MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR83107/2011 sp. zn. FAR: L319/2011 k sp. zn.: SUKLS84646/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Abbott Laboratories Ltd, se sídlem Vanwall Road, Maidenhead, SL6 4XE Berkshire, Velká Británie zastoupena Abbott Laboratories, s.r.o., Evropská 2591/33d, Praha 6, IČ: Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, NE 61 3YA Northumberland, Velká Británie zastoupena: Chiesi CZ s.r.o., Na Květinici 33, Praha 4, IČ: Baxter S.A., se sídlem Boulevard René Branquart 80, 7860 Lessines zastoupena: BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, Praha 5, IČ: rozhodlo o odvolání účastníka řízení Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: (dále jen odvolatel ), proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , sp. zn. SUKLS84646/2010, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky isofluran, tj AERRANE INH LIQ VAP 6X100ML AERRANE INH LIQ VAP 6X250ML FORANE INH SOL 1X100ML ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL INH SOL 1X100ML ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL INH SOL 1X250ML podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Ústav dne zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), Ministerstvo zdravotnictví 2

3 o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne rozhodnutí sp. zn. SUKLS84646/2010, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. odst. 4 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky isofluran základní úhradu ve výši 28,9690 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění AERRANE INH LIQ VAP 6X100ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 6952,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 25 odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: A chirurgie. Ministerstvo zdravotnictví 3

4 3. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění AERRANE INH LIQ VAP 6X250ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 17381,40 a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 25 odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: A chirurgie. 4. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění FORANE INH SOL 1X100ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1158,76 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 25 odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: A chirurgie. Ministerstvo zdravotnictví 4

5 5. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL INH SOL 1X100ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1158,76 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 25 odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: A chirurgie. 6. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL INH SOL 1X250ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2896,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 25 odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: A chirurgie. Ministerstvo zdravotnictví 5

6 Toto platí i pro léčivý přípravek ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL, INH SOL 1X250 ML, kód Ústavu: Odvolatel podal do datové schránky dne odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v plném rozsahu a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel považuje postup při změně základní úhrady za věcně nesprávný a nezákonný, neboť je v rozporu s ustanoveními 17 odst. 3 a 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 2. Odvolatel se domnívá, že se Ústav nedostatečně vypořádal s jeho námitkami uvedenými ve vyjádření ze dne Odvolatel v hodnotící zprávě nenalezl žádné hodnocení či upozornění ze strany Ústavu na nesoulad se zákonem skutečnosti, že předmětné léčivé přípravky nejsou hrazeny v ambulantní péči. Dle názoru odvolatele není žádoucí, aby Ústav pouze na základě nevyloučitelnosti či existence možné eventuality ambulantního podání bez jakýchkoli dalších důkazů rozšiřoval úhradu na ambulantní použití. 4. Odvolatel se domnívá, že Ústav pochybil, když neprovedl hodnocený nákladové efektivity nově stanovené úhrady předmětných léčivých přípravků. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Ministerstvo zdravotnictví 6

7 Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. K námitce odvolatele, že postup při změně základní úhrady za věcně nesprávný a nezákonný, neboť je v rozporu s ustanoveními 17 odst. 3 a 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, uvádí odvolací orgán následující. Ústav stanovil, jako referenční indikaci pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky isofluran úvod a vedení celkové anestesie. Při tomto stanovení vycházel z odborných informací vyplývajících ze souhrnu údajů o přípravku (dále jen SPC ) předmětných léčivých přípravků, odborných článků, které jsou založeny ve spisové dokumentaci a z vyjádření Společnost anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny. Ústav na základě informací z odborné literatury konstatuje, že předmětné léčivé přípravky nejsou terapeuticky zaměnitelné s jinými léčivými přípravky, které nejsou zařazené do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Pro získání dalších informací o použití léčivých přípravků s obsahem léčivé látky isofluran ohledně možnosti ambulantního použití oslovil Ústav odbornou společnost. Společnost anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny potvrdila, že léčivá látka isofluran se může uplatnit také v jednodenní chirurgii, a proto si myslí, že předmětný léčivý přípravek by neměl být vyhrazen pouze pro nemocniční použití. Na základě tohoto vyjádření stanovil Ústav předmětnému léčivému přípravku podmínky úhrady tak, aby specifikovaly případy, kdy je možné předmětné přípravky podat ambulantně pouze v případě nutnosti, a zároveň v souladu s platným SPC předmětných léčivých přípravků a s doporučeními a stanovisky odborných společností. Ústav stanovil předmětným přípravkům podmínky úhrady následovně: Ministerstvo zdravotnictví 7

