Gluko meter 3000 UŽIVATELSKÁ PŘÍRUČKA

Transkript

1 Glukometer 3000 UŽIVATELSKÁ PŘÍRUČKA Manuál verze: březen 2009

2 Obsah Obsah... 1 Obsah Základní informace... 3 Bezpečnost přístroje Úvod Princip měření Technická data Příslušenství Skladování a expirace Mikroprocesor Bezpečnostní opatření a nebezpečí Příprava měření Nastavení přístroje První spuštění přístroje Elektrický zdroj Měření vzorků Kalibrace Kontroly Odebrání vzorku Měření vzorků pacientů Zobrazení výsledků Pohotovostní mód (Standby) Funkce uživatelského menu Indikátor stavu baterie a odpadní nádoby Accu & Fluid indicator Výměna odpadní nádoby (bagu) Change fluid bag Výměna senzoru Change-sensor Kontrolní vzorek 1 Control sample Kontrola 2 Control Datum a čas Time/Date Vymazání paměti Clear memory Nastavení jednotek měření Measuring unit Paměť stavu přístroje Event memory Informace o přístroji Device info Výměna vaku (bagu) Výměna senzoru Příloha Použité symboly Překlad potřebných anglických výrazů, které se mohou objevit na displeji:... 17

3 1. Základní informace Bezpečnost přístroje Přístroj je určen k profesionálnímu použití a vyhovuje všem obvyklým požadavkům a předpisům pro provoz v laboratoři. Pro bezchybnou a bezpečnou funkci glukometru dodržujte následující zásady: důkladně prostudujte tento uživatelský manuál každý uživatel musí být proškolen technikem dodavatele nebo pověřenou osobou! přístroj mějte vždy ve vodorovné poloze! před vlastním měřením vždy odpojte adapter od přístroje! pro měření, kalibraci a kontrolní měření používejte vždy novou kapiláru! nepoužívejte přístroj v prašném nebo ve výbušném prostředí dodržujte bezpečnostní zásady pro práci s elektrickými přístroji (DIN VDE 0750). udržujte přístroj vždy čistý, dezinfikujte jej pravidelně celý a hlavně kolem měřicí komory! nepřipojujte přístroj k jiným elektrickým zařízením, která nejsou schválena výrobcem Výrobce není zodpovědný za poškození přístroje, způsobené neodbornou manipulací neodpovídající krokům popsaným v tomto manuálu. 1.1 Úvod Glukometer 3000 je přístroj, který měří hladinu cukru v krvi metodou POCT (point of care testing). Díky jednoduchosti ovládání a rychlosti měření je ideální pro použití v nemocnicích. Měření je prováděno pomocí biosenzorů. Jako vzorek je možno použít kapilární krev, plnou krev, plasmu nebo sérum. 1.2 Princip měření Měření je založeno na enzymaticko-ampérometrickém principu pomocí GOD-H 2 O 2 elektrody. Glukóza obsažená ve vzorku je oxidována za přítomnosti kyslíku glukózooxidázou a vzniká kyselina glukonová a peroxid vodíku, který ovlivní stav platinové elektrody. Změna el. napětí je úměrná koncentraci glukózy v krvi. Po změření vzorku je membrána senzoru vyčištěna systémovým roztokem a přístroj je připraven k dalšímu měření.

4 1.3 Technická data Vzorek: kapilární krev, plná krev, plasma, sérum Množství vzorku: 6 µl (kapilára musí být naplněná více než do poloviny) Doba měření: 10 sekund Rozsah měření: 0,5 mmol/l (9 mg/dl) až 33,3 mmol/l (600 mg/dl) Směrodatná odchylka: < 5% při koncentraci 5,5 mmol/l Princip měření: enzymaticko-ampérometrický Kalibrace: kalibračním roztokem na cca. 100 kalibrací Likvidace pufru: jeden vak (bag) je určen na cca. 400 měření Životnost senzoru: 30 dní/ 1000 měření vzorků, kalibrací, kontrol Rozměry: 185 x 102 x 38 mm Váha: < 500 g Napájení: 9V stejnosměrný adaptér Specifikace výstupu: přístroj komunikuje s ostatními zařízeními schopných přenosu rychlostí Bd. 1.4 Příslušenství K měření přístrojem Glukometer 3000 je třeba následující příslušenství: Senzor Vak (bag) Kapiláry Kalibrátor, kontroly

