STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , SUKLS106033/2013 SUKLS106033/2013 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS106033/2013 PharmDr. Hana Budinská č. jedn. sukl9911/2014 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl takto: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 37/1 - gynekologická antimykotika, lokální nebo vaginální aplikace, tj.: kód SÚKL: název: doplněk názvu: LOMEXIN VAG CRM 1X78GM LOMEXIN 600 VAG CPS MOL 2X600MG 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 37/1 - gynekologická antimykotika, lokální nebo vaginální aplikace, základní úhradu ve výši 9,8437 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2 a 3, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: F-CAU N/ Strana 1 (celkem 17)

2 LOMEXIN VAG CRM 1X78GM SUKLS106033/2013 do referenční skupiny č. 37/1 - gynekologická antimykotika, lokální nebo vaginální aplikace dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 76,78 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady 3. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: LOMEXIN 600 VAG CPS MOL 2X600MG do referenční skupiny č. 37/1 - gynekologická antimykotika, lokální nebo vaginální aplikace dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 118,12 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS106033/2013, s těmito účastníky řízení: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali 1, Milano Italská republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 F-CAU N/ Strana 2 (celkem 17)

3 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 37/1 - gynekologická antimykotika, lokální nebo vaginální aplikace. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS106033/2013 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: F-CAU N/ Strana 3 (celkem 17)

4 kód SÚKL: název: doplněk názvu: LOMEXIN VAG CRM 1X78GM LOMEXIN 600 VAG CPS MOL 2X600MG CLOTRIMAZOL AL 100 VAG TBL 6X100MG+APL CLOTRIMAZOL AL 200 VAG TBL 3X200MG+APL F-CAU N/ Strana 4 (celkem 17) SUKLS106033/2013 Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy (NHZ). Vzhledem k tomu, že teprve dne byly do spisu vloženy cenové reference pro stanovení základní úhrady, Ústav dne usnesením sp.zn. SUKLS106033/2013 č.j. sukl122423/2013 prodloužil pro všechny účastníky řízení lhůtu stanovenou dle ustanovení 39g odst. 5 tohoto zákona pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů do Před zahájením správního řízení nebyly Ústavu doručeny žádné připomínky. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 ti dnů ode dne zahájení řízení. V této době neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Vzhledem k tomu, že dne byla rozhodnutím Ústavu sp.zn. SUKLS122524/2013 [4], které nabylo právní moci dne , zrušena výše a podmínky úhrady přípravků: kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu CLOTRIMAZOL AL 100 VAG TBL 6X100MG+APL CLOTRIMAZOL AL 200 VAG TBL 3X200MG+APL a jelikož není možné vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady přípravků, jejichž úhrada ze zdravotního pojištění byla zrušena, Ústav správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS106033/2013 v souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu dne usnesením sp.zn. SUKLS106033/2013, č.j.sukl177403/2013 zastavil v části týkající se výše uvedených léčivých přípravků, neboť odpadl jeho důvod. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS106033/2013, č.j. sukl218407/2013 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného

5 sdělení. Ústavu nebyla doručena žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. SPC léčivých přípravků. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ k [online]. Česká republika: SÚKL, Dostupná z: < 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index Dostupný z WWW: 3. Rozhodnutí v revizním správním řízení RS č. 37/1 SUKLS201913/2009, ze dne , které nabylo právní moci dne Rozhodnutí sp.zn. SUKLS122524/2013 o zrušení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků CLOTRIMAZOL AL 100 VAG TBL 6X100 MG+APL a CLOTRIMAZOL AL 200 VAG TBL 3X200 MG+APL ze dne , které nabylo právní moci dne Dostálová Z, Gerychová M: Vulvovaginity zánět vulvy a pochvy, Via pract., 2012, 9 (1): Nouza K a Nouza M: Gynekologické infekce, jejich diagnostika a léčba, Solutio 2007/2008. Dostupné na: 7. Lochman O: Zásady léčby antibiotiky II - Doporučené postupy pro praktické lékaře, 2002, dostupné na: 8. Pappas, P G, Rex J H, Sobel J D, Filler S G, Dismukes W E, Walsh T J, Edwards J E: Guidelines for treatment of Candidiasis, Clin Infect Dis 2004 Jan;38(2):161-89, dostupné z: 9. Pappas PG, Kauffman CA, Andes D, Benjamin DK Jr, Calandra TF, Edwards JE Jr, Filler SG, Fisher JF, Kullberg BJ, Ostrosky-Zeichner L, Reboli AC, Rex JH, Walsh TJ, Sobel JD, Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guidelines for the management of candidiasis: 2009 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis Mar 1;48(5): , dostupné z: Čepický P, Dvořák K, Dvočák V, Feyereisl J, Halaška M, Hlaváčková O, Holub Z, Janlů P, Kužel D, Líbalová Z, Mašata J, peschout R, Rob L, Stará A, Unzeitig V: Doporučení k diagnostice a terapii vulvovaginitis, Aktualizace 2005, dostupné na: Kolařík D, Halaška M, Feyereisl J: Repetitorium gynekologie, 2. rozšířené vydání, Maxdorf 2008, 2011 (str ) 12. P. Valha, Vulvovaginitidy, Ústav pro péči o matku a dítě, Praha, 2010, dostupné z WWW: Buchta V et al: Současné možnosti léčby kožních a slizničních mykóz, Med. Pro Praxi 2009; 6 (3): Z. Dostálová, I. Rejdová, Diferenciální diagnostika vulvovaginitid, Prakt.gyn. 2011, 15 (2): Z. Tömölová, J. Zmrhal, Mykotické vulvovaginitidy v našich ambulancích, Prakt.gyn. 2005, 9 (2): Turčan, Nové možnosti v léčbě bakteriálné vaginózy a vaginálního dyskomfortu, Prakt. lekárn., 2011, 1 (4): F-CAU N/ Strana 5 (celkem 17)

