Jakost, QMS, ISO normy

Transkript

1 Jakost, QMS, ISO normy Vladimír Kocourek Praha 2018

2 Jakost Požadavky spotřebitelů Lákavý vzhled a dobrá chuť (+ cena) Čerstvost x dlouhá údržnost Bezpečnost Přírodní charakter žádná chemie, žádná éčka Známý původ (země, Bio- ) Složení Výživová hodnota, zdravost

3 Definice kvality (výrobku nebo služby) Kvalita (jakost): stupeň splnění požadavků souborem inherentních charakteristik. splnění potřeb nebo očekávání, které jsou závazné, obecně se předpokládají nebo jsou jinak stanoveny. obecně předpokládaný znamená, že se jedná o zvyklosti a obvyklou praxi výrobce, očekávání zákazníků, apod.

4 Jakost Jakost souhrn rysů a charakteristik produktu nebo služby, které uspokojují potřeby odpovídající účelu použití Potraviny: hlavně smyslové vlastnosti, bezpečnost, nutriční hodnota, funkční vlastnosti, značení

5 Jakost Jakost úhel pohledu: spotřebitel výrobce obchodník legislativa Ekonomické aspekty (cena)

6 Znaky kvality potraviny - charakteristiky BEZPEČNOST (zdravotní nezávadnost) identita ve vztahu k obvyklému standardu (podle názvu) množství (hmotnost, objem, počet kusů) složení (obsah makro- a mikro-nutrientů) vzhled (tvar, barva,...) aroma, chuť textura, viskozita trvanlivost balení a informace (údaje na obalu) nutriční hodnota

7 Třída kvality (jakosti)? Kvalita vyjadřuje pouze míru uspokojení zákazníka z produktu (bez ohledu na cenu). Očekávání zákazníka se řídí cenou, kterou je za produkt ochoten zaplatit. Očekávaná kategorie (např. technická, organoleptická) se nazývá TŘÍDA KVALITY (JAKOSTI) fit for purpose Hotel A** Hotel B****

8 Jakost - kvalita Jakost = kvalita (Aristoteles) Znaky jakosti : kvantitativní (měřitelné) kvalitativní (hedonické) Jakost v tržním prostředí konkurence Politika jakosti celkové záměry a směr působení organizace v oblasti jakosti (vrcholové vedení) zlepšování ekonomických výsledků-trhy,úspory vyšší zájem o požadavky zákazníků-ochrana benchmarking (srovnávání s konkurencí) rozvoj podnikové kultury a vedení lidí

9 Stanovení požadavků a shoda (conformity) Splnění požadavku = SHODA ( shodný výrobek, proces aj.) Nesplnění požadavku = NESHODA ( neshodný výrobek, proces aj.) VADA (defect) = nesplnění požadavku ve vztahu k zamýšlenému použití produktu Rozdíl mezi pojmy vada a neshoda je z hlediska právního významu důležitý, zejména ve vztahu k záležitostem týkajícím se odpovědností za produkt. V důsledku toho se termín vada má používat s opatrností.

10 Marketing, návrh a řízení jakosti Hodnota pro zákazníka kompromis mezi užitnou hodnotou a cenou 1. Najít hodnotu pro zákazníka znalost trhu 2. Vytvořit hodnotu pro zákazníka navrhnout a otestovat výrobek, vyrobit, zabalit, navrhnout odbytové možnosti 3. Komunikovat hodnotu pro zákazníka propagovat výrobek, prodat, vyhodnocovat stížnosti a reklamace, mít kontakt se zákazníkem Cíl spokojený a loajální zákazník

11

12 Plánování jakosti nových výrobků určení zákazníků zjištění potřeb zákazníků (průzkumy trhu) překlad požadavků zákazníků do řeči výrobce (technické specifikace, měření) vývoj výrobku (včetně procesu) nové poznatky, suroviny, technologie, omezující faktory (legislativa) převod do výroby (náklady, ekologie, shoda s předpisy)

