GLIDERITE RIGIDNÍ MANDRÉN. Návod k provozu a údržbě

GLIDERITE RIGIDNÍ MANDRÉN Návod k provozu a údržbě

0900 4686 CSCZ-00 60

GLIDERITE RIGIDNÍ MANDRÉN Návod k provozu a údržbě Platnost: 4. března 2016 Upozornění: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na objednávku lékaře.

KONTAKTNÍ INFORMACE Chcete-li získat další informace o systému GlideScope nebo o rigidním mandrénu GlideRite, obraťte se na oddělení péče o zákazníky společnosti Verathon nebo navštivte stránky verathon.com/support. Verathon Inc. 20001 North Creek Parkway Bothell, WA 98011 USA Tel.: 800 331 2313 (pouze USA a Kanada) Tel.: +1 425 867 1348 Fax: +1 425 883 2896 verathon.com Verathon Medical (Europe) B.V. Willem Fenengastraat 13 1096 BL Amsterdam Nizozemsko Tel.: +31 (0) 20 210 30 91 Fax: +31 (0) 20 210 30 92 Verathon Medical (Canada) ULC 2227 Douglas Road Burnaby, BC V5C 5A9 Kanada Tel.: 604 439 3009 Fax: 604 439 3039 Copyright 2016 společnost Verathon Inc. Všechna práva vyhrazena. GlideScope, symbol GlideScope, GlideRite, Verathon a symbol Verathon Torch jsou ochranné známky společnosti Verathon Inc. Všechny ostatní názvy značek a produktů jsou ochrannými známkami nebo registrovanými ochrannými známkami příslušných vlastníků. Informace v této příručce podléhají změnám bez předchozího upozornění. Nejnovější informace naleznete v dokumentaci dostupné na stránkách verathon.com/product-documentation.

OBSAH DŮLEŽITÉ INFORMACE...1 Popis produktu...1 Prohlášení k zamýšlenému použití...1 Prohlášení o předpisu...1 Upozornění pro všechny uživatele...1 Varování...1 ÚVOD...3 POUŽITÍ MANDRÉNU...4 Postup 1. Použití rigidního mandrénu GlideRite... 4 ČIŠTĚNÍ A DEZINFEKCE...5 Postup 1. Čištění rigidního mandrénu GlideRite... 7 Postup 2. Dezinfekce nebo sterilizace mandrénu... 8 SPECIFIKACE PRODUKTU... 10 Specifikace... 10 Rozměry... 10 SEZNAM SYMBOLŮ... 11 GLOSÁŘ... 12 Návod k provozu a údržbě: Obsah i

DŮLEŽITÉ INFORMACE POPIS PRODUKTU Rigidní mandrén GlideRite je určen k tomu, aby usnadňoval umísťování endotracheální kanyly (známé také pod zkratkou ETT nebo pod názvem ET kanyla). Tuhost tohoto opakovaně použitelného mandrénu usnadňuje uživateli manipulaci s kanylou, je-li to zapotřebí při provádění intubace. Mandrén je určen k použití v endotracheálních kanylách o velikosti 6,0 mm a více. PROHLÁŠENÍ K ZAMÝŠLENÉMU POUŽITÍ K poskytování podpory pro endotracheální kanylu během intubace. PROHLÁŠENÍ O PŘEDPISU Upozornění: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na objednávku lékaře. UPOZORNĚNÍ PRO VŠECHNY UŽIVATELE Společnost Verathon doporučuje, aby si všichni uživatelé před použitím rigidního mandrénu GlideRite prostudovali tento návod. V opačném případě může dojít k poranění pacienta, narušení funkčnosti mandrénu a ztrátě záruky. Společnost Verathon doporučuje novým uživatelům, aby: si zajistili školení kvalifikovanou osobou, si nacvičili použití mandrénu na modelu před použitím v klinické praxi, si nacvičili použití u pacientů s normálními dýchacími cestami. Varování informují, že použití nebo zneužití zařízení může vést k poranění, úmrtí nebo jiným závažným nežádoucím reakcím. Věnujte pozornost následujícím varováním. Nenechávejte mandrén projít až za hlasivky; ventilační trubice by měla být zavedena do dýchacích cest tak, aby již neobsahovala mandrén. Mandrén nesmí být za žádných okolností zaveden do glottis. Během použití by mandrén neměl vyčnívat za konec endotracheální kanyly. Nepoužívejte produkt, který vykazuje známky poškození; před použitím jej vždy zkontrolujte. Návod k provozu a údržbě: Důležité informace 1

