STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: B. BRAUN Medical s.r.o., IČ: V Parku 2335/20, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky F-CAU N/ Strana 1 (celkem 17)

2 IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS229852/2012 Mgr. Miroslava Králíková ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) podané dne společností B. BRAUN Medical s.r.o., IČ: V Parku 2335/20, Praha 4 po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením 15 odst. 9, 39a, 39b, 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění PZLÚ: ATC Kód Název PZLÚ Doplněk názvu SÚKL V06XX NUTRICOMP STANDARD NEUTRAL POR SOL 1X1000ML dovozce: B. BRAUN Medical s.r.o., IČ: V Parku 2335/20, Praha 4 1. stanovuje výše uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 124,50 Kč. F-CAU N/ Strana 2 (celkem 17)

3 2. a) zařazuje výše uvedenou potravinu pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) do referenční skupiny č. 108/1 - Polymerní výživa standardní v tekuté formě. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje základní úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 66,80 Kč. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK F016 pro umělou výživu a metabolickou péči Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o základní přípravky enterální výživy. Neobsahují vlákninu. Jsou proto určeny k podávání kratšímu než 2 měsíce, kdy je podání vlákniny kontraindikováno. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 2b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje výše uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely jednu další zvýšenou úhradu na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) v souladu s ustanovením 39b odst. 11 a v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve výši 90,90 Kč. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a dle ustanovení 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb., jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK F016 pro umělou výživu a metabolickou péči Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Jde o základní přípravky enterální výživy. Neobsahují vlákninu. Jsou proto určeny k podávání kratšímu než 2 měsíce jako jediný zdroj výživy nebo v případech, kdy je podání vlákniny kontraindikováno. F-CAU N/ Strana 3 (celkem 17)

4 Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS229852/2012, s těmito účastníky řízení: B. BRAUN Medical s.r.o., IČ: V Parku 2335/20, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika F-CAU N/ Strana 4 (celkem 17)

5 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti B. BRAUN Medical s.r.o., IČ: V Parku 2335/20, Praha 4 o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění PZLÚ: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu NUTRICOMP STANDARD NEUTRAL POR SOL 1X1000ML Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených potravin pro zvláštní lékařské účely které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS229852/2012. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS229852/2012., č.j. sukl43065/2013 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Žádný z účastníků této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí zejména tyto podklady: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2013, poslední změna [cit ]. Dostupný z WWW: < 2. SKVIMP. Doporučené postupy pro enterální výživu (ESPEN) : ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition. Společnost klinické výživy a intenzivní metabolické péče: guidelines [online]. 2007, [cit ]. Dostupný z WWW: < 3. SOBOTKA, L., et al. Nutriční podpora umělá výživa, u malnutrice parenterální a enterální výživa. Zdravotnické noviny: Postgraduální medicína [online] , [cit ]. Dostupný z WWW: < 4. RYŠAVÝ ET. AL, Zdeněk. Diagnostika a léčba malnutrice. Sipping. Zdravotnické noviny. 2007, č. 2. Dostupné z: 5. ROZHODNUTÍ ze dne , č.j.sukl106269/2011, sp.zn.sukls135428/2010, které nabylo právní moci dne Opravné rozhodnutí SUKLS135428/2010, č.j.sukl109051/2011, F-CAU N/ Strana 5 (celkem 17)

