Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence. Olga Bartošová

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "1.10.2015. Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence. Olga Bartošová"

Transkript

1 Olga Bartošová Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence syntéza účinné látky a preklinické hodnocení SUKL EK I.-III. fáze klinického hodnocení SUKL EK REGISTRACE Syntéza analogů přirozeně se vyskytujících hormonů, autokoidů, mediátorů, případně i dalších aktivních látek Modifikací struktury známých léčiv Náhodným testováním přirozených látek většinou rostlinného nebo živočišného původu Vyhledávání již nových účinků u již používaných léčiv Vyhledání nových lékových forem IV. fáze klinického hodnocení Farmakokinetika nového léku Farmakodynamika nového léku Odhad toxické dávky Údaje o bezpečnosti týkající se životního prostředí trvá cca 3 roky - testuje se na zvířatech - zjišťuje se farmakokinetika, farmakodynamika a toxikologie VÝSLEDKY TÉTO ČÁSTI STUDIE SE PŘEDKLÁDAJÍ K POSOUZENÍ ZDA ZKOUMANÉ LÉČIVO MUŽE BÝT POVOLENO KE KLINICKÉMU HODNOCENÍ PŘI PODÁNÍ ZDRAVÝM DOBROVOLNÍKUM A PACIENTUM 1

2 Používají se metody in vitro, in vivo Rozšiřuje se počet modelových testů in vitro, využívající různé biologické i chemické metody Používání laboratorních zvířat pro ověřování účinků in vivo stále není možné vyloučit In vitro baktérie (mutagenita) - tkáňové kultury (test chromozomálních aberací) In vivo myši,potkani, morčata, králíci, psi, opice, prasata Farmakologické screeningové testy -procházejí jimi všechny přípravné molekuly, zjišťuje se základní farmakologický profil Farmakologický výzkum zjišťuje mechanismus účinku na různých úrovních molekulárních, receptorové, orgánové a systémové Ověřují se účinky žádoucí, vedlejší i nežádoucí a zda je vůbec možné lék zařadit do klinického hodnocení na zdravých dobrovolnících a pacientech Dále se určuje vazba na receptory Analýza vztahu dávka účinek Stanovení farmakokinetických parametrů adsorpce, distribuce, metabolismus a eliminace. Zjišťuje se vliv na základní životní funkce, bez ohledu na předpokládanou indikační skupinu Ověřuje se účinek na modelových nemocech na zvířatech různých druhů (myši, potkani, kočky, psi i opice) Toxikologické testy - stanovení letální dávky u různých zvířat, akutní toxicita, chronická toxicita Mutagenita, toxicita, teratogenita I při použití maximálního počtu testů nelze nikdy plně zajistit účinnost a bezpečnost u člověka. Toxikologická data mají velkou předpovědní hodnotu pro toxicitu u člověka, možnost odhadu všech nežádoucích účinků u člověka je velmi nepravděpodobná. 2

3 Akutní toxicita jednorázové podání Subakutní toxicita opakované podání do 2 týdnů Subchronická - opakované podání do 3 měsíců Chronická - opakované podání do 24 měsíců Novým LP je: léková forma obsahující dosud nepoužité léčivo nová cesta podání nová léková forma obsahující léčivo známé. Kdo se účastní klinického hodnocení? Sponzor-zadavatel Monitor, auditor Zkoušející-investigator Kdo je povoluje? SÚKL Etická komise CRF case report form Informovaný souhlas Informace pro pacienta Protokol Subjekt 3

4 Bioindikátory Zástupné bioindikátory Primární klinická data (morbidita,mortalita a pod) a data o toxicitě v hodnocení benefitu farmakoterapie Zhodnocení jejich účinnosti a bezpečnosti Zjistit jejich farmakologický účinek, nežádoucí účinky, kontraindikace a optimální dávkování Integrální součástí tohoto výzkumu je nutnost splnit přísné požadavky na bezpečnost nově zaváděných léčiv Vědecky opodstatněné Etické Riziko hodnocení přiměřené cílům Věrohodně provedené Dostatečně dokumentované Kdekoli uznatelné Předpokladem hodnocení jsou výsledky preklinického výzkumu Musí předpovědět farmakologický účinek a předpokládanou toxicitu Formálně probíhá ve čtyřech fázích Trvá 6 let a více Má čtyři fáze Po třetí fázi musí být lék zaregistrován, jinak nesmí postoupit do fáze čtvrté Zjištění její snášenlivosti u malé skupiny zdravých dobrovolníků z řad zdravotnických pracovníků, podává se buď jednorázově nebo opakovaně po krátkou dobu několika dní Subjekty hodnocení nesmí být mladší 18 let a starší 70 let Výjimečně se zjišťuje na malé skupině nemocných 4

