Kat.č testovacích proužků. Kat.č testovacích proužků. Informace pro objednávání: INRatio Kat. číslo

Transkript

1 Protrombinový čas/inr Test proužky Toto je metoda schválená CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments). Prosím přečtěte si INRatio/INRatio2 příručku pro uživatele pro získání kompletních informací. Pokud máte otázky, zavolejte svého lokálního distributora nebo technickou podporu HemoSense na telefonu nebo POUŽITÍ INRatio/INRatio2 PT monitorovací systém je určen pro kvantitativní měření protrombinového času (PT) v čerstvé, plné kapilární krvi. INRatio/INRatio2 PT monitorovací systém je určený k použití vně těla (in vitro diagnostické použití) pacienty užívajícími warfarin nebo jiná perorální antikoagulancia (léčiva zabraňující srážení krve), jako monitorovací systém srážlivosti krve. INRatio/INRatio2 PT monitorovací systém není určen pro screeningové účely. Kat.č testovacích proužků Kat.č testovacích proužků Informace pro objednávání: INRatio Kat. číslo INRatio2 Kat. číslo Plný kit pro pacienty (určený pro použití v USA) Plný kit pro pacienty (určený pro použití mimo USA) Plný kit profesionální ÚVOD Protrombinový čas je test rychlosti srážení krve. Krevní sraženiny se tvoří jako odpověď na poškození cév, aby se předešlo nadměrné ztrátě krve. Pokud se krevní sraženiny tvoří samovolně a ukládají se v cévním systému důležitých orgánů, způsobují vážné komplikace, jako například mozkovou mrtvici. V určitých situacích (fibrilace síní nebo mechanické náhrady srdeční chlopně) je větší pravděpodobnost vytvoření krevní sraženiny a je zde i zvýšené riziko ataky mrtvice. Perorální antikoagulancia (léčiva zabraňující srážení krve) při těchto podmínkách zabraňují vytvoření krevních sraženin 1. Perorální antikoagulancia mají úzké terapeutické okno. Odpověď na standardní dávku se liší jak mezi pacienty, tak i u jednoho pacienta v průběhu léčby. U pacientů užívajících perorální antikoagulancia jsou nutné časté kontroly srážlivosti krve. Úprava dávkování musí být stanovena tak, aby bylo dosaženo dostatečné účinnosti a zároveň bezpečnosti 2.

2 Test protrombinového času (PT) je základní test používaný pro sledování antikoagulační terapie. Dávkování perorálních antikoagulancií (léčiv zabraňujících srážení krve) je přizpůsobováno výsledkům PT, podle kterých je doporučováno terapeutické rozmezí. PT se stanovuje v sekundách nebo se matematickou metodou přepočítává na jednotky International Normalized Ratio (INR), které kompenzuje rozdíly různých laboratorních metod pro stanovení PT, čímž je výsledek standardizován. PRINCIP TESTU INRatio/INRatio2 Systém používá upravenou verzi jednostupňového PT testu. Kapka krve je nanesena na testovací proužek, kterým je zanesena do testovací zóny. Testovací zóna obsahuje reagencie, které spustí koagulaci. Změny nastávající v průběhu koagulace mění impedanci vzorku. Přístroj počítá PT a INR ze změn impedance a výsledky zobrazuje na displeji. REAGENCIE Každý testovací proužek obsahuje: reagenční kanál: rekombinantní tromboplastin a pufr kontrolní kanály: koagulační faktory extrahované z lidské plasmy a pufry, které umožňují přesně definovanými délkami času srážení provedení kontroly kvality (pro vysoké a nízké hodnoty). BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ A VAROVÁNÍ 1. Určeno pro in vitro diagnostické použití. Neužívejte vnitřně. 2. Následujte řádné kontrolní směrnice pro zacházení s infekčním materiálem (s veškerými krevními vzorky a s nimi souvisejícími položkami). 3. Používejte jen čerstvou kapilární krev. 4. Nikdy nepřidávejte větší množství krve k testovacímu proužku po začátku testu. 5. Nepoužívejte silný tlak na prst při odběru vzorku. 6. V průběhu testu nepohybujte přístrojem. Aktuální zdravotní stav může ovlivnit výsledky testu a způsobit neočekávané nebo nepřesné výsledky. Při vyhodnocování testu je nutní vzít tato fakta do úvahy. Opomenutí aktuálního zdravotního stavu tak může vést k nesprávnému výkladu výsledku INRatio/INRatio2 systému. Pro více informací čtěte níže kapitolu VÝSLEDKY. SKLADOVÁNÍ A MANIPULACE 1. Možnosti skladování: V chladu: Lze skladovat v chladničce při 2-8ºC do uplynutí data použitelnosti. Nezmrazte. Při pokojové teplotě: Lze skladovat při pokojové teplotě do 32ºC do uplynutí data použitelnosti. 2. Skladujte proužky v originálním neporušeném obale až do použití. 3. Pokud skladujete proužky v chladnu, je nutné je minimálně 5 minut před použitím umístit do pokojové teploty. 4. Po otevření obalu použijte testovací proužek do 10 minut. PŘED TESTOVÁNÍM 1. připravte si nezbytné pomůcky: INRatio/INRatio2 přístroj INRatio/INRatio2 testovací proužky

