Příručka Operační nástroje pro ortopedii. Návod k péči, čištění, údržbě a sterilizaci

Transkript

1 Příručka Operační nástroje pro ortopedii Návod k péči, čištění, údržbě a sterilizaci

2

3 Návod k péči, čištění, údržbě a sterilizaci nástrojů Zimmer 1 Obsah 1. Účel Rozsah platnosti Význam použitých výrazů Zkratky Symboly Základní informace Kódy kategorií zpracování Pokyny ke zpracování... 8 A. Upozornění a preventivní opatření... 8 B. Kontrola při dodání obsah sady nástrojů a ověření funkčnosti... 9 C. Omezení... 9 D. Příprava na opakované zpracování v místě použití E. Příprava před čištěním F. Příprava čisticích činidel G. Pokyny pro ruční čištění / dezinfekci H. Pokyny pro kombinované ruční / automatické čištění a dezinfekci I. Pokyny pro automatické čištění / dezinfekci J. Kontrola, údržba, testování a lubrikace K. Sterilní balení L. Pokyny ke sterilizaci M. Pokyny ke skladování Zodpovědnost nemocnice za zapůjčené sady Zimmer Informace o zákaznických službách Literatura... 19

4 Návod k péči, čištění, údržbě a sterilizaci nástrojů Zimmer 2 1. ÚČEL Tento návod obsahuje doporučené pokyny k péči, čištění, údržbě a sterilizaci ručních operačních nástrojů Zimmer pro ortopedii, které jsou určené k opakovanému použití. Tento dokument slouží jako pomůcka pro zdravotníky k bezpečnému zacházení, účinnému opakovanému zpracování a údržbě nástrojů Zimmer určených k opakovanému použití. Obsahuje informace, které doplňují návod k použití v rámci splnění požadavků standardů ISO , ANSI/AAMI ST81 a evropské směrnice Rady 93/42/EHS, příloha 1, článek 13.6 (h). Tento návod je určen jako pomůcka pro vedení nemocnice a centrálního zásobování při vypracování postupů bezpečného a účinného opakovaného zpracování nástrojových sad Zimmer. Personál nemocnice včetně pracovníků oddělení pro příjem a centrální distribuci sterilních nástrojů (CSSD) a personálu operačního sálu (OR) se mohou přímo podílet na zacházení s nástroji zakoupenými od společnosti Zimmer nebo získanými formou zapůjčení jako zásilkové nástroje. Ředitele nemocnic a ostatní vedoucí pracovníky každého z těchto oddělení je třeba o tomto návodu a jeho doporučeních informovat, aby bylo zajištěno bezpečné a účinné opakované zpracování, a aby se zabránilo poškození nebo nesprávnému použití těchto nástrojů k opakovanému použití. 2. ROZSAH PLATNOSTI Tento návod obsahuje informace o péči, čištění, dezinfekci, údržbě a sterilizaci ručních operačních nástrojů a vztahuje se na všechny zdravotnické prostředky k opakovanému použití, které vyrábí a/nebo distribuuje společnost Zimmer, Inc. Tyto informace se rovněž vztahují na jednorázové zdravotnické prostředky Zimmer, které se dodávají nesterilizované, jsou nicméně určené k použití ve sterilizovaném stavu. Tyto prostředky jsou jednorázové, mohou být nicméně resterilizovány, pokud nejsou použité (např. šrouby, destičky apod.). To se týká také jednorázových prostředků, které jsou balené a prodávají se jako sterilní, z balení se ale vyjímají a umisťují se do sad. Poznámka: Výraz nepoužité se týká jednorázových komponent, které se nedostaly do kontaktu s krví, kostí, tkáněmi nebo jinými tělními tekutinami. Veškeré nepoužité, jednorázové prostředky, které se dostaly do kontaktu s krví, kostí, tkáněmi nebo tělními tekutinami, se nesmějí znovu zpracovávat ani resterilizovat a je nutno je zlikvidovat. Prostředky, které nelze použít opakovaně, mohou být označené následujícím symbolem: Není určeno k opakovanému použití Tyto informace neplatí pro jednorázové prostředky, které se prodávají sterilní a není možné je resterilizovat (např. čepele pro osteotomii). Prostředky, které nelze resterilizovat, mohou být označené následujícím symbolem: Není určeno k opakované sterilizaci Tento návod se nevztahuje na vybavení poháněné vzduchem nebo s elektrickým napájením. Platí ovšem pro funkční příslušenství (např. výstružníky nebo vrtáky), které se za účelem použití připojuje k napájenému zařízení.

5 Návod k péči, čištění, údržbě a sterilizaci nástrojů Zimmer 3 Napájené prostředky, které jsou součástí pouzdra s ručním prostředkem, je nutno čistit v souladu se specifickými pokyny výrobce (např. napájené ruční prvky Brasseler). 3. VÝZNAM POUŽITÝCH VÝRAZŮ Chemický přípravek: Preparát ze sloučenin, který je určen k použití při opakovaném zpracování. Poznámka: mezi chemické přípravky patří detergenty, povrchově aktivní činidla, oplachovací činidla, dezinfekční činidla, enzymatické čisticí prostředky a sterilizační činidla. Čištění: Odstraňování kontaminace z předmětu v míře nezbytné pro další zpracování nebo zamýšlené použití. Kontaminace: Stav skutečného nebo potenciálního kontaktu s mikroorganismy nebo infekčními částicemi. Kontaminovaný prostředek (pouzdro): Tuhá sterilizační nádoba, pouzdro / kazeta nástroje nebo podnos pro nástroje k opakovanému použití, a dále veškeré příslušenství k opakovanému použití, určené k použití ve zdravotnických zařízeních pro odkládání zdravotnických prostředků pro opakované použití ke sterilizaci. Dekontaminace: Použití fyzikálních nebo chemických prostředků k odstranění, inaktivaci nebo likvidaci patogenů přenášených krví, které se nacházejí na povrchu nebo na předmětu, v takové míře, aby již nemohlo dojít k přenosu infekčních částic, a aby byl daný povrch nebo předmět bezpečný pro zacházení, použití nebo likvidaci. Dezinfekce: Proces, který se používá k omezení počtu životaschopných mikroorganismů na nějakém produktu v takové míře, která byla výše uvedena jako přiměřená pro další zacházení nebo použití. Poznámka: Čištění a dezinfekce se často provádějí v rámci jediného kroku (např. myčka / dezinfektor). Ruční čištění: Čištění bez použití automatizované myčky nebo myčky / dezinfektoru. Zpracování / opakované zpracování: Činnost, jejíž součástí je čištění, dezinfekce a sterilizace, které jsou nezbytné pro připravení nového nebo použitého zdravotnického prostředku pro jeho zamýšlené použití. Pevná sterilizační nádoba k opakovanému použití: Sběrná sterilizační nádoba, která slouží pro zdravotnické prostředky ke sterilizaci, skladování, přepravě a aseptické prezentaci obsahu. Sterilní: Neobsahující žádné životaschopné mikroorganismy. Sterilizace: Validovaný proces, který se používá k odstranění všech forem životaschopných mikroorganismů z prostředku. Poznámka: Během procesu sterilizace je charakter odumírání mikrobiologického materiálu popsán exponenciální funkcí. Přítomnost mikroorganismů na libovolném předmětu lze tudíž vyjádřit pomocí pravděpodobnosti. Pravděpodobnost se sice může snížit na velmi nízkou hodnotu, nikdy ale nemůže dosáhnout nuly. Pouze tuto pravděpodobnost lze zajistit u validovaných procesů. Podnos: Koš s víkem nebo bez, který má perforované stěny nebo dno a používá se pro nástroje. Buď je uzavřen ve sterilizačním obalu či vaku, nebo je umístěn uvnitř nádoby ke sterilizaci. Myčka / dezinfektor: Přístroj, který je určen k čištění a dezinfekci zdravotnických prostředků a dalších předmětů, jež se používají v rámci lékařské, zubní, farmaceutické a veterinární praxe. 4. ZKRATKY BI = biologický indikátor CJD = Creutzfeldt-Jakobova nemoc CSSD = oddělení centrálního zásobování sterilními prostředky

