MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne Č. j.: MZDR 52504/2009 Sp.zn. FAR: L349/2009 k č. j. SUKLS51991/2008 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen ministerstvo či odvolací orgán ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, v platném znění (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), v platném znění (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: Zdravotní pojišťovna MÉDIA, se sídlem Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 1

2 všichni společně zastoupeni PharmDr. Lubomírem Chudobou, datum narození: , trvale bytem: Husníkova 2083, Praha 5 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Pfizer LTD., Sandwich, Kent, se sídlem Town Clerk's Office, Guildhall, Sandwich, Kent CT13 9AH; zastoupená zmocněncem: Jurajem Šutovským, Access Director Společnosti, Pfizer spol. s r.o., RČ: /6289 rozhodlo o odvolání účastníka řízení Pfizer Ltd., Sandwich, Kent, Velká Britanie, se sídlem Town Clerk s Office, Guidhall, Sandwich, Kent CT13 9AH, zastoupeného na základě plné moci zmocněncem Jurajem Šutovským, Access Director Společnosti, Pfizer spol. s r.o., RČ: /6289 (dále jen odvolatel ), podaném proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , sp. zn. SUKLS51991/2008 o změně maximální ceny léčivého přípravku LYRICA 50 MG, POR CPS DUR 14X50MG, kód Ústavu: , LYRICA 50 MG, POR CPS DUR 56X50MG, kód Ústavu: , LYRICA 75 MG, POR CPS DUR, kód Ústavu: , LYRICA 150 MG, POR CPS DUR, kód Ústavu: , LYRICA 150 MG, POR CPS DUR, kód Ústavu: , LYRICA 150 MG, POR CPS DUR, kód Ústavu: , LYRICA 75 MG, POR CPS DUR 56X75MG, kód Ústavu: , LYRICA 75 MG, POR CPS DUR 14X75MG, kód Ústavu: , LYRICA 25 MG, POR CPS DUR 14X25MG, kód Ústavu: , LYRICA 25 MG, POR CPS DUR 56X50MG, kód Ústavu: , t a k t o: I. v části řízení o změně maximální ceny léčivého přípravku LYRICA 50 MG, POR CPS DUR 14X50MG, kód Ústavu: , LYRICA 75 MG, POR CPS DUR, kód Ústavu: , LYRICA 150 MG, POR CPS DUR, kód Ústavu: , (dále jen předmětný přípravek A ) se podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu napadená část rozhodnutí zrušuje a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání, II. v části řízení o změně maximální ceny léčivého přípravku LYRICA 50 MG, POR CPS DUR 56X50MG, kód Ústavu: , Ministerstvo zdravotnictví 2

3 LYRICA 150 MG, POR CPS DUR, kód Ústavu: , LYRICA 150 MG, POR CPS DUR, kód Ústavu: , LYRICA 75 MG, POR CPS DUR 56X75MG, kód Ústavu: , LYRICA 75 MG, POR CPS DUR 14X75MG, kód Ústavu: , LYRICA 25 MG, POR CPS DUR 14X25MG, kód Ústavu: , LYRICA 25 MG, POR CPS DUR 56X50MG, kód Ústavu: , (dále jen předmětný přípravek B ) se podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu odvolání zamítá a napadená část rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Ústav svým rozhodnutím ze dne č.j. SUKLS51991/2008 rozhodl o změně maximální ceny předmětným přípravkům A a B. Proti tomuto rozhodnutí se v zákonné lhůtě žádný z účastníků neodvolal a rozhodnutí tak nabylo právní moci dnem Dne bylo Ministerstvu doručeno podání odvolatele označené jako Podnět k zahájení přezkumného řízení podle 94 a násl. správního řádu, kterému Ministerstvo vyhovělo a svým rozhodnutím č. j. MZDR 11798/2009 ze dne rozhodnutí Ústavu zrušilo a vrátilo zpět k novému projednání. Ústav svým rozhodnutím ze dne č.j. SUKLS51991/2008 opětovně rozhodl o změně maximální ceny výše předmětným přípravkům A a B. Proti tomuto rozhodnutí podal odvolatel v zákonné lhůtě dne , kterým napadá rozhodnutí Ústavu v celém rozsahu a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel napadá skutečnost, že ceny zjištěné z veřejných zdrojů nejsou v rozhodnutí ani ve spise nijak popsány, což neumožňuje objektivní nezávislé ověření uvedených dat a vede odvolatele k námitce nepřezkoumatelnosti rozhodnutí Ústavu. 2. Dále odvolatel namítá, že postup Ústavu není přezkoumatelný z důvodu, že nestačí mít metodiku založenou ve spise, ale je nutné, aby taková metodika podrobně vysvětlovala, proč se v konkrétní situaci postupuje určitým způsobem. Také je nutné, aby konkrétní úvahy Ústavu v řízení byly právě na takto konkretizovanou metodu navázány. Pouhý obecný odkaz není dostatečný. 3. Na závěr se odvolatel domnívá, že Ústav v případě změny maximální ceny předmětného přípravku A nesprávně vykládá a aplikuje ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona Ministerstvo zdravotnictví 3