5 1.5 Skladování a expirace Datum expirace je vyznačené na obalu. Skladovací teplota biosenzoru, kalibrátoru a kontrol je 2-8 C. Kalibrátor a kontroly je třeba před použitím vytemperovat na pokojovou teplotu. Po otevření je kalibrátor použitelný 4 týdny, po každém použití lahvičku okamžitě uzavřete! Pokud máte možnost uchovávat načatý kalibrátor a kontroly na místě, které není vystaveno zvýšené tepelné zátěži ( slunce, topení ), ponechte tyto do vypotřebování mimo chladničku. Biosenzor: Po vložení do přístroje je životnost biosenzoru 30 dní nebo 1000 měření. Životnost biosenzoru a počet naměřených vzorků lze kdykoli zjistit v menu function. Bag: Po vložení do glukometru je možné bag ponechat v přístroji 2 měsíce. Tekutina v něm obsažená vystačí na max. 400 vzorků. Aktuální množství tekutiny v bagu leze zjistit v nemu function. Kapiláry: Pro přístroj jsou určeny pouze originální kapiláry dodávané výrobcem. Kapilára je určena pouze na jedno použití. Kalibrátor a kontrolní roztoky: Po otevření je lze používat 4 týdny. Po každém použití musí být lahvička dobře uzavřena, aby nedošlo k odpaření roztoku. 1.6 Mikroprocesor Všechny operace, měření a ostatní funkce přístroje jsou řízeny mikroprocesorem. Pokud se vyskytne nějaká chyba, je o ní uživatel informován prostřednictvím displeje. 1.7 Bezpečnostní opatření a nebezpečí Dodržujte základní pravidla pro práci v laboratoři. S veškerým odpadem (kapiláry a použitý bag) nakládejte v souladu s pravidly pro likvidaci infekčního odpadu. V žádném případě přístroj nerozebírejte (otevření přístroje způsobí nefunkčnost softwaru)!!! Přístroj čistěte vlhkým hadříkem. Nepoužívejte žádné čistící prostředky! Okolí měřicí komůrky pravidelně dezinfikujte! Pokud dojde k nějaké chybě a výsledky testů jsou nepravděpodobné, proveďte kontrolní měření jiným přístrojem. Pokud jsou výsledky obou měření rozdílné, je třeba přístroj nakalibrovat a provést kontrolní měření. Nádobu s kalibrátorem po použití vždy pečlivě uzavřete, jinak nemůže být zaručena správnost výsledků.

6 2. Příprava měření 2.1 Nastavení přístroje Zkontrolujte podle dodacího listu, zda něco nechybí nebo není poškozené. V případě poškození nebo chybějících součástí kontaktujte dodavatele. Přístroj umístěte na vhodné místo: teplota v rozmezí C vlhkost vzduchu 20-95% Nevystavujte přístroj působení: přímého slunce silného elektromagnetického pole radiace rychlé změny teplot (např. u topení, otevřeného okna, atd.) 2.2 První spuštění přístroje Přístroj nezapínejte! Nejprve je třeba vložit senzor a vak (bag). 1. Vložte senzor imbusovým klíčem povolte šroubek na pravé straně dvířek senzoru, otevřte dvířka a vyjměte směrem nahoru bílou keramickou transportní výplň držte senzor uprostřed a vložte jej do držáku dle obrázku důležité: Senzor musí být správně umístěn; musí být usazen na bocích i dole v bílé drážce zavřete dvířka se senzorem a zajistěte je jemným utažením šroubku až na doraz 2. Vložte vak (bag) otevřete dvířka na zadní straně přístroje vložte vak a přitiskněte pomalu oba adaptéry na jehly: nejprve prostřední a potom krajní zavřete dvířka. Pozor! Nesmí dojít k přiskřípnutí vaku! 3. Zapněte přístroj Vypínač se nachází na zadní straně přístroje (malá dírka napravo od zdrojového kabelu). Přístroj se zapne vložením kapiláry do otvoru a zatlačením. Vložte datum a čas (pomocí klávesy CAL můžete posunovat kurzorem doleva, klávesou START doprava. Hodnoty měníte pomocí kurzorových kláves (klávesy se šipkami)).

