STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Covidien Deutschland GmbH, DE Gewerbepark 1, Neustadt, Spolková republika Německo zastoupena : MUDr.Tužinský Peter Covidien ECE Slovakia Galvaniho 7/A Bratislava Slovenská republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 F-CAU / Strana 1 (celkem 16)

2 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS242099/2011 MUDr. Jitka Vašková ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku podané dne společností Covidien Deutschland GmbH, F-CAU / Strana 2 (celkem 16)

3 DE Gewerbepark 1, Neustadt, Spolková republika Německo zastoupena : MUDr.Tužinský Peter Covidien ECE Slovakia Galvaniho 7/A Bratislava Slovenská republika po provedeném správním řízení léčivému přípravku kód SÚKL: název: doplněk názvu: Optiray 350 INJ SOL 5X500ML(A) držitele rozhodnutí o registraci Covidien Deutschland GmbH, DE Gewerbepark 1, Neustadt, Spolková republika Německo zastoupena : MUDr.Tužinský Peter Covidien ECE Slovakia Galvaniho 7/A Bratislava Slovenská republika 1. stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b), 39g a 39h, zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši: kód SÚKL: název: doplněk názvu: Maximální cena Optiray 350 INJ SOL 5X500ML(A) 23599,00 Kč 2. zařazuje ho na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů do referenční skupiny 110/6 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtgkontrastní látky neionické koncentrace jodu 350 mg/ml, na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a), a v souladu s ustanovením 39c odst.7, 39c odst. 8, zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: kód SÚKL: název: doplněk názvu: výše úhrady: Optiray 350 INJ SOL 5X500ML(A) 22739,85 Kč F-CAU / Strana 3 (celkem 16)

4 na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b), a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 28 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: D Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. sp. zn.: SUKLS242099/2011, s těmito účastníky řízení: Covidien Deutschland GmbH, DE Gewerbepark 1, Neustadt, Spolková republika Německo zastoupena : MUDr.Tužinský Peter Covidien ECE Slovakia Galvaniho 7/A Bratislava Slovenská republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: F-CAU / Strana 4 (celkem 16)

5 Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti: Covidien Deutschland GmbH, DE Gewerbepark 1, Neustadt, Spolková republika Německo zastoupené: MUDr.Tužinský Peter Covidien ECE Slovakia Galvaniho 7/A Bratislava Slovenská republika o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: kód SÚKL: název: doplněk názvu: Optiray 350 INJ SOL 5X500ML(A) Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS242099/2011. F-CAU / Strana 5 (celkem 16)

6 Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Dne Ústav vložil do spisu hodnotící zprávu v tomto správním řízení, sp.zn. SUKLS242099/2011 společně s dalšími podklady pro rozhodnutí. Dne ukončil Ústav v souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS242099/2011, č.j. sukl50337/2012 ze dne Zároveň jim pro tento účel usnesením sp.zn. SUKLS242099/2011, č.j. sukl50337/2012 určil lhůtu v délce 10 dnů podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu. Žádný z účastníků se k hodnotící zprávě nevyjádřil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: Reference: 1 SPC léčivých přípravků, 2 WHO Collaborating Centre for Drug Statistics metodology; new ATC/DDDs valid from January 2008; 3 MUDr. Svoboda, Poškození ledvin kontrastní látkou 4 MUDr. Janek, Riziko vzniku kontrastem indukované nefropatie 5 MUDr. Zemánek, Kontrastem navozená nefropatie 6 MUDr. Josef Tillich, Nežádoucí reakce po jodových kontrastních látkách 7 Persson, Dimeric kontrast media 8 The important Properties of Contrast Media Indikace, pro které je navrhována úhrada Návrh žadatele: Optiray 350 je neionogenní RTG kontrastní látka, která je indikována pro angiografii kardiovaskulárního systému včetně koronarografie, periferní, viscerální a renální angiografie včetně intraarteriální digitální subtrakční angiografie (IA-DSA a IV-DSA), aortografie a levostranné ventrikulografie. Optiray 350 je též indikován pro použití při kontrastní počítačové tomografii (CT) hlavy a těla, intravenózní urografii a venografii. Tento léčivý přípravek je určen k diagnostickým účelům. Stanovisko Ústavu: Indikace uvedené žadatelem se shodují s indikacemi, které jsou uvedeny v SPC: Optiray 350 je neionogenní RTG kontrastní látka, která je indikována pro angiografii kardiovaskulárního systému včetně koronarografie, periferní, viscerální a renální angiografie včetně intraarteriální digitální subtrakční angiografie (IA-DSA a IV-DSA), aortografie a levostranné ventrikulografie. Optiray 350 je též indikován pro použití při kontrastní počítačové tomografii (CT) hlavy a těla, intravenózní urografii a venografii. Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Posouzení terapeutické zaměnitelnosti F-CAU / Strana 6 (celkem 16)

