STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: PHOENIX lékárenský velkoobchod, a. s. IČ: K pérovně 945/ Praha 10 Hostivař, Česká republika POLICHEM SA, LUXEMBOURG 50, Val Fleuri 1526 Luxembourg, Lucembursko, Lucemburské velkovévodství : MEDICOM INTERNATIONAL, s. r. o. IČ: Páteřní 7, Brno, Česká republika Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA IČ: ul. Pelplinska 19, Starogard Gdanski, Polská republika : S & D Pharma CZ, spol. s.r.o. IČ: Písnická 22/546, Praha 4, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika F-CAU / Strana 1 (celkem 18)

2 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS201512/2012 MUDr. Kateřina Hábová ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a příslušný vést správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků náležejících do skupiny č. 93 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 39p odst. 2 ve spojení s ustanovením 39c odst. 5 a v souladu s 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve zkrácené revizi systému úhrad ze zdravotního pojištění léčivých přípravků zařazených do skupiny č. 93 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tj. Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu ENTIZOL POR TBL NOB 20X250MG MACMIROR POR TBL OBD 20X200MG F-CAU / Strana 2 (celkem 18)

3 NITROFURANTOIN - RATIOPHARM 100 MG POR CPS PRO 50X100MG vedeném postupem podle 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení: PHOENIX lékárenský velkoobchod, a. s. IČ: K pérovně 945/ Praha 10 Hostivař, Česká republika POLICHEM SA, LUXEMBOURG 50, Val Fleuri 1526 Luxembourg, Lucembursko, Lucemburské velkovévodství : MEDICOM INTERNATIONAL, s. r. o. IČ: Páteřní 7, Brno, Česká republika Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA IČ: ul. Pelplinska 19, Starogard Gdanski, Polská republika : S & D Pharma CZ, spol. s.r.o. IČ: Písnická 22/546, Praha 4, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika F-CAU / Strana 3 (celkem 18)

4 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3, Česká republika I. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením 17 a 15 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) pro skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem nitrofuranů p.o. (léčivé látky nitrofurantoin (J01XE01) nebo nifuratel (G01AX05)) základní úhradu ve výši 3,8976 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. II a III. uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. II. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu NITROFURANTOIN - RATIOPHARM 100 MG POR CPS PRO 50X100MG do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem nitrofuranů p.o. (léčivé látky nitrofurantoin (J01XE01) nebo nifuratel (G01AX05)) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 5 v návaznosti na 39p odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 97,44 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje takto: Bez podmínek úhrady Tento výrok č. II. rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. IV. uvedeným v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. F-CAU / Strana 4 (celkem 18)

5 III. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu MACMIROR POR TBL OBD 20X200MG do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem nitrofuranů p.o. (léčivé látky nitrofurantoin (J01XE01) nebo nifuratel (G01AX05)) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s 39p odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 25,98 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje takto: Bez podmínek úhrady IV. na základě ustanovení 66 odst. 2 správního řádu zastavuje toto správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad ze zdravotního pojištění léčivých přípravků zařazených do skupiny č. 93 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění v části tohoto léčivého přípravku: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu ENTIZOL POR TBL NOB 20X250MG Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že rozhodnutí nabude v této části právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle odstavce 3 ustanovení 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne zahájil Ústav z moci úřední podle ustanovení 39p odst. 2 ve spojení s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění zkrácenou revizi systému úhrad léčivých přípravků náležejících do skupiny č. 93 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tj.: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu ENTIZOL POR TBL NOB 20X250MG MACMIROR POR TBL OBD 20X200MG NITROFURANTOIN - RATIOPHARM 100 MG POR CPS PRO 50X100MG Podle ustanovení 39p odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jestliže Ústav zjistí, že v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2, tohoto zákona, není ani 1 léčivý přípravek plně F-CAU / Strana 5 (celkem 18)

