Sérologická a molekulárně biologická IVD diagnostika firmy Roche první zkušenosti v zařízení transfuzní služby v ČR

Rozměr: px

Začít zobrazení ze stránky:

Download "Sérologická a molekulárně biologická IVD diagnostika firmy Roche první zkušenosti v zařízení transfuzní služby v ČR"

Irena Matoušková
před 8 lety
Počet zobrazení:

1 Sérlgická a mlekulárně bilgická IVD diagnstika firmy Rche první zkušensti v zařízení transfuzní služby v ČR Transfuzní a tkáňvé ddělení FN Brn RNDr. Eva Křížvá, Ph.D., MUDr. Eva Tesařvá, RNDr. Rita Pacasvá, Ph.D.

ČR Transfuzní a tkáňvé ddělení FN Brn RNDr.

2 Pstupy vyšetřvání markerů krví přensných infekcí u dárců krve stanvené v ČR Vyšetřvací pstupy stanví vyhláška MZ ČR 143/2008 Sb. Vyhláška stanvení bližších pžadavků pr zajištění jaksti a bezpečnsti lidské krve a jejích slžek (vyhláška lidské krvi), ve znění vyhlášky 351/2010 Sb. Vyhláška krvi vychází z pžadavků směrnic Evrpskéh parlamentu a rady 2002/98 ES, 2004/33/ES, 2005/61/ES a 2005/62/ES Na základě Vyhlášky 143/2008 ve znění pzdějších předpisů jsu u dárců krve prváděna sérlgická vyšetření: Ab anti-hiv 1,2 a HIV p24 Ag Ab anti-hcv HBsAg Ab prti Trepnema pallidum

3 Pstupy vyšetřvání markerů krví přensných infekcí u dárců krve stanvené v ČR Vyhláška MZ ČR 143/2008 Sb. (vyhláška krvi) stanví i základní pstupy knfirmace reaktivníh výsledku každý pakvaně reaktivní vzrek d DK musí být knfirmván v NRL SZÚ pzitivní výsledek knfirmace musí být známen dárci krve a útvaru pr chranu veřejnéh zdraví v případě HIV pzitivity musí být výsledek známen dárci krve, útvaru pr chranu veřejnéh zdraví a jednmu ze sedmi AIDS center v ČR, které si dárce krve pvinně vybere pr svji dispenzarizaci; dárce krve je rvněž infrmván právech a pvinnstech HIV pzitivní sby Ke zpětnému vylučení eventuální pzitivity infekčních markerů při předchzích dběrech téhž dárce služí archivní vzrek séra/plazmy, který se uchvává při každém darvání krve

krve a útvaru pr chranu veřejnéh zdraví v případě HIV pzitivity musí být výsledek známen dárci krve, útvaru pr chranu veřejnéh zdraví a jednmu ze sedmi AIDS center v ČR, které si dárce

4 Sérlgický screening markerů krví přensných infekcí u dárců krve na TTO FN Brn Marker Metda IVD Výrbce Anti-HIV 1/2 Ab + p24 Ag ECLIA Elecsys HIV Cmbi PT ROCHE HBsAg ECLIA Elecsys HBsAg II ROCHE Anti-HCV CMIA ARCHITECT Anti-HCV ABBOTT Anti -Trepnema pallidum CMIA ARCHITECT Syphilis TP ABBOTT

HIV Cmbi PT ROCHE HBsAg ECLIA Elecsys HBsAg II ROCHE Anti-HCV CMIA

5 Sérlgický screening markerů HIV 1/2 Ab a p24 Ag a HBsAg u dárců krve na TTO FN Brn IVD Rche VALIDACE PROCESU ČERVEN 2010 SRPEN 2010 Instalace analyzátrů cbas e 411 Instalace metd Elecsys HIV Cmbi Zahájení rutinníh prvzu Elecsys HBsAg II

2010 SRPEN 2010 Instalace analyzátrů cbas e 411 Instalace

6 Sérlgický screening markerů HIV 1/2 Ab a p24 Ag u dárců krve na TTO FN Brn IVD Rche Elecsys HIV Cmbi TTO FN Brn (08/ /2011) Výrbce IVD (infrmace z příbalvéh letáku) POČET VYŠETŘENÍ INICIÁLNÍ REAKTIVITA (IR) OPAKOVANÁ REAKTIVITA (OR) POZITIVITA SPECIFICITA (%) (0,2 %) 43 (0,2 %) 0 99, (0,4 %) 29 (0,3 %) 6 99,76 Elecsys HIV Cmbi PT TTO FN Brn (04/ /2011) Výrbce IVD (infrmace z příbalvéh letáku) POČET VYŠETŘENÍ INICIÁLNÍ REAKTIVITA (IR) OPAKOVANÁ REAKTIVITA (OR) POZITIVITA SPECIFICITA (%) (0,06 %) 8 (0,04 %) 1 99, (0,20 %) 11 (0,10 %) 1 99,88

