Pall ebds REF: E

Transkript

1 Èesky Pall ebds REF: 00-0E VZORKOVÁ SADA PALL ebds Systém k detekci bakterií pro testování produktù z trombocytù a deleukotizovan ch erytrocytù. K diagnostickému pouωití in vitro. NENÍ URÈENO K TRANSFUZÍM. Better Blood, Better Care.SM

2 Èesky VZORKOVÁ SADA PALL ebds Systém k detekci bakterií pro testování produktù z trombocytù a deleukotizovan ch erytrocytù K diagnostickému pouωití in vitro NENÍ URÈENO K TRANSFUZÍM (Objednací èíslo: 00-0E) URÈENÉ POU ITÍ Vzorková sada Pall ebds je urèena k pouωití s kyslíkov m analyzátorem Pall ebds v kvalitativních postupech izolace a detekce aerobních a fakultativnì anaerobních mikroorganismù (bakterií) pøi zkouπkách kontroly kvality trombocytov ch produktù z aferézy a z plné krve v plazmì nebo v pomocném roztoku PAS (Platelet Additive Solution) a deleukotizovan ch erytrocytárních komponent. Sterilní systém k pøenosu kapalin. Sterilizováno gama záøením. SOUHRN A VYSVÌTLENÍ Vzorková sada Pall ebds se pouωívá ke zjiπtìní pøítomnosti bakterií v normálnì sterilních produktech z deleukotizovan ch a nedeleukotizovan ch trombocytù a z deleukotizovan ch erytrocytù. Stanovení obsahu bakterií v produktech z trombocytù obecnì zahrnovalo klasické mikrobiologické metody. Zkoumalo se vyuωití markerù rùstu bakterií, jako je ph a koncentrace glukózy; tyto metody ale nebyly dostateènì citlivé a specifické.,,, Vzorková sada ebds pouωívá jako marker bakteriálního rùstu koncentraci kyslíku. Pøi pouωití se sterilním pøipojovacím zaøízením je vzorková sada ebds funkènì uzavøen m systémem pro zpracování vzorkù a nevyωaduje Ωádné dalπí reagencie. Systém vyωaduje pouωití kyslíkového analyzátoru Pall ebds ke zmìøení procenta kyslíku ve vzorkovém vaku po inkubaci vzorku krevních komponent pøi teplotì C ve vzorkovém vaku. PRINCIP ZKOUˇKY Metoda detekce je zaloωena na mìøení obsahu kyslíku ve vzduchu uvnitø vzorkového vaku jako markeru bateriálního rùstu. Systém Pall ebds pouωívá k mìøení procentuálního obsahu kyslíku v prostoru nad vzorkem ve vzorkovém vaku kyslíkov analyzátor Pall ebds. Jsou-li v odebraném vzorku krevních komponent pøítomny bakterie, pak jejich metabolická èinnost spotøebovává vzrùstající mnoωství kyslíku pøi proliferaci bakterií do vzorku bìhem inkubace, coω zpùsobuje mìøiteln pokles obsahu kyslíku ve vzorku i ve vzorkovém vaku. REAGENCIE Dvì tablety, z nichω kaωdá obsahuje, mg polyanetholsulfonanu sodného (SPS), tryptikázov sójov bujón, chlorid vápenat a zpracující èinidla, jsou uloωeny ve vzorkovém vaku. Postup testu neobsahuje Ωádné kroky rekonstituce, míchání ani rozpouπtìní. SKLADOVACÍ PODMÍNKY Maximální skladovací teplota je 0 C. Nezmrazujte. NepouΩívejte, je-li obal poπkozen nebo pokud je uvolnìn èi odstranìn ochrann kryt ukonèení. NepouΩívejte, pokud je vzorková sada ebds viditelnì poπkozená nebo pokud vak neobsahuje dvì tablety. NepouΩívejte po uplynutí data exspirace. Obsah kusového balení je nutno pouωít do dnù po otevøení. UPOZORNÌNÍ K diagnostickému pouωití in vitro. NENÍ URÈENO K TRANSFUZÍM. INSTRUKCE K POU ITÍ Potøebn materiál, kter není souèástí dodávky: C inkubátor s ploch m agitátorem trombocytù Zaøízení pro sterilní propojení a plotny Sváøeèka na hadièky Kleπtì na stahování obsahu hadièek Svorka nebo hemostat Odbìr a pøíprava vzorku Poznámka: Pokud odebíráte vzorky trombocytù do pomocného roztoku PAS nebo vzorky erytrocytárních komponent, zkontrolujte, zda je pouωita správná konfigurace Pall Data a kyslíkového analyzátoru Pall ebds.. Optimální