MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR 26607/2010 sp.zn. FAR: L74/2010 k č. j. SUKLS140203/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen ministerstvo či odvolací orgán ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, v platném znění (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), v platném znění (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: Zdravotní pojišťovna MÉDIA, se sídlem Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 1

2 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Celgene Europe Limited se sídlem Riverside House Riverside Walk, SL41NA Windsor Berkshire, Velká Británie zastoupená Celgene s.r.o., Novodvorská 994/138, Praha 4, IČ: rozhodlo o odvolání účastníka řízení České průmyslové zdravotní pojišťovny, Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, Zdravotní pojišťovny METAL-ALIANCE, Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, Zdravotní pojišťovny MÉDIA, všechny zastoupené Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc. (dále jen odvolatel Svaz ), Všeobecné zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: (dále jen odvolatel VZP ) Celgene Europe Limited se sídlem Riverside House Riverside Walk, SL41NA Windsor Berkshire, Velká Británie zastoupena společnosti Celgene s.r.o., Novodvorská 994/138, Praha 4, IČ: (dále jen odvolatel Celgene ) a o odvolání České myelomové skupiny, nadační fond se sídlem Lékařská fakulta, Komenského 220,č.or.2, , Brno, IČ: (dále jen odvolatel ČMS ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j. SUKLS140203/2009, ve věci stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku REVLIMID 10 MG, POR CPS DUR 21X10 MG, kód SÚKL , t a k t o: I. odvolání odvolatele ČMS se v souladu s ustanovením 92 odst. 1 správního řádu zamítá, neboť je nepřípustné, Ministerstvo zdravotnictví 2

3 II. napadené rozhodnutí se v části výroku týkajícího se výše a podmínek úhrady léčivého přípravku REVLIMID 10 MG, POR CPS DUR 21X10 MG, kód SÚKL v souladu s ustanovením 90 odst. 5 správního řádu potvrzuje, III. napadené rozhodnutí se v části výroku týkajícího se jedné další zvýšené úhrady a podmínek další zvýšené úhrady léčivého přípravku REVLIMID 10 MG, POR CPS DUR 21X10 MG, kód SÚKL ruší v souladu s ustanovením 90 odst. 1 písm. b) správního řádu a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Odůvodnění: Dne byla podána žádost o stanovení výše a podmínek úhrady pro léčivý přípravek REVLIMID 10 MG, POR CPS DUR 21X10 MG, kód SUKL (dále jen předmětný léčivý přípravek ), podanou účastníkem řízení společností Celgene Europe Limited se sídlem Riverside House Riverside Walk, SL41NA Windsor Berkshire, Velká Británie zastoupená Celgene s.r.o., Novodvorská 994/138, , Praha 4, IČ: Ústav vydal dne rozhodnutí, kterým nezařazuje léčivý REVLIMID 10 MG, POR CPS DUR 21X10 MG, kód SUKL do žádné referenční skupiny, v souladu s 15 odst. 7 písm. a), 39b, 39c odst. 2 a 7, 39d, 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu Úhrada/balení REVLIMID 10 MG POR CPS DUR 21X10MG ,71 Kč a v souladu s 15 odst. 7 písm. b), 39b, 39c odst.2 a 7, 39d, 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: S P1: Revlimid je v kombinaci s dexamethazonem indikován k léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu, a kteří již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo jsou pro transplantaci kostní dřeně nevhodní. V případě dosažení nejméně parciální remise po 3 cyklech léčby lze pokračovat až do 8. cyklu léčby. V případě kompletní remise onemocnění před 6. cyklem léčby lze podat maximálně dva cykly lenalidomidu navíc (tj. nemocný, který dosáhne po 3. cyklu kompletní remise, dostane maximálně dva cykly léčby navíc, tj. maximálně 5 cyklů). Léčba lenalidomidem se ukončí, pokud před 5. cyklem kombinované léčby nedojde k parciální léčebné odpovědi dle kriterií Ministerstvo zdravotnictví 3

4 EBMT/IMWG (pokles paraproteinu nejméně o 50% hodnoty při zahájení léčby) nebo v případě zjevné progrese po 3 měsících léčby. V souladu s 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje léčivému přípravku jednu další zvýšenou úhradu ve výši: Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu Úhrada/balení REVLIMID 10 MG POR CPS DUR 21X10MG ,33 Kč a tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady: V S P2: Revlimid v kombinaci s dexamethazonem je indikován k léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii, a zároveň pokud pacienti trpí periferní polyneuropatií stupně 3 a 4. V případě dosažení nejméně parciální remise po 3 cyklech léčby lze pokračovat až do 8. cyklu léčby. V případě kompletní remise onemocnění před 6. cyklem léčby lze podat maximálně dva cykly lenalidomidu navíc (tj. nemocný, který dosáhne po 3. cyklu kompletní remise, dostane maximálně dva cykly léčby navíc, tj. maximálně 5 cyklů). Léčba lenalidomidem se ukončí, pokud před 5. cyklem kombinované léčby nedojde k parciální léčebné odpovědi dle kriterií EBMT/IMWG (pokles paraproteinu nejméně o 50% hodnoty při zahájení léčby) nebo v případě zjevné progrese po 3 měsících léčby. Proti tomuto rozhodnutí podal odvolatel ČMS dne odvolání, které bylo podáno na Ústav osobně a nebylo podepsáno. Odvolatel ČMS uvádí v odvolání následující námitky: 1. Odvolatel ČMS uvádí, že Ústav v podmínkách úhrady stanovuje omezení pro nemocné s mnohočetným myelomem, která nerespektují každodenní realitu a nerespektují odborná doporučení expertů. 2. Zásadní pochybení shledává odvolatel ČMS v tom, že si Ústav z vypracovaných Doporučení pro diagnostiku a léčbu mnohočetného myelomu vypracovaného Českou myelomovou skupinou a Českou hematologickou společností neodborně vybíral části textu vytržené z kontextu. Dne podal proti rozhodnutí Ústavu ze dne odvolání odvolatel Svaz, odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Svaz podává odvolání proti výroku stanovujícímu druhou zvýšenou úhradu léčivému přípravku REVLIMID 10 MG pro skupinu pacientů s periferní polyneuropatií (dále jen PNP ) 3. a 4. stupně a uvádí tyto námitky: Ministerstvo zdravotnictví 4