6 které nabylo právní moci dne Druhé opravné rozhodnutí SUKLS135428/2010, č.j.sukl121287/2011, které nabylo právní moci dne Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Indikace, pro které je navrhována úhrada Návrh žadatele pro základní úhradu: NUTRICOMP STANDARD NEUTRAL je nutričně kompletní potravina, bez vlákniny, laktózy a lepku. Pro dietetickou léčbu při nedostatečné výživě. Dávkovat podle potřeb. Návrh žadatele pro jednu další zvýšenou úhradu: NUTRICOMP STANDARD NEUTRAL je nutričně kompletní potravina, bez vlákniny, laktózy a lepku. Pro dietetickou léčbu při nedostatečné výživě. Vhodná jako jediný zdroj výživy. Dle příbalové informace je NUTRICOMP STANDARD NEUTRAL dietní potravina pro zvláštní lékařské účely, která je určena k dietnímu postupu při nedostatečné výživě. Neobsahuje vlákninu, laktózu a lepek. Přípravek je izokalorický, tj. v 1ml je energetický obsah 1kcal. Podává se jako částečná nebo úplná enterální výživa. Indikace předložená žadatelem je v souladu s informacemi uvedenými v příbalové informaci. Zastoupení základních živin v posuzované PZLÚ (100g): Energie 100 kcal Bílkoviny (15 En%) 3,8 g Sacharidy (55 En%) 13,8 g Tuky (30 En%) 3,3 g Vláknina (0 En%) 0,0 g Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Podvýživa je závažným patologickým stavem, který významnou měrou ovlivňuje průběh základního onemocnění a následnou rekonvalescenci. Příčinami podvýživy jsou stavy spojené se sníženým příjmem, zvýšenými ztrátami živin nebo zvýšenými metabolickými nároky. Včasná diagnostika malnutrice a zahájení nutriční podpory zlepší prognózu nemocných. Těžké nutriční riziko je dle ESPEN (European society for clinical nutrition and metabolism) definováno přítomností aspoň jednoho z následujících kritérií (2): - Ztráta hmotnosti > 10-15% za 6 měsíců - BMI < 18,5 kg/m 2 - Stupeň C SGA nebo NRS 3 (metody nutričního hodnocení a screeningu) - Sérový albumin < 30g/l (bez známek jaterního nebo ledvinového selhání) Malnutrice se dělí na dva základní typy (3,4): Marastický typ malnutrice způsobený nedostatečným přívodem energie a bílkovin při hladovění. Adaptační mechanismy zůstávají zachovány, dochází ke ztrátě tělesného tuku a beztukové hmoty. Koncentrace albuminu v plasmě je normální a imunoreaktivita je zachována. Kwashiorkorový typ malnutrice způsobený deficitem proteinů. Vzniká při stresovém hladovění s výrazným katabolismem nebo nedostatečným přívodem hodnotných bílkovin. Příčinou je neschopnost efektivně využívat sacharidy a lipidy jako energetické zdroje. Jako zdroj energie slouží tedy proteinové zásoby pacienta. Dochází ke špatnému hojení ran, rozvoji dekubitů, vzniku infekčních komplikací. Dále z výživového hlediska rozlišujeme stavy: - karence, což je nedostatečný příjem pouze některých látek - kachexie, strádání, je definován jako neúmyslná ztráta hmotnosti větší než 6% za posledních 6 měsíců, doprovázená zvýšeným bazálním metabolismem a katabolismem v důsledku systémové zánětlivé reakce (např. u rakoviny, AIDS, CHOPN). Metabolické procesy aktivované cytokiny brání kachetickým pacientům znovu získat tělesnou buněčnou hmotu během nutriční podpory. F-CAU N/ Strana 6 (celkem 17)

