STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Sp. zn.: SUKLS96463/2014 Vyřizuje/linka: Mgr. Eva Forgáčová Datum: Č. j. sukl81593/2015 Vyvěšeno dne: R O Z H O D N U T Í Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, (dále jen Ústav ), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Ústav ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) náležejících do referenční skupiny č. 109/1 náhrady mléka s obsahem bílkoviny kravského mléka, tj.: NUTRILON NENATAL LCP POR SOL 1X400GM NUTRILON 0 NENATAL POR SOL 1X400GM NUTRILON 1 NENATAL POR SOL 1X400GM BEBA ALPREM LC-PUFA POR SOL 1X400GM PRE BEBA DISCHARGE POR SOL 1X400GM 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 109/1 náhrady mléka s obsahem bílkoviny kravského mléka základní úhradu ve výši 49,2500 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5 a 6, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely F-CAU N/ Strana 1 (celkem 23)

2 NUTRILON NENATAL LCP POR SOL 1X400GM do referenční skupiny č. 109/1 náhrady mléka s obsahem bílkoviny kravského mléka dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, že nově činí 197,00 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, že je nově stanovuje takto: P: Kompletní výživa je hrazena nedonošeným kojencům a kojenců s nízkou nebo extrémně nízkou porodní hmotností, kteří mají vyšší energetické a nutriční nároky oproti kojencům fyziologickým a nemohou být kojeni nebo krmeni mateřským mlékem, a to cca do dosažení hmotnosti 3500 g nebo do dokončeného 40. gestačního týdne. 3. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely NUTRILON 0 NENATAL POR SOL 1X400GM do referenční skupiny č. 109/1 náhrady mléka s obsahem bílkoviny kravského mléka dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, že nově činí 197,00 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, které zůstávají stanoveny takto: P: Kompletní výživa je hrazena kojencům nedonošeným a kojencům s extrémně nízkou porodní hmotností, kteří mají vyšší energetické a nutriční nároky oproti kojencům fyziologickým, a to cca do dosažení hmotnosti 2200 g. F-CAU N/ Strana 2 (celkem 23)

3 4. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely NUTRILON 1 NENATAL POR SOL 1X400GM do referenční skupiny č. 109/1 náhrady mléka s obsahem bílkoviny kravského mléka dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, že nově činí 197,00 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, že je nově stanovuje takto: P: Kompletní výživa je hrazena nedonošeným kojencům a kojenců s nízkou nebo extrémně nízkou porodní hmotností, kteří mají vyšší energetické a nutriční nároky oproti kojencům fyziologickým a nemohou být kojeni nebo krmeni mateřským mlékem, a to cca do dosažení hmotnosti 3500 g nebo do dokončeného 40. gestačního týdne. 5. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely BEBA ALPREM LC-PUFA POR SOL 1X400GM do referenční skupiny č. 109/1 náhrady mléka s obsahem bílkoviny kravského mléka dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, že nově činí 197,00 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, že je nově stanovuje takto: P: Kompletní výživa je hrazena nedonošeným kojencům a kojenců s nízkou nebo extrémně nízkou porodní hmotností, kteří mají vyšší energetické a nutriční nároky oproti kojencům fyziologickým a F-CAU N/ Strana 3 (celkem 23)

4 nemohou být kojeni nebo krmeni mateřským mlékem, a to cca do dosažení hmotnosti 3500 g nebo do dokončeného 40. gestačního týdne. 6. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely PRE BEBA DISCHARGE POR SOL 1X400GM do referenční skupiny č. 109/1 náhrady mléka s obsahem bílkoviny kravského mléka dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, že nově činí 197,00 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, že je nově stanovuje takto: P: Kompletní výživa je hrazena nedonošeným kojencům a kojenců s nízkou nebo extrémně nízkou porodní hmotností, kteří mají vyšší energetické a nutriční nároky oproti kojencům fyziologickým a nemohou být kojeni nebo krmeni mateřským mlékem, a to cca do dosažení hmotnosti 3500 g nebo do dokončeného 40. gestačního týdne. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS96463/2014, s těmito účastníky řízení: Nutricia, a. s. IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 Nestlé Česko s.r.o., IČ: Mezi vodami 2035/31, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň F-CAU N/ Strana 4 (celkem 23)

5 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. F-CAU N/ Strana 5 (celkem 23)

6 Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení sp. zn. SUKLS96463/2014 o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely náležejících do referenční skupiny č. 109/1 náhrady mléka s obsahem bílkoviny kravského mléka. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce č. j. sukl96500/2014 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne a zároveň Ústav tímto v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto potravin pro zvláštní lékařské účely: NUTRILON NENATAL LCP POR SOL 1X400GM NUTRILON 0 NENATAL POR SOL 1X400GM NUTRILON 1 NENATAL POR SOL 1X400GM BEBA ALPREM LC-PUFA POR SOL 1X400GM PRE BEBA DISCHARGE POR SOL 1X400GM Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu potravin pro zvláštní lékařské účely zařazených do výše uvedené skupiny potravin pro zvláštní lékařské účely. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále též referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále též skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Toto platí i pro potraviny pro zvláštní lékařské účely. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do návrhu hodnotící zprávy. F-CAU N/ Strana 6 (celkem 23)