detekce bakterií v trombocytárních produktech bude dosaωeno, pokud se vzorek testuje po hodinách po odbìru nebo pozdìji. Optimální detekce bakterií v erytrocytárních komponentách bude dosaωeno, pokud se vzorek testuje po hodinách po odbìru nebo pozdìji. Pokud se provede test døíve neω po v πe uvedeném intervalu, pak velmi pomalu rostoucí organismy nemusí mít dostatek èasu k proliferaci na úroveò pøekraèující detekèní limit.. V pøísluπné dobì po odbìru vyjmìte krevní komponenty ze skladovacího prostoru a pøipravte vzorek podle níωe uvedeného postupu.. Pøipevnìte hadièku vzorkové sady pod zpìtn ventil.. Trombocytové komponenty: Produkt z trombocytù jemnì promíchejte a stáhnìte obsah hadièky vaku s trombocyty. Erytrocytární komponenty: Desetkrát promíchejte pøeklopením, stáhnìte obsah hadièky, aby bylo moωno provést sterilní pøipojení ke vzorkové sadì ebds. Zajistìte úplné naplnìní hadièky dobøe promíchan m reprezentativním vzorkem. Vak s krevními komponentami sterilním zpùsobem pøipojte ke vzorkové sadì ebds podle instrukcí v robce. Pøipojení maximální délky hadièky vzorkové sady k vaku s krevními komponentami docílíte, pokud umístíte zátku hadièky vzorkové sady na konec záøezu ve sterilním propojovacím zaøízení.. Je-li tøeba, na πtítek vzorkového vaku pøilepte nálepku s èíslem jednotky.. Vak s krevními komponentami jemnì promíchejte.. Zavìste nebo podrωte vak s krevními komponentami nad vzorkov m vakem tak, aby byly plnicí pøívody vodorovné. (Poznámka: vzorkov port musí smìøovat dolù.). Otevøete svorku a nechte kapalinu téci, aω její hladina dosáhne mezi dvì rysky na vzorkovém vaku. (Vak se povaωuje za nedostateènì naplnìn, pokud je hladina kapaliny pod první ryskou, a za pøeplnìn, je-li hladina kapaliny nad druhou ryskou.) Pøeplnìní vzorkového vaku mùωe b t pøíèinou faleπnì pozitivního v sledku. Nedostateèné naplnìní mùωe b t pøíèinou faleπnì negativního v sledku. 0. Zasvorkujte hadièku.. Utìsnìte hadièku na obou stranách zpìtného ventilu*. Poznámka: Na vaku s krevními komponentami musí zùstat 0- cm hadièky. Poznámka: Testujete-li trombocyty v pomocném roztoku PAS nebo erytrocytární komponenty, zadejte do pole Pall Data identifikátor (ID) dárcovského odbìru, kód produktu a èíslo πarωe vaku ebds.. Odpojte zpìtn ventil ze vzorkového vaku a vaku s krevními komponentami a zlikvidujte jej*. Poznámka: Krevní komponenty v hadièce lze opìt pouωít stáhnutím obsahu hadièky zpìt do vaku s krevními komponentami.. Umístìte vzorkov vak na horizontální agitátor do inkubátoru pøi teplotì C. Pøísluπnou dobu skladování vzorku a intervaly inkubace naleznete v níωe uvedené tabulce. Vzorkov vak poloωte tak, aby se pohyb provádìl podél delπí osy vzorkového vaku. Zkontrolujte, zda je vytiπtìn πtítek orientován nahoru.. Vak s krevními komponentami vra te do skladovacího prostoru.. Zmìøte procento kyslíku v prostoru nad vzorkem ve vzorkovém vaku v prùbìhu intervalu inkubace pøi teplotì C (viz tabulka níωe). Komponenta Trombocyty v plazmì Trombocyty v PAS Erytrocyty Minimální prodleva pøed testem ebds a podmínky k dosaωení optimální citlivosti hodin pøi ºC ± ºC hodin pøi ºC ± ºC hodin pøi ºC ± ºC Inkubaèní doba vaku ebds pøi ºC -0 hodin - hodin - hodin Postup testu (za pouωití kyslíkového analyzátoru Pall ebds). Zkontrolujte, zda je kyslíkov analyzátor ebds pøipraven k mìøení vzorku.. Pomocí vzorkového stojanu orientujte mìøenou stranu svisle. VloΩte sondu kyslíkového analyzátoru pøes septum na vzorkovací stranì a pøes ochrannou membránu do prostoru