6 17. United Kingdom National Guideline: Management of Vulvovaginal Candidiasis (2007), British Association for Sexual Health and HIV, dostupné z WWW: 0e9b-44b2-a989-7c84e4fbd9de 18. United Kingdom National Guideline: Management of Bacterial Vaginosis 0e9b-44b2-a989-7c84e4fbd9de European (IUSTI/WHO) Guideline on the Management of Vaginal Discharge, dostupné z WWW: United Kingdom National Guideline on the Management of Trichomonas vaginalis (2007), British Association for Sexual Health and HIV, dostupné z WWW: 0e9b-44b2-a989-7c84e4fbd9de 21. Mašata J. Infekce v gynekologii. Dostupný na: Horák P. Vulvovaginální kandidóza, farmakoterapie a prevence. Nemocniční lékárna FN Motol a Katedra lékárenství IPVZ, Praha, Prakt. lekaren. 2011; 7(2): 80 84, dostupné z WWW: Čepický P- Záněty ženského genitálu v ambulanci praktického gynekologa,. Moderní gynekologie a porodnictví 20, 2011, č Mašata J, Poislová M, Mašatová D: Přehled nejčastějších vulvovaginálních infekcí a možnoati jejich diagnostiky a léčby. Moderní gynekologie a porodnictví,20, 2011, č FU_37-1_sukls _II.pdf 26. Příloha2_sk63_1q2013_II.pdf 27. Vyhodnocení_postupu_dle_ 16_RS37_1_II.pdf 28. Odhad_úspor_37_1_sukls106033_2013.pdf Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku léčivých látek v rámci referenční skupiny: Do referenční skupiny č. 37/1 (gynekologická antimykotika, lokální nebo vaginální aplikace) jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zařazeny následující léčivé látky: Název léčivé látky ATC klotrimazol G01AF02* ekonazol G01AF05* fentikonazol G01AF12 *v současné době nejsou hrazeny žádné léčivé přípravky s obsahem takto označených léčivých látek. Klotrimazol, ekonazol a fentikonazol patří do skupiny imidazolových antimykotik. Široké spektrum antimykotického účinku bylo prokázáno proti dermatofytům, kvasinkám a plísním. Ekonazol (G02AF05) je antimykotikum imidazolového typu. Široké spektrum antimykotického účinku bylo prokázáno proti dermatofytům, kvasinkám a plísním a klinicky relevantní účinek byl rovněž shledán proti F-CAU N/ Strana 6 (celkem 17)