5 Cílem je zjistit bezpečnou a tolerovanou dávku, takovou která nezpůsobí závažné nežádoucí účinky, dále musí být po první fázi stanoveny základní farmakokinetické a farmakodynamické parametry Provádí se ve specializovaných zdravotnických zařízení pod dohledem klinických farmakologů a dalších odborníků Cílem této fáze je ověření předpokládaného terapeutického účinku u několika set postupně zařazovaných nemocných, každému je lék podáván 2-6 měsíců V této fázi se postupně zvyšuje dávka - do dosažení požadovaného účinku popř. do vyvolání závažných nežádoucích účinků Klinické hodnocení ověřuje toleranci, farmakokinetiku a metabolismus u vybrané populace nemocných Průkaz terapeutické účinnosti a bezpečnosti v podmínkách kontrolovaného klinického hodnocení Metoda kontrolovaných klinických studií Důležitou skutečností v této fázi je srovnání, při němž se hodnotí účinnost a bezpečnost dvou léčebných postupů Důležitou součástí je zaslepení a randomizace přispívají k objektivitě klinického hodnocení Stejně důležitá jo compliance pacienta Síla testu se snižuje - při malém rozdílu mezi skupinami - při velké variabilitě pozorovaného parametru při malém rozsahu souboru Provádí se též hodnocení účinnosti a bezpečnosti zkoumaného léčiva u rizikových skupin (starší osoby, děti, těhotné, kojící, lidé se sníženou funkcí ledvin nebo jater ) Získané podklady jsou součástí žádosti o registraci nového přípravku Registrace je základní podmínkou zavedení léčiva do praxe Léčivo musí být sledováno výrobcem po dobu pěti let Získání nových poznatků o účinnosti a bezpečnosti, vyhodnocují se nežádoucí účinky, interakce a kontraindikace v podmínkách širšího klinického používání po dobu pěti let 5

6 Zpřesňuje se postavení nového přípravku v dané farmakoterapeutické skupině, optimalizuje se dávkování, vytvářejí se nová dávkovací schémata a vhodné kombinace Důsledná dokumentace všech informaci, parametrů a závěrů Přesné podávání informací všem dobrovolníkům a pacientům, všechny informace o léčivu i klinické studii musí být podány v informovaném souhlase Děti Těhotné Kojící Cizinci Vojáci Vězni Nesvéprávní (Alzheimer.n., Down. sy..) Bezvědomí Neschopnost psát, číst. Srovnání paralelních skupin hodnocení umožňuje srovnání skupin s odlišnou léčbou Párové srovnání hodnocení odpovídajících párů nemocných vyrovnává vliv ostatních faktorů, např. věk, pohlaví, tíže onemocnění Srovnání změn u jedné osoby výsledky se hodnotí u téže osoby před intervencí a po intervenci Dvojité zaslepení double blind, úprava lékové formy i balení léčiva neumožňují nemocnému ani lékaři rozpoznat na první pohled zkoušené léčivo od kontroly 6

7 Zkřížené uspořádání zkoušené léčivo i kontrolní látka jsou podány nemocnému v náhodném pořadí, často s mezidobím bez léčby Pilotní studie orientační klinické hodnocení u nemocných Placebo léková forma bez účinné látky, vzhledově nerozeznatelná od zkoušeného léčiva Randomizace náhodné přidělování osob, např. do skupiny léčené nebo kontrolní Náhradní cílový ukazatel snadno měřitelný parametr předpovídající vzdálený výsledek léčby, který sám o sobě není měřítkem prospěchu nebo poškození Základní principy ochrany pacienta a zajištění etických principů byly již v roce 1964 shrnuty do oficiálního dokumentu Světové lékařské asociace, který nazýváme Helsinská deklarace Nutné zvážit potenciální přínos, riziko i nepohodlí proti metodám stávajícím z hlediska pacienta Pacient musí být adekvátně informován o cílech, metodách, přínosu a rizicích hodnocení, musí dát k provádění souhlas, který může kdykoli bez udání důvodu odvolat Nutnost souhlasu etické komise Nutnost souhlasu Státního úřadu pro kontrolu léčiv Hodnotí se: etické aspekty, zdravotnické zařízení i lékaři Proti rozhodnutí Etické komise není odvolání, Etická komise má za úkol sledovat průběh klinického hodnocení a dodržování všech podmínek. Neměla by být známa jiná účinná terapie Nesmí se použít při život ohrožujících stavech, pokud je známo jiné léčivo, které zachraňuje nebo prodlužuje život Smí se použít krátkodobě u méně závažných stavech pyróza, rinitida, nesmí vést k poškození nemocného Pacient musí vědět, o možnosti, že může být zařazen do placebové skupiny Respektování charakteru onemocnění 7

8 Demonstruje spolehlivě účinnost Hodnotí absolutní bezpečnost a účinnost Zmenšuje velikost vzorku Minimalizuje očekávání léčebného účinku 8

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost

Více

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD.