(0,2 %) 0 99,78 8 406 31 (0,4 %) 29 (0,3 %) 6 99,76 Elecsys HIV Cmbi PT TTO FN Brn (04/2011 12/2011) Výrbce IVD (infrmace z příbalvéh letáku) POČET

7 Abslutní pčet Sérlgický screening markerů HIV 1/2 Ab a p24 Ag u dárců krve na TTO FN Brn IVD Rche Specificita metd Elecsys HIV Cmbi a HIV Cmbi PT na TTO FN Brn IR OR POZITIVITA HIV Cmbi HIV Cmbi PT

Cmbi a HIV Cmbi PT na TTO FN Brn 50 44 43 40 30 20 10 0 12 8 0

8 Sérlgický screening markerů HBsAg u dárců krve na TTO FN Brn IVD Rche Elecsys HBsAg II POČET VYŠETŘENÍ INICIÁLNÍ REAKTIVITA (IR) OPAKOVANÁ REAKTIVITA (OR) POZITIVITA SPECIFICITA (%) TTO FN Brn (08/ /2011) Výrbce IVD (infrmace z příbalvéh letáku) (0,1 %) 11 (0,03 %) 3 99, (0,1 %) 3 (0,05 %) 2 99,98

POZITIVITA SPECIFICITA (%) TTO FN Brn (08/2010 12/2011) Výrbce IVD (infrmace z

9 Přímý průkaz NK virů HIV, HCV a HBV u dárců krve na TTO FN Brn cbas s 201, IVD Rche Plvací jedntka HAMILTON COBAS AmpliPrep pr přípravu vzrků COBAS TaqMan pr RT PCR a detekci

10 Přímý průkaz NK virů HIV, HCV a HBV u dárců krve na TTO FN Brn cbas s 201, IVD Rche cbas TaqScreen MPX Test Kvalitativní in vitr test pr přímé stanvení RNA viru HIV-1 skupiny M RNA viru HIV-1 skupiny O RNA viru HIV-2 RNA viru hepatitidy C DNA viru hepatitidy B v lidské plazmě

přímé stanvení RNA viru HIV-1 skupiny M RNA viru HIV-1 skupiny O RNA

11 Přímý průkaz NK virů HIV, HCV a HBV u dárců krve na TTO FN Brn cbas s 201, IVD Rche ZKUŠEBNÍ PROVOZ ŘÍJEN 2010 Vyšetřen vzrků dárců krve LISTOPAD 2011 Instalace cbas s 201 Instalace IVD Cbas TaqScreen MPX test Infekce ptvrzená v NRL Výsledky screeningu na TTO FN Brn Sérlgie NAT Dárce krve HBV HBsAg + HBV DNA + Prvdárce HBsAg + HBV DNA + Prvdárce HBsAg - HBV DNA + 56 dběrů HBsAg - HBV DNA + 43 dběrů HIV HIV Ag/Ab + HIV RNA + 5 dběrů HCV Anti-HCV + HCV RNA - Prvdárce

ptvrzená v NRL Výsledky screeningu na TTO FN Brn Sérlgie NAT Dárce krve HBV HBsAg + HBV DNA + Prvdárce HBsAg + HBV DNA

12 Kazuistika 1 Muž, 49 let, 56 dběrů Výsledky testů prvedených v TTO FN Brn ze vzrku krve k dběru ze dne : HBsAg Negativní HBV DNA metdu PCR POZITIVNÍ Výsledky testů prvedených v NRL pr virvé hepatitidy ze vzrku krve k dběru ze dne : HBsAg Negativní Anti-HBc celkvé POZITIVNÍ Anti-HBs POZITIVNÍ (436,5 miu/ml) HBV DNA metdu PCR Negativní Výsledky testů prvedených na Oddělení klinické mikrbilgie FN Brn (vzrek debrán ): HBsAg Negativní HBeAg Negativní Anti-HBc celkvé POZITIVNí Anti-HBe SLABĚ POZITIVNÍ Anti-HBs POZITIVNÍ (443,6 miu/ml) Dárce krve prdělal čkvání vakcínu TWINRIX v termínech , a Ddatečně byly v TTO FN Brn vyšetřeny nejstarší arbitrážní vzrky, které byly k dispzici a t vzrky z rku Všechny vzrky (ze dne , a ze dne ) vykazují anti-hbc pzitivitu

2011: HBsAg Negativní Anti-HBc celkvé POZITIVNÍ Anti-HBs POZITIVNÍ (436,5 miu/ml) HBV DNA metdu PCR Negativní Výsledky testů prvedených na Oddělení klinické mikrbilgie FN Brn (vzrek debrán 25.7.

