SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls196612/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FROMILID 250, potahované tablety FROMILID 500, potahované tablety FROMILID 125 mg/5 ml, granule pro přípravu perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fromilid 250: clarithromycinum 250 mg v 1 potahované tabletě Fromilid 500: clarithromycinum 500 mg v 1 potahované tabletě Fromilid 125 mg/5 ml: granule pro přípravu perorální suspenze: clarithromycinum 125 mg v 5 ml suspenze (1 stříkačka). Pomocné látky: sacharosa Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Fromilid 250, Fromilid 500: Potahované tablety Popis přípravku: žluté, oválné, bikonvexní, potahované tablety Fromilid 125 mg/5 ml, granule pro přípravu perorální suspenze: Granule pro přípravu perorální suspenze Popis přípravku: bílé až téměř bílé granule banánové vůně 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Infekce horních cest dýchacích (tonzilofaryngitida, otitis media, akutní sinusitida), infekce dolních cest dýchacích (akutní bakteriální bronchitida, akutní exacerbace chronické bronchitidy, pneumonie získaná z prostředí a atypická pneumonie), infekce kůže a měkkých tkání, infekce vyvolané mykobakteriemi (M. avium complex, M. kansasii, M. marinum, M. leprae) a prevence rozšíření těchto infekcí u pacientů s AIDS, eradikace H. pylori u pacientů s vředovou chorobou žaludku a duodena (vždy v kombinaci s jinými léky) Dávkování a způsob podání Dospělí a děti starší než 12 let obvykle užívají 250 mg klarithromycinu každých 12 h. K léčbě sinusitidy, jiných závažných infekcí a v případech, kdy infekčním patogenem je Haemophilus influenzae se podává 500 mg každých 12 h. K eradikaci H. pylori se podává 250 až 500 mg dvakrát denně, po dobu 7 dnů spolu s jinými léky. Děti mladší 12 let obvykle užívají 15 mg/kg tělesné hmotnosti denně ve dvou dávkách. Dávkování u dětí se řídí podle tělesné hmotnosti (viz tabulka). Tělesná hmotnost dítěte Dávka v ml (stříkačka) Dávka v mg 8 kg 2,5 ml (1/2) dvakrát denně 62,5 mg 16 kg 5 ml (1) dvakrát denně 125 mg 24 kg 7,5 ml (1 1/2) dvakrát denně 187,5 mg 33 kg 10 ml (2) dvakrát denně 250 mg Doba trvání léčby je obvykle 7 až 14 dnů. K léčbě a prevenci rozšíření infekce bakteriemi Mycobacterium avium complex se podává 500 mg každých 12 h. Dávkování je možno zvýšit, léčba je dlouhodobá. Maximální denní dávka je 2 g klarithromycinu. Maximální dávka pro děti je 1 g. 1/8

2 Způsob použití: Fromilid 250, 500: Tablety se polykají celé a zapíjejí se tekutinou. Neměly by se lámat. Fromilid 125 mg/5 ml, granule pro přípravu perorální suspenze: Pro odměření dávky suspenze se použije přiložená stříkačka. Po užití suspenze se doporučuje vypít trochu tekutiny. Suspenze obsahuje drobné granule, které by se neměly kvůli hořké chuti žvýkat. Po každém použití by se měla stříkačka vymýt vodou. U nemocných s mírnou a střední poruchou jaterních funkcí a současně při normální funkci ledvin není nutná úprava dávky. U nemocných s poruchou renálních funkcí, pokud je clearance kreatininu nižší než 0,5 ml/s (30 ml/min) nebo hladiny kreatininu v krevním séru vyšší než 290 µmol/l (3,3 mg/100 ml) se doporučuje snížit dávku na polovinu nebo zdvojnásobit interval mezi dávkami Kontraindikace Přípravek nesmí užívat pacienti, kteří jsou přecitlivělí na klarithromycin, jiná makrolidová antibiotika nebo na ostatní složky přípravku. Dále se nesmí podávat nemocným s těžkou poruchou jater. Současné užívání klarithromycinu a terfenadinu, cisapridu, pimozidu nebo astemizolu je kontraindikováno (viz Interakce) Zvláštní upozornění a opatření pro použití Mezi makrolidovými antibiotiky existuje zkřížená rezistence. U nemocných s mírnou poruchou jaterních funkcí není potřeba úprava dávkování,pokud jsou renální funkce normální. U pacientů se závažnou poruchou renálních funkcí je třeba dávky snížit (viz Dávkování a způsob podávání). Klarithromycin by se neměl podávat nemocným s porfyrií. Není dostatek zkušeností s podáváním klarithromycinu u dětí mladších 6 měsíců. Léčba antibiotiky mění normální střevní flóru, a proto může dojít k superinfekci rezistentními mikroorganismy. V případě závažného přetrvávajícího průjmu, který může být projevem pseudomembranózní kolitidy, je třeba ihned přerušit léčbu a provést příslušná opatření. Perorální suspenze přípravku Fromilid 125 mg/5 ml obsahuje sacharosu. Pacienti s vzácnými dědičnými chorobami, jako jsou intolerance fruktosy, glukoso-galaktosová malabsorpce nebo sacharázo-isomaltázová insuficience, nesmí tento lék užívat Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Klarithromycin je metabolizován v játrech, kde může způsobit inhibici aktivity enzymového komplexu cytochromu P-450. Sérové hladiny léků metabolizovaných prostřednictvím tohoto systému mohou být během současného podávání s klarithromycinem zvýšené a tudíž se mohou projevit nežádoucí účinky těchto léků. Současné užívání klarithromycinu a terfenadinu, cisapridu, pimozidu nebo astemizolu může vést k prodlouženému intervalu QT, ventrikulární tachykardii, ventrikulární fibrilaci a k "torsades de pointes". Při současném užívání klarithromycinu a teofylinu, karbamazepinu, digoxinu, lovastatinu, simvastatinu, triazolamu, midazolamu, fenytoinu, valproátu, cyklosporinu, takrolimu a námelových alkaloidů se doporučuje sledování sérových koncentrací, neboť může dojít k jejich zvýšení. U nemocných, kteří užívají klarithromycin současně s warfarinem nebo jinými perorálními antikoagulančními léky, je třeba opakovaně provést kontrolu protrombinového času. Současné podávání klarithromycinu a zidovudinu snižuje absorpci zidovudinu. Současné podávání klarithromycinu a ritonaviru vede k významnému zvýšení (až o 77%) plochy pod křivkou sérových koncentrací klarithromycinu, zatímco plochy pod křivkou jeho metabolitu, 14- hydroxyklarithromycinu, se významně snižují (až o 100%). Pokud je renální funkce normální, není nutná úprava dávky. U mírné renální nedostatečnosti, kdy je clearance kreatininu nižší než 60 ml/min (1,0 ml/s), se doporučuje snížit dávkování na polovinu; pokud je clearance kreatininu nižší než 30 ml/min (0,5 ml/s), podává se 1/4 dávky klarithromycinu. 2/8

