Quality approved by SD BIOSENSOR / Pouze pro in vitro použití

Transkript

1 Quality approved by SD BIOSENSOR / Pouze pro in vitro použití STANDARD F HbA1c STANDARD F HbA1c Před provedením testu si podrobně přečtěte příbalový leták VYSVĚTLENÍ A SHRNUTÍ Úvod Vysoká hladina glukózy v krvi vede k nadměrné glykaci bílkovin v celém těle, včetně hemoglobinu. 1 Glykace hemoglobinu se může vyskytnout na aminoskupinách alfa a beta řetězců, stejně jako na jiných místech s volnými aminoskupinami. 1 Hemoglobin A podléhá pomalé glykaci s glukózou, která je závislá na časové průměrné koncentraci glukózy během 3 měsíců života červených krvinek. Korelace hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a hladiny glukózy v krvi je užitnou metodou monitorování dlouhodobých hladin glukózy v krvi u lidí s diabetem. 2 Předchozí studie, jako např studie Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) a Studie prospektivní diabetu UK (UKPDS), používaly glykovaný hemoglobin jako způsob měření celkové glykemické kontroly během studií. Tyto a další studie ukázaly, že správná glykemická kontrola je spojena s méně komplikacemi spojenými s diabetem (např. problémy s viděním, kardiovaskulární problémy a problémy s ledvinami). 3 Studie ukazují přímý vztah mezi % HbA1c a průměrnou koncentrací glukózy v krvi. Při každé 1% změně HbA1c dochází ke změně průměrné hladiny glukózy v krvi o 30 mg/dl. 4-8 Použití STANDARD F HbA1c je in vitro diagnostická souprava na měření HbA1c v lidské kapilární nebo venózní plné krvi. Test je určený pro profesionální použití na monitorovaní glykémie u lidí s diabetem. Test se vyhodnocuje pomocí analyzátoru STANDARD F (výrobce SD BIOSENSOR). Princip testu Souprava STANDARD F HbA1c je založená na principu reflektometrie a imunostanovení. Souprava využívá anti- HbA1c protilátky, které jsou specifické vůči prvním amiokyselinám glykovaného N-konce β-řetězce hemoglobinu A0. Souprava STANDARD F HbA1c obsahuje testovací kazetku, latexovou tabletu a extrakční pufr. Extrakční pufr okamžitě lyzuje a uvolňuje glykovaný hemoglobin (HbA1c) a latexová tableta obsahuje modře zbarvené latexové mikročástice konjugované se specifickými protilátkami. Když se plná krev přidá k extrakčnímu roztoku a smíchá se s latexovou tabletou, erytrocyty hned zlyzují a uvolní se HbA1c. Když se vzniklá směs napipetuje do vzorkové jamky na testovací kazetce, směs migruje kapilární silou po membráně testovací kazetky a následně bude HbA1c navázán na anti-hba1c protilátky zafixované na testovací čáře. Množství modrého konjugátu na anti-hba1c čáře odpovídá množství HbA1c ve vzorku. Pro stanovení celkového hemoglobinu ve vzorku analyzátory STANDARD F měří intenzitu zabarvení zóny pro celkový Hb na testovací kazetce. Chemická a imunologická reakce probíhající na kazetce jsou měřené optickým systémem analyzátoru STANDARD F. Analyzátor měří obě frakce a algoritmus konvertuje výsledek na procento HbA1c ve vzorku. Obsah soupravy 1. Testovací kazetka 2. SD Spoit (červený) odběrové pero 3. Extrakční pufr 4. Příbalový leták Požadovaný materiál, který není součástí soupravy Analyzátor STANDARD F SKLADOVÁNÍ A STABILITA Skladujte při 2-30 C, chraňte před přímým sluncem. Reagencie v soupravě jsou stabilní do data expirace, který je uvedený na obale. Soupravu nezmrazujte.