7 Po potvrzení klávesou začne odpočítávání času (60 minut). 4. Nyní můžete zapojit přístroj přes adaptér do el. sítě. 5. Potvrzení vložení vaku (bagu) Stiskněte Pomocí kurzorových kláves nebo zvolte menu Change fluid bag a volbu potvrďte stisknutím Stiskněte třikrát pro potvrzení operace Výměna senzoru a vaku je podrobně popsána v kapitolách 5 a 6. Pokud používáte volitelnou rozšiřující stanici (docking station), vždy do ní přístroj umístěte na noc. Pokud k nabíjení používáte adaptér, rovněž ho na noc připojte, pokud přes víkend nepracujete, taktéž nechte přístroj nabíjet. Vyvarujte se vybití akumulátorů pod 10% kapacity, pokud by došlo k jejich úplnému vybití, přístroj se vypne a bez pomoci servisu nebudete schopni přístroj zprovoznit! 2.3 Elektrický zdroj Přístroj připojujte pouze pomocí adaptéru dodaného s přístrojem. Dejte pozor na správnou polaritu. 3. Měření vzorků Před měřením se vždy přesvědčte, zda přístroj dosáhl své provozní teploty, což většinou trvá zhruba jednu hodinu. Po uplynutí této doby je možno přístroj nakalibrovat. 3.1 Kalibrace Přírodním stárnutím enzymů dochází ke změně citlivosti senzoru. Proto je třeba přístroj v pravidelných intervalech kalibrovat. Ke kalibraci používejte výhradně originální kalibrátor ABT glukose standard solution s koncentrací 5 mmol/l. Kalibraci jiným materiálem (např. vzorkem pacienta) by způsobila nepřesné výsledky. Kalibrační interval je nastaven na 8 hodin. Po uplynutí intervalu na displeji objeví zpráva Please calibrate before next measurement. V dostatečném předstihu před nutností kalibrace (15, 10 a 5 minut) je uživatel na tuto

8 skutečnost opakovaně upozorněn, během této doby je ale stále možné měřit další vzorky. Kalibrace může ale rovněž být provedena kdykoliv dříve bez ohledu na kalibrační interval. Při kalibraci postupujte následovně: Naplňte kapiláru minimálně do 3/4 originálním standardním kalibrátorem (ABT glukose standard solution 5 mmol/l) Stiskněte. Otevře se záklopka. Vložte kapiláru do otvoru a pokračujte dle instrukcí na displeji. Kapiláru vždy pečlivě zasuňte do měřicího otvoru, aby byla zajištěna těsnost a nebyl nasát vzduch! Stiskněte. Přístroj nasaje kalibrátor. Při měření by měla hladina zbylé tekutiny být vidět nad vstupním otvorem, jinak může být nasát vzduch a měření či kalibrace nevyjde! Po deseti sekundách zazní signál, oznamující konec nasávání. Vyndejte kapiláru a poté stiskněte. Po úspěšné kalibraci se na displeji objeví nápis Ready to Measure (připraven k měření). Po výměně senzoru je třeba kalibrovat 2x po sobě ( první kalibrace je většinou označena jako neúspěšná ). Pozor: stisknutím tlačítka bez předchozího vyjmutí kapiláry dojde k jejímu skřípnutí a je nutno ihned pomocí velké síly palcem proti směru pohybu plastové krytky zatlačit a vyjmout kapiláru! Opakované skřípnutí kapiláry může způsobit vážné poškození mechaniky přístroje! V lepším případě dojde ke zkrácení životnosti spotřebních dílů těsnění a kluzné fólie a předčasné nutnosti servisní opravy, protože přístroj začne protékat a přestane měřit.

9 3.2 Kontroly Doporučuje se provádět kontrolní měření pomocí kontrol. Glukometer 3000 umožňuje měřit dva různé kontrolní vzorky. Více informací o těchto kontrolách naleznete v kapitolách 4.6 a 4.7 Kontrolní vzorky. Postup měření kontrolních vzorků: Stiskněte. Pomocí kurzorových kláves nebo vyberte menu měření kontrolních vzorků Výběr potvrďte klávesou Vyberte kontrolní vzorek (číslo) pomocí kláves nebo Stiskněte Otevře se záklopka. Vložte kapiláru do otvoru a pokračujte dle instrukcí na displeji. Stiskněte Přístroj nasaje kontrolní vzorek. Po deseti sekundách zazní signál, oznamující konec nasávání. Vyndejte kapiláru a poté stiskněte. Na displeji se objeví výsledek. Pokud je výsledek mimo rozsah (odchylka > 16%), na displeji se objeví varování Control sample out of range. Tento nápis zmizí po úspěšném změření kontrolního vzorku v rozsahu deklarovaných hodnot.

10 3.3 Odebrání vzorku K odebrání vzorku krve (celé krve, plasmy nebo séra) slouží kapilára. Dbejte, aby v kapiláře nebyly vzduchové bubliny. Kapilára by měla být naplněna zhruba do 3/4 délky. 3.4 Měření vzorků pacientů Před měřením velkého množství vzorků doporučujeme přístroj nakalibrovat. Měření provádějte bezprostředně po odběru vzorku. Postup měření: Kapiláru naplňte zhruba ze 3/4 vzorkem krve. Stiskněte Otevře se záklopka. Vložte kapiláru do otvoru a stiskněte Přístroj nasaje vzorek. Po deseti sekundách zazní signál, oznamující konec nasávání. Vyndejte kapiláru a poté stiskněte. Na displeji se objeví výsledek, který zůstane zobrazen do dalšího měření. 3.5 Zobrazení výsledků Pro vstup do paměti stiskněte nebo. V paměti je uloženo posledních cca 350 měření, včetně výsledků kalibrací a kontrol. Pomocí klávesy se vrátíte do hlavního menu.