6 Návod k péči, čištění, údržbě a sterilizaci nástrojů Zimmer 4 OR = operační sál PPE = osobní ochranné pomůcky SAL = úroveň zaručení sterility TSE = přenosná spongiformní encefalopatie 5. SYMBOLY Není určeno k opakovanému použití Řiďte se podle pokynů Není určeno k opakované sterilizaci Pozor nebo Postupujte podle návodu

7 Návod k péči, čištění, údržbě a sterilizaci nástrojů Zimmer 5 6. ZÁKLADNÍ INFORMACE Tento návod platí pro všechny zdravotnické prostředky k opakovanému použití, určené pro použití v oblasti kyčle, kolene, po úrazu a v oblasti končetin, které vyrábí a/nebo distribuuje Zimmer, Inc. Tento návod platí také pro všechny jednorázové zdravotnické prostředky vyráběné společností Zimmer, určené pro použití v oblasti kyčle, kolene, po úrazu a v oblasti končetin, které se dodávají v nesterilním stavu, jsou ale určené k použití ve sterilizovaném stavu. Tento návod se nevztahuje na spinální ani dentální prostředky Zimmer. Informace obsažené v tomto návodu je třeba pozorně prostudovat. Tento návod nahrazuje pokyny k opakovanému zpracování ručních ortopedických prostředků Zimmer, Centerpulse a Implex a návody k prostředkům, které byly publikovány dříve než k datu revize v roce Je třeba, aby uživatel / zpracovatel dodržoval místní zákony a předpisy v zemích, kde jsou požadavky na opakované zpracování přísnější než ty, které jsou popsány v tomto návodu. Nové a použité prostředky je nezbytné před použitím důkladně zpracovat v souladu s uváděnými pokyny. Při muskuloskeletálních operacích dochází ke kontaminaci prostředků krví, tkáněmi, kostními fragmenty a dření. Prostředky mohou být kontaminovány také tělními tekutinami obsahujícími virus hepatitidy, HIV nebo jiné etiologické látky a patogeny. Při zacházení s těmito prostředky během chirurgických výkonů a po nich a během opakovaného zpracování je třeba, aby byli všichni zdravotníci obeznámeni s nezbytnými univerzálními preventivními opatřeními k zamezení poranění o ostré prostředky. Je třeba upozornit na to, že během ortopedických operačních výkonů se často používají fyziologické a jiné vyplachovací tekutiny, například Ringerův roztok, v hojném množství, a že může docházet ke korozi prostředků. Při ortopedických operacích se používají prostředky, které jsou těžké a mají více komponent, kloubní nebo rotační části, odnímatelná držadla, plastové výměnné součásti a řadu měřidel nebo jiných měřicích prostředků v odstupňovaných velikostech. Prostředky se obvykle dodávají v sadách, které se dále dělí na podnosy a pouzdra, v nichž mohou být prostředky uspořádány podle velikosti nebo v pořadí, v němž jsou potřebné pro určitý chirurgický výkon. Za čištění, dezinfekci, balení a sterilizaci všech zapůjčených sad prostředků předtím, než budou vráceny společnosti Zimmer, musí převzít zodpovědnost nemocnice. Příští uživatel ovšem musí sadu po obdržení rovněž zkontrolovat a ověřit, zda byly prostředky skutečně před opakovaným zpracováním za účelem přípravy zapůjčené sady k následnému opětovnému použití adekvátně vyčištěny a dekontaminovány. Zimmer nemůže zaručit, že předchozí uživatel dosáhl sterility, a že sterilita byla zachována i během přepravy. Zástupci společnosti Zimmer sady nástrojů často mezi jednotlivými uživateli otevírají a kontrolují, čímž samozřejmě dochází k narušení čistoty a sterility a před následným použitím je nutné jejich kompletní opakované zpracování. Před vrácením zapůjčených sad vyžaduje Zimmer potvrzení o vyčištění a dezinfekci. Tento návod obsahuje pokyny pro prostředky Zimmer k opakovanému použití, označené kódy kategorie opakovaného zpracování [a, a+, b, b+, c]. Podrobnější vysvětlení kódů opakovaného zpracování je uvedeno v kapitole 7 v tomto návodu. Veškeré prostředky Zimmer je možné bezpečně a účinně opakovaně zpracovávat podle pokynů k ručnímu nebo kombinovanému ručnímu / automatickému čištění, které jsou nastíněné v tomto návodu. Ústřední sady ortopedických nástrojů musejí být úplné a v dobrém stavu, aby je bylo možné správně použít. Volitelné prostředky mohou být k dispozici na vyžádání od vašeho zástupce Zimmer. Pro řádnou údržbu nástrojů je důležité zohlednit následující informace a pokyny ke zpracování: Upozornění a preventivní opatření Úplnost a funkčnost sady nástrojů Omezení opakovaného zpracování a/nebo uložená omezení Příprava pro opakované zpracování v okamžiku používání

8 Návod k péči, čištění, údržbě a sterilizaci nástrojů Zimmer 6 Příprava na čištění (včetně sestavení / rozebrání podle potřeby) Čištění dezinfekce a sušení Údržba, kontrola, testování a mazání Sterilní balení Sterilizace Skladování

9 Návod k péči, čištění, údržbě a sterilizaci nástrojů Zimmer 7 7. KÓDY KATEGORIÍ ZPRACOVÁNÍ Dále uvedené kódy jsou vyleptány na některých prostředcích a komponentách pouzder. Tyto kódy obsahují užitečné informace pro výběr čisticích prostředků o vhodném ph, a také údaje k rozebrání i ručnímu opakovanému zpracování. Zimmer doporučuje zpracovávat veškeré prostředky k opakovanému použití (bez ohledu na lepty) podle pokynů k ručnímu nebo kombinovanému ručnímu / automatizovanému čištění, které jsou uvedené v tomto návodu k opakovanému zpracování. Poznámka: Kódy na podnosech a pouzdrech platí pouze pro uvedené komponenty, nikoliv pro obsah podnosu či pouzdra. Kovové prostředky (kromě aluminiových a titanových) a komponenty pouzder bez funkčních prvků, které by při čištění představovaly problém, nebo bez nekovových / polymerových držadel či jiných komponent (např. retraktory, vrtáky, testovací podnosy, pilníky, nůžky, svorky, průzkumné háky, kompresní kleště, zdvihače kožního můstku, vodicí drátky apod.). Tyto prostředky snášejí alkalické čisticí prostředky, následuje-li po nich kyselá neutralizace a důkladné opláchnutí. Tyto prostředky lze v případě potřeby čistit pomocí činidel k odstraňování rzi, schválených pro použití u chirurgických nástrojů. Kovové prostředky (kromě aluminiových a titanových) a komponenty pouzder s prvky, které při čištění představují problém, ovšem bez nekovových / polymerových držadel nebo jiných komponent (např. vrtáky s prodlouženými otvory, kladky pro vypínání pásu, výstružníky kostních spojů, pouzdra extraktorů). Tyto prostředky snášejí alkalické čisticí prostředky, následuje-li po nich kyselá neutralizace a důkladné opláchnutí. Tyto prostředky lze v případě potřeby čistit pomocí činidel k odstraňování rzi, schválených pro použití u chirurgických nástrojů. Prvky, jejichž čištění je problematické, je nutno čistit ručně. Prostředky a komponenty pouzder bez prvků, jejichž čištění je problematické, vyrobené z polymerů nebo kovové nástroje spárované s polymerovými komponentami (např. testovací podnosy pro ploché profily, dláta s nekovovými držadly, šídla, disektory, dilatátory femuru, pyramidová dláta / pilníky). Tyto prostředky snášejí alkalické čisticí prostředky, následuje-li po nich kyselá neutralizace a důkladné opláchnutí. Prostředky a komponenty pouzder s prvky, jejichž čištění je problematické, vyrobené z polymerů nebo kovové nástroje spárované s polymerovými komponentami (např. tibiální palice, ohebné šroubováky, tibiální dilatátory apod.). Tyto prostředky snášejí alkalické čisticí prostředky, následuje-li po nich kyselá neutralizace a důkladné opláchnutí. Prvky, jejichž čištění je problematické, je nutno čistit ručně. Prostředky a komponenty pouzder vyrobené z titanových nebo aluminiových slitin a/nebo s nutností sestavení / rozebrání nebo s jinými pomůckami k opakovanému zpracování (např. klíče, tibiální zaměřovací prostředky, řezače podložek, nástrojová pouzdra, podnosy a sterilizační nádoby). Tyto prostředky je nutno čistit podle postupů ručního nebo kombinovaného ručního / automatizovaného čištění, které jsou uvedené v tomto návodu. Tyto prostředky nelze vystavovat působení alkalických čisticích prostředků. Poznámka: Mezi prvky, jejichž čištění je problematické, patří průsvity / vývrty kanyl, pevně spojené povrchy, hrubé povrchy, kulové zarážky, pružiny a typy zahrnující více komponent.