7 grampozitivním bakteriím. Způsobuje narušení buněčných membrán. Přípravky obsahující ekonazol jsou určeny k léčbě vulvovaginálních mykóz a mykotické balanitidy. V České republice nejsou v současné době ze zdravotního pojištění hrazeny žádné léčivé přípravky obsahující ekonazol (G02AF05), proto nejsou léčivé přípravky obsahující ekonazol dále hodnoceny. Klotrimazol (G01AF02) má široké spektrum antimykotické aktivity, které zahrnuje dermatofyty, kvasinky, plísně a dimorfické houby. Má primárně fungistatický efekt. Antimykotický účinek klotrimazolu je způsoben potlačením biosyntézy ergosterolu, přičemž dochází k výrazným změnám ve složení a vlastnostech membrán a porucha permeability membrány vede k rozpadu buňky. Ve fungistatické koncentraci interferuje s mitochondriálními a peroxizomálními enzymy a následně se toxicky zvyšuje koncentrace peroxidu vodíku, což pravděpodobně přispívá k zániku buňky. Indikacemi jsou vaginální výtok vyvolaný mykotickou infekcí (často Candidou), zánět pochvy vyvolaný plísněmi a/nebo Trichomonas (pouze jako pomocná léčba při současně probíhající mykotické infekci), superinfekce způsobené bakteriemi citlivými na klotrimazol. Léčivým přípravkům s obsahem léčivé látky klotrimazol (CLOTRIMAZOL AL 100 VAG TBL 6X100MG+APL a CLOTRIMAZOL AL 200 VAG TBL 3X200MG+APL) byla v průběhu správního řízení dne rozhodnutím Ústavu sp.zn. SUKLS122524/2013 [4], které nabylo právní moci dne , zrušena výše a podmínky úhrady. V České republice v současné době není hrazen žádný léčivý přípravek s obsahem klotrimazolu (G01AF02), proto nebudou léčivé přípravky obsahující klotrimazol rovněž dále hodnoceny. Působení fentikonazolu spočívá ve vyvolání útlumu biosyntézy ergosterinu mikrobiální buněčné membrány. Pravděpodobně ještě blokáda aktivity oxidačních enzymů a následné toxické zvýšení koncentrace peroxidů vodíku přispívá k odumření mykotických buněk. In vivo bylo fentikonazolem docíleno za 7 dnů úplné vyléčení kožních mykóz vyvolaných dermatofyty a kandidou.[1] V současné době jsou v České republice hrazeny s obsahem fentikonazolu (G01AF12) tyto léčivé přípravky: LOMEXIN vaginální krém obsahuje v 1 g krému 20 mg fentikonazolu (2%) a je dle SPC indikován k léčbě vulvovaginitidy způsobené kvasinkovými mikroorganismy, zejména rodu Candida a smíšeným infekcím s podílem grampozitivních bakterií.[1] LOMEXIN 600 měkké vaginální tobolky obsahují 600 mg fentikonazolu v 1 vaginální tobolce a jsou dle SPC indikovány k léčbě kvasinkového zánětu pochvy a zevních rodidel.[1] Přípravky s obsahem fentikonazolu jsou většinou dobře snášeny jak při aplikaci na kůži, tak na sliznici. Nežádoucí účinky (mírné svědění, pálení nebo zarudnutí v místě aplikace) jsou většinou přechodné a rychle pominou. Referenční indikací je léčba gynekologických zánětů způsobených kvasinkovými mikroorganismy, především rodu Candida. Tato indikace je společná všem posuzovaným léčivým přípravkům a v této indikaci jsou také přípravky vzájemně terapeuticky zaměnitelné. Charakteristiku léčivých látek nezařazených do referenční skupiny: Ústav hledal terapeutické alternativy, kterými by mohly být látky z referenční skupiny č. 37/1 v určitých situacích nahrazeny. Ústav posuzoval pouze léčivé látky, jež jsou obsaženy v přípravcích v současné době hrazených z veřejného zdravotního pojištění (seznam léčivých přípravků a PZLÚ hrazených ze zdravotního pojištění SCAU130601). Mezi gynekologika (dle ATC rozřazení) určená k léčbě lokálních infekcí se kromě léčivých látek z referenční skupiny č. 37/1 řadí tyto látky: Ref. skupina léčivá látka kód SÚKL název doplněk názvu ATC F-CAU N/ Strana 7 (celkem 17)