nad vzorkem ve vzorkovém vaku. Poznámky: Nemaèkejte vzorkov vak pøi vkládání sondy; pùsobení tlaku by mohlo aktivovat alarm kyslíkového analyzátoru. Nevkládejte sondu do kapaliny ve vzorkovém vaku. K èiπtìní místa odbìru vzorku nepouωívejte alkohol. Alkohol mùωe ovlivòovat anal zu obsahu kyslíku.. Zmìøte procentuální obsah kyslíku tak, Ωe nasajete vzduch z prostoru nad vzorkem ve vzorkovém vaku podle instrukcí k pouωití analyzátoru. (Viz Postup testování vzorku v návodu k pouωití kyslíkového analyzátoru Pall ebds.). Zobrazí-li se nápis Pass, test nezjistil bakteriální kontaminaci a indikuje, Ωe vzorek je NEGATIVNÍ v dobì mìøení kyslíku. Zaznamenejte v sledek a zlikvidujte vzorkov vak ebds.* 0. Blikající FAIL znamená, Ωe procento kyslíku nedosahuje pøijatelného limitu.. Pokud se objeví blikající FAIL, je vzorek pravdìpodobnì kontaminován bakteriemi a doporuèuje se, aby se jednotka s krevními komponentami po potvrzující kultivaci zlikvidovala*.. Pokud se zobrazí v straωné hláπení, postupujte podle instrukcí uveden ch na displeji kyslíkového analyzátoru Pall ebds a proveïte opakovan test. U jednoho vzorkového vaku ebds je moωno provést pouze jeden opakovan test procenta kyslíku. Je-li zapotøebí provést opakovan test, vra te se ke kroku.. Je-li nutn dalπí test jednotky krevních komponent, pøipojte novou vzorkovou sadu ebds a postupujte podle kroku v πe. INTERPRETACE V SLEDKÙ Pozitivní nebo negativní v sledky jsou urèeny podle softwaru kyslíkového analyzátoru Pall ebds. Pozitivní v sledky indikující moωnou bakteriální kontaminaci jsou zobrazeny jako FAIL. Negativní v sledky jsou zobrazeny jako Pass. Pokud se zobrazí chybové hláπení, které není vyøeπeno, nebo pokud lze z nìjakého dùvodu pochybovat o moωnosti obdrωení správné indikace Pass nebo Fail, test je nutno povaωovat za neplatn. OÈEKÁVANÉ HODNOTY Oèekává se, Ωe > % vπech testovan ch produktù nebude obsahovat Ωádné bakterie a v tom pøípadì bude koncentrace kyslíku pøijatelná, coω bude indikováno hláπením Pass zobrazen m v dobì mìøení kyslíku. Jednotky s koncentrací kyslíku pod limitem pøijatelnosti budou vykazovat pozitivní v sledek se zobrazen ch hláπením FAIL. V KONNOSTNÍ CHARAKTERISTIKY Pøi pouωití s kyslíkov m analyzátorem Pall ebds umoωòuje vzorková sada Pall ebds izolaci a detekci aerobních a fakultativnì anaerobních bakterií v trombocytech a deleukotizovan ch komponentách erytrocytù. Trombocyty Vyhodnocení vzorkové sady Pall ebds zahrnovalo testování jednotek

3 Èesky deleukotizovan ch a nedeleukotizovan ch trombocytù naoèkovan ch jedním z 0 druhù bakterií, o nichω je známo, Ωe byly pøíèinou % úmrtí v dùsledku bakteriální kontaminace trombocytov ch koncentrátù v období mezi rokem a. Souhrnnì tyto studie ukázaly, Ωe bylo dosaωeno 00% detekce testováním 0 jednotek deleukotizovan ch trombocytù kontaminovan ch bakteriemi s nízkou biologickou zátìωí, pøi odbìru pro test Pall ebds po hodinách skladování. Tyto studie také ukázaly, Ωe bylo dosaωeno 00% detekce testováním jednotek nedeleukotizovan ch trombocytù kontaminovan ch bakteriemi s nízkou biologickou zátìωí, pøi odbìru pro test Pall ebds po hodinách skladování. Struèn popis vyhodnocujících studií je následující: Trombocytov koncentrát z deleukotizované aferézy nebo z plné krve náhodn ch dárcù byl naoèkován cílovou dávkou - kaωdého z deseti mikroorganizmù, o nichω je známo, Ωe se podílí na infekcích pøenáπen ch transfúzemi (viz Tabulka níωe). OkamΩitì po smíchání byl odebrán vzorek ke stanovení obsahu bakterií v trombocytovém