Elecsys anti HCV II ROCHE. 8. střešovický transfuzní den Praha 26. listopadu 2014

Transkript

1 Posouzení IVD: Elecsys anti HCV II ROCHE Tesařová Eva, Křížová Eva, Pacasová Rita 8. střešovický transfuzní den Praha 26. listopadu 2014

2 Hepatitis C virus obalený RNA virus o průměru 50 nm čeleď Flaviviridae, rod Hepacivirus objeven před 25 lety; infekce člověka po dobu mnoha staletí nejčastější j parenterálně přenášená infekce 3 % celosvětové populace prevalence HCV v ČR < 0,5 %

3 Způsoby přenosu způsob přenosu není znám 10% zdravotní služby, transplacentárně 5% infekce HCV 0% nitrožilní uživatelé drog 60% transfuzí (před zahájením povinného screeningu) 10% sexuální přenos 15%

4 HCV v ČR, celkem, IDU a podíl IDU % ,0 podíl IDU celkem IDU 90,0 t případů ů poče ,3 57,1 57,3 62,5 59,7 64,5 69,6 69,9 67,6 65,4 61,66 62,3 62,3 62,3 65,2 80,0 70,0 60,0 50,0 48,0 40, , ,0 10, ,0

5 Screening dárců krve v ZTS povinný screening DK v ČR zahájen vroce 1992 sérologický test na zjištění přítomnosti anti HCV soustavné zvyšování kvality IVD detekce přítomnosti protilátek (ELISA, CMIA, ECLIA) detekce povrchových antigenů (CMIA) detekce viru (PCR)

6 Postupy v ZTS Směrnice ě Evropského parlamentu a Rd Rady Evropy 2002/98 ES, 2004/33 ES, 2005/61 ES a 2005/62 ES Zákon 378/2007 Sb. o léčivech Vyhláška 143/2008 Sb. o lidské krvi ukládá při každém odběru provést vyšetření diagnostických vzorků získaných od dárce zahrnující í vyšetření štř k průkazu známek kinfekce virem lidského imunodeficitu typů 1 a 2 (HIV 1 a 2), a to metodou stanovení protilátky a antigenu p24 virem hepatitidy typu B (HBV), a to metodou stanovení povrchového antigenu virem hepatitidy typu C (HCV), a to metodou stanovení protilátky syfilis, a to metodou stanovení specifické protilátky proti Treponema pallidum

7 Hodnocení výsledku vyšetření Vyšetření se provádějí ze vzorku krve odebraného v den darování krve za účelem výroby transfuzních přípravků; v odůvodněných a dokumentovaných případech nejdéle 7 dní před darováním krve. Vpřípadě negativního výsledku se odebraná krev nebo její složka propustí pro další použití. V případě reaktivního výsledku se vzorek označí jako iniciálně reaktivní (IR) a vyšetření téhož vzorku se opakuje dvakrát. Vpřípadě, že oba výsledky opakovaného vyšetření jsou negativní, interpretuje se celkový výsledek jako negativní a odebraná krev nebo její složka se propustí pro další použití. V případě, že jeden nebo oba výsledky opakovaného vyšetření jsou reaktivní, označí se vzorek jako opakovaně reaktivní (OR). Vzorky opakovaně reaktivní se odesílají neodkladně ke konfirmačnímu vyšetření do Národní referenční laboratoře Státního zdravotního ústavu v Praze. Konfirmační vyšetření v NRL SZÚ se provádí ze vzorku, který byl použit pro screeningové vyšetření a zahrnuje také testy založené na odlišném principu. V případě pozitivního výsledku konfirmačního vyšetření štř anti HCV se dárce trvale vyřadíř zodběrů ů azajistí se jh jeho poučeníč ovýznamu zjištěného nálezu pro jeho zdraví. Pokud se jednalo o opakovaný odběr dárce, je zasílán ke konfirmaci do NRL SZÚ archivní vzorek zjehoposledního negativního odběru. Transfuzní přípravky, vyrobené z krve příslušného dárce, jejichž doba použitelnosti probíhá, se vyřadí z léčebného použití. V případě negativních nebo nejasných výsledků konfirmačního vyšetření se dárce vyřadí dočasně zodběrů avyšetření se opakuje za použití vzorku krve, odebraného v časovém odstupu minimálně 6měsíců. Vpřípadě negativního výsledku konfirmačního vyšetření se dárce považuje za způsobilého k dalším odběrům, a to po uplynutí minimálně 6měsíců od data odběru posledního vzorku.

