Popis výrobku / acetabulární systémy

Transkript

1 Datum: Revize: 2 Strana: 1 ze 14 I. EcoFit acetabulum Hemisférická EcoFit PressFit jamka je inovace Cepthar PressFit jamky. Pro splnění požadavků na biologickou snášenlivost a funkci, je i u této jamky použit TiAl 6 V 4 s povrstvením z čistého titanu. Díky většímu oploštění kopule v oblasti pólu ve srovnání s jamkou Cepthar jsme dosáhli rozsáhlého snížení nebezpečí uvolnění implantátu. Stejný mechanismus ukotvení jako u Cepthar umožňuje použití identického pláště pro zabezpečení s Biolox delta keramickými, kovovými nebo PE vložkami. Použitím Biolox delta vložek do jamky (místo Biolox forte vložek do jamky) lze u EcoFit jamky stejného vnějšího průměru jako Cepthar jamky vložit větší hlavici kyčelního kloubu, což zase pro pacienta znamená větší možnost pohyblivosti. Pro zvýšení primární stability je možno použít spongiosní šrouby. K tomu je nutno odstranit svorkové zátky zakotvené v jamce a tři otvory na šrouby osadit spongiosními šrouby. Spongiosní šrouby mohou být stejně jako u Cepthar jamky nakloněny až do 15. Po vložení jamkového implantátu by střed kulové hlavice a centrum radiu facies lunata (a tím centrum rotace) měly pokud možno identické. Pokud se střed kulové hlavice u jamkových vložek nachází ve vstupní rovině vložky, znamená to, že se tato musí nacházet mimo vstupní rovinu acetabula. Pokud je vstupní rovina vložky a pláště identická, pak vyplývá že plášť přesahuje acetabulum. Aby plášť nepřesahoval okraj acetabula a zabránilo se tudíž impingementu, je plášť pomocí zářezu sestřihnut. [4] Z tohoto důvodu je okraj pláště EcoFit jamky sestřižen. Kromě toho jamka vypadá díky této změně okraje jamky tenčí. Konstrukční znaky jsou shrnuty v následující tabulce Tab. Konstrukční znaky: EcoFit, EcoFit NH, Ceraco ROM acetabula

2 Datum: Revize: 2 Strana: 2 ze 14 II. EcoFit HN acetabulum Design EcoFit HN acetabula odpovídá EcoFit jamce, ale bez třech otvorů na šrouby. Konstrukční znaky jsou shrnuty v následující tabulce. Tab. Konstrukční znaky: EcoFit, EcoFit NH, Ceraco ROM acetabula III. Ceraco ROM acetabulum Design Ceraco ROM acetabula je stejný jako u EcoFit NH acetabula. Jediný rozdíl je v povrstvení s TCP (tloušťka vrstvy 20±10 µm). Konstrukční znaky jsou shrnuty v následující tabulce. Tab. Konstrukční znaky:: EcoFit, EcoFit NH, Ceraco ROM acetabula

3 Datum: Revize: 2 Strana: 3 ze 14 Tab. Konstrukční znaky: EcoFit, EcoFit NH, Ceraco ROM acetabula MISKA Materiál Titanová slitina (TiAl 6 V 4 ) podle DIN ISO Tvar zevně Sférický - oploštělý Tvar uvnitř Kónický, úhel vzepětí =18 55 Povrch zevně Povrch uvnitř Velikost/vnější průměr (bez zohlednění povrstvení) Výška/vnější průměr Pólový otvor Ø pólový otvor/velikost 1. stříkaný ryzí korund 2. sprej titanové plazmy: Tloušťka vrstvy: 300 ± 50 µm Střední hrubost R a : 40 ± 20 µm Porozita: 20 40% U Ceraco ROM navíc povrstvení s Bonit (tloušťka vrstvy: 20 ± 10 µm) Stříkaný ryzí korund 46mm/47mm; 48mm/49mm; 50mm/51mm; 52mm/53mm; 54mm/55,1mm; 56mm/57,15mm; 58mm/59,2mm; 60mm/61,25mm; 62mm/63,3mm; 64mm/65,35mm; 66mm/67,4mm; 68mm/69,47mm 23,7mm/47mm; 24,7mm/49mm; 25,7mm/51mm; 26,7mm/53mm; 27,7mm/55,1mm; 28,7mm/57,15mm; 29,7mm /59,2mm; 30,7mm/61,25mm; 31,7mm/63,3mm; 32,7mm/65,35mm; 33,7mm/67,4mm; 34,7mm/69,47mm; Centrální závit Ø 10 mm / 46 mm 68 mm 3 otvory pro další fixaci implantátu Ø 6,6 mm / 46 mm 68 mm; U EcoFit HN a Ceraco ROM odpadá Zakrytí pólu Ø zakrytí pólu/velikost Kónická centrální zátka z Ti 6Al 4V Ø 10 mm / 46 mm 68 mm

