STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Nutricia a.s., IČ: , Na Hřebenech II 1718/10, Praha , Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice F-CAU / Strana 1 (celkem 34)

2 Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS136438/2010 Mgr. Miroslava Králíková ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 7 a 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely náležejícími do referenční skupiny 108/8 - Polymerní výživa speciální s doplňkem proteinu, argininu a zinku, tj. kód SUKL název PZLÚ doplněk názvu CUBISON CUBITAN S PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU CUBITAN S PŘÍCHUTÍ ČOKOLÁDOVU CUBITAN S PŘÍCHUTÍ JAHODOVOU 1X1000ML 1X200ML 1X200ML 1X200ML F-CAU / Strana 2 (celkem 34)

3 a o stanovení výše a podmínek úhrady potraviny pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely náležejícími do referenční skupiny 108/8 - Polymerní výživa speciální s doplňkem proteinu, argininu a zinku, tj. kód SUKL název PZLÚ doplněk názvu NUTRISON ADVANCED CUBISON 1X1000ML vedeném podle ustanovení 39i v návaznosti na 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení : Nutricia a.s., IČ: , Na Hřebenech II 1718/10, Praha (dále jen Nutricia a.s. ) Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: F-CAU / Strana 3 (celkem 34)

4 Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika 1. Ústav stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 14 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) pro referenční skupinu 108/8 - Polymerní výživa speciální s doplňkem proteinu, argininu a zinku, základní úhradu ve výši 225,0000 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 2, 3a), 4a), 5a), 6a) a 7a) uvedených v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Ústav stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 6 a 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny 108/8 - Polymerní výživa speciální s doplňkem proteinu, argininu a zinku, jednu další zvýšenou úhradu ve výši 320,0270 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 3b), 4b), 5b), 6b) a 7b) uvedených v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 3. a) Ústav zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely CUBISON 1X1000ML do referenční skupiny 108/8 - Polymerní výživa speciální s doplňkem proteinu, argininu a zinku, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 100,00 Kč, F-CAU / Strana 4 (celkem 34)

5 a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 3b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely CUBISON 1X1000ML v souladu s ustanovením 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 142,20 Kč, a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb.takto: V Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Huntingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). F-CAU / Strana 5 (celkem 34)

6 4. a) Ústav zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely CUBITAN S PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU 1X200ML do referenční skupiny 108/8 - Polymerní výživa speciální s doplňkem proteinu, argininu a zinku, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 25,00 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 4b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely CUBITAN S PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU 1X200ML v souladu s ustanovením 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 35,55 Kč, a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb.takto: V Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální F-CAU / Strana 6 (celkem 34)

7 cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Huntingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). 5. a) Ústav zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely CUBITAN S PŘÍCHUTÍ ČOKOLÁDOVOU 1X200ML do referenční skupiny 108/8 - Polymerní výživa speciální s doplňkem proteinu, argininu a zinku, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 25,00 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 5b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely CUBITAN S PŘÍCHUTÍ ČOKOLÁDOVOU 1X200ML F-CAU / Strana 7 (celkem 34)

8 v souladu s ustanovením 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 35,55 Kč, a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb.takto: V Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Huntingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). 6. a) Ústav zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely CUBITAN S PŘÍCHUTÍ JAHODOVOU 1X200ML do referenční skupiny 108/8 - Polymerní výživa speciální s doplňkem proteinu, argininu a zinku, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 25,00 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. F-CAU / Strana 8 (celkem 34)

9 Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 6b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely CUBITAN S PŘÍCHUTÍ JAHODOVOU 1X200ML v souladu s ustanovením 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 35,55 Kč, a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb.takto: V Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Huntingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). 7. a) Ústav zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely NUTRISON ADVANCED CUBISON 1X1000ML do referenční skupiny 108/8 - Polymerní výživa speciální s doplňkem proteinu, argininu a zinku, a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu stanovuje ve výši 100,00 Kč, F-CAU / Strana 9 (celkem 34)

10 a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a 25 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 7b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely NUTRISON ADVANCED CUBISON 1X1000ML v souladu s ustanovením 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 142,20 Kč, a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb.takto: V Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Huntingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). F-CAU / Strana 10 (celkem 34)

