Návod k použití pro endovaskulární prostředek EkoSonic MACH4 INDIKACE K POUŽITÍ Endovaskulární systém EkoSonic tvořený jedním infuzním katétrem a jedním ultrazvukovým jádrem je indikován pro následující zákroky: léčba pacientů s plicní embolií s 50 % zátěže sraženinami v jedné nebo obou hlavních plicních tepnách nebo lobární plicní tepně, a s důkazem pravé srdeční dysfunkce na základě pravých srdečních tlaků (střední tlak v plicnici 25 mm Hg) nebo echokardiografického vyšetření. infuze lékařem specifikovaných tekutin, včetně trombolytik, do periferních cév. Všechny terapeutické prostředky používané s endovaskulárním systémem EkoSonic je nutné připravit podle návodu k použití a smíchané (koncentrované) podle požadavku lékaře. Kontraindikace Není určeno pro dilatace periferních cév. Tento systém je kontraindikován, pokud by podle úsudku lékaře takový postup mohl ohrozit zdravotní stav pacienta. Tyto stavy zahrnují: Křivolaká cévní anatomie ohrožující bezpečnost zavedení endovaskulárního zařízení Stavy spojené se zvýšeným rizikem krvácení, jako jsou: - Známé významné riziko krvácení - Aktivní krvácení - Známá diatéza krvácení - Známé poruchy koagulace (včetně antagonisty vitaminu K a počtu krevních destiček < 100 000/mm3) - Anamnéza jakékoliv intrakraniální nebo intraspinální operace nebo úrazu nebo nitrolební/intraspinální krvácení - Intrakraniální neoplazma, arteriovenózní malformace nebo aneurysma - Gastrointestinální krvácení v nedávné době (< 3 měsíce) - Operace uvnitř oka nebo hemoragická retinopatie v nedávné době (<3 měsíce); velký chirurgický zákrok, operace šedého zákalu, trauma, porod nebo jiný invazivní postup v nedávné době (< 10 dnů). - Vážná hypertenze při opakovaném odečtu (systolický > 180 mmhg nebo diastolický > 105 mmhg). VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Následující varování a bezpečnostní opatření poskytují důležité informace pro bezpečné používání endovaskulárního systému EkoSonic. Respektujte všechna varování a bezpečnostní opatření uvedená v tomto návodu k obsluze. V opačném případě může dojít k poranění pacienta či operátora nebo k poškození výrobku. Vždy ověřte, že OBA elektrické konektory z páru ultrazvukového jádra a infuzního katétru jsou připojeny ke STEJNÉMU propojovacímu kabelu rozhraní. V případě, že nejsou oba elektrické konektory páru ultrazvukové jádro infuzní katétr připojeny ke stejnému propojovacímu kabelu rozhraní, může to vést k nadměrnému zvýšení teploty ultrazvukového jádra, což může poškodit cévní systém pacienta. Jen na jedno použití. Nepoužívejte opakovaně, nepřipravujte znovu na použití ani opakovaně nesterilizujte. Opakované použití, příprava nebo sterilizace mohou narušit pevnost prostředku a vést k jeho selhání, což může dále způsobit zdravotní újmu, onemocnění nebo úmrtí pacienta. Opakované použití, příprava nebo sterilizace mohou rovněž vytvářet riziko kontaminace prostředku, způsobit infekci pacienta nebo křížový přenos infekce, včetně, nikoli však výlučně, přenos infekčních nemocí z jednoho pacienta na jiného. - 1 -