2 UPOZORNĚNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ 1. Souprava STANDARD F HbA1c je určen pouze pro diagnostiku in vitro. 2. Před testováním pečlivě dodržujte pokyny a postupy popsané v tomto návodu. 3. Souprava STANDARD F HbA1c by se měla používat s analyzátory STANDARD F. 4. Souprava STANDARD F HbA1c by měla zůstat v původním uzavřeném pouzdře, dokud nebude použita. Nepoužívejte testovací soupravu, pokud je vak poškozen nebo je těsnění přerušeno. 5. Souprava STANDARD F HbA1c je pouze pro jedno použití. Nepoužívejte ji znovu. 6. Vzorek krve osoby s hemolytickou anémií nebo infekcí mikroorganismy může způsobit nepřesné výsledky. 7. Extrémní hematokrit (méně než 25% nebo více než 65%) může ovlivnit výsledek testu. 8. Nepoužívejte zamraženou krev nebo umělé materiály. 9. Pokud je celkový výsledek hemoglobinu v rozmezí 7-23g/dl, výsledek testu může být nesprávný. 10. Nepoužívejte jiné antikoagulanty (heparin sodný nebo lithný, K2 EDTA nebo citrát sodný). 11. Před měřením zkontrolujte latexovou tabletu, pokud není kontaminovaná nebo rozbitá. 12. Umístěte analyzátor na rovný povrch, když je používán. 13. Umyjte si ruce teplou, mýdlovou vodou. Před měřením dobře opláchněte a úplně vysušte. 14. Zlikvidujte použitou zkušební sadu podle správné metody. 15. Dobře promíchejte vzorek krve a extrakční pufr. A pak shromážděte všechny smíšené roztoky. 16. Zkontrolujte datum expirace vytištěné na sáčku nebo balení. 17. Vzorek krve, latexová tableta HbA1c a extrakční pufr by měly být dobře promíchány použitím pryže v horní části odběrového pera Spoit TM. Poté směs okamžitě aplikujte do jamky pro vzorek na testovací kazetce do 1 minuty. 18. Používejte soupravu STANDARD F HbA1c při teplotě C/59-90 F. 19. Dobře promíchejte, aby nedošlo k tvorbě bublin a zabraňte vzniku bublin v jamce pro vzorek na testovací kazetce. 20. Všechny součásti soupravy musí být 30 minut temperovány při pokojové teplotě před provedením testu. 21. Nepište na čárový kód nebo nepoškozujte čárový kód na testovací kazetce. ODBĚR VZORKU A JEHO PŘÍPRAVA Plná krev Kapilární plná krev 1. Kapilární plná krev se odebírá ze špičky prstu. 2. Tampónem namočeným v alkohole vydezinfikujte špičku prstu. 3. Stlačte konec prstu a píchněte do něho lancetou. 4. Pomocí odběrového pera odeberte patřičné množství kapilární krve. 5. Kapilární krev musí být testovaná ihned po odběru. Venózní plná krev 1. Venózní krev odeberte do běžně dostupné odběrové zkumavky s anti-koagulantem, jako je heparinát sodný nebo lithný, fluorid sodný a K2 EDTA. 2. Krev odebraná do zkumavky s antikoagulantem může stát před měřením 8 hodin při pokojové teplotě. 3. Pokud zkumavku s antikoagulantem s odebranou krví skladujete v chladničce při 2-8 C, můžete krev použít do 3 dnů po odběru. 4. Nepoužívejte hemolytický vzorek. Upozornění: Antikoagulační činidla, jako je heparinát sodný nebo lithný, fluorid sodný, K2 EDTA, neovlivňují výsledek. Relevantní interferenci, která má vliv na výsledek, způsobuje hemolýza vzorku, vzorek obsahující revmatoidní faktor, vzorky lipemické a ikterické. Nepoužívejte zamraženou krev PRACOVNÍ POSTUP Příprava 1. Minimálně 30 minut před testováním nechejte testovací soupravu a odebraný vzorek vytemperovat na pokojovou teplotu. 2. Pozorně si přečtěte pracovní návod pro soupravu STANDARD F HbA1c. 3. Na zadní straně obalu zkontrolujte datum expirace. Pokud je po expiraci, použijte jinou šarži.

3 4. Otevřete obal a zkontrolujte kazetku, silikagel a odběrové pero (modré) obsahující latexovou tabletu. Upozornění: Nepoškoďte barkód na testovací kazetce Pokud je barva silikagelu zelená, nepoužívejte testovací kazetku. Měření Použití analyzátoru STANDARD F Připravte analyzátor STANDARD F100 a pomocí manuálu k analyzátoru nastavte režim Standard Test. 2. Vyberte z obalu testovací kazetku a odběrové pero (modré). 3. Zasuňte testovací kazetku do otvoru v analyzátoru. Analyzátor si z barkódu automaticky načte informace a připraví kazetku na přidání vzorku. 4. Pomocí odběrového pera naberte 5 µl vzorku krve. Vzorek se nasaje automaticky kapilárním vzlínáním, když se špička odběrového pera dotkne kapky krve. Při venózní plné krvi zkontrolujte datum odběru a antikoagulant. 5. Zasuňte špičku odběrového pera do zkumavky s extrakčním pufrem. 6. Promíchejte vzorek, latexovou tabletu a extrakční pufr tak, že 6-8x stlačíte a uvolníte gumový balónek na konci odběrového pera. Zabraňte tvorbě bublin.

