MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR4442/2012 sp. zn. FAR: L43/2012 k sp. zn.: SUKLS140799/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČ: Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road RH12 5AB, Horsham, West, Sussex, Velká Británie zastoupena: Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, Praha 4, IČ: rozhodlo o odvolání účastníka řízení společnosti Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road RH12 5AB, Horsham, West, Sussex, Velká Británie, zastoupena: Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, Praha 4, IČ: (dále jen odvolatel Novartis ), proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , sp. zn.: SUKLS140799/2010, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky deferasirox tj.: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu EXJADE 500 MG POR TBL SUS 28X500MG a léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky deferipron tj. Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu FERRIPROX 500 MG POR TBL FLM 100X500MG (dále jen předmětné léčivé přípravky ) podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadená část rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Ústav dne zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ministerstvo zdravotnictví 2

3 Ústav vydal dne rozhodnutí sp. zn.: SUKLS140799/2010 (dále jen napadené rozhodnutí ), kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 4 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky DEFERASIROX základní úhradu ve výši 1825,0201 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku, (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 3. uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 2. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 4 a 39c odst. 2 písm. a) a v návaznosti na ustanovení 39c odst.5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky DEFERIPRON základní úhradu ve výši 651,9051 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku, (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 4. uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 3. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu EXJADE 500 MG POR TBL SUS 28X500MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 17033,52 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm.a) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst.1 a odst.2 a 29 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady tak, že je stanovuje takto: S P: Deferasirox je předepisován u nemocných s laboratorně dokumentovaným přetížením železem způsobeného transfuzemi krve u pacientů s beta thalasémií major, kde je léčba Ministerstvo zdravotnictví 3

4 deferoxaminem a deferipronem kontraindikována nebo nevhodná a u pacientů s jinými typy anémií, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná. 4. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu FERRIPROX 500 MG POR TBL FLM 100X500MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 6208,62 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm.a) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst.1 a odst.2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady tak, že je stanovuje takto: L/HEM Toto platí i pro léčivý přípravek FERRIPROX 500 MG POR TBL FLM 100X500MG, kód SÚKL Napadené rozhodnutí nabylo právní moci dnem v části týkající se výroků č. 2 a č. 4. Odvolatel podal nejprve odvolání Ústavu elektronicky bez zaručeného elektronického podpisu dne Dne odvolatel prostřednictvím poskytovatele poštovních služeb podal totožné odvolání, které bylo dne doručeno Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá výrok č. 1 a č. 3 napadeného rozhodnutí a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel je přesvědčen, že při stanovení výše základní úhrady Ústav nedostatečně posoudil zákonná kritéria uvedená v ustanovení 15 odst. 5 a 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav napadeným rozhodnutím stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky deferasirox výši základní úhrady tak, že není zajištěna plná úhrada žádného léčivého přípravku, náležejícího do této skupiny. Odvolatel poukazuje na skutečnost, že Ministerstvo zdravotnictví 4

5 je nutno zajistit řádnou péči, tj. takový léčivý přípravek, který je použitelný pro řádnou farmakoterapii. 2. Odvolatel dále ve svém odvolání uvádí, že podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku EXJADE 500 MG POR TBL SUS 28X500MG, kód SÚKL: (dále jen EXJADE ) jsou zcela nesprávné a v rozporu se zákonnými hledisky uvedenými v ustanovení 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 29 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ). Odvolatel uvádí, že napadené rozhodnutí vychází z nedostatečně zjištěného skutkového stavu a je nepřezkoumatelné, když Ústav svá tvrzení ohledně symbolu S nedokládá žádnými důkazy. Dále odvolatel uvádí, že vzhledem k tomu, že došlo ke snížení úhrady předmětného léčivého přípravku, a že ekonomická racionalita je zajištěna v samotném omezení symbolem P, není omezení symbolem S účelné k zaručení jeho hospodárného užití. Dále odvolatel uvádí, že ekonomická nutnost omezení symbolem S nebyla Ústavem zhodnocena a napadené rozhodnutí je tedy nepřezkoumatelné. 3. Odvolatel ve svém odvolání zdůrazňuje, že je zcela nejasné, co má Ústav na mysli při tvrzení, že existuje nejméně jedna diagnóza, při které se deferasirox podává mimo schválené indikace v souhrnu informací o léčivém přípravku (dále jen SPC ). Dále odvolatel uvádí, že ve vyjádření odborné společnosti není nic v tomto duchu uvedeno. Ústav sám se ani nezabýval stanovením preskripčního omezení nad rámec SPC u léčivých přípravků s obsahem léčivé látky deferasiroxu. Ústav tak činil pouze u léčivých přípravků s obsahem léčivé látky deferipron a toto zamítl. Odvolatel se domáhá zrušení napadeného rozhodnutí ve vymezeném rozsahu a vrácení řízení Ústavu zpět k novému projednání a rozhodnutí. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav Ministerstvo zdravotnictví 5