7 - chátrání, neúmyslná ztráta tělesné hmotnosti (svalové hmoty) a snížení svalové síly - sarkopenie, svalová ztráta u ležících, imobilních nebo geriatrických pacientů. Diagnostika podvýživy je založena na hodnocení stavu výživy podle různých parametrů, k základním ukazatelům hodnocení nutričního stavu patří (4): - Významný úbytek tělesné hmotnosti - Aktuální tělesná hmotnost (BMI) - Odhad příjmu potravy - Stanovení rizika vzniku podvýživy (hodnocení nutričního stavu pacienta na základě dotazníku) Cílem nutriční podpory je zajistit optimální přísun energie, makro- a mikro-nutrientů k prevenci a léčbě podvýživy, zároveň se tím může zlepšit efekt léčby a zlepší se kvalita života pacienta. Polymerní přípravky enterální výživy se standardním poměrem živin bez obsahu vlákniny tvoří základní dietetické přípravky ke krátkodobé léčbě malnutrice. Základní živiny jsou přítomny ve vysokomolekulární formě. Proteiny jsou zastoupeny mléčnou bílkovinou (kaseinem nebo syrovátkou, popř. sójovými nebo pšeničnými proteiny a jejich směsmi). Sacharidy jsou obsaženy převážně ve formě maltodextrinů nebo oligosacharidů. Tuková složka je tvořena rostlinnými oleji popř. jsou obsaženy MCT tuky (mastné kyseliny se středním řetězcem). Dále jsou zastoupeny minerální látky, vitamíny a stopové prvky v množství odpovídající doporučeným denním dávkám. Obsah energie je 1 kcal/ml (isokalorický přípravek). Energetické zastoupení základních živin v přípravcích standardní enterální výživy je následující: Bílkoviny 16-20% Sacharidy 50-54% Tuky 25-30% Vzhledem k tomu, že posuzované PZLÚ neobsahují vlákninu, není vhodné je podávat jako jediný typ úplné enterální výživy po dobu delší než 2 měsíce (3,4). Přípravky jsou podávány ve formě sippingu (ochucené varianty), především jako součást běžného denního příjmu potravy, pokud je nedostatečný. Enterální výživa je metodou první volby u pacientů ve stavu malnutrice nebo při riziku jejích vzniku, pokud je funkční trávicí trakt. Jedná se o fyziologickou cestu přísunu živin a napomáhá udržet střevní bariéru tenkého střeva. Může pokrýt i plnou energetickou potřebu pacienta, pokud není schopen žádného nebo jen minimálního příjmu fyziologické stravy, pak se podává většinou jako sondová výživa. Pokud pacient není schopen přijímat enterální výživu per os, zavádí se do žaludku nasogastrická sonda nebo do první kličky jejuna nazojejunální sonda. Pro pacienty na dlouhodobé enterální výživě jsou určeny sondy, které se zavádí metodou punkční perkutánní endoskopické gastrostomie (PEG) (2,3,4). Nutriční podpora pacientů je velmi důležitou součástí léčby. Malnutrice ztěžuje odvykání od ventilátoru, oslabuje srdeční funkce, zpomaluje hojení ran a zvyšuje výskyt pooperačních septických komplikací. Cílem podávání je udržení celkové tělesné hmoty, úprava funkce orgánů a tkáňových zásob a prevence a korekce deficitu specifických složek výživy (např. minerálů, stopových prvků, vitamínů). To vše následně umožňuje zajistit energii ve formě ATP pro udržení membránových struktur bílkovin (zabránění deplece svalové hmoty) a zajištění přísunu glukózy do mozkové tkáně (2,3). Indikací pro enterální výživu jsou poruchy gastroenterologické, neurologické (poruchy vědomí, polykání), psychiatrické (mentální anorexie, farmakologický útlum), stomatologické, stomatochirurgické, otorinolaryngologické, onkologické, gerontologické (nechutenství, kachektizace). Alespoň částečná enterální výživa je indikována i u kriticky nemocných pacientů, nejsou-li přítomny kontraindikace (2). Klinické použití posuzovaných PZLÚ je v souladu s doručenými postupy pro enterální výživu ESPEN (2 - The european society for clinical nutrition and metabolism). Vzhledem k výše uvedenému považuje Ústav posuzovanou PZLÚ složením a klinickým použitím za terapeuticky zaměnitelnou s PZLÚ z referenční skupiny 108/1 - Polymerní výživa standardní v tekuté formě. Referenční indikací posuzovaných PZLÚ je dietní postup u nemocných ohrožených podvýživou nebo s již existující podvýživou, kteří nepotřebují dodávat vlákninu. F-CAU N/ Strana 7 (celkem 17)

8 Zařazení do referenční skupiny Návrh žadatele: Žadatel navrhuje zařadit uvedenou potravinu pro zvláštní lékařské účely do referenční skupiny 108/1 - Polymerní výživa standardní v tekuté formě. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím referenční skupina č. 108/1 - Polymerní výživa standardní v tekuté formě - tak, jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto posuzovanou PZLÚ: Kód Název PZLÚ Doplněk názvu Kcal/balení SÚKL NUTRICOMP STANDARD NEUTRAL POR SOL 1X1000ML 1000 do referenční skupiny č. 108/1 - Polymerní výživa standardní v tekuté formě zařazuje. Posouzení inovativnosti Návrh žadatele: Posuzované PZLÚ nejsou vysoce inovativní. Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle dikce vyhlášky č.376/2011 Sb., resp. dle přílohy k této vyhlášce, léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě vysoce závažných onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo přípravky představující zásadní zlepšení léčby oproti stávající terapii. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se pro účely stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dle 39a odst. 8 a 39d odst. 1 a 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále považují přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Posuzovanou PZLÚ nelze považovat za inovativní, neboť nesplňuje žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani v příloze k vyhlášce č. 376/2011 Sb. Stanovení ODTD Návrh žadatele: Žadatel navrhuje ODTD pro základní úhradu ve výši 600 kcal. Žadatel navrhuje ODTD pro další zvýšenou úhradu ve výši 2250 kcal. F-CAU N/ Strana 8 (celkem 17)