11 Toto rozhodnutí je v souladu s 39h odst.3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední vrámci revize systému úhrad ve smyslu 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely zařazenými do referenční skupiny 108/8 - Polymerní výživa speciální s doplňkem proteinu, argininu a zinku. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty vdélce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn.sukls136438/2010 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto potravin pro zvláštní lékařské účely: kód SUKL Kcal/ kcal/ název PZLÚ doplněk názvu 100 ml balení CUBISON 1X1000ML CUBITAN S PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU 1X200ML CUBITAN S PŘÍCHUTÍ ČOKOLÁDOVU 1X200ML CUBITAN S PŘÍCHUTÍ JAHODOVOU 1X200ML Zároveň Ústav v souladu s 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely zařazenými do výše uvedené skupiny potravin pro zvláštní lékařské účely. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky/potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina vzásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků/potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky/potravinami pro zvláštní lékařské účely zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků/potravin pro zvláštní lékařské účely. F-CAU / Strana 11 (celkem 34)

12 Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Zákon o veřejném zdravotním pojištění stanovuje v ustanovení 39g odst. 5, že účastníci řízení mohou navrhovat důkazy a činit jiné návrhy do 30 dní od zahájení správního řízení. Správní řízení vedené Ústavem pod sp.zn. SUKLS136438/2010 bylo zahájeno dne uplynutím lhůty 15 dnů ode dne vyvěšení veřejné vyhlášky o zahájení řízení na úřední desce Ústavu. 30 denní lhůta dle výše uvedeného ustanovení tedy měla skončit dne Vzhledem k tomu, že Ústav nedisponoval dostatečnými podklady pro vydání hodnotící zprávy, prodloužil dne usnesením č.j. sukl163838/2010 sp.zn. SUKLS136438/2010 lhůtu pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů stanovenou dle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění do Po zahájení správního řízení dne byly Ústavu doručeny připomínky Společnosti pro klinickou výživu a intenzivní metabolickou péči (SKVIMP), které se souborně týkají referenčních skupin 108/xx. SKVIMP upozorňuje, že postrádá v dosud publikovaných návrzích hodnotících revizních zpráv týkajících se enterálních výživ (108/1,108/2,108/3,108/4 a 108/8) základní indikaci ve všech indikačních omezeních. Všechny výše uvedené dokumenty totiž obsahují pouze návrh doplňujícího indikačního omezení, které je univerzální pro RS 108/1-12. Tímto způsobem jsou indikační omezení ve všech skupinách stejná, což není správné a neodpovídá skutečnosti. Ve svém vyjádření předkládá SKVIMP návrh úpravy indikačního omezení P o základní indikaci každé referenční skupiny 108/xx. Indikační omezení P jsou u prakticky všech podskupin stejná, liší se jen pasáž vázaná na ODTD u skupin 108/8 a 108/10. Součástí vyjádření je i zápis z jednání zástupců zdravotních pojišťoven, SKVIMP a Asociace výrobců klinické výživy ze dne , týkající se podmínek úhrady referenčních skupin 108/xx a možnosti uzavření dohod o nejnižších cenách pro přípravky, jež jsou výchozí pro stanovení základní úhrady jednotlivých referenčních skupin, aby bylo dosaženo nenavyšování stávající úrovně úhrad. Ústav na základě tohoto i pozdějších vyjádření zohlednil předkládané indikační omezení (viz. část Podmínky úhrady ) spolu s hlavní indikací pro danou referenční skupinu a doplnil jej o denní limity množství předepisované enterální výživy ve finální hodnotící zprávě. Takto stanovené indikační omezení v souladu s ustanovením 25 odst. 1 vyhlášky č.92/2008 blíže určuje klinický stav pacienta, kterému má být enterální podpora určena a zajistí hospodárné využití vrámci výdajů z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Dne usnesením č.j.sukl165194/2010 sp.zn. SUKLS136438/2010 spojil Ústav v souladu s 140 odst. 1 správního řádu a 39l odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění správní řízení o změně a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely zařazenými do referenční skupiny 108/8 Polymerní výživa speciální s doplňkem proteinu, argininu a zinku, vedené pod sp.zn. SUKLS136438/2010 týkající se potravin pro zvláštní lékařské účely: kód SUKL Kcal/ kcal/ název PZLÚ doplněk názvu 100 ml balení CUBISON 1X1000ML CUBITAN S PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU 1X200ML CUBITAN S PŘÍCHUTÍ ČOKOLÁDOVU 1X200ML CUBITAN S PŘÍCHUTÍ JAHODOVOU 1X200ML F-CAU / Strana 12 (celkem 34)