4 Datum: Revize: 2 Strana: 4 ze 14 Vsazovací ústrojí Zajištění proti rotaci (vložka) Centrální závit UHMW PE: ozubení západkové drážky, termoexpanze Spojovací mechanismus (vložka) Keramika: Kónusová svorka UHMW PE: Kónusová svorka a přídatný západkový mechanismus (uvnitř se nacházející v blízkosti dna jamky ležící cirkulární západková drážka) Keramika: Kónusová svorka/ není nutný žádný západkový mechanismus VLOŽKA Materiál UHMW PE podle DIN ISO Vnější tvar Zakotvení Zajištění proti rotaci Kónický Kónusová svorka a přídatný západkový mechanismus (cirkulární západková čelist) Ozubení západkové drážky, termoexpanze Materiál Vnější tvar Zakotvení Zajištění rotace Keramika (Biolox delta) Kónický Kónusová svorka Kónusová svorka

5 Datum: Revize: 2 Strana: 5 ze 14 PE vložky Pro různá acetabula jsou k dispozici různé PE vložky. Dále jsou stručné popsány. Všechny PE vložky jsou vyráběny dodavateli (Orthoplastics Ltd.) podle specifikací firmy implantcast GmbH. Dodavatelé jsou certifikováni podle ISO 13485:2003. Srovnej Doc. Herstellung /Výroba/ UHMWPE odpovídá zadáním DIN ISO /-2. Crosslinked UHMWPE, které je přídatně k dispozici, zadáním DIN ISO a v mechanických vlastnostech zadáním DIN ISO Použitý UHMWPE (GUR 1020) je jako tyčový materiál s 75 ± 5 kgy ostřikován ve vakuu, aby získal vlastnosti crosslinked UHMWPE. Technická dokumentace Hüftpfannen u. Hüftköpfe\Zertifikate\ Materialzeugnis\crosslinked UHWMPE\Vergleich UHMWPE - Crosslinked PE /Acetabula a hlavice kyčelních kloubů/certifikáty/ osvědčení o materiálu/ crosslinked UHWMPE/srovnání UHMWPE - Crosslinked PE/ PE vložky se vyrábějí podle zadání EN ISO a také ISO , takže oblost, hrubost a také nominální průměr jsou v oblastech tolerancí uvedených v ISO v bodě 4.2 (PE komponenty). PE vložky mají v oblasti hlavního zatížení minimální tloušťku 6 mm a tím splňují požadavky EN ISO pod bodem a).

6 Datum: Revize: 2 Strana: 6 ze 14 PE vložka do jamky Obr. 2: PE vložka do jamky 0 Obr. 1: PE vložka do jamky 10 Materiál UHMW-PE podle DIN ISO implacross (crosslinked UHMW-PE) Vnější tvar Zakotvení Zajištění proti rotaci Kónický Kónusová svorka a přídatný západkový mechanismus (cirkulární západková čelist) Ozubení západkové drážky, termoexpanze Kompatibilita Cepthar, Cepthar NH, Ceraco Velikosti vnitřního průměru Velikosti vnějšího průměru EcoFit, EcoFit NH, Ceraco ROM DiaLoc Cepthar SC 28 mm 32 mm 36 mm pro 28 mm vnitřního průměru: 37 mm / 39 mm / 41 mm / 44 mm / 52 mm pro 32 mm vnitřního průměru: 41 mm / 44 mm / 48 mm / 52 mm pro 36 mm vnitřního průměru: 48 mm / 52 mm Přesný přehled možností kombinací acetabul a příslušných PE vložek se nachází v dodatcích informace pro spotřebitele Technická dokumentace Hüftpfannen u. Hüftköpfe\Kennzeichnung - Information\ Gebrauchsinformation /Acetabula a hlavice kyčelních kloubů/značení - informace/informace pro spotřebitele/ PE vložka do jamky 0 / 10 pro Ceraco Revision a Dysplasie acetabula