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD. Vývoj nového léčiva as. MUDr. Martin Votava, PhD. Příprava na vývoj a registraci LP Náklady na vývoj: 800 mil USD Doba vývoje: 10 let Úspěšnost: 0,005% - 0,001% Vývoj nového léčivého přípravku IND NDA

Více

Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D.

Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D. Název studijního předmětu Téma Název kapitoly Autor - autoři Klinická farmakologie pro všeobecné sestry Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D. Vlastní opora: 1. Motivační

Více

ŽIVOTNÍ CYKLUS LÉKŮ KLINICKÉ HODNOCENÍ STUDIE. Kateřina Kopečková FN Motol, Praha

ŽIVOTNÍ CYKLUS LÉKŮ KLINICKÉ HODNOCENÍ STUDIE. Kateřina Kopečková FN Motol, Praha ŽIVOTNÍ CYKLUS LÉKŮ KLINICKÉ HODNOCENÍ STUDIE Kateřina Kopečková FN Motol, Praha Klinická hodnocení LP Nedílnou součásti vývoje léčiva Navazují na preklinický výzkum Pacienti jsou subjekty hodnocení V

Více

Životní cyklus léčivého přípravku

Životní cyklus léčivého přípravku Životní cyklus léčivého přípravku 1. Laboratorní výzkum 2. Preklinické hodnocení 3. Klinické hodnocení 4. Registrace 5. Farmakovigilance 6. Propagace léčiv 1 Laboratorní výzkum Preklinické hodnocení Klinické

Více

STUDIE INTERVENČNÍ A NEINTERVENČNÍ KLINICKÁ HODNOCENÍ FÁZE ZÁKLADNÍ TERMINOLOGIE

STUDIE INTERVENČNÍ A NEINTERVENČNÍ KLINICKÁ HODNOCENÍ FÁZE ZÁKLADNÍ TERMINOLOGIE STUDIE INTERVENČNÍ A NEINTERVENČNÍ KLINICKÁ HODNOCENÍ FÁZE ZÁKLADNÍ TERMINOLOGIE MUDR. ALICE NĚMCOVÁ Dostupné z http://kantorek.webzdarma.cz/kantorek_f.htm Intervenční studie Neintervenční studie Klinické

Více

ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK

ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK Inovační kurz Radiofarmaka 5. března 2015 Ing. Marcela Mirzajevová 1 Úvod: Společnost RadioMedic s.r.o. se zabývá vývojem, výrobou a distribucí

Více

Obsah 1 Úvod 2 Variabilita lékové odpovědi 3 Klinické využití určování koncentrace léčiv

Obsah 1 Úvod 2 Variabilita lékové odpovědi 3 Klinické využití určování koncentrace léčiv Obsah 1 Úvod... 11 2 Variabilita lékové odpovědi... 14 2.1 Faktory variability... 14 2.2 Vliv onemocnění... 17 2.2.1 Chronické srdeční selhání... 17 2.2.2 Snížená funkce ledvin... 18 2.2.3 Snížená funkce

Více

Zjišťování toxicity látek

Zjišťování toxicity látek Zjišťování toxicity látek 1. Úvod 2. Literární údaje 3. Testy in vitro 4. Testy na zvířatech in vivo 5. Epidemiologické studie 6. Zjišťování úrovně expozice Úvod Je známo 2 10 7 chemických látek. Prostudování

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

Klinické hodnocení léčiv

Klinické hodnocení léčiv Klinické hodnocení Ústav farmakologie LF UP v Olomouc 19. března 2009 Co se dnes naučíte Něco málo historie Vývoj nových molekul Preklinické zkoušení Klinické hodnocení Základní pojmy KH Bioekvivalence,

Více

Indikace přípravku Zetamac v ordinaci praktického lékaře

Indikace přípravku Zetamac v ordinaci praktického lékaře Indikace přípravku Zetamac v ordinaci praktického lékaře MUDr. Igor Karen 13.10. 2009 Zetamac léková forma azithromycinum 2g granule s prodlouženým uvolňováním pro přípravu perorální suspenze s příchutí