10 Návod k péči, čištění, údržbě a sterilizaci nástrojů Zimmer 8 8. POKYNY KE ZPRACOVÁNÍ Tyto pokyny ke zpracování slouží jako pomůcka pro vedení nemocnic a centrálního zásobování při vypracování postupů k zajištění bezpečných a účinných prostředků, a to pro nástrojové sady, které jsou majetkem nemocnice i které má zapůjčené. Tyto informace vycházejí ze zkušební činnosti Zimmer, zkušeností a vědy materiálů, stejně jako obecně uznávaných doporučení dále uvedených organizací: American National Standards Institute (ANSI; Americký úřad pro standardizaci a normalizaci) American Society for Testing and Materials (ASTM; Americká společnost pro testování a materiály) Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI; Sdružení pro pokrok v oblasti lékařských přístrojů) Association for Applied Hygiene (VAH; Společnost pro aplikovanou hygienu) Association of Operating Room Nurses (AORN; Asociace sálových sester) Canadian Standards Association (CSA; Kanadská asociace pro standardizaci) Centers for Disease Control (CDC; Střediska pro kontrolu nemocí) Federální ústav pro léčiva a zdravotnické prostředky (BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) Německá pracovní skupina pro nástroje (AKI) Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung International Standards Organization (ISO; Mezinárodní organizace pro normalizaci) International Association of Healthcare Central Service Material Management (IAHCSMM; Mezinárodní asociace pro centrální služby řízení materiálu ve zdravotnictví) National Health Service (NHS; Národní zdravotní služba) Robert Koch Institute (RKI) Swissmedic World Health Organization (WHO; Světová zdravotnická organizace) Poznámka: V těchto pokynech jsou popsány nezbytné kroky zpracování, které je nutno u nových i použitých nástrojů provést, aby bylo dosaženo jejich sterility. A. Upozornění a preventivní opatření Je třeba, aby všichni pracovníci nemocnice, kteří pracují s kontaminovanými nebo potenciálně kontaminovanými zdravotnickými prostředky, dodržovali univerzální preventivní opatření. Opatrnost je nezbytná při zacházení s prostředky, které mají ostré hroty nebo řezné okraje. Při zacházení nebo při práci s kontaminovanými či potenciálně kontaminovanými materiály, prostředky a vybavením je nutno používat osobní ochranné pomůcky (PPE). Mezi PPE patří plášť, maska, ochranné brýle nebo obličejový štít, rukavice a návleky na obuv. Během ručního čištění se nesmějí používat kovové kartáče či drhnoucí polštářky. Tyto materiály by poškodily povrch a úpravu nástrojů. Je třeba používat kartáče s jemnými štětinami z nylonu a čističe trubek. Během ručního čištění je třeba používat čisticí prostředky s nízkým množstvím pěnivých, povrchově aktivních činidel, aby byly nástroje v čisticím roztoku vidět. Ruční drhnutí pomocí kartáče je třeba vždy provádět tak, že se nástroj nachází pod hladinou čisticího roztoku, aby nedocházelo ke vzniku aerosolů a ke stříkání roztoku, protože by se takto mohly šířit kontaminanty. Čisticí činidla je nutno z povrchu prostředků důkladně spláchnout, aby nedocházelo ke hromadění jejich reziduí.

11 Návod k péči, čištění, údržbě a sterilizaci nástrojů Zimmer 9 Nástroje neskládejte na sebe a na křehké prostředky nedávejte těžké nástroje. Čištění zaschlých, ušpiněných chirurgických nástrojů je obtížnější. Nenechávejte kontaminované prostředky před opakovaným zpracováním zaschnout. Nenecháte-li krev, tělní tekutiny, kostní úlomky a tkáňové částice, fyziologický roztok či dezinfekční činidla na použitých nástrojích zaschnout, budou všechny následné kroky čištění a sterilizace snazší. Fyziologický roztok a čisticí / dezinfekční činidla obsahující aldehyd, rtuť, aktivní chlór, chlorid, bróm, bromid, jód nebo jodid jsou korozivní nelze je použít. Nástroje se nesmějí dávat ani nechávat namočené v Ringerově roztoku. Minerální olej nebo silikonové lubrikanty nelze použít, protože: 1) tvoří povlak na mikroorganismech; 2) zabraňují přímému kontaktu povrchu s parou; 3) obtížně se odstraňují. Na podnosy a do pouzder Zimmer je nutno dávat pouze prostředky, které vyrábí a/nebo distribuuje Zimmer. Tyto validované pokyny pro opakované zpracování neplatí pro podnosy a pouzdra Zimmer obsahující prostředky, které Zimmer nevyrábí a/nebo nedistribuuje. Ve sterilizačních zařízeních používajících horkou páru nelze používat činidla pro odstraňování vodního kamene, která obsahují morfolin. Tato činidla zanechávají rezidua, jež mohou polymerové nástroje časem poškozovat. Vodní kámen se z parních sterilizátorů odstraňuje v souladu s pokyny výrobce. B. Kontrola při dodání obsah sady nástrojů a ověření funkčnosti Po dodání do nemocnice je třeba zkontrolovat, zda jsou sady nástrojů úplné. Zkontrolujte, zda obsahují palcové, křídlové, nastavovací nebo jiné typy šroubů; šroubovací nebo jiná odnímatelná držadla; a dále pomocné výměnné součásti, například čepele, pravé / levé spojky nebo hlavy. Řada pořádacích pouzder je vybavena stínovými grafy, obrysy, katalogovými čísly a názvy nástrojů, sítotiskových nebo jinak vyznačených na pouzdru nebo podnosu. Při ortopedických výkonech se postupuje podle přesně daného pořadí, v němž se nástroje používají. Řada nástrojů je rovněž vybavena prostorovými prvky, které určují resekci kostí, velikost implantátů a měří velikost intramedulárních kanálů, hloubku vývrtů, úhly trubic / destiček, umístění acetabulárních pohárků apod. Proto je velmi důležité, aby byly k dispozici všechny požadované velikosti specifických nástrojových řad (konkrétní nástroje se v sadách nástrojů běžně vynechávají vzhledem k jejich málo častému využití, pokud si je uživatel nevyžádá). Pokud byly vyžádané nástroje vynechány, pro operační výkon jsou ale nutné, kontaktujte svého zástupce Zimmer. Značky na nástrojích, které slouží k měření anatomických rozměrů, musejí být čitelné. Může se jednat o značky rozpětí, úhlů, vnitřních nebo vnějších průměrů, kalibrace délky nebo hloubky a ukazatel pravá / levá. Pokud nejsou stupnice nebo jiné značky čitelné, kontaktujte svého zástupce Zimmer. C. Omezení Pro účely čištění prostředků Zimmer k opakovanému použití se doporučují a preferují čisticí prostředky s neutrálním ph, enzymatické a alkalické (ph 12). Alkalické prostředky s ph 12 lze použít pro čištění nerezové oceli a polymerových nástrojů v zemích, kde je to vyžadováno zákonem nebo na základě místního předpisu, případně kde problém představují prionové choroby, jako je přenosná spongiformní encefalopatie (TSE) a Creutzfeldt-Jakobova nemoc (CJD). Je zásadní, aby byly alkalické čisticí prostředky důkladně neutralizovány a z prostředků v plné míře spláchnuty. Poznámka: Vrtáky, výstružníky, pilníky a další řezné prostředky je třeba po zpracování pomocí alkalického čisticího prostředku pozorně zkontrolovat a ověřit, zda jsou řezné okraje způsobilé k použití. Poznámka: Je důležité volit enzymatické roztoky, které jsou určené ke štěpení krve, krevních tekutin a tkání. Některé enzymatické roztoky jsou určené specificky pro štěpení fekálních látek nebo jiných organických kontaminantů a nemusejí být vhodné pro použití u ortopedických prostředků.