Pokud je produkt poškozený nebo jakkoli nepoužitelný, vyřaďte jej a ihned informujte společnost EKOS Corporation. Nikdy nenasávejte krev zpět do lumin na léky, protože by mohlo dojít k ucpání lumin a perfuzních pórů na léky. Nepřipojujte infuzní hrdla označená Drug (lék) nebo Coolant (chladicí médium) k poháněnému injektoru. Na žádné infuzní hrdlo nesmí působit tlak vyšší než 14 bar (200 psi). Nikdy nevysílejte ultrazvukovou energii do infuzního katétru ani ultrazvukového jádra, když je prostředek ve vzduchu. Nikdy nevysílejte ultrazvukovou energii do infuzního katétru ani ultrazvukového jádra, pokud nejsou umístěny v anatomii pacienta, luminem na léky neprotéká lékařem specifikovaná tekutina a luminem na chladicí médium neprotéká chladicí médium. PŘED VYJÍMÁNÍM ULTRAZVUKOVÉHO JÁDRA Z INFUZNÍHO KATÉTRU VŽDY VYPNĚTE ULTRAZVUK. JINAK MŮŽE DOJÍT K PŘEHŘÁTÍ, KTERÉ BY MOHLO ZPŮSOBIT POŠKOZENÍ ULTRAZVUKOVÉHO JÁDRA NEBO PŘERUŠENÍ LÉČBY. POKUD JE ULTRAZVUKOVÉ JÁDRO PORUŠENO TÍMTO ZPŮSOBEM A DOJDE K POKUSU O DALŠÍ POUŽÍVÁNÍ ULTRAZVUKOVÉHO JÁDRA, MŮŽE DOJÍT K CÉVNÍMU POŠKOZENÍ. Při běžném provozu může ultrazvuková energie způsobit zvýšení teploty v oblasti výkonu. Povrchová teplota katétru je omezena na minimálně 43 C. Pokud dojde k zamotání infuzního katétru nebo ultrazvukového jádra nebo jsou jinak poškozeny během používání, přerušte používání a vyměňte. Během zavádění ultrazvukového jádra do infuzního katétru dávejte pozor, aby nedošlo k deformování nebo zamotání ultrazvukového jádra. Pokud kdykoli dojde k zamotání ultrazvukového jádra, nepokoušejte se ultrazvukové jádro používat, protože jeho zamotání může vést ke zhoršenému výkonu nebo prasknutí během používání. Nikdy se nepokoušejte použít ultrazvukové jádro s jiným katétrem, než jsou kompatibilní infuzní katétry EKOS. Nepokoušejte se používat nekompatibilní pracovní délky (tj. 135cm infuzní katétr a 106cm ultrazvukové jádro a naopak). Použití nesprávných velikostí může být pro pacienta škodlivé a vyžadovat lékařský zákrok. Nikdy nezavádějte ultrazvukové jádro do pacienta bez předchozího zavedení infuzního katétru. Nikdy neponořujte elektrické konektory ani bílý plášť infuzního katétru do tekutin. Nepoužívejte zaváděcí pouzdro s otočným hemostatickým ventilem pro zavádění endovaskulárního prostředku EkoSonic MACH4. Zavádění nebo vyjmutí přes otočný hemostatický ventil může vést k sedření radiografických markerových proužků, protažení nebo jinému poškození katétru. Endovaskulární systém EkoSonic není určen pro použití v nervovém cévním systému. Federální zákony (USA) omezují použití tohoto prostředku na lékaře nebo podle jeho pokynů. Před použitím si pečlivě přečtěte všechny pokyny pro použití. Dodržujte všechna varování a upozornění zmíněná v těchto pokynech. V opačném případě může dojít ke komplikacím. Endovaskulární prostředek EkoSonic MACH4 smí používat pouze lékaři s důkladnými znalostmi angiografických a perkutánních intervenčních zákroků. Tento prostředek je určen pouze na jednorázové použití. Tento prostředek je balený sterilní a apyrogenní. Před použitím prostředek pečlivě prozkoumejte a ověřte, že během přepravy nedošlo k poškození sterilního obalu a obsahu. Nepoužívejte, pokud bylo balení otevřeno nebo poškozeno, nebo je prasklá pečeť; obsah nemusí být sterilní a může způsobit infekci pacienta. Infuzní katétr je nutné proplachovat před zavedením a při každém vyjmutí z cévního systému. - 2 -