8 A chirurgie. Těmito podmínkami Ústav přesně vymezil situace, kdy bude léčba předmětnými léčivými přípravky racionálně použita a hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Ústav v napadeném rozhodnutí uvádí, že nebyl nalezen žádný vhodný komparátor (srovnatelně účinný přípravek s obdobným použitím v klinické praxi), se kterým by bylo možné porovnat nově stanovenou úhradu. Dále Ústav uvádí, že ani odvolatel během řízení důkazy o existenci takového komparátora nedodal. Jako jedinou možnost posouzení nákladové efektivity tedy shledal Ústav vyčíslení dopadu změny výše úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Na straně 13 napadeného rozhodnutí v části Charakteristika léčivých látek nezařazených do referenční skupiny uvádí Ústav údaje o léčivých látkách, které by mohly být vhodnými komparátory. Ústav uvádí, že za nejvíce podobné léčivé látky předmětné léčivé látce isofluran považuje látky sevofluran (léčivé přípravky SEVOFLURANE, INH SOL 1x25 ML a SEVOFLURAN BARTER 100%, INH LIQ VAP 1x125 ML a 6x250 ML), enfluran (nemá v ČR registrovaný žádný léčivý přípravek) a desfluran (léčivý přípravek SUPRANE, INH LIQ VAP 1x240ML a 6x240ML). Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky sevofluran a desfluran však nemají v ČR stanovenou úhradu. Dále v této části napadeného rozhodnutí Ústav uvádí podrobnou charakteristiku těchto léčivých látek a porovnává je z hlediska jejich vlastností a z hlediska hodnoty minimální alveolární koncentrace. Na základě těchto informací dospěl Ústav k závěru, že isofluran nelze považovat za vzájemně terapeuticky zaměnitelný ani srovnatelně účinný s jinými inhalačními celkovými anestetiky. Odvolací orgán má za to, že odvolatel ve svém odvolání správně konstatuje, že analýza nákladové efektivity je komplexní farmakoekonomické hodnocení a že komparátorem tedy nemusí být pouze léčivo evidentně nahraditelné či identické účinkem s předmětným léčivým přípravkem, ale také léčivo, které je v ČR dostupnou alternativou v algoritmu terapie. Odvolatel dále uvádí, že dle jeho názoru je léčivý látka sevofluran teoreticky vhodným komparátorem léčivé látky isofluran, pokud je používána v české ambulantní praxi a tedy fakt, že léčivo není v zásadě terapeuticky zaměnitelné s předmětným léčivem, ho ještě automaticky nevylučuje z farmakoekonomické komparace. Odvolací orgán má za to, že Ústav při hodnocení komparátora pro účely farmakoekonomické analýzy by měl hodnotit léčivé látky, resp. léčivé přípravky z hlediska možné nahraditelnosti. Nahraditelnost terapii v tomto ohledu znamená, že Ústav hledá takovou léčivou látku, resp. léčivý přípravek, kterým je možné předmětnou terapii v reálné klinické praxi nahradit. Nemusí se tedy jednat o léčivou látku výlučně vzájemně terapeuticky zaměnitelnou s předmětnou léčivou látkou. Ustanovení 12 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek Ministerstvo zdravotnictví 8