5 1. Odvolatel Svaz namítá, že ve spisu chybí věcné zdůvodnění a vysvětlení výběru skupiny pacientů pro druhou zvýšenou úhradu, jelikož přínos lenalidomidu obecně je dán kromě jiného i tím, že jako jediný z nových léků PNP neindukuje a jak vyplývá z Doporučení České myelomové skupiny, lenalidomid obecně představuje jedinou možnou léčebnou modalitu u pacientů s již existující závažnou neuropatií. 2. Odvolatel Svaz uvádí, že z dokumentace nevyplývá žádná souvislost mezi výší dávky lenalidomidu a ovlivněním, případně zhoršením projevů již existující PNP. Odvolatel Svaz navrhuje zrušení druhé zvýšené úhrady pro její nedůvodnost a ponechání pouze základní úhrady ve výši a s podmínkami stanovenými Ústavem. Dne podal v zákonné lhůtě odvolání proti rozhodnutí Ústavu ze dne vydaném ve správním řízení sp. zn. SUKLS140203/2009 odvolatel VZP. Odvolatel VZP napadá výhradně část výroku, kde Ústav stanovil jednu další zvýšenou úhradu ve výši ,33 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady. Odvolatel VZP uvádí následující odvolací důvody: 1. Odvolatel VZP namítá, že přiznání zvýšené úhrady léčivému přípravku REVLIMID 10 MG je v rozporu s ustanovením 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to nejen v otázce samotné existence této zvýšené úhrady, ale i její konkrétní výše a souvisejícího nezbytného indikačního omezení ke zvýšené úhradě, které je neúčelné a věcně nesprávné, což odvolatel v průběhu řízení rozporoval a správní orgán nezohlednil. 2. Odvolatel VZP se domnívá, že vydání rozhodnutí předcházelo netransparentní a argumentačně nejasné správní řízení, kde nebyly zohledněny a dostatečně vypořádány všechny návrhy i vyjádření účastníků řízení a kde Ústav jasně neseznámil účastníky s úvahami, které jej vedly ke změnám a obratům v hodnocení i obsahu rozhodnutí. 3. Odvolatel VZP konstatuje, že léčivý přípravek REVLIMID má bez ohledu na sílu jednotný souhrn údajů o přípravku (dále jen SPC ), na základě kterého měly všechny síly (tedy 10 mg i 25 mg) v předchozím řízení o dočasné úhradě (rozhodnutí z podzimu 2008) stanoveny shodné podmínky úhrady a jednu základní úhradu. Dle odvolatele VZP musí být podmínky úhrady pro sílu 25 mg a sílu 10 mg zcela identické, tedy i v souladu s SPC přípravku, jelikož indikace i populace pacientů jsou tytéž. 4. Odvolatel VZP dále uvádí, že vyjma samotné existence jedné další zvýšené úhrady považuje za nesprávnou a nezákonnou i její výši, neboť ta se, jak je zřejmé z podkladů, odvíjí od návrhu žadatele. Žadatel se však svůj návrh v průběhu řízení zjevně pokoušel modifikovat, a to snížit, např. ve svém vyjádření ze dne Ústav se s tímto návrhem žadatele nijak nevypořádal a pokus o změnu obsahu žádosti z nejasných důvodů ignoroval. Tento postup shledává odvolatel nejen věcně v rozporu s povinnosti regulačního orgánu dobře Ministerstvo zdravotnictví 5

6 hospodařit s prostředky veřejného zdravotního pojištění, ale i v rozporu s ustanovením 39b odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, kdy při stanovení výše a podmínek úhrady má být posouzen veřejný zájem, což se na základě skutečnosti, že se žadatel neúspěšně dožadoval snížení jím navrhované výše úhrady, zcela zjevně nestalo. Nereflektování pokusu žadatele o změnu obsahu žádosti je v přímém rozporu se správním řádem, neboť Ústav nedbá dispoziční zásady a z ní vyplývajícího oprávnění účastníka disponovat předmětem řízení. 5. Vypořádání námitek odvolatele VZP k druhé hodnotící zprávě, které Ústav uvádí v odůvodnění rozhodnutí, odvolatel VZP hodnotí veskrze jako spíše obecná konstatování. Odvolatel VZP zastává názor, že nákladová efektivita resp. nákladová výhodnost zvýšené úhrady nebyla v podkladech pro rozhodnutí vůbec prokázána. 6. Odvolatel VZP konstatuje, že přiznání jedné další úhrady slabší síle 10 mg je věcně nesprávné a postrádá jakýkoliv účel ve vztahu k registrovanému terapeutickému využití. Odvolatel toto mimo nesprávnosti věcně odborné považuje za závažné porušení povinnosti Ústavu rozhodovat v souladu s veřejným zájmem na zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění podle ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel VZP žádá, aby napadené rozhodnutí bylo odvolacím orgánem změněno tak, aby ve své části, kde Ústav stanovil výši a podmínky jedné další zvýšené úhrady, bylo na základě výše uvedeného ve smyslu souladu s platnou právní úpravou odvolacím orgánem zrušeno. Dne podal proti rozhodnutí Ústavu ze dne včasné odvolání odvolatel Celgene a to v rozsahu proti výroku o stanovení podmínek základní úhrady indikačnímu omezení P1 léčivého přípravku REVLIMID 10 MG. Odvolatel uvádí, že znění podmínky úhrady není v souladu s Doporučeními vypracovanými Českou myelomovou skupinou, myelomovou sekcí České hematologické společnosti a Slovenskou myelomovou spoločností pro diagnostiku a léčbu mnohočetného myelomu Diagnostika a léčba mnohočetného myelomu, s názorem odborníků zaslaným do spisu a ani s textem podmínky úhrady P z doplnění žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku REVLIMID 10 MG. V souladu s názorem odborníků odvolatel Celgene žádá, aby odvolací orgán změnil část rozhodnutí sp. zn. SUKLS140203/2009 ze dne , a sice výrok o stanovení podmínek úhrady ze zdravotního pojištění P1 následovně: P1: Revlimid je v kombinaci s dexamethazonem indikován k léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii. Po 4. cyklu léčby v případě dosažení nejméně parciální remise lze pokračovat v léčbě. Maximálně lze podat 8 cyklů nebo 2 cykly následně po dosažení kompletní remise nebo fáze plató. Ministerstvo zdravotnictví 6

