STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , SUKLS45610/2012 Poznamenáno do spisu dne: SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS45610/2012 Mgr. Vladimír Novotný/ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen Ústav ) jako správní orgán příslušný podle ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) vést správní řízení o snížení maximální ceny podle ustanovení čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), vydává toto U S N E S E N Í Ústav zastavuje na základě ustanovení 66 odst. 2 správního řádu společné řízení vedené pod sp. zn.: SUKLS45610/2012 o snížení maximální ceny léčivých přípravků (dále jen přípravek ): a to v části týkající se přípravku: zahájené Ústavem z moci úřední dne , s těmito účastníky řízení: H. LUNDBECK A/S, COPENHAGEN-VALBY Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Dánské království F-CAU / Strana 1 (celkem 5)

2 : PaedDr. Petr Likavec Leštinská 2020, Nové Město nad Metují, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika F-CAU / Strana 2 (celkem 4)

3 Odůvodnění: Dne zahájil Ústav z moci úřední společné řízení ve věci snížení maximální ceny přípravků vedené pod sp. zn. SUKLS45610/2012. Dne došlo ke zrušení Zdravotní pojišťovny METAL- ALIANCE se sídlem: Kladno, Čermákova 1951, PSČ , IČ: (dále jen Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE ) a to tak, že se ve smyslu ustanovení 6 odst. 2 zákona 280/1992 Sb., o resortních, odborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, v platném znění sloučila s Českou průmyslovou zdravotní pojišťovnou, IČ: , Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice, Česká republika (dále jen Česká průmyslová zdravotní pojišťovna ). Na základě sloučení dojde ke dni zápisu do obchodního rejstříku k zániku Zdravotní pojišťovny METAL - ALIANCE bez likvidace. Právním nástupcem zaniklé pojišťovny je na základě výše uvedeného Česká průmyslová zdravotní pojišťovna. Česká průmyslová zdravotní pojišťovna již byla před rovněž účastníkem předmětného správního řízení. S ohledem na výše uvedené skutečnosti bylo správní řízení od vedeno s Českou průmyslovou zdravotní pojišťovnou a nebylo již vedeno se Zdravotní pojišťovnou METAL - ALIANCE, neboť její účastenství k tomuto datu zaniklo na základě výše uvedené právní skutečnosti. 1. Ústav vypočítal maximální cenu přípravku EBIXA 20 MG POR TBL FLM 28X20MG ve výši 1775,87 Kč. Maximální cena předmětného léčivého přípravku byla vypočtena následovně: Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a). Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Slovensko (1 760,18 Kč), Francie (1 783,69 Kč), Slovinsko (1 783,73 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. F-CAU / Strana 3 (celkem 4)

4 F-CAU / Strana 4 (celkem 4) SUKLS45610/2012 Do cenového srovnání byly zjišťovány přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. (dále jen vyhláška ). Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena výrobce nalezená na Slovensku (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 1 vyhlášky čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (10/ /2011). Cena výrobce nalezená ve Francii (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 1 vyhlášky čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (10/ /2011). Od velkoobchodní ceny nalezené ve Slovinsku (EUR) byla odečtena degresivní obchodní přirážka distributora. Výsledná cena výrobce v zahraniční měně byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 1 vyhlášky čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (10/ /2011). Přehled přepočtů zahraniční cen na cen výrobce i informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena EBIXA 20 MG 1 775,87 Kč POR TBL FLM 28X20MG V souladu s ustanovením čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů může Ústav zahájit správní řízení, přičemž výsledkem tohoto řízení pak může být pouze snížení maximální ceny. Výše uvedená stanovená cena je vyšší než cena stanovená Ministerstvem financí nebo v předešlých správních řízeních. Platná výše maximální ceny činí 1757,81 Kč. Z uvedeného plyne, že aktuálně platná výše maximální ceny je nižší než maximální cena vypočtená v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a). Společné řízení je vedeno v souladu s ustanovením čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Výsledkem řízení vedeného podle ustanovení čl. II bod 6. předmětného zákona pak může být pouze snížení maximální ceny. Jak je z výše uvedeného patrné, nově stanovená cena by byla vyšší než cena stanovená Ministerstvem financí nebo v předešlých správních řízeních. Z uvedeného důvodu odpadl u výše specifikovaného léčivého přípravku důvod vedení řízení. Dle ustanovení 66 odst. 2 správního řádu řízení vedené z moci úřední správní orgán usnesením zastaví, jestliže v řízení odpadl jeho důvod. V souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Společné řízení vedené pod sp. zn. SUKLS45610/2012 pokračuje pro léčivé přípravky:

5 Poučení o odvolání: Toto usnesení se v souladu s 66 odst. 2 správního řádu pouze poznamená do spisu. Usnesení, které se pouze poznamená do spisu, nabývá v souladu s ustanovením 76 odst. 3 správního řádu právní moci poznamenáním do spisu. Proti tomuto usnesení není dle ustanovení 76 odst. 5 správního řádu odvolání přípustné. otisk úředního razítka Ing. Robin Šebesta vedoucí Oddělení stanovení maximálních cen výrobce Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto usnesení nabylo právní moci dne: Vyhotoveno dne: Za správnost odpovídá: Mgr. Vladimír Novotný F-CAU / Strana 5 (celkem 4)