4 č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ). Ústav totiž, protože u předmětného přípravku A nebyly nalezeny ceny v dostatečném počtu zemí Evropské unie, stanovil maximální cenu podle 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že výběrem popsaným v metodice vybral nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek v České republice a provedl cenovou referenci vybraného nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku, maximální cenu předmětného přípravku A pak stanovil dle této cenové reference, což je podle odvolatele v rozporu se zmiňovaným ustanovením zákona, neboť to nedovoluje, aby Ústav, pokud zjistí cenu nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v České republice, prováděl jakoukoli cenovou referenci tohoto nalezeného přípravku. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospělo ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. K námitce odvolatele, že Ústav nedoložil informační zdroje cen v členských státech Evropské unie, odvolací orgán uvádí, že v rámci metodického vedení Ústavu jsou mu známy zdroje zjišťování podkladů pro rozhodnutí, ze kterých je možné zjistit referenční údaje k předmětným přípravkům A a B. Na webových stránkách Ústavu je uveřejněn seznam referenčních zdrojů cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, který navíc obsahuje i přímé odkazy na jednotlivé databáze v členských státech EU. Zdroje jsou veřejně dostupné tak, aby účastníci řízení mohli i sami kalkulovat cenové reference. V případě, že účastník řízení je zároveň držitelem rozhodnutí o registraci, výrobcem, respektive je pro něho léčivý přípravek v zahraničí vyráběn, má dle odvolacího orgánu usnadněné postavení i tím, že na rozdíl od Ústavu disponuje nebo disponovat může informacemi o cenách na zahraničních trzích z vlastní obchodní činnosti. Vzhledem k tomu, že referenční zdroje nejsou rigidní, ale odvíjejí se od tržní situace v zemích určených zákonným postupem, Ústav sleduje zahraniční databáze týkající se cen léčivých přípravků. V rámci toho potom Ústav extrahuje údaje, které používá pro řízení o daných přípravcích, a to ke dni vydání hodnotící zprávy, k níž mají účastnící možnost se ve stanovené lhůtě vyjádřit, a pak znovu ke dni vydání rozhodnutí, aby se tak dostálo požadavku souladu skutkového stavu ke dni vydání rozhodnutí. Pokud se údaje z referenčních zdrojů od doby vydání hodnotící zprávy nezměnily, Ústav přistoupí k vydání rozhodnutí; v opačném případě by bylo třeba opět upozornit účastníky o jejich právech dle ustanovení 36 odst. 3 správního řádu a umožnit jim, aby se ke změněným podkladům vyjádřili. Účastníci tak mají možnost zhodnotit data získaná Ústavem a uplatnit již v prvoinstančním řízení případné námitky o jejich správnosti. Ústav na podporu svých tvrzení o Ministerstvo zdravotnictví 4

5 cenách jako důkaz uvádí vnější cenovou referenci získanou z výše popsaných zdrojů. Pokud se v řízení proti tomuto důkazu nevyskytne jiný protiargument (tj. důkaz opaku), Ústav toto své zjištění pokládá za správné a na základě něho vydá rozhodnutí. Je třeba konstatovat, že plné zabezpečení archivace informací o vnější cenové referenci, které by výše uvedený postup zjednodušilo, není dosud plně zajištěno. Odvolací orgán proto považuje za žádoucí přijmout taková technická a administrativní opatření, která v budoucnu technicky zabezpečí snazší přezkoumatelnost všech použitých dat v každém jednotlivém správním řízení, Ústavem zavedenou formu úředního záznamu o nalezené ceně považuje odvolací orgán pro přechodné období za adekvátní. Zatím je tedy nutné postupovat způsobem výše uvedeným, jenž sice vyžaduje aktivnější přístup účastníků řízení, pokud chtějí kontrolovat údaje vnější cenové reference nalezené Ústavem, který však Ministerstvo shledává dostatečným pro vydání správného a zákonného rozhodnutí. II. K námitce odvolatele, kterou poukazuje na skutečnost, že Ústav pouze odkazuje na metodiku zveřejněnou na svých webových stránkách, aniž by podrobně vysvětloval, proč postupuje daným způsobem, odvolací orgán uvádí následující. Odvolací orgán konstatuje, že Metodikou přepočtu cen zjištěných v zahraničních referenčních zdrojích je Přehled přepočtů uvedený na Jedná se o obecný postup pro přepočet cen zjištěných v zahraničních referenčních zdrojích, který je shodný pro všechna řízení týkající se stanovení nebo změny maximální ceny. Dle názoru odvolacího orgánu uvádí Ústav v dokumentu Stanovení maximální ceny stručný, avšak jasný souhrn metodiky a samotného postupu správního orgánu, který při konkrétním stanovení maximální ceny předmětným přípravkům A a B použil. Odvolací orgán nepovažuje za nutné, aby byl ve spise obsažen kompletní teoretický základ způsobu výpočtu maximální ceny, pokud je jeho aplikace v konkrétním řízení dostatečně jasná a srozumitelná, a je ve spise doložena. III. Odvolací orgán se dále zabýval námitkou odvolatele, že Ústav nesprávně vykládá a aplikuje ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav totiž, protože u předmětného přípravku A nebyly nalezeny ceny v dostatečném počtu zemí Evropské unie, stanovil maximální cenu podle 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že výběrem popsaným v metodice vybral nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek v České republice a provedl cenovou referenci vybraného nejbližšího Ministerstvo zdravotnictví 5