Více

EDUKAČNÍ MATERIÁL - Pioglitazone Accord

EDUKAČNÍ MATERIÁL - Pioglitazone Accord Pioglitazon preskripční informace pro lékaře Výběr pacienta a zvládání rizik Evropská léková agentura přezkoumala možnou spojitost mezi podáním léčivých přípravků s obsahem pioglitazonu a zvýšeným rizikem

Více

PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise

PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita

Více

Tradiční metody objevování účinných sloučenin uvědomělý empirismus, chemická ruleta

Tradiční metody objevování účinných sloučenin uvědomělý empirismus, chemická ruleta Vývoj nových léčiv Tradiční metody objevování účinných sloučenin uvědomělý empirismus, chemická ruleta 2 Minimalizace rizik spojených s podáváním léčivých přípravků Farmaceutický výzkum i farmaceutická

Více

DOPORUČENÍ ČOSKF ČLS JEP K ZAJIŠTĚNÍ SLUŽBY KLINICKÉHO FARMACEUTA NA LŮŽKOVÝCH ODDĚLENÍCH ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ V ČR

DOPORUČENÍ ČOSKF ČLS JEP K ZAJIŠTĚNÍ SLUŽBY KLINICKÉHO FARMACEUTA NA LŮŽKOVÝCH ODDĚLENÍCH ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ V ČR DOPORUČENÍ ČOSKF ČLS JEP K ZAJIŠTĚNÍ SLUŽBY KLINICKÉHO FARMACEUTA NA LŮŽKOVÝCH ODDĚLENÍCH ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ V ČR Česká odborná společnost klinické farmacie ČLS JEP Lékařský dům, Sokolská 31, 120

Více

Amoxicilin 200 mg Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg. Amoxicilin 200 mg Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg

Amoxicilin 200 mg Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg. Amoxicilin 200 mg Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg Příloha I Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů, cesty podání, ochranných lhůt, žadatelů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech 1/9 Členský

Více

PŘÍLOHA I. Page 1 of 5

PŘÍLOHA I. Page 1 of 5 PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Page 1 of 5 Členský stát Žadatel

Více

CZ.1.07/1.5.00/34.0880. pracovní list. Hygiena a toxikologie. Experimentální toxikologie. Mgr. Alexandra Šlegrová

CZ.1.07/1.5.00/34.0880. pracovní list. Hygiena a toxikologie. Experimentální toxikologie. Mgr. Alexandra Šlegrová Název školy Číslo projektu STŘEDNÍ ODBORNÁ ŠKOLA a STŘEDNÍ ODBORNÉ UČILIŠTĚ, Česká Lípa, 28. října 2707, příspěvková organizace CZ.1.07/1.5.00/34.0880 Název projektu Klíčová aktivita Označení materiálu:

Více

Zjišťování toxicity. Toxikologie. Ing. Lucie Kochánková, Ph.D.

Zjišťování toxicity. Toxikologie. Ing. Lucie Kochánková, Ph.D. Zjišťování toxicity Toxikologie Ing. Lucie Kochánková, Ph.D. Zjišťování toxicity kdykoli se dostaneme do kontaktu s novou látkou, zjistíme si její toxicitu! 1) známá - již popsaná látka různé zdroje informací

Více

Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních. FoEK MUDr. Alice Němcová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních. FoEK MUDr. Alice Němcová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních FoEK 27.4.2017 MUDr. Alice Němcová 2 Zdravotnické prostředky v KH 55 odst.(9) zákona o léčivech 378/2007 Sb. platné do nabytí účinnosti nařízení KH (9)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

Kelapril 5mg 7x14tbl.

Kelapril 5mg 7x14tbl. Kelapril 5mg 7x14tbl. Popis zboží: PŘÍBALOVÁ INFORMACE KELAPRIL 5 mg, potahované tablety pro psy kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

Více

Praxbind doporučení pro podávání (SPC)

Praxbind doporučení pro podávání (SPC) Praxbind doporučení pro podávání (SPC) Idarucizumab je indikován pro použití v případech, kde je zapotřebí rychlá antagonizace antagonizačních účinků dabigatranu Idarucizumab je specifický přípravek pro

Více

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 Lékové interakce O lékové interakci mluvíme tehdy, když při současném podávání dvou nebo více léčivých přípravků dojde ke změně účinku