13 a správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely: kód SUKL název PZLÚ doplněk názvu NUTRISON ADVANCED CUBISON 1x1000ML vedené pod sp.zn. SUKLS116916/2010. V rámci tohoto správního řízení, jehož předmětem byla výše uvedená potravina pro zvláštní lékařské účely, které původně začalo jako řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady SUKLS61276/2009 byla dne vydána hodnotící zpráva. Základní úhrada předmětné PZLÚ byla stanovena Ústavem v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a dále dle ustanovení 39c odst. 8 a s přihlédnutím k odst. 1 článku XXII zákona č. 362/2009 Sb.(podle tzv. fixované úhrady). Základní úhrada byla stanovena dle základní úhrady, která byla pravomocně stanovena v posledním správním řízení o stanovení nebo o změně výše a podmínek úhrady, které nabylo právní moci před Zároveň Ústav stanovil podmínky úhrady dle návrhu žadatele a odborné společnosti pro klinickou výživu a intenzivní S postupem stanovení základní úhrady však nesouhlasil účastník řízení společnost Nutricia a.s. ve svém vyjádření ze dne Účastník řízení nesouhlasí s podmínkami úhrady stanovenými Ústavem, především s definicí, že příslušný přípravek může být podáván u stavů, u kterých je kontraindikováno podávání polymerní enterální výživy. Tuto část definici P považuje za odborně nesprávnou a nepodloženou žádným odborným stanoviskem ani jinými vědeckými důkazy. K výše uvedenému Ústav uvádí, že při stanovení základní úhrady ve správním řízení SUKLS61276/2010 vycházel z legislativního stavu platného v době vydání rozhodnutí. Platné znění 39c odst. 8 a 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že v řízeních o stanovení výše a podmínek úhrady se do změny základní úhrady provedené v následující revizi použije výše základní úhrady stanovená v rámci periodické revize systému (tzv. zafixovaná základní úhrada). Vzhledem k tomu, že správní řízení ve věci stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely Nutrison Advanced Cubison 1x1000ML bylo následně připojeno do revizního správního řízení v němž jsou podmínky úhrady jsou nově stanoveny ve shodě s postupem uplatňovaným i v jiných referenčních skupinách 108/xx, je tato námitka již bezpředmětná. Toto společné správní řízení bylo nadále vedeno v rámci revize systému úhrad pod sp. zn. SUKLS136438/2010. Dne zaslala Všeobecná zdravotní pojišťovna vyjádření k hodnotící zprávě správního řízení SUKLS61276/2010 ve věci stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely Nutrison Advanced Cubison 1x1000ML ve kterém navrhuje zachování stávajících podmínek úhrady, tedy podmínek vycházejících z vyhlášky č.63/2007 Sb., zejména finanční limity 300,- Kč/den pro úplnou enterální výživu a 60,- Kč/den pro doplňkovou enterální výživu. Proti tomuto vyjádření podala společnost Nutricia a.s. dne námitku, kde uvádí, že nesouhlasí s návrhem VZP a poukazuje na skutečnost, že způsob hodnocení podmínek úhrady je na základě 39b odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoven prováděcím právním předpisem k cit. zákonu, tj. vyhláškou č. 92/2008 Sb. Podle ustanovení 25 odst. 1 citované vyhlášky lze úhradu přípravku podmínit buď přesně uvedenou indikací, popřípadě blíže určenou klinickým stavem pacienta, nebo použitím pro vyjmenované skupiny pacientů, charakterizované konkrétním onemocněním nebo klinickým stavem, anebo použitím v případě nedostatečné účinnosti standardní terapie. Takto omezený přípravek se v rozhodnutí označí symbolem P. Indikační omezení tedy souvisí s definovaným onemocněním anebo klinickým stavem pacienta, takto omezený přípravek lze na účet veřejného zdravotního pojištění předepsat jen pro tato definovaná onemocnění či klinický stav pacienta. Je zřejmé, že žádné onemocnění či klinický stav pacienta nelze vyjádřit finančním limitem, a tedy ani indikačním omezení nelze finančním limitem vyjádřit. Preskripční omezení podle ustanovení 24 vyhlášky č. 92/2008 se vztahuje ke specializaci F-CAU / Strana 13 (celkem 34)