Neposunujte, pokud zaznamenáte odpor, aniž byste nejprve určili příčinu odporu skiaskopicky a podnikli příslušná nápravná opatření. Nadměrná síla proti odporu může vést k poškození prostředku nebo cév. Pokud dojde k omezení toku infuzním katétrem, nepokoušejte se jej uvolnit infuzí pod vysokým tlakem. Buď vyjměte infuzní katétr (a případně i ultrazvukové jádro) za účelem určení a odstranění příčiny, nebo vyměňte infuzní katétr za nový infuzní katétr stejného modelu. Před umístěním infuzního katétru ověřte, že vodicí drát prochází léčebnou oblastí. Nikdy neposunujte infuzní katétr bez vodicího drátu vyčnívajícího z hrotu katétru. Kumulativní dobu ultrazvukové léčby je nutné omezit na 24 hodin na jedno zařízení. POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE Perforace nebo prasknutí cév Distální embolie krevními sraženinami Cévní křeč Krvácení Hematom Bolest a citlivost Sepse/infekce Tromboflebitida Poškození trikuspidální a plicní chlopně Plicní infarkt v důsledku posunu hrotu a spontánního ucpání klínem, vzduchové embolie a/nebo tromboembolie Blokáda prvého svazku a úplná srdeční blokáda Hemotorax Disrupce intimy Disekce tepen Cévní trombóza Reakce na léky Alergická reakce na kontrastní látku Arteriovenózní píštěl Tromboembolické příhody Amputace Pneumotorax Perforace plicní tepny Srdeční arytmie - nejčastěji se vyskytuje během zavádění, odstraňování nebo po přemístění do pravé srdeční komory. Srdeční tamponáda DODÁNÍ/SKLADOVÁNÍ Obsah: Jeden endovaskulární prostředek EkoSonic MACH4 (dále jen prostředek) tvořený jedním infuzním katétrem a jedním ultrazvukovým jádrem. Specifické vlastnosti produktu (např. pracovní délka, vodicí drát, zaváděcí pouzdro a velikost léčebné oblasti) jsou uvedeny na štítku na obalu. Skladujte při regulované pokojové teplotě. Nevystavujte organickým rozpouštědlům a ionizujícímu nebo ultrafialovému záření. Spotřebujte do data Použijte do na štítku na obalu. - 3 -
GLOSÁŘ SOUČÁSTÍ ENDOVASKULÁRNÍHO SYSTÉM EKOSONIC Komponent Ovládací jednotka Propojovací kabel rozhraní Infuzní katétr Ultrazvukové jádro Popis Ovládací jednotka poskytuje napájení prostředku a uživatelské rozhraní pro ovládání operátorem. Propojovací kabel rozhraní je sestava kabelů, která spojuje infuzní katétr a ultrazvukové jádro s ovládací jednotkou. Infuzní katétr je katétr s více luminy se systémem konektorů, který zajišťuje přívod lékařem určených tekutin do cévního systému (viz obrázek 2). Informace o pracovních délkách a velikosti léčebné oblasti jsou uvedeny na štítcích na obalu. Infuzní katétr se někdy nazývá katétr inteligentního přívodu léků neboli IDDC (Intelligent Drug Delivery Catheter). Ultrazvukové jádro obsahuje až třicet zcela uzavřených, rentgenkontrastních piezoelektrických keramických ultrazvukových měničů, které jsou rozmístěny podél distální strany dříku. Měniče vysílají ultrazvukovou energii radiálně podél osy léčebné oblasti (viz obrázek 3). Ultrazvukové jádro se někdy označuje jako prostředek MicroSonic, neboli MSD. POPIS PROSTŘEDKU Endovaskulární prostředek EkoSonic MACH4 využívá vysokofrekvenční (2-3 MHz) ultrazvuk s nízkým výkonem pro usnadnění následujících postupů: léčba pacientů s plicní embolií s 50 % zátěže sraženinami v jedné nebo obou hlavních plicních tepnách nebo lobární plicní tepně, a s důkazem pravé srdeční dysfunkce na základě pravých srdečních tlaků (střední tlak v plicnici 25 mm Hg) nebo echokardiografického vyšetření. infuze lékařem specifikovaných tekutin, včetně trombolytik, do