Více

Klinická farmacie v klinické praxi. 1.kongres ČOSKF ČLS JEP Praha 7.října 2011 Gregorová Jana Oddělení klinické farmacie, FN Na Bulovce

Klinická farmacie v klinické praxi. 1.kongres ČOSKF ČLS JEP Praha 7.října 2011 Gregorová Jana Oddělení klinické farmacie, FN Na Bulovce Klinická farmacie v klinické praxi 1.kongres ČOSKF ČLS JEP Praha 7.října 2011 Gregorová Jana Oddělení klinické farmacie, FN Na Bulovce založení ČOSKF ČLS JEP ČOSKF ČLS JEP prosazovat zájmy oboru klinická

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

(Smyšlený název) Název Vertimen 8 mg Tabletten. Vertimen 16 mg Tabletten. Vertisan 16 mg Таблетка. Vertisan 8 mg Tableta 8 mg Tableta Perorální podání

(Smyšlený název) Název Vertimen 8 mg Tabletten. Vertimen 16 mg Tabletten. Vertisan 16 mg Таблетка. Vertisan 8 mg Tableta 8 mg Tableta Perorální podání PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EHP Držitel

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, Role preklinické toxikologie v procesu farmaceu6ckého a biotechnologického vývoje

PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, Role preklinické toxikologie v procesu farmaceu6ckého a biotechnologického vývoje PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, 5.2.2014 Role preklinické toxikologie v procesu farmaceu6ckého a biotechnologického vývoje Ing. Jana Nováková 1. Fáze vývoje léčiv 2. Legisla6vní prostředí 3.

Více

HODNOCENÍ DLOUHODOBÉ TOXICITY ÚČINNÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ. Petr Skácel Státní zdravotní ústav

HODNOCENÍ DLOUHODOBÉ TOXICITY ÚČINNÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ. Petr Skácel Státní zdravotní ústav HODNOCENÍ DLOUHODOBÉ TOXICITY ÚČINNÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ Petr Skácel Státní zdravotní ústav Toxikologické studie studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu studie akutní toxicity, kožní a oční

Více

Amoxicilin 200 mg Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg. Amoxicilin 200 mg Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg

Amoxicilin 200 mg Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg. Amoxicilin 200 mg Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg Příloha I Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů, cesty podání, ochranných lhůt, žadatelů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech 1/7 Členský

Více

ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY. Ročník Vyhlásená verzia v Zbierke zákonov Slovenskej republiky

ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY. Ročník Vyhlásená verzia v Zbierke zákonov Slovenskej republiky ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY Ročník 1987 Vyhlásené: 25.05.1987 Vyhlásená verzia v Zbierke zákonov Slovenskej republiky Obsah tohto dokumentu má informatívny charakter. 43 V Y H L Á Š K A ministerstva

Více

Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost

Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost oprávněné úřední osoby: MUDr. H. Podškubková hana.podskubkova@sujb.cz,

Více

Dostávali v roce 2006 čeští pacienti se silnou bolestí méně léků?

Dostávali v roce 2006 čeští pacienti se silnou bolestí méně léků? Omezení spotřeb léků v ČR v roce 2006 Dostávali v roce 2006 čeští pacienti se silnou bolestí méně léků? MUDr. Michal Prokeš INFOPHARM a.s. Zpracováno na základě údajů SÚKL získaných z programu AISLP verze

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] OTC s omezením nová kategorie léčivých přípravků Ivana Koblihová, MUDr. Náměstek ředitele pro odborné činnosti Obsah prezentace [ 3 ] Co znamená OTC s omezením? Obecné možnosti omezení a z

Více

REGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ

REGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ REGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ MUDR. LUCIE KRAVÁČKOVÁ 19 10. 2017 Regulace KH v ČR SÚKL a etické komise Nezávislé posouzení SÚKL - státní úřad, dodržování právních

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

Příloha I. Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, způsobu podání, žadatelů v členských státech.

Příloha I. Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, způsobu podání, žadatelů v členských státech. Příloha I Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, způsobu podání, žadatelů v členských státech. 1 Členský stat EU/EEA Žadatel Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání Belgie Mometasone

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls49563/2016 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Kaloba Perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 10 g (= 9,75 ml) roztoku obsahuje 8,0 g Pelargonii

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných

Více

TRITON Praha / Kroměříž

TRITON Praha / Kroměříž TRITON Praha / Kroměříž František Perlík, Ondřej Slanař INDIVIDUALIZACE FARMAKOTERAPIE KATALOGIZACE V KNIZE - NÁRODNÍ KNIHOVNA ČR Perlík, František Individualizace farmakoterapie / František Perlík, Ondřej