8 39/1 ciklopirox DAFNEGIN ciklopirox DAFNEGIN klindamycin DALACIN VAGINÁLNÍ KRÉM VAG CRM 1X78GM+APL. VAG GLB 6X100MG VAG CRM 1X40GM/800 MG G01AX12 G01AX12 G01AA10 jód povidon BETADINE VAG SUP 14 G01AX11 tetraboritan GLOBULUS CUM NATRIO VAG GLB G01AX sodný TETRABORICO 0,6 CSC 100X0.6GM nystatin, kombinace MACMIROR COMPLEX VAG UNG 1X30GM+APL G01AA MACMIROR COMPLEX 500 VAG GLB 12 G01AA MACMIROR COMPLEX 500 VAG GLB 8 G01AA51 VAG CPS POLYGYNAX MOL 6 I (VAG ( ) CPS MOL 6 II) G01AA51 metronidazol ENTIZOL VAG TBL 10X500MG G01AF01 metronidazol + mikonazol KLION-D 100 VAG TBL 10 G01AF20 POR TBL OBD nifuratel MACMIROR G01AX05 20X200MG NITROFURANTOIN - POR CPS PRO nitrofurantoin* J01XE01* RATIOPHARM 100 MG 50X100MG * nitrofurantoin byl shledán jako terapeuticky zaměnitelný s nifuratelem, proto je součástí tohoto výčtu. Terapie lokálních infekcí výše uvedenými gynekologiky je v dostupné odborné literatuře a doporučených postupech následující: Vulvovaginity (záněty vulvy a pochvy) jsou jedním z nejčastějších onemocnění sexuálně aktivních žen. Mezi klasické subjektivní projevy patří vulvovaginální dyskomfort, tj. výtok, svědění, pálení pochvy a dyspareunie. Ke vzniku zánětů vulvy a pochvy dochází při poruše rovnováhy ekosystému poševního prostředí. [12,14] Dle původců je možné onemocnění dělit na bakteriální, kvasinkové, parazitární. Vedle infekčních agens mohou bát i příčiny mechanické, alergické a v některých případech neznámé. Pro správnou diagnostiku je nezbytné provedení podrobné anamnézy a kompletního klinického vyšetření, zahrnujícího vyšetření celkového stavu ženy, gynekologické vyšetření, stanovení ph poševního prostředí, včetně mikroskopického vyšetření preparátu a kultivačního vyšetření. [5,10] Onemocnění se klasicky dělí na bakteriální vaginózu (též dysmikrobie, anaerobní vaginóza), mykotickou vulvovaginitidu (též kandidózu), trichomoniázu, laktobacilózu, aerobní vaginitidu, atrofickou vaginitidu, herpes genitalis, smíšené formy a nezařaditelnou vulvovaginitidu [5,10,12,14] V praxi v případě jednorázové epizody vulvovaginitis doporučuje cílená terapie po stanovení přesné diagnózy: a) bakteriální vaginóza: není zánětem v pravém slova smyslu, ale spíše dysbalancí v poměru přítomných baktérií v poševním prostředí. V tomto prostředí jsou značně zredukovány laktobacily a převažují anaerobní baktérie (Gardnerella vaginalis, gramnegativní tyčky a koky Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Mobiluncus curtesii et mulieris, Prevotella melaninogenica). V terapii se podle doporučených postupů v ČR [10] používají v léčbě jednorázové epizody antibakteriální přípravky účinné proti anaerobním bakteriím (např. metronidazol p.o., klindamycin vaginálně, nifuratel vaginálně). Vaginální aplikaci klindamycinu se dává přednost zvláště u žen v prvním trimestru gravidity. Možným doplňkem léčby jsou preparáty s obsahem F-CAU N/ Strana 8 (celkem 17)