7 Účastníci řízení byli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 dnů ode dne zahájení řízení. Dne byly do spisu vloženy cenové reference a podklady pro stanovení základní úhrady pod č. j. sukl109499/2014. Dne Ústav usnesením č. j. sukl109512/2014 prodloužil lhůtu pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů do z důvodu pozdějšího založení cenových referencí do spisu. V této lhůtě neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Referenčním přípravkem pro stanovení základní úhrady byla dle cenové reference Ústavem identifikována PZLÚ BEBA ALPREM LC-PUFA POR SOL 1X400GM obchodovaná v České republice. V průběhu předcházejícího revizního správního řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS97480/2009, které nabylo právní moci dne , zaslala společnost Nestlé vyjádření, ve kterém uvádí, že PZLÚ BEBA ALPREM LC-PUFA není již dodávána na trh v České republice a je nahrazena přípravkem BEBA DISCHARGE a proto nebyl tento přípravek v cenové referenci zohledněn. V současné době si Ústav ve výpisech o obchodovaných baleních DIS za první čtvrtletí 2015 ověřil, že v nich tato PZLÚ nefiguruje a proto Ústav tuto PZLÚ z cenové reference vyřadil a do finální hodnotící zprávy přepočítal základní úhradu podle nového referenčního přípravku, který splňuje podmínku dostupnosti na trhu v ČR PRE BEBA DISCHARGE POR SOL 1X400GM, kód SÚKL Dne Ústav obdržel plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven výše uvedenému zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven, Ing. Marcele Malinové, narozené , bytem Polní 331, Hostouň, k zastupování a konání úkonů v rámci správních řízení vedených Ústavem, a to od na dobu neurčitou. Vzhledem k této skutečnosti budou úkony ve správním řízení činěny vůči Ing. Marcele Malinové jako oprávněnému zástupci výše uvedených subjektů. V návaznosti na to byly uvedené plné moci vloženy do spisu. Dne Ústav vložil do spisu finální hodnotící zprávu, ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl197869/2014 ze dne Současně byli účastníci řízení informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V této lhůtě neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Ústav přistoupil k vydání druhé finální hodnotící zprávy z důvodu nesprávného přepisu podmínek úhrady pro jednotlivé posuzované PZLÚ v závěru první finální hodnotící zprávy. Dne Ústav vložil do spisu druhou finální hodnotící zprávu, ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl13535/2015 ze dne Současně byli účastníci řízení informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V této lhůtě (dne ) Ústav obdržel podání účastníka řízení Svaz zdravotních pojišťoven (SZP), ke kterému se vyjadřuje níže. Dne Ústav obdržel odborné stanovisko České pediatrické společnosti (ČPS), která uvádí, že kromě pediatrů by měli mít možnost preskripce i neonatologové, jelikož se jedná o výživu pro děti propouštěné z porodnice. F-CAU N/ Strana 7 (celkem 23)