Více

BEPANTHEN 50 mg/g Krém

BEPANTHEN 50 mg/g Krém sp.zn. sukls12978/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BEPANTHEN 50 mg/g Krém 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje: Dexpanthenolum 50 mg Pomocné látky se známým

Více

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kytril a souvisejících názvů (viz příloha I)

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kytril a souvisejících názvů (viz příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 11 Vědecké závěry Celkové

Více

Výkaz činnosti klinického farmaceuta. Mgr. Jana Gregorová Mgr. Kateřina Langmaierová

Výkaz činnosti klinického farmaceuta. Mgr. Jana Gregorová Mgr. Kateřina Langmaierová Výkaz činnosti klinického farmaceuta Mgr. Jana Gregorová Mgr. Kateřina Langmaierová Poznámka Vznik výkazu předcházel vzniku registračních listů k výkonu, procesní stránka schválení výkazu termínově

Více

Zkušenosti z posouzení dokumentace

Zkušenosti z posouzení dokumentace Zkušenosti z posouzení dokumentace části IV a částí dokumentace navazující na hodnocení účinnosti a snášenlivosti u cílového druhu Mgr. Lucie Pokludová Dr. Brno, ÚSKVBL, III. 2019 Dokumentace Každá dokumentace

Více

Biologická léčiva. Co jsou to biosimilars a jak se vyrábějí. Michal Hojný

Biologická léčiva. Co jsou to biosimilars a jak se vyrábějí. Michal Hojný Biologická léčiva Co jsou to biosimilars a jak se vyrábějí Michal Hojný Zadání Jsou to opravdu generické kopie originálů? Jsou tam nějaká nebezpečí při výrobě? Jsou ty léky úplně stejné? Jak těžké je vyrobit

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1

Více

Příloha II. Vědecké závěry

Příloha II. Vědecké závěry Příloha II Vědecké závěry 74 Vědecké závěry Dne 7. července 2016 zahájila Velká Británie na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor PRAC, aby přezkoumal

Více

PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7

PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 Členský stát Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci Vymyšlený název přípravku

Více

Tisková konference. Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Nová kategorie výdeje léčiv

Tisková konference. Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Nová kategorie výdeje léčiv Tisková konference Státního ústavu pro kontrolu léčiv Nová kategorie výdeje léčiv 19.11.2008, Praha Nová kategorie výdeje léčiv zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské

Více

Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars

Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars 1 Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars Mgr. Irena Storová, MHA 2 Definice biosimilars Biosimilars - biologicky podobný léčivý přípravek, který byl vyvinut tak,

Více

Správná výrobní praxe SVP, GMP

Správná výrobní praxe SVP, GMP VÝVOJ NOVÉHO LÉČIVA Správné praxe Správná výrobní praxe SVP, GMP Je soubor pravidel která zajišťují, aby se výroba a kontrola léčiv uskutečňovaly v souladu s požadavky na jejich jakost se zamýšleným použitím

Více

PREKLINIKA V KH. MUDr. Lucie Kraváčková Oddělení klinického hodnocení STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

PREKLINIKA V KH. MUDr. Lucie Kraváčková Oddělení klinického hodnocení STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 PREKLINIKA V KH MUDr. Lucie Kraváčková Oddělení klinického hodnocení 2 Požadavky na prekliniku dle Guideline ICH Topic M3 (R2) (June 2009) 3 R proti předchozí - reduce, refine, replace Studie farmakologie

Více

REGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA. PharmDr. Renata Semeráková. Lékárna Nemocnice Na Homolce

REGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA. PharmDr. Renata Semeráková. Lékárna Nemocnice Na Homolce REGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA PharmDr. Renata Semeráková Lékárna Nemocnice Na Homolce BIOSIMILARS Biosimilární přípravky=biosimilars=podobné biologické

Více

PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ

PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ 4 VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MYDERISON Tolperison je centrálně působící svalové relaxans indikované u spasticity kosterních

Více

MUDr. Tom Philipp, Ph.D., MBA a Mgr. Petr Baum... Prof. MUDr. Vladimír Staněk, CSc., předseda EK.. 1/7

MUDr. Tom Philipp, Ph.D., MBA a Mgr. Petr Baum... Prof. MUDr. Vladimír Staněk, CSc., předseda EK.. 1/7 STANDARDNÍ OPERAČNÍ POSTUP č. 6 Způsob posuzování studie k vydání stanoviska Oddělení Etická komise Institutu klinické a experimentální medicíny a Thomayerovy nemocnice, Praha 4 Datum platnosti od: 1.1.2018