6 hrazen, neprodleně zahájí z moci úřední zkrácenou revizi všech referenčních skupin s obsahem léčivých látek uvedených v příslušné skupině přílohy č. 2 tohoto zákona a rozhodnutím upraví úhrady tak, aby v souladu s 39c odst. 5 byl nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny plně hrazen. Ústav zjistil, že ve skupině č. 93 přílohy č. 2 tohoto zákona není zajištěna plná úhrada žádného přípravku zařazeného do předmětné skupiny přílohy č. 2. Do skupiny č. 93 přílohy č. 2 náleží přípravky zařazené do následujících skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků: Referenční skupina č. 57/1 (imidazolové deriváty, p.o.) ATC název léčivé látky kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu J01XD01 metronidazol ENTIZOL POR TBL NOB 20X250MG J01XD03* ornidazol * v ČR není v současné době registrován žádný přípravek s léčivou látkou ornidazol a přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obsahem léčivé látky nitrofurantoin (J01XE01) nebo nifuratel (G01AX05) název léčivé ATC kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu látky G01AX05 nifuratel MACMIROR POR TBL OBD 20X200MG NITROFURANTOIN - J01XE01 nitrofurantoin POR CPS PRO 50X100MG RATIOPHARM 100 MG První revize systému úhrad v rámci referenční skupiny č. 57/1 (imidazolové deriváty, p.o.) proběhla pod sp. zn. SUKLS135463/2009. Ve věci bylo vydáno rozhodnutí dne , které nabylo právní moci dne První revize systému úhrad v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem nitrofuranů p.o. (léčivé látky nitrofurantoin a nifuratel) proběhla pod sp. zn. SUKLS217879/2009. Ve věci bylo vydáno rozhodnutí dne , které nabylo právní moci dne Z výše uvedených skutečností vyplývá, že byly naplněny důvody pro zahájení předmětného správního řízení z moci úřední dané ustanovením 39p odst. 2 postupem podle ustanovení 39p. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp. zn. SUKLS201512/2012 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Zároveň Ústav v souladu s 144 odst. 6 správního řádu a s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle 39p odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 140 správního řádu pro výše uvedené léčivé přípravky. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině F-CAU / Strana 6 (celkem 18)

7 stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků ], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 10 dní ode dne zahájení řízení. V této době neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Dne Ústav do spisu vložil úřední záznam o sloučení zdravotních pojišťoven, že zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE se ve smyslu ustanovení 6 odst. 2 zákona 280/1992 Sb., o resortních, odborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, v platném znění sloučila s Českou průmyslovou zdravotní pojišťovnou se sídlem: Ostrava - Vítkovice, Jeremenkova 11, PSČ , IČ (dále jen Česká průmyslová zdravotní pojišťovna ), čímž došlo k jejímu zrušení ke dni na základě rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR ze dne s právní mocí ke dni Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE tak zanikne bez likvidace ke dni výmazu z obchodního rejstříku. Právním nástupcem zaniklé zdravotní pojišťovny METAL - ALIANCE je na základě výše uvedeného rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR Česká průmyslová zdravotní pojišťovna. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS201512/2012, č. j. sukl224924/2012 ze dne Zároveň jim usnesením SUKLS201512/2012, č. j. sukl224924/2012 určil v souladu s 36 odst. 3 a podle 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dní od doručení usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. SPC přípravků MACMIROR a ENTIZOL. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, Dostupný z WWW: 2. PIL přípravku NITROFURANTOUIN RETARD-RATIOPHARM, pdf. je součástí spisové dokumentace 3. DDD léčivých látek nitrofurantoin, nitroimidaol a metronidazol, WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index [online]. Dostupný z WWW: 4. NPM Rozhodnutí o změně výše a podmínek úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem nitrofuranů p.o. (nitrofurantoin, nifuratel), SUKLS217879/2009 F-CAU / Strana 7 (celkem 18)