13 Vývoj systémů zabezpečování jakosti Model řemeslné výroby Model výr. procesu s technickou kontrolou Model s regulací výr. procesů Model výr. procesů s koncepcí TQM Model dokumentovaných procesů 1900 Dělník 1920 Technická kontrola 1960 Široká podniková kontrola (CWQC) 1975 TQM (celkový management kvality) Normy ISO 9000 GQM (globální QM)

14 Systémy managementu kvality KVALITA (JAKOST) schopnost produktu (výrobku, SW, služby) uspokojit POŽADAVKY: zákazníka, organizace (podniku), společnosti (legislativní) aj. Od základních (povinných) požadavků až po sofistikované systémy: Totální management kvality - TQM Zabezpečení kvality podle norem - ISO Požadavky legislativy

15

16 Systémy managementu kvality Systém managementu kvality (QMS): Systém vzájemně propojených činností a opatření, zaměřených na stanovení požadavků na kvalitu, udržování kvality na požadované úrovni. a zlepšování kvality všech činností a procesů během celého životního cyklu výrobků s cílem splnit požadavky zákazníků při minimálních nákladech. A.V. Feigenbaum, Harvard Business Review

17 Klíčové prvky kvality v procesu výroby potravin Pracovníci Prostory a prostředí Měření a monitorování Stroje a zařízení Suroviny a materiály (nakupování)

18 Systém managementu kvality (mezinárodní normy řady ISO 9000 a HACCP) cíle a plány: finance, kvalita, marketing, ekologie,.. Strategické řízení parametry, náklady, čas, toky materiálové a informační, Řízení zdrojů Řízení procesů HACCP lidé, finance, infrastruktura, zařízení, know-how, HW/SW Firemní kultura a komunikace

19

20 Systémový přístup ke kvalitě - potravinářství HACCP / systém kritických bodů GMP správná výrobní praxe GHP správná hygienická praxe Systém managementu kvality (ISO 9001) Systém managementu bezpečnosti potravin (ISO 22000)

21 Procesy v managementu kvality Řízení Zákony Vyhlášky Normy Předpisy VSTUPY PROCES VÝSTUPY Pracovní síla Dodavatelé Zařízení Informační systém ZDROJE PRODUKT = výsledek PROCESU

22 Procesy v managementu kvality

23 QMS a HACCP Monitorovat a validovat opatření Formulovat požadavky Quality loop Zavést opatření Naplánovat opatření

24 HACCP a QMS zaznamenávání, vyhodnocování, ověření skutečné kontaminace Monitoring a validace HACCP Analýza nebezpečí akrylamid v karamelovém sladu HACCP Zavedení HACCP postupy, odpovědnosti, opatření, technické zajištění Určení CCP a kritických mezí - pražení - doba, barva - max. 18 h/98 ºC - dosažení barvy

25 Od kontroly k řízení kvality

26 ISO 9001:2015 v potravinářském průmyslu Některé články normy - výroba potravin: 7.1. ZDROJE Lidé: nutno určit osoby způsobilé pro zavádění QMS a řízení procesů 7.2 Kompetence Infrastruktura: budovy a jejich technické vybavení, zařízení vč. HW/SW, transportní prostředky, sklady, prostranství, rozvody, informační technologie, Prostředí: ovzduší (teplota, vlhkost), kanalizace, odpady, zdroje vody, kontrola škůdců a invazivních živých forem od mikroorganizmů po savce, všechny budovy (včetně zařízení pro skladování, výrobu, osobní hygienu, balení, manipulaci, provádění zkoušek a expedici, stejně jako administrativní budovy v těsné blízkosti), údržba a čištění zařízení a ploch, poskytování vhodného pracovního oděvu a pomůcek,

27 ISO 9001 v potravinářském průmyslu Řízení monitorovacích a měřicích zařízení: speciální požadavky na kalibrace a ověřování, na senzorické, mikrobiologické a chemické zkoušky; validace zkušebních postupů, mezilaboratorní porovnání, validace software. Zákon 505/1990 Sb. o metrologii: Měřidla: pro vážení, měření objemu, teploty, hustoty, refrakce, provozní stanovená k úřednímu ověřování (jen v EU schválené typy) Povinnosti provozovatele měřidla: evidence měřicího a zkušebního zařízení, kalibrace, ověřování řízení a záznamy (např. o řízení vadného měřidla).