14 lékaře, a ani z tohoto ustanovení nelze v žádném případě dovodit možnost omezit předepisování přípravku finančním limitem. Obdobně ustanovení cit. vyhlášky omezení předepisování přípravku finančním limitem neumožňuje. Účastník řízení společnost Nutricia a.s. navrhuje, aby Ústav indikační omezení upravil podle návrhu odborné lékařské společnosti (SKVIMP) ze dne následovně: P: úplná enterální výživa pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Huntingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Doplňková enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 1125 kcal/den), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. přípravek, podávání bude zahájeno dávkou, která nepřesáhne 600 kcal/den. Zvýšení dávky nejdříve po 2-4 týdnech. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u preskribujícího lékaře K tomu Ústav uvádí, že podmínky úhrady byly stanoveny v souladu s postupem uplatľnovaným v jiných referenčních skupinách 108/xx, které vychází ze vzájemných jednání mezi Všeobecnou zdravotní pojišťovnou a odbornou společností SKVIMP. Dne Ústav vyzval účastníky řízení k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí spočívající v podání informace o cenách výrobce a zemích, kde jsou obchodovány předmětné potraviny pro zvláštní lékařské účely. Dne reagovala společnost Nutricia a.s. na výzvu k součinnosti a poskytla Ústavu požadované informace. Vzhledem k tomu, že Ústav nedisponoval dostatečnými podklady pro vydání hodnotící zprávy, prodloužil dne usnesením č.j. sukl183571/2010 sp.zn. SUKLS136438/2010 lhůtu pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů stanovenou dle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění do Aktualizovaný návrh hodnotící zprávy spolu s dalšími podklady byl vložen do spisu a Ústav prodloužil v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění usnesením č.j. sukl202896/2010 sp.zn. SUKLS136438/2010 lhůtu pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů do V této lhůtě Ústav neobdržel žádná podání účastníků. Dne byla do spisu vložena smlouva o dohodnuté nejvyšší ceně uzavřené mezi Revírní bratrskou pokladnou, zdravotní pojišťovnou a společností Nutricia a.s. pro potravinu pro zvláštní lékařské účely CUBISON, 1X1000ML kód SUKL ve výši 142,22 Kč ze dne Ústav při přípravě podkladů pro finální hodnotící zprávu zohlednil tuto nejvyšší dohodnutou cenu. Dne Ústav vložil do spisu připomínky odborné Společnosti pro klinickou výživu a intenzivní metabolickou péči (SKVIMP), které se souborně týkají referenčních skupin 108/xx. SKVIMP upozorňuje, že žádná dosud vydaná hodnotící zpráva v referenčních skupinách 108/xx nereflektovala připomínky společnosti k uvedení referenční indikace, kterou společnost uvádí v přiložené tabulce referenčních skupin v sloupci Název referenční skupiny, ve všech indikačních omezeních všech referenčních skupin 108/1-12. Odborná společnost tedy znovu předkládá návrh úpravy indikačního omezení P, který je stejný pro všechny referenční skupiny a žádá o doplnění základní indikace pro každou referenční skupinu 108/xx ze zaslaného přehledu ze dne v podobě, v jaké již byly doručeny F-CAU / Strana 14 (celkem 34)