12 Návod k péči, čištění, údržbě a sterilizaci nástrojů Zimmer 10 Opakované zpracování v souladu s pokyny v tomto návodu má na ruční nástroje Zimmer k opakovanému použití minimální vliv, není-li uvedeno jinak. Konec životnosti chirurgických nástrojů z nerezové oceli nebo z jiných kovů se za normálních okolností určuje podle opotřebení a poškození vzniklého při zamýšleném chirurgickém použití a nikoliv následkem opakovaného zpracování. Automatizované čištění pouze pomocí myčky / dezinfektoru nemusí být účinné u komplexních ortopedických nástrojů, které mají vnitřní průsvity, kanylace, zaslepené otvory, spojené povrchy nebo jiné prvky. Doporučuje se důkladný ruční nebo kombinovaný ruční / automatický proces čištění. Kde je to vhodné, je třeba nástroje tvořené více komponentami k vyčištění rozebrat. Způsob jejich rozebrání tam, kde je to třeba, je obecně zřejmý. Podrobnější pokyny jsou k dispozici v návodu k použití a na stránkách Je nutno dávat pozor, aby se neztratily malé součástky. Dojde-li ke ztrátě některé součástky, při vracení nástrojové sady to oznamte svému zástupci Zimmer. Na místě použití je třeba znečištěné nástroje odebrat z kovových nebo polymerových podnosů a namočit je, aby před jejich přepravou do prostor k opakovanému zpracování, kde probíhá ruční a/nebo automatické čištění, nedošlo k zaschnutí znečišťujících látek. Znečištěné nástroje nečistěte tak, že zůstanou umístěné na polymerových nebo kovových podnosech. Nástrojové podnosy a víka je nutno čistit odděleně od znečištěných nástrojů. Nesterilní, jednorázové destičkové a šroubové implantáty se nečistí, umisťují se zpět na podnos nebo vozík ke sterilizaci. Poznámka: Případné nepoužité, jednorázové prostředky, které byly vystaveny kontaktu s krví, kostí, tkání nebo tělními tekutinami, se nesmějí opakovaně zpracovávat či resterilizovat a je nutno je zlikvidovat. Polymery použité v nástrojových sadách Zimmer je možné sterilizovat pomocí horké páry / vlhkého horka. Polymerové materiály mají omezenou životnost. Vykazují-li polymerové povrchy křídový charakter, nadměrné poškození povrchu (např. rozpraskání nebo delaminaci), případně jsou-li polymerové nástroje nadměrně pokřivené nebo viditelně zdeformované, je nutno je vyměnit. Pokud je nutno polymerové prostředky vyměnit, oznamte to svému zástupci Zimmer. Většina aktuálně dostupných polymerů není schopna odolat podmínkám v myčkách / sterilizátorech, které pracují při teplotách rovných nebo vyšších než 141 C / 285 F a jako čisticí funkci používají trysky horké páry. Za těchto podmínek může dojít k závažnému poškození povrchu polymerových prostředků. Za účelem kontroly určitých virů může být nezbytné nástroje namočit do dezinfekčních prostředků. Tato činidla mohou ovšem vést k odbarvení nebo korozi nástrojů (bělicí prostředky pro domácnost obsahují, případně se při jejich použití tvoří chlór a chlorid a mají korozivní účinek, podobně jako fyziologický roztok). Dezinfekční činidla obsahující glutaraldehyd nebo jiné aldehydy mohou denaturovat kontaminanty na bázi bílkovin, vést k jejich ztvrdnutí a jejich odstranění tak ztížit. Je-li to možné, je třeba se namáčení do dezinfekčních činidel vyvarovat. Doporučenou metodou sterilizace nástrojů Zimmer je sterilizace horkou parou / vlhkým horkem. Pro sterilizaci nástrojů Zimmer k opakovanému použití se nedoporučují metody sterilizace ethylenoxidem (EO), plynová plazmová sterilizace ani sterilizace suchým horkem. Nástroje s odnímatelnými polymerovými návlekovými pouzdry je nutno pro účely sterilizace rozebrat (např. hřídel acetabulárního výstružníku s návlekovým pouzdrem, postranní řezače apod.). Během počátečních cyklů sterilizace parou se může z povrchů obsahujících polyformaldehyd vaporizací uvolňovat formaldehyd a jeho uvolňování může být postřehnutelné. Tato skutečnost není důvodem k obavám. Po pár cyklech sterilizace již tento zápach nebude zřejmý. Sterilizace ethylenoxidem může sice u určitých polymerů (např. polysulfonů) prodlužovat životnost, tato metoda sterilizace se ovšem pro chirurgické nástroje Zimmer nedoporučuje. Bylo zjištěno, že u velkých předmětů z polyformaldehydu (Delrin, Celcon ) jsou nezbytné nadměrné dlouhé časy k odplynění (minimálně pět dnů při zvýšených teplotách v mechanickém aerátoru), proto je plynová sterilizace výrobků z polyformaldehydu kontraindikována.

13 Návod k péči, čištění, údržbě a sterilizaci nástrojů Zimmer 11 Prostředky z titanu a titanových slitin jsou obzvláště náchylné ke změně barvy působením nečistot a reziduí čisticích prostředků v horké páře, které vytvářejí různobarevné povrchové vrstvy nánosů oxidů. Při opakované sterilizaci těchto oxidových vrstev, i když pro pacienta nejsou škodlivé, mohou tmavnout značky stupnic, označení předmětu a čísla šarží i další vyražené nebo vyleptané údaje a ztrácet čitelnost. K odstranění této změny zbarvení lze podle potřeby použít kyselá antikorozní činidla. Nástroje z nerezové oceli lze v případě potřeby čistit pomocí činidel k odstraňování rzi, které jsou schválené pro použití u chirurgických nástrojů. Je třeba se vyvarovat použití tvrdé vody. Pro počáteční opláchnutí lze použít měkčenou vodu z kohoutku. Pro závěrečné opláchnutí je třeba použít purifikovanou vodu, aby se odstranily nánosy minerálů na nástrojích (např. vodu čištěnou ultrafiltrací (UF), reverzní osmózou (RO), deionizovanou (DI) nebo ekvivalentní). D. Příprava na opakované zpracování v místě použití Nadměrné množství tělních tekutin a tkání odstraňte z nástrojů pomocí jednorázového hadříku, z něhož se neuvolňují vlákna. Nástroje vložte do nádoby s destilovanou vodou nebo na podnos vyložený vlhkými ručníky. Před čištěním nenechávejte fyziologický roztok, krev, tělní tekutiny, tkáně, fragmenty kostí ani jiné organické nečistoty na nástrojích zaschnout. Poznámka: Namočení do proteolytických enzymatických roztoků nebo jiných předčišťovacích roztoků usnadňuje čištění, zejména u nástrojů s komplexními prvky a prostory, které jsou těžko dosažitelné (např. typy s kanylací a tubulární typy apod.). Tyto enzymatické roztoky a enzymatická pěna ve spreji štěpí bílkovinnou hmotu a zamezují zaschnutí krve a bílkovinných materiálů na nástrojích. Je nutno explicitně dodržet pokyny výrobce pro přípravu a použití těchto roztoků. Pro optimální výsledky je třeba nástroje vyčistit do 30 minut od použití nebo vyjmutí z roztoku, aby se minimalizovala pravděpodobnost zaschnutí ještě před čištěním. Použité nástroje je nezbytné přepravovat do prostor centrálního zásobování v uzavřených nebo zakrytých nádobách, aby se zabránilo zbytečnému riziku kontaminace. E. Příprava před čištěním Je nutno přísně dodržovat symboly nebo specifické pokyny vyleptané na nástrojích nebo podnosech a pouzdrech pro nástroje. Kde je to vhodné, je třeba nástroje složené z více komponent za účelem vhodného čištění rozebrat. Je třeba dát pozor, aby se neztratily malé šroubky a součástky. Jestliže se nějaká součástka ztratí, oznamte to při vracení nástrojové sady svému zástupci Zimmer. Pokyny pro sestavení / rozebrání nástrojů a specifické čisticí pomůcky pro nástroje jsou k dispozici na stránkách F. Příprava čisticích činidel Zimmer doporučuje enzymatické a čisticí přípravky s neutrálním ph a s povrchově aktivními činidly o nízké pěnivosti. Alkalická činidla s ph 12 je možné použít v zemích, kde je to vyžadováno zákonem nebo podle místního předpisu. Po použití alkalických činidel je třeba použít neutralizátor a/nebo provést důkladné opláchnutí. Je třeba používat pouze přípravky se schválenou účinností (schválené FDA, na seznamu VAH nebo s označením CE). Na světě existuje mnoho nejrůznějších čisticích a dezinfekčních prostředků, Zimmer nedoporučuje žádnou konkrétní značku. Dále uvedené přípravky byly použity při validaci těchto pokynů ke zpracování:

14 Návod k péči, čištění, údržbě a sterilizaci nástrojů Zimmer 12 Steris, Prolystica 2X enzymatická lázeň a čistič, Prolystica ultra koncentrát, neutrální čisticí přípravek Veškeré čisticí prostředky je třeba připravit v ředění pro použití a při teplotě, kterou doporučuje výrobce. Pro přípravu čisticích činidel je možné použít měkčenou vodu z kohoutku. Použití doporučených teplot je důležité pro optimální funkci čisticích činidel. Suché práškové čisticí prostředky je třeba před použitím úplně rozpustit, aby nedocházelo ke vzniku skvrn nebo ke korozi nástrojů, a aby byla zajištěna správná koncentrace. Jsou-li stávající roztoky hrubě znečištěné (krvavé a/nebo kalné), je třeba připravit čerstvé čisticí roztoky. Tabulka 1. Možnosti čištění / dezinfekce Metoda Popis Kapitola Ruční Kombinovaná ruční / automatická Automatická (myčka / dezinfektor) Enzymatická lázeň a drhnutí s následnou sonifikací Enzymatická lázeň a drhnutí s následným automatickým cyklem v myčce / dezinfektoru Cyklus v myčce / dezinfektoru nedoporučuje se bez předchozího ručního čištění G H I Ruční metoda je účinná pro všechny prostředky a lze ji použít, není-li možnost automatického čištění k dispozici. Poznámka: Ruční čištění si může vyžadovat validaci na místě ze strany zdravotnického zařízení; dále by měly být na místě dostupné příslušné postupy / dokumentace, aby se zamezilo variabilitě z důvodu lidského faktoru. Preferována je kombinovaná ruční / automatická metoda, kterou lze použít pro všechny prostředky. Automatickou metodu je třeba používat pouze u jednoduchých prostředků, které neobsahují více komponent, průsvity / kanylace, zaslepené otvory, spojené povrchy, spojky a vnitřní mechanismy nebo jiné komplexní prvky. G. Pokyny pro ruční čištění / dezinfekci 1. Nástroje úplně ponořte do enzymatického nebo alkalického (ph 12) roztoku a nechte je 20 minut máčet. Pomocí kartáče s měkkými štětinami z nylonu nástroj jemně drhněte, dokud se neodstraní veškeré viditelné znečištění. Obzvláštní pozornost je třeba věnovat štěrbinám, průsvitům, spojeným povrchům, spojkám a dalším místům, která se obtížně čistí. Průsvity se čistí pomocí dlouhého, úzkého kartáčku s jemnými štětinami (tj. kartáčku pro čištění trubek). 2. Nástroje vyjměte z enzymatického roztoku a minimálně 3 minuty je oplachujte vodou z kohoutku. Důkladně a agresivně propláchněte průsvity, otvory a další místa, která jsou obtížně dosažitelná. 3. Připravená čisticí činidla dejte do sonifikační jednotky. Nástroj do čisticího roztoku úplně ponořte a nechte sonifikovat 10 minut při khz. 4. Nástroj oplachujte v purifikované vodě nejméně 3 minuty nebo tak dlouho, až na nástroji nebo v proudu vody použité k oplachování nebudou patrné žádné známky krve či znečištění. Důkladně a agresivně propláchněte průsvity, otvory a jiná místa, která jsou obtížně dosažitelná. 5. Zopakujte výše uvedené kroky sonifikace a opláchnutí.

15 Návod k péči, čištění, údržbě a sterilizaci nástrojů Zimmer Z nástroje odstraňte nadměrnou vlhkost pomocí čistého, absorpčního hadříku, z něhož se neuvolňují vlákna. Poznámka: Jsou-li nástroje z nerezové oceli znečištěné skvrnami nebo korozí, může být pro odstranění povrchových nánosů postačovat kyselé, antikorozní činidlo v ultrasonickém čističi. Je nutno věnovat pozornost důkladnému opláchnutí kyselého přípravku z nástrojů. Kyselé, antikorozní přípravky je třeba používat pouze tak, jak budou potřeba. H. Pokyny pro kombinované ruční / automatické čištění a dezinfekci 1. Nástroje úplně ponořte do enzymatického nebo alkalického (ph 12) roztoku a nechte je 10 minut máčet. Pomocí měkkého kartáčku s nylonovými štětinami prostředek šetrně vydrhněte tak, aby se odstranilo veškeré viditelné znečištění. Zvláštní pozornost je třeba věnovat štěrbinám, průsvitům, spojeným povrchům, spojkám a jiným místům, která se obtížně čistí. Průsvity je třeba vyčistit pomocí dlouhého, úzkého kartáčku s měkkými, nylonovými štětinami (např. pomocí čističe trubek). Poznámka: Pro důkladné vyčištění prostředků je užitečný sonifikátor při khz. Poznámka: Pomocí stříkačky nebo vodní trysky lze lépe propláchnout obtížně dosažitelná místa a těsně spojené povrchy. 2. Vyjměte nástroje z čisticího roztoku a minimálně 1 minutu je oplachujte v purifikované vodě. Důkladně a agresivně propláchněte průsvity, zaslepené otvory a další obtížně dosažitelná místa. 3. Vložte nástroje do vhodného koše myčky / dezinfektoru a nechte je projít standardním cyklem myčky / dezinfektoru pro čištění nástrojů. Pro důkladné vyčištění a dezinfekci mají zásadní význam následující minimální parametry. Tabulka 2. Typický automatický cyklus myčky / dezinfektoru v USA pro chirurgické nástroje Krok Popis 1 2 minuty, předmytí studenou vodou z kohoutku 2 20 sekund, enzymatický postřik s horkou vodou z kohoutku 3 1 minuta, namočení v enzymatickém roztoku 4 15 sekund, opláchnutí studenou vodou z kohoutku (2x) 5 2 minuty, mytí detergentem a horkou vodou z kohoutku (64-66 C/ F) 6 15 sekund, opláchnutí horkou vodou z kohoutku 7 2 minuty, opláchnutí při zvýšené teplotě (80-93 C/ F) 8 10 sekund, opláchnutí purifikovanou vodou, případně s lubrikantem (64-66 C/ F) 9 7 až 30 minut, sušení horkým vzduchem (116 C/240 F) Tabulka 2. Typický automatický cyklus myčky / dezinfektoru v Evropě pro chirurgické nástroje Krok Popis 1 5 minut, předběžné opláchnutí studenou vodou z kohoutku 2 10 minut, mytí pomocí 0,7% čisticího