11 3.6 Pohotovostní mód (Standby) Pokud není přístroj používán, po 60 minutách automaticky přejde do pohotovostního módu, který šetří el. energii. Přístroj zapnete stisknutím. 4. Funkce uživatelského menu Do uživatelského menu se dostanete stisknutím klávesy. V menu se pohybujte pomocí kláves a, potrvrďte stisknutím 4.1 Indikátor stavu baterie a odpadní nádoby Accu & Fluid indicator Zbývající kapacita baterie Zbývající kapacita odpadní nádoby (bagu) Počet zbývajících dnů a počet vzorků které ještě mohou být změřeny bez nutnosti výměny senzoru Pokud kapacita baterie klesne na 0%, objeví se výzva k jejímu nabití Please charge Accu. Pokud kapacita vaku (bagu) klesne na 0%, objeví se na displeji výzva k jeho výměně Please change fluid bag. Pro zajištění spolehlivé činnosti přístroje doporučujeme uživateli, aby při signalizaci cca 20% zbývající kapacity vaku provedl vizuelní kontrolu, kolik čisté kapaliny ještě je k dispozici, a pokud se její zásoba blíží k nule, doporučujeme vyměnit vak dříve, aby nedošlo k poškození senzoru a k nutnosti jeho výměny před uplynutím jeho doby použitelnosti. Pokud senzor proexpiruje nebo pokud s ním již bylo odměřeno 1000 vzorků, objeví se na displeji výzva k jeho výměně: Please change sensor. Postup výměny jednotlivých částí je popsán v dalších kapitolách.

12 4.2 Změna dat Data exchange Pro odeslání dat používejte volitelnou rozšiřující stanici (docking station). 4.3 Výměna odpadní nádoby (bagu) Change fluid bag viz. Kapitola Výměna senzoru Change-sensor viz. Kapitola Kontrolní vzorek 1 Control sample 1 V tomto menu je možné nastavit rozsah kontrolních vzorků. Stiskněte znovu klávesu a pomocí kláves a hodnotu kontroly. Pomocí klávesy můžete posunovat kurzorem doleva, klávesou doprava. Rozsah kontroly bude vypočítán automaticky ze zadané hodnoty (± 16%). Potvrďte stisknutím klávesy 4.6 Kontrola 2 Control 2 Rozsah pro druhý kontrolní vzorek. Postup nastavení je stejný jako u prvního vzorku.

13 4.7 Datum a čas Time/Date Zvolte Time (čas). Stiskněte. Nyní můžete nastavit čas. Pomocí klávesy můžete posunovat kurzorem doleva, klávesou doprava. Hodnoty měníte pomocí kláves a. Nastavení potvrdíte klávesou. Pomocí klávesy se vrátíte do hlavního menu. Datum (Date) nastavíte stejným způsobem. 4.8 Vymazání paměti Clear memory Stisknutím dojde k vymazání celé paměti. Pokud po zaplnění paměti nedojde k jejímu vymazání obsluhou, budou při dalších měřeních automaticky přepisovány nejstarší záznamy novými. 4.9 Nastavení jednotek měření Measuring unit Stisknutím můžete volit mezi mg/dl a mmol/l. Dvojité stisknutí vám umožní vrátit se k měření vzorků Paměť stavu přístroje Event memory Stiskněte a pomocí kláves a můžete listovat záznamy. Najdete zde údaje o výměně bagu, senzoru, a jsou zde uloženy informace o předchozích kalibracích Informace o přístroji Device info V tomto menu naleznete více informací o přístroji např. sériové číslo, verzi softwaru, počítadlo, stáří čipu a napětí při poslední kalibraci.