9 laktobacilů. [12]. Z kombinovaných preparátů lze podat přípravky s obsahem kombinace metronidazol+mikonazol a nystatin+nifuratel [10-16, 23-24]. b) kandidóza: původcem je houba, blastomyceta, v % Candida albicans, dalšími jsou Candida glabrata, Candida tropicalis, které mají větší zastoupení zejména u rekurentních kandidóz. K léčbě se používají azolová antimykotika s účinností okolo 85% při vaginální aplikaci. Z perorálních preparátů se užívá flukonazol (jednorázově) či itrakonazol (třídenní terapie). Léčba se doplňuje režimovým opatřením [12]. Dle článků v odborné literatuře [6,10,13,21-24] se používají zejm. topické preparáty, a to v současnosti nejčastěji azolová chemoterapeutika (ekonazol, fentikonazol, klotrimazol), dále lze použít polyenová antibiotika (nystatin, natamycin) a ciklopiroxolamin (vše lokálně) či systémové preparáty (flukonazol, itrakonazol). Doporučené postupy v ČR [12] léčbu nespecifikují, pouze uvádějí, že k terapii lze použít jakékoli antimykotikum, lokální či perorální. Zahraniční guidelines [17] uvádějí, že vzhledem k tomu, že všechny azolové preparáty se vyznačují cure rate (účinností) kolem 80% (u nekomplikovaných akutních epizod), výběr mezi nimi je záležitostí osobní preference a tolerance. Nystatinové preparáty mají v těchto případech účinnost v rozmezí 70-90%. Totéž shrnuje také článek Tömölová [15], který uvádí: Současné terapeutické možnosti zahrnují široké spektrum antimykotik s účinností %. Cílem léčby akutní sporadické infekce je eradikace kandid. Základními antimykotiky k léčbě orgánových i systémových mykóz jsou nystatin a natamycin. Dnes nejpoužívanější jsou však antimykotika tzv. azolové řady, která působí na úrovni cytochromu P450 a blokují enzymatické systémy mykotických buněk. Dostálová et al [5] uvádí, že léčit lze natamycinem či nystatinem (obojí lze u těhotných) nebo klotrimazolem, ekonazolem či fentikonazolem (ne v 1. trimestru gravidity), z kombinovaných preparátů lze použít Macmiror complex (nystatin+nifuratel) či Polygynax (nystatin+neomycin+polymyxin B). U vulvovaginální kandidózy provázené bakteriální dysmikrobií se může použít ciclopiroxolamin (Batrafen). c) trichomoniáza: původcem je prvok bičenka poševní (Trichomonas vaginalis). V terapii se podle doporučených postupů a článků v odborné literatuře v ČR [10] používá metronidazol (p.o. a vaginálně). Dle zahraničních guidelines [8,9,17] se používá metronidazol či tinidazol. Toto potvrzují také odborné články: užívají se nitroimidazolové preparáty (metronidazol, ornidazol) buď jednorázově či jako sedmidenní terapie [1, 5,6,19,20,21] d) laktobacilóza: původcem jsou anaerobní laktobacily, k léčbě se dle doporučených postupů v ČR [10] používají výplachy roztokem jedlé sody či širokospektré peniciliny (amoxicilin). Z odborných článků vyplývá, že se aplikují antibiotika penicilinové řady po dobu 7 dnů. Zvolit lze ampicilin, amoxicilin a jako alternativu klindamycin či doxycyklin [12,13] e) aerobní vulvovaginitida: původcem mohou být aerobní baktérie, streptokoky skupiny B (Streptococcus agalactiae) a Escherichia coli. Dle Dostálové et al [5 ] se léčí kombinací nystatin+nifuratel či nystatin+neomycin+polymyxin B, což odpovídá doporučeným postupům. [10] f) smíšené a nezařaditelné vulvovagoinitidy: Dle doporučených postupů v ČR [10] se používají kombinované preparáty (event. kombinace více preparátů). Ústav dále uvádí, že léčivé přípravky s obsahem ekonazolu (GYNO-PEVARYL 50 VAG SUPP), klotrimazolu (např. CLOTRIMAZOL VAG TBL, CANDIBENE VAG TBL, JENAMAZOL 2% VAG CRM, CANESTEN VAG TBL, CANESTEN VAG CRM), nystatinu (FUNGICIDIN UNG) ani natamycinu (PIMAFUCIN VAG GLB) nejsou hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Metronidazol samostatný (G01AF01) či v kombinaci s mikonazolem (imidazolové deriváty, kombinace: G01AF20) vykazuje zejména antiprotozoální účinky a referenční indikací této látky je léčba trichomoniázy (ENTIZOL VAG TBL) či léčba urogenitální trichomoniázy a/nebo kandidózy, v případě, že je kombinován s mikonazolem (KLION-D 100 VAG TBL) a v těchto indikacích je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Nystatin v kombinaci s nifuratelem (MACMIROR COMPLEX a MACMIROR COMPLEX 500) se používá F-CAU N/ Strana 9 (celkem 17)