koncentrátu (Tabulka ). Po hodinách skladování naoèkovaného trombocytového koncentrátu byl odebrán dalπí vzorek k urèení rùstu po hodinách (Tabulka ) a alikvotní díl vzorku byl uloωen do vzorkového vaku ebds, kter pak byl inkubován hodin pøi teplotì C s agitací na horizontální tøepaèce. Studie se zúèastnila ètyøi zkuπební pracoviπtì, pøièemω na dvou z nich byly testovány trombocyty z aferéz a na dvou pracoviπtích byly testovány trombocyty z plné krve. KaΩdé pracoviπtì provedlo nejménì opakovan ch zkouπek pro kaωd z deseti mikroorganismù. Pro PAS byly na tøech dalπích zkuπebních pracoviπtích provedeny studie na trombocytech z aferéz a z buffy coatu, uloωen ch v PAS. Trombocytov koncentrát z nedeleukotizované plné krve byl naoèkován cílovou dávkou - kaωdého z deseti mikroorganizmù, o nichω je známo, Ωe se podílí na infekcích pøenáπen ch transfúzemi trombocytù (viz Tabulka ). Po hodinách skladování naoèkovaného trombocytového koncentrátu byl odebrán vzorek k urèení rùstu po hodinách (Tabulka ) a alikvotní díl vzorku byl uloωen do vzorkového vaku ebds, kter pak byl inkubován aω 0 hodin pøi teplotì C s agitací na horizontální tøepaèce. Studie se zúèastnila tøi zkuπební pracoviπtì, pøièemω na dvou z nich byly testovány vzorky s CPD a na jednom pracoviπti byly testovány vzorky s CPD. KaΩdé pracoviπtì provedlo nejménì opakovan ch zkouπek pro kaωd z deseti mikroorganismù. Dále byly hodin po naoèkování do vzorkového vaku Pall ebds odebrány alikvotní díly deleukotizovaného a nedeleukotizovaného trombocytového koncentrátu, které pak byly inkubovány hodin pøi teplotì C s agitací na horizontální tøepaèce (Tabulka ). V souhrnu tyto studie ukázaly, Ωe pøi testování deleukotizovan ch jednotek trombocytù bylo dosaωeno,% detekce a pøi testování nedeleukotizovan ch jednotek trombocytù bylo dosaωeno % detekce, v obou pøípadech pøi libovolné kontaminaci jednotek bakteriemi s nízkou biologickou zátìωí a pøi odbìru vzorku pro test Pall ebds po hodinách skladování, po nìmω následovala hodinová inkubace. Navíc byly v pìti opakovan ch studiích vπech deseti mikroorganizmù odebírány vzorky po 0hodinové inkubaci (doplòující -hodinovou inkubaci) pøi C pøed testováním procentuálního obsahu kyslíku. Nakonec bylo také odebráno celkem nenaoèkovan ch standardních vzorkù trombocytového koncentrátu ( z aferézy a 0 jednotek trombocytù náhodn ch dárcù) a testováno za pouωití sady Pall ebds. Jak ukazují tabulky a, umoωnila sada Pall ebds detekci aerobních a fakultativnì anaerobních bakterií z produktù z trombocytù s koncentracemi bakterií - a vyππími. U 0 z kontaminovan ch jednotek trombocytù, které byly hodnoceny sadou Pall ebds, doπlo k selhání detekce (Tabulka po hodinové inkubaci). deleukotizované jednotky byly naoèkovány Enterobacter cloacae a byly odebrány v èase s hodinovou inkubací, a nedeleukotizovan ch jednotek ( jednotky byly naoèkovány Staphylococcus epidermidis, jednotky byly naoèkovány Klebsiella pneumoniae, jednotka byla naoèkována Pseudomonas aeruginosa a jednotka byla naoèkována Serratia marcescens) bylo odebráno v èase s hodinovou inkubací. Nicménì u vπech tìchto deseti byla kontaminace zjiπtìna testováním v èase po hodinové inkubaci (Tabulka ). TudíΩ 00% detekce bylo dosaωeno po odbìru vzorkù trombocytù jak z aferézy, tak z plné krve, po hodinách po naoèkování, po nichω následovala hodinová inkubace vπech testovan ch vzorkù. Podobnì bylo 00% detekce dosaωeno po 0 hodinách inkubace. ádná z nenaoèkovan ch kontrolních jednotek nebyla pozitivní