3 4.6. Těhotenství a kojení Bezpečnost klarithromycinu během těhotenství a kojení nebyla stanovena. Klarithromycin lze podávat těhotným ženám pouze ve výjimečných případech, po pečlivém zvážení prospěchu léčby pro matku oproti potenciálnímu riziku pro plod. Kojení je třeba v průběhu léčby přerušit Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek neovlivňuje psychomotorické schopnosti pacientů Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby klarithromycinem, jsou tříděny do následujících skupin dle četnosti: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100, < 1/10); méně časté ( 1/1 000, < 1/100); vzácné ( 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Frekvence uvedených nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů: Gastrointestinální poruchy: časté: nauzea, bolesti břicha, zvracení, průjem (v případě dlouhotrvajícího závažného průjmu je nutné vyloučit pseudomembranózní kolitidu, která se může u některých pacientů vyskytnout), poruchy chuti méně časté: stomatitida, glositida Poruchy nervového systému: časté: bolesti hlavy velmi vzácné, není známo (z dostupných údajů nelze určit): závratě, insomnie, zmatenost, pocity strachu, noční můry Poruchy kůže a podkožní tkáně: časté: vyrážka velmi vzácné, není známo (z dostupných údajů nelze určit): Stevens-Johnsonův syndrom Vícenásobná vyšetření: méně časté: zvýšená aktivita jaterních enzymů Poruchy jater a žlučových cest: velmi vzácné, není známo (z dostupných údajů nelze určit): cholestatická žloutenka 4.9. Předávkování Při předávkování se obvykle objeví zvracení a bolesti břicha, bolesti hlavy a zmatenost. Po požití velkého množství léčivého přípravku je nutné provést výplach žaludku. Léčba je symptomatická. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antibiotikum, ATC kód: J01FA Mechanismus účinku Klarithromycin je makrolidové antibiotikum. Makrolidy se váží reverzibilně na vazebné místo P ribozomální podjednotky 50S a inhibují syntézu proteinů závislou na ribonukleové kyselině (RNA). Zabraňují transpeptidaci (prodloužení proteinového řetězce) a/nebo translokaci (přenos aminokyselin z transportní RNA na messengerovou RNA). Dochází tak k inhibici syntézy důležitých peptidů a k porušení normálních buněčných funkcí. 3/8