6 nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. V námitce č. 1 odvolatel uvádí, že při stanovení výše základní úhrady Ústav nedostatečně posoudil zákonná kritéria uvedená v ustanovení 15 odst. 5 a 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav napadeným rozhodnutím stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky deferasirox výši základní úhrady tak, že není zajištěna plná úhrada žádného léčivého přípravku náležejícího do této skupiny. Odvolatel poukazuje na skutečnost, že je nutno zajistit řádnou péči, tj. takový léčivý přípravek, který je použitelný pro řádnou farmakoterapii. K této námitce uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán konstatuje, že při stanovování výše úhrad musí Ústav dodržet ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které stanovuje specifický postup Ústavu (tzv. vnitřní cenová reference) za situace, kdy v případě, že po stanovení úhrady podle ustanovení 39b až 39e není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen. Toto ustanovení je ovšem aplikovatelné pouze v případě, kdy po stanovení výše úhrady žádný z léčivých přípravků náležející do příslušné skupiny léčivých látek uvedených v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění není plně hrazený, přičemž postačí pouze jediný plně hrazený léčivý přípravek. Ministerstvo zdravotnictví 6

7 Léčivá látka deferasirox je zařazena do skupiny č. 270 (antidota používaná při otravě některými těžkými kovy) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán dále konstatuje, že Ústav na straně č. 14 napadeného rozhodnutí uvádí, jaké léčivé látky jsou zařazeny do skupiny č. 270 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tato skutečnost také vyplývá z dokumentu s názvem: priloha2-sk pdf, který je součástí předmětného spisu. Odvolací orgán vlastním šetřením zjistil, že v předmětné skupině byl k datu vydání napadeného rozhodnutí (tj. ke dni ) plně hrazený např. léčivý přípravek DESFERAL INJ PLV SOL 10X500MG, kód Ústavu: s obsahem léčivé látky deferoxamin, k tomu viz zdroj platných úhrad k nahlédnutí na webových stránkách Ústavu: Lze tedy konstatovat, že zákonný požadavek obsažený v ustanovení 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, aby byl v příloze č. 2 téhož zákona v každé skupině léčivých látek alespoň jeden léčivý přípravek plně hrazen, byl naplněn. K zajištění řádné farmakoterapie pacientům, kterým jsou indikovány léčivé přípravky s obsahem léčivé látky deferasirox, odvolací orgán uvádí, že požadavek zajištění plně hrazeného léčivého přípravku pro všechny existující farmakoterapie není možný, neboť tento požadavek neodpovídá ani zákonu, ani ekonomickým možnostem systému veřejného zdravotního pojištění. Odvolací orgán konstatuje, že v každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek. Do skupin přílohy č. 2 předmětného zákona jsou léčivé přípravky zařazovány podle různých kriterií jako jsou např. indikace, chemická struktura, délka působení nebo léková forma. Skupina léčivých látek v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nemusí být totožná se skupinou léčivých přípravků vzájemně terapeuticky zaměnitelných, což se v praxi často děje. Léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků mohou náležet do různých skupin léčivých látek v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, přípravky náležející do jedné skupiny léčivých látek v příloze č. 2 předmětného zákona mohou být zařazeny do několika skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Odvolací orgán tedy konstatuje, že i přestože léčivé přípravky ve skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nemusejí být vzájemně terapeuticky zaměnitelné, z podstaty nelze očekávat, že bylo úmyslem zákonodárce způsobit, aby v každé skupině byl plně hrazený každý léčivý přípravek, který není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s jiným léčivým přípravkem do této skupiny zařazeným. Ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění nelze chápat ve smyslu zajištění plné úhrady všech nejméně nákladných léčivých přípravků, které nejsou terapeuticky zaměnitelné, a přesto jsou zařazeny do stejné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tento zákon v ustanovení 39c Ministerstvo zdravotnictví 7