10 F-CAU N/ Strana 10 (celkem 17) SUKLS106033/2013 ke kauzální léčbě smíšených bakteriálních, mykotických a trichomonádových vaginitid včetně bakteriální vaginózy, infekcí zevního genitálu a rovněž k profylaktickému zajištění malých gynekologických zákroků, a dále v kombinaci s neomycinem a polymyxinem B (POLYGYNAX) k lokální léčbě gynekologických afekcí: pro léčbu poševního výtoku způsobeného běžnými zárodky, kvasinkami i smíšenou infekcí, případně pro prevenci ve vaginální chirurgii. [1] V běžné klinické praxi jsou podávány tehdy, když potíže nesvědčí pro mykózu, ale spíše o bakteriální dysmikrobii. [23]. Ústavem byly v revizi této skupiny vyhodnoceny jako terapeuticky nezaměnitelné a nenahraditelné samostatnými léčivými látkami a referenční indikací uvedených kombinací je léčba smíšených gynekologických infekcí. Nifuratel samostatný (G01AX12) patří mezi jiná antiinfektiva a antiseptika a Ústavem byl vyhodnocen jako terapeuticky zaměnitelný s nitrofurantoinem. Tyto léčivé látky se však používají jako terapie 1. volby při infekcích močového ústrojí a jsou hrazeny v referenční indikaci léčba uroinfekcí citlivých na nitrofurantoin/nifuratel (MACMIROR, NITROFURANTOIN - RATIOPHARM 100 MG). Látky zařazené do referenční skupiny č. 39/1 (gynekologická antibiotika, lokální nebo vaginální aplikace) natamycin, klindamycin a ciklopirox - patří mezi gynekologická antibiotika a jejich referenční indikací je léčba mykotických a bakteriálních vaginóz. V současné době není v České republice žádný léčivý přípravek s obsahem natamycinu hrazený z veřejného zdravotního pojištění. Léčivý přípravek BATRAFEN VAGINÁLNÍ KRÉM (s obsahem ciklopiroxu) také není hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Jód-povidon (G01AX11) je obsažen v léčivém přípravku BETADINE VAG SUPP a tetraboritan sodný (G01AX) je obsažen v léčivém přípravku GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 0,6 CSC VAG GLB 100X0.6GM. Obě látky jsou považovány za mírná lokální antiseptika, která potlačují růst a množení kvasinek. Původně byly zařazeny do referenční skupiny č. 38/1 (gynekologická antiseptika). Tato skupina však již není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. Dle odborných článků se uplatňují přípravky obsahující uvedené látky, stejně jako preparáty obsahující laktobacily, především v prevenci vulvovaginitid. [5]. Co se týče přípravků s obsahem tetraboritanu sodného, z veřejného zdravotního pojištění byl hrazen pouze v balení po 100 globulích a s ohledem na obvyklé dávkování v SPC přípravku (tj. 1 vaginální kulička denně, obvykle na noc po dobu 6-10 dní) [1] a době použitelnosti 1 rok Ústav předpokládal jeho použití výhradně v ambulanci lékaře. Dále Ústav uvádí, že od roku 2011 nebyl v České republice v této velikosti balení obchodován a v současné době je Ústavem vedeno správní řízení o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění. V běžné klinické praxi (v ambulanci praktického gynekologa) - viz článek Čepický, 2011 [23] v terapii vulvovaginitid v případě jednorázových záležitostí se rozlišují dvě situace: - potíže svědčící pro mykózu, pak se ordinují antimykotika vždy vaginální přípravek, je-li v popředí pruritus, tak spolu s krémem - potíže a klinický obraz svědčící pro mykózu, ale ph je vyšší než 4,8 je nejspíš přítomna bakteriální dysmikrobie, a pak připadá v úvahu léčba směsným vaginálním přípravkem. V lokální léčbě akutní kandidové vulvovaginitidy se v současnosti nejčastěji se používají azolová antimykotika účinnost je 85-94% (účinnost různých azolových derivátů je srovnatelná), mají minimální počet vedlejších účinků. Obecně se prosazuje tendence zkracovat léčebné cykly (na dobu 1-3 dnů) a používat vyšší dávkování (inhibiční koncentrace totiž přetrvává v pochvě i po ukončení léčby). Polyenová antimykotika byla hojně využívána v minulosti, jejich účinnost je mírně nižší (75-80%). [11,24] Perorální antimykotické preparáty, které se používají i v jiných indikacích, jsou vysoce účinné i v léčbě vulvovaginální kandidózy. V České republice jsou dostupné: flukonazol (podává se jednorázově 150 mg) nebo intrakonazol (jednorázově 400 mg nebo 200 mg po 3 dny). I když je klinický efekt perorální léčby dobrý, nelze říci, že by byl výrazně efektivnější než lokální terapie. U perorální aplikace je potřeba zvážit výhody léčby oproti možným vedlejším účinkům (hepatotoxicita) a možným lékovým interakcím, neboť se nemají podávat s léky, které se metabolizují přes cytochrom 450. [24] Na základě výše uvedeného posouzení, a to především s ohledem na odlišné použití v běžné klinické praxi a odlišné bezpečnosti, Ústav nepovažuje přípravky s obsahem léčivých látek z referenční skupiny č. 37/1 za v zásadě terapeuticky zaměnitelné ani nahraditelné výše uvedenými přípravky. [1,5,6,7,10,21-24] Stanovení ODTD:

11 V poslední revizi úhrad předcházející tomuto správnímu řízení v dané referenční skupině č. 37/1 gynekologická antimykotika, lokální nebo vaginální aplikace, vedené pod sp.zn. SUKLS201913/2009 [3], byla ODTD stanovena pro fentikonazol v lékové formě vaginálního krému na 100 mg podaných 2x denně (200 mg/den) a pro fentikonazol v lékové formě vaginální tobolky na 100 mg podaných 1x denně (100 mg/den). Referenční skupina 37/1 37/1 Léčivá látka/léková forma fentikonazol - krém fentikonazol - kapsle ATC Obvyklá denní terapeutická dávka (mg/den) Frekvence dávkování G01AF mg 2 x denně G01AF mg 1 x denně DDD dle WHO 100 mg/den 100 mg/den Doporučené dávkování dle SPC 100mg 2x denně 600mg 1x denně jednorázově Definovaná denní dávka (DDD) léčivé látky fentikonazol k vaginální aplikaci (G01AF12) je dle Světové zdravotnické organizace (WHO) 100 mg [2]. Doporučené denní dávkování uvedené v platném SPC předmětných přípravků [1]: Fentikonazol ve formě vaginální tobolky (600 mg) se zavede jednorázově hluboko do pochvy. V případě, že symptomy přetrvávají, další tobolka se smí zavést nejdříve za tři dny. Při aplikaci fentikonazolu ve formě vaginálního krému se jedna dávka z aplikátoru (ve které je obsaženo 100 mg fentikonazolu) zavede do pochvy dvakrát denně, ráno a večer. Léčba všemi přípravky se provádí pravidelně až do úplného vyléčení. Dle článků v odborné literatuře lokální terapie akutní kandidové vulvovaginity v případě nekomplikovaných infekcí obvykle směřuje k 1-3denním režimům aplikace vaginálních globulí. U vaginálních krémů a mastí se doporučuje nezkracovat léčebný interval pod 7 dnů. Obecně je třeba se řídit doporučením výrobce konkrétního přípravku. Ústav konstatuje, že vzhledem k tomu, že se léčba provádí individuálně dle případných přetrvávajících symptomů, nelze s určitostí stanovit nejběžnější používanou dávku, Ústav ponechává ODTD stanovenou v předchozí revizi úhrad. Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 nemění a zůstává stanovena pro fentikonazol v lékové formě vaginálního krému ve výši 200 mg/den, při podání 2x denně 100 mg a pro fentikonazol v lékové formě vaginální tobolky na 100 mg/den. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2: Léčivá látka fentikonazol je zařazena do skupiny č. 63 přílohy 2 (gynekologická antimykotika, antibiotika a chemoterapeutika lokálnímu použití), neboť se jedná o látku, která svým složením a klinickým použitím odpovídá skupině č. 63. Skupina přílohy 2 ATC Název léčivé látky G01AA02 natamycin* č. 63 (gynekologická antimykotika, antibiotika a chemoterapeutika lokálnímu použití) G01AA10 G01AF01 G01AF02 G01AF12 G01AX12 *v současné době není v ČR žádný léčivý přípravek hrazený z veřejného zdravotního pojištění klindamycin metronidazol klotrimazol* fentikonazol ciklopirox F-CAU N/ Strana 11 (celkem 17)

12 Maximální cena: Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Stanovení podmínek úhrady: a) Stávající podmínky úhrady Posuzované léčivé přípravky nemají v současné době stanoveny žádné podmínky úhrady b) Stanovené podmínky úhrady bez podmínek úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují stanovení podmínek úhrady. S ohledem na účinnost a bezpečnost předmětného léčivého přípravku Ústav ponechal stávající stav a posuzovanému léčivému přípravku podmínky úhrady nestanovil. K výroku 1. Ústav stanovil pro referenční skupinu č. 37/1 - gynekologická antimykotika, lokální nebo vaginální aplikace základní úhradu ve výši 9,8437 Kč za ODTD na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky fentikonazol jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Při stanovení základní úhrady referenční skupiny postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této referenční skupiny byly zařazeny všechny léčivé přípravky /potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen přípravky ) dostupné v ČR ve smyslu ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v ukončeném kalendářním čtvrtletí předcházejícím rozhodnému období dle ustanovení 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. (1. čtvrtletí 2013) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ) nebo s dohodou o úhradě bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí podobný přípravek k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na CZK čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Ceny výrobce léčivých přípravků o síle v rámci intervalu (tj. polovina až dvojnásobek síly výchozí pro ODTD) byly vyděleny počtem ODTD v balení. V případě sil určených výhradně k titraci, u přípravků dávkovaných podle tělesných parametrů, u PZLÚ, přípravků s flat price a u parenterálních lékových forem, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku, byly F-CAU N/ Strana 12 (celkem 17)