Produkt se dodává v nesterilním stavu. Před použitím proveďte vyčištění a dezinfekci vysoké úrovně nebo sterilizaci. Mandrén je považován za semikritické zařízení určené ke kontaktu s dýchacími cestami. Po každém použití musí být důkladně vyčištěn a podstoupit dezinfekci vysoké úrovně nebo sterilizaci. Dodržujte pokyny výrobce k manipulaci a likvidaci čisticích, dezinfekčních nebo sterilizačních roztoků uvedených v tomto návodu. Jelikož produkt může být kontaminován lidskou krví nebo tělními tekutinami, které mohou přenášet patogeny, všechna pracoviště zajišťující čištění musí splňovat normu OSHA (USA) 29 CFR 1910.1030 krevní patogeny nebo ekvivalentní. Další informace naleznete na stránkách www.osha.gov. Dostupnost produktů k čištění, dezinfekci a sterilizaci se v jednotlivých zemích liší, přičemž společnost Verathon není schopna zajistit testování produktů na každém trhu. Chcete-li získat další informace, obraťte se na oddělení péče o zákazníky společnosti Verathon nebo na místního zástupce. Kontaktní informace naleznete na stránkách verathon.com/support. Tento produkt je možné čistit, dezinfikovat nebo sterilizovat pouze schválenými postupy popsanými v tomto návodu. Uvedené metody čištění, dezinfekce a sterilizace doporučuje společnost Verathon na základě účinnosti nebo kompatibility s materiály součásti. Při čištění produktem Metrex CaviCide součást pečlivě opláchněte podle pokynů v tomto návodu, abyste snížili riziko přítomnosti toxických zbytků. 2

ÚVOD Rigidní mandrén GlideRite je určen k použití výhradně ve spojení s videolaryngoskopy GlideScope. Úhel rigidního mandrénu GlideRite odpovídá jedinečnému úhlu přístroje GlideScope, čímž přispívá k usnadnění rychlého umísťování endotracheální kanyly a ke snížení traumatizace pacienta. Obrázek 1. Rigidní mandrén GlideRite a opakovaně použitelný videolaryngoskop GlideScope Titanium VLASTNOSTI Poskytuje manévrovací prostor, který usnadňuje umísťování endotracheální kanyly. Je vyroben z odolné nerezavějící oceli, která umožňuje opakovanou použitelnost. Lze jej snadno dezinfikovat s vysokou účinností nebo sterilizovat v autoklávu. Je určen k použití ve spojení s endotracheálními kanylami o velikosti 6,0 mm a více. Praktický a nenákladný. Způsob jeho použití je snadno pochopitelný a jednoduše se předvádí novým uživatelům. Návod k provozu a údržbě: Úvod 3

