media. CLSI. 8. Methods for Antimicrobial Susceptibility Testing of Anaerobic Bacteria. CLSI. 9. Standard Methods for the Examination of Dairy Products. American Public Health Association. 10. Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater. American Water Works Association. 11. US Pharmacopoeia and National Formulary. POSKYTNUTO SPOLEČNOSTMI Microbiologics, Inc. MediMark Europe 200 Cooper Avenue North 11, rue Emile Zola B.P St. Cloud, MN USA Grenoble Cedex 2, Francie Tel Tel. 33 (0) Fax Fax. 33 (0) info@microbiologics.com info@medimark-europe.com * Emblém ATCC Licensed Derivative, slovní značka ATCC Licensed Derivative a katalogové značky ATCC jsou ochranné známky ATCC. Microbiologics, Inc. má licenci k použití těchto ochranných známek a k prodeji výrobků odvozených z kultur ATCC. WEBOVÁ STRÁNKA Pro aktuální technické informace a dostupnost výrobku navštivte naši webovou stránku. PI.298.CZE Rev B Česky Strana 5 z 6

6 LAB-ELITE VYOBRAZENÉ POKYNY Jedno balení prostředku včetně lyofilizované pelety mikroorganismu, rezervoáru hydratující tekutiny a inokulační špachtle s tamponem (typ KWIK-STIK ) Ponechejte pouzdro Lab-Elite (KWIK-STIK ) neotevřené až do vyrovnání teploty na pokojovou. Otevřete pouzdro roztržením v místě zářezu a vyjměte jednotku KWIK-STIK Držte jej kolmo a poklepejte na pevný povrch pro usnadnění toku tekutiny po špachtli s tamponem na dno jednotky obsahující peletu. Umožněte hydratující tekutině stéci po špachtli s tamponem až ke spodní části jednotky obsahující peletu Inokulujte plotnu(y) s primární kulturou jemným rolováním tamponu po jedné třetině plotny. Odtrhněte část štítku, která je vyznačena k odtržení, a přilepte ji k plotně primární kultury nebo k záznamu o kontrole kvality. Během hydratace prostředek nerozebírejte. S použitím techniky odlomení ve spodní části jednotky rozmělňujte peletu v tekutině, až je suspenze pelety homogenní. S použitím sterilní kličky ji rozetřete v pruzích pro usnadnění izolace kolonií. 10 Odlomte (najednou) horní část ampule KWIK-STIK (těsně pod meniskem tekutiny ampule) na vršku pro uvolnění hydratující tekutiny. IHNED nechejte plně nasáknout tampon špachtle hydratačním materiálem a přeneste jej na agarové médium. Použijte správný odpad pro biologicky nebezpečný materiál a zlikvidujte KWIK-STIK. Plotnu(y) s inokulovanou primární kulturou IHNED inkubujte při teplotě a podmínkách vhodných pro mikroorganismus. PI.298.CZE Rev B Česky Strana 6 z 6