8 Metodika 2012 firma ROCHE Elecsys anti HCV II screening anti HCV u dárců krve v TTO FN Brno 2013 srovnávací studie vyšetřeno vzorků ů dárců ů krve kvalitativní detekce anti HCV Elecsys anti HCV II, technologie ECLIA, analyzátor Cobas e411 (IVD ROCHE) Architect anti HCV, technologie CMIA, analyzátor Architect ti2000sr (IVD ABBOTT)

9 Cíl studie srovnání senzitivity a specificity obou IVD obě IVD v ČR dosažitelná pro ZTS studie rozdělena do 3 skupin každá skupina hodnocena zvlášť 4 různé šarže IVD ROCHE 2 různé šarže IVD ABBOTT

10 Skupina vzorků dárců krve zroku 2013 vzorky paralelně vyšetřeny oběma IVD 167 vzorků nových dárců krve, u nichž vminulosti i v TTO FN Brno nebyla bl provedena kvalitativní detekce na přítomnost anti HCV ostatní vzorky, tj vzorků, bylopři použití IVD ABBOTT v minulosti, vyhodnoceno jako negativní s ohledem na nepřítomnost anti HCV

11 Skupina 2 40 archivních vzorků dárců krve z roku 2008 vzorky v TTO FN Brno skladovány 25 C a nižší při použití IVD ABBOTT v minulosti získán opakovaně reaktivní výsledek konfirmací v NRL SZÚ nebyla potvrzena přítomnost t anti HCV

12 Skupina 3 2 archivní vzorky dárců krve z roku 2008 vzorky vtto FN Brno skladovány 25 C a nižší při použití IVD ABBOTT v minulosti získán opakovaně reaktivní výsledek konfirmací v NRL SZÚ potvrzena přítomnost anti HCV

13 Skupina 1 výsledky celkem paralelně vyšetřeno vzorků dárců krve, získaných v vzorků bl bylo shodně ě negativních 4 vzorky byly yy shodně reaktivní (potvrzena pozitivita anti HCV v NRL SZÚ, u 2 vzorků zjištěna v TTO FN Brno pozitivita HCV RNA) u 4 vzorků byl získán neshodný výsledek

14 4 neshodné výsledky 2 vzorky IVD ABBOTT negativní, IVD ROCHE reaktivní, konfirmace v NRL negativní falešná reaktivita IVD ROCHE 2 vzorky IVD ABBOTT reaktivní, IVD ROCHE negativní, konfirmace v NRL nejasná doporučena opakovaná konfirmace v časovém odstupu 3 měsíců 1. dárce krve opakovaně nejasný (falešná reaktivita IVD ABBOTT) 2. dárce nebyl opakovaně konfirmován

15 Specificita IVD pro skupinu 1 specificita IVD ABBOTT pro vzorky skupiny 1 v podmínkách TTO FN Brno byla stanovena na 99,95 %, což je výsledek lepší než uvádí výrobce testu v příbalovém letáku 99,65 % specificita IVD ROCHE pro vzorky skupiny 1 vpodmínkách TTO FN Brno bl byla stanovena na 99,89 %, což je výsledek lepší než uvádí výrobce testu v příbalovém letáku 99,81 %

16 Skupina 2 výsledky POČET VYŠETŘENÍ IVD ABBOTT IVD ROCHE NRL SZÚ 24 reaktivní negativní NEGATIVNÍ 14 reaktivní ki negativní opakovaně ě NEJASNÝ 2 reaktivní negativní NEJASNÝ, opakovaná konfirmace neprovedena

17 Skupina 3 výsledky POČET VYŠETŘENÍ IVD ABBOTT IVD ROCHE NRL SZÚ 2 reaktivní reaktivní POZITIVNÍ

18 Souhrn 1 specificita IVD ABBOTT ve skupině 1 99,95 % specificity IVD ROCHE ve skupině 1 99,89 % u IVD bylo dosaženo lepších hodnot specificity, než udává á výrobce 91 % testovaných vzorků (vzorky opakovaných dárců krve) bylo v minulosti testováno IVD ABBOTT s negativním výsledkem. Z uvedeného důvodu je třeba posuzovat skupinu 1 jako výhodnější pro IVD ABBOTT.

19 Souhrn 2 Všechny vzorky dárců krve, u nichž byla v NRL potvrzena pozitivita anti HCV protilátek, byly hodnoceny jako reaktivní, a to jak při použití IVD ABBOTT, tak i připoužitíivdroche. U40vzorků byl při použití IVD ROCHE získán, shodně snrl,negativní výsledek ve 24 případech, ve 14 případech neprokázána v NRL souvislost s HCV infekcí (na rozdíl od falešné reaktivity IVD ABBOTT); 2 případy nebylo možné opakovaně konfirmovat

20 Souhrn 3 Na základě výše definovaných výsledků hodnotíme vttofnbrnoivd ROCHE svynikající senzitivitou s vyhovující specificitou pro rutinní použití v ZTS.

21 12 Počet dárců krve FN Brno konfirmovaných NRL SZÚ CEM v Praze počet osob dárců kr rve NAT HIV HCV HBV LUES

22