POUŽITÍ MANDRÉNU Postup 1. POUŽITÍ RIGIDNÍHO MANDRÉNU GLIDERITE Mandrén neohýbejte ani se nepokoušejte upravovat jeho tvar. Tvar mandrénu je navržen tak, aby odpovídal křivce videolaryngoskopů GlideScope. 1. Ujistěte se, že byla provedena vysoce účinná dezinfekce nebo sterilizace mandrénu. Další informace naleznete v části Čištění a dezinfekce na straně 5. 2. Zkontrolujte, zda mandrén není poškozený. V případě zjištění jakéhokoli poškození jej vyřaďte a obraťte se na oddělení péče o zákazníky společnosti Verathon nebo příslušného místního zástupce, u kterého si můžete objednat nový mandrén. 3. Nasuňte endotracheální kanylu na mandrén. Ujistěte se, že distální konec mandrénu nepřesahuje za distální konec ET kanyly. 4. ET kanyla se zasouvá za videolaryngoskop GlideScope nebo do polohy, ve které k laryngoskopu bezprostředně přiléhá. 5. Umístěte ET kanylu do hlasivkové štěrbiny. Nezasouvejte mandrén za hlasivky. 6. Jestliže se ET kanyla zachytí v hlasivkové štěrbině, vytáhněte mandrén o 5 cm (2 palce) odtlačením koncovky mandrénu zdola pomocí palce ruky. Tímto částečným vyjmutím mandrénu z ET kanyly se změkčí hrot kanyly a umožní její průchod hlasivkami. 5 cm (2 palce) 7. Upravte polohu ET kanyly za použití standardního postupu. 8. Vyjměte mandrén z ET kanyly. 4

ČIŠTĚNÍ A DEZINFEKCE Rigidní mandrén GlideRite je opakovaně použitelné zařízení, které vyžaduje čištění a buď dezinfekci vysoké úrovně, nebo sterilizaci před prvním použitím a mezi jednotlivými dalšími použitími. Tato kapitola obsahuje pokyny týkající se následujících postupů: Postup 1: Čištění rigidního mandrénu GlideRite vyčištění mandrénu a jeho příprava buď k dezinfekci vysoké úrovně, nebo ke sterilizaci. Postup 2: Dezinfekce nebo sterilizace mandrénu dezinfekce vysoké úrovně nebo sterilizace mandrénu. Aby byl mandrén připraven k použití u dalšího pacienta, musíte provést oba postupy. Řádná dezinfekce nebo sterilizace má rozhodující význam. Poznámka: Je pochopitelné, že i při používání všech položek obsažených v následující tabulce určeným způsobem se může požadovaná úroveň dezinfekce nebo sterilizace lišit podle místních předpisů. Tabulka 1. Posuzování rizik souvisejících s rigidním mandrénem GlideRite ZAŘÍZENÍ STERILNÍ POUŽITÍ SPAULDINGOVA/CDC KLASIFIKACE ÚROVEŇ DEZINFEKCE Nízká Střední Vysoká STERILIZACE Rigidní mandrén GlideRite Nesterilní Opakovaně použitelné Semikritické X X Zaškrtnutá políčka označují požadovanou minimální úroveň dezinfekce. Stínované oblasti informují, že úroveň dezinfekce/sterilizace není potřebná nebo není kompatibilní s materiály zařízení. Nestínované oblasti označují povolené úrovně dezinfekce nebo sterilizace na základě kompatibility s materiály prostředku. Je bezpodmínečně nutné, abyste se řídili následujícími pokyny týkajícími se čištění a dezinfikování mandrénu. Produkt se dodává v nesterilním stavu. Před použitím proveďte vyčištění a dezinfekci vysoké úrovně nebo sterilizaci. Mandrén je považován za semikritické zařízení určené ke kontaktu s dýchacími cestami. Po každém použití musí být důkladně vyčištěn a podstoupit dezinfekci vysoké úrovně nebo sterilizaci. Dodržujte pokyny výrobce k manipulaci a likvidaci čisticích, dezinfekčních nebo sterilizačních roztoků uvedených v tomto návodu. Návod k provozu a údržbě: Čištění a dezinfekce 5