9 Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) v referenční skupině č. 108/1 - Polymerní výživa standardní v tekuté formě, byly stanoveny v souladu s ustanovením 15 odst. 5 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a vychází z doporučené denní dávky energie pro stabilizovaného pacienta dle ESPEN GUIDELLINES (2). Pro účely stanovení úhrady uvažujeme o dávce 30kcal/kg pro 75kg člověka, tj. 2250kcal. Potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny č. 108/1 se používají k zajištění přívodu živin pacientům, kteří nemohou, nechtějí nebo nesmí přijímat běžnou stravu v aktuálně nutném množství a složení obvyklou cestou, za podmínky funkčního gastrointestinálního traktu. Jedná se o základní přípravky enterální výživy, které jsou indikovány pro pacienty, kteří nepotřebují enterální výživou zajistit přívod vlákniny. Polymerní výživa standardní obsahuje vyvážený vzájemný poměr všech živin, vitamínů a stopových prvků. Ústav stanovil jednotnou výši ODTD pro základní i další zvýšenou úhradu, protože takto byla stanovena v revizním správním řízení a vychází z doporučeného kalorického příjmu při úplné enterální výživě. Pro potřeby základní úhrady byl pak v podmínkách úhrady vymezen denní limit podávání na 600 kcal. Ústav v souladu s ustanovením 15 odst. 5 vyhlášky č. 376/2011 Sb. stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku na 2250 kcal. Základní úhrada Návrh žadatele: Žadatel navrhuje základní úhradu za ODTD ve výši 40,11 Kč. Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu Návrh úhrady/balení (Kč) NUTRICOMP STANDARD POR SOL 66,85 NEUTRAL 1X1000ML Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro referenční skupinu č. 108/1 stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp.zn. sukls135428/2010 (5). Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo moci dne , a základní úhrada byla pro předmětnou referenční skupinu stanovena takto: Základní úhrada: 225,00 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Základní úhrada za ODTD byla přepočtena na tzv. jádrovou základní úhradu dle vzorce: JZÚ = [ZÚ / DPH (NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / 1)] / sazba ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Referenční přípravek: fiktivní Počet ODTD v balení: 1, Velikost ODTD: 1 Datum vydání rozhodnutí: DPH v době vydání ROZ: 10 % Cena (přepočtená na cenu výrobce): 150,4101 Kč Sazba obchodní přirážky v době vydání ROZ: 1,33 Nápočet v době vydání ROZ: 4,50 Kč Základní úhrada jádrová: 150,4101 Kč za ODTD F-CAU N/ Strana 9 (celkem 17)

