1. Indráková Vanda Změna č.1 na listech č. 1, 3, 4,

Transkript

1 Standardizovaný operační postup (SOP) Číslo dokumentu: SOP-522 Vydání: 2. Výtisk: 1. Zpracoval: MUDr. Koudová Monika Název: Ověřil: ODBĚR BIOLOGICKÉHO MATERIÁLU PRO MOLEKULÁRNĚ GENETICKÉ VYŠETŘENÍ: Mgr. Bittóová Martina BUKÁLNÍ STĚR Schválil: Bc. Čížová Karla, MBA Platnost od: Počet stran: 5 Za změny odpovídá: Mgr. Indráková Vanda Č. revize Jméno osoby provádějící revizi/změnu Výsledek revize / Změna číslo... na listech č. Datum/ podpis Změnu schválil 1. Indráková Vanda Změna č.1 na listech č. 1, 3, 4, Indráková Vanda Změna č.2 na listech č. 3, 4, GHC GENETICS, s.r.o. Krakovská 8/581, Praha 1, Česká republika IČ: , DIČ: CZ , zapsaná v OŘ MS Praha, oddíl C, vložka Číslo účtu: /0100, Komerční banka, a.s. v Praze Tel.: , fax: , info@genscan.com, F-05A Strana 1 (celkem 5) Platnost strany od: Nahrazuje stranu č.:

2 I. Obsah I. Obsah... 2 II. Účel... 3 III. Kódy názvy, definice a použité zkratky... 3 IV. Princip metody... 3 V. Místo provádění metody... 3 i. Ambulance lékaře klinického genetika... 3 ii. Odběr samotným pacientem... 3 VI. Bezpečnostní aspekty... 4 VII. Fáze před vyšetřením... 4 VIII. Odebrání bukálního stěru v ambulanci GHC GENETICS, s.r.o i. Postup... 4 ii. Manipulace se vzorky odebranými v ambulanci... 5 IX. Spotřební materiál... 5 Strana 2 (celkem 5) Standardní operační postup (SOP) Výtisk č.: 1 F-05a

3 II. Účel Bukální stěr je stěr ze sliznice dutiny ústní pacienta a je nezbytný pro provedení molekulárně genetických vyšetření pacienta. Bukální stěr se provádí dle indikace lékaře či na základě objednávky klienta na žádance (F-131A Poukaz na genetické vyšetření (ZP) - Onkogenetika, farmakogenetika, extrahumánní genom a další nabízená vyšetření nebo F-132A Poukaz na genetické vyšetření (ZP) - Hematologie, kardiovaskulární choroby a farmakogenetika nebo F-139A Poukaz na genetické vyšetření pro samoplátce nebo F-173 Poukaz na genetické vyšetření pro samoplátce komplexní genetické testy). č.2 Součástí povinné dokumentace je také informovaný souhlas pacienta s odběrem primárního vzorku za účelem analýzy DNA (F-42C Informovaný souhlas). III. Kódy názvy, definice a použité zkratky FLOQ Swabs používané odběrové sady IV. Princip metody Bukální stěr se provádí ambulantně nebo si jej provádí poučený pacient sám doma. Cílem je získat dostatečné množství buněk bukální sliznice k izolaci DNA a provedení molekulárně genetických vyšetření indikovaných lékařem. K provedení bukálního stěru používáme stěrové sady FLOQ Swabs vyrobené firmou COPAN FLOCK Technologies. V. Místo provádění metody i. Ambulance lékaře klinického genetika Bukální stěr se provádí ambulantně v ambulanci klinických genetiků 3. NP, místnost č. 304, v budově společnosti Klinické centrum Praha, s.r.o., Krakovská 8/581, Praha 1 (viz. Příloha č. 1 Smlouva o pronájmu nebytových prostor). Bukální stěr je prováděn u pacienta usazeného na židli. Všechny prostředky k provedení bukálního stěru (stěrové sady, rukavice, igelitový sáček, popisovací fix) jsou k dispozici ve stolku č.2 v ambulanci. ii. Odběr samotným pacientem Odběr si provede poučený pacient sám dle návodu přiloženého k odběrové sadě (F- 18A Návod na správný odběr bukálního stěru) a potvrdí svým podpisem na první straně Poukazu na genetické vyšetření, že odebraný vzorek bukálního stěru je jeho vlastní. Všechny prostředky k provedení bukálního stěru (stěrové sady, igelitový sáček, odpovědní obálka) jsou předány při dokončení objednávky pacientovi osobně na recepci GHC GENETICS, s.r.o., nebo jsou zaslány poštou. Po provedení odběru zašle pacient řádně označené vzorky společně s řádně vyplněnou dokumentací v odpovědní obálce zpět na recepci společnosti GHC GENETICS, s.r.o. Strana 3 (celkem 5) Standardní operační postup (SOP) Výtisk č.: 1 F-05a