7 Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospělo ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, která způsobují nezákonnost napadeného rozhodnutí, jimiž se odvolací orgán zabývá v bodech III., IV. a VI. odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. Odvolací orgán konstatuje, že ustanovení 39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění taxativně vymezuje účastníky řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady. Účastníkem uvedených správních řízení jsou osoby, které podaly žádost, zdravotní pojišťovny, nejsou-li osobami, které podaly žádost, držitel registrace, jde-li o registrovaný léčivý přípravek, dovozce nebo tuzemský výrobce, jde-li o neregistrovaný léčivý přípravek používaný ve schváleném specifickém léčebném programu, nebo o potravinu pro zvláštní lékařské účely. Ministerstvo zdravotnictví 7

8 Ustanovení 39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění je ustanovením speciálním vůči obecnému ustanovení 27 správního řádu a toto ustanovení se tedy pro vymezení účastníků uvedených správních řízení nepoužije. Česká myelomová skupina není osobou, která podala žádost o stanovení výše a podmínek úhrady, není zdravotní pojišťovnou, ani držitelem registrace předmětného léčivého přípravku. V souladu s ustanovením 81 odst. 1 správního řádu může odvolání podat pouze účastník řízení. Vzhledem k výše uvedenému není Česká myelomová skupina účastníkem řízení, a proto není osobou oprávněnou podat odvolání vůči napadenému rozhodnutí a její odvolání je tedy nepřípustné. Nadto odvolací orgán konstatuje, že odvolání je v souladu s ustanovením 37 odst. 1 podáním směřujícím vůči správnímu orgánu a je možné ho učinit písemně nebo ústně do protokolu anebo v elektronické podobě podepsané zaručeným elektronickým podpisem. Odvolatel ČMS podal odvolání písemně, odvolání však nebylo podepsáno, ačkoli podpis je jednou z náležitostí podání v souladu s ustanovením 37 odst. 2 správního řádu. III. Odvolatel Svaz namítá, že ve spisu chybí věcné zdůvodnění a vysvětlení výběru skupiny pacientů pro druhou zvýšenou úhradu u přípravku REVLIMID 10 MG, jelikož přínos obsažené léčivé látky lenalidomid je obecně dán kromě jiného i tím, že jako jediný z nových léků PNP neindukuje a jak vyplývá z Doporučení České myelomové skupiny, lenalidomid obecně představuje jedinou možnou léčebnou modalitu u pacientů s již existující závažnou neuropatií. Odvolací orgán shledává námitku důvodnou. Základní úhrada předmětného léčivého přípravku REVLIMID 10 MG POR CPS DUR 21X10MG byla stanovena na základě úhrady léčivého přípravku REVLIMID 25 MG POR CPS DUR 21X25MG stanovené ve správním řízení SUKLS140204/2009. Rovněž podmínka úhrady, znění indikačního omezení P1, byla stanovena pro základní úhradu předmětného přípravku shodně se zněním indikačního omezení pro přípravek REVLIMID 25 MG POR CPS DUR 21X25MG. Dále Ústav přistoupil ke stanovení jedné další zvýšené úhrady pro předmětný léčivý přípravek o síle 10 mg lenalidomidu pro léčbu skupiny pacientů vymezenou v indikačním omezení P2, tj. pro pacienty s mnohočetným myelomem, kteří trpí periferní polyneuropatií stupně 3 a 4. Novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění byl s účinností od zaveden institut tzv. fixované základní úhrady, a to dikcí ustanovení 39c odst. 7 a 8 tohoto zákona. Obecně od tohoto data platí, že při zařazování dosud nehrazeného přípravku do systému úhrad z veřejného zdravotního pojištění a při změnách úhrady již hrazených léčiv se nestanovuje nová základní úhrada vypočtená v průběhu tohoto správního řízení dle ustanovení Ministerstvo zdravotnictví 8