Více

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány

Více

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV FÓRUM ETICKÝCH KOMISÍ - JARNÍ SETKÁNÍ MUDr. Alice Němcová Lékařský dům, I.P.Pavlova, Praha Program: Nemocniční výjimka VHP plus roční zkušenost BREXIT Studie / grantové projekty rozlišení intervenční /

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RILEXINE 300 tbl. ad us.vet. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Cefalexinum (ut monohydricum): V jedné 800 mg tabletě

Více

KLINICKÁ ČÁST DOKUMENTACE + nejčastější nedostatky

KLINICKÁ ČÁST DOKUMENTACE + nejčastější nedostatky Klinická část dokumentace KLINICKÁ ČÁST DOKUMENTACE + nejčastější nedostatky MUDr. Alena Trunečková Klinická část dokumentace KLINICKÁ ČÁST DOKUMENTACE Protokol Náležitosti dokumentu Fáze KH - úskalí Designy

Více

Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA

Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA [ 1 ] Činnost SUKL jako organizační slo ky státu Je dána zákonem 378/2007 Sb. ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV Díl 1 Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti

Více

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg. Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? 2 PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS základní paragrafy a biosomilars; systém cen a úhrad biosimilars; zaměnitelnost

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voda na injekci Viaflo 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každé balení obsahuje 100% w/v aqua pro iniectione. 3. LÉKOVÁ FORMA Rozpouštědlo pro parenterální

Více

Nemocniční výjimka pokyn UST-37

Nemocniční výjimka pokyn UST-37 1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls105115/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Imazol krémpasta 10 mg/g Kožní pasta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram pasty obsahuje clotrimazolum 10 mg. Pomocné

Více

Nano World Cancer Day 2014

Nano World Cancer Day 2014 31. ledna 2014 Celoevropská akce ETPN pořádaná současně ve 13 členských zemích Evropské unie Rakousko (Štýrský Hradec), Česká republika (Praha), Finsko (Helsinky), Francie (Paříž), Německo (Erlangen),

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE MONITOROVÁNÍ, POSUZOVACÍ PRAXE Mgr. Natália Svršková Velký sál SÚKL 3 Obsah Neintervenční poregistrační studie definice, monitorování Neintervenční poregistrační

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

Vědecko-výzkumná témata klinické farmacie v oboru AIM. Adriana Papiež ARK a NL, FN u sv. Anny v Brně LF, Masarykovy univerzity v Brně

Vědecko-výzkumná témata klinické farmacie v oboru AIM. Adriana Papiež ARK a NL, FN u sv. Anny v Brně LF, Masarykovy univerzity v Brně Vědecko-výzkumná témata klinické farmacie v oboru AIM Adriana Papiež ARK a NL, FN u sv. Anny v Brně LF, Masarykovy univerzity v Brně Motivace pro výzkumný záměr Velká část pacientů na JIP není schopna

Více

187/2009 Sb. VYHLÁKA

187/2009 Sb. VYHLÁKA 187/2009 Sb. VYHLÁKA ze dne 10. června 2009 o minimálních požadavcích na studijní programy veobecné lékařství, zubní lékařství, farmacie a na vzdělávací program veobecné praktické lékařství Ministerstvo

Více

INTERIM ANALÝZA. Klinické studie

INTERIM ANALÝZA. Klinické studie INTERIM ANALÝZA Strana 1 INTERIM ANALÝZA Klinické studie Sledování účinku Prostatus oils (speciální směs rostlinných olejů) u pacientů s benigním zvětšením prostaty a nadnormativním zvýšením hladiny PSA

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls108322/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANTISTAX 360 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Vitis viniferae folii extractum

Více

Klinické hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty

Klinické hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty Klinické hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty Brožura pro účastníky DĚKUJEME VÁM, že jste se rozhodl zúčastnit klinického hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty. V této brožuře najdete

Více

Časné fáze klinických studií

Časné fáze klinických studií Časné fáze klinických studií Mikulov, 13.4.2012 Regina Demlová, FÚ LF MU a MOÚ Stávající situace v klinickém výzkumu Počet nových látek v klinickém výzkumu (NMEs) v posledních 15-20-ti letech narůstá Počet

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Možná Vás bude zajímat klinické hodnocení (studie) AZURE.

Možná Vás bude zajímat klinické hodnocení (studie) AZURE. Příručka pacienta Bylo Vám diagnostikováno onemocnění se syndromem chronické pánevní bolesti? Zažili jste pánevní bolest nebo nepříjemné pocity po dobu nejméně 3 z posledních 6 měsíců? Jste starší 18 let?