4 7. Naberte do odběrového pera reagenční směs ze zkumavky. 8. Reagenční směs se vzorkem napipetujte do jamky pro vzorek na testovací kazetce. 9. Po napipetování vzorku stlačte ihned střední tlačítko, čím se spustí měření. 10. Po 3 minutách se na obrazovce objeví výsledek. odečti po 3 minutách Použití analyzátoru STANDARD F Připravte analyzátor STANDARD F200 a na obrazovce zvolte Standard Test.

5 2. Zadejte ID operátora, ID pacienta a pořadí #. Pokud ID pacienta není zadané do analyzátoru kliknutím na pole Direct, analyzátor bude vztahovat test na hosta. 3. Vyberte testovací kazetku z obalu. 4. Když se na obrazovce zobrazí Insert Device, vložte testovací kazetku do analyzátoru. 5. Při zasouvání testovací kazetky do analyzátoru odečte analyzátor automaticky informace z barkódu na kazetce a připraví kazetku na přidání vzorku. 6. Pomocí odběrového pera naberte 5 µl vzorku krve. Vzorek se nasaje automaticky kapilárním vzlínáním, když se špička odběrového pera dotkne kapky krve. 7. Zasuňte špičku odběrového pera do zkumavky s extrakčním pufrem. 8. Promíchejte vzorek, latexovou tabletu a extrakční pufr tak, že 6-8x stlačíte a uvolníte gumový balónek na konci odběrového pera. Zabraňte tvorbě bublin.

6 9. Naberte do odběrového pera reagenční směs ze zkumavky. 10. Reagenční směs se vzorkem napipetujte do jamky pro vzorek na testovací kazetce. 11. Ihned po napipetování vzorku stlačte tlačítko START. 12. Po 3 minutách analyzátor automaticky zobrazí výsledek. Upozornění: Zabraňte tvorbě bublin v jamce na vzorek na testovací kazetce Použitou kazetku zlikvidujte podle předpisů. Pokud máte pocit, že výsledek je nesprávný, zkontaktujte zdravotníka. Poznámka: Značka na bílém štítku, který je mezi jamkou na vzorek a oknem na výsledek, je naskenována analyzátorem STANDARD F200 a zobrazena na obrazovce. INTERPRETACE VÝSLEDKŮ STANDARD F analyzátory měří diagnostickou soupravou STANDARD F HbA1c koncentraci HbA1c mezi 4,0 15,0%. Pokud je výsledek menší než 4,0 %, výsledek se zobrazí jako 4,0 %. Pokud je výsledek vyšší než 15 %, výsledek se zobrazí jako 15 %. Výsledky třeba posuzovat spolu s klinickým stavem a jinými údaji dostupnými lékaři. Pokud se na obrazovce objeví chybové hlášení, podívejte se do manuálu k analyzátoru. Kalibrace Souprava STANDARD F HbA1c je nakalibrováná na % HbA1c výsledky DCCT v souladu s National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP). Všechny hodnoty v tomto příbalovém letáku jsou v NGSP kalibraci. Referenční hodnoty % HbA1c Interpretace výsledku 4-6 Nediabetik 7 ADA cílová hodnota (American Diabetes Association) 8-12 nad cílovou hodnotou