8 odst. 5 říká, že pokud po stanovení úhrady podle ustanovení 39b až 39e není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň jeden léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen. Odvolací orgán má za to, že pokud by chtěl zákonodárce zajistit plnou úhradu všech terapeuticky nezaměnitelných léčivých přípravků, předpokládal by takovou skutečnost v hypotéze této právní normy. Názor odvolacího orgán se též opírá o usnesení Ústavního soudu České republiky sp. zn.: I.ÚS 591/09 ze dne Tímto usnesením byla odmítnuta ústavní stížnost stěžovatele, který namítal, že v jeho případě nebyl v rozhodném období v České republice k dispozici lék Furantoin, což vedlo ke zhoršení jeho zdravotního stavu, a dále pak se pro stěžovatele stal nedostupným lék Vigil, neboť přestal být hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Dle stěžovatele bylo nutno posoudit, zda má stát právo znemožnit dostupnost (jiným lékem nenahraditelného) drahého léku tím, že znemožní určitému okruhu pacientů jeho úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Ústavní soud ČR k tomu uvedl, že právo na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky mají občané na základě veřejného zdravotního pojištění a za podmínek blíže stanovených zákonem. Právní úprava poskytování zdravotní péče obsažená v zákoně o veřejném zdravotním pojištění představuje zákonodárcem volenou koncepci zdravotnického systému vycházející z povinnosti zdravotních pojišťoven zajistit poskytování zdravotní péče svým pojištěncům. Ústavní soud dospěl k závěru, že pokud stěžovatel namítá, že taková právní úprava je protiústavní, je zřejmé, že dle stěžovatele by splňovala požadavek na naplnění čl. 31 Listiny základních práv a svobod pouze taková právní úprava, která by mu (a všem ostatním pojištěncům) zaručila nikoli pouze nejméně jeden plně hrazený léčivý přípravek v každé skupině léčivých látek, nýbrž plně hrazený lék takový, který konkrétnímu pojištěnci ze zdravotního hlediska nejlépe vyhovuje, a dále také zajistila neomezenou dostupnost léků v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy. Jak již však Ústavní soud konstatoval ve svém nálezu ze dne , sp. zn.: Pl. 35/95, systém veřejného pojištění je jako každý pojišťovací systém limitován objemem finančních prostředků na úhradu zdravotní péče, který se získává na základě povinnosti platit pojistné na všeobecné zdravotní pojištění. Tento limitující faktor je přitom přímo obsažen v čl. 31, větě druhé Listiny, kdy je nárok občanů na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky vázán na ústavní požadavek a rámec veřejného pojištění. Jakkoliv tedy není právo na bezplatnou zdravotní péči a zdravotní pomůcky zajištěno absolutně v plném neomezeném rozsahu, je dle Ústavního soudu v zásadě článek 31 Listiny respektován do té míry, jakou je možno považovat za stále ještě šetřící podstatu a smysl posuzovaného základního práva z pohledu čl. 4 odst. 4 Listiny (nález Ústavního soudu, sp. zn. Pl. ÚS 23/98; dále též sp. zn. Pl. ÚS 35/95). Pokud tedy stěžovatel měl za to, že bylo jednáním Ministerstva, potažmo rozhodnutím obecných soudů zasaženo do jeho práva na bezplatnou zdravotní péči, lze konstatovat, že takové porušení čl. 31 Listiny nebylo ve světle výše uvedeného shledáno. Ministerstvo zdravotnictví 8