8 K tomu Ústav uvádí, že pokud odborná společnost požaduje umožnění rozšíření preskripce výše uvedených léčivých přípravků pro neonatology (symbol NEO ) nebo navrhuje jakoukoliv jinou změnu podmínek úhrady, je vhodné tuto změnu zdůvodnit. Takovéto zdůvodnění může obsahovat např. odkaz na klinické studie, doporučené postupy nebo jiné relevantní důkazy. Dále zde může být uveden popis stávající klinické praxe u pacientů, kterým se uvedené PZLU podávají (obecně např. strategie léčby, postavení v terapii oproti jiným alternativám atd.). Považujeme za vhodné, aby součástí podání bylo také uvedení skutečností, zda navrhovaná změna podmínek úhrady (např. rozšíření preskripce na NEO ) povede ke změně stávající klinické praxe, např. ve smyslu navýšení počtu léčených pacientů s vyčíslením předpokládaného nárůstu, nebo zda k navýšení nedojde a lze očekávat pouze přesun preskripce z jedné odbornosti na druhou. Dále Ústav uvádí, že odborná společnost neuvedla konkrétní důvody pro rozšíření preskripčního omezení na neonatalogy. Podle informací shromážděných Ústavem děti s extrémně nízkou nebo nízkou tělesnou hmotností, které jsou propuštěny do domácí péče, jsou předány do péče spádového pediatra, u kterého probíhají pravidelná a povinná vyšetření dítěte. Tento lékař rovněž sleduje i nutriční stav dítěte. V závislosti na klinickém stavu dítěte a při nemožnosti dostatečné výživy mateřským mlékem indikuje i výživu prostřednictvím speciálních kojeneckých formulí určených pro nedonošené děti s nízkou hmotností. Předčasně narozené děti s nízkou hmotností jsou sledovány a vyšetřovány neonatalogem v průběhu hospitalizace, který v případě potřeby doporučí i vhodnou kojeneckou formuli, která pak následně může být předepisována pediatrem. Ústav dále dodává, že nedisponuje informacemi, že by platné podmínky úhrady vedly k omezení dostupnosti péče. Dne bylo Ústavu doručeno podání Svazu zdravotních pojišťoven (SZP), který požaduje sjednocení podmínek úhrady pro PZLÚ PRE BEBA DISCHARGE, BEBA ALPREM LC PUFA s ostatními PZLÚ z posuzované referenční skupiny tak, aby byl do textu indikačního omezení doplněn hmotnostní limit nebo gestační věk pro úhradu. K tomu Ústav uvádí, že souhlasí s požadavkem účastníka řízení a sjednotil indikační omezení výše uvedených přípravků s textem indikačního omezení ostatních posuzovaných PZLÚ, tak aby v textu byl uveden hmotností limit a gestační věk novorozence jako kritéria, která vymezují hranici pro úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Navržené limity hmotnosti a gestačního věku vychází z platných Doporučení pracovní skupiny dětské gastroenterologie a výživy ČPS pro výživu kojenců a batolat (5). Dne byly do spisu vloženy nové cenové reference a podklady pro stanovení základní úhrady v souladu s ustanovením 12 odst. 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. pod č. j. sukl57265/2015. Z výše uvedených důvodů Ústav přistoupil k vydání třetí finální hodnotící zprávy. Dne Ústav vložil do spisu třetí finální hodnotící zprávu, ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl61727/2015 ze dne Současně byli účastníci řízení informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V této lhůtě neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Dne Ústav obdržel stanovisko ČPS, která upozorňuje, že by bylo vhodné kromě odbornosti PED uvést i neonatologii, ale jinak souhlasí s podmínkami úhrady. Zároveň ČPS upozorňuje na formální F-CAU N/ Strana 8 (celkem 23)

9 chybu v textu hodnotící zprávy na str. 5: Základním parametrem pro propuštění nedonošených kojenců z novorozeneckých oddělení je schopnost/možnost vypít a strávit dostatečné množství mléka ( ml/kg/den) v novorozeneckém a raném kojeneckém věku (5). Má být ml/kg/den. Ústav k tomu uvádí, že tuto formální chybu v rozhodnutí opravil. K rozšíření preskripčního omezení na odbornost neonatologie (NEO) se Ústav vyjadřuje výše. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. Příbalové informace PZLÚ NUTRILON NENATAL 0, NUTRILON NENATAL 1, NUTRILON NENATAL LCP, BEBA ALPEEM LC-PUFA, PRE BEBA DISCHARGE, [Online] [Citace: květen 2014.] 2. Dort J. et al., Nejčastější problém novorozence s velmi nízkou porodní hmotností v péči PLDD. Pediatrie pro praxi. [Online] 12 (3) 2011., 3. J., Dvořáková. SPECIFIKA ENTERÁLNÍ A PARENTERÁLNÍ VÝŽIVY V NEONATOLOGII , Sv. 2, 4. ESPGHAN. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the european socienty for paediatric gastroenterology, hepatology, and nutrition committee on nutrition committee on nutrition. [Online] Doporučení pracovní skupiny dětské gastroenterologoe a výživy ČPS pro výživu kojenců a batolat, Česká a slovenská pediatrie, duben 2014, dostupné z: 6. ROZHODNUTÍ SUKLS97480/2009 o změně výše a podmínek úhrady referenční skupiny č.109/1, které nabylo právní moci dne Dokument nazvaný FU-109_1-1Q2015-kurzy1_3_2015-SUKLS96463_2014.pdf vložený do spisu pod č. j. sukl57265/2015 dne Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) v rámci referenční skupiny Do referenční skupiny č. 109/1 náhrady mléka s obsahem bílkoviny kravského mléka jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zařazeny následující potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ): NUTRILON NENATAL LCP POR SOL 1X400GM NUTRILON 0 NENATAL POR SOL 1X400GM NUTRILON 1 NENATAL POR SOL 1X400GM BEBA ALPREM LC-PUFA POR SOL 1X400GM PRE BEBA DISCHARGE POR SOL 1X400GM PZLÚ z referenční skupiny č. 109/1 představují kompletní speciální počáteční mléčnou výživu pro nedonošené děti a děti s nízkou porodní hmotností v případě, že nemohou být kojeny. Jejich složení je uzpůsobeno potřebám novorozenců a kojenců se zvýšenými nároky na přísun energie, vitamínů a minerálů. F-CAU N/ Strana 9 (celkem 23)