3 alkoholové tampony a gázu lancety nádobu (odolnou proti propíchnutí) na použité lancety 2. Ujistěte se, že ruka, ze které bude krev odebrána je teplá, pokud není, zahřejete ji v teplé vodě nebo položením na teplé těleso (například elektrickou podušku). PRŮBĚH TESTU 1. Zapněte přístroj stlačením kteréhokoliv tlačítka (INRatio) nebo stisknutím tlačítka OK (INRatio2). Po automatickém testu displeje se na displeji objeví text INSERT STRIP (INRatio) nebo ikona Insert Strip (INRatio2). Nepohybujte přístrojem během měření. 2. Otevřete obal testovacího proužku a vyjměte jej. Vložte proužek do přístroje, tak aby byl vidět nápis na proužku "INRatio". POZNÁMKA: Proužek by měl být před otevřením v pokojové teplotě. 3. Zkontrolujte, že kód na testovacím proužku odpovídá kódu na obalu a že se objeví stejný kód i na displeji STRIP CODE #####. Pokud kód souhlasí, stiskněte tlačítko OK. Pokud číslo nesouhlasí, šipkami nahoru /dolů nastavte první číslici kódu, pak stiskněte OK a opět šipkami nahoru /dolů nastavte druhou číslici kódu, pak stiskněte OK. Pokračujte, dokud nebude nastaven celý kód, jako je na proužku. Po zadání posledního čísla stiskněte OK, čímž vložíte nový kód do přístroje. 4. Počkejte, až se přístroj zahřeje. U přístroje INRatio se objeví na displeji nápis WARMING UP, u přístroje INRatio2 se rozsvítí symbol teploměru. 5. Po zahřátí přístroj pípne a na displeji se u přístroje INRatio objeví nápis APPLY SAMPLE. U přístroje INRatio2 se objeví na displeji ikona pro aplikaci vzorku. V aplikační jamce začne blikat zelené světlo. 6. Proveďte vpich do prstu lancetou dle přiloženého návodu a pokynů v INRatio/INRatio2 příručce pro uživatele. 7. Seberte velkou, visící kapku krve z prstu za použití jemného, kontinuálního tlaku. Kápněte kapku přímo do aplikační jamky testovacího proužku. POZNÁMKA: Vzorek krve může být aplikován z odběrové kapiláry Microsafe Tube (SafeTec). Pro použití si přečtěte instrukce přiložené u sady. POZNÁMKA: Nepoužívejte silný opakovaný tlak k vytlačení kapky krve. 8. Při výpočtu výsledku přístroj ukazuje na displeji text TESTING SAMPLE (INRatio) nebo odpočítává (INRatio2). 9. Po výpočtu přístroj pípne a na displeji se objeví výsledek. Pokud se objeví chybové hlášení, podívejte se do INRatio/INRatio2 příručky pro uživatele pro provedení nápravného opatření. 10. Veškeré pomůcky a materiály, které přišly do kontaktu s krví pacienta, odložte do infekčního odpadu podle zásad směrnice nakládání s infekčním odpadem. VÝSLEDKY Výsledky se zobrazují v jednotkách odpovídajících metodě s použitím referenční plasmy. Mohou se zobrazovat jako INR nebo současně jako PT v sekundách a INR. Variace v individuálních typech tromboplastinu a v senzitivitě metod mohou působit určité odchylky ve výsledcích.