9 39c odst. 2 či 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ale použije se již stanovená a zafixovaná úhrada z posledního revizního správního řízení, nebo v případě, kdy dosud revize neproběhla, fixovaná dle právní fikce z ustanovení čl. XXII zákona č. 362/2009 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s návrhem zákona o státním rozpočtu České republiky na rok Jak vyplývá z koncepce ustanovení 39b a 39c a rozhodovací praxe odvolacího orgánu, výše základní úhrady je úzce spjata s podmínkami úhrady, tedy vymezenými indikacemi nebo skupinami pacientů, na které se základní úhrada vztahuje. Především s ohledem na nákladovou efektivitu posuzované farmakoterapie nelze při zachování fixace výše základní úhrady libovolně kombinovat podmínky úhrady této základní úhradě stanovené při její fixaci (v rámci revizního řízení). Nově příchozí léčivý přípravek, resp. přípravek, jehož úhrada se mění, by tak měl získat nejen úhradu odpovídající fixované základní úhradě, ale i podmínky úhrady k této základní úhradě se vztahující. Na druhou stranu, lze si představit rozšíření podmínek úhrady i v rámci fixované základní úhrady, ale pouze v těch případech, kdy toto rozšíření bude nejen z odborného hlediska vhodné, ale především z pohledu veřejného zdravotního pojištění nákladově efektivní a bez zásadnějších negativních dopadů na rozpočet tohoto systému. Po prostudování spisové dokumentace odvolací orgán konstatuje, že neshledal pochybení Ústavu při stanovení základní úhrady a dále, že ve spise nenalezl dostatečné důkazy, které by podporovaly přiznání další zvýšené úhrady pro předmětný přípravek s obsahem léčivé látky lenalidomid 10 mg v jednotce lékové formy oproti přípravku s obsahem lenalidomidu 25 mg. Odvolací orgán se přiklání k tvrzení odvolatele, že přínos v léčbě mnohočetného myelomu z hlediska snížení četnosti nežádoucího účinku PNP a možnosti léčby pacientů s již existujícími projevy PNP je obecný pro léčivou látku lenalidomid a není jednoznačně potvrzen pouze u síly 10 mg. Odvolací orgán ve spise nenalezl podklady, které by vylučovaly použití léčivého přípravku REVLIMID 25 MG POR CPS DUR 21X25MG u pacientů s PNP 3. a 4. stupně. Odvolací orgán poukazuje na skutečnost, že znění SPC obou léčivých přípravků REVLIMID 10 MG i REVLIMID 25 MG uvádějí totožné informace o terapeutickém použití i závažnosti a četnosti nežádoucích účinků. Konkrétně jako časté nežádoucí účinky nervového systému jsou uvedeny: cévní mozkové příhody, synkopa, periferní neuropatie, neuropatie, senzorická periferní neuropatie, závratě, ageuzie, dysgeuzie, parestezie, bolesti hlavy, třes, hypestezie, somnolence, poruchy paměti. U obou sil je shodně uvedeno: Lenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu, o němž je známo, že způsobuje těžkou periferní neuropatii. V současné době nelze vyloučit neurotoxický potenciál lenalidomidu související s jeho dlouhodobým používáním. Ministerstvo zdravotnictví 9

10 Zároveň v SPC přípravků je v části Doporučené úpravy dávky během léčby a opětovného zahájení léčby uvedeno, že úprava dávkování je doporučena ke kontrole neutropenie či trombocytopenie 3. či 4. stupně, či jiné toxicity 3. či 4. stupně, u které se předpokládá souvislost s lenalidomidem. Možnost úpravy dávkovacího režimu při výskytu závažných nežádoucích účinků je obecným pravidlem a dle odvolacího orgánu není důvodem k přiznání další zvýšené úhrady u přípravků s nižším obsahem účinné látky. Z dokumentu Doporučení České myelomové skupiny: Diagnostika a léčba mnohočetného myelomu; Transfuze a hematologie dnes, 15/2009, Suppl. 2, který je součástí spisové dokumentace jako podklad pro rozhodnutí, též odvolacímu orgánu nevyplývá, že pro léčbu pacientů s mnohočetným myelomem a s 3. a 4. stupněm PNP nelze použít lenalidomid v síle 25 mg. V tomto dokumentu je doporučena redukce dávkování u pacientů s renální insuficiencí a dále je uvedeno, že v kombinovaných režimech je dávka 25 mg lenaldomidu pravděpodobně vysoká a dávky 15 mg a 10 mg se testují. Odborná společnost ČMS se vyjádřila k problematice podávaných dávek v dokumentu Předpoklad vývoje léčby pacientů s mnohočetným myelomem přípravkem Revlimid v roce 2010 ze dne , který je součástí spisové dokumentace, kde je uvedeno, že pacienti s výskytem periferní neuropatie se rekrutují ze skupiny pacientů významně předléčených a vzhledem i k dalším toxicitám léčby je jediné možné použití nižších sil léčivého přípravku Revlimid. Denní dávka 25 mg je příliš toxická a více než 50 % nemocných dnes potřebuje dávku nižší již během prvního cyklu léčby. Z tohoto vyjádření dle odvolacího orgánu je možné dovodit, že existuje určitá skupina pacientů s PNP (i když se nejedná o většinu), u které je léčba zahájena dávkou 25 mg. Další průběh léčby není v tomto dokumentu upřesněn. Dále odvolací orgán poukazuje na skutečnost, že při stanovení další zvýšené úhrady Ústav pracuje s výší obvyklé denní terapeutické dávky (dále jen ODTD ) 25 mg lenalidomidu shodně jako byla stanovena pro základní úhradu, přičemž jedna další zvýšená úhrada vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku REVLIMID 10 MG POR CPS DUR 21X10MG (cena pro konečného spotřebitele ,87 Kč) obchodovaného ve Švédsku. Pro výpočet úhrady (další zvýšené úhrady) za jednotku lékové formy 10 mg byl použit přepočet pomocí koeficientů: 25mg 15390,1036Kč (129276,87Kč/8,4) 10mg 10526,83Kč (15390,1036Kč*0,684) Výpočet úhrady za balení byl proveden vynásobením počtu tablet v balení (21) a úhradou za jednotku lékové formy: 21*10526,83 = ,43 Kč. Jelikož návrh žadatele ,33 Kč byl nižší než Ústavem vypočtená výše další zvýšené úhrady, byla napadeným rozhodnutím stanovena výše další zvýšené úhrady ve výši ,33 Kč. Použitím přepočtu za pomocí koeficientů Ústav vypočetl další zvýšenou úhradu předmětnému přípravku ve výši ,43 Kč, i když úhrada vychází z ceny léčivého přípravku REVLIMID 10 MG POR CPS DUR 21X10MG obchodovaného ve Španělsku ,87 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 10