13 počtem ODTD v balení vyděleny všechny zjištěné ceny. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je LOMEXIN 600 VAG CPS MOL 2X600MG obchodovaný na Slovensku. Léčivá látka ODTD LP Síla Velikost balení fentikonazol 100,000 (kapsle) 0 mg LOMEXIN 600 VAG CPS MOL 2X600MG Cena výrobce 600 mg 2 tablety 118, Kč Počet ODTD/balení 12, Základní úhrada za jednotku lékové formy fentikonazol - kapsle (ODTD 100,0000 mg) Frekvence dávkování: jednorázově 600 mg Interval: od 300 mg do 1200 mg 100 mg (ODTD) 9,8437 Kč (118,1242 Kč/12) 600 mg 59,0622 Kč (9,8437 Kč / 100 *600) Základní úhrada za jednotku lékové formy fentikonazol - krém (ODTD 200,0000 mg) Frekvence dávkování: 2x denně Interval: od 50 mg do 200 mg 200 mg (ODTD) 9,8437 Kč 100 mg (výchozí pro ODTD) 4,9219 Kč (9,8437 Kč*100/ 200) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.) nejsou splněny. Vzhledem k tomu, že Ústav nenalezl aspoň tři ceny referenčního přípravku, není možné rozhodnout o výši odchylky dle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Proto Ústav úhradu s ohledem na uvedené ustanovení neupravil. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. neupravil. Léčivá látka fentikonazol je zařazena do skupiny číslo 63 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (gynekologická antimykotika, antibiotika a chemoterapeutika lokálnímu použití). V této skupině byl v rozhodném období zajištěn aspoň jeden plně hrazený dostupný přípravek se silou v rámci intervalu. Jedná se o DALACIN VAGINÁLNÍ KRÉM VAG CRM 1X40GM/800MG. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada: 9,8437 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny výrobce přípravku LOMEXIN 600 VAG CPS MOL 2X600MG (cena výrobce 118,12 Kč) obchodovaného na Slovensku. Na Slovensku byla nalezena maximální cena výrobce MCV. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. (01/ /2013). Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním F-CAU N/ Strana 13 (celkem 17)

14 F-CAU N/ Strana 14 (celkem 17) SUKLS106033/2013 pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla uzavřena dohoda o úhradě. Úhrada za balení posuzovaného přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počet jednotek lékové formy v balení. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Kód LP Název LP Doplněk Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad (Kč) LOMEXIN VAG CRM 1X78GM 120, LOMEXIN 600 VAG CPS MOL 2X600MG 186,10 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění: Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: navýšení úhrady o cca 1,5 mil. Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2012 a porovnání s úhradou platnou k Jako srovnávací úhrada před začátkem revize je brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k (SCAU130105). Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení v rámci hloubkové revize a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Základní úhrada posuzované referenční skupiny č. 37/1 - gynekologická antimykotika, lokální nebo vaginální aplikace - je stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a její navýšení z prostředků veřejného zdravotního pojištění vyplývá z vyhledaných cenových referencí. Ústav další navýšení úhrady v souladu s ustanovením 16 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění neprovedl. Ústav se zabýval možností stanovení základní úhrady posuzované referenční skupiny v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav v souladu s předmětným ustanovením zákona nepostupoval, neboť nebyla nalezena srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie, dle které by bylo možno základní úhradu stanovit, jak je blíže popsáno v části Charakteristika léčivých látek nezařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů,

15 pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. K výroku 2. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: LOMEXIN VAG CRM 1X78GM do referenční skupiny č. 37/1 - gynekologická antimykotika, lokální nebo vaginální aplikace dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 37/1 gynekologická antimykotika, lokální nebo vaginální aplikace, tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 37/1 gynekologická antimykotika, lokální nebo vaginální aplikace zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 76,78 Kč. Jak je uvedeno ve výroku1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují stanovení podmínek úhrady. S ohledem na účinnost a bezpečnost předmětného léčivého přípravku Ústav ponechal stávající stav a posuzovanému léčivému přípravku podmínky úhrady nestanovil. K výroku 3. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: LOMEXIN 600 VAG CPS MOL 2X600MG do referenční skupiny č. 37/1 - gynekologická antimykotika, lokální nebo vaginální aplikace dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití F-CAU N/ Strana 15 (celkem 17)

16 posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 37/1 gynekologická antimykotika, lokální nebo vaginální aplikace, tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 37/1 gynekologická antimykotika, lokální nebo vaginální aplikace zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 118,12 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují stanovení podmínek úhrady. S ohledem na účinnost a bezpečnost předmětného léčivého přípravku Ústav ponechal stávající stav a posuzovanému léčivému přípravku podmínky úhrady nestanovil. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu F-CAU N/ Strana 16 (celkem 17)