KEY ACCOUNT MANAGER VE FARMACII REGISTR SMLUV A NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH Mgr. Libor Štajer Efektivní právní služby 25. dubna 2017 1
NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A DOPADY DO PRAXE 25. dubna 2017 2
NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH Průběh projednávání novela zákona byla projednána v I. čtení Poslaneckou sněmovnou dne 03.05.2016 (Sněmovní tisk 706); novela zákona byla projednána v září 2016 ve II. čtení Poslaneckou sněmovnou; řada PN nejen ve vztahu k ZoL, ale i souvisejícím předpisům (např. zákon o veřejném zdravotním pojištění, zákon o regulaci reklamy); novela projednána PS dne 09.11.2016 ve III. čtení, návrh novely zákona byl schválen s pozměňovacími návrhy; 14.12.2016 Senát návrh vrátil sněmovně s pozměňovacími návrhy; 31.01.2017 Sněmovna setrvala na svém původním návrhu zákona a přehlasovala senátní verzi; zákon podepsána prezidentem a publikována ve Sbírce zákonů tyto procedury ovlivňovali, kdy novela nabyla účinnosti; NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 25. dubna 2017 3
CÍLE NOVELY dva hlavní cíle: adaptaci nařízení č. 536/2014 o klinických studiích LP (nutno včas adaptovat); vyřešit problém hrozby akutní nedostupnosti LP v důsledku jejich reexportů (trend ČS v EU regulovat reexporty); dále novela upravuje: adaptaci nařízení EU č. 1252/2014, doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky; další dílčí problémy; změny vyvolané pozměňovacími návrhy poslanců. NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 25. dubna 2017 4
NOVELIZOVANÉ OBLASTI pravidla reexportů léčivých přípravků (systém regulace a ochrany českého trhu, nová role SÚKLu a MZd); dopady novely na DTP model distribuce; změna postavení a práv distributorů ve světle definice tržního podílu; dopady novely do zákona 48 (tzv. PN Vyzula) regulace maximálních cen generik a biosimilars apod.; dopady novely do zákona o regulaci reklamy rozšíření odpovědnosti šiřitele; účinnost jednotlivých částí novely. NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 25. dubna 2017 5
ÚČINNOST 25. dubna 2017 6
NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH ÚČINNOST NOVELY ZÁKONŮ od 01. dubna 2017: vydávání seznamu ohrožených LP ze strany MZ; povinnost distributora oznámit záměr vývozu LP na seznamu 15 dní předem a zákaz vývozu po tuto dobu; vydávání opatření obecné povahy ze strany MZ zakazujícího případně vývoz LP; novelizace zákona o veřejném zdravotním pojištění v postupech pro snižování cen generik a biosimilars (tzv. PN Vyzula); novelizace zákona o regulaci reklamy rozšiřující odpovědnost šiřitele reklamy na léčivé přípravky, doplňky stravy, potraviny pro zvláštní výživu, počáteční a pokračovací kojeneckou výživu. ÚČINNOST 25. dubna 2017 7
NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH ÚČINNOST NOVELY ZÁKONŮ od 01. prosince 2017: povinnost držitelů k hlášení dodávek LP na trh; povinnost distributorů dodat do 2 pracovních dnů LP do lékáren; povinnost držitelů dodat na žádost distributora LP v rozsahu jeho tržního podílu. ÚČINNOST 25. dubna 2017 8
NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH ÚČINNOST NOVELY ZÁKONŮ uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise v Úředním věstníku EU podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/ /2014 o klinických hodnoceních humánních LP (oznámení Komise o funkčnosti portálu EU ke KH); den, kdy bylo toto oznámení zveřejněno, oznámí MZ formou sdělení ve Sbírce zákonů, a to v částech: týkajících se adaptace nařízení o KH, které zavádějí nové procesy rozhodování o KH v souladu s nařízením; legislativní chybou též v částech týkajících se zavedení správních deliktů porušení povinností souvisejících s reexporty: nezajištění dodávek LP distributory do 2 pracovních dnů do lékáren; porušení povinnosti distributora oznámit záměr vývozu LP 15 dní předem; porušení opatření obecné povahy vydaného MZ zakazujícího vývoz LP; porušení povinnosti hlášení držitelů o dodávkách LP na trh; podle aktuálních info zveřejnění oznámení nejdříve v březnu 2018, tj. účinnost v říjnu 2018. ÚČINNOST 25. dubna 2017 9
NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH ÚČINNOST NOVELY ZÁKONŮ prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni zveřejnění oznámení Komise o funkčnosti portálu EU ke KH, a to v částech týkajících se adaptace nařízení o KH, které je nutné adaptovat a pro vnitrostátní fungování připravit co nejdříve, jako je zřízení etické komise při SÚKLu (účinnost lze předpokládat nejdříve v dubnu 2018). ÚČINNOST 25. dubna 2017 10
REEXPORTY 25. dubna 2017 11
BUDOUCÍ ÚPRAVA REEXPORTŮ PO NOVELE SUKL bude průběžně analyzovat příslušná data a tato bude předávat MZ; bude vydáván seznam rizikových léčivých přípravků (seznam); zavedení povinnosti distributorů hlásit 15 dnů předem plánovaný vývoz LP zařazeného na seznam; v případě naplnění stanovených podmínek MZ opatřením obecné povahy (OOP) omezí/zakáže reexport konkrétního LP; stanovení sankcí za porušení povinností; REEXPORTY 25. dubna 2017 12
SEZNAM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ seznam = seznam LP, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit SUKLu (u jiných nikoliv); SÚKL vyhodnotí, jestli množství LP, který není nahraditelný jiným LP odpovídajících léčebných vlastností, nebo LP vzájemně nahraditelných vzhledem ke svým léčebným vlastnostem, dostatečně pokrývá aktuální potřeby pacientů v ČR; SÚKL na základě vyhodnocení uvedených skutečností dojde k závěru, že aktuální zásoba předmětného LP již dostatečně nepokrývá aktuální potřeby pacientů v ČR a nedostatkem tohoto LP, kterým se rozumí nedostatečné pokrytí aktuálních potřeb pacientů v ČR daným LP, bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v ČR s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb, sdělí MZ tuto informaci, a to včetně podkladů a informací, na jejichž základě SÚKL k tomuto závěru došel. REEXPORTY 25. dubna 2017 13
SEZNAM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ TVORBA SEZNAMU SÚKL vyhodnocuje data a tato sděluje v případě aktuální nedostupnosti MZ; MZ po vyhodnocení předaných informací vydá opatření obecné povahy (OOP), kterým zařadí LP na seznam, který zveřejní na svých internetových stránkách; obdobně se postupuje v případě vyřazení LP ze seznamu. sjednocení úpravy hlášení distributorů, lékáren (zpřesnění zmocňovacího ustanovení a zařazení úpravy do prováděcího předpisu namísto pokynu SUKL; elektronická forma) + nově zavedena povinnost paušálního hlášení držitelů rozhodnutí o registraci; REEXPORTY 25. dubna 2017 14