4 Vzhledem k odlišné struktuře ribosomů nedochází k vazbě na ribosomy eukaryotických buněk, což je pravděpodobně příčinou velmi nízké toxicity makrolidů pro člověka. Chloramfenikol a linkosamidy soutěží u některých bakterií s makrolidy o vazbu na vazebné místo P, což má za následek antagonistické působení. Primární účinek makrolidů je bakteriostatický, závisí však na koncentraci antibiotika, počtu přítomných bakterií a stadiu životního cyklu bakterií v okamžiku podání antibiotika. Podobně jako ostatní makrolidová antibiotika může klarithromycin působit též baktericidně. Klarithromycin má baktericidní účinek na S. pyogenes, S. pneumoniae a M. catarrhalis. Podle současných výzkumů účinnosti erythromycinu je nejlepším ukazatelem pro prognózu účinnosti makrolidů po který jsou koncentrace antibiotika nad hodnotou MIC Antibakteriální účinek Klarithromycin působí bakteriostaticky a baktericidně na četné klinicky významné grampozitivní a gramnegativní bakterie, jako jsou aerobní, anaerobní nebo fakultativně anaerobní bakterie, další typy bakterií (mykoplasmata, ureaplasmata, chlamydie, legionelly) a atypické mykobakterie. Citlivost in vitro se liší v různých oblastech. Existují rovněž rozdíly vztahující se k laboratorním metodám. Tabulka 1 Bakterie citlivé na klarithromycin Aerobní, Aerobní, Anaerobní bakterie grampozitivní bakterie gramnegativní bakterie Bacillus spp. Bordetella pertussis Grampozitivní bakterie Corynebacterium spp. Campylobacter jejuni Eubacterium spp. Listeria monocytogenes H. influenzae Clostridium perfringens S. aureus citlivý na methicilin Helicobacter pylori Peptococcus spp. Streptococcus agalactiae Legionella pneumophila Peptostreptococcus spp. Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Propionibacterium acnes Streptococcus pyogenes Neisseria gonorrhoeae Gramnegativní bakterie Streptococcus viridans Neisseria meningitidis Bacterioides spp. Pasteurella multocida Bacterioides fragilis Prevotella melaninogenica Ostatní mikroorganismy Chlamydia pneumoniae Chlamydia trachomatis Mycoplasma pneumoniae Ureaplasma urealyticum Borrelia burgdorferi Toxoplasma gondii Mycobacterium avium complex Mycobacterium fortuitum Mycobacterium chelonae Mycobacterium kansasii Mycobacterium xenopi Mycobacterium leprae Kmeny Staphylococcus aureus a S. epidermidis, které jsou citlivé na penicilin a erythromycin, jsou též citlivé na klarithromycin. Pokud jsou rezistentní na erythromycin, jsou rovněž rezistentní na klarithromycin. Klarithromycin je účinný proti streptokokům skupiny A, B, C, G a S. bovis. Kmeny S. pneumoniae jsou citlivé na klarithromycin, pokud nejsou rezistentní na erythromycin. Enterokoky jsou obvykle na klarithromycin rezistentní. Klarithromycin je obvykle nejúčinnějším makrolidovým antibiotikem proti Bacillus sp. (MIC 90 je 0,12 µg/ml). Klarithromycin je účinný nebo středně účinný proti Campylobacter spp. a účinnější než erythromycin proti Helicobacter pylori. U gramnegativních bakterií je klarithromycin účinný zejména proti 4/8

5 Bordetella pertussis, Legionella pneumophila a Moraxella catarrhalis. Ve srovnání s erythromycinem je klarithromycin účinnější proti H. influenzae, což platí zejména pro jeho metabolit 14- hydroxyklarithromycin, který je zhruba dvakrát účinnější proti této bakterii než samotný klarithromycin. Klarithromycin není účinný proti Enterobacteriaceae sp.a Pseudomonas sp. ani proti kmenům S. aureus rezistentním na methicilin. Je účinný proti grampozitivním anaerobům, jako jsou Clostridia spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp. a Propionibacterium spp. Je též účinný proti Bacteroides spp. Klarithromycin je nejúčinnějším makrolidovým antibiotikem proti Chlamydia trachomatis a C. pneumoniae. Je rovněž účinný proti Mycoplasma pneumoniae a Ureaplasma urealyticum. Mycoplasma hominis je na klarithromycin rezistentní. Klarithromycin je účinný proti řadě mykobakterií s výjimkou Mycobacterium tuberculosis. Je nejúčinnější ze všech makrolidových antibiotik proti Mycobacterium avium complex (MAC), Mycobacterium fortuitum a Mycobacterium chelonae. Je též účinný proti Mycobacterium kansasii, Mycobacterium xenopi a Mycobacterium leprae. U treponem je účinný proti Borrelia burgdorferi; účinnost proti Treponema pallidum není známa. Je též účinný proti Toxoplasma gondii. Klarithromycin a jeho metabolit 14-hydroxyklarithromycinem mají synergický účinek na H. influenzae, M. catarrhalis, Legionella spp. a na některé streptokoky a stafylokoky. Tabulka 2 Účinnost klarithromycinu in vitro (MIC v µg/ml) Mikroorganismus Klarithromycin MIC90 (µg/ml) S. aureus citlivý na methicilin 0,125 S. pyogenes 0,015 S. pneumoniae 0,015 S. agalactiae 0,06 Skupina S. viridans 0,03 Corynebacterium spp. 4 Listeria monocytogenes 0,25 M. catarrhalis 0,25 N. gonorrhoeae 0,5 C. jejuni 2 L. pneumophila 0,25 H. influenzae 8 B. pertussis 0,03 Bacteroides fragilis 2 Cl. perfrigens 0,5 Propionibacterium acnes 0,03 C. trachomatis 0,125 C. pneumoniae 0,015-0,03 M. pneumoniae 0,03-0,5 Ureaplasma urealyticum 0,025-1,0 H. pylori 0,03 Mycobacterium avium (při AIDS) 16 Mycobacterium avium (nikoliv při AIDS) 8-16 Mycobacterium fortuitum 4 Mycobacterium kansasii 1 Mycobacterium xenopi 0,25-0,5 Mycobacterium chelonae 0,25 Mycobacterium abscessus 1 Pro stanovení citlivosti bakterií na klarithromycin se používá standardizovaný postup založený na zřeďovací metodě. Mikroorganismus je citlivý na klarithromycin, pokud je jeho MIC 2 µg/ml; středně 5/8