7 Léčivý přípravek zařazen do referenční skupiny 110/6 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky neionické koncentrace jodu 350 mg/ml. Do referenční skupiny 110/6 jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, zařazeny následující léčivé látky: Název léčivé látky ATC Název Způsob podání ioversol V08AB07 OPTIRAY 350 i.v. iomeprol V08AB10 IOMERON 350 i.v. iobitridol V08AB11 XENETIX 350 i.v. iohexol V08AB02 OMNIPAQUE 350 i.v. Léčivé přípravky zařazeny do referenční skupiny č. 110/6 obsahují triodové neionické, tudíž elektricky neutrální, pozitivní kontrastní látky. Jód je pevně chemicky vázán na benzenové jádro a cestou absorpce RTG paprsků je zodpovědný za vznik RTG kontrastu, přičemž stupeň radiodenzity závisí na jeho koncentraci. Jodové kontrastní látky mají výbornou distribuci v extracelulárním prostoru a jen minimální intracelulární distribuci. Poločas v plazmě závisí na glomerulární filtraci, normálně 1,5 2 hodiny. Většina jodových kontrastních látek je vyloučena ledvinami, malé množství (do 2%) je vyloučeno žlučovými cestami. Ioversol - nejčastější nežádoucí reakcí je pseudoalergická nesnášenlivost, která se může objevit po použití jakékoliv rentgenové jodové kontrastní látky. Podle pozorovacích studií se u nejméně 0,1 % pacientů vyskytly následující příznaky: nevolnost (0,4 %), svědění a kožní exantémy (0,3 %), a zvracení (0,1 %). Vasovagální reakce, které se mohou připisovat buď kontrastní látce, nebo samotné rentgenové proceduře, byly hlášeny velmi ojediněle. Jen velmi zřídka byly zaznamenány vážné a smrtelné anafylaktické reakce. Tyto reakce byly většinou doprovázeny kardiovaskulárními a respiračními příznaky. Při použití vkardiologii byly pozorovány změny na EKG, srdeční arytmie a angína pectoris. Přechodné neurologické účinky se mohou vyskytnout jen v ojedinělých případech (např. poruchy vidění, zmatenost, konvulze), většinou po aplikaci do mozkových tepen. U pacientů s preexistujícím ledvinovým onemocněním může dojít k přechodnému snížení funkce ledvin; v ojedinělých případech byla popsána nefrotoxicita s náhlým selháním ledvin v důsledku interakce mezi jodovou kontrastní látkou a perorálními látkami používanými pro cholecystografii 1. Iobitridol je neiontová ve vodě rozpustná trijodové kontrastní látka s nízkou osmolalitou. Vysoká hydrofilnost molekuly iobitridolu posiluje její stabilitu. Nízká osmolalita roztoku snižuje osmotickou diluci a osmotickou diurézu, což zajišťuje dobré zobrazování cévního systému a močového traktu. Pátrání po všeobecné bezpečnosti sledováním hemodynamických, kardiovaskulárních, bronchopulmonálních, ledvinných, neurologických a dalších parametrů prokázalo, že profil iobitridolu je stejný nebo vyšší než jiných neiontových ve vodě rozpustných kontrastních látek s nízkou osmolalitou, vynikající zejména u kardiovaskulárních a neurologických parametrů, nebo srovnatelný s ostatními roztoky (ledvinná bezpečnost). Po intravaskulárním podání je látka rychle distribuována do cévního systému a intersticiálních prostor. Slabě se váže na plazmatické bílkoviny a její poločas v plazmě je krátký (méně než 2 hodiny). Je vylučována močí v nezměněné formě; polovina podané látky se vyloučí do 1,8 hod. V případě ledvinného selhání dochází k vylučování žlučovým systémem. Iobitridol lze dialyzovat. Iobitridol, obdobně jako ostatní neiontové ve vodě rozpustné trijodové kontrastní látky, jsou-li užity ve značném množství (25-50 ml/kg tělesné hmotnosti pro jednotlivou dávku) - má za následek přechodné projevy typu hypotermie, oslabení dýchání nebo na dávce závislé histologické změny v cílových orgánech (játra, ledviny), jako je hepatocelulární vakuolizace nebo tubulární ektazie. Mírné a reverzibilní místní dráždění bylo pozorováno v případě perivaskulární infiltrace 1. F-CAU / Strana 7 (celkem 16)