15 SÚKLu. Zároveň jsou přiloženy také zápis z jednání zástupců zdravotních pojišťoven, SKVIMP a Asociace výrobců klinické výživy ze dne , týkající se podmínek úhrady referenčních skupin 108/xx a možnosti uzavření dohod o nejnižších cenách pro přípravky, jež jsou výchozí pro stanovení základní úhrady jednotlivých referenčních skupin, aby bylo dosaženo nenavyšování stávající úrovně úhrad a tabulka indikačních omezení v rámci referenčních skupin 108/xx. K tomu Ústav uvádí, že vypořádání této námitky je již uvedeno výše. Dne zaslala připomínku odborná společnost SKVIMP. Odborná společnost uvádí, že v rámci jednání zástupců Lékové komise SZP ČR, VZP, České lékařské společnosti J. E. Purkyně, SKVIMP a Asociace výrobců PZLÚ bylo dosaženo konsenzu o změně terminologie doplňková enterální výživa ve smyslu náhrady slova doplňková slovem částečná. Z toho důvodu odborná společnost žádá o úpravu všech příslušných hodnotících zpráv RS 108/xx. Ústav při vypracování finální hodnotící zprávy tuto připomínku zohlednil při stanovení podmínek úhrady. Dne došlo k zániku Zdravotní pojišťovny MÉDIA bez likvidace a to tak, že se ve smyslu ustanovení 6 odst. 2 zákona 280/1992 Sb., o resortních, odborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, v platném znění sloučila se Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky, IČ: , Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika (dále jen Všeobecná zdravotní pojišťovna ). Právním nástupcem zaniklé pojišťovny je na základě výše uvedeného Všeobecná zdravotní pojišťovna. Všeobecná zdravotní pojišťovna již byla před rovněž účastníkem předmětného správního řízení. S ohledem na výše uvedené skutečnosti bylo správní řízení od vedeno se Všeobecnou zdravotní pojišťovnou a nebylo již vedeno se Zdravotní pojišťovnou MÉDIA, neboť její účastenství k tomuto datu zaniklo na základě výše uvedené právní skutečnosti. Dne obdržel Ústav Memorandum Pracovní skupiny pro legislativu Společnosti klinické výživy a intenzivní metabolické péče ČLK JEP, týkající se správních řízení referenčních skupin 108/xx (vloženo do spisu dne ). Odborná společnost nesouhlasí s požadavkem zdravotních pojišťoven na úpravu indikačního omezení ve smyslu snížení hranice energetického příjmu, který bude hrazen z prostředků zdravotního pojištění při podání předmětných PZLÚ jako částečné výživy, z 1125 kcal na 600 kcal denně. Odborná společnost argumentuje, že srovnávací klinické studie (které zdravotní pojišťovna požaduje v případě, že by hranice energetického příjmu byla zachována na 1125 kcal) využívající hlad a podvýživu jsou eticky nepřípustné a z podstaty věci zbytečné. Zdravotní pojišťovny tak porušily dohody mezi plátci, výrobci resp. dovozci výživ a poskytovateli zdravotní péče z minulého roku. Odborná společnost dále uvádí, že při zachování hranice energetického příjmu na 1125 kcal a s tím spojeným navýšením úhrady u některých pacientů, by se jednalo o navýšení přibližně pouze o 1,6 mil. Kč. Závěrem odborná společnost žádá o obnovení jednání s účastníky správních řízení. K tomu Ústav uvádí, že doposud jsou předmětné PZLÚ hrazeny jako částečná výživa pouze do výše 60 Kč za den bez ohledu na nároky pacienta na příjem energie, který je nutno pokrýt enterální výživou. Za částečnou výživu je považováno podání PZLÚ až do výše pokrytí 50% energetických potřeb pacienta. Tomu by odpovídala hranice 1125 kcal. Jak je ale uvedeno výše, ani v současné době není podání částečné výživy nad 600 kcal hrazeno. Ve výjimečných případech lze zajistit úhradu i pro pacienty, kterým by jinak předmětné PZLÚ nebyly jako částečná výživa hrazeny a to podle ustanovení 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění po předchozím souhlasu revizního lékaře. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS136438/2010, č.j. sukl164245/2011 ze dne Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS136438/2010, č.j. sukl164245/2011 určil v souladu s 36 odst. 3 a podle 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů ode dne doručení usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. F-CAU / Strana 15 (celkem 34)