Jelikož produkt může být kontaminován lidskou krví nebo tělními tekutinami, které mohou přenášet patogeny, všechna pracoviště zajišťující čištění musí splňovat normu OSHA (USA) 29 CFR 1910.1030 krevní patogeny nebo ekvivalentní. Další informace naleznete na stránkách www.osha.gov. Tento produkt je možné čistit, dezinfikovat nebo sterilizovat pouze schválenými postupy popsanými v tomto návodu. Uvedené metody čištění, dezinfekce a sterilizace doporučuje společnost Verathon na základě účinnosti nebo kompatibility s materiály součásti. Při čištění produktem Metrex CaviCide součást pečlivě opláchněte podle pokynů v tomto návodu, abyste snížili riziko přítomnosti toxických zbytků. DŮLEŽITÉ Nenechávejte na zařízení zaschnout žádné kontaminující látky. Kontaminující látky pocházející z lidského těla mají tendenci po uschnutí pevně přilnout k pevným povrchům. Jejich odstranění je pak výrazně náročnější. Při použití kteréhokoli z dezinfekčních roztoků vyjmenovaných v této příručce si vždy přečtěte návod k zacházení s tímto prostředkem a dodržujte pokyny, které jsou v tomto návodu uvedeny. 6

Postup 1. ČIŠTĚNÍ RIGIDNÍHO MANDRÉNU GLIDERITE Rigidní mandrén GlideRite je opakovaně použitelné zařízení, které vyžaduje provádění čištění před dezinfekcí nebo sterilizací. Tabulka 2. Způsoby čištění ZPŮSOB ÚROVEŇ CYKLY* PODMÍNKY Metrex CaviCide Getinge Tec Wash III Čištění 3000 Čištění 3000 Metrex EmPower Čištění 3000 Pro Line Solutions EcoZyme Čištění 3000 Teplota vody: 33 40 C (91 104 F) Expozice: Postříkejte všechny povrchy, je nutné je zmáčet. Ponechte je mokré 3 minut. Očistěte všechny povrchy kartáčem. Oplach: Oplachujte 5 minut pod tekoucí vodou. Při oplachování opláchněte a očistěte měkkým kartáčem a stříkačkou všechny obtížně přístupné oblasti. Teplota vody: 20 40 C (68 104 F) Expozice: Namočte na 3 minuty. Očistěte všechny povrchy kartáčem. Oplach: Oplachujte 3 minut pod tekoucí vodou. Teplota vody: 19 29 C (66 84 F) Expozice: Připravte roztok o koncentraci 8 ml/l (1 oz/gl). Namočte součást na 3 minuty. Před vyjmutím z roztoku očistěte kartáčem všechny povrchy, zvláště těžko přístupná místa. Oplach: Oplachujte 3 minut pod tekoucí vodou. Teplota vody: 19 29 C (66 84 F) Expozice: Připravte roztok o koncentraci 8 ml/l (1 oz/gl) ve vodě o teplotě 30 40 C (86 104 F). Namočte součást na 5 minut. Před vyjmutím z roztoku očistěte kartáčem všechny povrchy, zvláště těžko přístupná místa. Propláchněte konektory stříkačkou. Oplach: Oplachujte 5 minut pod tekoucí vodou. * Hodnota označuje počet cyklů testu kompatibility. Překročení doporučovaného počtu cyklů může mít vliv na potenciální životnost produktu. 1. Pokud používáte vodu o teplotě, kterou uvádí Tabulka 2, opláchněte mandrén v čisté kohoutkové vodě a jemným kartáčem odstraňte veškerou viditelnou kontaminaci. 2. Připravte jeden ze schválených čisticích roztoků, které uvádí Tabulka 2, podle pokynů výrobce roztoku. 3. Součásti vystavte čisticímu roztoku podle pokynů, které uvádí Tabulka 2. Poznámka: Pokud používáte přípravek Metrex CaviCide, použijte další roztok podle potřeby, aby mandrén zůstal viditelně mokrý po dobu expozice. 4. Opláchněte mandrén podle pokynů, které uvádí Tabulka 2. 5. Vizuálně zkontrolujte, zda mandrén není kontaminován. Zjistíte-li jakékoli známky kontaminace, postup zopakujte. 6. Pomocí čistého netřepivého hadříku, čistého vzduchu určeného k použití ve zdravotnictví nebo sušičky s nízkou teplotou mandrén osušte. Součást by nyní měla být čistá a bez kontaminace. Zacházejte s produktem opatrně, abyste zamezili jeho opětovné kontaminaci, a pokračujte následujícím postupem, Dezinfekce nebo sterilizace mandrénu. Návod k provozu a údržbě: Čištění a dezinfekce 7