pøi testu pomocí sady Pall ebds. Erytrocyty Vyhodnocení vzorkové sady Pall ebds zahrnovalo testování jednotek deleukotizovan ch erytrocytù naoèkovan ch druhy bakterií, o nichω je známo, Ωe byly pøíèinou % úmrtí v dùsledku bakteriální kontaminace erytrocytárních komponent v období mezi rokem a. Struèn popis vyhodnocujících studií je následující: Deleukotizované erytrocyty v CPD/SAGM nebo CPD/AS- byly naoèkovány cílovou dávkou - kaωdého z dvanácti mikroorganizmù, o nichω je známo, Ωe se podílí na infekcích pøenáπen ch transfuzemi (viz Tabulka níωe). OkamΩitì po smíchání byl odebrán vzorek ke stanovení obsahu bakterií v jednotce erytrocytù (Tabulka ). Po hodinách skladování jednotky erytrocytù byl odebrán dalπí vzorek k urèení rùstu po hodinách (Tabulka ) a alikvotní díl vzorku byl uloωen do vzorkového vaku ebds, kter pak byl inkubován hodin pøi teplotì C s agitací na horizontální tøepaèce. Vzorky k urèení rùstu byly také odebrány po dnech, po dnech a po dnech (platí pro komponenty z erytrocytù v CPD/SAGM) nebo po dnech (platí pro komponenty z erytrocytù v CPD/AS-) (Tabulka, a ). Studie se zúèastnila tøi zkuπební pracoviπtì. KaΩdé pracoviπtì provedlo nejménì opakovan ch zkouπek pro kaωd z dvanácti mikroorganismù. Bylo také odebráno nenaoèkovan ch standardních vzorkù jednotek erytrocytù a testováno za pouωití sady Pall ebds. Jak ukazuje Tabulka aω Tabulka, umoωnila sada Pall ebds detekci aerobních a fakultativnì anaerobních bakterií z deleukotizovan ch erytrocytárních komponent s koncentracemi bakterií - a vyππími. 00% detekce bylo dosaωeno po odbìru vzorkù po 0 h, h, dnech, dnech a nebo dnech po naoèkování, po nichω následovala -hodinová inkubace vπech testovan ch vzorkù. ádná z nenaoèkovan ch jednotek nebyla pozitivní pøi testu pomocí sady Pall ebds. UPOZORNÌNÍ A OMEZENÍ POSTUPU. Vzorková sada Pall ebds je urèena k detekci bakteriální kontaminace trombocytù a deleukotizovan ch komponent erytrocytù. UΩivatelé si musí b t vìdomi toho, Ωe nìkteré bakterie rostou velmi pomalu, a pokud je poèáteèní hladina kontaminace takov ch bakterií velmi nízká, pak alikvotní díl odebran k testování pomocí ebds nemusí obsahovat Ωádnou bakterii. V tìchto pøípadech nebudou bakterie zjiπtìny a bude indikován negativní v sledek ( Pass ). Pøi delπím období skladování krevních komponent pøed odebráním vzorku se pravdìpodobnì zv πí schopnost detekce tìchto pomalu rostoucích mikroorganizmù.. Testy vzorkové sady ebds byly provedeny pomocí trombocytov ch produktù CPD a ACD-A. Byly provedeny studie PAS za pouωití 0-0% plazmy CPD a 0-0% PASII (T-Sol). Studie erytrocytù byly provedeny za pouωití standardních komponent CPD/SAGM nebo CPD/AS-.. Toto zaøízení bylo testováno za pouωití níωe uveden ch bakterií., jejichω rùst v krevní komponentì nebo ve vzorkovém vaku není dostateèn nebo které nespotøebovávají mnoωství kyslíku postaèující k urèení pozitivity, nebyly zjiπ ovány.. Pokud je bìhem doby inkubace pøeruπeno protøepávání, mohou se objevit faleπnì negativní v sledky.. Údaje o citlivosti a specificitì jsou odvozeny ze studií ve vlastních laboratoøích firmy i v terénu za pouωití trombocytov ch koncentrátù z aferéz a od náhodn ch dárcù, které byly úmyslnì kontaminovány nízk mi koncentracemi bakterií (cílová dávka - ) a z nichω byly odebrány vzorky buï okamωitì, nebo byly skladovány po dobu hodin a pak z nich byly odebrány vzorky pro testy pomocí vzorkové sady ebds, a u nichω byl následnì stanoven procentuální obsah kyslíku po aω 0 hodinách inkubace pøi C. Podobné