10 NUTRILON NENATAL 0 je určen k dietnímu postupu při výživě nedonošených dětí a dětí s nízkou porodní hmotností. Užívá se do dosažení standardní porodní hmotnosti (2,5 kg) a dokud není růstová rychlost dítěte normální. Energetická hodnota 80kcal/100 ml (1). NUTRILON NENATAL 1 je určen k dietnímu postupu při výživě nedonošených dětí a dětí s nízkou porodní hmotností. Užívá se od dosažení standardní porodní hmotnosti (2,5 kg) a měl by být předčasně narozeným dětem podáván až do dosažení hmotnosti 4 5 kg (nebo do 4 měsíců regulovaného věku). Obsahuje speciální formuli pro posílení imunity novorozence IMUNOFORTIS (prebiotická směs galaktoa fruktooligosacharidů). Energetická hodnota 75kcal/100 ml (1). NUTRILON NENATAL LCP je určený k dietnímu postupu při výživě novorozenců a kojenců se zvýšenými nároky na přísun energie, vitamínů a minerálů, tj. pro výživu nedonošených dětí a novorozenců hypotrofických (dětí s nízkou porodní hmotností). Energetická hodnota 80kcal/100 ml (1). BEBA ALPREM LC-PUFA mléčná bílkovina obsažená v této PZLÚ je rozštěpená na malé fragmenty, aby byla lehce stravitelná a výrazně snížila riziko vzniku alergie na bílkovinu kravského mléka. Přídavek polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (LC-PUFA) podporuje růst a vývoj zrakových a mozkových funkcí. Vysoká energetická hodnota 80 kcal/ 100 ml zajišťuje dostatečný přísun energie. Zvýšený a přitom vyvážený obsah vápníku a fosforu přispívá k výstavbě kostí (1). PRE BEBA DISCHARGE hypoalergenní kompletní kojenecká výživa pro nedonošené novorozence a kojence s nízkou porodní hmotností s obsahem polynenasycených mastných kyselin a probiotik. Energetická hodnota 73kcal/100 ml (1). Nízká porodní hmotnost u nedonošených (narozené před dokončeným 38. týdnem gestačního věku) i donošených novorozenců je vysoce rizikovým faktorem pro pozdější výskyt ischemické choroby srdeční, hypertenze, poruchy glukózové tolerance nebo diabetu 2. typu. Novorozenci s nízkou tělesnou hmotností často trpí anémií a osteopatií. Rizikovou skupinu tvoří novorozenci s velmi nízkou porodní hmotností pod 1500g nebo novorozenci s extrémně nízkou porodní hmotností pod 1000g. Nezralí novorozenci mají nedostatečně vyvinutou aktivitu zažívacího traktu, zpomalené vyprazdňování žaludku, nezralou motilitu střeva, nedostatečnou aktivitu trávících enzymů. V prvních dnech jsou novorozenci po předčasném porodu většinou odkázáni na parenterální výživu. Ta by však měla být co nejdříve nahrazena výživou enterální, aby se zajistil optimální vývoj funkcí trávicího traktu. V důsledku různých zdravotních komplikací předčasně narozených dětí může dojít k růstové retardaci a následnému ohrožení psychomotorického vývoje. Růstová retardace těchto dětí přetrvává často i po propuštění z novorozeneckého oddělení. Je zapříčiněna vyšší morbiditou těchto dětí, nedostatečnou výživou v důsledku intolerance stravy, ventilační a oběhovou nestabilitou, septickými stavy nebo postižením GIT (gastroezofageální reflux, malabsorpční syndrom, problémy s příjmem potravy způsobené špatnou koordinací sání, polykání a dýchání). Přetrvávající růstová retardace je spojena s rizikem zpomalení psychomotorického vývoje. Z toho důvodu je nutné pravidelné sledování hmotnosti, délky a obvodu hlavy a zhodnocení růstové rychlosti praktickým dětským lékařem a pokračovat v podání speciálních formulí i v domácí péči tzv. postdischarge formule kompletní kojenecká výživa s vyšším energetickým obsahem na jednotku objemu, vyšším obsahem bílkoviny.(2) ESPGHAN doporučuje krmení těmito preparáty do 52. týdne gestačního věku (cca 3. měsíc života dítěte). Základním parametrem pro propuštění nedonošených kojenců z novorozeneckých oddělení je schopnost/možnost vypít a strávit dostatečné množství mléka ( ml/kg/den) v novorozeneckém a raném kojeneckém věku (5). Nutriční a minerálové potřeby novorozenců s nízkou porodní hmotností jsou v průběhu novorozeneckého i kojeneckého období často extrémně vysoké, proto výživa např. běžnou počáteční F-CAU N/ Strana 10 (celkem 23)