9 Z výše uvedeného je tedy zřejmé, že podle současného právního stavu mají pacienti právo na alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek, připadající na jednotlivou skupinu přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, nikoliv na každou jednu řádnou farmakoterapii. Na základě výše uvedeného hodnotí odvolací orgán námitku č. 1 jako nedůvodnou. III. V námitce č. 2 odvolatel uvádí, že podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku EXJADE jsou zcela nesprávné a v rozporu se zákonnými hledisky uvedenými v ustanovení 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění a v ustanovení 29 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolatel uvádí, že napadené rozhodnutí vychází z nedostatečně zjištěného skutkového stavu a je nepřezkoumatelné, když Ústav svá tvrzení ohledně symbolu S nedokládá žádnými důkazy. Dále odvolatel uvádí, že vzhledem k tomu, že došlo ke snížení úhrady předmětného léčivého přípravku a že ekonomická racionalita je zajištěna v samotném omezení smybolem P, není omezení symbolem S účelné k zaručení jeho hospodárného užití. Dále odvolatel uvádí, že ekonomická nutnost omezení symbolem S nebyla Ústavem zhodnocena a napadené rozhodnutí je tedy nepřezkoumatelné. K této námitce uvádí odvolací orgán následující. Ústav napadeným rozhodnutím ve výroku č. 3 stanovil předmětnému léčivému přípravku EXJADE s obsahem léčivé látky deferasirox následující podmínky úhrady: S P: Deferasirox je předepisován u nemocných s laboratorně dokumentovaným přetížením železem způsobeného transfuzemi krve u pacientů s beta thalasémií major, kde je léčba deferoxaminem a deferipronem kontraindikována nebo nevhodná a u pacientů s jinými typy anémií, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná. Předmětný léčivý přípravek EXJADE měl doposud stanoveny tyto podmínky úhrady: S P: Léčba chronického přetížení (nadměrné zátěže) organismu železem způsobeného transfuzemi krve u pacientů s beta thalasémií major, kde je léčba deferoxaminem a deferipronem kontraindikována nebo nevhodná a u pacientů s jinými typy anémií, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná. Ústav tak předmětnému léčivému přípravku EXJADE zachoval obdobné znění podmínek úhrady v indikačním omezení pouze upřesnil nutnost laboratorního průkazu přetížení železem. Ministerstvo zdravotnictví 9

10 Odvolatel sice ve svém odvolání na jednu stranu namítá znění podmínek úhrady, avšak na druhou stranu ve svém odvolání a rovněž v rámci svého vyjádření ze dne , které je součástí předmětného spisu, považuje stanovené indikační omezení za racionální odvolací orgán má tak za to, že odvolatel správnost a zákonnost stanoveného, respektive zachovaného znění indikačního omezení předmětného léčivého přípravku EXJADE, nenamítá. Co se týče namítaného symbolu S ve stanovených (i stávajících) podmínkách úhrady předmětného léčivého přípravku EXJADE, navrhoval odvolatel ve svém vyjádření ze dne , aby lékař specializovaného pracoviště léčbu předmětným léčivým přípravkem EXJADE podle podmínek úhrady indikoval, avšak následná léčba by podle stejných podmínek úhrady probíhala i mimo centra. Odvolatel pak konkrétně navrhoval znění preskripčního omezení ve tvaru L/HEM. Obdobně se vyjádřila i Česká hematologická společnost České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně (dále jen CHS ) ve svém vyjádření ze dne , kde je k podmínkám úhrady předmětného léčivého přípravku s obsahem léčivé látky deferasirox uvedeno následující: Navrhujeme zvážit změnu omezení z S na L/HEM s tím, že indikace podávání přípravku je stanovena v centru intenzivní či rozšířené hematologické péče a další preskripce je delegována na regionální pracoviště. Důvodem je již dostatečná zkušenost s podáváním deferasiroxu a poměrně konstantní, dále nenarůstající roční spotřeba. Odvolací orgán k tomuto vyjádření odborné společnosti uvádí, že ho nelze na základě jeho obsahu považovat za doporučení, ale pouze konstatování o možnosti zvážení změny omezení ze symbolu S na L/HEM. Dále odvolací orgán k tomuto vyjádření konstatuje, že mu není zcela zřejmé, co měla odborná společnost CHS na mysli ve svém konstatování pojmem regionální pracoviště. Na straně č. 8 napadeného rozhodnutí pak Ústav uvádí, že takové navrhované znění podmínek úhrady současná legislativa neumožňuje. Odvolací orgán k tomu uvádí, že role specializovaného pracoviště v rámci stanovení podmínek úhrady je ve vyhlášce o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady zohledněna právě v ustanovení 29. V tomto ustanovení je uvedeno následující: (1) Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do vybraných zdravotnických zařízení zaručujících hospodárné užití takového přípravku na nejvyšší odborné úrovni (dále jen specializované pracoviště ), označí se v rozhodnutí symbolem S. (2) Takový přípravek účtuje zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a příslušnou zdravotní pojišťovnou, jako zvlášť účtovaný přípravek. Ministerstvo zdravotnictví 10