10 Základní jádrová úhrada za jednotku lékové formy enterální výživa (ODTD 2250 kcal) 2250 kcal (ODTD) 150,4101 Kč 1 kcal 0,0668 Kč (150,4101 Kč/2250) Výše úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin úhrady za 1 kcal a celkovém počtu kcal v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne Kód Název PZLÚ Doplněk názvu NUTRICOMP STANDARD NEUTRAL POR SOL 1X1000ML UHR1 v SCAU (Kč) 105,24 Ústav posuzoval otázku nové skutečnosti, která může ovlivnit výši základní úhrady referenční skupiny ve vztahu k předmětnému přípravku dle 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. K tomu, aby přípravek mohl ovlivnit výši základní úhrady při postupu dle ustanovení 39c odst. 2 a následujících zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nutné, aby byl dostupný ve smyslu 3%ního objemu prodeje v rámci téže léčivé látky, byl 1. až 3. podobným přípravkem nebo měl uzavřeno písemné ujednání o dohodnuté nejvyšší ceně nebo úhradě. Vzhledem k tomu, že u předmětných potravin pro zvláštní lékařské účely není ani jedna z těchto podmínek splněna, tak jejich cena není způsobilá ovlivnit výši základní úhrady. PZLÚ nepodléhají ustanovení 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, povinnosti hlášení distributorů. Dostupnost přípravků tedy není možné ověřit. Posuzovaná PZLÚ není zařazena do žádné skupiny přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústavu nejsou známy skutečnosti pro zahájení zkrácené revize. Úprava úhrady oproti základní úhradě Návrh žadatele: Žadatel nenavrhuje úpravu základní úhrady. Úprava úhrady oproti základní úhradě nebyla provedena, protože žadatel o úpravu úhrady nežádal. Ústav neprovedl úpravu základní úhrady, protože v revizi referenční skupiny 108/1 sp.zn. SUKLS135428/2010 tato úprava provedena nebyla a je tak zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Další zvýšená úhrada Návrh žadatele: Žadatel navrhuje jednu další zvýšenou úhradu ve výši 204,55 Kč/ODTD v indikaci: Nutricomp Standard Neutral je nutričně kompletní potravina, bez vlákniny, laktózy a lepku. Pro dietetickou léčbu při nedostatečné výživě. Vhodná jako jediný zdroj výživy. Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu Návrh úhrady/balení (Kč) NUTRICOMP STANDARD POR SOL 90,91 NEUTRAL 1X1000ML F-CAU N/ Strana 10 (celkem 17)

11 Ústav v souladu s ustanovením 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění identifikoval skupinu pacientů, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k pokrytí 100% denních nutričních potřeb makronutrientů i mikronutrientů je nutné podávat úplnou enterální výživu. K podávání enterální výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo nasojejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných zejména těžké poruchy polykání běžné stravy může být úplná enterální výživa popíjena (Huntingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní hltanu a jícnu apod.). Pro tuto skupinu pacientů stanovil Ústav jednu další zvýšenou úhradu. Postup při stanovení jedné další zvýšené úhrady: Ústav stanovil další zvýšenou úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle další zvýšené úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši další zvýšené úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Jedna další zvýšená úhrada byla stanovena pro referenční skupinu 108/1 v revizním správním řízení SUKLS135428/2010. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo moci dne , a jedna další zvýšená úhrada byla pro předmětnou referenční skupinu stanovena takto: Jedna další zvýšená úhrada: 306,0306 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení jedné další zvýšené úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Jedna další zvýšená úhrada za ODTD byla přepočtena na tzv. jádrovou základní úhradu dle vzorce: JZÚ = [ZÚ / DPH (NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / 1)] / sazba ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Přepočet na tzv. jednu další zvýšenou jádrovou úhradu ve smyslu zákona č. 298/2011 Sb. o změně zákona o veřejném zdravotním pojištění a na úhradu publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Referenční přípravek: kód SUKL: NUTRICOMP STANDARD NEUTRAL POR SOL 1X500ML ODTD v balení: 0, Velikost ODTD: 2250 kcal Datum vydání rozhodnutí: DPH v době vydání ROZ: 10 % Cena (přepočtená na cenu výrobce): 45,4545 Kč Sazba obchodní přirážky v době vydání ROZ: 1,36 Nápočet v době vydání ROZ: 0 Kč Počet Jedna další zvýšená úhrada jádrová: 204,5659 Kč za ODTD Jedna další zvýšená jádrová úhrada za jednotku lékové formy enterální výživa (ODTD 2250 kcal) 2250 kcal (ODTD) 204,5659 Kč 1 kcal 0,0909 Kč (204,5659Kč/2250) Výše jedné další zvýšené úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin úhrady za 1 kcal a celkovém počtu kcal v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. F-CAU N/ Strana 11 (celkem 17)