13 Kazuistika 2 Muž, 60 let, 43 dběrů Výsledky testů prvedených v TTO FN Brn ze vzrku krve k dběru ze dne : HBsAg Negativní HBV DNA metdu PCR POZITIVNÍ Výsledky testů prvedených v NRL pr virvé hepatitidy ze vzrku krve k dběru ze dne : HBsAg Negativní HBeAg Negativní Anti-HBe POZITIVNÍ Anti-HBc celkvé POZITIVNÍ Anti-HBc IgM Negativní Anti-HBs Negativní HBV DNA metdu PCR SLABĚ POZITIVNÍ Ddatečně byl v TTO FN Brn vyšetřen nejstarší arbitrážní vzrek, který byl k dispzici a t vzrek z rku Vzrek (ze dne ) vykazuje anti-hbc pzitivitu.

2011 : HBsAg Negativní HBeAg Negativní Anti-HBe POZITIVNÍ Anti-HBc celkvé POZITIVNÍ Anti-HBc IgM Negativní Anti-HBs Negativní HBV DNA metdu

14 Přímý průkaz NK virů HIV, HCV a HBV u dárců krve na TTO FN Brn cbas s 201, IVD Rche Od prsince 2011 je sérlgický screening dárců krve dle Vyhlášky 143/2008 Sb. lidské krvi na TTO FN Brn dplněn screening NK virů HIV, HCV a HBV u každéh dárce krve (krmě autlgních) Od prsince 2011 d září 2012 byl prveden přímý průkaz NK HIV, HCV a HBV u vzrků dárců krve Infekce ptvrzená v NRL Výsledky screeningu na TTO FN Brn Sérlgie NAT Dárce krve HBV HBsAg + HBV DNA + Prvdárce HCV Anti-HCV + HCV RNA + Prvdárce

lidské krvi na TTO FN Brn dplněn screening NK virů HIV, HCV a HBV u každéh dárce krve (krmě autlgních) Od prsince 2011 d září

15 Přínsy příméh průkazu NK virů HIV, HCV a HBV u dárců krve v ZTS Zajištění maximální bezpečnsti příjemce transfuzních přípravků včasný záchyt infekcí VHC, VHB, HIV zkrácením diagnstickéh kna detekce OBI (ccult hepatitis B infectin)

transfuzních přípravků včasný záchyt infekcí VHC, VHB,

16 ZÁVĚRY A. V pdmínkách prvzu labratře ZTS TTO FN Brn byl během prvníh rku pužívání IVD Elecsys HBsAg II a Elecsys HIV Cmbi PT dsažen hdnt specificity stejných neb lepších než uvádí výrbce IVD v příbalvém letáku. B. V bdbí d října 2010 d září 2012 byl v TTO FN Brn IVD Cbas TaqScreen MPX Test prveden přímé stanvení NK virů HIV, HCV a HBV u vzrků dárců krve z nichž ve dvu případech byla zjištěna pzitivita NK při sučasné negativitě sérlgickéh testu. C. V suladu s dikcí zákna č.378/2007 ve znění pzdějších předpisů (Zákn léčivech), 67, dstavce 4, písmena g) prbíhá dšetřvání mžnéh přensu VHB a znamvání ddatečně zjištěných skutečnstí dběratelům transfuzních přípravků

17 DĚKUJI VÁM ZA POZORNOST

Podobné dokumenty

Elecsys anti HCV II ROCHE. 8. střešovický transfuzní den Praha 26. listopadu 2014

Elecsys anti HCV II ROCHE. 8. střešovický transfuzní den Praha 26. listopadu 2014 Posouzení IVD: Elecsys anti HCV II ROCHE Tesařová Eva, Křížová Eva, Pacasová Rita 8. střešovický transfuzní den Praha 26. listopadu 2014 Hepatitis C virus obalený RNA virus o průměru 50 nm čeleď Flaviviridae,