8 5. NPM Rozhodnutí o změně výše a podmínek úhrady referenční skupiny 57/1 (imidazolové deriváty, p.o.), SUKLS135463/2009 Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Přehled léčivých přípravků náležejících do skupiny přílohy č. 2: Přehled přípravků, na které je správní řízení zahájeno, byl vypracován na základě Seznamu cen a úhrad publikovaného na webových stránkách Ústavu ( ke dni (SCAU120901). Do skupiny č. 93 přílohy č. 2 náleží přípravky zařazené do následujících skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků: Referenční skupina č. 57/1 (imidazolové deriváty, p.o.) ATC název léčivé kód název léčivého látky SUKL přípravku doplněk názvu J01XD01 metronidazol ENTIZOL POR TBL NOB 20X250MG J01XD03* ornidazol * v ČR není v současné době registrován žádný přípravek s léčivou látkou ornidazol Výše a podmínky úhrady byly pro tuto skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků pravomocně stanoveny v revizi vedené pod sp.zn. SUKLS135463/2009, kde rozhodnutí nabylo právní moci dne Na základě důkazů v této revizi jsou výše uvedené přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné v referenční indikaci, kterou je terapie amébózy. Přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obsahem léčivé látky nitrofurantoin (J01XE01) nebo nifuratel (G01AX05) název léčivé kód název léčivého ATC doplněk názvu látky SUKL přípravku G01AX05 nifuratel MACMIROR POR TBL OBD 20X200MG NITROFURANTOIN - J01XE01 nitrofurantoin POR CPS PRO 50X100MG RATIOPHARM 100 MG Výše a podmínky úhrady byly pro tuto skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků pravomocně stanoveny v revizi vedené pod sp.zn. SUKLS217879/2009, kde rozhodnutí nabylo právní moci dne Na základě důkazů v této revizi jsou výše uvedené přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné v referenční indikaci, kterou je léčba uroinfekcí citlivých na nitrofurantoin/nifuratel. Stanovení ODTD: Referenční skupina 57/1 (imidazolové deriváty, p.o.) Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) byla stanovena v předchozím revizním správním řízení sp. zn. SUKLS135463/2009 následovně: ODTD metronidazolu pro perorální podání vychází z doporučeného dávkování dle SPC 1 přípravku ENTIZOL POR TBL NOB 20X250MG pro léčbu amébózy. Léčivá látka ATC Obvyklá denní terapeutická dávka Frekvence dávkování F-CAU / Strana 8 (celkem 18) Definovaná denní dávka (mg/den) Doporučené dávkování dle SPC

9 metronidazol J01XD mg 3x mg 3x denně po dobu 5 dní Obvyklé dávkování metronidazolu pro perorální podání při terapii amébózy představuje dávka 750 mg 3x denně po dobu 5 dnů. Definovaná denní dávka (DDD) stanovená WHO činí 1500mg/den, avšak tato je určena pro parenterální aplikaci metronidazolu. Obvyklou denní terapeutickou dávku metronidazolu pro perorální aplikaci stanovuje Ústav na 2250 mg aplikovaných ve 3 dílčích dávkách v souladu s ustanovením 15 odst. 2 písm. b) vyhlášky č. 376/2011 Sb. skupina v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky nitrofurantoin (J01XE01) nebo nifuratel (G01AX05) ODTD byla stanovena v předchozím revizním správním řízení sp. zn. SUKLS217879/2009 následovně: ODTD léčivé látky nitrofurantoin a nifuratel (J01XE01, G01AX05) vychází z referenční indikace (léčba uroinfekcí citlivých na nitrofurantoin/nifuratel). Léčivá látka ATC Obvyklá denní terapeutická dávka Frekvence dávkování Základní úhrada F-CAU / Strana 9 (celkem 18) Definovaná denní dávka (mg/den) Doporučené dávkování dle SPC nitrofurantoin J01XE mg 2x 200 mg mg nifuratel G01AX mg 3x 600 mg mg Obvyklá denní terapeutická dávka nitrofurantoinu vychází z doporučeného dávkování dle příbalové informace (PIL 2 ) pro přípravek NITROFURANTOIN RETARD-RATIOPHARM POR CPS PRO 50X100MG* v indikaci infekcí močových cest, způsobených citlivými mikroorganismy v případech, kdy nelze nasadit účinnější a bezpečnější antibiotika nebo chemoterapeutika. Obvyklá dávka pro dospělé je 0,2 0,3 g/den, nejčastěji 2-3x denně. Definovaná denní dávka (DDD) stanovená WHO činí 0,2 g/den. S přihlédnutím k DDD Ústav stanovuje ODTD na 200 mg (2 tablety) podaných ve 2 denních dávkách v souladu s ustanovením 15 odst. 2 písm. a) vyhlášky č. 376/2011 Sb. *Dne byl ukončen specifický léčebný program pro léčivý přípravek NITROFURANTOIN RETARD RATIOPHARM, POR CPS PRO 50X100MG, kód SÚKL: Na žádost držitele rozhodnutí o registraci a dle rozhodnutí ministerstva byl zahájen specifický léčebný program přípravku NITROFURANTOIN RATIOPHARM 100MG POR CPS PRO 50X100MG, kód SÚKL: s platností do , který je součástí tohoto správního řízení. V souladu s rozhodovací činností ministerstva Ústav považuje léčivé přípravky NITROFURANTOIN RETARD RATIOPHARM, POR CPS PRO 50X100MG, kód SÚKL: a NITROFURANTOIN RATIOPHARM 100MG, POR CPS PRO 50X100MG, kód SÚKL: pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Obvyklá denní terapeutická dávka nifuratelu vychází z DDD a z doporučeného dávkování uvedeného v platném SPC 1 přípravku MACMIROR POR TBL OBD 20X200MG v terapii urogenitálních infekcí. SPC uvádí, že těchto onemocnění se podává dospělým 3-6 tablet denně ( mg) po dobu 1-2 týdnů podle závažnosti infekce. U dětí starších 6 let je denní dávka je mg/kg hmotnosti a podává se rozdělena do 2 dílčích dávek. Definovaná denní dávka (DDD) stanovená WHO činí 0,6 g/den. S přihlédnutím k DDD Ústav stanovuje ODTD na 600 mg (3 tablety) podaných ve 3 denních dávkách v souladu s ustanovením 15 odst. 2 písm. a) vyhlášky č. 376/2011 Sb. Maximální cena Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny.