12 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Kód Název PZLÚ Doplněk názvu NUTRICOMP STANDARD NEUTRAL POR SOL 1X1000ML UHR2 v SCAU (Kč) 143,21 Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet Stanovisko žadatele: Žadatel nepředložil analýzu nákladové efektivity a dopadu na rozpočet. Farmakoekonomické hodnocení posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění není Ústavem požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětné PZLÚ vyšší úhradu ani méně omezující podmínky úhrady než platí pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky, kterým již byly výše a podmínky úhrady stanoveny. Jedná se o PZLÚ z referenční skupiny 108/1, kterým Ústav pravomocně stanovil výši a podmínky úhrady v rámci pravidelné revize vedené pod sp.zn. SUKLS135428/2010.(5) Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálných výdajů ze zdravotního pojištění: Ústav stanovil posuzované PZLÚ základní a jednu další zvýšenou úhradu na základě správního řízení z moci úřední vedeného pod spisovou značkou SUKLS135428/2010. Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální, neboť úhrada posuzované PZLÚ je ve shodné výši, jaká byla stanovena v řízení z moci úřední a nedochází ani k rozšíření jejich podmínek úhrady oproti současnému stavu, resp. oproti podmínkám úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ. Podmínky úhrady Návrh žadatele pro základní úhradu: P: Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o základní přípravky enterální výživy. Neobsahují vlákninu. Jsou proto určeny k podávání kratšímu než 2 měsíce, kdy je podání vlákniny kontraindikováno. Onkolog předepisuje maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu PSNPO a to pouze u pacientů s výsledným skóre 2, 3 nebo 4. Předepisují lékaři, nositelé funkční licence ČLK F016 pro umělou výživu a metabolickou péči a onkolog. Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady posuzovaných PZLÚ v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. F-CAU N/ Strana 12 (celkem 17)

13 Farmakologické vlastnosti posuzovaných PZLÚ vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. c) téhož zákona, a proto Ústav navrhuje stanovit v souladu s ustanovením 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tyto podmínky úhrady: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK F016 pro umělou výživu a metabolickou péči Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o základní přípravky enterální výživy. Neobsahují vlákninu. Jsou proto určeny k podávání kratšímu než 2 měsíce, kdy je podání vlákniny kontraindikováno. Návrh žadatele pro jednu další zvýšenou úhradu: P: Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Jde o základní přípravky enterální výživy. Neobsahují vlákninu. Jsou proto určeny k podávání kratšímu než 2 měsíce jako jediný zdroj výživy nebo v případech, kdy je podání vlákniny kontraindikováno, předepisují lékaři, nositelé funkční licence ČLK F016 pro umělou výživu a metabolickou péči Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady posuzovaných PZLÚ v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti posuzovaných PZLÚ vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. b) téhož zákona, a proto Ústav navrhuje stanovit v souladu s ustanovením 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a dle ustanovení 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tyto podmínky úhrady: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK F016 pro umělou výživu a metabolickou péči Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Jde o základní přípravky enterální výživy. Neobsahují vlákninu. Jsou proto určeny k podávání kratšímu než 2 měsíce jako jediný zdroj výživy nebo v případech, kdy je podání vlákniny kontraindikováno. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost a potravině pro zvláštní lékařské účely Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk NUTRICOMP STANDARD NEUTRAL POR SOL 1X1000ML F-CAU N/ Strana 13 (celkem 17)

14 K výroku 1: Ústav stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39 g odst. 3 v návaznosti na 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění výše uvedené PZLÚ maximální cenu ve výši 124,50 Kč. Při stanovení maximální ceny nejprve Ústav zjišťoval v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cenových referencí posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, zda předmětný přípravek nemá cenu výrobce obsaženou v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle 17 odst. 2 uvedeného zákona. Ústav takovou cenu nezjistil. Maximální cena tedy byla následně zjištěna v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Ústav nejprve zjišťoval nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek mající stejné složení, ve stejné lékové formě, ve stejné síle (1kcal/ml), velikosti balení a náležející do referenční skupiny 108/1 a jeho cenu v ČR. Jelikož takový přípravek byl nalezen v ČR (jedná se o ISOSOURCE STANDARD NEUTRÁLNÍ, POR SOL 1X1000ML kód SÚKL ), zjistil Ústav maximální cenu posuzovaného přípravku na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v ČR Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena přepočtená na jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh žadatele Nutricomp standard neutral 125,50 Kč 124,50 Kč Por sol 1x1000 ml Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek: Kód SÚKL Název LP Cena Isosource standard neutrální 125,50 Kč Por sol 1x1000 ml přítomný v České republice. Návrh žadatele je nižší než maximální cena zjištěná Ústavem. Ústav stanovil maximální cenu ve výši návrhu žadatele. K výroku 2: a) Ústav zařadil výše uvedenou PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 108/1 - Polymerní výživa standardní v tekuté formě. Ústav posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina č. 108/1 - Polymerní výživa standardní v tekuté formě tak, jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 108/1 - Polymerní výživa standardní v tekuté formě zařazuje. F-CAU N/ Strana 14 (celkem 17)