11 Odvolací orgán se domnívá, že v případě, kdy je odůvodněně stanovena další zvýšená úhrada pouze pro některou sílu léčivého přípravku (REVLIMID 10 MG) oproti základní úhradě (REVLIMID 25 MG) a do porovnání cen jsou zahrnuty pouze přípravky s obsahem nižší síly (lenalidomid 10 mg), není dle názoru odvolacího orgánu při výpočtu další zvýšené úhrady možné použít přepočet koeficienty. V tomto konkrétním případě je síla 25 mg dle hodnocení Ústavu pro další zvýšenou úhradu v praxi nepoužitelná, a jedná se tedy o sílu fiktivní a analogicky dle metodiky stanovení základní úhrady referenční skupiny /léčivé látky a plně hrazeného léčivého přípravku pro fiktivní síly bod Úhrada za jednotku lékové formy neměl být pro výpočet další zvýšené úhrady použit přepočet na sílu 10 mg s použitím koeficientů, ale pouze aritmetickým přepočtem. I z tohoto důvodu odvolací orgán shledává postup Ústavu při stanovení další zvýšené úhrady, jakož i její výši za nesprávné. Závěrem odvolací orgán konstatuje, že ve spise nenalezl žádné klinické hodnocení podávání léčivé látky lenalidomid 10 mg u pacientů s PNP 3. nebo 4. stupně. Zároveň odvolací orgán ve spise postrádá uvedení inoformací o cílové skupině pacientů s PNP. Z uvedených podkladů odvolacímu orgánu vyplývá, že se převážně jedná o skupinu vysoce předléčených pacientů nebo pacientů s pokročilým onemocněním. V této souvislosti je tedy dle odvolacího orgánu potřebné provést i zhodnocení úspěšnosti léčby pacientů s mnohočetným myelomem a PNP 3. či 4. stupně, kterým je podávána redukovaná dávka lenalidomidu 10 mg. Odvolací orgán na tuto skutečnost upozorňuje zejména v souvislosti s tím, že přípravku byl a je i v daném rozhodnutí přiznán symbol S tzn. jeho použití je koncentrované ve vybraných zdravotnických zařízení zaručujících hospodárné užití připravku na nejvyšší odborné úrovni ( specializované pracoviště ). Odvolací orgán konstatuje, že Ústavem provedené hodnocení léčby pacientů s mnohočetným myelomem s PNP 3. a 4. stupně pro přiznání další zvýšené úhrady se statutem dočasné úhrady vysoce inovativního přípravku považuje za nedostatečné a stanovení další zvýšené úhrady pro tuto skupinu pacientů považuje odvolací orgán za neodůvodněné a vzhledem k ustanovení 68 odst. 3 správního řádu je tedy část výroku týkající se další zvýšené úhrady a podmínek další zvýšené úhrady nezákonná. IV. Námitku odvolatele Svaz, že z dokumentace nevyplývá žádná souvislost mezi výší dávky lenalidomidu a ovlivněním, případně zhoršením projevů již existující PNP, shledává odvolací orgán důvodnou. S odkazem na vypořádání předchozí námitky odvolací orgán konstatuje, že v předložené spisové dokumentaci nenalezl dostatečné důkazy, jež by potvrzovaly souvislost mezi výší dávky lenalidomidu a zhoršením či ovlivněním nežádoucího účinku PNP. Při použití léčivé Ministerstvo zdravotnictví 11

12 látky lenalidomid je výskyt závažného nežádoucího účinku periferní neuropatie obecně velmi nízký bez ohledu na podanou dávku (v SPC jsou uvedené shodné informace u všech sil přípravku REVLIMID). Odvolací orgán ve spisové dokumentaci nalezl hodnocení registračních klinických studiích MM-009 a MM-010 u pacientů užívajících kombinační terapii dexamethazon/lenalidomid 25 mg oproti podávání dexamethazonu v monoterapii. Klinické studie nebo odborné články, které se blíže zabývají podáním lenalidomidu 10 mg u pacientů s PNP 3. a 4. stupně, nebyly ve spisové dokumentaci nalezeny. Pro možnost přiznání další zvýšené úhrady předmětnému léčivému přípravku odvolací orgán ve spisové dokumentaci postrádá porovnání přínosů a rizik léčby mnohočetného myelomu při podávání lenalidomidu v dávkách 10 mg oproti podávání lenalidomidu 25 mg. V. Námitka odvolatele VZP, že přiznání zvýšené úhrady léčivému přípravku REVLIMID 10 MG je v rozporu s ustanovením 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění a indikační omezení ke zvýšené úhradě je neúčelné a věcně nesprávné, je důvodná. Odvolací orgán konstatuje, že se další zvýšena úhrada posuzuje vždy ve vtahu k základní úhradě, a tedy ve vztahu k referenčnímu přípravku. Kritéria hodnocení přípravků při stanovení jejich výše úhrad jsou uvedena ve vyhlášce č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ), kde je v ustanovení 7 uvedeno: Při zvýšení nebo snížení výše úhrady přípravku oproti základní úhradě se kritéria uvedená v 39b odst. 2 zákona hodnotí oproti přípravku, který byl použit pro stanovení výše základní úhrady nebo oproti jiné terapii, která byla rozhodná pro stanovení základní úhrady. Referenčním přípravkem pro stanovení základní úhrady předmětnému přípravku byl přípravek REVLIMID 25 MG POR CPS DUR 21X25MG. Jak bylo popsáno výše v tomto rozhodnutí, nebylo v předmětném řízení dostatečně zdůvodněno odlišné použití přípravků s obsahem lenalidomidu 10 a 25 mg v léčbě pacientů s mnohočetným myelomem a periferní neuropatií stupně 3 a 4. Z podkladů shromážděných Ústavem odvolacímu orgánu jednoznačně nevyplývá, jak bude léčba pacientů s mnohočetným myelomem s výskytem PNP 3. či 4. stupně probíhat při podání lenalidomidu 10 mg. Zda budou podávány pouze nižší síly lenalidomidu 10 mg (případně 15 mg lenalidomidu) a jaká je účinnost těchto redukovaných léčebných režimů a zda není léčba nižšími dávkami lenalidomidu např. spojena s režimovým opatřením ohledně navýšení počtu léčebných cyklů nebo přidání dalších léčivých látek k dosažení léčebné odpovědi. Ministerstvo zdravotnictví 12