6 citlivý, pokud je MIC 4 µg/ml; a rezistentní, pokud je MIC 8 µg/ml. H. influenzae je citlivý, pokud je MIC 8 µg/ml. Kontrolním mikroorganismem v tomto standardizovaném postupu je S. aureus, jehož hodnota MIC se pohybuje v rozmezí od 0,12 µg/ml do 0,5 µg/ml. Existuje několik způsobů testování citlivosti mykobakterií a H. pylori, které nejsou standardizované. Účinek klarithromycinu na střevní mikroflóru Účinek klarithromycinu na střevní mikroflóru byl zkoumán u zdravých dobrovolníků, kteří užívali 250 mg klarithromycinu dvakrát denně po dobu 7 dnů. V průběhu této studie nebyly zaznamenány žádné významné změny v počtu stafylokoků, mikrokoků, enterokoků, aerobních difteroidů, anaerobních koků, eubakterií, klostridií a mikroorganismů rodu Veillonella. Růst streptokokových kolonií, gramnegativních střevních bakterií, laktobacilů, bifidobakterií a Bacteriodes spp. byl inhibován středně. U dvou dobrovolníků došlo k pomnožení Candida albicans Rezistence na makrolidová antibiotika Rezistence pneumokoků na makrolidová antibiotika v Evropě roste, pohybuje se v rozmezí 2,7 % až 40,6 % pro rok Na Slovensku byla v roce ,6 %. Rezistence S. pyogenes je většinou nižší než 5 %. Na Slovensku byla v roce 1998 okolo 5,8 %. Ve stejném roce byla rezistence S. aureus na erythromycin 6,9 %. Rezistence H. influenzae na azitromycin a tím pravděpodobně také na klarithromycin je na Slovensku do 3,6 %. Rezistence M. catarrhalis a C. dyphteriae je vzácná. Velice vzácně se objevuje rezistence u mykoplasmat a Chlamydia pneumoniae. Mezi erythromycinem a klarithromycinem existuje vysoký stupeň zkřížené rezistence, což znamená, že bakterie rezistentní in vitro na erythromycin je pravděpodobně rezistentní na klarithromycin (pokud se neprovede antibiogram). Primární rezistence gramnegativních bakterií, jako jsou enterobakterie, Pseudomonas spp. a Acinetobacter spp., je pravděpodobně založena na relativní nepropustnosti vnější buněčné membrány pro antibiotika. Mechanismy získané rezistence bakterií na makrolidová antibiotika jsou následující: - zvýšené vylučování antibiotika z bakteriální buňky (S. epidermidis), - inaktivace enzymů -esterázy, fosfotransferázy (E. coli, P. aeruginosa), - změny v cílovém místě, na které se makrolidové antibiotikum váže (nejčastěji se vyskytující mechanismus) Rezistence může být konstituční a indukovaná. Konstituční rezistence znamená zkříženou rezistenci na všechna makrolidová antibiotika včetně linkosamidů a streptograminu typu B (MLS B ). Při indukované rezistenci jsou bakteriální kmeny rezistentní pouze na makrolidová antibiotika se 14- členným laktonovým kruhem (erythromycin, roxitromycin, klarithromycin) a s 15-členným kruhem (azitromycin), avšak nejsou rezistentní na 16-členná makrolidová antibiotika (spiramycin, josamycin, midekamycin, miokamycin), linkosamidy a stroptogramin B. Rezistence na MLS B se vyskytuje u následujících bakterií: S. aureus, S. pyogenes, S. pneumoniae, Enterococcus faecalis, Clostridium spp. a Bacteroides spp. Mechanismus rezistence založený na zvýšeném odstraňování antibiotika byl zjištěn u S. epidermidis a nedávno u četných streptokoků s fenotypem M. Ty jsou rezistentní na 14-členná a 15-členná makrolidová antibiotika, avšak nikoliv na 16-členná, linkosamidy a streptogramin B. Rezistence se rozvíjí díky genům (mef A a mef E), které kódují výskyt tohoto fenotypu bakterií. Tyto geny se často nacházejí u S. pyogenes, S. agalactiae a S. pneumoniae. Některé bakterie jsou rezistentní díky několika mechanismům Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Klarithromycin je v prostředí žaludeční kyseliny stabilní. Biologická dostupnost je zhruba 55 % perorálně podané dávky. Současný příjem potravy může zpomalovat absorpci, avšak neovlivňuje podstatně biologickou dostupnost klarithromycinu. Zhruba 20% klarithromycinu se rychle metabolizuje na 14-hydroxyklarithromycin, který má podobný biologický účinek jako klarithromycin. U zdravých dobrovolníků byly sérové koncentrace úměrné velikosti perorálních dávek. Maximálních koncentrací v krevním séru je dosaženo za dobu kratší než 3 h. Po jednotlivé perorální dávce 250 mg klarithromycinu jsou průměrné koncentrace od 0,62 µg/ml do 0,84 µg/ml; po jednotlivé dávce 500 mg klarithromycinu jsou koncentrace od 1,77 µg/ml do 1,89 µg/ml. Odpovídající koncentrace 14- hydroxymetabolitu jsou od 0,4 µg/ml do 0,7 µg/ml po dávce 250 mg a od 0,67 µg/ml do 0,8 µg/ml po 6/8