periferních cév. Endovaskulární systém EkoSonic MACH4 (obrázek 1) tvoří infuzní kabel a ultrazvukové jádro na jedno použití a opakovaně použitelná ovládací jednotka 4.0 nebo PT-3B (dále jen jako ovládací jednotka). Prostředek slouží k přívodu lékařem určených tekutin a aplikaci ultrazvuku na intravaskulární místo léčby. Opakovaně použitelná ovládací jednotka poskytuje napájení prostředku a uživatelské rozhraní pro ovládání operátorem. Opakovaně použitelný, nesterilní propojovací kabel rozhraní spojuje ovládací jednotku s ultrazvukovým jádrem a infuzním katétrem. Ovládací jednotka Ultrazvukové jádro Endovaskulární prostředek EkoSonic Mach4 (ultrazvukové jádro v infuzním katétru) Rentgenkontrastní značky Konektor kabelu Infuzní katétr rozhraní (CIC) Léčebná oblast Obrázek 1: Endovaskulární systém EkoSonic - 4 -
PRINICP FUNKCE Systém generuje vlny ultrazvukové energie v léčebné oblasti prostřednictvím piezoelektrických měničů radiofrekvenční (RF) energie generované ovládací jednotkou. Ultrazvuk vychází radiálně z léčebné oblasti a šíří se krví, trombem nebo tkání obklopující léčebnou oblast v cévním systému pacienta. Ultrazvuk lokálně působí zvýšení disperze přiváděných lékařem určených tekutin do léčeného regionu. Informace pro určení vhodného použití naleznete ve zveřejněné literatuře. INFUZNÍ KATÉTR Infuzní katétr (obrázek 2) je katétr s více luminy se systémem konektorů. Informace o pracovních délkách a velikosti léčebné oblasti jsou uvedeny na štítcích na obalu. Dřík infuzního katétru tvoří tři malá lumina rozmístěná radiálně okolo lumina na chladicí médium pro přívod lékařem určených tekutin. Středové lumen na chladicí médium slouží k vložení vodicí drátu za účelem usnadnění přístupu na místo infuze. Vodicí drát je potom vyjmut ze středového lumina na chladicí médium a nahrazen ultrazvukovým jádrem. Navíc umožňuje lumen na chladicí médium kontinuální infuzi fyziologického roztoku na chlazení ultrazvukového jádra během použití. Středový lumen na chladicí médium je možné použít ke vstříknutí kontrastní látky, když není vložen vodicí drat nebo ultrazvukové jádro. Uvnitř lumin na léky jsou zpevňující dráty ke zlepšení možnosti tlačení a sledování infuzního katétru a zapouzdřené termočlánky, které trvale měří teplotu v léčebné oblasti. Distální délka infuzního katétru, vyznačená rentgenokontrastní značkou na distálním i proximálním konci, je léčebná oblast. V této léčebné oblasti jsou vnější stěny lumin na přívod léků perforovány otvory určenými k přívodu lékařem určených tekutin v celé léčebné délce. Lumina na přívod léků jsou uzavřena na distálním konci infuzní léčebné oblasti. Proximální konec infuzního katétru je sestava konektorů. Dva porty jsou označeny barevnými štítky pro odlišení lumenu na léky (označený DRUG (LÉK) červeným písmem) od lumenu na chladicí médium (označený COOLANT (CHLADICÍ MÉDIUM) modrým písmem). Spojka luer středového lumina na chladicí médium umožňuje průchod vodicího drátu nebo ultrazvukového jádra do středového lumina na chladicí médium nebo připojení stříkačky pro vstřikování kontrastní látky. Elektrický konektor je barevně označen (šedý) pro připojení k ovládací jednotce. Ovládací jednotka Centrální lumen na chladicí médium Kryt Rentgenkontrastní značky Elektrický konektor Port infuze léků Obrázek 2: Infuzní katétr. Léčebná oblast ULTRAZVUKOVÉ JÁDRO V závislosti na velikosti obsahuje ultrazvukové jádro (obrázek 3) až třicet zcela uzavřených, rentgenkontrastních piezoelektrických keramických ultrazvukových měničů, které jsou rozmístěny podél distální strany dříku. Měniče vysílají ultrazvukovou energii radiálně podél osy léčebné oblasti. Zámek katétru ultrazvukového jádra pro infuzi Elektrický konektor Obrázek 3: Ultrazvukové jádro Léčebná oblast - 5 -