16 Návod k péči, čištění, údržbě a sterilizaci nástrojů Zimmer 14 prostředku při 55 C 3 1 minuta, opláchnutí studenou vodou z kohoutku 4 Dezinfekce při 93 C pomocí horké purifikované vody do dosažení A (zhruba 10 min) 5 40 minut, sušení horkým vzduchem při 110 C Poznámka: Je nutno přísně dodržet pokyny výrobce myčky / dezinfektoru. Používejte pouze čisticí prostředky, které jsou doporučené pro daný typ automatické myčky / dezinfektoru. Je třeba použít myčku / dezinfektor se schválenou účinností (např. označení CE, schválení FDA a validace podle ISO 15883). I. Pokyny pro automatické čištění / dezinfekci 1. Systémy automatické myčky / dezinfektoru se nedoporučují jako jediná metoda čištění chirurgických nástrojů. Ortopedické nástroje je třeba čistit v souladu s postupem ručního nebo kombinovaného ručního / automatizovaného čištění, který je nastíněn v tomto návodu, s výjimkou případů, kdy je výslovně řečeno jinak. 2. Jednoduché nástroje, které nejsou tvořené více komponentami, nemají průsvity / kanylace, zaslepené otvory, spojené povrchy, spojky ani vnitřní mechanismy nebo jiné komplexní prvky, lze s úspěchem vyčistit a dezinfikovat pomocí typického cyklu myčky / dezinfektoru pro chirurgické nástroje, jak je uvedeno v tabulce 2 tohoto návodu. Před sterilizací je třeba prostředky důkladně zkontrolovat a ověřit, zda jsou účinně vyčištěné. J. Kontrola, údržba, testování a lubrikace 1. Každý prostředek pozorně zkontrolujte a ujistěte se, zda bylo odstraněno veškeré viditelné znečištění. Pokud si povšimnete nějakého znečištění, proces čištění / dezinfekce zopakujte. 2. Vizuálně zkontrolujte, zda jsou prostředky úplné, nejsou poškození a/nebo nadměrně opotřebené. Poznámka: Pokud si povšimnete poškození nebo opotřebení, které by mohlo funkci nástroje narušovat, kontaktujte za účelem výměny svého zástupce Zimmer. 3. Zkontrolujte, zda fungují pohyblivé součásti (např. závěsy, okénkové zámky, spojky, kluzné součásti apod.), aby byla zajištěna bezproblémová funkčnost v rámci zamýšleného rozsahu pohybu. 4. Nástroje se závěsem, otočné nebo kloubové nástroje je třeba promazat vhodným produktem rozpustným ve vodě (např. Instrument Milk nebo ekvivalentním lubrikantem), který je určen pro chirurgické nástroje, jež je nutno sterilizovat. Některé lubrikanty nástrojů na vodné bázi obsahují bakteriostatická činidla, která jsou prospěšná. Aby byla tato činidla účinná, je třeba u koncentrace pro zásobní roztok i koncentrace ředění pro použití dodržet dobu použitelnosti uvedenou výrobcem. Poznámka: Minerální olej nebo silikonové lubrikanty nejsou vhodné, protože 1) tvoří povlak na mikroorganismech; 2) zamezují přímému kontaktu povrchu s vodní parou; 3) obtížně se odstraňují. Poznámka: Tyto pokyny k mazání se nevztahují na vzduchem poháněné nástroje či nástroje s elektrickým napájením. Tyto prostředky mají odlišné požadavky a jejich mazání je třeba provádět podle pokynů výrobce. 5. Zkontrolujte, zda nástroje obsahující dlouhé, štíhlé prvky (zejména otočné nástroje) nejsou zdeformované. 6. Tvoří-li nástroje část většího celku, zkontrolujte, zda lze prostředky snadno sestavit s ostatními příslušnými komponentami.

17 Návod k péči, čištění, údržbě a sterilizaci nástrojů Zimmer 15 K. Sterilní balení Balení jednotlivých nástrojů Jednotlivé nástroje se balí do sterilizačních sáčků zdravotnického stupně nebo do obalů, které splňují požadavky doporučených specifikací pro sterilizaci parou, jež jsou uvedené v následující tabulce. Je třeba zajistit, aby byl použitý sáček nebo obal dostatečně velký, aby se do něj prostředek vešel, aniž by docházelo k namáhání svarů nebo k natržení sáčku nebo obalu. Pro balení jednotlivých nástrojů lze použít standardní obal zdravotnického stupně ke sterilizaci vodní parou. Balení je třeba připravit pomocí metody dvojitého obalu AAMI nebo ekvivalentní metody. Poznámka: V případě použití sterilizačních obalů nesmějí tyto obaly obsahovat rezidua detergentů. Nedoporučují se obaly k opakovanému použití. Balení sad nástrojů na pevné podnosy a do pouzder s víky Bezpečnostní opatření: Celková hmotnost zabaleného podnosu nebo pouzdra s nástroji nemá přesáhnout 11,4 kg / 25 lb. Nástrojová pouzdra lze podle uvážení uživatele umístit do schválené sterilizační nádoby s utěsněným víkem. Celková hmotnost nástrojové sady, pouzdra a sterilizační nádoby nesmí přesáhnout hodnotu 11,4 kg / 25 lb. Podnosy a pouzdra s víky je možné balit do standardního sterilizačního obalu zdravotního stupně, pomocí metody dvojitého obalu AAMI nebo ekvivalentní. Podnosy a pouzdra s víky lze rovněž za účelem sterilizace vkládat do schválené sterilizační nádoby s utěsněným víkem. Poznámka: Při vkládání a výměně sterilizačních filtrů ve sterilizačních nádobách postupujte podle pokynů výrobce sterilizační nádoby. Podnosy a pouzdra pro nástroje s definovaným, předem konfigurovaným rozložením Na místa určená pro konkrétní prostředky je třeba dávat pouze ty prostředky, které jsou pro daná místa konkrétně určené. Na předem konfigurovaný podnos nebo do takového pouzdra nelze přidávat volitelné nástroje Zimmer, pokud součástí jejich návrhu není vyhrazen všeobecný prostor nebo oddíl a nelze-li aplikovat níže popsané pokyny pro podnosy a pouzdra bez definovaného rozvržení nebo všeobecných prostorů. Na nástrojové podnosy Zimmer je možné klást pouze prostředky, které vyrábí a/nebo distribuuje Zimmer. Tyto validované pokyny pro opakované zpracování neplatí pro podnosy Zimmer, na nichž se nacházejí prostředky, které nevyrábí a/nebo nedistribuuje Zimmer. Nástrojové podnosy s rekonfigurovatelným rozvržením Na konzole určené pro konkrétní prostředky lze umisťovat pouze ty prostředky, pro něž je daná konzole specificky určená. Na rekonfigurovatelný podnos nelze přidávat volitelné nástroje Zimmer, pokud součástí jejich návrhu není vyhrazen všeobecný prostor nebo oddíl a nelze-li aplikovat níže popsané pokyny pro podnosy bez definovaného rozvržení nebo všeobecných prostorů. Na nástrojové podnosy Zimmer je možné klást pouze prostředky, které vyrábí a/nebo distribuuje Zimmer. Tyto validované pokyny pro opakované zpracování neplatí pro podnosy Zimmer, na nichž se nacházejí prostředky, které nevyrábí a/nebo nedistribuuje Zimmer. Konzole navržené tak, že si vyžadují rozebrání příslušného složeného prostředku, se nesmějí měnit tak, aby se příslušný prostředek vešel na podnos nebo do pouzdra sestavený. Pro zajištění kompletního usazení prostředků v příslušných konzolách a k tomu, aby se zabránilo poškození obsahu podnosu, se při vložení do přihrádky podnosu jednotlivé konzole nemají překrývat.