Více

Sekce registrací Oddělení klinického hodnocení Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace a STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Sekce registrací Oddělení klinického hodnocení Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace a STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES Sekce registrací Oddělení klinického

Více

NEINTERVENČNÍ STUDIE VÝZKUMNÉ STUDIE A ÚLOHA ETICKÉ KOMISE,

NEINTERVENČNÍ STUDIE VÝZKUMNÉ STUDIE A ÚLOHA ETICKÉ KOMISE, 1 NEINTERVENČNÍ STUDIE VÝZKUMNÉ STUDIE A ÚLOHA ETICKÉ KOMISE, MUDR. ALICE NĚMCOVÁ SÚKL 2 Co je klinické hodnocení humánních LP? systematické testování prováděné na lidských subjektech (pacienti, zdraví

Více

Ústav veřejného zdravotnictví a medicínského práva - otázky SRZk 2018/ Vztah lékař pacient, historický vývoj, Úmluva o právech a biomedicíně

Ústav veřejného zdravotnictví a medicínského práva - otázky SRZk 2018/ Vztah lékař pacient, historický vývoj, Úmluva o právech a biomedicíně Ústav veřejného zdravotnictví a medicínského práva - otázky SRZk 2018/2019 A. Medicínské právo 1. Vztah lékař pacient, historický vývoj, Úmluva o právech a biomedicíně 2. Právní systémy, hierarchie právních

Více

Klinické hodnocení u bolestí spojených s endometriózou. Bolest, kterou cítíte, je skutečná... i když to ostatní nevidí. A822523

Klinické hodnocení u bolestí spojených s endometriózou. Bolest, kterou cítíte, je skutečná... i když to ostatní nevidí. A822523 Klinické hodnocení u bolestí spojených s endometriózou Bolest, kterou cítíte, je skutečná... i když to ostatní nevidí. A822523 Studie SOLSTICE se provádí v přibližně 200 výzkumných centrech na celém světě.

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) jodidu-( 131 I) sodného

Více

Revize farmakoekonomické analýzy

Revize farmakoekonomické analýzy Revize farmakoekonomické analýzy Jak solidní výsledky tato analýza poskytuje? MUDr. Michal Prokeš INFOPHARM a.s. pracovní den ČFES 20. listopadu 2008 Farmakoekonomie vždy porovnává náklady a přínosy léčebné

Více

erecept Státní ústav pro kontrolu léčiv

erecept Státní ústav pro kontrolu léčiv erecept Státní ústav pro kontrolu léčiv Proč erecept erecept je plně funkčním řešením elektronické preskripce a podmínkou elektronického zdravotnictví erecept stojí na zákonem požadovaném centrálním úložišti

Více

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC 68 Vědecké závěry Koordinační skupina pro vzájemné uznávání

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp. zn. sukls127840/2015 1. Název přípravku IBEROGAST Perorální kapky, roztok. Souhrn údajů o přípravku 2. Kvalitativní a kvantitativní složení 100 ml přípravku obsahuje: Iberidis amarae herbae recentis

Více

Výkaz A007 klinická farmacie. Kongres ČOSKF Praha

Výkaz A007 klinická farmacie. Kongres ČOSKF Praha Výkaz A007 klinická farmacie Kongres ČOSKF 8.10.2016 Praha A007 klinická farmacie První sběr dat za rok 2015 proběhl v průběhu dubna a května 2016 Cíl - zmapovat přesněji situaci v oblasti klinické farmacie

Více

MUDr. Alice Němcová 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV. Kantorek; dostupné z

MUDr. Alice Němcová 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV. Kantorek; dostupné z Studijní medikace distribuce,uchovávání, příprava a dopočitatelnost, spolupráce s lékárnou a možnost zajištění LP po skončení KH z pohledu regulační autority MUDr. Alice Němcová Kantorek; dostupné z http://kantorek.webzdarma.cz/kantorek_f.htm

Více

Nové léčebné možnosti v léčbě mnohočetného myelomu GROUP. Roman Hájek 3.9.2005. Lednice

Nové léčebné možnosti v léčbě mnohočetného myelomu GROUP. Roman Hájek 3.9.2005. Lednice Nové léčebné možnosti v léčbě mnohočetného myelomu CZECH CMG M Y E L O M A GROUP ČESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA ČESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA CZECH CMG M Y E L O M A NADAČNÍ FOND GROUP Roman Hájek 3.9.2005 Lednice

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam

Více