6 terapeuticky porovnatelného přípravku, maximální cenu předmětného přípravku A pak stanovil dle této cenové reference. Tuto námitku shledává odvolací orgán důvodnou. Ústav v dokumentu Předložení odvolání včetně spisového materiálu ze dne , kterým odvolacímu orgánu postupoval celý spis k této námitce uvádí, že jednal zcela v souladu s názorem Ministerstva, který deklarovalo v rozhodnutí č. j. MZDR 11798/2009 ze dne , kterým původní rozhodnutí Ústavu zrušilo a vrátilo zpět k novému projednání. Zde ministerstvo v odstavci VI. odůvodnění rozhodnutí uvádí: Ústav musí tedy postupovat tak, že primárně hledá v České republice obchodované a dostupné přípravky terapeuticky porovnatelné, po nalezení z nich terapeuticky nejbližšího musí provést cenovou referenci tohoto terapeuticky nejblíže porovnatelného přípravku, včetně zkoumání jeho cen v zahraničí, a stanovit maximální cenu předmětnému přípravku ve výši výrobní ceny terapeuticky nejblíže porovnatelného přípravku. K tomu odvolací orgán uvádí, že citovaná dílčí část odůvodnění rozhodnutí není stěžejní pro odůvodnění nezákonnosti původního rozhodování Ústavu při stanovení maximální ceny léčivého přípravku A podle ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán přiznává, že výše zvýrazněná věta se do odůvodnění předchozího rozhodnutí Ministerstva dostala nedopatřením chybou v psaní, jak lze ostatně usoudit i z toho, že požadavek provedení cenové reference po nalezení nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v České republice nemá žádnou oporu v zákoně. Toto pochybení však nemá žádný vliv na samotný výrok napadeného rozhodnutí. V souladu s ustanovením 90 odst. 1 písm. b) správního řádu platí, že v případě, kdy odvolací orgán napadené rozhodnutí zruší a vrátí, podepře tento svůj postup právním názorem a správní orgán, který napadené rozhodnutí vydal, je tímto názorem vázán. Avšak odvolací orgán zdůrazňuje, že jednou ze základních zásad správního práva při rozhodování každého správního orgánu je, dle dikce ustanovení 2 odst. 1 správního řádu, povinnost postupovat v souladu se zákony. Tato zásada se projevuje tím, že správní orgán (na rozdíl od občanů, kteří jsou omezeni pouze zákazem činit to, co zákon výslovně nedovoluje) nesmí činit nic nad rámec toho, co mu zákon ukládá. Nelze se v žádném případě ztotožnit s postupem Ústavu, kdy této zcela základní zásadě legality nadřadil vázanost právním názorem orgánu vyššího stupně. Na závěr odvolací orgán doplňuje, že Ústav má při stanovení maximální ceny léčivému přípravku dle ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění hledat co nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek vůči přípravku posuzovanému, a to současně v České republice i v ostatních členských státech Evropské unie. Teprve poté, co je dotyčný léčivý přípravek nalezen, začíná proces stanovení samotné maximální ceny předmětného přípravku. Pokud je nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek dostupný v České republice, pak je maximální cena předmětného přípravku stanovena dle výrobní Ministerstvo zdravotnictví 6

7 ceny takto nalezeného léčivého přípravku. Není-li nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek dostupný v České republice, pak je maximální cena předmětného přípravku stanovena dle nejnižší výrobní ceny nalezeného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie. Termín nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek není v zákoně nikde jednoznačně definován. Jedná se o tzv. neurčitý právní pojem, který musí být správním orgánem vždy individuálně interpretován s přihlédnutím ke konkrétnímu případu. Ústav proto ve své metodice pro stanovení maximální ceny uvádí, že za nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek primárně považuje léčivý přípravek se shodným složením, jako má posuzovaný léčivý přípravek. Neexistuje-li takový, jsou postupně zmírňována daná kritéria, až je nalezen alespoň jeden léčivý přípravek, dle jehož výrobní ceny je možné stanovit maximální cenu posuzovanému léčivému přípravku. Jak již bylo uvedeno výše, tento postup stanovení maximální ceny provádění cenové reference nepředpokládá. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. pověřen řízením odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 7