14 5. Výměna vaku (bagu) Vak (bag) je složen ze dvou komor. Prázdná komora je určena na odpad, plná obsahuje pracovní roztok, který vystačí na maximálně 400 měření. Nedostatek roztoku je přístrojem automaticky rozpoznán a na displeji se objeví výzva k výměně bagu: Change fluid bag. Postup výměny bagu: Stiskněte Pomocí kurzorových kláves nebo zvolte menu Change fluid bag a volbu potvrďte stisknutím potvrďte dvojitým stisknutím klávesy Otevřete dvířka na zadní straně přístroje a vyndejte použitý bag Vložte nový bag a přitiskněte pomalu oba adaptéry na jehly: nejprve prostřední a potom krajní Zavřete dvířka. Pozor! Nesmí dojít k přiskřípnutí nádoby! Stiskněte pro potvrzení operace Po výměně bagu je vždy nutné provést kalibraci. 6. Výměna senzoru Po uplynutí 30 dnů nebo po odměření 1000 vzorků je třeba vyměnit senzor. Při výměně je důležité postupovat důsledně dle následujícího postupu: Stiskněte Pomocí kurzorových kláves nebo zvolte menu Change sensor a volbu potvrďte stisknutím potvrďte dvojitým stisknutím klávesy. Dojde k otevření záklopky. Imbusovým klíčem ( je dodáván s přístrojem ) povolte šroubek na pravé straně zásuvky senzoru. Ujistěte se že v zásuvce a hlavně na elektrických kontaktech přístroje není rozlita žádná tekutina, pokud jsou za dvířky stopy vlhkosti, vysušte opatrně prostor senzoru a hlavně kolem zlacených kontaktů, eventuelní vlhkost může způsobit to, že se

15 vám nepodaří přístroj po výměně senzoru zprovoznit, může se objevit chybová hláška system failure 02 - viz chybová hlášení. Otevřete obal a vyndejte nový senzor. Nedotýkejte se měřicí (kulaté) části senzoru! Držte senzor za prostředek a vložte jej do držáku dle obrázku! Důležité: Senzor musí být správně umístěn; elektrické kontakty musí být na pravé straně držáku a senzor musí být usazen v bílé drážce (viz. obr. na straně 6). Zavřete dvířka se senzorem a zajistěte je jemným utažením šroubku až na doraz. Pokud by nebyla dvířka dostatečně uzavřena, dojde vinou netěsnosti u senzoru k úniku kapaliny do vnitřního prostoru přístroje, což může mimo jiné způsobit vážné poškození elektroniky a mechaniky přístroje. Pokud k tomu přece jen dojde, postupujte jako při výměně senzoru a ihned vysušte přístroj! Senzor vysušte jen v oblasti zlacených kontaktních plošek, naopak kulatá aktivní plocha senzoru nesmí vyschnout, proto postupujte opatrně a dostatečně rychle ukončete výše uvedený postup! Stiskněte. Po 60 minutách a nové kalibraci bude přístroj připraven k použití. První den po vložení nového senzoru bude vyžadována kalibrace po 2, 4 a dále normálně po 8 hodinách, další dny až do konce životnosti senzoru pak po 8 hodinách! 7. Příloha 7.1 Použité symboly Následující symboly jsou použity na lahvičkách reagentů: Katalogové číslo Číslo šarže Datum expirace Výrobce In Vitro Diagnostic in vitro diagnostikum Skladovací teplota Čtěte příbalový leták Objem Certifikát CE Nepoužívejte vícekrát

16 BST Bio Sensor Technologie GmbH Buchholzer Straße D Berlin GERMANY Dovozce pro ČR: servis: DOT diagnostics s.r.o. Ruzyňská Praha 6 info a objednávky: tel: fax: mobil: dotdiag@dotdïag.cz DOT diagnostics, s.r.o servis@dotdiag.cz Distribuce a prodej: QUICKSEAL INTERNATIONAL, s.r.o. nám. T.G.M Poděbrady tel.: , info@quickseal.eu

17 7.2 Překlad potřebných anglických výrazů, které se mohou objevit na displeji: Please calibrate before next measurement Event memory před dalším měřením nakalibrujte paměť událostí ( chronologicky uloženy všechny činnosti přístroje, lze dohledat, co se kdy událo ) Measuring unit Erase memory Clear memory Date and Time jednotky měření vymazání paměti vymazání paměti datum a čas Control sample 1 ( 2 ) kontrolní vzorek 1 ( 2 ) value 5,8 ( 13 ) mmol/l Change sensor Change fluid bag Send data NO press ctrl YES press start Calibration insert capillary after this press start Calibration OK Ready to measure Please calibrate once more Please charge Accu Stand by, press start hodnota 5,8 ( 13 ) mmmol/l výměna senzoru výměna vaku uložení dat ( jen při použití docking station ) NE stiskni ctrl ANO stiskni start Kalibrace vlož kapiláru potom stiskni start kalibrace úspěšná připraveno k měření prosím kalibrujte ještě jednou prosím nabít akumulátor přístroj spí, stiskni start pro probuzení