studie byly vyhodnoceny pro komponenty z erytrocytù, které byly skladovány po dobu hodin a pak z nich byly odebrány vzorky pomocí vzorkové soupravy ebds, a u nichω byl následnì stanoven procentuální obsah kyslíku po aω hodinách inkubace pøi ºC. ProdlouΩená doba skladování pøed odebráním vzorku mùωe zv πit citlivost. V podmínkách skuteèného pouωití mohou b t pozorovány odchylky od tìchto statistick ch hodnot. POZNÁMKA: Pokud nejsou tablety rozpuπtìny v kapalinì, mohou se objevit faleπnì pozitivní v sledky.. Negativní v sledek ( Pass ) nesmí b t interpretován tak, Ωe testovaná krevní komponenta je sterilní. Negativní v sledek mùωe b t zpùsoben faktory souvisejícími s procesem, jako je nesprávné odebrání vzorku pro sadu ebds nebo nedostatek mikroorganizmù v alikvotním dílu odebraném do vzorkového vaku.. Pøeplnìní vzorkového vaku mùωe b t pøíèinou faleπnì pozitivního v sledku. Nedostateèné naplnìní mùωe b t pøíèinou faleπnì negativního v sledku. [Vzorkov vak je povaωován za pøeplnìn, je-li naplnìn kapalinou do úrovnì pøevyπující druhou rysku (linku). Vzorkov vak je povaωován za nedostateènì naplnìn, je-li naplnìn kapalinou do úrovnì nedosahující první rysky.]. Nedeleukotizované erytrocyty nebo trombocyty s neobvykle vysok m poètem trombocytù (>,0 x 0 v ml) mohou vykazovat faleπnì pozitivní v sledky.. Alkohol mùωe ovlivòovat anal zu kyslíku a nesmí se pouωívat k èiπtìní místa odbìru pøed vloωením sondy kyslíkového analyzátoru. 0. PouΩijte sváøeèku na sterilní spojování hadièek podle instrukcí v robce. Zachování uzavøeného systému vyωaduje v hradnì pouωití hadièek kompatibilních se sváøeèkami pro sterilní spojování. Rozmìry a sloωení hadièky pro vzorkovou sadu ebds splòují poωadavky pro pouωití se sváøeèkami pro sterilní spojování hadièek a je moωno je pouωívat v hradnì s produkty s potvrzenou kompatibilitou. * Bìhem zpracování vωdy respektujte následující upozornìní:. Svaøení je nutno provést zpùsobem vyluèujícím rozstøíknutí kapaliny.. Produkty zneèiπtìné krví vωdy likvidujte podle pøedpisù pro nakládání s BIOLOGICKY NEBEZPEÈN MI materiály. REFERENCE. Mitchell KT a Brecher ME: Approaches to the detection of bacterial contamination in cellular blood products. Transfusion Medicine Reviews ;:-.. Wagner SJ, Robinette D: Evaluation of swirling, ph, and glucose tests for the detection of bacterial contamination in platelet concentrates. Transfusion ;:-.. Brecher ME, Boothe G, Kerr A: The use of chemiluminescence-linked universal bacterial ribosomal RNA gene probe and blood gas analysis for the rapid detection of bacterial contamination in white cell-reduced and non reduced platelets. Transfusion ;:0-.. Burstain JM, Brecher ME, Workman, et al: Rapid identification of bacterially contaminated platelets using reagent strips: glucose and ph analysis as markers of bacterial metabolism. Transfusion ;:-.. Brecher ME: Bacterial contamination of blood products. Simon T, Dzik WH, Snyder E, Stowell CP and Strauss RG. Principles of Transfusion Medicine, rd edition. Lippincott Williams & Wilkins; 00; -0.. Brecher ME, Hay S. Bacterial contamination of blood components. Clinical Microbiology Reviews 00; Jan. ():-0.. Brecher ME, et al., Growth of bacteria in inoculated platelets: implications for bacteria detection and the extension of platelet storage. Transfusion 000;0:0-. a Pall jsou registrované ochranné známky spoleènosti Pall Corporation. Better Blood, Better Care. je servisní znaèka spoleènosti Pall Corporation. 000Z, vydáno v únoru 00.