18 Návod k péči, čištění, údržbě a sterilizaci nástrojů Zimmer 16 Poznámka: Některé jednotlivé konzole mohou být určené pro montáž na jiné hostitelské konzole. V těchto případech je spárovaný vztah mezi konzolemi graficky znázorněn na přední straně hostitelské konzole. Upevňovací prvky konzolí je třeba plně zaklapnout do přihrádky podnosu, aby nemohlo dojít k náhodné migraci, poškození a/nebo ztrátě obsahu podnosu. Vlnové pružiny nasazené na hřídel upevňovacích prvků konzolí jsou určené ke stabilizaci konzolí tím, že minimalizují vůli mezi nimi a přihrádkou podnosu. Aby byla zajištěna správná funkce, je třeba konzole pravidelně kontrolovat, zda nejsou poškozené, a/nebo zda nechybí nějaké pružiny. Za účelem jejich náhrady kontaktujte svého zástupce Zimmer. Identifikační visačky a související štítky na podnosech mají odpovídat obsahu podnosů, aby bylo zajištěno, že pro použití při operaci budou k dispozici správné podnosy. Případné ruční nástroje, které Zimmer poskytuje jako pomůcku k odstranění jednotlivých konzolí, nesmějí uvnitř nástrojových podnosů zůstávat během opakovaného zpracování a nejsou určené k použití během operace. Univerzální nástrojové podnosy a pouzdra bez definovaného, předem konfigurovaného rozvržení, nebo takové, které obsahují nedefinované univerzální prostory nebo oddíly, je třeba používat pouze za následujících podmínek: Bezpečnostní opatření: Celková hmotnost zabaleného podnosu nebo pouzdra s nástroji nemá přesáhnout 11,4 kg / 25 lb. Nástrojová pouzdra lze podle uvážení uživatele umístit do schválené sterilizační nádoby s utěsněným víkem. Celková hmotnost nástrojové sady, pouzdra a sterilizační nádoby nesmí přesáhnout hodnotu 11,4 kg / 25 lb. Každý prostředek, který je rozebíratelný, je nutno před jeho umístěním do pouzdra rozebrat. Všechny prostředky je nutno uspořádat tak, aby mohla horká pára proniknout ke všem jejich povrchům. Nástroje nelze skládat na sebe ani je dávat těsně k sobě. Je třeba, aby uživatel zajistil, že se obsah pouzdra s nástroji poté, až do něj budou všechny umístěny, nepřevrhne ani neposune. K udržení prostředků na místě lze použít silikonové podložky. Na nástrojové podnosy Zimmer je možné klást pouze prostředky, které vyrábí a/nebo distribuuje Zimmer. Tyto validované pokyny pro opakované zpracování neplatí pro podnosy Zimmer, na nichž se nacházejí prostředky, které nevyrábí a/nebo nedistribuuje Zimmer. L. Pokyny ke sterilizaci Doporučené minimální sterilizační parametry, které podle validace společnosti Zimmer zajišťují úroveň zaručení sterility (SAL) 10-6, jsou uvedené v tabulce 3. Nemocnice zodpovídá za interní postupy opětovného sestavení, kontroly a balení nástrojů po jejich důkladném vyčištění takovým způsobem, aby byl zajištěn průnik sterilizační páry a adekvátní vysušení. Rovněž je třeba, aby nemocnice doporučila opatření pro ochranu případných ostrých nebo potenciálně nebezpečných ploch nástrojů. Preferovanou a doporučovanou metodou sterilizace nástrojových sad Zimmer pro ortopedii je sterilizace vlhkým teplem / vodní parou. Vždy je nutno dodržet doporučení výrobce sterilizátoru. Při sterilizaci více nástrojových sad v rámci jednoho cyklu sterilizace je nutno zajistit, aby nebyla překročena maximální zátěž podle výrobce. Nástrojové sady je třeba řádně připravit a zabalit na podnosy a/nebo do pouzder tak, aby byl umožněn průnik páry a přímý kontakt se všemi povrchy. Metody sterilizace ethylenoxidem nebo plynnou plazmou nelze použít, pokud v příbalové informaci k příslušnému výrobku nejsou uvedeny specifické pokyny ke sterilizaci pomocí těchto metod.

19 Návod k péči, čištění, údržbě a sterilizaci nástrojů Zimmer 17 Cykly sterilizace gravitačním odvzdušněním se nedoporučují, protože cykly jsou příliš dlouhé na to, aby byly praktické. Tabulka 4. Doporučené parametry pro parní sterilizaci Typ cyklu Teplota 1 UK prevakuum 134 C / / pulzující 273 F vakuum 3 Prevakuum / pulzující vakuum 2,3 Prevakuum / pulzující vakuum 4,12,13 Prevakuum / pulzující vakuum 5 Gravitace / gravitační odvzdušnění 132 C / 270 F 134 C / 273 F 132 C / 270 F 121 C / 250 F Doba expozice 6 v baleném 7,8 a nebaleném 9 stavu 3 minuty 4 minuty 18 minut 8 minut Minimální doba sušení minut 90 minut 40 minut Minimální doba chlazení minut 1 Validovaná doba expozice, potřebná pro dosažení úrovně zaručení sterility (SAL) Validovaná teplota expozice, požadovaná pro dosažení úrovně zaručení sterility (SAL) Tam, kde jsou požadavky na sterilizaci přísnější nebo konzervativnější než požadavky uvedené v této tabulce, je třeba postupovat podle místních nebo státních specifikací. 4 Parametry dezinfekce / parní sterilizace doporučované Světovou zdravotnickou organizací (WHO) pro opakované zpracování nástrojů v případech, kdy existuje obava ohledně kontaminace TSE/CJD. 5 Pro univerzální nástrojová pouzdra bez definovaných konfigurací zátěže. 6 Přijatelné jsou také cykly parní sterilizace AAMI/AORN, které jsou delší než uvedené časy. 7 Obal kompatibilní s parní sterilizací zdravotního stupně, ekvivalentní čtyřem tloušťkám mušelínu o 140 vláknech. 8 Tuhá sterilizační nádoba, která splňuje specifikace ANSI/AAMI ST77. 9 Rychlou (k okamžitému použití) parní sterilizaci expozicí při C / F je vhodné použít pouze jako mimořádný postup v naléhavých případech. Nástroje je nutno vyčistit a rozebrat. 10 Doby sušení se liší podle objemu zátěže a v případě větší zátěže je třeba je prodloužit. 11 Doby chlazení se liší podle typu použitého sterilizátoru, návrhu prostředku, teploty a vlhkosti okolního prostředí a typu použitého balení. Je třeba, aby proces chlazení splňoval požadavky ANSI/AAMI ST Tento cyklus není určen k použití ve Spojených státech amerických. 13 Tento cyklus není určen k inaktivaci prionů. Poznámka: Je třeba výslovně dodržet pokyny výrobce sterilizátoru ke způsobu použití a konfiguraci zátěže. M. Pokyny ke skladování Sterilní, zabalené nástroje je třeba skladovat v pro tento účel určeném prostoru s omezeným přístupem, který je dobře větrán a zajišťuje ochranu před prachem, vlhkostí, hmyzem, drobnými škůdci a extrémními hodnotami teploty / vlhkosti. Sterilní balení nástrojů je třeba před jejich otevřením pozorně prozkoumat, aby bylo zajištěno, že nedošlo k narušení integrity obalu. Poznámka: Údržba integrity sterilního balení obecně souvisí s příhodami, k nimž dojde. Dojde-li k protržení sterilního obalu, k jeho perforaci, vykazuje-li známky neoprávněného zacházení nebo jestliže byl vystaven působení vlhkosti, je nutno příslušnou sadu nástrojů vyčistit, znovu zabalit a sterilizovat.

20 Návod k péči, čištění, údržbě a sterilizaci nástrojů Zimmer 18 Poznámka: Jsou-li patrné známky toho, že došlo k otevření nebo narušení těsnění víka nebo filtrů na sterilizační nádobě, je nutno sterilní filtry vyměnit a sadu nástrojů znovu sterilizovat. 9. ZODPOVĚDNOST NEMOCNICE ZA ZAPŮJČENÉ SADY ZIMMER Chirurgické nástroje pro ortopedii mají obecně dlouhou životnost, která se ovšem může rychle zkrátit v případě nesprávného zacházení nebo neadekvátní ochrany. Nástroje, které již řádně neplní svoji funkci z důvodu dlouhého používání, nesprávného zacházení nebo nesprávné péče, je třeba vrátit společnosti Zimmer k likvidaci. Případné problémy s nástroji oznamte svému zástupci Zimmer. U zapůjčených sad je třeba před jejich vrácením společnosti Zimmer provést všechny kroky dekontaminace, čištění, dezinfekce, kontroly a konečné sterilizace. Spolu s nástroji, které se vrací společnosti Zimmer, je třeba poskytnout také doložení dekontaminace. Na chybějící nebo poškozené nástroje ze zapůjčených sad je třeba upozornit dozor na operačním sále, ředitele oddělení centrálního zásobování a vašeho zástupce Zimmer, aby bylo zajištěno, že další nemocnice obdrží kompletní sadu nástrojů v dobrém funkčním stavu. Pokyny uvedené v tomto návodu validovala společnost Zimmer v laboratoři a tyto pokyny umožňují připravit ortopedické prostředky k použití. Je na odpovědnosti nemocnice, aby zajistila, že opakované zpracování bude provedeno s využitím příslušného vybavení a materiálů, a že pracovníci zařízení pro opakované zpracování byli adekvátně zaškoleni tak, aby bylo dosaženo žádoucího výsledku. Vybavení a procesy je třeba validovat a rutinně monitorovat. Případné odchylky zpracovávající osoby od těchto pokynů je třeba řádně vyhodnotit z hlediska účinnosti, aby nenastaly potenciální nežádoucí důsledky. 10. INFORMACE O ZÁKAZNICKÝCH SLUŽBÁCH Poštovní adresa Zimmer, Inc West Center Street Warsaw, Indiana USA Zimmer GmbH Sulzer-Allee 8 CH-8404 Winterthur, Švýcarsko Telefon V rámci USA: Mimo USA: místní kód pro mezinárodní volání (0) Tento návod Zimmer pro opakované zpracování a specifické pokyny k čištění a sestavení / rozebrání prostředků jsou k dispozici na stránkách pod nadpisem Medical Professional.