Postup 2. DEZINFEKCE NEBO STERILIZACE MANDRÉNU Rigidní mandrén GlideRite vyžaduje před použitím vysokou úroveň dezinfekce. V závislosti na místních protokolech nebo na tom, jaké postupy upřednostňuje vaše zdravotnické zařízení, se můžete rozhodnout provádět sterilizaci mandrénu. Další informace o posuzování rizik spojených s používáním mandrénu uvádí Tabulka 1 na straně 5. V tomto postupu označuje pojem čistá voda vodu vhodnou k dezinfekci podle místních předpisů a protokolu vašeho pracoviště. Tabulka 3. Způsoby dezinfekce a sterilizace ZPŮSOB ÚROVEŇ CYKLY* PODMÍNKY Metrex MetriCide 28 ASP Cidex OPA STERIS Revital Ox Resert XL HLD Revital Ox Resert HLD/Chemosterilant Resert XL HLD Metrex MetriCide OPA Plus Medivators Rapicide PA 30 C STERIS S40 nebo S20 Vysoká 3000 Vysoká 3000 Vysoká 3000 Vysoká 3000 Vysoká 100 Vysoká 675 Teplota prostředí: 23 27 C (73 81 F) Teplota vody: 33 40 C (91 104 F) Expozice: Namočte na 20 minut a kontrolujte, aby na povrchu součásti neulpívaly žádné vzduchové bubliny. Oplach: (3) Ponořte na 3 minuty do čisté vody a vymáchejte, propláchněte a vyčistěte sterilním jemným kartáčem. Teplota prostředí: 20 C (68 F) nebo více Teplota vody: 20 C (68 F) nebo více Expozice: Namočte na 12 minut a kontrolujte, aby na povrchu součásti neulpívaly žádné vzduchové bubliny. Oplach: (3) Ponořte na 1 minutu do čisté vody a vymáchejte. Teplota prostředí: 20 C (68 F) nebo více Teplota vody: 20 C (68 F) nebo více Expozice: Namočte na 8 minut a kontrolujte, aby na povrchu součásti neulpívaly žádné vzduchové bubliny. Oplach: (1) Ponořte na 1 minutu do čisté vody a vymáchejte. Teplota prostředí: 20 C (68 F) nebo více Teplota vody: 20 C (68 F) nebo více Expozice: Namočte na 12 minut a kontrolujte, aby na povrchu součásti neulpívaly žádné vzduchové bubliny. Oplach: (3) Ponořte na 1 minutu do čisté vody a vymáchejte. Koncentrace: 750 950 ppm Teplota prostředí: 28 32 C (82 90 F) Expozice: 5 minut v systému k opakovanému zpracování Medivators Advantage Plus AER s následující konfigurací: Odvaděč: 2 8 002HAN rev. B Parametr: 1 24 010 C DISF Standardní cykly v těchto systémech: STERIS SYSTEM 1 (mimo USA) SYSTEM 1E (v USA) SYSTEM 1 EXPRESS (mimo USA) SYSTEM 1 PLUS (mimo USA) 8