11 mléčnou formulí po propuštění může vést k prohloubení proteino-energetického a minerálového deficitu s negativním dopadem na další vývoj. Naopak urychlení růstu v novorozeneckém a raném kojeneckém období je označováno jako catch-up. Pro nedonošené novorozence byly vyvinuty speciální formule přizpůsobené potřebám rychle rostoucího nedonošeného dítěte s vysokým metabolickým obratem, které mají vysoký kalorický obsah (cca 80kcal/100ml připraveného mléka oproti 67 v kompletní kojenecké výživě pro zdravé novorozence), vysoký obsah bílkovin, kalcia a fosforu v malém objemu z důvodu malé kapacity trávicího traktu novorozence. Cílem podání výživové formule je zajištění růstu a správného vývoje organismu odpovídajícího vývoji zdravého novorozence stejného stáří. Bílkovinná složka je tvořena hydrolyzátem mléčných proteinů kaseinu a syrovátky v poměru 1:1, čímž se snižuje alergenicita a usnadňuje trávení. Z důvodu lepší stravitelnosti jsou sacharidy zastoupeny v podobě laktózy a maltodextrinu, galaktooligosacharidy působí jako probiotikum, přispívají k udržení normální střevní flóry a jejich fermentační produkty (mastné kyseliny s krátkým řetězcem) poskytují výživu a energii pro kolonocyty a celý organismus. Použití oligosacharidů vede k navýšení růstu bifidobaktérií ve střevě, působí tedy jako probiotika, posilují obrannou funkci střevní sliznice, motilitu střev a snižují riziko zácpy a vzniku enterokolitidy. Tuková složka je obohacena o esenciální polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým retězcem (LC-PUFA kyseina linolová, linolenová), které ovlivňují funkci buněčné mebrány a tvrobu biokativních eikosanoidů. Protože novorozenci mají omezenou schopnost syntézy polynenasycených mastných kyselin, přidávají se do formulí přímo kyselina archidonová a dokosahexaenová, které mají příznivý vliv na vývoj zrakových a kognitivních funkcí a na imunitní systém. Oproti standardním formulím mají vyšší obsah minerálů - vápníku, fosforu, železa, zinku, mědi a vitamínů (3, 4,5) Podle doporučení odborné komise ESPGHAN (European Society of Pediatric Gastroenterology and Nutrition) jsou základní výživové požadavky na kompletní kojeneckou výživu pro novorozence s nízkou porodní hmotností následující: minimální energetický příjem pro nedonošeného novorozence ve výši 110kca/kg/den, příjem bílkovin 4,0-4,5 g/kg/den, příjem proteinů ve výši 3,5-4,0 g/kg/den (3,6-4,1g/100kcal), tuků 4,8-6,6g/kg/den (4,4-6,0/100kcal), cukrů 11,6-13,2g/kg/den (10,5-12/100kcal), kalcia mg/kg/den ( mg/100kcal), fosforu 60-90mg/kg/den (55-80mg/100kcal), poměr Ca:P 2:1). České doporučené postupy (5) uvádí podávání formulí pro nedonošené děti s nízkou porodní hmotností, pokud nemohou být kojeni, až do dokončeného 40. gestačního týdne nebo dosažení hmotnosti 3500g. Statistická hranice mezi zralým a nezralým, mezi donošeným a nedonošeným novorozencem je 2500g. Použití kompletních kojeneckých mlék speciálně určených pro novorozence s nízkou porodní hmotností je součástí doporučených postupů uplatňovaných v klinické praxi v ČR (5). Referenční indikací PZLÚ z referenční skupiny č. 109/1 je výživa novorozenců s nízkou porodní hmotností. Charakteristiku PZLÚ nezařazených do referenční skupiny Nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Kompletní kojenecká výživa pro nedonošené děti nebo děti s nízkou porodní hmotností z referenční skupiny č. 109/1 má specifické složení uzpůsobené potřebám těchto kojenců, kteří mají zvýšené energetické a výživové nároky oproti zralým novorozencům. PZLÚ z referenční skupiny č. 109/1 nejsou zaměnitelné s žádnými jinými přípravky kompletní kojenecké výživy uvedené v referenčních skupinách č. 109/2-4. Kojenecká mléka z jednotlivých referenčních skupin č. 109/1 4 mají jiné klinické použití. PZLÚ z referenční skupiny č. 109/2 jsou určeny pouze pro kojence s alergií na bílkovinu kravského mléka (ABKM), PZLÚ z referenční skupiny č. 109/3 jsou určeny pro kojence s ABKM a enteropatií a PZLÚ z referenční skupiny č. 109/4 jsou určeny pro kojence s těžkými potravinovými alergiemi, syndromem krátkého střeva nebo při malabsorpci, bílkovinná složka je zastoupena jednotlivými aminokyselinami. F-CAU N/ Strana 11 (celkem 23)