OPATŘENÍ OBECNÉ POVAHY (OOP) SÚKL porovná data z oznámení distributora o plánovaném reexportu a dat dostupných z hlášení distributorů, lékáren a držitelů v případě hrozby nedostatku LP pro potřeby pacientů v ČR v následujícím tříměsíčním období předá podnět MZ k vydání OOP; podmínky pro vydání OOP: jde o LP na seznamu; distribucí do zahraničí dojde k tomu, že objem předmětného LP, nebo předmětných LP, na trhu v ČR nepokrývá dostatečně potřeby pacientů v ČR; veřejný zájem na ochraně veřejného zdraví a na zajištění dostupnosti LP pro potřeby pacientů v ČR převažuje nad individuálním zájmem na uskutečnění reexportu změněno pozměňovacím návrhem; speciální úprava vydávání OOP oproti SŘ: doručování pouze veřejnou vyhláškou umožňující dálkový přístup (elektronicky); lhůta 5 dnů od zveřejnění pro uplatnění připomínek; nabývá účinnosti dnem následujícím po dni jeho zveřejnění. REEXPORTY 25. dubna 2017 15
OPATŘENÍ OBECNÉ POVAHY (OOP) distributoři mají výslovnou povinnost řídit se vydaným OOP ; ukončení OOP: pominou-li důvody; zveřejní se stejným způsobem jako vydání OOP; SÚKL informuje o OOP zakazujícím či omezujícím reexport způsobem umožňujícím dálkový přístup obdobně jako v případě zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích LP; SÚKL zejména uvede, kterých LP se omezení týká a dobu trvání takového omezení. REEXPORTY 25. dubna 2017 16
SANKCE předchozí neoznámení vývozu LP na seznamu ( 105 odst. 2 písm. s) ZoL): do 20 mil. Kč; vývoz v rozporu se zákazem ( 105 odst. 2 písm. t) ZoL): do 20 mil. Kč. REEXPORTY 25. dubna 2017 17
DISTRIBUCE A DTP MODELY 25. dubna 2017 18
článek 81 Směrnice 2001/83/ES 77 odst. 1 písm. h) ZoL NYNÍ Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a distributoři daného léčivého přípravku skutečně uváděného na trh členského státu musí v rámci svých odpovědností zajistit odpovídající a stálé dodávky daného léčivého přípravku lékárnám a osobám zmocněným vydávat léčivé přípravky tak, aby byly pokryty potřeby pacientů v daném členském státě. Distributor je povinen zajistit pro humánní léčivé přípravky, jejichž je distributorem, dodávky provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice; prováděcí právní předpis stanoví požadavky na množství a časové intervaly, popřípadě jejich vzájemný vztah při dodávkách léčivých přípravků k zajištění potřeb pacientů.. DISTRIBUCE A DTP MODELY 25. dubna 2017 19
77 odst. 1 písm. h) ZoL PO ÚČINNOSTI NOVELY Distributor je povinen zajistit dodávky humánních léčivých přípravků provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice. Distributor na základě požadavku provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků zajistí dodání léčivého přípravku nejpozději do 2 pracovních dnů od obdržení jeho požadavku. Distributor pro zajištění dostupnosti léčiv na trhu v České republice má právo vyzvat držitele rozhodnutí o registraci o dodávku humánních léčivých přípravků v rozsahu tržního podílu distributora a držitel rozhodnutí o registraci má povinnost mu je dodat, čímž splní svou povinnost stanovenou v 33 odst. 3 písm. g) bodu 3. Tržní podíl distributora se rovná tržnímu podílu dosaženému na českém trhu distribucí všech humánních léčivých přípravků v kalendářním čtvrtletí předcházejícím poslednímu ukončenému kalendářnímu čtvrtletí. Distributor ani držitel rozhodnutí o registraci nemají povinnost dodávat léčivé přípravky smluvní straně, která vůči nim má alespoň jeden peněžitý dluh po dobu delší než 30 dnů po lhůtě splatnosti nebo v případech, kdy je přerušeno či ukončeno uvádění daného léčivého přípravku na trh v České republice. Distributor je dále povinen postupovat v souladu s opatřením vydaným Ministerstvem zdravotnictví za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků podle 11 písm. h) nebo 77d. DISTRIBUCE A DTP MODELY 25. dubna 2017 20