10 Důvodem vedení části správního řízení týkající se výše uvedených léčivých přípravků bylo zajištění plné úhrady alespoň jednoho přípravku ve skupině č. 93 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění na základě ustanovení 39p odst. 2 tohoto zákona Ustanovení 39p odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění říká, že jestliže Ústav zjistí, že v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona není ani 1 léčivý přípravek plně hrazen, neprodleně zahájí z moci úřední zkrácenou revizi všech referenčních skupin s obsahem látek, uvedených v příslušné skupině přílohy č. 2 tohoto zákona a rozhodnutím upraví úhrady tak, aby v souladu s 39c odst. 5 byl nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny plně hrazen. S ohledem na způsob navýšení úhrady léčivému přípravku tak, aby byl plně hrazený, který se děje postupem zvýšení základní úhrady celé referenční skupiny, do níž nejméně nákladný léčivý přípravek byl zařazen, je nezbytné změnit v průběhu řízení úhradu všem v zásadě zaměnitelným léčivým přípravkům s plně hrazeným přípravkem. Změnou základní úhrady dané referenční skupiny došlo ke změně úhrady všech léčivých přípravků zařazených do dané referenční skupiny nebo do skupiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Ústav zajistil plnou úhradu alespoň jednoho přípravku ve skupině č. 93 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění na základě základní úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem nitrofuranů p.o. tak, jak je uvedeno ve výroku 1. a v jeho odůvodnění níže, protože při stanovení úhrady pro referenční skupinu 57/1 postupem podle vnější cenové reference by nezajistila plnou úhradu alespoň jednoho dostupného přípravku se silou v rámci intervalu náležejícího do skupiny č. 93 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Zároveň nejméně nákladný přípravek v této skupině není zařazen do referenční skupiny 57/1, ale do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem nitrofuranů pro p.o. podání. Stanovení úhrady referenční skupiny 57/1 (imidazolové deriváty, p.o.) podle vnější cenové reference je následující: Při stanovení základní úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků byly zařazeny všechny léčivé přípravky /potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen přípravky ) dostupné v ČR ve smyslu ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v ukončeném kalendářním čtvrtletí předcházejícím rozhodnému období dle ustanovení 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. (2. čtvrtletí 2012) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ) nebo s dohodou o úhradě bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí podobný přípravek k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na CZK čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb.. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Ceny výrobce léčivých přípravků o síle v rámci intervalu (tj. polovina až dvojnásobek síly výchozí pro ODTD) byly vyděleny počtem ODTD v balení. V případě sil určených výhradně k titraci, u přípravků dávkovaných podle tělesných parametrů, u PZLÚ, přípravků s flat price a u parenterálních lékových forem, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito F-CAU / Strana 10 (celkem 18)