7 dávce 500 mg. Hodnoty plochy pod křivkou sérové koncentrace v závislosti na čase (AUC x čas) jsou 4 µg/ml x h po dávce 250 mg a 11 µg/ml x h po dávce 500 mg. Po opakovaných dávkách 250 mg klarithromycinu dvakrát denně je rovnovážných koncentrací klarithromycinu dosaženo po páté dávce při maximální koncentraci 1 µg/ml klarithromycinu a 0,6 µg/ml 14-hydroxyklarithromycinu. Maximální koncentrace v ustáleném stavu u dětí užívajících klarithromycin ve formě perorální suspenze v dávkách 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každých 12 h se pohybují v rozmezí od 3 µg/ml do 7 µg/ml, odpovídající koncentrace 14-hydroxyklaritrmycinu se pohybují v rozmezí od 1 µg/ml do 2 µg/ml Distribuce Makrolidová antibiotika jsou málo ionizována a jsou rozpustná v tucích, což umožňuje dobrý průnik do tělesných tekutin a tkání. Koncentrace klarithromycinu v tkáních dosahují zhruba desetinásobků koncentrací v krevním séru. Vysoké koncentrace lze nalézt v plících (8,8 mg/kg), tonsilách (1,6 mg/kg), nosní sliznici, kůži, slinách, alveolárních buňkách, sputu a ve středním uchu. Distribuční objem klarithromycinu u zdravých dobrovolníků po jedné dávce 250 mg a/nebo 500 mg je 226 až 266 l neboli 2,5 l/kg. Distribuční objem 14-hydro-xyklarithromycinu je 304 až 309 l. Vazba klarithromycinu na sérové bílkoviny je nízká a reverzibilní Metabolismus a vylučování Klarithromycin je metabolizován v játrech. Bylo nalezeno nejméně 7 metabolitů. Nejdůležitějším je 14-hydroxyklarithromycin. Klarithromycin se vylučuje močí ve formě metabolitů nebo v nezměněné formě a menším podílem stolicí (4%). Zhruba 20% dávky 250 mg a 30% dávky 500 mg se vylučuje v nezměněné formě močí. 10 až 15% dávky se vylučuje močí ve formě 14-hydroxyklarithromycinu. Poločas klarithromycinu při dávce 250 mg za 12 h je 3 až 4 hodiny; při dávce 500 mg za 12 h je 5 až 7 hodin Vliv věku na farmakokinetické vlastnosti přípravku Děti a kojenci: Podle výsledků provedených studií jsou farmakokinetické vlastnosti klarithromycinu podaného v dávce 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně podobné jako u dospělých. Starší pacienti: Výsledky studií prokázaly, že u starších osob není nutno upravovat dávku vyjma nemocných se závažnou poruchou renálních funkcí. Vliv onemocnění na farmakokinetiku přípravku: Po podání 200 mg klarithromycinu vzrůstá maximální koncentrace a plocha pod křivkou a klesá vylučování klarithromycinu u pacientů se závažným poškozením ledvin ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Celkové vylučování klarithromycinu u pacientů se závažným poškozením renálních funkcí ve srovnání se zdravými dospělými pokleslo z 26,5% na 3,3%. Tyto výsledky ukazují, že je třeba snížit dávku nebo prodloužit časový interval mezi dávkami u pacientů se závažným poškozením ledvin. Rovnovážná koncentrace klarithromycinu u pacientů s poškozením jater se neliší od koncentrací u zdravých jedinců, zatímco koncentrace 14-hydroxyklarithromycinu jsou nižší Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie akutní toxicity prokázaly nízkou toxicitu klarithromycinu u laboratorních zvířat. Hodnoty LD 50 po perorálním podání byly 1,5 až >5 g/kg a po parenterálním podání 0,7 až >5,0 g/kg. Po opakovaném podání velmi vysokých dávek klarithromycinu nebyly zjištěny hepatotoxické a nefrotoxické účinky a škodlivé účinky na gastrointestinální ústrojí. Ačkoliv byla zjištěna určitá souvislost mezi působením klarithromycinu a embryofetálním vývojem, nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Několik testů in vitro a in vivo ukázalo, že nemá mutagenní působení. V literatuře nejsou žádné studie týkající se kancerogenity. Určité lékové formy vyvolávají lokální podráždění. Klarithromycin neindukuje specifické antigeny. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Fromilid 250, Fromilid 500: 7/8