82 odst. 3 písm. h) ZoL PO ÚČINNOSTI NOVELY Provozovatelé oprávnění k výdeji podle odstavce 2 jde-li o provozovatele lékárny, je povinen použít léčivé přípravky dodané distributorem v souladu s 77 odst. 1 písm. h) výhradně k výdeji pacientům nebo poskytovatelům zdravotních služeb. ; DISTRIBUCE A DTP MODELY 25. dubna 2017 21
77 odst. 1 písm. h) ZoL = POVINNOST DISTRIBUTORŮ NA VÝZVU DO 2 PRACONÍCH DNŮ DODAT LÉKÁRNĚ lékárny distribuční oprávnění a povinnost rozlišovat odběry do lékárny a do další distribuce ( 82 odst. 4 poslední věta: Lékárna, jejíž provozovatel je zároveň držitelem povolení k distribuci, nesmí užít k distribuci léčivé přípravky, které odebrala jako lékárna. ); povinnost vyžádané LP vydat pacientům nebo do nemocnic (lékařům) opatření pro účely ochrany českých pacientů (distributoři by měli upřednostňovat české pacienty před reexporty); obecné a speciální liberační důvody viz dále; DISTRIBUCE A DTP MODELY 25. dubna 2017 22
33 odst. 3 písm. 3) bod 3 ZoL (beze změny) Držitel rozhodnutí o registraci je dále povinen jde-li o humánní léčivý přípravek zajistit po uvedení léčivého přípravku do oběhu léčivý přípravek pro potřeby pacientů v České republice jeho dodávkami v odpovídajícím množství a časových intervalech; prováděcí právní předpis stanoví způsob zajištění potřeb pacientů ve vztahu k množství a časovým intervalům dodávek léčivých přípravků. čl. 81 Směrnice DISTRIBUCE A DTP MODELY 25. dubna 2017 23
OBECNÁ POVINNOST MAHA DODÁVAT NA TRH LOGIKA PRÁVNÍ ÚPRAVY ZAJIŠTĚNÍ DODÁVEK Soudní dvůr EU: konstatoval, že držitel rozhodnutí o registraci může odmítnout dodávky léčivých přípravků distributorům, jestliže se bude jednat o neobvyklé objednávky nad rámec potřeby uspokojení trhu; jestliže však objednávky budou množstevně směřovat k uspokojení místního trhu, nemůže držitel rozhodnutí o registraci dodávky odmítnout s odkazem na hrozící paralelní vývoz. DISTRIBUCE A DTP MODELY 25. dubna 2017 24
PŘÍKLADY DEFINICE TRŽNÍHO PODÍLU tržní podíl distributora se rovná tržnímu podílu dosaženému na českém trhu distribucí všech humánních léčivých přípravků v kalendářním čtvrtletí předcházejícím poslednímu ukončenému kalendářnímu čtvrtletí. vymezení relevantního trhu z hlediska hospodářské soutěže = prozatím ATC-3; tržní podíl: kusy nebo hodnota? ze všech přípravků: neregistrované, hodnocené a bez ohledu na to, komu distribuované; centrové, orphan apod. každý distributor a potažmo lékárna nárok? příklad: požadavek distributora je 100 kusů jak se stanoví tržní podíl? DISTRIBUCE A DTP MODELY 25. dubna 2017 25
DOPADY NOVELIZOVANÉHO 77 odst. 1 písm. h) ZoL povinnost distributorů dodávat do lékáren pro účely výdeje pacientům; povinnost držitelů dodávat distributorům bez zákazu vývozu takto vyžádaných LP = hrozba reexportů; vliv na DTP modely? bude záležet na konkrétním nastavení DTP modelu, jestli je DTP uplatňováno pro všechny dodávky konkrétního LP: v případě, že ano otázka, jestli je ze strany SÚKL a MZ v rámci jejich budoucí výkladové praxe novelou zamýšleno úplné zrušení DTP? (X stále platí judikatura ESD lze odmítnout neobvyklé objednávky nad rámec potřeby uspokojení trhu, když trh je plně uspokojován DTP modelem); v případě, že ne bude záležet na uplatnění liberačních důvodů (stále platí judikatura ESD lze odmítnout neobvyklé objednávky nad rámec potřeby uspokojení trhu, když trh je plně uspokojován DTP modelem a zároveň uvedením do distribuce); liberační důvod = prokázání uspokojení trhu. DISTRIBUCE A DTP MODELY 25. dubna 2017 26