13 Odvolací orgán opakovaně konstatuje, že pro stanovení další zvýšené úhrady neshledal ve spise dostatečné zdůvodnění a stanovení zvýšené úhrady považuje za neúčelné a nesprávné. VI. Námitku odvolatele VZP, že vydání rozhodnutí předcházelo netransparentní a argumentačně nejasné správní řízení, kde nebyly zohledněny a dostatečně vypořádány všechny návrhy i vyjádření účastníků řízení a kde Ústav jasně neseznámil účastníky s úvahami, které jej vedly ke změnám a obratům v hodnocení i obsahu rozhodnutí, shledává odvolací orgán důvodnou. Odvolací orgán se domnívá, že tato námitka směřuje především vůči změnám v hodnocení přiznání další zvýšené úhrady předmětnému přípravku REVLIMID 10 MG POR CPS DUR 21X10MG, a to změnám hodnocení uvedeném v Hodnotící zprávě vydané dne a Hodnotící zprávě ze dne V Hodnotící zprávě vydané dne Ústav na str. 2 7 podrobně zdůvodňuje, proč nepřistoupil k přiznání další zvýšené úhrady, a mimo jiné uvádí: úprava dávkování při poruše funkce ledvin pacienta nebo nežádoucích účincích léčivých přípravků je obecným principem v řadě případů, nejen u lenalidomidu a nemůže být důvodem ke stanovení odlišné ODTD a zvláštní úhrady pro takovou skupinu pacientů. Ústav dodává, že v dokumentu Diagnostika a léčba mnohočetného myelomu nebyly nalezeny podklady dokládající dávkování u pacientů v indikacích: pacienti b) rezistentní na předchozí léčbu novými léky, c) relabující do 1 roku od ukončení léčby novými léky, u nichž nelze jiný lék, než lenalidomid použít. Nicméně souhlasí s účastníkem, že u vybraných pacientů je tato dávka zřejmě jedinou přijatelnou. Dále Ústav uvádí: Aby přípravek se silou 10 mg mohl být posouzen jako terapeuticky nezaměnitelný, muselo by v SPC být uvedeno, že se užívá v jiných indikacích než přípravky vyšší síly. Jak již bylo uvedeno výše, nižší síly se užívají zejména u pacientů předléčených a nebo s jinými komplikacemi při terapii téhož onemocnění. Nelze proto nižší síly posoudit jako terapeuticky nezaměnitelné se silami vyššími. Naproti tomu v následující Hodnotící zprávě ze dne , která předcházela vydání napadeného rozhodnutí, není Ústavem blíže zdůvodněna změna hodnocení v podobě přiznání další zvýšené úhrady pro skupinu pacientů s mnohočetným myelomem a PNP 3. či 4. stupně. V části VI. Hodnocení úpravy úhrady, včetně jedné další úhrady je pouze uvedeno, že Ústav shledal, že byly splněny podmínky ve smyslu 39b odst. 6 a dle 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a pro skupinu pacientů se závažnější formou periferní polyneuropatie stanovil Ústav jednu další zvýšenou úhradu. V odůvodnění napadeného rozhodnutí je přiznání další zvýšené úhrady zdůvodňováno na str. 12: Dále Ústav uvádí, že dávkování lenalidomidem je nutné individualizovat dle stavu pacienta. V případě lenalidomidu o síle 25mg podaného silně předléčeným pacientům se může ve zvýšené míře projevit jeho toxicita. V klinické praxi je zvykem vytitrovat optimální Ministerstvo zdravotnictví 13

14 lékovou hladinu, která navodí požadovaný účinek s co nejnižším výskytem vedlejších účinků. Pro definovanou skupinu pacientů se závažnou formou periferní polyneuropatie, pro které neexistuje jiná volba terapie než lenalidomid, je tedy použití nejnižší síly - 10mg - zřejmé. Ústav stanovil zvýšenou úhradu pro sílu 10 mg pro indikované pacienty z toho důvodu, že o ni žadatel požádal a že ze stanoviska odborné společnosti a doložených guidelines je patrné, že síla 10 mg se v praxi užívá u předléčených pacientů, u kterých se již vyskytuje periferní neuropatie. Sílu 10 mg je ovšem možné užít i v kombinační léčbě nebo z jiných důvodů uvedených v SPC přípravku a v těchto indikacích bude hrazena ve výši základní úhrady, která je odvozena od výše úhrady Revlimidu 25 mg. Jak bylo uvedeno výše v bodě III. tohoto rozhodnutí, odvolací orgán v platných SPC nalezl informace o snížení dávkování lenalidomidu ke kontrole neutropenie či trombocytopenie 3. či 4. stupně nebo jiné toxicity 3. či 4. stupně, u které se předpokládá souvislost s lenalidomidem, a v doporučení odborných společností je uvedeno, že převážná většina pacientů s mnohočetným myelomem, kteří trpí závažnou formou toxicity nebo jsou vysoce předléčeni, budou léčeni nižšími dávkami lenalidomidu. Nicméně vyloučení možnosti podání dávky 25 mg lenalidomidu pacientům s mnohočetným myelomem a PNP 3. či 4. stupně nebylo ve spise nalezeno. V době mezi vydáním Hodnotící zprávy ze dne a vydáním Hodnotící zprávy dne byl do spisu vložen pouze jeden nový dokument s vyjádřením odborníků - Předpoklad vývoje léčby pacientů s mnohočetným myelomem přípravkem Revlimid v roce 2010 ze dne , který zaslala Ústavu odborná společnost ČMS. Jak již odvolací orgán uvedl výše v bodě III. tohoto rozhodnutí, v tomto dokumentu je pouze uvedeno, že dávka 25 mg lenalidomidu je u pacientů s výskytem PNP příliš toxická a více než 50 % nemocných dnes potřebuje dávku nižší již během prvního cyklu léčby. Odvolacímu orgánu není zjevné, zda právě tento dokument zapříčinil obrat v posouzení přiznání další zvýšené úhrady nebo Ústav přehodnotil již dříve předložené důkazy a na jakém podkladě došel k odlišnému stanovisku ohledně přiznání další zvýšené úhrady. Z vydaného rozhodnutí tedy nelze zjistit, jak a zda vůbec Ústav seznámil účastníky řízení s úvahami, které ho vedly ke změnám v hodnocení podkladů pro vydání rozhodnutí v souladu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu. Postup Ústavu při stanovení další zvýšené úhrady tedy shledává odvolací orgán nepřezkoumatelným. Odvolací orgán dále konstatuje, že se Ústav s jednotlivými námitkami odvolatele Celgene vznesenými ve vyjádřeních k jednotlivým hodnotícím zprávám vypořádává v souladu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu v odůvodnění napadeného rozhodnutí, a to na str. 6 11, s námitkami odvolatele VZP a odvolatele Svaz se Ústav dále vypořádáva na str napadeného rozhodnutí. Uvedené ustanovení správního řádu přesně nestanovuje, v jakém rozsahu se má správní orgán s návrhy a námitkami účastníků Ministerstvo zdravotnictví 14

