Choďte menej v noci, užívajte si viac cez deň

Transkript

1 Novinka pre pacientov s LUTS/BPH Choďte menej v noci, užívajte si viac cez deň Novinka v liečbe LUTS/BPH

2 Negatívne vplyvy noktúrie Lekári považujú noktúriu za jeden z najviac obťažujúcich symptómov LUTS/BPH. 1 % lekárov Noktúria Urgencia Frekvencia počas dňa Najviac obťažujúce symptómy Zhoršenie prejavov noktúrie má za následok väčšiu únavu pacienta. 2 % starších mužov trpiacich únavou počas dňa Počet nočných močení 1. BPH market research study: December Asplund R., Aberg H. Scand J Prim Health Care 1992;10:98-104

3 Unikátna forma postupného uvoºàovania Vodné prostredie je základným predpokladom pre kontinuálne uvoľňovanie a absorpciu účinnej látky. Množstvo vody sa v jednotlivých častiach GI traktu mení: v hrubom čreve sa množstvo vody znižuje. Tableta Omnic Tocas bola vytvorená spoločnosťou Astellas tak, aby si niesla svoje vlastné vodné prostredie. Unikátna nová forma Omnic Tocas zabezpečuje stabilné hladiny účinnej látky bez ohľadu na množstvo vody v ktorejkoľvek časti GI traktu. 1, 2 1. Europe patent EP Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

4 Stabilné hladiny úãinnej látky Farmakokinetický profil ustáleného stavu tamsulozínu po užití kapsúl s modifikovaným uvoľňovaním, resp. tabliet Omnicu Tocas. 1 Tamsulozín kapsule* Plazmatické hladiny (ng/ml) Omnic Tocas ** Čas (h) * Štúdia YM **Štúdia 980MN-02 Omnic Tocas zabezpečuje stabilné hladiny účinnej látky pre optimálnu kontrolu symptómov: 2 24 hodín denne, s minimálnymi výkyvmi, bez ohľadu na príjem potravy. 1. Djavan, B. et al. Eur Urol Suppl 2005; 4(2): Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

5 Menej noktúrie s Omnicom Tocas Omnic Tocas 0,4 redukuje noktúriu o 57 % viac ako placebo. 1 Vstupné Baseline hodnoty IPSS nocturia IPSS skóre score: pre noktúriu: Priemerná zmena IPSS skóre pre noktúriu Mean change v porovnaní in IPSS so vstupnými nocturia from hodnotami baseline to endpoint * -1.1 Omnic Ocas Tocas 0,4 Placebo *p=0.028 Redukcia noktúrie koreluje so zvýšením hodnoty HUS TM (hodín neprerušovaného spánku) o 81 minút oproti vstupným hodnotám. 1 Začiatok spánku Prebudenie sa kvôli močeniu Hodiny neprerušovaného spánku (HUS TM ) Omnic Tocas 0,4 signifikantne zlepšuje kvalitu života až o 54 % viac ako placebo Djavan, B. et al. Eur Urol Suppl 2005;4(2): 61-68

6 ÚãinnosÈ na v etky symptómy LUTS/BPH 1 Vplyv Omnicu Tocas 0,4 na celkové IPSS skóre % zmeny celkového IPSS skóre v porovnaní so vstupnými hodnotami p<0,0001 n=718 * Plniace symptómy (iritačné): Noktúria Urgencia Frekvencia močenia * Vyprázdňovacie symptómy (obštrukčné): Slabý prúd moču Oneskorený začiatok močenia Prerušované močenie Neúplné vyprázdňovanie močového mechúra 1. Chapple, C.R. et al. Eur Urol Suppl 2005; 4(2):33-44

7 Vysoká toleralibita Omnic Tocas 0,4 má menej kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov ako konvenčný tamsulozín. 1 0 Systolický tlak krvi Diastolický tlak krvi Priemerná zmena krvného tlaku po 12-týždňovej terapii (mm Hg) * * *p < 0,05 vs Omnic Tocas 0,4 * * Placebo Omnic Tocas 0,4 Tamsulozín kapsule 0,4 mg Tamsulozín Ocas 0,8 mg 1. Chapple, C.R. et al. Eur Urol Suppl 2005; 4(2):33-44 Skrátená informácia o lieku Omnic Tocas 0,4 (i hydrochloridum v množstve 0,4 mg). Lieková forma: Tablety s predĺženým uvoľňovaním. Indikácie: Symptómy dolných močových ciest (LUTS), ktoré súvisia s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH). Dávkovanie a spôsob podávania: Jedna tableta denne. Omnic Tocas 0,4 sa môže užívať bez ohľadu na prijímanie potravy. Kontraindikácie: Precitlivenosť na tamsulozínhydro-chlorid alebo niektorú z pomocných látok. Predchádzajúce prípady ortostatickej hypotenzie. Ťažká hepatálna insuficiencia. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Podobne ako v prípade iných antagonistov alfa1-adrenoreceptorov môže dôjsť pri liečbe liekom Omnic Tocas 0,4 v jednotlivých prípadoch k poklesu krvného tlaku a v dôsledku toho, hoci len zriedka, k mdlobám. Gravidita a laktácia: Neaplikovateľné, pretože Omnic Tocas 0,4 je určený výlučne pre mužov. Nežiaduce účinky: Časté (>1%, <10%): závrate (1,3%). Menej časté (>0,1%, <1%): palpitácie, zápcha, hnačka, nauzea, zvracanie, asténia, bolesť hlavy, poruchy ejakulácie, rinitída, kožný výsev, svrbenie, žihľavka, posturálna hypotenzia. Zriedkavé (>0.01%,<0.1%): synkopa, angioedém. Veľmi zriedkavé (<0.01%): priapizmus. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie Omnic Tocas 0,4 tbl. plg. 30 x 0,4 mg Omnic Tocas 0,4 tbl. plg. 100 x 0,4 mg

8 Unikátna forma gélovej matrice zabezpečuje udržiavanie stálych hladín účinnej látky. 1,2 Významne znižuje počet nočných močení. 3 Zníženie počtu nočných močení umožňuje pacientom načerpať viac energie a začať tak ďalší deň čerství a svieži Europe patent: EP Súhrn charakterických vlastností lieku (SPC) 3. Djavan, B. et al. Eur Urol Suppl 2005; 4(2): Asplund R., Eur Urol Supp Vol 3, Issue 6, 2005 Novinka v liečbe LUTS/BPH Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Slovensko Záborského ul. 29, Bratislava 3, tel.: 02/ / , fax: 02/ ,