ZÁKON O REGISTRU SMLUV 25. dubna 2017 27
10 paragrafů, přesto dvojí účinnost (1.7.2016 x 1.7.2017-6 a 7); z.č. 340/2015 Sb. o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv 30.6.2016 1.7.2016 1.7.2017 SANKCE NEÚČINNOSTI 19.4.2017 Senát vrátil návrhy novely ZoRS Poslanecké sněmovně: - zrušení plošných výjimek (st. podniky a spol. s většinovou účastí státu) ze zveřejňování smluv v registru, výjimka pouze pro Budvar; - jisté úlevy, zejména co do časové nutnosti vkládání uzavřených smluv, jejichž předmětem je zajištění dodávek LP nebo ZP určených k poskytování zdravotních služeb, ve vazbě na jejich účinnost, by měly mít podle návrhu Senátu i poskytovatelé zdravotních služeb. 25. dubna 2017 28
Zveřejňování objednávek bez jejich potvrzení nebo naopak zveřejnění přijetí objednávky bez objednávky zveřejňuje vůbec někdo oba úkony? Jaké jsou nejčastější chyby při zveřejňování smluv? Zveřejňování samostatných faktur/dodacích listů Zveřejňování smluv, které nemusejí být zveřejněny (např. z důvodu nižší hodnoty plnění) i když to je věcí ochoty stran, zákon takový postup nevylučuje Zakrývání obchodního tajemství v případě, kdy takové zakrytí provést nelze Doporučení k uveřejňování: dohoda obou stran o tom, kdo zveřejní do smlouvy, do zápisu z jednání 25. dubna 2017 29
Až vstoupí v účinnost sankční ustanovení je to následujících následcích: 1) neúčinnost smlouvy! Jaké jsou následky nezveřejnění smlouvy? 2) vznik povinnosti vrátit bezdůvodné obohacení (např. obdržené bonusy) 3) porušení interních předpisů společnosti (compliance breach) 4) nekalosoutěžní jednání (jsou-li splněny podmínky generální klauzule) 5) porušení povinnosti postupovat s péčí řádného hospodáře 25. dubna 2017 30
Interní pravidla a doporučené postupy identifikace tzv. povinných smluvních subjektů v rámci skupiny zákazníků (u vyjmenovaných povinných subjektů je možné navíc nezveřejňovat určité informace oproti ostatním povinným subjektům) různé varianty smluvních doložek pro registr smluv pro různé typy partnerů; vzory smluv reflektující dopady zákona registru smluv zejména v souvislosti se zveřejňováním určitých údajů jako jsou ceny či bonusová schémata; či obecně postup pro identifikaci smluv, které je nutné zveřejnit. 25. dubna 2017 31
3 zákona o registru smluv Výjimky z povinnosti uveřejnění (1) Prostřednictvím registru smluv se neuveřejňují informace, které nelze poskytnout při postupu podle předpisů upravujících svobodných přístup k informacím. (2) Povinnost uveřejnit prostřednictvím registru smluv se nevztahuje na (b) technickou předlohu, návod, výkres, projektovou dokumentaci, model, způsob výpočtu jednotkových cen, vzor a výpočet Legislativní pravidla vlády čl. 42 Vyjádření variant: Čl. Kumulativní výčet se vyjadřuje tak, že a) mezi více možností, které musejí být splněny současně, se vloží čárky a mezi poslední dvě možnosti se vloží slovo a, před nímž se čárka nepíše, nebo b) při pouze dvou možnostech, které musejí být splněny současně, se mezi tyto možnosti vloží slovo a, před nímž se čárka nepíše. 25. dubna 2017 32
Registr smluv a jeho možné dopady do praxe?? www.bezkorupce.cz ÚOHS MMR MZ Mají léky výjimku? Rozpor úpravy ČR (ZZVZ) s evropskou směrnicí? 25. dubna 2017 33
25. dubna 2017
Děkuji za pozornost! KMVS, advokátní kancelář, s.r.o. 25. dubna 2017 35