7 KONTROLA KVALITY Kalibrace V souladu s manuálem k analyzátoru použijte kalibrační set. Kdy použít kalibrační set 1. Před prvním použitím analyzátoru. 2. Pokud analyzátor spadl. 3. Vždy, když nejste spokojeni s výsledkem. 4. Když chcete zkontrolovat výkon analyzátoru a testovací kazetky. Jak použít kalibrační set Kalibrační set zkontroluje optimální výkon optiky a funkci analyzátoru. 1. Zvolte menu Calibration. 2. Kalibrační set je dodávaný s analyzátorem. 3. Nejprve vložte CAL-1, potom vložte CAL-2 na testování UV-LED a potom CAL-3 na testování RGB-LED. Externí kontrola kvality Testování kontroly kvality je potřeba provést z důvodu kontroly výkonnosti soupravy STANDARD F HbA1c a STANDARD F analyzátoru. Na testování kontroly kvality se používá souprava SDB HbA1c Control výrobce SD BIOSENSOR. Kontrolní test je potřeba provést podle pokynů v příbalovém letáku. Kontrolní test je potřeba provést: - při změně šarže reagencií - při zaškolení nové obsluhy - podle potřeby a v souladu s vašimi předpisy CHARAKTERISTIKY TESTU Porovnání metod V studii se porovnávali 2 metody, STANDARD F HbA1c a vysoko účinná kapalná chromatografie (HPLC). Porovnávalo se 80 pacientů. Výsledky jsou: * NGSP certifikace Bias kritérium: 37 ze 40 výsledků v rámci ± 6% * Toto představuje 95% výsledků v rámci ± 6% Přesnost Studie přesnosti se prováděla v souladu s CLSI guadeline EP5-A. Přesnost v rámci měření, mezidenní a celková byly provedeny na 3 hladinách EDTA vzorku krve po dobu 5 dní. Vzorky byly analyzované v duplikátech dvakrát denně. Abnormální hemoglobiny STANDARD F HbA1c se používá na imunostanovení hladiny HbA1C ve vzorku krve. STANDARD F HbA1c neinterferuje s Hb S, Hb F, karbamylovaný hemoglobin. Interference Následné látky do uvedené koncentrace neinterferují s výsledkem testu: Acetaminophen 30 mg/dl Acetylsalicylic acid 30 mg/dl Ibuprofen 50 mg/dl Ascorbic acid 10 mg/dl Rheumatoid Factor 600 IU/ml Bilirubin 20 mg/dl Metformim 5,1 mg/dl Caffeine 30 mg/dl Glibenclamide 0,2 mg/dl Hydroxyzine dihydrocholoride 30 mg/dl Labile A1c mg/ml Triglyceride 900 mg/dl Carbamylated hemoglobin 20 mg/ml Glyburide 20 mg/dl Acetylated hemoglobin 200 mg/ml Dopamine 2 mg/dl

8 LITERATURA 1. Goldstein DE, Little RR, Lorenz RA, Malone JI, Nathan D, Peterson CM. Tests of glycemia in diabetes. Diabetes Care 1995;18: Bunn HF. Nonenzymatic glycosylation of protein: relevance to diabetes. Am J Med 1981; 70: Jovanovic L, Peterson CM. The clinical utility of glycosylated hemoglobin. Am J Med 1981; 70: Nathan DM, Singer DE, Hurxthal K, Goodson JD. The clinical information value of the glycosylated hemoglobin assay. N EnglJ Med 1984; 310: Brooks DE, Devine DV, Harris PC, et al. RAMP(TM): A rapid, quantitative whole blood immunochromatographic platform for point-of-care testing. Clin Chem 1999;45: Little RR et al., Relationship of glycosylated hemoglobin to oral glucose tolerance. Implications for diabetes screening. Diabetes 1988; 37(1): Little RR et al., Glycated haemoglobin predicts progression to diabetes mellitus in Pima Indians with impaired glucose tolerance. Diabetologia 1994; 37: Rohlfing CL et al., Use of GHb (HbA1c) in Screening for Undiagnosed Diabetes in the U.S. Population. Diabetes Care 2000; 23(2): Odmítnutí odpovědnosti produktu Zatímco byla přijata veškerá bezpečnostní opatření k zajištění diagnostiky a přesnosti tohoto výrobku, produkt se používá mimo kontrolu SD BIOSENSOR a distributora a výsledek může být ovlivněn environmentálními faktory a / nebo chybou uživatele. Osoba, která je předmětem diagnózy, by měla konzultovat s lékařem další potvrzení výsledku. Varování SD BIOSENSOR a distributoři tohoto produktu nenese odpovědnost za ztráty, odpovědnosti, nároky, náklady nebo škody bez ohledu na to, zda jsou přímé nebo nepřímé následky vyplývající z nesprávné diagnózy, při používání tohoto výrobku. L28A1C1ENR5 Aktualizace