ZPŮSOB ÚROVEŇ CYKLY* PODMÍNKY Plynná plazma peroxidu vodíku ASP Sterilizace 500 STERIS Vaprox HC Sterilizace 500 Sterilizace v autoklávu (parní cyklus) Sterilizace 300 STERRAD 100S (v USA) STERRAD 100S krátký cyklus (mimo USA) STERRAD NX standardní cyklus STERRAD 100NX standardní cyklus STERRAD 50 STERRAD 200 krátký cyklus Neluminální cyklus v sterilizační systému STERIS Amsco V PRO s nízkou teplotou. Minimálně: 3 minuty při 134 C (273 F) nebo 4 minuty při 132 C (270 F) Maximálně: 18 minut při 137 C (279 F) * Hodnota označuje počet cyklů testu kompatibility. Překročení doporučovaného počtu cyklů může mít vliv na potenciální životnost produktu. Tato chemická látka může způsobit změnu barvy kovových součástí, která však nemá nepříznivý vliv na účinnost nebo funkčnost systému. 1. Ujistěte se, že je mandrén důkladně vyčištěn podle předcházejících kroků. 2. Připravte a vyzkoušejte dezinfekční nebo sterilizační roztok podle pokynů výrobce roztoku a podmínek, které uvádí Tabulka 3. 3. Proveďte dezinfekci nebo sterilizaci mandrénu podle podmínek, které uvádí Tabulka 3. 4. Opláchněte mandrén podle podmínek, které uvádí Tabulka 3. 5. Poté mandrén osušte sterilní tkaninou, čistým vzduchem určeným k použití ve zdravotnictví nebo sušákem s nízkou teplotou. 6. Proveďte vizuální kontrolu mandrénu a ujistěte se, že nevykazuje žádné známky poškození nebo popraskání. Je-li mandrén poškozený, vyřaďte jej a obraťte se na oddělení péče o zákazníky společnosti Verathon, kde si můžete objednat nový mandrén. 7. Mandrén skladujte v prostředí, které je vhodné pro vydezinfikované nebo sterilizované vybavení. Návod k provozu a údržbě: Čištění a dezinfekce 9

SPECIFIKACE PRODUKTU SPECIFIKACE Tabulka 4. Specifikace rigidního mandrénu GlideRite Očekávaná životnost produktu: Provozní podmínky: Podmínky přepravy a uskladnění: OBECNÉ SPECIFIKACE 100 cyklů Teplota: 10 40 C (50 104 F) Relativní vlhkost: 0 95 % Atmosférický tlak: 540 1 060 hpa Teplota: -20 45 C (4 113 F) Relativní vlhkost: 0 95 % Atmosférický tlak: 440 1 060 hpa ROZMĚRY Obrázek 2. Rozměry rigidního mandrénu GlideRite Šířka rukojeti: 16 mm (0,6 palce) Délka rukojeti: 82 mm (3,2 palce) Délka tyče mandrénu: 266 mm (10,5 palce) Průměr distálního hrotu: 5 mm (0,2 palce) 10

SEZNAM SYMBOLŮ SYMBOL Varování a upozornění VÝZNAM Varování nebo upozornění prostudujte si průvodní dokumentaci. Před připojením nebo zahájením provozu si prostudujte návod. Použití produktu a specifikace Prostudujte si návod k použití a údržbě Prostudujte si návod k použití a údržbě Výrobce Katalogové číslo (dílu) Číslo šarže Omezení teploty Omezení vlhkosti Omezení atmosférického tlaku Prohlášení o předpisu Nesterilní Množství kusů v balení Přeprava Nepoužívejte, pokud je obal poškozen Normy a certifikáty CE označeno v souladu se směrnicí o zdravotnických prostředcích (MDD) EC REP autorizovaný zástupce v Evropském společenství Návod k provozu a údržbě: Seznam symbolů 11

GLOSÁŘ POJEM AER C CFR cm CSA Čistá voda ETT F hpa in l ml mm OSHA DEFINICE Automatický systém k opakovanému zpracování endoskopu Celsius Kód federálních předpisů (USA) Centimetr Canadian Standards Association Voda, která je vhodná k dezinfekci na vysoké úrovni v souladu s místními předpisy a předpisy vašeho zdravotnického zařízení Endotracheální kanyla Fahrenheit Hektopascal Palec Litr Mililitr Milimetr Úřad pro bezpečnost a ochranu zdraví (federální úřad v USA) 12