28 ISO 9001:2015 QMS 7.2 Kompetence: požadavky na vzdělání, výcvik, zkušenosti a způsobilosti pro konkrétní funkce (např. vliv stresu, komunikační dovednosti, atd.) 7.4 Komunikace: kdy a o čem se má komunikovat kdo s kým má komunikovat jak se má komunikovat slyšet vnímat porozumět pochopit (ne)souhlasit (ne)provést 7.5 Dokumentované informace: dokumenty, návody (SOP, manuály), software, záznamy papírové i elektronické řízení (vytváření / získávání, schvalování, využívání, aktualizace, uchování dostupnost a vhodnost ochrana před ztrátou, poškozením, pozměňováním, zneužitím aj.

29 8 Provoz 8.1 Plánování a řízení provozu kritéria pro procesy, řízení procesů, prokazování shody produktů a služeb s požadavky na ně, plánování a dokumentování procesů 8.2 Požadavky na produkty a služby komunikace se zákazníky (informace, smlouvy, stížnosti, požadavky) určení požadavků na produkty a služby (právní a technické normy) přezkoumání ( vyladění ) požadavků a změny požadavků 8.3.Navrhování a vývoj produktů a služeb plánování vývoje a způsob řízení návrhu, řízení změn definování výsledků a parametrů vývoje ověřování a validace návrhu ISO 9001:2015 QMS

30 ISO 9001 v potravinářském průmyslu 8.4 Externě poskytované produkty: suroviny, přídatné látky, aromata, čisticí a dezinfekční prostředky, obaly, stroje a zařízení; údržba, čištění, dezinsekce, deratizace, kalibrace a lab. zkoušky, Specifikace požadavků Jednoznačná kriteria (měřitelná) Výběr dodavatele Info pro nakupování, vč. prokazování shody (objednávka/smlouva) Přezkoumání Kontrola/monitoring dodavatele

31 ISO 9001 v potravinářském průmyslu 9. Hodnocení výkonnosti 9.1 Monitorování, měření, analýza vyhodnocování 9.2 Interní audit 9.3 Přezkoumání systému managementu 10. Zlepšování 10.2 Neshoda a nápravné opatření A.4 Zvažování rizik

32 ČSN EN ISO 22000:2006 Systémy managementu bezpečnosti potravin: Požadavky na organizace v celém potravinovém řetězci Příklady některých specifických požadavků (nad rámec ISO 9001): Politika bezpečnosti potravin Plánování systému managementu bezpečnosti potravin Tým pro bezpečnost potravin Připravenost na nepředvídané události a reakce na ně Analýza nebezpečí Ověřování, validace a zdokonalování systému managementu bezpečnosti potravin

33 ČSN EN ISO 22000:2006 Systémy managementu bezpečnosti potravin: Požadavky na organizace v celém potravinovém řetězci Programy nezbytných předpokladů (PRPs): postupy, kriteria a opatření nezbytné pro řízení biologické, chemické a fyzické kontaminace produktů, včetně křížové kontaminace; Správná výrobní praxe (SVP), Správná hygienická praxe (SHP): 1. infrastruktura, údržba, hygiena, zacházení s výrobky 2. kontrola, operativní programy, omezení následků rizik Note: Alternative terms for PRPs may be used. For instance, the terms Good Manufacturing Practice (GMP), Good Agricultural Practice (GAP), Good Hygienic Practice (GHP), Good Distribution Practice (GDP), Good Veterinarian Practice, (GVP), Good Production Practice (GPP), Good Trading Practice (GTP),

