Mgr. Jakub Dvořáček, MHA Asociace inovativního farmaceutického průmyslu

Transkript

1 RIZIKA REEXPORTU VE SVĚTĚ INOVATIVNÍHO FARMACEUTICKÉHO PRŮMYSLU A PODMÍNKY ZAJIŠTĚNÍ DOSTUPNOSTI NENAHRADITELNÝCH LP A USPOKOJENÍ POTŘEB LÉKÁREN PŘI DTP/DTH Mgr. Jakub Dvořáček, MHA Asociace inovativního farmaceutického průmyslu

2 ANALÝZA REEXPORTŮ Reexporty jsou zachyceny pouze v případě, kdy je zboží prodáno distributorovi s povolením Pokud je zboží prodáno lékárně, která jej následně vyveze na základě distribučního povolení, není tento re-export zachycen V některých případech (pokud je společný distribuční sklad pro více EU zemí v České republice) je plánovaný vývoz zachycen jako reexport Toto se může týkat zejména vakcín

3 VÝSLEDKY CELÝ SOUBOR RX PŘÍPRAVKŮ Za rok 2015 (leden-prosinec 2015) byl kalkulován paralelní vývoz v celkové hodnotě cca 3,5 miliardy Kč Náklady jsou v cenách výrobce, bez marží distributora a lékárny, bez DPH Za období roku 2015 bylo takto vyvezeno více jak 6 milionů balení léčivých přípravků LP Rx Balení 2015 Obrat 2015 Celkem Kč Rx přípravky = vázané na lékařský předpis a hrazené z veřejného zdravotního pojištění

4 VÝSLEDKY V KČ PODLE ATC SKUPIN V ,07 5% S ,40 3% A ,71 16% B ,28 14% C ,59 4% J ,67 11% D ,88 1% G ,85 5% H ,06 3% R ,74 6% P ,68 0% N ,09 9% M ,58 3% L ,04 20%

5 VÝSLEDKY V KČ PODLE ATC SKUPIN , , , , , , , ,00 - A ,71 B ,28 C ,59 D ,88 G ,85 H ,06 J ,67 L ,04 M ,58 N ,09 P ,68 R ,74 S ,40 V ,07 A B C D G H J L M N P R S V Nejvýznamnější skupiny: L = 20 % všech reexportů A = 16 % B = 14 % J = 11 %

6 2015 Brand ATC Rank Value (CZK) Volume (packs) XARELTO B , REMICADE L , KETOSTERIL V , VICTOZA A , IMUNOR L , FANHDI B , JANUVIA A , DAXAS R , NOVORAPID A , KEPPRA N , ALVESCO R , DUODART G , CLEXANE B , REMSIMA L , EZETROL C , ISENTRESS J , PALEXIA N , LANTUS A , NOVOMIX A , MABTHERA L , TOP 20 RE- EXPORTŮ - HODNOTA Prvních 10 LP = 28 % Prvních 20 LP = 38 % Pozn: TOP 20 produktů ve financích je 15 % všech reexportů v balení

7 Brand ATC Nahraditelnost XARELTO* B ANO REMICADE* L ANO KETOSTERIL V NE VICTOZA* A NE IMUNOR L N.A. FANHDI B ANO JANUVIA* A ANO/NE DAXAS* R NE NOVORAPID* A NE KEPPRA* N ANO ALVESCO* R ANO DUODART* G ANO CLEXANE* B ANO REMSIMA L ANO EZETROL* C NE ISENTRESS* J ANO/NE PALEXIA N ANO LANTUS* A NE NOVOMIX* A NE MABTHERA* L NE NAHRADITELNOST Nahraditelnost je komplikovaně hodnotitelná. Obecně obtížná náhrada u rozléčeného pacienta. N.A. = not applicable * = společnost v AIFP

8 Stagnující trend 2015 vs Srovnatelný počet balení, náklady nižší, leč odlišná metodika a revize maximálních cen Prvních 5 produktů: každý nad 100 milionů Kč (celkem 652 milionů Kč) U některých LP výrazné nárůsty (Biosimilar infliximabu, respirace, inzulíny, HIV) 82 produktů má vyšší reexporty než 10 milionů Kč/rok 2015 Pokles onkologie, výrazný nárůst diabetologie

9 DTP/DTH Pr íme dodávky léčivých přípravků do lékáren či nemocničních zařízení založení vlastní distribuční společnosti a následné smluvní zajištění distribuce některým z již zavedených distributorů DTP/DTH zatím nebyl ve vyšetřovaných případech shledán ÚOHSem v rozporu se zákonem o ochraně hospodářské soutěže

10 Důvody zavedení: DTP/DTH zjednodušení logistiky, administrativy zefektivnění distribuce zajištění dostatečné/kontinuální a okamžité dostupnosti LP pro české pacienty a zajištění rovnocenného přístupu ke všem pacientům

11 DTP/DTH EVROPSKÁ ÚPRAVA Směrnice o kodexu Společenství týkajícím se humánních LP Distributor musí dodávat LP pouze distributorům nebo osobám oprávněným vydávat LP veřejnosti Není zakotvena povinnost dodávat dalším distributorům Povinnost zajistit dostatečné zásobování trhu pro potřeby pacientů MAH i distributor Judikatura Soudní dvůr EU MAH může odmítnout dodávku distributorovi, pokud se bude jednat o neobvyklé objednávky nad rámec potřeby uspokojení trhu.

12 DTP/DTH ČESKÁ ÚPRAVA umožňuje smluvně zajistit část distribuce LP u jiných osob, odpovědnost není dotčena povinnost distributora zajistit dodávky provozovatelům oprávněným LP vydávat v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů povinnost MAH zajistit LP (po jeho uvedení na trh) pro potřeby pacientů v ČR a to jeho dodávkami v odpovídajícím množství a časových intervalech DTP/DTH model není zákonem omezen není zákaz této formy distribuce

13 DTP/DTH ČESKÁ ÚPRAVA Hospodářská soutěž Dominantní postavení 40% a více možnost odmítnout pouze objednávky neobvyklé vzhledem k předchozím vztahů nebo ve vztahu k potřebám trhu ČR soutěžitel v dominantním postavení je povinen zacházet se zájemci o vstup do distribučního systému na nediskriminačním základě, tj. jednat v obdobných případech obdobným způsobem odmítnutí musí být odůvodněno

14 DĚKUJI ZA POZORNOST