11 vyššího počtu balení přípravku, byly počtem ODTD v balení vyděleny všechny zjištěné ceny. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je ENTIZOL POR TBL NOB 20X250MG obchodovaný v České republice. Léčivá látka ODTD LP Síla Velikost balení Cena výrobce Počet ODTD/balení metronidazol 2250 mg ENTIZOL 250 mg 20 tablet 22,69 Kč 2, Základní úhrada za jednotku lékové formy metronidazol (ODTD 2250 mg) Frekvence dávkování: 3x denně Interval: od 375 do 1500 mg koeficient dle vyhlášky = (S/SI) 0,621488, kde S je posuzovaná síla a SI je síla odpovídající hranici intervalu 2250 mg (ODTD) 10,2105 Kč (22,69Kč/2, ) 750 mg (výchozí pro ODTD) 3,4035 Kč (10,2105Kč/3) 375 mg 1,7018 Kč (3,4035/750*375), spodní mez intervalu 250 mg 1,3227 Kč (1,7018*(250/375) 0, ), koeficient dle vyhlášky Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU bude zajištěna plná úhrada přípravku ENTIZOL POR TBL NOB 20X250MG. Síla tohoto přípravku však nespadá do rozmezí intervalu daného ustanovením 14 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a nebude tak zajištěna plná úhrada alespoň jednoho dostupného přípravků se silou v rámci intervalu náležejícího do skupiny č. 93 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.) nejsou splněny. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Vzhledem k tomu, že Ústav nenalezl aspoň tři ceny referenčního přípravku, není možné rozhodnout o výši odchylky dle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Proto Ústav úhradu s ohledem na uvedené ustanovení neupravil. Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU je zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem dané léčivé látky. Proto Ústav úhradu neupravil s ohledem na ustanovení 16 odst. 1 a 2 této vyhlášky. Základní úhrada: 10,2105 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny výrobce přípravku ENTIZOL POR TBL NOB 20X250MG (cena výrobce 22,69 Kč) obchodovaného v České republice. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. F-CAU / Strana 11 (celkem 18)

12 Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla uzavřena dohoda o úhradě. K výroku I. Ústav stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s 17 a 15 vyhlášky č. 376/2011 Sb. pro skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem nitrofuranů p.o. (léčivé látky nitrofurantoin (J01XE01) nebo nifuratel (G01AX05)) základní úhradu ve výši 3,8976 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Při stanovení základní úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků byly zařazeny všechny léčivé přípravky /potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen přípravky ) dostupné v ČR ve smyslu ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v ukončeném kalendářním čtvrtletí předcházejícím rozhodnému období dle ustanovení 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. (2. čtvrtletí 2012) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ) nebo s dohodou o úhradě bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí podobný přípravek k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na CZK čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb.. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Ceny výrobce léčivých přípravků o síle v rámci intervalu (tj. polovina až dvojnásobek síly výchozí pro ODTD) byly vyděleny počtem ODTD v balení. V případě sil určených výhradně k titraci, u přípravků dávkovaných podle tělesných parametrů, u PZLÚ, přípravků s flat price a u parenterálních lékových forem, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku, byly počtem ODTD v balení vyděleny všechny zjištěné ceny. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je NITROFURANTOIN RATIOPHARM 100 MG POR CPS PRO 50X100MG obchodovaný v Německu. Léčivá látka ODTD LP Síla Velikost balení Cena výrobce* Počet ODTD/balení nitrofurantoin 200 mg NITROFURANTOIN- RATIOPHARM 100 MG 100 mg 50 kapslí 90,37 Kč 25, F-CAU / Strana 12 (celkem 18)