Ultrazvukové jádro obsahuje jak vyztužující drát pro lepší možnost tlačení a sledování uvnitř infuzního katétru, tak elektrické vodiče, které vedou z měničů ke konektoru na proximálním konci. Tento konektor se spojuje s propojovacím kabelem rozhraní, který je připojen k ovládací jednotce. OVLÁDACÍ JEDNOTKA Ovládací jednotka poskytuje uživatelské rozhraní, elektrické napájení a sledováni prostředku přes opakovaně použitelný propojovací kabel rozhraní. Endovaskulární prostředky EkoSonic mohou být ovládány následujícími ovládacími jednotkami EKOS : Ovládací jednotka EKOS 4.0 EkoSonic ovládací jednotka PT-3B POZNÁMKA: Všechny endovaskulární prostředky EkoSonic budou fungovat správně bez ohledu na to, zda jsou připojeny k ovládací jednotce 4.0 nebo PT-3B. Další informace naleznete v návodu k použití příslušné ovládací jednotky. POSTUP Před zahájením postupu ověřte, že jsou k dispozici následující součásti systému: Ovládací jednotka (4.0 nebo PT-3B) Propojovací kabel rozhraní Ultrazvukové jádro Infuzní katétr KOMPATIBILITA LÉČEBNÉ OBLASTI INFUZNÍHO KATÉTRU A ULTRAZVUKOVÉHO JÁDRA Pokud je to možné, ověřte, že se délky léčebné oblasti infuzního katétru a infuzního jádra shodují. Pokud je zapotřebí, mohou být infuzní katétry s délkami léčebné oblasti 6, 12, 18, 24 a 30 cm používány s ultrazvukovými jádry s jakoukoli délkou léčebné oblasti 6, 12, 18, 24 a 30 cm na podporu léčby pacienta. Nepokoušejte se používat nekompatibilní pracovní délky (tj. 135cm infuzní katétr a 106cm ultrazvukové jádro a naopak). Použití nesprávných velikostí může být pro pacienta škodlivé a vyžadovat lékařský zákrok. Léčebná oblast infuzního katétru je delší než léčebná oblast ultrazvukového jádra Pokud je léčebná oblast infuzního katétru delší než léčebná oblast ultrazvukového jádra, budou všechny skupiny ultrazvukového jádra fungovat a bude probíhat infúze léků podél celé délky léčebné oblasti infuzního katétru, určitá část léčebné oblasti infuzního katétru však nebude mít odpovídající ultrazvukový výstup. Léčebná oblast infuzního katétru je kratší než léčebná oblast ultrazvukového jádra Pokud je léčebná oblast infuzního katétru kratší než léčebná oblast ultrazvukového jádra, budou fungovat pouze ultrazvukové skupiny uvnitř léčebné oblasti infuzního katétru. POZNÁMKA: Ultrazvukové jádro s délkami léčebné oblasti 40 a 50 cm bude fungovat pouze s infuzními katétry s délkami léčebné oblasti 40 a 50 cm. CÉVNÍ PŘÍSTUP Před zahájením si přečtěte části Kontraindikace, Varování a bezpečnostní opatření a Možné komplikace v tomto návodu k použití. 1. Připravte dvě infuzní pumpy podle návodu k použití výrobce. Připravte jednu pumpu s normálním nebo heparinizovaným fyziologickým roztokem. Připravte druhou pumpu s lékařem určenými tekutinami, které budou použity pro infuzi, podle pokynů výrovce. Pro zajištění správné infuze a snížení možnosti výstrah infuzní pumpy je nutné infuzní tlak na pumpách nastavit na nejvyšší hodnotu povolenou nemocničními předpisy. Minimálně 0,69 bar (10 psi) nebo 500 mm Hg sníží riziko výstrahy při okluzi. Nepřipojujte infuzní hrdla označená Drug (lék) nebo Coolant (chladicí médium) k poháněnému injektoru. Na žádné infuzní hrdlo nesmí působit tlak vyšší než 14 bar (200 psi). - 6 -