4 HODNOTY TROMBOCYTÙ Èesky Tabulka ukazuje koncentrace bakterií v produktech z trombocytù v dobì naoèkování a po hodinovém uskladnìní, kdy byly odebrány vzorky do vzorkové sady Pall ebds s aω 0hodinovou dobou inkubace, a v slednou èetnost detekce (v datech pro plazmu jsou zahrnuty v sledky produktù z deleukotizovan ch i nedeleukotizovan ch trombocytù). Tabulka Medián koncentrace naoèkované bakterie (rozsah) (-) ATCC S. agalactiae (-0) ATCC (-) ATCC (-) ATCC S. choleraesuis (-) ATCC (-) ATCC E. cloacae (-) ATCC 00 (-) ATCC 0 (-) ATCC 0 S. marcescens (-) ATCC Medián koncentrace naoèkované bakterie (rozsah) PAS (-0) 0 (-) (-) (-) 0 (-) (-0) (-) (-) (-) (-) Hladina bakterií pøi odbìru vzorku po hodinách uskladnìní (doba odbìru vzorku = hodin; doba inkubace -0 hodin) PAS - - PAS -0-0 PAS > > PAS Detekce s odbìrem vzorku po hodinách Detekované pøípady Detekované z poètu pøípady testovan ch z poètu testovan ch PAS z z z z z z z z 0 z 0 z z (00 %) z z z z z 0 z 0 0 z 0 0 z 0 0 z 0 0 z 0 z (00 %) Tabulka ukazuje koncentrace bakterií v produktech z trombocytù po hodinovém uskladnìní, kdy byly odebrány vzorky do vzorkové sady Pall ebds s hodinovou dobou inkubace a v slednou èetnost detekce (v sledky produktù z deleukotizovan ch i nedeleukotizovan ch trombocytù). Tabulka ATCC S. agalactiae ATCC ATCC ATCC S. choleraesuis ATCC ATCC E. cloacae ATCC 00 ATCC 0 ATCC 0 S. marcescens ATCC Hladina bakterií pøi odbìru vzorku po hodinách uskladnìní (doba odbìru vzorku = hodin, inkubace hodin) > 0 Detekce s odbìrem vzorku po hodinách Zjiπtìné pøípady z poètu testovan ch z z z z z z z z z 0 z z (, %)

5 DATA ERYTROCYTÁRNÍCH KOMPONENT Èesky Tabulka ukazuje koncentrace bakterií v deleukotizovan ch erytrocytárních komponentách a detekci s odbìrem vzorku z jednotek okamωitì po naoèkování (doba odbìru vzorku = 0 h). Tabulka (ihned po naoèkování a promíchání vzorkù) (doba odebrání vzorku = 0 h) Detekce pøi odebrání vzorku po 0 h < Poèet detekcí pøi rùzn ch úrovních - -0 > ATCC 0 ATCC# ATCC#0 ATCC# ATCC# ATCC# ATCC ATCC# ATCC 0 ATCC# ATCC ATCC 0 0 z z z z z 0 z 0 z z z 0 z 0 0 z 0 z ze (00%) Tabulka ukazuje koncentrace bakterií v deleukotizovan ch erytrocytárních komponentách a detekci po hodinovém uskladnìní, kdy byly odebrány vzorky do vzorkové sady Pall ebds (doba odebrání vzorku = hodin), a v slednou èetnost detekce. Tabulka (po hodinovém uskladnìní) (doba odebrání vzorku = h) < Detekce pøi odebrání vzorku po h Poèet detekcí pøi rùzn ch úrovních - -0 > z z z z ze z z ze z 0 z 0 0 z 0 z 0 ze (00%)