13 * cena výrobce v ČR očištěná o národní daně a obchodní přirážky, přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy nitrofurantoin (ODTD 200 mg) Frekvence dávkování: 2x denně Interval: od 50 do 200 mg 200 mg (ODTD) 3,6148 Kč (90,37Kč/25, ) 100 mg (výchozí pro ODTD) 1,8074 Kč (3,6148Kč/2) Základní úhrada za jednotku lékové formy nifuratel (ODTD 600 mg) Frekvence dávkování: 3x denně Interval: od 100 do 400 mg 600 mg (ODTD) 3,6148 Kč 200 mg (výchozí pro ODTD) 1,2049 Kč (3,6148Kč/3) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.) nejsou splněny. Vzhledem k tomu, že Ústav nenalezl aspoň tři ceny referenčního přípravku, není možné rozhodnout o výši odchylky dle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Proto Ústav úhradu s ohledem na uvedené ustanovení neupravil. Léčivé látky metronidazol, nifuratel a nitrofurantoin pro perorální podání jsou zařazeny do skupiny číslo 93 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Imidazolová a nitrofuranová chemoterapeutika, perorální podání). V této skupině není zajištěn aspoň jeden plně hrazený dostupný přípravek se silou v rámci intervalu. V souladu s postupem podle ustanovení 39c odst. 5 téhož zákona byl nalezen nejméně nákladný přípravek ze skupiny posuzovaných přípravků. Jedná se o NITROFURANTOIN-RATIOPHARM 100 MG POR CPS PRO 50X100MG (cena výrobce 97,44 Kč). Do cenového srovnání v rámci skupiny přílohy č. 2 byly zahrnuty přípravky dostupné, tj. mající alespoň 3% podíl prodeje v rámci téže léčivé látky a dále přípravky s platnou DNC nebo s dohodou o úhradě a první až třetí podobný přípravek k léčivé látce bez ohledu na tržní podíl. Ceny dostupných přípravků se silou v rámci intervalu byly vyděleny počtem ODTD v balení. V případě sil určených výhradně k titraci, u přípravků dávkovaných podle tělesných parametrů, u PZLÚ, přípravků s flat price a u parenterálních lékových forem, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku, byly počtem ODTD v balení vyděleny všechny zjištěné ceny. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil, zda se nezměnily hodnoty vstupních veličin, jako např. vnitřní cenová reference nejméně nákladného přípravku v příslušné skupině přílohy č. 2. Ústav vložil do spisu aktualizovaná data, přičemž nedošlo ke změně nejméně nákladného přípravku ve skupině číslo 93 (Imidazolová a nitrofuranová chemoterapeutika, perorální podání) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav dále ověřil, že nedošlo ke změně ceny léčivého přípravku NITROFURANTOIN-RATIOPHARM 100 MG POR CPS PRO 50X100MG obchodovaného v České republice, která je rozhodná pro stanovení základní úhrady posuzované skupiny. Ústav dále dodává, že tato skutečnost tak není změnou podkladů, či novým důkazem pro rozhodnutí, ale pouze ověření F-CAU / Strana 13 (celkem 18)

14 vstupních veličin, které nevyžaduje v souladu s rozhodovací zvyklostí Ministerstva zdravotnictví (Rozhodnutí č. j.: MZDR3135/2010) určení nové lhůty k vyjádření k podkladům. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení. Léčivá látka ODTD LP Síla Velikost balení Cena výrobce* Počet ODTD/balení nitrofurantoin 200 mg NITROFURANTOIN- RATIOPHARM 100 MG 100 mg 50 kapslí 97,44 Kč 25, Základní úhrada za jednotku lékové formy nitrofurantoin (ODTD 200 mg) Frekvence dávkování: 2x denně Interval: od 50 do 200 mg 200 mg (ODTD) 3,8976 Kč (97,44Kč/25, ) 100 mg (výchozí pro ODTD) 1,9488 Kč (3,8976Kč/2) Základní úhrada za jednotku lékové formy nifuratel (ODTD 600 mg) Frekvence dávkování: 3x denně Interval: od 100 do 400 mg 600 mg (ODTD) 3,8976 Kč 200 mg (výchozí pro ODTD) 1,2992 Kč (3,8976Kč/3) Základní úhrada: 3,8976 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny výrobce přípravku NITROFURANTOIN-RATIOPHARM 100 MG POR CPS PRO 50X100MG (cena výrobce 97,44 Kč) obchodovaného v České republice. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla uzavřena dohoda o úhradě. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Kód LP Název LP Doplněk Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad (Kč) MACMIROR POR TBL OBD 20X200MG 40, NITROFURANTOIN - RATIOPHARM 100 MG POR CPS PRO 50X100MG 152,18 F-CAU / Strana 14 (celkem 18)

15 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: navýšení úhrady o cca 1,7 mil Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za období 3Q2011-2Q2012 a porovnání s úhradou platnou k (SCAU120904). Vzhledem k tomu, že zkrácenou revizi úhrad Ústav zahájil v září 2012, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady: Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla u předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků provedena, protože úprava úhrady nebyla provedena ani v předchozí revizi. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla v předmětné skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. K výroku II. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu NITROFURANTOIN - RATIOPHARM 100 MG POR CPS PRO 50X100MG do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem nitrofuranů p.o. (léčivé látky nitrofurantoin (J01XE01) nebo nifuratel (G01AX05) Předmětný léčivý přípravek byl zařazen do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem nitrofuranů p.o. v přechozím řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS217879/2009, kde rozhodnutí nabylo právní moci dne Ústav rozhodl o zařazení tohoto léčivého přípravku, jak je uvedeno ve výroku II. tohoto rozhodnutí; Jelikož není zajištěna plná úhrada žádného přípravku zařazeného do předmětné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a jelikož se jedná o nejméně nákladný léčivý přípravek z uvedené skupiny, Ústav změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 5 v návaznosti na ustanovení 39p odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 97,44 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého F-CAU / Strana 15 (celkem 18)