8 mikrokrystalická celulosa, hydroxypropymethylcelulosa, propylenglykol, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, předbobtnalý škrob, draselná sůl polakrilinu, mastek, magnesium-stearát, chinolinová žluť, oxid titaničitý Fromilid 125 mg/5 ml, granule pro přípravu perorální suspenze: karbomer 974 P, povidon, ftalát hypromelosy, mastek, panenský ricinový olej, xanthanová klovatina, banánové aroma, kyselina citronová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý, sacharosa, kalium-sorbát Inkompatibility Neuplatňuje se Doba použitelnosti Fromilid 250, 500: 5 let Fromilid 125 mg/5 ml, granule pro přípravu perorální suspenze: 2 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Fromilid 250, 500: Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Fromilid 125 mg/5 ml, granule pro přípravu perorální suspenze: Uchovávejte při teplotě do 30 C. Suspenze je po naředění použitelná 14 dnů, pokud se uchovává při teplotě do 25 C Druh obalu a velikost balení Fromilid 250, 500: Al/ PVC/PVDC blistr, krabička. Velikost balení: 14 potahovaných tablet po 250 mg 14 potahovaných tablet po 500 mg Fromilid 125 mg/5 ml, granule pro přípravu perorální suspenze: Lahvička z hnědého skla s pojistným HDPE uzávěrem, plastová odměrná 5ml stříkačka dělená jednak po mililitrech, jednak po čtvrtině dávky, krabička. Velikost balení: 1 x 25 g granulí pro přípravu perorální suspenze. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Perorální podání Fromilid 125 mg/5 ml, granule pro přípravu perorální suspenze: Granule se rozpustí v 42 ml čištěné, převařené a zchlazené vody. Lahvička se protřepe tak, aby se granule uvolnily. Do lahvičky se přidá zhruba čtvrtina objemu vody a řádně se protřepe, až se granule rozpustí. Přidá se zbytek vody a dobře protřepe. Hladina suspenze musí dosahovat k rysce vyznačené na lahvičce. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být likvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA Fromilid 250: 15/421/99-C Fromilid 500: 15/422/99-C Fromilid 125 mg/5 ml granule pro přípravu perorální suspenze: 15/194/02-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Fromilid 250: / Fromilid 500: / Fromilid 125 mg/5 ml, granule pro přípravu perorální suspenze: DATUM REVIZE TEXTU: /8

Příloha č. 3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls146105/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls146105/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls146105/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FROMILID 500, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fromilid

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Claritromycinum 250 mg nebo 500 mg v jedné potahované tabletě.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Claritromycinum 250 mg nebo 500 mg v jedné potahované tabletě. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KLABAX 250 mg KLABAX 500 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Claritromycinum 250 mg nebo 500 mg v jedné potahované tabletě. 3. LÉKOVÁ FORMA Přípravek

Více

Indikace přípravku Zetamac v ordinaci praktického lékaře

Indikace přípravku Zetamac v ordinaci praktického lékaře Indikace přípravku Zetamac v ordinaci praktického lékaře MUDr. Igor Karen 13.10. 2009 Zetamac léková forma azithromycinum 2g granule s prodlouženým uvolňováním pro přípravu perorální suspenze s příchutí

Více

Azyter 15 mg/g, oční kapky, roztok, jednodávkový obal

Azyter 15 mg/g, oční kapky, roztok, jednodávkový obal Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls143390/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azyter 15 mg/g, oční kapky, roztok, jednodávkový

Více

SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU U N A S Y N 2. KVALITATITNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ léčivá látka: Sultamicillinum 375,0 mg v jedné potahované tabletě. Sultamicilin je prolék, ze kterého po požití

Více

Klacid I.V. Příbalová informace

Klacid I.V. Příbalová informace Klacid I.V. Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! KLACID I.V. (Clarithromycinum) Prášek pro přípravu infuzního roztoku Držitel rozhodnutí o registraci: Abbott Laboratories s.r.o., Praha,

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

Při výběru antibiotika je nutné brát v úvahu oficiální doporučení o vhodném použití antibakteriálních látek.

Při výběru antibiotika je nutné brát v úvahu oficiální doporučení o vhodném použití antibakteriálních látek. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls157421/2011 a sukls157423/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU: Rovamycine 3 M.I.U. Rovamycine 1,5 M.I.U. potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls66153/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bactroban Nasal 20 mg/g nosní mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mupirocinum calcicum 0,0645 g (což odpovídá mupirocinum 0,06

Více

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa. sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol

Více

sp.zn.: sukls7967/2011

sp.zn.: sukls7967/2011 sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá

Více

KLACID 250, 500 mg. Abbott S.p.A., Campoverde di Aprilia, Latina, Itálie. Abbott Laboratories Ltd., Queenborough, Kent, Velká Británie

KLACID 250, 500 mg. Abbott S.p.A., Campoverde di Aprilia, Latina, Itálie. Abbott Laboratories Ltd., Queenborough, Kent, Velká Británie KLACID 250, 500 mg Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! (Clarithromycinum) Potahované tablety Držitel rozhodnutí o registraci Abbott S.p.A., Campoverde di Aprilia, Latina, Itálie Abbott