34 ČSN P ISO/TS Program nezbytných předpokladů pro bezpečnost potravin část 1 Výroba potravin (viz čl. 7.2 ISO 22000) uspořádání a konstrukce budov, pracovišt, strojů a zařízení; zásobování vzduchem, vodou, energií a ostatními médii; odpadové hospodářství včetně vod; zamezení křížové kontaminace; čištění a sanitace, opatření proti škůdcům; osobní a provozní hygiena; management nakupovaných materiálů; přepracování, stahování produktu, skladování

35 ČSN EN ISO 22000:2006 Přínosy certifikace systému managementu bezpečnosti potravin: plnění požadavků nejnáročnějších zákazníků (obchodních řetězců a nadnárodních společností); garance stálosti výrobního procesu a tím i stabilní a vysokou kvalitu poskytovaných služeb a produktů zákazníkům; prokázání vhodnosti a účinnosti systému managementu bezpečnosti třetí nezávislou stranou; zlepšení pořádku a zvýšení efektivnosti v celé organizaci; optimalizace nákladů - redukce provozních nákladů, snížení nákladů na neshodné výrobky, úspory surovin, energie a dalších zdrojů; zvýšení důvěry veřejnosti a státních kontrolních orgánů

36 ČSN EN ISO 22005:2008 Systém sledovatelnosti v potravinovém řetězci přispívá k dosažení cílů bezpečnosti / kvality potravin; stanoví původ nebo historii produktu; usnadní stažení produktu z trhu (od zákazníka); určí odpovědné organizace v potravinovém a krmivovém řetězci; usnadní ověření informací o produktu; usnadňuje plnění právních předpisů a regionální politiky Plán sledovatelnosti navazuje na plány kvality a bezpečnosti, Systém sledovatelnosti musí zahrnovat monitorování a musí být dokumentován a auditován.

37 ČSN EN ISO 22004:2015 Návod k použití ISO 22000

38 ISO 14001:2015 SYSTÉMY ENVIRONMENTÁLNÍHO MANAGEMENTU. Prevence znečištění: používání procesů, praktik, technik, materiálů, služeb nebo energie k vyloučení, snížení nebo regulování vzniku či uvolňování znečišťující látky nebo odpadu tak, aby se snížily negativní environmentální dopady. Rizika a příležitosti: potenciální nepříznivé účinky (hrozby / nejistoty) a potenciální příznivé účinky. Kompetence: schopnost využít znalosti a dovednosti k dosažení zamýšlených výsledků. Environmentální aspekt: prvek činností, produktů nebo služeb, který se může vzájemně ovlivňovat s životním prostředím. Ke zvažování zejména: návrh a vývoj zařízení, procesů, produktů a služeb, získávání surovin a produktů, provozní nebo výrobní procesy včetně skladování, provoz a údržba zařízení, majetku a infrastruktury organizace, praktiky externích poskytovatelů, přeprava produktu, materiálů či vzorků, včetně balení, skladování používání a likvidace materiálů na konci životního cyklu, hospodaření s odpadem, recyklace, likvidace

39 ISO 14001:2015 a EMAS ISO 14001: systém environmentálního managementu - určen výrobcům, dodavatelům a poskytovatelům služeb ve všech oborech podnikání. EMAS: systém ekologického řízení a auditu (Eco-Management and Audit Scheme) je dobrovolným nástrojem environmentálního řízení zaměřeného na udržitelnou spotřebu a výrobu a na udržitelnou průmyslovou politiku Cílem EMAS je zlepšovat vliv činnosti organizace na životní prostředí tím, že se vytvoří a zavede systém environmentálního řízení, jejichž výkon je systematicky hodnocen, že: jsou popsány a poskytovány informace o vlivu činnosti organizace na životní prostředí (i potenciálním), probíhá otevřený dialog s veřejností a ostatními zainteresovanými osobami, se do těchto aktivit aktivně zapojí zaměstnanci organizace a jsou pořádány vhodné vzdělávací aktivity. Nařízení č. 121/2009/ES: pravidla pro používání loga programu EMAS

40 TQM TQM = Total Quality Management (filosofie) total ~ úplné zapojení všech pracovníků quality ~ jakost (splnění očekávání zákazníků) management ~ plánování, strategie, motivace, vedení, kontrola definice podle ISO : TQM je managerský přístup určený pro organizaci, soustředěný na kvalitu, založený na zapojení všech jejích členů a zaměřený na dlouhodobý úspěch dosahovaný prostřednictvím uspokojení zákazníka a prospěšný pro všechny členy organizace i společnosti.