11 Podle tohoto ustanovení se tak (veškeré) použití léčivého přípravku, tedy včetně jeho indikování, koncentruje právě jen na specializovaná pracoviště preskripci centrových léčivých přípravků nelze delegovat na jiná pracoviště (např. regionální pracoviště), která specializovaným pracovištěm nejsou. Koncentrování terapie předmětnými léčivými přípravky do specializovaných center je v ustanovení 29 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady dáno s ohledem na veřejný zájem. Odvolací orgán k tomu obecně podotýká, že při stanovení úhrady ve správním řízení je mimo jiné třeba vždy zohlednit veřejný zájem. Zohledněním veřejného zájmu v řízení o stanovení výše a podmínek úhrady podmiňuje rozhodnutí Ústavu ustanovení 39b odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, které odkazuje na ustanovení 17 odst. 3 téhož zákona. Posouzením veřejného zájmu se Ústav zabývá již při samotném postupu podle ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, když zkoumá kritéria v tomto ustanovení uvedená jedná se např. o zhodnocení předpokládané změny výše doplatků, posouzení vlivu výše doplatků na terapeutickou praxi nebo analýzy dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Posouzení veřejného zájmu podle ustanovení 39b odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění je tak de facto logickým závěrem vyplývajícím z hodnocení ostatních kritérií pro stanovení výše a podmínek úhrady podle tohoto odstavce. Odvolatel ve svém vyjádření ze dne k zhodnocení veřejného zájmu uvedl, že umožněním delegované preskripce i mimo specializovaná pracoviště lze eliminovat zátěž pacientů vyplývající z jejich transportu na specializovaná pracoviště a tím zvýšit jejich compliance a zajistit kvalitu a dostupnost zdravotní péče, jak je definována v ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán k tomu uvádí, že umožnění delegované preskripce pro tzv. centrové léčivé přípravky na jiná pracoviště není jednak zohledněno v ustanovení 29 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady (viz výše) a dále, že odvolatel nepředložil žádné důkazy o tom, že v současné době jsou pacienti k terapii (centrovými) předmětnými léčivými přípravky nedostatečně součinní a že by pro tyto pacienty nebyla zajištěna kvalitní a dostupná zdravotní péče. Odvolatel ve svém odvolání namítá, že tvrzení Ústavu ze strany č. 27 napadeného rozhodnutí o tom, že u předmětných léčivých přípravků jde o nákladnou léčbu a v takovém případě je nutné zaručit hospodárné užití léčivého přípravku, není podloženo důkazy. Odvolací orgán k tomu podotýká, že určujícím ukazatelem v rámci hodnocení nákladové efektivity je však úhrada posuzovaného léčivého přípravku a nikoliv jeho cena, proto považuje za bezpředmětné se touto částí námitky zabývat. Odvolací orgán dále konstatuje, že odvolatel ve svém odvolání ještě uvádí, že u předmětného léčivého přípravku dochází ke snížení úhrady, a že ekonomická racionalita je zajištěna Ministerstvo zdravotnictví 11