8 Iohexol - riziko výskytu závažných nežádoucích reakcí po podání látky je považováno za nízké. Jódové kontrastní látky však mohou vyvolat anafylaktické reakce či jiné projevy přecitlivělosti. Neionické kontrastní látky jeví in vitro nižší vliv na koagulační aktivitu než látky ionické. Při vaskulární katetrizaci je třeba velmi pečlivě vážit angiografický postup a často vyplachovat katetr heparinizovaným solným roztokem, čímž se minimalizuje riziko trombózy a embolie, vyvolané vyšetřením. Výsledky preklinických pokusů ukazují na velmi vysokou toleranci iohexolu a žádná pevná maximální dávka nebyla stanovena. Příznaky předávkování u pacientů s normální funkcí ledvin jsou nepravděpodobné, pokud pacient neobdrží během omezeného časového období dávku vyšší než 2000 mg I/ml/ kg tělesné váhy. Pro ledvinovou toleranci vysokých dávek kontrastní látky je důležitá délka trvání vyšetření (t 1/2 - cca 2 hod.) 1. Iomeprol je trijodovaná, neionická kontrastní látka a je určena k použití při rentgenových vyšetřeních. Pevně vázané atomy jódu v molekule iomeprolu absorbují rentgenové paprsky. Na této absorpční schopnosti závisí kontrastní účinek. Iomeprol se distribuuje v plazmě a dostupných extracelulárních prostorech, není metabolizován a vylučuje se takřka výlučně ledvinami. Použití jodových kontrastních látek může vyvolat nežádoucí účinky, které jsou zpravidla mírné a středně závažné, ale i vážnější, až po možnou smrtelnou anafylaktoidní reakci 1. Nejčastější nežádoucí reakce po podání jodových kontrastních látek můžeme rozdělit na celkové a renální. Celkové pak na akutní (objevující se do jedné hodiny po podání látky) a pozdní (za 1 hodinu až 7 dní) 7. Poškození ledvin jodovou kontrastní látkou je nejvýznamnějším a nejčastějším nežádoucím účinkem kontrastních látek. Riziko poškození se významně zvyšuje u rizikových nemocných, zejména u pacientů s preexistujícím snížením ledvinných funkcí. Závisí ovšem také na objemu, cestě podání a chemické struktuře látky. U pacientů se zvýšeným rizikem vzniku CIN podstupujících vyšetření kontrastní látkou, představují vysokoosmolární látky vyšší riziko vzniku CIN než nízkoosmolární látky ( mosmol/kg). Vyšší osmolalita JKL a vyšší bolusový objem znamená při intraarteriální aplikaci náhlou osmotickou nálož s poškozením tubulárního aparátu a intersticia ledvin. Vzhledem knižší nefrotoxicitě byly vysokoosmolární látky postupně vyměněny za nízkoosmolární a isoosmolární. U pacientů s nízkým stupněm rizika se vyskytovala CIN u nízkoosmoárních JKL asi v 5%, u pacientů s CHRI stoupla incidence CIN na 17%. Mezi nízkoosmolárními látkami nebyly nalezeny významnější rozdíly. Isoosmolární látky neprokázaly u pacientů s normálními renálními funkcemi nižší toxicitu, u pacientů s poruchou funkce ledvin se isoosmolární iodixanol ukázal jako lepší než nízkoosmolární kontrastní látky 4. Naprosto zásadní úlohu ve vzniku CIN má preexistující renální insuficience. U nemocných s normální funkcí ledviny je riziko vzniku CIN velmi malé a pohybuje se pod 1%. Modifikovatelným a dobře dokumentovatelným RF vzniku CIN je množství podané kontrastní látky. U zdravých jedinců je podání méně než 100 ml JKL spojeno s minimálním rizikem vzniku CIN 5. Kontrastem navozená nefropatie (CIN) je jednou z nejčastějších nekardiálních komplikací srdečních katetrizací při použití jodových kontrastních látek, například u perkutánních koronárních intervencí (PCI) a selektivní koronární angiiografie. Současné doporučení pro prevenci vzniku CIN spočívá v dobré hydrataci pacientů před podáním KL a v období těsně po jejím podání. U rizikových pacientů je pak vhodné použít modernější, ale také dražší isoosmolární kontrastní látky (např. iodixanol) 6. Léčivé přípravky zařazeny do referenční skupiny č. 110/6 jsou indikovány v následujících indikacích: Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky ioversol neionogenní RTG kontrastní látka, která je indikována pro angiografii kardiovaskulárního systému včetně koronarografie, periferní, viscerální a renální angiografie včetně intraarteriální digitální subtrakční angiografie (IA-DSA a IV-DSA), aortografie a levostranné ventrikulografie. Dále též pro použití při kontrastní počítačové tomografii (CT) hlavy a těla, intravenózní urografii a venografii. F-CAU / Strana 8 (celkem 16)