Pro plicní tepny: Proveďte cévní přístup a zaveďte standardním postupem pouzdro 6 Fr (2,00 mm) nebo větší. Pro periferní cévní systém: Vytvořte přístup a umístěte pouzdro 6 Fr (2,0 mm) nebo větší zaváděcí požadované délky. Při křížení bifurkace aorty je třeba použít delší zpevněné pouzdro. PŘÍPRAVA A ZAVEDENÍ INFUZNÍHO KATÉTRU A ULTRAZVUKOVÉHO JÁDRA 2. Za skiaskopického sledování posunujte výměnný vodicí drát v délce 0,889 mm (0,035") přes okluzi. 3. Vyberte prostředek s vhodnou léčebnou oblastí. 4. Vyjměte pouzdra z krabice a sterilní technikou umístěte obsah pouzder do sterilního pole. 5. Vyjměte infuzní katétr z ochranné cívky. 6. Připojte uzavírací kohouty ke spojkám typu luer označeným Coolant (chladicí médium) a Drug (lék). Nikdy neponořujte elektrické konektory ani bílý plášť infuzního katétru do tekutin. 7. Připojte stříkačku o objemu 3 nebo 5 ml s heparinem (nebo lékařem určenou tekutinou) k uzavíracímu kohoutu lumina na léky a lumen propláchněte. Plnicí objem lumin na léky je: 5,4 F, 106 cm: 0,8 cc 5,4 F, 135 cm: 1,0 cc Ujistěte se, že tekutina vychází z perfuzních pórů na nejdistálnějším konci katétru, které jsou umístěny poblíž distální rentgenkontrastní značky. Uzavřete uzavírací kohout heparinu (nebo lékařem specifikovaných tekutin) do polohy uzavřeno a stříkačku odstraňte. 8. Připojte stříkačku normálního nebo heparinizovaného fyziologického roztoku k uzavíracímu kohoutu na luminu na chladicí médium. Vstřikujte tekutinu, dokud nezačne vytékat ze spojky luer středového lumina na chladicí médium. Uzavřete spojku luer středního lumenu na chladicí médium (lumen vodicího drátu) prstem a vstřikujte fyziologický roztok nebo heparinizovaný fyziologický roztok, dokud nezačne vytékat z distálního konce infuzního katétru. Abyste zajistili, že v infuzním katétru nezůstanou žádné vzduchové bublinky, uzavřete uzavírací kohout infuzního katétru. Plnicí objem 106cm infuzního katétru je 1,5 ml a plnicí objem 135cm infuzního katétru je 1,9 ml. Nepřipojujte infuzní hrdla označená Drug (lék) nebo Coolant (chladicí médium) k poháněnému injektoru. Na žádné infuzní hrdlo nesmí působit tlak vyšší než 14 bar (200 psi). 9. Zpětně zaveďte infuzní katétr na proximální část vodicího drátu. Nepoužívejte zaváděcí pouzdro s otočným hemostatickým ventilem pro zavádění endovaskulárního prostředku EkoSonic MACH4. Zavádění nebo vyjmutí přes otočný hemostatický ventil může vést k sedření radiografických markerových proužků, protažení nebo jinému poškození katétru. 10. Za skiaskopické navádění posunujte infuzní katétr přes léčené místo a ujistěte se, že se distální rentgenkontrastní značka katétru nachází 1 cm za okluzí. Po úspěšném umístění infuzního katétru vyjměte z infuzního katétru vodicí drát a propláchněte středové lumen na chladicí médium (lumen vodicího drátu). 