12 indikačním omezením a proto není k zaručení hospodárného užití předmětného léčivého přípravku účelné stanovit symbol S v jeho podmínkách úhrady. Odvolací orgán k tomu uvádí, že u předmětného léčivého přípravku EXJADE sice dochází k poklesu jeho úhrady za balení z výše 19197,72 Kč (ke dni vydání napadeného rozhodnutí tj. dne ) na výši 17033,52 Kč (výrok č. 3 napadeného rozhodnutí), avšak to ještě neznamená, že terapii předmětným léčivým přípravkem není možno považovat za nákladnou a takovéto upozornění odvolatele tedy bez dalšího podle názoru odvolacího orgánu je irelevantní. Odvolací orgán závěrem k této námitce upozorňuje, že je ve veřejném zájmu při stanovování výše a podmínek úhrady kromě jiných atributů jako je např. hospodárné vynakládání finančních prostředků z veřejného zdravotního pojištění také zajištění účelné a bezpečné péče pro pacienty, tedy jinými slovy to, aby terapie pacientů vždy náležela do rukou kompetentních odborníků a zdravotnických zařízení. Zrušení symbolu S v podmínkách úhrady předmětného léčivého přípravku EXJADE by mělo být pak podloženo relevantními důkazy a podklady a mělo by být v souladu s veřejným zájmem za prokázání zajištění adekvátní, tedy účelné a bezpečné, péče pro pacienty. Odvolací orgán dále konstatuje, že pakliže má být terapie předmětným léčivým přípravkem EXJADE vždy zahájena v rámci specializovaného pracoviště ve smyslu ustanovení 29 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, což je v souladu s názorem odvolatele i odborné společnosti CHS, a o této potřebě zahájení terapie ve specializovaném pracovišti, tedy nikoliv jinde, tak není důvodná pochybnost, potom se jedná o tzv. centrový léčivý přípravek. Tento tzv. centrový léčivý přípravek nelze ve smyslu ustanovení 29 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady účtovat zdravotní pojištovnou někomu jinému, než-li specializovanému pracovišti. Na základě výše uvedeného hodnotí odvolací orgán námitku č. 2 jako nedůvodnou. IV. V námitce č. 3 odvolatel zdůrazňuje, že je zcela nejasné, co má Ústav na mysli při tvrzení, že existuje nejméně jedna diagnóza, při které se deferasirox podává mimo schválené indikace v SPC. Dále odvolatel uvádí, že ve vyjádření odborné společnosti není nic v tomto duchu uvedeno. Ústav sám se ani nezabýval stanovením preskripčního omezení nad rámec SPC u léčivých přípravků s obsahem léčivé látky deferasiroxu. Ústav tak činil pouze u léčivých přípravků s obsahem léčivé látky deferipron a toto zamítl. K této námitce uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel konkrétně namítá následující vypořádání Ústavu na straně č. 9 napadeného rozhodnutí, kde Ústav uvedl k vyjádření CHS mimo jiné následující: Jak plyne z vyjádření odborné společnosti, existuje nejméně jedna diagnóza, při které se deferasirox podává mimo Ministerstvo zdravotnictví 12

13 schválené indikace v SPC. Z toho plyne rovněž možnost rozšíření okruhu pacientů a tím i vyšší dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Sám Ústav ve svém předložení odvolání ze dne uznává, že možné rozšíření počtu pacientů se týkalo léčivé látky deferipronu a nikoliv léčivé látky deferasiroxu. Odvolací orgán má za to, že se Ústav dopustil pouze chyby v psaní a omylem léčivou látku deferasirox zaměnil za léčivou látku deferipron. Odvolací orgán k tomu podotýká, že výrok č. 2 napadeného rozhodnutí týkající se základní úhrady pro skupinu léčivých přípravků s obsahem léčivé látky deferipron, kterou obsahuje právě předmětný léčivý přípravek FERRIPROX 500 MG POR TBL FLM 100X500MG, kód Ústavu: (dále jen FERRIPROX ), a výrok č. 4 napadeného rozhodnutí týkající se úhrady léčivého přípravku FERRIPROX nabyl právní moci dne Tato záměna však podle názoru odvolacího orgánu nemá žádný vliv na správnost a zákonnost napadeného rozhodnutí a samotných namítaných podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku EXJADE namítaný symbol S v podmínkách úhrady předmětného léčivého přípravku totiž souvisí se zohledněním veřejného zájmu (k tomu viz blíže bod III. odůvodnění tohoto rozhodnutí) a nikoliv s počtem léčených pacientů, ten je dán především rozsahem indikačního omezení, které je u předmětného léčivého přípravku EXJADE obdobné s omezením současným. Na základě výše uvedeného hodnotí odvolací orgán námitku č. 3 jako nedůvodnou, neboť Ústav se dopustil omylu v podobě záměny léčivé látky v odůvodnění napadeného rozhodnutí, kdy tato chyba však nemá žádný vliv na smysl, zákonnost či správnost napadeného rozhodnutí, neboť ve zbylé části napadeného rozhodnutí Ústav postupoval zcela správně bez mylné záměny léčivých látek. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 13