41 TQM - vychází z ISO 9001 Snaha o: širší zapojení vrcholového vedení, angažovanost pracovníků, komunikace prevence a úsilí o trvalé zlepšování, orientace na zákazníka (konkurenceschopnost) lepší zhodnocení zdrojů (lidé, materiál, zařízení, účinná zpětná vazba

42 Koncepce ISO a TQM - srovnání Hledisko Koncepce ISO Koncepce TQM Základna Normy a dokumenty Aktivní účast zam. Předvýrob. etapy Menší důraz Mimořádný důraz Ekonomika kvality Doporučená Samozřejmá Organizace řízení Formální Neformální Vrchol. vedení Řízení Vedení Koncepce Direktivní Kreativní Měřítko prokaz. shody Ano Ne

43 Formy kontroly kvality objekt kontroly suroviny, pomocné materiály, hotové výrobky, stroje a zařízení, náhradní díly, výrobní podmínky (hygiena), osoby, dokumentace místo kontroly výrobní pracoviště, sklady, laboratoře způsob kontroly objektivní (měření) subjektivní (smyslové h.) metoda kontroly destruktivní nedestruktivní

44 Formy kontroly jakosti pokr. rozsah kontroly 100% výběrová (statistická regulace, statistická přejímka) namátková druh kontroly primární (samokontrola) sekundární (odborník) automatizovaná

45 Formy kontroly jakosti pokr. začlenění kontroly do výr. procesu vstupní mezioperační výstupní (včetně balení, značení, kompletnosti, průvodní dokumentace)

46 Od kontroly k řízení kvality VSTUPY Kontrola Výrobní proces VÝSTUPY Expedice

47 Od kontroly k řízení kvality VSTUPY ŘÍZENÍ PROCESU monitoring + opatření Výrobní proces Kontrola VÝSTUPY Expedice PRODUKT = výsledek PROCESU

48 Varianty ověřování dodávek varianta dodavatel odběratel míra prevence 1 Bez výst. kontroly 100% kontr. výroba Min % kontr. výstup 100% kontr. vstup Malá 3 100% výroba, výběr. k. výstup 4 SPC výroba, výběr. k. výstup Výběr. k. vstup Namátková k. vstup Střední Vysoká 5 SPC výroba, namátk. k. výstup SPC statistická regulace procesů Namátková k. vstup Velmi vysoká

49 Řízení neshod Významná součást systému jakosti! Neshoda odchylka od specifikovaného požadavku (nařízení,vyhlášky,normy, PN a dokumentace HACCP, SVP/SHP) Neshodný výrobek neodpovídá specifikaci Použitelný X nepoužitelný neshodný výrobek Odstranění neshod přepracování, použití k jinému účelu, likvidace

50 Proces řízení neshodných výrobků identifikace a označení separace záznam o neshodě rozbor neshody nápravná opatření řešení škod

51 Neshodný výrobek Je výrobek použitelný? ne likvidace ano Lze neshodu odstranit? ne jiné použití ano přepracování (změna specifikace, jiná třída jakosti)

52 Schémata kvality potravin EU Ochrana názvů produktů před zneužíváním a napodobováním (vína) Podpora rozmanitosti zemědělské produkce Důraz na zvláštní povahu produktů Komunikace se spotřebitelem

53 Schémata kvality potravin EU Garance splnění definovaných kvalitativních parametrů u výrobků nebo výrobních procesů Princip dobrovolnosti 1992 EU systém chráněných značek propagace kvality EU

54 Kvalita - závěr PENTAGRAM KVALITY má 5 částí: 1. Hodnocení & výstupy monitorování 2. Zapojení managementu 3. Management procesů 4. Neustálé zlepšování 5. Štíhlý systém