16 přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa; a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovil takto: Bez podmínek úhrady Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku zařazených nevyžadují stanovení podmínek úhrady. Ústav nestanovil podmínky úhrady ani v revizi skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem nitrofuranů p.o., kterou Ústav vedl pod sp.zn. SUKLS217879/2009, ve které rozhodnutí bylo vydané dne a nabylo právní moci dne K výroku III. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu MACMIROR POR TBL OBD 20X200MG do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem nitrofuranů p.o. (léčivé látky nitrofurantoin (J01XE01) nebo nifuratel (G01AX05) Předmětný léčivý přípravek byl zařazen do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem nitrofuranů p.o. v přechozím řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS217879/2009, kde rozhodnutí nabylo právní moci dne Ústav rozhodl o zařazení tohoto léčivého přípravku, jak je uvedeno ve výroku II. tohoto rozhodnutí; Ústav změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39p odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 25,98 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa; a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovil takto: Bez podmínek úhrady Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku zařazených nevyžadují stanovení podmínek úhrady. Ústav nestanovil podmínky úhrady ani v revizi skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem nitrofuranů p.o., kterou Ústav vedl pod sp.zn. SUKLS217879/2009, ve které rozhodnutí bylo vydané dne a nabylo právní moci dne K výroku IV. Ústav na základě ustanovení 66 odst. 2 správního řádu rozhodl, jak je uvedeno ve výroku a zastavil toto správním řízení o zkrácené revizi úhrad ze zdravotního pojištění léčivých přípravků zařazených do skupiny č. 93 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění v části tohoto léčivého přípravku: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu ENTIZOL POR TBL NOB 20X250MG F-CAU / Strana 16 (celkem 18)

17 Dle ustanovení 66 odst. 2 správního řádu řízení vedené z moci úřední správní orgán usnesením zastaví, jestliže v řízení odpadl jeho důvod. Důvodem vedení části správního řízení týkající se výše uvedených léčivých přípravků bylo zajištění plné úhrady alespoň jednoho přípravku ve skupině č. 93 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění na základě ustanovení 39p odst. 2 tohoto zákona Ustanovení 39p odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění říká, že jestliže Ústav zjistí, že v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona není ani 1 léčivý přípravek plně hrazen, neprodleně zahájí z moci úřední zkrácenou revizi všech referenčních skupin s obsahem látek, uvedených v příslušné skupině přílohy č. 2 tohoto zákona a rozhodnutím upraví úhrady tak, aby v souladu s 39c odst. 5 byl nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny plně hrazen. S ohledem na způsob navýšení úhrady léčivému přípravku tak, aby byl plně hrazený, který se děje postupem zvýšení základní úhrady celé referenční skupiny, do níž nejméně nákladný léčivý přípravek byl zařazen, je nezbytné změnit v průběhu řízení úhradu všem v zásadě zaměnitelným léčivým přípravkům s plně hrazeným přípravkem. Změnou základní úhrady dané referenční skupiny došlo ke změně úhrady všech léčivých přípravků zařazených do dané referenční skupiny nebo do skupiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Uvedený léčivý přípravek není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s léčivým přípravkem NITROFURANTOIN - RATIOPHARM 100 MG POR CPS PRO 50X100MG, který je plně hrazeným léčivým přípravkem ze skupiny č. 93 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Protože je tímto rozhodnutím zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do příslušné skupiny, Ústav nemění stávající výši a podmínky úhrady léčivého přípravku uvedeného v tomto výroku rozhodnutí a řízení o změně výše a podmínek úhrady v části tohoto přípravku zastavil. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho, aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci F-CAU / Strana 17 (celkem 18)

18 do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka Mgr. Helena Katzerová vedoucí Oddělení stanovení výše a podmínek úhrady Brno Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU / Strana 18 (celkem 18)