12 Stanovení ODTD Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) v referenční skupině č. 109/1 - náhrady mléka s obsahem bílkoviny kravského mléka, byly stanoveny v předchozím revizním správním řízení sp. zn.sukls97480/2009 ve výši 100,0000 g přípravku. Tyto PZLÚ jsou podávány individuálně v závislosti na energetických potřebách novorozence. Dávkování určuje lékař. Dle ustanovení 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. se ODTD v rámci revize úhrad změní, je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Ústav konstatuje, že nezískal data, která by vedla ke změně ODTD stanovené v předešlém revizním správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS97480/2009 (6). Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění a zůstává stanovena pro PZLÚ v referenční indikaci výživa novorozenců s nízkou porodní hmotností ve výši 100,0000 g přípravku. Zařazení PZLÚ do skupin podle přílohy č. 2 Posuzované PZLÚ nejsou zařazeny do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Žádná skupina přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění neodpovídá svým složením PZLÚ používaným jako náhrady mateřského mléka. Maximální cenu Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Stanovení podmínek úhrady Stávající podmínky úhrady: NUTRILON 0 NENATAL: P: Kompletní výživa kojenců nedonošených a kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností, kteří mají vyšší energetické a nutriční nároky oproti kojencům fyziologickým, a to cca do dosažení hmotnosti 2200 g. NUTRILON 1 NENATAL: P: Kompletní výživa kojenců nedonošených a kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností, kteří mají vyšší energetické a nutriční nároky oproti kojencům fyziologickým, a to cca do dosažení hmotnosti 3500 g. NUTRILON NENATAL LCP: P: Kompletní výživa kojenců nedonošených a kojenců s nízkou porodní hmotností od narození do dosažení hmotnosti 3500 g. BEBA ALPREM LC PUFA: P: Kompletní výživa kojenců nedonošených a kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností, kteří mají vyšší energetické a nutriční nároky oproti kojencům fyziologickým, a to cca do dosažení hmotnosti 3500 g. F-CAU N/ Strana 12 (celkem 23)

13 PRE BEBA DISCHARGE P: Kompletní výživa kojenců nedonošených a kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností, kteří mají vyšší energetické a nutriční nároky oproti kojencům fyziologickým. Stanovené podmínky úhrady: Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady posuzovaných PZLÚ v souladu s ustanovením 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti uvedených PZLÚ vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., a proto jim Ústav stanovuje tyto podmínky úhrady: NUTRILON 0 NENATAL, kód SÚKL : P: Kompletní výživa je hrazena kojencům nedonošeným a kojencům s extrémně nízkou porodní hmotností, kteří mají vyšší energetické a nutriční nároky oproti kojencům fyziologickým, a to cca do dosažení hmotnosti 2200 g. Odůvodnění: Ústav zachovává stávající preskripční omezení, neboť v průběhu správního řízení nezjistil skutečnosti, které by odůvodňovaly jejich změnu. Předmětná PZLÚ bude s ohledem na účinnost a bezpečnost předepisována odbornými lékaři se specializací PED (dětské lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost) s možnosti přenositelnosti preskripce na lékaře jiných odborností. Ústav zachovává stávající indikační omezení, protože neobdržel žádné návrhy na jeho změnu. PZLÚ NUTRILON 0 NENATAL je určena jako počáteční kojenecká výživa pro novorozence s porodní hmotností menší než 1000 g. Dle příbalové informace je užíván do dosažení standardní porodní hmotnosti 2,5kg a dokud není růstová rychlost kojence normální. Doporučené postupy nespecifikují v případě tohoto typu počátečních mlék dobu podávání v gestačních týdnech, proto Ústav ponechává omezení podání definované tělesnou hmotností. V průběhu správního řízení žádný z účastníků nepředložil návrh na změnu parametrů pro vymezení délky podání. Ústav vkládá do textu indikačního omezení slovní spojení je hrazena, které nemají vliv na použití posuzované PZLÚ v klinické praxi, ale upřesní, které skupině pacientů bude posuzovaná PZLÚ hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění. NUTRILON 1 NENATAL, kód SÚKL , NUTRILON NENATAL LCP, kód SÚKL , PRE BEBA DISCHARGE, kód SÚKL , BEBA ALPREM LC PUFA, kód SÚKL P: Kompletní výživa je hrazena nedonošeným kojencům a kojenců s nízkou nebo extrémně nízkou porodní hmotností, kteří mají vyšší energetické a nutriční nároky oproti kojencům fyziologickým a nemohou být kojeni nebo krmeni mateřským mlékem, a to cca do dosažení hmotnosti 3500 g nebo do dokončeného 40. gestačního týdne. Odůvodnění: Předmětné PZLÚ budou s ohledem na účinnost a bezpečnost předepisovány odbornými lékaři se specializací PED (dětské lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost) s možnosti přenositelnosti preskripce na lékaře jiných odborností. Na podnět účastníka řízení SZP ze dne přistoupil Ústav ke změně textu indikačního omezení. Dle vyjádření dovozce společnosti Nestlé, není PZLÚ BEBA ALPREM LC PUFA v ČR již obchodována a byla nahrazena PZLÚ PRE BEBA DISCHARGE, Ústav tedy stanovil oběma PZLÚ shodné podmínky úhrady. Dle příbalové informace je posuzované PZLÚ určeny nedonošeným novorozencům nebo kojencům s nízkou porodní hmotností a podávají se i po propuštění z nemocnice do domácí péče. V příbalových informacích posuzovaných PZLÚ je uveden doporučený horní hmotností limit pro podání g. F-CAU N/ Strana 13 (celkem 23)