9 Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky iohexol angiografie srdce, arteriografie, urografie, flebografie a CT za použití kontrastu. Lumbální, thorakální, cervikální myelografie a počítačová tomografie bazálních cisteren s injikací pod plenu mozkovou. Artrografie, endoskopická retrográdní pankreatografie (ERP), endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP), herniografie, hysterosalpingografie, sialografie a vyšetření gastrointestinálního traktu. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky iomeprol nitrožilní urografie (u dospělých a dětí), CT (mozková i celotělová), nitrožilní DSA, běžná angiografie, intraarteriální DSA, angiokardiografie (u dospělých a dětí), konvenční selektivní koronarografie, intervenční koronární arteriografie, arthrografie, hysterosalpingografie, fistulografie, galaktografie, retrográdní cholangiografie, dakryocystografie, sialografie. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky iobitridol intravenózní urografie, CT mozku a celotělová CT, intravenózní digitální subtrakční angiografie (DSA), arteriografie a angiokardiografie V odborném stanovisku ze dne Radiologická společnost navrhuje použít jako referenční indikaci CT vyšetření jater s dynamickým podáním kontrastní látky. Je to především proto, že se jedná o standardizované vyšetření, které je navíc v oblasti trupu jedno z nejčastěji prováděných. Jako referenční indikaci Ústav stanovil: výpočetní tomografie jater s dynamickým podáním kontrastní látky Posouzení inovativnosti Návrh žadatele: Není požadováno zařazení mezi vysoce inovativní léčivé přípravky. Stanovisko Ústavu: Léčivý přípravek nelze považovat za inovativní. Odůvodnění: Léčivý přípravek Optiray 350, INJ SOL 5X500ML(A), kód SUKL podle zákona č.48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen Vyhláška č. 92/2008 ) nesplňuje zásady pro úhradu vysoce inovativních léčivých přípravků a tudíž nebyl posouzen jako inovativní. Návrh žadatele: Stanovení ODTD Žadatel navrhuje výši ODTD 100 ml. Stanovisko Ústavu: Obvyklá denní terapeutická dávka byla stanovena v souladu s 18 odst. 2 a 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady F-CAU / Strana 9 (celkem 16)