11. Dávejte pozor, aby nedošlo k zamotání prostředku nebo navlhčení konektoru, a navlhčete vnější povrch ultrazvukového jádra buď infuzí heparinovaného fyziologického roztoku přes spojku luer ochranné cívky, nebo jej vyjměte z ochranné cívky a otřete vlhkým čtverečkem gázy 4x4. Nikdy neponořujte elektrické konektory ani bílý plášť infuzního katétru do tekutin. 12. Vložte ultrazvukové jádro do středové spojky luer lumina na chladicí médium infuzního katétru a dávejte pozor, aby nedošlo k zamotání ultrazvukového jádra během posunu. Během zavádění ultrazvukového jádra do infuzního katétru dávejte pozor, aby nedošlo k deformování nebo zamotání ultrazvukového jádra. Pokud kdykoli dojde k zamotání ultrazvukového jádra, nepokoušejte se ultrazvukové jádro používat, protože jeho zamotání může vést ke zhoršenému výkonu nebo prasknutí během používání. 13. Po plném zasunutí ultrazvukového jádra do infuzního katétru připojte konektor luer na ultrazvukovém jádru ke spojce luer na infuzním katétru. - 7 -
14. Dávejte pozor, aby nedošlo k posunu prostředku, a připojte intravenózní linku na infuzní pumpě obsahující infuzní lékařem určené tekutiny k uzavíracímu kohoutu připojenému ke spojce označené DRUG (LÉK). Uzavírací kohout nechte uzavřený ke katetru a propláchněte lékařem určenými tekutinami z infuzní pumpy přes uzavírací kohout pro vypuzení veškerého vzduchu z linky. Otočte uzavírací kohout pro připojení intravenózní linky k luminu na léky. Nastavte průtok lékařem určené tekutiny (nejméně 5 ml/hod maximálně 35 ml/hod) a zahajte infuzi. Nikdy nenasávejte krev zpět do lumin na léky, protože by mohlo dojít k ucpání lumin a perfuzních pórů na léky. 15. Připojte intravenózní linku na infuzní pumpě obsahující normální fyziologický roztok k uzavíracímu kohoutu připojenému k portu označenému Coolant (chladicí médium). Uzavírací kohout nechte uzavřený ke katetru a propláchněte fyziologickým roztokem z infuzní pumpy přes uzavírací kohout pro vypuzení jakéhokoli vzduchu z linky. Otočte uzavírací kohout pro připojení intravenózní linky k luminu na chladicí médium. Nastavte průtok infuze (nejméně 35 ml/hod maximálně 120 ml/hod) a zahajte infuzi. 16. Zajistěte prostředek sterilními proužky Tegaderm, páskou nebo postupujte podle standardního nemocničního postupu stabilizace. Vyvarujte se přílišnému stočení katétru. POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU S OVLÁDACÍ JEDNOTKOU Endovaskulární prostředky EkoSonic mohou být ovládány následujícími ovládacími jednotkami EKOS : Ovládací jednotka 4.0 Ovládací jednotka PT-3B 1. Umístěte ovládací jednotku na pevný povrch ve vzdálenosti do 1,6 metru (5 stop) od pacienta. Pokud se používá ovládací jednotka 4.0, může být rovněž bezpečně připojena ke kompatibilnímu infuznímu stojanu. Specifikace pro infuzní stojan najdete v návodu k použití ovládací jednotky 4.0. 2. Připojte napájení k jednotce, jak je popsáno v návodu k použití ovládací jednotky. 3. Zapněte hlavní spínač. Ovládací jednotka provede samočinný test a přejde do stavu Ready mode (Režim připraveno). 4. Připojte propojovací kabel rozhraní k ovládací jednotce. 5. Připojte konektor infuzního katétru k vhodnému konektoru propojovacího kabelu rozhraní. U PT-3B rovněž zajistěte zatlačením konektoru infuzního katétru do pojistky propojovacího kabelu rozhraní. 