14 Doporučené postupy pro výživu nedonošených novorozenců a novorozenců s nízkou porodní hmotností uvádí, že podávání formulí určených pro výživu těchto novorozenců v domácím prostředí je vhodné, pokud nemohou být kojeni nebo výživa mateřským mlékem je nedostatečná pro udržení optimálního energetického příjmu, do dosažení hmotnosti 3500g nebo do dokončeného 40. gestačního týdne, následně je možné pokračovat podáním standardních počátečních kojeneckých formulí (5). S ohledem na to, že Ústav považuje PZLÚ NUTRILON 1 NENATAL, kód SÚKL a PRE BEBA DISCHARGE, kód SÚKL a BEBA ALPREM LC PUFA, kód SÚKL za přípravky se stejným klinickým použitím, tj. určených pro výživu nedonošených kojenců a kojenců s nízkou porodní hmotností i v domácí péči, které mají být v souladu s doporučenými postupy pro výživu těchto kojenců podávány až do dokončeného 40. gestačního týdne nebo dosažení hmotnosti 3500g, stanovuje jim stejné podmínky úhrady s limit délky podání uvedeným v platných doporučených postupech (5). Ústav předpokládá, že změna textu indikačního omezení neznamená rozšíření okruhu pacientů, protože kritéria pro identifikaci klinického stavu zůstávají stejná (nedonošený kojenec, kojenec s nízkou nebo extrémně nízkou porodní hmotností) a nastavení kritérií pro ukončení podání přispěje k účelnému a hospodárnému vynakládání s prostředky veřejného zdravotního pojištění. Obě tato kritéria pro doporučené ukončení podání posuzovaných PZLÚ jsou uvedena v českých i mezinárodních doporučených postupech, jako parametry zralého novorozence, jedná se tedy o formální upřesnění textu podmínek úhrady. Ústav vkládá do textu indikačního omezení slovní spojení je hrazena, které nemají vliv na použití posuzované PZLÚ v klinické praxi, ale upřesní, které skupině pacientů bude posuzovaná PZLÚ hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění. K výroku 1. Ústav stanovil pro referenční skupinu č. 109/1 náhrady mléka s obsahem bílkoviny kravského mléka základní úhradu ve výši 49,2500 Kč za ODTD na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny č. 109/1 náhrady mléka s obsahem bílkoviny kravského mléka jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada ve výši 49,2500 Kč za ODTD vychází z nejnižší ceny výrobce v přepočtu na ODTD referenčního přípravku PRE BEBA DISCHARGE, POR SOL 1X400GM (cena výrobce 197,00 Kč) zjištěné v České republice. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Potraviny pro zvláštní lékařské účely nepodléhají dle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech") povinnosti hlášení distributorů. Z tohoto důvodu Ústav do cenové reference pro stanovení základní úhrady zařadil všechny přípravky uvedené v seznamu hrazených přípravků SCAU140901, které náleží do posuzované referenční skupiny. Rozhodné období je vztaženo k datu po uplynutí každých 3 kalendářních čtvrtletí po zahájení správního řízení, tedy ke dni F-CAU N/ Strana 14 (celkem 23)

15 Ceny byly zjišťovány u přípravků dostupných se silou v rámci intervalu. Dále pro přípravky patřící do referenční skupiny 109/2 i pro síly mimo interval, protože jde o potraviny pro zvláštní lékařské účely. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období dle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné období jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. V České republice byla nalezena maximální cena výrobce. Zjištěné ceny výrobce byly vyděleny počtem ODTD v balení. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou za ODTD (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je PRE BEBA DISCHARGE, POR SOL 1X400GM zjištěný v České republice. Léčivá látka ODTD PZLÚ Síla Velikost balení Cena výrobce náhrady 100 g PRE BEBA 1 g 400 g 197, mléka s DISCHARGE Kč obsahem POR SOL bílkoviny 1X400GM kravského mléka * cena výrobce přípravku s nejnižší cenou za ODTD v České republice Počet ODTD/balení 4, Základní úhrada za jednotku lékové formy náhrady mléka s obsahem bílkoviny kravského mléka (ODTD 100 g) Frekvence dávkování: 1x denně 100 g (ODTD) 49,2500 Kč (197,00 Kč/4, ) 1 g 0,4925 Kč (49,2500 Kč/100*1) Úhrada byla stanovena aritmeticky i pro síly mimo interval, jelikož se jedná o potraviny pro zvláštní lékařské účely. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nenavýšil. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.) nejsou splněny. Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU bude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Jedná se o přípravek PRE BEBA DISCHARGE POR SOL 1X400GM. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění F-CAU N/ Strana 15 (celkem 23)