10 léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ). Referenční skupina Léčivá látka ATC 110/6 ioversol V08AB07 Obvyklá denní terapeutická dávka (mg/den) 100 ml / 35g Frekvence dávkování DDD dle WHO Doporučené dávkování dle SPC jednorázově Pro léčivé látky z referenční skupiny 110/6 nebyla DDD WHO stanovena. Ústav stanovil ODTD (obvyklou denní terapeutickou dávku) na základě vyjádření Radiologické společnosti. Ústav při stanovení ODTD zohledňuje dávkování v klinické praxi v ČR. Dávkování dle SPC se liší v závislosti na použité technice, typu vyšetření, věku, hmotnosti, srdečním výkonu a celkovém stavu pacienta. Stupeň radiodenzity u jodovaných kontrastních přípravků je přímo úměrný obsahu jódu a závisí pouze na jeho koncentraci. Obvykle je u všech dostupných rentgenokontrastních látek aplikována tatáž koncentrace a objem léčivého přípravku pro určité vyšetření. Je doporučeno aplikovat co nejnižší množství přípravku, zaručující dostatečné zobrazení. ODTD Ústav stanovuje pro indikaci výpočetní tomografie jater s dynamickým podáním kontrastní látky, vzhledem k tomu, že jde o jedno z nejčastějších vyšetření a je společné pro jednotlivé síly léčivých přípravků a umožňuje porovnání dávkování. ODTD je pak stanovena v rámci průniku doporučených dávek pro jednotlivé přípravky v rámci referenční skupiny, s ohledem na množství obsaženého jódu. Velikost doporučené dávky přípravku s koncentrací jódu 350 mg/ml se dle SPC pro dospělého pacienta pohybuje v závislosti na druhu vyšetření od 0,15 do 350 ml. Pro indikaci výpočetní tomografie jater s dynamickým podáním kontrastní látky je doporučená dávka ml. Vzhledem k individuálnímu podání Ústav stanovuje ODTD na 100 ml, což odpovídá 35 g jódu. Termín ODTD zavádí zákon o veřejném zdravotním pojištění a vyhláška č. 92/2008. Jakkoliv je zřejmé, že diagnostické přípravky nejsou používány k terapii onemocnění, Ústav nepovažuje za nutné v tomto případě zavádět nový termín. Na ODTD pohlíží u diagnostických přípravků jako na dávku podávanou k diagnostickému vyšetření, což také vyplývá z SPC předmětných přípravků. Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet Stanovisko Ústavu: Farmakoekonomické hodnocení léčivého přípravku Optiray 350, INJ SOL 5X500ML(A), kód SUKL v souladu s ustanovením 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění není Ústavem požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětnému léčivému přípravku vyšší úhradu ani méně omezující podmínky úhrady než platí pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky, kterým již byly výše a podmínky úhrady stanoveny. Jedná se například o léčivé přípravky Optiray 350, INJ SOL 10X200ML(A), kód SUKL , Optiray 350, INJ SOL 10X125ML(C), kód SUKL , kterým Ústav pravomocně stanovil výši a podmínky úhrady v rámci pravidelné revize vedené pod sp.zn. SUKLS79036/2010. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálných výdajů ze zdravotního pojištění Ústav stanovil základní úhradu léčivého přípravku Optiray 350, INJ SOL 5X500ML(A), kód SUKL na základě správního řízení z moci úřední vedeného pod sp.zn. SUKLS79036/2010. Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální, neboť úhrada posuzovaného léčivého přípravku je ve shodné výši, jaká byla stanovena v řízení z moci úřední a nedochází ani k rozšíření jeho F-CAU / Strana 10 (celkem 16)

11 podmínek úhrady oproti současnému stavu, resp. oproti podmínkám úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost a léčivému přípravku : kód SÚKL: název: doplněk názvu: Optiray 350 INJ SOL 5X500ML(A) K výroku 1. Stanovil na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu: kód SÚKL: název: doplněk názvu: maximální cena: Optiray 350 INJ SOL 5X500ML(A) 23599,00 Kč Návrh žadatele: Název přípravku Doplněk názvu SUKL kód Optiray 350 INJ SOL 5X500ML(A) Maximální cena (Kč) / balení, návrh žadatele ,00 Stanovisko Ústavu: Název léčivého přípravku Doplněk názvu Kód SÚKL Maximální cena (Kč)/ balení stanovená Ústavem Optiray 350 INJ SOL 5X500ML(A) ,55 Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b). Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) téhož zákona ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Maximální cena byla stanovena jako průměr tří nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie Dánsko, Rakousko, Holandsko. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky, na které je vedeno správní řízení pod sp. zn. SUKLS242099/2011, s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10 % od posuzovaného přípravku. Ceny posuzovaného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU (pravidlo č. 2 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely) F-CAU / Strana 11 (celkem 16)