21 Návod k péči, čištění, údržbě a sterilizaci nástrojů Zimmer LITERATURA 1. AAMI TIR12, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers 2. AAMI TIR13, Principles of industrial moist heat sterilization 3. AAMI TIR30, A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices 4. AAMI TIR34, Water for the reprocessing of medical devices 5. ANSI/AAMI ST67, Sterilization of health care products Requirements for products labeled Sterile 6. ANSI/AAMI ST77, Containment devices for reusable medical device sterilization 7. ANSI/AAMI ST79, Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities 8. ANSI/AAMI ST81, Sterilization of medical devices Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices 9. ANSI/AAMI/ISO , Medical device Symbols to be used with medical device labels, labeling, and information to be supplied - Part 1: General Requirements 10. AORN, Standards, Recommended Practices and Guidelines 11. Association for Applied Hygiene (VAH) Verbund für Angewandte Hygiene, List of Disinfectants 12. ASTM F 565, Standard Practice for Care and Handling of Orthopedic Implants and Instruments 13. European Commission, Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices 14. German Instrument Working Group (AKI) Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung, Proper Maintenance of Instruments, 8th Ed, IAHCSMM, Central Service Technical Manual 16. ISO 15883, Washer/Disinfectors: General Requirements, Terms and Definitions and Tests 17. ISO 17664, Sterilization of medical devices Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices 18. ISO , Sterilization of health care products moist heat, Part ISO , Sterilization of health care products moist heat, Part 2 Poznámka: Všechny ochranné známky jsou majetkem jejich příslušných vlastníků.

22 Návod k péči, čištění, údržbě a sterilizaci nástrojů Zimmer 20 Dodatek 1 Proces validace čištění / dezinfekce / sterilizace Metody ručního a kombinovaného ručního / automatizovaného čištění a dezinfekce Zimmer se vyvíjejí s využitím kritérií logaritmické redukce spór a vizuální kontroly za účelem stanovení kritických parametrů čištění. Prostředky s možností opakovaného použití nebo prvky prostředků se vystaví znečištění krví s obsahem přibližně 106 spór na ml. Po vyčištění se vzorky před čištěním / dezinfekcí nechají 30 minut sušit. U testovaných vzorků se vizuálně zkontrolují případné známky zbývajícího znečištění krví. Provádějí se extrakce k určení biologické zátěže, jejichž cílem je stanovit počet spór, které na testovaných vzorcích zbývají. Data se porovnávají s pozitivními kontrolami a stanoví se, zda jsou splněna kritéria přijatelnosti. Procesy čištění / dezinfekce, které jsou v tomto návodu uvedené, byly validovány podle dále uvedených standardů: AAMI TIR 12, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for device manufacturers (Návrh, testování a značení zdravotnických prostředků k opakovanému použití za účelem opakovaného zpracování ve zdravotnických zařízeních: Průvodce pro výrobce prostředků) AAMI TIR 30, A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices (Přehled procesů, materiálů, zkušebních metod a kritérií přijatelnosti pro čištění zdravotnických prostředků k opakovanému použití) Všechny prostředky k opakovanému použití se kontrolují s cílem zajistit, zda prvky prostředku nezpůsobují větší problémy než prostředky validované. S nástupem nových, více problematických prvků se tyto prvky validují nebo se prostředek upraví tak, aby byl jeho návrh méně problematický. Sterilizační cykly Zimmer využívající předběžného vakua (tlakový impulz) a gravitační sterilizace vlhkým teplem se vyvíjejí s využitím dat F0 za účelem stanovení kritických parametrů cyklu. Na nejvíce problematická místa uvnitř nástrojových pouzder se pro účely studií průniku tepla umisťují kalibrované termospojky. Cykly využívající vlhkého tepla se validují na základě studií polovičního cyklu s vystavením mikrobiální kontaminaci za účelem prokázání letality prostřednictvím metody overkill, aby byla prokázána úroveň zaručení sterility (SAL) 10-6 nebo lepší. Při této metodě se využívají biologické indikátory (BI) s inokulací více než jedním miliónem (106) rezistentních spór (Geobacillus stearothermophilus), jež se umisťují na nejvíce problematická místa v rámci nástrojové sady. Studie se provádějí s využitím jednorázového obalu pro sterilizaci vlhkým teplem a/nebo tuhých nádob pro parní sterilizaci (Aesculap). Úspěšné studie polovičního cyklu s vystavením mikrobiální kontaminaci vedou celkem k zahubení všech BI s průkazem logaritmické redukce spór nejméně dvanáct (SAL 10-6 nebo lepší) v případě nejvíce rezistentních mikroorganismů v populaci zahrnující více než jeden milión jedinců. Doporučená doba sušení se validuje prokázáním skutečnosti, že hmotnost pouzdra před sterilizací a po sterilizaci spadá do rozmezí 3% bez přítomnosti viditelné vlhkosti na konci úplného sterilizačního cyklu. Také studie trvanlivosti se provádějí s využitím více cyklů při 135 C po dobu 18 minut, aby bylo zajištěno, že nástrojové pouzdro a jeho obsah jsou schopné odolat opakovanému zpracování při použití maximálních parametrů. Parametry sterilizace, které jsou zde uváděné, byly validovány podle následujících standardů: AAMI TIR 12, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for device manufacturers (Návrh, testování a značení zdravotnických prostředků k opakovanému použití za účelem opakovaného zpracování ve zdravotnických zařízeních: Průvodce pro výrobce prostředků) ANSI/AAMI/ISO 17665, Sterilization of health care products Moist heat Part 1: Requirements for the development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices (Sterilizace zdravotnických výrobků Vlhké teplo Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a rutinní kontrolu procesu sterilizace zdravotnických prostředků)

23 Návod k péči, čištění, údržbě a sterilizaci nástrojů Zimmer 21

24 Návod k péči, čištění, údržbě a sterilizaci nástrojů Zimmer 22 Tento dokument je určen výhradně pro lékaře, nikoliv pro laiky. Informace o výrobcích a postupech, které jsou zde obsažené, mají obecný charakter a nepředstavují ani nezakládají žádné odborné medicínské rady či doporučení. Vzhledem k tomu, že tyto informace nezakládají žádné diagnostické či terapeutické stanovisko k žádnému individuálnímu lékařskému případu, je u každého pacienta nezbytné individuální vyšetření a odborné doporučení, a tento dokument také nutnost takového vyšetření a/nebo odborného doporučení nenahrazuje, vcelku ani částečně. Pro důležité informace o produktech a přípravcích, mimo jiné včetně kontraindikací, upozornění, preventivních opatření a nežádoucích účinků, odkazujeme na příbalovou informaci. Kontaktujte svého zástupce Zimmer nebo nás navštivte na stránkách Značka CE je platná pouze tehdy, je-li vytištěna také na štítku produktu Rev. 5, 1987, 1988, 2002, 2006, 2010, 2012 a 2013