Více

sp.zn.: sukls47964/2012

sp.zn.: sukls47964/2012 sp.zn.: sukls47964/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FROMILID 250, potahované tablety FROMILID 500, potahované tablety FROMILID 125 mg/5 ml, granule pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59472/2009, sukls59473/2009, sukls59474/2009 a příloha k sp.zn.: sukls233284/2010, sukls233285/2010, sukls233286/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls125068-70/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xorimax 125 mg potahované tablety Xorimax 250 mg potahované tablety Xorimax 500

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls52820/2014 a sukls52795/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FROMILID 250, potahované tablety FROMILID 500, potahované tablety FROMILID 125 mg/5 ml, granule pro perorální suspenzi

Více

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

sp.zn. sukls172661/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

sp.zn. sukls172661/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls172661/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FROMILID 250 mg potahované tablety FROMILID 500 mg potahované tablety FROMILID 125 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.

Více

CEFZIL 500 mg - cefprozilum monohydricum 523,14 mg odpovídá cefprozilum 500 mg v l potahované tabletě.

CEFZIL 500 mg - cefprozilum monohydricum 523,14 mg odpovídá cefprozilum 500 mg v l potahované tabletě. sp.zn.sukls211445/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CEFZIL 250 mg, potahované tablety CEFZIL 500 mg, potahované tablety CEFZIL O.S. 250 mg, prášek pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-AZITHROMYCIN 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje azithromycinum dihydricum odpovídající azithromycinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls179223/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-ANGIN BEZ CUKRU 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg Pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje: alcohol dichlorbenzylicus

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RILEXINE 300 tbl. ad us.vet. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Cefalexinum (ut monohydricum): V jedné 800 mg tabletě

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls125780/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACMIROR 200 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje nifuratelum 200 mg. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls15507/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ENTIZOL vaginální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metronidazolum 500 mg v 1 vaginální tabletě. 3. LÉKOVÁ FORMA Vaginální

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls36308-09/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cefuroxim-ratiopharm 250 mg Cefuroxim-ratiopharm 500 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls127662/2011 a příloha k sp. zn. sukls119151/2010, sukls136265/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls127662/2011 a příloha k sp. zn. sukls119151/2010, sukls136265/2012 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls127662/2011 a příloha k sp. zn. sukls119151/2010, sukls136265/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-AZITHROMYCIN 500 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ

Více

RESPIRAČNÍ INFEKCE. Milan Kolář

RESPIRAČNÍ INFEKCE. Milan Kolář RESPIRAČNÍ INFEKCE Milan Kolář Ústav mikrobiologie FNOL a LF UP v Olomouci Nejčastějšími bakteriálními původci infekcí horních a dolních cest dýchacích v komunitním prostředí jsou kmeny: Streptococcus

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FROMILID 250, potahované tablety FROMILID 500, potahované tablety FROMILID 125 mg/5 ml, granule pro perorální suspenzi clarithromycinum Přečtěte si pozorně

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DURACEF 250 mg DURACEF 500 mg Tvrdé tobolky. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: cefadroxilum monohydricum, v množství odpovídajícím cefadroxilum

Více

3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.

3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DALACIN T KOŽNÍ EMULZE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Clindamycini dihydrogenophosphas je ve vodě rozpustný ester polo-syntetického antibiotika vytvářeného

Více

Hypersenzitivita na léčivou látku ofloxacin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kterýkoli z dalších chinolonů.

Hypersenzitivita na léčivou látku ofloxacin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kterýkoli z dalších chinolonů. sp.zn.sukls193220/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Floxal 3 mg/g oční mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje ofloxacinum 3,0 mg Jeden cm proužku masti obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Rovamycine 1,5 M.I.U: Jedna potahovaná tableta obsahuje spiramycinum 1,50 mil. m.j. (dále jen M.I.U.)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Rovamycine 1,5 M.I.U: Jedna potahovaná tableta obsahuje spiramycinum 1,50 mil. m.j. (dále jen M.I.U.) sp.zn.sukls149263/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rovamycine 1,5 M.I.U. Rovamycine 3 M.I.U. potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ: Rovamycine 1,5 M.I.U: Jedna potahovaná

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se

Více

KLACID 250 KLACID 500 Potahované tablety (Clarithromycinum)

KLACID 250 KLACID 500 Potahované tablety (Clarithromycinum) sp.zn.sukls58557/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE KLACID 250 KLACID 500 Potahované tablety (Clarithromycinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Granule pro perorální roztok. Bílé až téměř bílé granule v jednodávkovém sáčku.

Granule pro perorální roztok. Bílé až téměř bílé granule v jednodávkovém sáčku. Sp.zn.sukls70977/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Fosfomycin LadeePharma 3 g Granule pro perorální roztok 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fosfomycinum trometamoli. Jeden jednodávkový

Více

Příloha III. Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace. Poznámka:

Příloha III. Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace. Poznámka: Příloha III Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace Poznámka: Tento Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání, ke

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tablety: Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Sirup: Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg. Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RILEXINE 600 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Cefalexinum (ut C. monohydricum) 600 mg v 1 tabletě. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp. zn. sukls201848/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ofloxacin-POS 3 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku očních kapek obsahuje ofloxacinum 3 mg.