12 Ceny výrobce v Dánsku (DKK) a v Rakousku (EUR) dodané účastníkem řízení byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (08/ /2011). Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Holandsku byla odečtena DPH ve výši 6,0 % a marže distributora 7,50 %. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (08/ /2011). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí SUKLS242099/2011. Název léčivého přípravku Optiray 350 Doplněk názvu INJ SOL 5X500ML(A) Kód SÚKL Maximální cena (Kč) / balení, návrh žadatele Maximální cena (Kč)/ balení stanovená Ústavem , ,55 Ústavem stanovená výše maximální ceny je vyšší než návrh žadatele, pro výši maximální ceny je rozhodný návrh žadatele ve výši 23599,00 Kč. Ústav stanovil maximální cenu ve výši požadované v žádosti vsouladu s ustanoveními 39g odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. K výroku 2. Zařadil ho v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. e) a 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 110/6 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky neionické koncentrace jodu 350 mg/ml. Návrh žadatele: Žadatel navrhuje zařazení do referenční skupiny 110/6. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina") č. skupiny a název, tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto přípravek Optiray 350, INJ SOL 5X500ML(A), kód SUKL do referenční skupiny 110/6 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky neionické koncentrace jodu 350 mg/ml zařazuje. F-CAU / Strana 12 (celkem 16)

13 Stanovil mu na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst.7, 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu: kód SÚKL: název: doplněk názvu: úhrada za balení: Optiray 350 INJ SOL 5X500ML(A) 22739,85 Kč Ústavem stanovená výše úhrady léčivého přípravku Optiray 350, INJ SOL 5X500ML(A), kód SUKL je ve stejné výši jako návrh žadatele, který činní 22739,85 Kč a pro výši úhrady tohoto přípravku je rozhodné stanovisko Ústavu. Ústav vyhověl žádosti, neboť požadovaná úhrada byla ve stejné výši jako úhrada stanovená Ústavem a činí 22739,85 Kč. Ústav stanovil výši úhrady požadované v žádosti vsouladu s ustanoveními 39g odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Návrh žadatele: Název přípravku Doplněk názvu SUKL kód Optiray 350 Stanovisko Ústavu: INJ SOL 5X500ML(A) F-CAU / Strana 13 (celkem 16) Úhrada v Kč / balení, návrh žadatele ,85 Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp.zn. SUKLS79036/2010. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo moci dne a základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena takto: Základní úhrada: 909,5940 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Základní úhrada předmětné léčivé látky pro jednotlivé síly jednotek lékových forem je stanovena podle stávající metodiky stanovení základní úhrady (bod. č ) takto: Základní úhrada za jednotku lékové formy ioversol (ODTD 100ml) Frekvence dávkování: 1x denně 100ml (ODTD) 909,5940 Kč (18191,88Kč /20) 1ml 9,0959 Kč (909,5940 Kč/100) 500 ml 4547,9700 Kč (909,5940 Kč*5) Ústav dále ve vztahu k předmětnému přípravku posuzoval skutečnosti uvedené v ustanovení 39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. S následujícím zjištěním: a) K tomu, aby přípravek mohl ovlivnit výši základní úhrady při postupu dle ustanovení 39c odst. 2 a následujících zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nutné, aby byl dostupný ve smyslu

14 3%ního objemu prodeje v rámci téže léčivé látky, byl 1. až 3. generikem nebo měl uzavřeno písemné ujednání o dohodnuté nejvyšší ceně. Vzhledem k tomu, že u léčivého přípravku Optiray 350, INJ SOL 5X500ML(A), kód SUKL není ani jedna z těchto podmínek splněna, pak jeho cena není způsobilá ovlivnit výši základní úhrady. b) Ústav ověřil, že nejméně nákladným přípravkem ve skupině číslo 285 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je přípravek SCANLUX 370 MG/ML INJ SOL 10X100ML/37MG, kód SUKL Dále ověřil, že nebylo ukončeno dodávání tohoto nejméně nákladného přípravku, který není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou skupinou v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků na trh. c) Ústav konstatuje, že na léčivé přípravky referenční skupiny 110/6 RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky neionické koncentrace jodu 350 mg/ml nebyla vypsána cenová soutěž. Ústavu nejsou známy skutečnosti uvedené v ustanovení 39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, nejsou tedy dány důvody pro zahájení zkrácené revize. Úhrada za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena v souladu s bodem Metodiky stanovení fixované úhrady SP-CAU vydání jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy takto: Optiray 350, INJ SOL 5X500ML balení: 22739,85 Kč (5*4547,9700 Kč) Název přípravku Doplněk názvu SUKL kód Optiray 350 INJ SOL 5X500ML(A) Úhrada v Kč / balení, návrh žadatele Úhrada v Kč / balení, stanovení Ústavem , ,85 Ústavem stanovená výše úhrady léčivého přípravku Optiray 350, INJ SOL 5X500ML(A), kód SUKL je ve stejné výši jako návrh žadatele, který činní 22739,85 Kč a pro výši úhrady tohoto přípravku je rozhodné stanovisko Ústavu. Informativní přepočet na výši tzv. jádrové úhrady za balení u přípravků, na které je vedeno toto správní řízení je proveden dle vzorce: JUHR LP = [UHR LP / DPH - NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP)] / sazba ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Optiray 350 Doplněk názvu INJ SOL 5X500ML(A) Výše tzv. úhrady jádrové (Kč)/ balení 18906,63 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce: UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Optiray 350 Doplněk názvu INJ SOL 5X500ML(A) Výše úhrady v SCAU (Kč)/balení ,85 F-CAU / Strana 14 (celkem 16)