7 Datum: Revize: 2 Strana: 7 ze 14 Obr. 3: PE-vložka 0 pro Ceraco Revision acetabulum Materiál UHMW PE podle DIN ISO implacross (crosslinked UHMW-PE) Vnější tvar Zakotvení Zajištění proti rotaci Kompatibilita Velikosti vnitřního průměru Sférický Cirkulární ekvátoru blízká západková čelist Ekvatoriální cirkulární ozubení západkové drážky misky Termoexpanze Ceraco Revision Ceraco Dysplasie 22 mm 28 mm 32 mm

8 Datum: Revize: 2 Strana: 8 ze 14 Příslušející velikosti acetabula pro 22 mm vnitřního průměru: 40 mm / 42 mm / 44 mm / 46 mm pro 28 mm vnitřního průměru: 48 mm / 50 mm / 52 mm / 54 mm / 56 mm / 58mm pro 32 mm vnitřního průměru: 60 mm / 62 mm / 64 mm / 66 mm / 68 mm / 70 mm implacross: pro 22 mm vnitřního průměru: 40 mm / 42 mm / 44 mm / 46 mm pro 28 mm vnitřního průměru: 46 mm / 48 mm / 50 mm / 52 mm / 54 mm / 56 mm / 58mm pro 32 mm vnitřního průměru: 52 mm / 54 mm / 56 mm / 58 mm / 60 mm / 62 mm / 64 mm / 66 mm / 68 mm Přesný přehled možností kombinací acetabul a příslušných PE vložek se nachází v dodatcích informace pro spotřebitele Technická dokumentace Hüftpfannen u. Hüftköpfe\Kennzeichnung - Information\ Gebrauchsinformation /Acetabula a hlavice kyčelních kloubů/značení - informace/informace pro spotřebitele/

9 Datum: Revize: 2 Strana: 9 ze 14 BIOLOX forte vložka do jamky Obr. 4: Biolox forte vložka do jamky Materiál Vnější tvar Zakotvení Zajištění proti rotace Al 2 O 3 podle ISO 6474 (BIOLOX forte) Kónický Kónusová svorka Kónusová svorka Kompatibilita Cepthar, Cepthar NH, Ceraco Velikosti vnitřního průměru Velikosti vnějšího průměru Cepthar SC Dialoc 28 mm 32 mm 36 mm pro 28 mm vnitřního průměru: 37 mm / 39 mm / 41 mm / 44 mm / 52 mm pro 32 mm vnitřního průměru: 41 mm / 44 mm / 48 mm / 52 mm pro 36 mm vnitřního průměru: 48 mm / 52 mm

10 Datum: Revize: 2 Strana: 10 ze 14 Biolox forte vložky do jamky jsou vyráběny z keramiky s oxidem hlinitým podle DIN ISO 6474 a tvoří artikulačního partnera pro ic-acetabula Biolox forte a ic-acetabula Biolox delta. Pro spojení s kompatibilními ic acetabuly mají kónusovou svorku. Ta nabízí bezpečné zakotvení a dostatečné zajištění proti rotaci vložky do jamky v jamce. Biolox forte vložky do jamky vyrábí firma CeramTec AG se specifikovanou kónusovou spojkou implantcast GmbH. Přesný přehled možností kombinací acetabul a příslušných BIOLOX forte se nachází v dodatcích informace pro spotřebitele Technická dokumentace Hüftpfannen u. Hüftköpfe\Kennzeichnung - Information\ Gebrauchsinformation /Acetabula a hlavice kyčelních kloubů/značení - informace/informace pro spotřebitele/

11 Datum: Revize: 2 Strana: 11 ze 14 BIOLOX delta vložka do jamky Obr. 5: BIOLOX delta vložka do jamky Materiál Biolox delta: Doc Vnější tvar Zakotvení Zajištění proti rotaci Kónický Kónusová svorka Kónusová svorka Kompatibilita Cepthar, Cepthar NH, Ceraco Velikosti vnitřního průměru Velikosti vnějšího průměru Ecoftit, Ecofit NH, Ceraco ROM Cepthar SC Dialoc 32 mm 36 mm pro 32 mm vnitřního průměru: 39 mm / 41 mm / 44 mm / 48 mm / 52 mm pro 36 mm vnitřního průměru: 44 mm / 48 mm / 52 mm Biolox delta vložky do jamky se vyrábějí ze smíšené oxidokeramiky a tvoří artikulačního partnera pro ic-acetabula Biolox forte a ic-acetabula Biolox delta. Biolox delta se v podstatě skládá z oxidu hlinitého s vloženými nanočásticemi z tetragonálního oxidu zirkoničitého (Y- TZP) a je proti Biolo forte pevnější a tvrdší. Biolox delta vložky do jamky mají pro spojení s kompatibilními ic acetabuly kónusovou svorku (identickou s Biolox delta vložkami do jamky). Toto nabízí bezpečné zakotvení a dostatečné zajištění proti rotaci vložky do jamky v jamce. Biolox delta vložky do jamky vyrábí firma CeramTec AG se specifikovanou kónusovou spojkou implantcast GmbH.