15 vypořádat; odvolací orgán je však toho názoru, že z takového vypořádání musí být patrny jak je ostatně uvedeno i v cit. ust. - důvody, úvahy a logické závěry, které stanovisko správního orgánu podporují a činí ho souladným s jednotlivými výroky rozhodnutí, přičemž odvolací orgán konstatuje, že této podmínce bylo v předmětném řízení, resp. v odůvodnění napadeného rozhodnutí učiněno zadost. Nadto odvolatelé blíže nespecifikují, v čem konkrétně spatřují namítanou nedostatečnost. Věcným vypořádáním se s námitkami se odvolací orgán zabývá v bodech III. V. a v bodě VII. odůvodnění tohoto rozhodnutí. VII. K námitce odvolatele VZP, že podmínky úhrady pro sílu 25 mg a sílu 10 mg musí být zcela identické, tedy i v souladu s SPC přípravku, jelikož indikace i populace pacientů jsou tytéž, sděluje odvolací orgán následující. Odvolatel VZP poukazuje na skutečnost, kdy úhrada byla přiznána přípravku REVLIMID na základě dvou multicentrických klinických hodnocení fáze III., kde byla prokázána účinnost lenalidomidu 25 mg v kombinaci s dexamethazonem oproti podávání dexamethazonu v monoterapii. Naproti tomu nižší dávka 10 mg v žádné klinické studii III. fáze klinického hodnocení samostatně účinnost neprokázala a v SPC přípravku REVLIMID je tato síla uvedena výhradně v části věnované úpravě dávkování při pozorování nežádoucích účinků základní doporučené dávky 25 mg. K námitce odvolací orgán konstatuje, že se mu ve spise nepodařilo nalézt žádné klinické hodnocení účinnosti podávání 10 mg lenalidomidu. V žadatelem předložených klinických studiích je lenalidomid podáván vždy v počáteční dávce 25 mg. Tato dávka může být v dalších cyklech terapie redukována s ohledem na projevy toxicity, jak uvádí SPC přípravků. Odvolací orgán k návrhu na stanovení další zvýšené úhrady postrádá zhodnocení úspěšnosti terapie žadatelem navrhované léčby pacientů s neuropatií 3. nebo 4. stupně při podávání snížených dávek lenalidomidu 10 mg. V případě, že by klinická praxe ukázala odlišné postavení různých sil přípravku, je dle odvolacího orgánu možné pro různé síly stanovit různou výši ODTD a různou výši úhrady pro jednotlivé síly přípravku za předpokladu, že přínos v terapii je odlišný a je popsán v klinických hodnoceních. V tomto konkrétním případě z předložených důkazů odvolacímu orgánu vyplývá, že přípravek REVLIMID 10 MG POR CPS DUR 21X10MG je v klinické praxi především používán k úpravě dávkování při výskytu nežádoucích účinků (zejména hematologické toxicity stupně 3 a 4) nebo u pacientů s renální insuficiencí. V této souvislosti odvolací orgán připomíná, že léčivým přípravkům REVLIMID 25 MG POR CPS DUR 21X25MG i REVLIMID 10 MG POR CPS DUR 21X10MG byla přiznána dočasná úhrada na dobu 12 měsíců a po uplynutí této doby bude přehodnoceno postavení obou léčivých přípravků v klinické praxi na základě nově nabytých poznatků, jejich vzájemném Ministerstvo zdravotnictví 15