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Rovamycine 1,5 M.I.U: Jedna potahovaná tableta obsahuje spiramycinum 1,50 mil. m.j. (dále jen M.I.U.)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Rovamycine 1,5 M.I.U: Jedna potahovaná tableta obsahuje spiramycinum 1,50 mil. m.j. (dále jen M.I.U.) sp.zn. sukls243841/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rovamycine 1,5 M.I.U. Rovamycine 3 M.I.U. potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ: Rovamycine 1,5 M.I.U: Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy. sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZUPREVO 40 mg/ml injekční roztok pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivá látka: Tildipirosinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Mupirocinum calcicum 0,0645 g (což odpovídá 0,06 g mupirocinu) ve 3 g masti.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Mupirocinum calcicum 0,0645 g (což odpovídá 0,06 g mupirocinu) ve 3 g masti. sp.zn.sukls210114/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bactroban Nasal 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mupirocinum calcicum 0,0645 g (což odpovídá 0,06 g mupirocinu) ve 3 g masti. 3.

Více

Přípravek Neo-angin třešeň je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

Přípravek Neo-angin třešeň je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let. sp.zn. sukls21393/2010 a sp,zn. sukls6362/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-ANGIN TŘEŠEŇ 1,2 mg/0,6 mg/ 5,9 mg pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje

Více

Souhrn údajů o přípravku Klacid SR ABBOTT

Souhrn údajů o přípravku Klacid SR ABBOTT 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KLACID SR Tablety s řízeným uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Clarithromycinum 500 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním Pomocné látky: monohydrát laktosy Úplný

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Shotapen injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1ml obsahuje: Léčivé látky: Benzylpenicillinum (ut benzathinum)...

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

sp.zn.sukls188553/2014

sp.zn.sukls188553/2014 sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls82246/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azitromycin Mylan 500 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls38160/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXYBENE 100 mg TABLETY DOXYBENE 200 mg TABLETY 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Doxycyclinum

Více

Florfeni-kel 300mg/ml inj. 100ml

Florfeni-kel 300mg/ml inj. 100ml Florfeni-kel 300mg/ml inj. 100ml Popis zboží: FLORFENIKEL 300 mg/ml injekční roztok pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý mililitr obsahuje Léčivá látka: Florfenicolum 300 mg Úplný

Více

LAGOSA 150 mg Obalené tablety

LAGOSA 150 mg Obalené tablety sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá

Více

sp. zn. sukls145243/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XIFLODROP 5 mg/ml Oční kapky, roztok

sp. zn. sukls145243/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XIFLODROP 5 mg/ml Oční kapky, roztok sp. zn. sukls145243/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XIFLODROP 5 mg/ml Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje moxifloxacini hydrochloridum 5,45

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORENZYM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam

Více

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrosan 15 mg/5 ml sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum

Více

sp.zn.: sukls219632/2013, sukls219655/2013 a sp.zn.: sukls184216/2014, sukls184239/2014

sp.zn.: sukls219632/2013, sukls219655/2013 a sp.zn.: sukls184216/2014, sukls184239/2014 sp.zn.: sukls219632/2013, sukls219655/2013 a sp.zn.: sukls184216/2014, sukls184239/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU, 7 mg, tvrdé tobolky, 3,5 mg, tvrdé tobolky 3,5 mg, perorální prášek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Jeden ml loratadinového sirupu obsahuje 600 mg sacharosy.

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls119756/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AZIBIOT 500 mg potahované tablety Souhrn údajů o přípravku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Potahované tablety: Azithromycinum

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls190080/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls190080/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls190080/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DALACIN T KOŽNÍ ROZTOK SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Clindamycini dihydrogenophosphas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DALACIN T 10 mg/ml kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Clindamycini phosphas je ve vodě rozpustný ester polosyntetického antibiotika vytvářeného

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls235834/2012, sukls140698/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Triprim 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje trimethoprimum 200 mg. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu. Sp.zn.sukls121997/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tento přípravek obsahuje guaifenesinum 20 mg v 1 ml.

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoseptolete Duo jahody 5 mg/1 mg pastilky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls13074/2011 a sukls13103/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls13074/2011 a sukls13103/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls13074/2011 a sukls13103/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AZITROX 250 AZITROX 500 potahované tablety azithromycinum Přečtěte si

Více

sp.zn.: sukls49677/2013

sp.zn.: sukls49677/2013 sp.zn.: sukls49677/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIOPAROX nosní/orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fusafunginum 500 mg ve 100 ml. Jedna odměřená dávka obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek. sp.zn.sukls123276/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ACC 200, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acetylcysteinum 200 mg v jedné tobolce. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

Panthenol 100 mg JENAPHARM tablety

Panthenol 100 mg JENAPHARM tablety sp.zn. sukls60789/2015 sukls54658/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panthenol 100 mg JENAPHARM tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje: Dexpanthenolum 100 mg Pomocné

Více