9 úhrady uvádí, že náklady na užití posuzovaného přípravku lze porovnat s náklady užívané, terapeutickým účinkem srovnatelné, terapie. Odvolací orgán považuje za důležité upozornit, že i kdyby v tomto konkrétním případě postupoval ve svém rozhodnutí Ústav tak, že by zhodnotil léčivé látky sevofluran, enfluran a desfluran jako vhodný komparátor k léčivé látce isofluran a některou z těchto látek si vybral pro farmakoekonomickou analýzu, tuto analýzu by reálně provést nemohl. Léčivé přípravky s obsahem uvedených léčivých látek totiž buď nejsou v současnosti na českém trhu registrované anebo nemají stanovenu úhradu. Dle ustanovení 12 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady se ve farmakoekonomické analýze hodnotí a vzájemně porovnávají vždy výše úhrady předmětných přípravků a výše úhrady jejich komparátorů. Dle odvolacího orgánu je tedy v tomto konkrétním případě postup Ústavu správný a v souladu se zákonem a námitka odvolatele nedůvodná. Ústav tedy provedl odhad dopadu úhrady na prostředky zdravotního pojištění, s tím, že na základě stanovené výše úhrady skupiny terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje úsporu nákladů ve výši 4 miliony Kč ročně. Ústav uvádí, že i přes možnost použití předmětného přípravku v ambulantní péči ve specifických případech v rámci jednodenní chirurgie, zůstává stále stěžejní použití předmětných léčivých přípravků v nemocniční péči. Po podrobném prozkoumání spisového materiálu a zhodnocení dostupných informací se odvolací orgán domnívá, že Ústav doložil relevantní důkazy pro stanovení výše a podmínek základní úhrady předmětným léčivým přípravkům a stanovil jim základní úhradu na základě ust. 39c odst. 4 v souladu s 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. V průběhu řízení nedoložil žádný z účastníků řízení žádné konkrétní důkazy podložené odbornými informacemi, které by vyvracely správnost postupu Ústavu ve věci stanovení výše a podmínek základní úhrady pro předmětné léčivé přípravky. Odvolací orgán má za to, že pouhá argumentace, že postup Ústavu je věcně nesprávný, nesrozumitelný a nezákonný bez doložení pádných důkazů a argumentů ze strany účastníků řízení nestačí k vyvrácení správnosti rozhodnutí Ústavu. Vzhledem k výše uvedenému považuje odvolací orgán postup Ústavu při stanovení základní úhrady pro předmětné přípravky s obsahem léčivé látky isofluran za správný, přezkoumatelný a v souladu s ustanovením 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. III. K námitce odvolatele, že v hodnotící zprávě nenalezl žádné hodnocení či upozornění ze strany Ústavu na nezákonnost skutečnosti, že předmětné léčivé přípravky s obsahem hexafluoridu nejsou hrazeny v ambulantní péči, uvádí odvolací orgán následující. Ministerstvo zdravotnictví 9

10 Odvolací orgán konstatuje, že vykazovací symboly B, H, K, T a U dle vyhlášky č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely již v současné době neodpovídají symbolům ve vyhlášce o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Proto Ústav v rámci revizních správních řízení přistupuje ke změně těchto symbolů na vyhovující relevantní právní úpravě. V bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí se odvolací orgán problematikou postupu Ústavu při stanovení podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků podrobně zabýval a shledal ho správným. Proto považuje námitku odvolatele nedůvodnou. IV. Námitku odvolatele, že se Ústav nedostatečně vypořádal s jeho námitkami uvedenými ve vyjádření ze dne , shledává odvolací orgán nedůvodnou. Reakci Ústavu na vyjádření odvolatelů ke sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí ze dne lze považovat za dostatečnou, neboť Ústav se v napadeném rozhodnutí vypořádal se všemi námitkami uvedenými ve vyjádřeních odvolatelů a postupoval tak zcela v souladu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu. K obsahové stránce vyjádření, jež se do značné míry opakovala i v jeho odvolání, se odvolací orgán vyjadřuje v ostatních bodech odůvodnění tohoto rozhodnutí. Ústav s jednotlivými námitkami účastníků řízení, tedy i odvolatele vznesenými ve vyjádřeních vypořádává v souladu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu v napadeném rozhodnutí na stranách 10 až 12. Uvedené ustanovení správního řádu přesně nestanovuje, v jakém rozsahu se má správní orgán s návrhy a námitkami účastníků vypořádat; odvolací orgán je však toho názoru, že z takového vypořádání musí být patrny, jak je ostatně uvedeno i v onom ustanovení, důvody, úvahy a logické závěry, které stanovisko správního orgánu podporují a činí ho souladným s jednotlivými výroky rozhodnutí, přičemž odvolací orgán konstatuje, že této podmínce bylo v předmětném řízení, resp. v odůvodnění napadeného rozhodnutí učiněno zadost. Nadto odvolatel blíže nespecifikuje, v čem konkrétně spatřuje namítanou nedostatečnost vypořádání. V. Námitku odvolatele, že Ústav pochybil, když neprovedl vyhodnocení nákladové efektivity nově stanovené úhrady předmětných léčivých přípravků, shledává odvolací orgán s odkazem na skutečnosti uvedené v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí nedůvodnou. Ústav v napadeném rozhodnutí uvádí, že nebyl nalezen žádný v praxi srovnatelně účinný komparátor, se kterým by bylo možné reálně porovnat nově stanovenou úhradu. Dále Ústav uvádí, že ani odvolatel během řízení důkazy o existenci takového komparátora nedodal. Proto Ústav nákladovou efektivitu posoudil pouze prostřednictvím vyčíslení dopadu změny výše úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Ministerstvo zdravotnictví 10

11 Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 11