4 Proto se doporučuje používat pro jednoho pacienta vždy jedna metoda, pokud je to možné. Normální rozmezí: Normální rozmezí pro INRatio systém byl určen testováním 126 zdravých pacientů: INR: PT: Terapeutické rozmezí: Lékař musí určit vhodnou hodnotu terapeutického rozsahu založené na individuálním posouzení stavu každého pacienta a podle jeho adherenci k terapii. Neočekávané výsledky: Neočekávané výsledky zahrnují ty výsledky, které spadají mimo terapeutické rozmezí nebo ty, které do tohoto rozmezí zapadají, ale nějakým způsobem nejsou v souhlase s klinickou diagnózou (např. symptomy krvácení). Čtěte dále po více informací. Co způsobuje neočekávané výsledky: Hematokrit (procentuální poměr červených krvinek a krevní plasmy), který je vyšší než 55% nebo nižší 30%, což je ověřené rozmezí pro které je systém INRatio/INRatio2 validovaný, může způsobit nepřesný výsledek. Pokud se objeví neobvyklý výsledek, doporučuje se stanovení pacientova hematokritu, jenž pomůže zaručit spolehlivost výsledků získaných s INRatio/INRatio2 systémem. Lupus nebo antifosfolipidový syndrom (APS) může falešně prodloužit hodnotu INR. Pro testování těchto pacientů je nutné použít APS-necitlivou metodu. Určité léky na předpis (např. antibiotika) i volně prodejné léky (např. léky proti bolesti) mohou ovlivnit účinky perorálních antikoagulancií. Započetí léčby, vysazení nebo změna dávky těchto léků může změnit hodnotu INR. Onemocnění jater, městnavé srdeční selhání, porucha funkce štítné žlázy a další onemocnění nebo podmínky mohou ovlivnit účinky perorálních antikoagulancia a hodnoty INR. Změny v dietním režimu, životním stylu nebo užívání doplňků stravy a výživových doplňků (např. ginkgo biloba) mohou ovlivnit účinky perorálních antikoagulancia a hodnoty INR. Co dělat, když dostanete neočekávaný výsledek: Pokud je výsledek mimo terapeutické rozmezí, následujte doporučení pro opakované testování uvedené v příručce pro lékaře. Úprava dávky je vhodná. Pokud výsledek po opakovaném testu přetrvává (spadá mimo terapeutické rozmezí) nebo se nemění ani po změně dávkování, zvažte výše uvedené příčiny. Lékař by měl být upozorněn na tyto výsledky a měl by provést další kroky k určení příčiny dodatečnými anamnestickými údaji, ověření hodnoty hematokritu nebo dalšími testy. Pokud výsledky spadají do terapeutického rozmezí, ale je zde důvod, že by hodnota INR měla být významně jiná (např. symptomy krvácení), je nutné okamžitě provést testování jinou metodou. KONTROLA KVALITY Kontrola kvality je důležitá pro ujištění, že je test proveden správně, proužek je funkční a tím je zajištěna i správnost výsledků systému. Každý testovací proužek má dva kontrolní kanály, ve kterých je vždy, když je testován vzorek testována i nízká a vysoká kontrola.