4 VI. Bezpečnostní aspekty V případě, že odběr provádí lékař či pověřený odborný pracovník laboratoře v ambulanci, je nutné si před manipulací se stěrovou sadou nasadit latexové rukavice (toto není třeba v případě, kdy odběr provádí pacient sám). Poté vyjmout stěrovou tyčinku ze zkumavky a tyčinku držet pouze za koncovou, nesterilní část (červené víčko). Během celého procesu odebírání vzorku je potřeba vždy dbát na to, aby sterilní část odběrové sady (celá tyčinka zakončená tampónem) nepřišla za žádných okolností do styku se žádným jiným materiálem než s buňkami bukální sliznice pacienta, u kterého se má být provedeno požadované vyšetření!!! VII. Fáze před vyšetřením Nejméně 60 minut před odběrem nesmí pacient nic jíst, nic pít (mimo neslazené nesycené vody), nesmí žvýkat a ani provádět ústní hygienu. Lékařem je řádně vyplněna žádanka k molekulárně genetickému vyšetření ( F-131A Poukaz na genetické vyšetření (ZP) - Onkogenetika, farmakogenetika, extrahumánní genom a další nabízená vyšetření nebo F-132A Poukaz na genetické vyšetření (ZP) - Hematologie, kardiovaskulární choroby a farmakogenetika nebo F-139A Poukaz na genetické vyšetření pro samoplátce nebo F-173 Poukaz na genetické vyšetření pro samoplátce komplexní genetické testy). č.2 a současně je pacientem podepsán informovaný souhlas s odběrem primárního vzorku za účelem analýzy DNA (F-42C Informovaný souhlas). VIII. Odebrání bukálního stěru v ambulanci GHC GENETICS, s.r.o. i. Postup 1. Lékař či pověřený odborný pracovník laboratoře si nejprve připraví 2 sterilní zkumavky, které obsahují stěrový tampón (v případě komplexních molekulárně genetických analýz (např.: GenScan, GynGen, GenForMen) se k odběru použijí 3 zkumavky, které obsahují stěrový tampón), které použije k bukálnímu stěru pacienta. Před započnutím samotného odběru je nutné čitelně označit jednotlivé zkumavky minimálně 2 identifikačními údaji pacienta (jméno a příjmení, datum narození či rodné číslo, popř. číslo objednávky uvedené na žádance). 2. Poté si lékař či pověřený odborný pracovník laboratoře nasadí latexové rukavice a vyjme stěrovou tyčinku ze zkumavky (tyčinku drží pouze za koncovou, nesterilní část červené víčko). 3. Stěrový tampón vloží do úst pacienta a důkladně otírá bukální sliznici dutiny ústní (tzn. vnitřní strany tváří) a záhyby mezi dásněmi pohybem dopředu a dozadu (jako při čištění zubů) a zároveň tampónem otáčí, aby byla plně využita celá jeho plocha (viz Obr. 1). Pro úspěšný odběr je vhodné vyvíjet odběrovým tampónem přiměřený tlak na povrch sliznice a provádět odběr přibližně po dobu 1 minuty. Pokud se v průběhu stěru tvoří sliny, je třeba, aby je pacient polknul (setřít sliny tamponem je nežádoucí!). Obr. 1 - pohyb tampónem v ústech 4. Ihned po odběru je nutné vložit stěrový tampón zpět do původního obalu (zkumavky). S tampónem obsahujícím odebrané buňky je opět nutné manipulovat opatrně, aby celá tyčinka zakončená tampónem nepřišla za žádných okolností do styku se žádným jiným materiálem. Strana 4 (celkem 5) Standardní operační postup (SOP) Výtisk č.: 1 F-05a

5 5. Stejný postup je opakován se všemi stěrovými tampóny. 6. Na závěr všechny stěrové sady jednoho pacienta uloží do společného igelitového sáčku a ten přiloží k dokumentaci pacienta. ii. Manipulace se vzorky odebranými v ambulanci Zkumavky s bukálními stěry jsou umístěny v odběrové místnosti do omyvatelného stojánku označeného GHC GENETICS - Odběry krve a ve stojánku GHC GENETICS Indikace je uložena vyplněná dokumentace ke vzorkům (F-131A Poukaz na genetické vyšetření (ZP) - Onkogenetika, farmakogenetika, extrahumánní genom a další nabízená vyšetření nebo F-132A Poukaz na genetické vyšetření (ZP) - Hematologie, kardiovaskulární choroby a farmakogenetika nebo F-139A Poukaz na genetické vyšetření pro samoplátce nebo F-173 Poukaz na genetické vyšetření pro samoplátce komplexní genetické testy) č.2 a informovaný souhlas pacienta (F-42C Informovaný souhlas). Vzorky osobně vyzvedne pracovník laboratoře pověřený příjmem materiálu. Pracovník příjmu se dostaví pro vzorky každý den v 11.00, a hodin. Při převzetí vzorku a dokumentace k danému vzorku podepíše pro každý převzatý vzorek F-58 Předávací protokol o odběru primárního vzorku na Klinice GHC. Odebraný biologický materiál je přenášen pracovníkem příjmu v omyvatelném stojánku označeném GHC GENETICS - Odběry krve č.2 tak, aby nedošlo k jeho poškození a kontaminaci. Veškeré vzorky jsou doneseny do laboratoře, do místnosti pro příjem materiálu (G003), kde pracovník příjmu provede evidenci vzorku do systému OpenLIMS dle SOP-517 Práce s programem OpenLIMS a předá jej k dalšímu zpracování laboratoři. IX. Spotřební materiál Stěrové sady FLOQ Swabs vyrobené firmou COPAN FLOCK Technologies, latexové rukavice, igelitové sáčky, popř. odpovědní obálka. Strana 5 (celkem 5) Standardní operační postup (SOP) Výtisk č.: 1 F-05a