16 V dané lhůtě se žádný z účastníků řízení nevyjádřil. Ústav při rozhodování vycházel následujících podkladů: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2011, poslední změna [cit ]. Dostupný z WWW: < 2. CLARK, Michael, et al. Doporučené nutriční postupy pro prevenci a léčbu dekubitů. [online]. 2009, [cit ]. Dostupný z WWW: < 3. VOKERT, D., et al. ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Geriatrics. Clinical Nutrition [online]. 2006, 25, [cit ]. Dostupný z WWW: < Charakteristika potravin pro zvláštní lékařské účely v rámci referenční skupiny: Do referenční skupiny jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, zařazeny následující potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ): Název referenční skupiny Polymerní výživa speciální - s doplňkem proteinu, argininu a zinku Název PZLÚ Enterální výživa ATC V06EB11 Posuzované potraviny pro zváštní lékařské účely jsou určeny k dietnímu postupu při léčbě dekubitů. Jedná se o nutričně kompletní tekutou výživu s vysokým obsahem bíkovin, popř. s doplňkem argininu a zinku. Vysoký obsah bílkovin v PZLÚ přispívá k účinnějšímu hojení dekubitů ve srovnání s PZLÚ s nižším obsahem bílkovin na ml (3). Dle doporučených postupů pro léčbu proleženin (2) je vhodné u pacientů s proteino-energetickou malnutricí zajistit příjem minimálně 30-35kcal na kg tělesné hmotnosti a den, při požadavku 1-1,5g bílkovin na kg/den (při hmotnosti 75 kg je to 112,5g bílkovin/den). Pokud není možný zvýšený perorální příjem, doporučuje se podávání perorální nutričních doplňků bohatých na bílkoviny a energii a obohacených o arginin popř. další prvky s antioxidačním účinkem (pozitivní vliv na hojení), pokud je tento postup nedostačující v řešení podvýživy, přistupuje se k sondové výživě. Přehled potravin pro zvláštní lékařské účely náležejících do referenční skupiny: kód SUKL Kcal/ kcal/ název PZLÚ doplněk názvu 100 ml balení CUB ISON 1X1000ML CUBITAN S PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU 1X200ML CUBITAN S PŘÍCHUTÍ ČOKOLÁDOVU 1X200ML CUBITAN S PŘÍCHUTÍ JAHODOVOU 1X200ML NUTRISON ADVANCED CUBISON 1X1000ML Stávající podmínky úhrady: Všechny PZLÚ referenční skupiny 108/8, které jsou v současné době hrazeny, mají následující indikační omezení: F-CAU / Strana 16 (celkem 34)

17 metabolickou péči u stavů, kdy podání kuchyňské stravy je vzhledem k těžké maldigesci a malabsorpci dlouhodobě nedostačující k udržení vyrovnaných energetických bilancí nemocného, a to v následujících indikacích: 1) úplná enterální výživa (v limitu 300,- Kč/den): a) nemocní se zavedenou sondou nebo gastrostomií/jejunostomií, b) nemocní, kteří budou výživu popíjet (sipping) a kteří mají anatomické nebo funkční postižení GIT, které neumožňuje příjem běžné potravy v množství větším než 25 % denní potřeby (doloženo výkazem příjmu potravy). 2) doplňková enterální výživa (v limitu 60,-Kč/den) u nemocných, kteří budou výživu popíjet (sipping), v těchto indikacích: a) syndrom krátkého střeva, přičemž bylo resekováno více než 100 cm tenkého střeva, b) stp resekci tenkého střeva a současně resekci tlustého střeva, c) těžké a chronické postižení zažívacího traktu se sekundární malabsorpcí. Stanovení ODTD: Potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny 108/8 se používají k zajištění přívodu živin pacientům s proleženinami, kteří nemohou, nechtějí nebo nesmí přijímat běžnou stravu v aktuálně nutném množství a složení obvyklou cestou, za podmínky funkčního gastrointestinálního traktu. Jde o polymerní výživu speciální se zvýšeným obsahem proteinu a doplňkem argininu nebo dalších anitioxidačních prvků popř. vlákniny, která obsahuje vyvážený vzájemný poměr všech živin, vitamínů a stopových prvků. Podíl bílkovinné složky je kolem 20-30%. Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) referenční skupiny 108/8, Polymerní výživa speciální s doplňkem proteinu, argininu a zinku je stanovena na základě doporučeného příjmu energie pro pacienty s proleženinami, kteří jsou v nutričním riziku. Hodnota tohoto doporučeného příjmu je 30-35kcal/kg/den (2). Ústav uvažuje pro účely stanovení úhrady o dávce 30kcal/kg/den pro 75kg člověka. V souladu s ustanovením 18 odst. 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje Ústav obvyklou denní terapeutickou dávku ve výši 2250 kcal. Zařazení potravin pro zvláštní lékařské účely do skupin podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění: Skupina přílohy 2 ATC Léčivá látka 280 V06EA01 Polymerní výživa standardní - v tekuté formě V06EB01 Polymerní výživa standardní - hyperkalorická kombinace sacharidy / proteiny / V06EB02 V06EB04 Polymerní výživa standardní - s doplňkem vlákniny isokalorická minerály / vitamíny popř. tuk a jiné V06EB02 V06EB04 Polymerní výživa standardní - s doplňkem vlákniny hyperkalorická kombinace pro výživu V06EB03 Polymerní výživa speciální hyperkalorická bez tuku V06EB05 V06EB06 Polymerní výživa speciální hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny V06EB10 Polymerní výživa speciální určená pro léčbu jaterního selhání V06EB11 Polymerní výživa speciální s doplňkem proteinu, argininu a zinku V06EB07 V06EB12 Polymerní výživa speciální s doplňkem imunonutrituentů a antioxidantů V06EB13 V06EB14 V06EB15 V06EB16 V06EB08 Polymerní výživa speciální diabetická V06EB09 Polymerní výživa speciální s doplňkem MCT olejů V06EC01 Oligopeptidická výživa tekutá V06EE01 Zahušťovadla F-CAU / Strana 17 (celkem 34)