16 Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohodnutá nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) nebo b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohoda o úhradě léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a), b) nebo c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Snížení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neshledal důvody pro snížení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění Žádná z léčivých látek v posuzované skupině není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Výše úhrady pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad (Kč) NUTRILON NENATAL LCP POR SOL 1X400GM 294, NUTRILON 0 NENATAL POR SOL 1X400GM 294, NUTRILON 1 NENATAL POR SOL 1X400GM 294, BEBA ALPREM LC-PUFA POR SOL 1X400GM 294, PRE BEBA DISCHARGE POR SOL 1X400GM 294,81 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění F-CAU N/ Strana 16 (celkem 23)

17 Vzhledem k tomu, že PZLÚ nepodléhají pravidelnému hlášení distributorů a Ústav tak nemá k dispozici přesné spotřeby posuzovaných PZLÚ. Ústav při vyčíslení předpokládaného dopadu na rozpočet vyšel ze srovnání stávající úhrady (dle SCAU140101) a úhrady stanovené v tomto správním řízení. Výše úhrady dle SCAU140101: Výše úhrady v SCAU (Kč) NUTRILON NENATAL LCP POR SOL 1X400GM 286, NUTRILON 0 NENATAL POR SOL 1X400GM 286, NUTRILON 1 NENATAL POR SOL 1X400GM 286, BEBA ALPREM LC-PUFA POR SOL 1X400GM 286, PRE BEBA DISCHARGE POR SOL 1X400GM 286,10 Při uplatnění úhrady stanovené v tomto správním řízení dojde k navýšení výše úhrady o cca 3 %. Vzhledem k tomu, že revizi úhrad Ústav zahájil v roce 2014, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Úprava úhrady nebyla provedena ani v předchozí revizi sp. zn. SUKLS97480/2009. Na základě hodnocení posuzovaných PZLÚ nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. K výroku 2. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely NUTRILON NENATAL LCP POR SOL 1X400GM do referenční skupiny č. 109/1 náhrady mléka s obsahem bílkoviny kravského mléka dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že PZLÚ svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině PZLÚ zařazených do referenční skupiny č. 109/1 náhrady mléka s obsahem bílkoviny kravského mléka, stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedenou PZLÚ do referenční skupiny č. 109/1 náhrady mléka s obsahem bílkoviny kravského mléka zařazuje. Ústav mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 197,00 Kč. F-CAU N/ Strana 17 (celkem 23)

18 Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je nově stanovuje takto: P: Kompletní výživa je hrazena nedonošeným kojencům a kojenců s nízkou nebo extrémně nízkou porodní hmotností, kteří mají vyšší energetické a nutriční nároky oproti kojencům fyziologickým a nemohou být kojeni nebo krmeni mateřským mlékem, a to cca do dosažení hmotnosti 3500 g nebo do dokončeného 40. gestačního týdne. Odůvodnění: Předmětné PZLÚ budou s ohledem na účinnost a bezpečnost předepisovány odbornými lékaři se specializací PED (dětské lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost) s možnosti přenositelnosti preskripce na lékaře jiných odborností. Na podnět účastníka řízení SZP ze dne přistoupil Ústav ke změně textu indikačního omezení. Ústav stanovil limit pro úhradu posuzované PZLÚ v souladu s doporučenými postupy pro výživu nedonošených novorozenců a novorozenců s nízkou porodní hmotností a to do dokončeného 40. gestačního týdne nebo dosažení hmotnosti 3500g (5). Obě tato kritéria pro doporučené ukončení podání posuzovaných PZLÚ jsou uvedena v českých i mezinárodních doporučených postupech, jako parametry zralého novorozence, jedná se tedy o formální upřesnění textu podmínek úhrady. K výroku 3. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely NUTRILON 0 NENATAL POR SOL 1X400GM do referenční skupiny č. 109/1 náhrady mléka s obsahem bílkoviny kravského mléka dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že PZLÚ svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině PZLÚ zařazených do referenční skupiny č. 109/1 náhrady mléka s obsahem bílkoviny kravského mléka, stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedenou PZLÚ do referenční skupiny č. 109/1 náhrady mléka s obsahem bílkoviny kravského mléka zařazuje. Ústav mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 197,00 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení potraviny pro F-CAU N/ Strana 18 (celkem 23)