6 DATA ERYTROCYTÁRNÍCH KOMPONENT pokraèování Èesky Tabulka ukazuje koncentrace bakterií v deleukotizovan ch erytrocytárních komponentách a detekci po denním uskladnìní, kdy byly odebrány vzorky do vzorkové sady Pall ebds (doba odebrání vzorku = dní), a v slednou èetnost detekce. Tabulka (po denním uskladnìní) (doba odebrání vzorku = dní) Detekce s odbìrem vzorku po dnech < Poèet detekcí pøi rùzn ch úrovních - -0 > z z ze z z 0 z 0 z ze z 0 z 0 0 z 0 z z (00 %) Tabulka ukazuje koncentrace bakterií v deleukotizovan ch erytrocytárních komponentách a detekci po denním uskladnìní, kdy byly odebrány vzorky do vzorkové sady Pall ebds (doba odebrání vzorku = dní), a v slednou èetnost detekce. Tabulka (po denním uskladnìní) (doba odebrání vzorku = dní) < Detekce s odbìrem vzorku po dnech Poèet detekcí pøi rùzn ch úrovních - -0 > z z z z z 0 0 z 0 z ze z 0 z 0 0 z 0 0 z 0 0 z (00%)

7 DATA ERYTROCYTÁRNÍCH KOMPONENT pokraèování Tabulka ukazuje koncentrace bakterií v deleukotizovan ch erytrocytárních komponentách a detekci po denním uskladnìní (platí pro CPD/SAG-M) nebo po dnech uskladnìní (platí pro CPD/AS-), kdy byly odebrány vzorky do vzorkové sady Pall ebds (doba odebrání vzorku = nebo dní), a v slednou èetnost detekce. Tabulka po denním uskladnìní (platí pro CPD/SAG-M) nebo po denním uskladnìní (platí pro CPD/AS-) (doba odebrání vzorku = nebo dní) Detekce s odbìrem vzorku po nebo dnech Poèet detekcí pøi rùzn ch úrovních < - -0 > Èesky 0 z z 0 0 z z z 0 0 z 0 z z z 0 z 0 z z 0 0 z 0 (00%)

8 Aktuální revize návodu k pouωití tohoto v robku je: P/N pøíbalové informace: 000Z Datum poslední aktualizace: únor 00 Kopii návodu k pouωití ve preferovaném jazyce mùωete získat kter mkoli z následujících zpùsobù: StaΩením návodu k pouωití z: em: z BioSvs@pall.com obdrωíte verzi ve formátu pdf. Telefonicky: na èísle si vyωádejte v tisk nebo verzi na CD-ROM. Kopie lze také vyωádat u nejbliωπího zástupce firmy Pall. MANUFACTURER Pall Medical, a division of Pall Europe Ltd., Europa House, Havant Street, Portsmouth, PO PD, England + (0) 0 phone + (0) 0 fax INTERNATIONAL OFFICES Pall France S.A., Rue des Gaudines, BP, St-Germain-en-Laye, Cedex, France Pall GmbH, Philipp-Reis-Straße, D-0 Dreieich, Deutschland Pall Schweiz AG, Schäferweg, CH-0 Basel, Schweiz Pall Austria Filter Ges. m. b. H., Thaliastraße, A-0 Wien, Österreich Pall Italia s.r.l., Via Emilia,, 000 Buccinasco (MI), Italia Pall España s.a., c/ Isla de Córcega,, 00 Alcobendas, Madrid, España CORPORATE HEADQUARTERS Pall Corporation, 00 Northern Boulevard, East Hills, NY, USA Navπtivte nás na 000Z, vydáno v únoru 00.