15 Stanovil výše uvedené PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění základní úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 66,80. Jak je uvedeno v části základní úhrada tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení PZLÚ byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy (1kcal) a počtu jednotek lékové formy v balení (celkový počet kcal v balení). Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše úhrady předmětnýé PZLÚ (66,80 Kč) je nižší než návrh žadatele, který činí 66,85 Kč, a proto je rozhodné stanovení Ústavu. Stanovil výše uvedené PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK F016 pro umělou výživu a metabolickou péči Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o základní přípravky enterální výživy. Neobsahují vlákninu. Jsou proto určeny k podávání kratšímu než 2 měsíce, kdy je podání vlákniny kontraindikováno. Odůvodnění: Základní text znění indikačního omezení pro částečnou enterální výživu je shodný s ostatními referenčními skupinami 108/xx (definuje kritéria malnutrice), liší se v části uvádějící specifikaci přípravků. V případě referenční skupiny 108/1 se jedná základní přípravky enterální výživy bez vlákniny určené k podávání kratšímu než 2 měsíce. Žadatel dále požaduje rozšíření preskripčního omezení na onkology, pro pacienty s výsledným skóre nutričního screeningu 2,3 nebo 4. Vzhledem k tomu, že nebyla předložena farmakoekomonická analýza s dopadem na prostředky veřejného zdravotního pojištění, které by tato změna přinesla, tak Ústav k rozšíření podmínek úhrady nepřistoupil. Ústav pravomocně stanovil stejné podmínky základní úhrady v revizi referenční skupiny 108/1, sp.zn. SUKLS135428/2010 (5), čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. b) Ústav stanovil jednu další zvýšenou úhradu výše uvedené PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 11 a v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve výši 90,90 Kč. Jak je uvedeno v části Další zvýšená úhrada tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše jedné další zvýšené úhrady za jednotku lékové formy. Výše zvýšené úhrady za balení PZLÚ byla stanovena jako součin zvýšené úhrady za jednotku lékové formy (1 kcal) a počtu jednotek lékové formy v balení (celkový počet kcal v balení). Výsledná zvýšená úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše zvýšené úhrady předmětné PZLÚ (90,90 Kč) je nižší než návrh žadatele, který činí 90,91 Kč, a proto je rozhodné stanovení Ústavu. F-CAU N/ Strana 15 (celkem 17)

16 Ústav stanovil výše uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a dle ustanovení 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb., podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK F016 pro umělou výživu a metabolickou péči Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Jde o základní přípravky enterální výživy. Neobsahují vlákninu. Jsou proto určeny k podávání kratšímu než 2 měsíce jako jediný zdroj výživy nebo v případech, kdy je podání vlákniny kontraindikováno. Odůvodnění: Základní text znění indikačního omezení pro další zvýšenou úhradu je shodný s ostatními referenčními skupinami 108/xx (definice klinického stavu pacientů pro které je určena úplná enterální výživa), liší se v části uvádějící specifikaci přípravku. V případě referenční skupiny 108/1 se jedná o základní přípravky enterální výživy bez vlákniny určené k podávání kratšímu než 2 měsíce. Ústav pravomocně stanovil stejné podmínky další zvýšené úhrady v revizi referenční skupiny 108/1, sp.zn. SUKLS135428/2010 (5), čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k F-CAU N/ Strana 16 (celkem 17)

17 přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 za předpokladu, že by den, kdy mělo nabýt právní moci, připadl na 1. až 15. den kalendářního měsíce včetně. Pokud by den kdy mělo nabýt právní moci, připadl na den po 15. dni kalendářního měsíce, je předběžně vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Otisk úředního razítka Mgr. Helena Katzerová v.r. vedoucí oddělení stanovení výše a podmínek úhrady Brno Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost : Tamara Robesonová F-CAU N/ Strana 17 (celkem 17)