18 Podmínky úhrady:. Podmínky úhrady navržené účastníky řízení v připojených individuálních řízeních: SUKLS116916/2010 přípravky NUTRISON ADVANCED CUBISON ze dne : P: úplná enterální výživa pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Doplňková enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 1125 kcal/den), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. přípravek, podávání bude zahájeno dávkou, která nepřesáhne 600 kcal/den. Zvýšení dávky nejdříve po 2-4 týdnech. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u preskribujícího lékaře Podmínky úhrady navržené odbornou společností SKVIMP: P: Jde o speciální přípravek enterální výživy určený pro těžce podvyživené nemocné s poruchou hojení ran nebo s dekubity Přípravek určen pouze nemocným, u kterých se stav nelepší přes komplexní terapii za použití standardní výživy, rehabilitační léčby a lokální léčby dekubitů. Podává se jako: Úplná enterální výživa / pokrývá 100% denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocní nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy je zpravila zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných zejména těžké poruchy polykání běžné stravy může být úplná enterální výživa popíjena (Huntingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní hltanu a jícnu apod.) Doplňková enterální výživa (sipping) jako doplněk stravy který je indikován u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní a současně příjem menší než je 75% potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5% za poslední měsíc a nebo více jak 10% za poslední 3 měsíce Jednoznačnou podmínkou použití přípravku je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita účinku podávání přípravků musí být součástí pravidelných kontrol u lékaře, který doplňkovou výživu předepisuje a současně zaznamenaná efektivitu v dokumentaci. Stanovisko Ústavu: Podmínky úhrady stanovené Ústavem vychází z návrhu SKVIMP a jsou v souladu s postupem uplatněním v již rozhodnutých revizních řízeních týkající se referenčních skupin 108/xx (např. SUKLS135428/ referenční skupina 108/1 rozhodnutí nabylo právní moci dne ). Nerozšiřují okruh pacientů jimž jsou tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely indikovány, protože jsou předepisovány pouze lékařem-nositelem funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči a jejich potřeba je limitována klinickým stavem pacienta. V souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění zajišťují hospodárné a účelné využití předmětných PZLÚ. Pro základní úhradu: F-CAU / Strana 18 (celkem 34)

19 Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Pro jednu další zvýšenou úhradu: V Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) K výroku 1. Ústav stanovil pro referenční skupinu 108/8 - Polymerní výživa speciální s doplňkem proteinu, argininu a zinku základní úhradu ve výši 225,0000 Kč za ODTD v souladu s 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 14 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Při stanovení základní úhrady referenční skupiny postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této referenční skupiny byly zařazeny všechny potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen přípravky ) dostupné v ČR ve smyslu 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ), tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (2. čtvrtletí 2011) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem F-CAU / Strana 19 (celkem 34)