5 Pokud je nastaven mód QC (Quality Control) zobrazí se aktuální hodnoty kontroly. Pokud se hodnoty budou pohybovat mimo nastavený rozsah, na displeji se objeví varování ERROR QC (INRatio) nebo varovná ikona QC LO nebo QC HI (INRatio2) a přístroj nebude měřit PT/INR hodnoty vzorku. Opakujte test. Pokud přístroj stále zobrazuje chybové hlášení, kontaktujte svého lokálního distributora nebo technickou podporu HemoSense na telefonu nebo OMEZENÍ 1. INRatio/INRatio2 systém je navržený k použití s plnou kapilární krví. Plazma nebo krev s antikoagulačním prostředkem by k tomuto účelu neměla být používána. 2. Kapka krve musí mít minimální objem 15 µl. 3. In vitro studie ukázaly, že INRatio systém je citlivý na heparin i nízkomolekulární heparin od koncentrací 4 U/mL. Tento test by neměl být používán pro pacienty léčenými heparinem. 4. Hematokrit mezi 30-55% neovlivní výsledky testu. 5. In vitro studie ukázali žádný vliv na výsledky vzorků obsahující až 20 mg/dl bilirubinu nebo 500 mg/dl hemoglobinu (hemolýza). Žádný významný efekt nebyl pozorován ani ve vzorcích s hodnotami triglyceridů až 1500 mg/dl (lipémie). REKLAMACE PRODUKTU Pokud nastane problém s INRatio/INRatio2 testovacími proužky, můžete být požádáni o jejich vrácení do HemoSense. Před vrácením INRatio/INRatio2 testovacích proužků si prosím vyžádejte zpětný autorizační kód Return Material Authorization z Centra technické podpory firmy HemoSense na telefonním čísle nebo Tento autorizační kód pak musí být uveden na zásilce při vracení. DODATEČNÉ INFORMACE Pro další otázky volejte svého lokálního distributora nebo technickou podporu HemoSense na telefonu nebo nebo se podívejte na webové stránky: PRACOVNÍ CHARAKTERISTIKY Měřící rozsah: INRatio/INRatio2 systém má měřicí rozsah pro PT od 7 do75 sekund (0,7 7,5 INR jednotky). Citlivost: INRatio/INRatio2 systém je citlivý na faktory II, V, VII, a X v následujících úrovních: Faktor II: Faktor V: Faktor VII: Faktor X: <42% normální hodnoty <55% normální hodnoty <60% normální hodnoty <79% normální hodnoty Přesnost: INRatio Systém byl porovnáván s MLA Electra 900C analyzátorem s použitím tromboplastinu Innovin. Byla získána následující data o přesnosti: INR INRatio plná kapilární krev proti MLA Electra 900C v plazmě

6 Regresní analýza MLA (sekundy) vs. INRatio (INR) Protrombinový čas INRatio plná kapilární krev proti MLA Electra 900C v plazmě Regresní analýza MLA (sekundy) vs. INRatio (PT) Přesnost: Každodenní měření (Day-to-Day) v plné kapilární krvi. INR PT N Mean 1,1 11,2 SD 0,13 1,23 CV 10,9% 11,3% Opakované denní měření (Within-Day) v plné kapilární krvi. Normální rozmezí Terapeutické rozmezí PT INR PT INR N Mean 10,3 1,0 30,8 3,1 SD 1,1 0,1 3,1 0,3 CV 11% 11% 10% 10% LITERATURA 1. Hirsh, J., et. al., Oral Anticoagulants: mechanism of action, clinical effectiveness and optimal therapeutic range. Chest. 1992; 102(suppl): 312s-325s. 2. WHO Expert Committee on Biological Standardization. 33rd report. World Health Organ Tech Rep Ser: 1983; 687:24-25.

7 Autorizovaný prodejce Výrobce Není určeno pro opakované použití CE značka Katalogové číslo Teplotní omezení Obsah postačující pro <n> testů In vitro diagnostikum Přečtěte si instrukce pro použití Šarže Doba použitelnosti