12 Datum: Revize: 2 Strana: 12 ze 14 Přesný přehled možností kombinací acetabul a příslušných BIOLOX delta se nachází v dodatcích informace pro spotřebitele Technická dokumentace Hüftpfannen u. Hüftköpfe\Kennzeichnung - Information\ Gebrauchsinformation /Acetabula a hlavice kyčelních kloubů/značení - informace/informace pro spotřebitele/

13 Datum: Revize: 2 Strana: 13 ze 14 IV. PE acetabula Müller II PE acetabulum Müller II je obligátně cementované acetabulum z UHMW-PE podle mezinárodní formy ISO V acetabulu se upevňuje pomocí kostního cementu, rychle tvrdnoucího plastu. Výhodou tohoto obligátně cementovaného acetabula je velké spektrum velikostí a dlouholeté zkušenosti se srovnatelnými systémy, které se zčásti osvědčily po desetiletí. Pro zviditelnění na rentgenovém snímku jsou do jamky zapracovány kontrastní drátěné kroužky. Kroužky jsou z implantátové oceli podle ISO Pro zaručení spojení na ozub mezi cementem a jamkou jsou na povrchu jamky provedeny prohlubeniny. Radiální drážky (rádius drážek = 6,5 mm) slouží rotační stabilitě, cirkulární drážky klopné stabilitě a také pro kompresi cementu. Tyto zaručují optimální spojení na ozub acetabula s kostním cementem. K dispozici jsou tři varianty: - Müller II, je k dispozici v 25 velikostech 22/40 mm 32/60 mm, vnitřní průměry činí 22, 28 a 32 mm, - Müller II dysplazie s 10 -zvýšením okraje, je k dispozici v 19 velikostech 28/44 mm 32/60 mm, vnitřní průměry činí 28 a 32 mm, - Müller II zapadací nabízí přídatnou ochranu proti luxaci, je rovněž k dispozici v 9 velikostech 32/44 mm 32/60 mm. Müller II zapadací jamky jsou k dispozici s vnitřním průměrem 32 mm. Podle švédské studie Swedish Hip Arthroplasty Register 2007 patří jamky Müller k patnáctí nejimplantovanějším acetabulům ve Švédsku (5497 implantací Biomet Müller jamky a 5687 implantací Müller All-Poly v období od 1979 do 2007). 5letý ukazatel přežití jamek Biomet Müller činí mezi 96.1% a 98.9% a 10letý ukazatel přežití mezi 90.5% a 94.4%. 5letý ukazatel přežití jamek Müller All-Poly je mezi 93.0% a 98.4% a 10letý ukazatel přežití je 96.6%. Literatura

14 Datum: Revize: 2 Strana: 14 ze 14 [1] E.W. Morscher, K.H. Widmer, H. Bereiter, R. Elke, R. Schenk: Cementles socket fixation based on the press-fit concept joint arthroplasty. ; Acta Chir Orthop Traum Cech 2002; 69: 8-15 [2] H. Effenberger, M. Imhof, U. Witzel, P. Kaelin, W. Rieger: Modifikationen von Form, Material und Modularität der Schraubpfannen ; Biomedizinische Technik, Band 47, Heft 6/2002, S [3] V.M. Goldberg, S. Stevenson, J. Feighan, D. Davy: Biology of grit-blasted titanium implants. ; Clin Orthop 1995; 319: [4] H. Effenberger, J. Kobke, R. Wilke, J. Hautmann, U. Witzel, M. Imhof, J. Richolt: Acetabulumform und zementfreie Hüftpfannen ; Der Orthopäde, 2004, 33: [5] H. Effenberger, M. Imhof, U. Witzel: Gewindedesign von Schraubpfannen, Z Orthop Ihre Grenzgeb 2001; 139: [6] Vydavatel: Effenberger H., Zichner L., Richolt J.; Linz 2004 Pressfitpfannen. Grundlagen Konzepte Ergebnisse Qualitätssicherung [7] Vydavatel: Effenberger H.; MCU, Linz 2004 Schraubpfannen. State of the art