15 Ústav posuzoval otázku nové skutečnosti, která může ovlivnit výši základní úhrady ve vztahu k předmětnému přípravku dle 39c odst. 8 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. K tomu, aby přípravek mohl ovlivnit výši základní úhrady při postupu dle 39c odst. 2 a násl. uvedeného zákona, je nutné, aby byl dostupný ve smyslu 3%ního objemu prodeje v rámci léčivé látky, byl 1. až 3. generikem nebo měl uzavřeno písemné ujednání o nejvyšší ceně. Vzhledem k tomu, že u léčivého přípravku Optiray 350, Kód SÚKL , INJ SOL 5X500ML(A) není ani jedna z těchto podmínek splněna, pak jeho cena není způsobilá ovlivnit základní úhradu. Úprava úhrady oproti základní úhradě, včetně jedné další zvýšené úhrady Návrh žadatele: Žadatel nepožaduje úpravu výše úhrady. Stanovisko Ústavu: Nebyly shledány důvody pro úpravu výše úhrady léčivého přípravku Optiray 350, INJ SOL 5X500ML(A), kód SUKL dle vyhlášky č. 92/2008 Sb., části čtvrté 7 až 22. Stanovil mu tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: D Návrh žadatele: Žadatel navrhuje podmínky úhrady D Odůvodnění: V souladu s ustanovením 39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-lo to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Je-li přípravek určen pro podání vrámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, je označen symbolem D. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek. Ústav pravomocně stanovil stejné podmínky úhrady také v revizi referenční skupiny 110/6 RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky neionické koncentrace jodu 350 mg/ml, SUKLS79036/2010, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. V tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav F-CAU / Strana 15 (celkem 16)

16 při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. V případě vyloučení odkladného účinku by nastala předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o vyloučení odkladného účinku, a bylo by tedy předběžně vykonatelné, v odvolacím řízení by se Ústav tímto postupem vystavoval značnému riziku žalob na náhradu škody způsobenou nesprávným úředním postupem od účastníků řízení, kteří se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili a v důsledku toho jim vznikla škoda. Ústav současně bere v úvahu zájem pacientů, kdy v případě předběžné vykonatelnosti předmětného rozhodnutí by byli v značné nejistotě ohledně délky hrazené terapie. Kdy z pohledu jak pacientů tak potažmo i z důvodu efektivního nakládání s prostředky zdravotního pojištění není ve veřejném zájmu, aby byla zahájena terapie hrazená z veřejného zdravotního pojištění na základě vyloučení odkladného účinku odvolání a posléze na základě vydání případného zrušujícího rozhodnutí nadřízeného orgánu toto hrazení bylo dále pozastaveno. Je zřejmé, že přerušení nebo předčasné ukončení terapie by nemělo odpovídající efekt na zdravotní stav, nevedlo by k očekávanému výsledku farmakoterapie a v konečném důsledku by se jednalo o neúčelné vynakládání prostředků z veřejných rozpočtů, neboť prostředky vynaložené na částečnou terapii by nepřinesly očekávaný efekt. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost: Tamara Robesonová MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU / Strana 16 (celkem 16)