16 porovnání i postavení ve vztahu k dalším léčivům (thalidomid, bortezomib), a to jak z hlediska účinnosti tak i bezpečnosti. Po uplynutí 12 měsíců je rovněž možné přehodnotit znění podmínek úhrady pro oba léčivé přípravky v souladu s hodnocením jejich přínosu v léčbě mnohočetného myelomu např. u specifických skupin pacientů s PNP. V této souvislosti se odvolacímu orgánu jeví jako nejoptimálnější možnost ponechání dočasné základní úhrady pro oba léčivé přípravky a pečlivé shromažďování nových informací, na základě kterých bude možné objektivní posouzení postavení léčivých přípravků o různém obsahu léčivé látky lenalidomid v klinické praxi. VIII. K námitce odvolatele VZP, že vyjma samotné existence jedné další zvýšené úhrady považuje za nesprávnou a nezákonnou i její výši, neboť ta se, jak je zřejmé z podkladů, odvíjí od návrhu žadatele a žadatel se svůj návrh v průběhu řízení zjevně pokoušel modifikovat, a to snížit, sděluje odvolací orgán následující. Odvolací orgán se domnívá, že z vyjádření žadatele ze dne a ze dne nelze dovodit, že chce modifikovat svoji žádost týkající se další zvýšené úhrady. Žadatel poukazuje na možnost zvýšení úhrady ve veřejném zájmu v souladu s ustanovením 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Vzhledem k tomu, že Ústav správně neposoudil vyjádření žadatele jako změnu žádosti o stanovení další zvýšené úhrady, a že další zvýšenou úhradu předmětného léčivého přípravku stanovil na základě ceny léčivého přípravku REVLIMID 10 MG POR CPS DUR 21X10MG nalezené ve Švédsku, shledává odvolací orgán námitku odvolatele nedůvodnou. IX. K námitce odvolatele VZP o nedostatečném vypořádání se s jeho námitkami k druhé hodnotící zprávě, které Ústav uvádí v odůvodnění rozhodnutí, a námitce, že nákladová efektivita, resp. nákladová výhodnost zvýšené úhrady nebyla v podkladech pro rozhodnutí vůbec prokázána, sděluje odvolací orgán následující. Odvolací orgán uvádí, že se odvolatel VZP vyjadřoval v pořadí ke třetí hodnotící zprávě, nicméně vypořádání s námitkami týkajícími se odborného zdůvodnění přiznání další zvýšené úhrady bylo odvolacím orgánem komentováno výše v bodech III. až V. a v bodě VII. odůvodnění tohoto rozhodnutí. V tomto bodě se odvolací orgán vyjádří k hodnocení nákladové efektivity. Odvolací orgán uvádí, že při přiznání dočasné úhrady vysoce inovativního přípravku je v souladu s ustanovením 39d odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění možné přiznat Ministerstvo zdravotnictví 16

17 takovému vysoce inovativnímu přípravku úhradu i v případě, že není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, a to pouze tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně přínos vysoce inovativního přípravku pro léčbu a splňuje-li vysoce inovativní přípravek ostatní podmínky pro stanovení úhrady a je-li hrazen z veřejných prostředků alespoň v 1 zemi referenčního koše. V souladu s ustanovením 39d odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění lze dočasnou úhradu inovativnímu léčivému přípravku bez dostatku údajů o nákladové efektivitě stanovit nejvýše třikrát. Po vyčerpání možností dočasné úhrady by již měl být znám dostatek údajů o nákladové efektivitě a tato bude muset být dokládána. Vzhledem k výše uvedenému odvolací orgán konstatuje, že v případě inovativního přípravku není pro stanovení dočasné úhrady, příp. další zvýšené úhrady nutné dokládat nákladovou efektivitu, a shledává tak námitku odvolatele VZP, týkající se nedostatečně prokázané nákladové efektivity, nedůvodnou. X. K námitce odvolatele VZP, že přiznání jedné další úhrady slabší síle 10 mg je věcně nesprávné a postrádá jakýkoliv účel ve vztahu k registrovanému terapeutickému využití a její stanovení je závažným porušením povinnosti Ústavu rozhodovat v souladu s veřejným zájmem na zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění podle ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, sděluje odvolací orgán následující. Odvolací orgán obecně konstatuje, že stanovení výše a podmínek dočasné úhrady vysoce inovativního přípravku musí být vždy v souladu s veřejným zájmem, tak jak to uvádí ustanovení 39d odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že pro stanovení další zvýšené úhrady se postupuje obdobně, je nutné, aby i stanovení další zvýšené úhrady bylo v souladu s veřejným zájmem. Jelikož odvolací orgán shledal odůvodnění přiznání další zvýšené úhrady předmětnému léčivému přípravku jako věcně nesprávné a její stanovení za nepřezkoumatelné a rozhodnutí v částí týkající se další zvýšené úhrady tedy za nezákonné, nelze přezkoumat soulad takové části rozhodnutí s veřejným zájmem. Odvolací orgán však uvádí, že obecně není vyloučeno, aby i stanovení další zvýšené úhrady inovativního přípravku bylo v souladu s veřejným zájmem ve smyslu ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení další zvýšené úhrady musí být dostatečně podloženo důkazy a náležitě odůvodněno. Ministerstvo zdravotnictví 17

18 XI. Námitka odvolatele Celgene, že znění podmínky základní úhrady P1 není v souladu s Doporučeními vypracovanými Českou myelomovou skupinou, myelomovou sekcí České hematologické společnosti a Slovenskou myelomovou spoločností pro diagnostiku a léčbu mnohočetného myelomu Diagnostika a léčba mnohočetného myelomu, s názorem odborníků zaslaným do spisu a ani s textem podmínky úhrady P z doplnění žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku REVLIMID 10 MG, je nedůvodná. Základní úhrada předmětného léčivého přípravku REVLIMID 10 MG POR CPS DUR 21X10MG byla stanovena na základě úhrady referenčního léčivého přípravku REVLIMID 25 MG POR CPS DUR 21X25MG a podmínka úhrady, indikační omezení pro základní úhradu P1, byla stanovena v totožném znění jako přípravku REVLIMID 25 MG. Tento postup je zcela v souladu se zákonem i s rozhodovací praxí Ústavu. Odvolací orgán dále konstatuje, že tato námitka mohla a měla být vznesena již ve vyjádření odvolatele k Hodnotící zprávě. Znění indikačního omezení je totožné v napadeném rozhodnutí s uvedeným zněním v Hodnotící zprávě ze dne Ve vyjádření odvolatele z k této Hodnotící zprávě odvolatel Celgene doslovně uvedl, že souhlasí s Hodnotící zprávou k žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady LP Revlimid 10 mg ze dne v plném rozsahu a žádá tímto o bezodkladné vydání rozhodnutí v této věci. Zásada koncentrace řízení vyjádřená ustanovením 82 odst. 4 správního řádu nedovoluje v odvolacím řízení přihlížet k novým skutečnostem a důkazům, které mohl účastník uplatnit i dříve. Smyslem tohoto ustanovení je snaha, aby se správní řízení pokud možno odehrálo před orgány prvního stupně. Vzhledem k uvedenému odvolací orgán k této námitce odvolatele Celgene nepřihlíží. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 18