6. Připojte konektor ultrazvukového jádra k vhodnému konektoru propojovacího kabelu rozhraní. U PT-3B rovněž zajistěte zatlačením konektoru ultrazvukového jádra do pojistky propojovacího kabelu rozhraní. Ovládací jednotka automaticky provede elektrickou kontrolu ultrazvukového jádra. Další informace naleznete v návodu k použití ovládací jednotky. 7. Stiskněte tlačítko Start (Spustit) na ovládací jednotce. Pro ovládací jednotku 4.0 Pro ovládací jednotku PT-3B Když je aktivován ultrazvuk, běží počitadlo provozních hodin, v oblasti hlášení kanálu se zobrazuje proužková animace a zobrazí se zelený indikátor Running (Spuštěno). Stav spuštění je zobrazen nezávisle pro každý kanál nebo prostředek. - 8 - Žluté blikající světlo a logo blikající vlny EKOS na čelním panelu ovládací jednotky indikuje aplikaci ultrazvuku. Spustí se časovač na displeji pro měření doby léčby. Vždy ověřte, že OBA elektrické konektory z páru ultrazvukového jádra a infuzního katétru jsou připojeny ke STEJNÉMU propojovacímu kabelu rozhraní. V případě, že nejsou oba elektrické konektory páru ultrazvukové jádro infuzní katétr připojeny ke stejnému propojovacímu kabelu rozhraní, může to vést k nadměrnému zvýšení teploty ultrazvukového jádra, což může poškodit cévní systém pacienta. Nikdy nevysílejte ultrazvukovou energii do infuzního katétru ani ultrazvukového jádra, pokud nejsou umístěny v anatomii pacienta, luminem na léky neprotéká lékařem specifikovaná tekutina a luminem na chladicí médium neprotéká chladicí médium. Vždy vypněte ultrazvuk před vyjímáním ultrazvukového jádra z infuzního katétru. Jinak může dojít k přehřátí, které by mohlo způsobit poškození ultrazvukového jádra nebo přerušení léčby. Pokud je ultrazvukové jádro poškozeno tímto způsobem a dojde k pokusu o další používaní ultrazvukového jádra, může dojít k cévnímu poškození.
Pokud dojde k zamotání infuzního katétru nebo ultrazvukového jádra nebo jsou jinak poškozeny během používání, přerušte používání a vyměňte. Nikdy se nepokoušejte použít ultrazvukové jádro s jiným katétrem, než jsou kompatibilní infuzní katétry EKOS. Nikdy nezavádějte ultrazvukové jádro do pacienta bez předchozího zavedení infuzního katétru. 8. Zajistěte pár ultrazvukové jádro - infuzní katétr a propojovací kabel rozhraní na pacientovi standardní nemocniční technikou. POSTUP INFUZE Pacient může být nyní přesunut na příslušné oddělení péče v nemocnici a sledován podle obvyklého nemocničního standardu péče. Při přípravě na přesun pacienta odpojte napájecí kabel ze zásuvky a zajistěte ho pro přesun s pacientem. Když pacient dosáhne oblasti péče o pacienta, kde zůstane pro dobu trvání léčby, znovu připojte systém ke střídavému proudu. POZNÁMKA: V případě, že není vozík ovládacího systému EKOS k dispozici nebo není ovládací jednotka 4.0 připevněna k infuznímu stojanu, odpojte napájecí kabel ze zásuvky a zajistěte ho pro přepravu s pacientem. Když pacient dosáhne oblasti péče o pacienta, kde bude sledován pro dobu trvání léčby, znovu připojte systém ke střídavému proudu. Pokud je to nezbytné, zapněte napájení a stiskněte tlačítko start (spustit) pro opětovné zapnutí ultrazvuku. POZNÁMKA: Pokud používáte PT-3B s vozíkem a akumulátorem, akumulátor při odpojení pípne. Stiskněte tlačítko mute (ztišit) na přední straně akumulátoru. Když pacient dosáhne oblasti péče o pacienta, kde bude sledován, znovu připojte akumulátor do zásuvky. Během léčby muže být ultrazvuk kdykoli vypnut tlačítkem Stop (Zastavit). Ultrazvuk může být znovu spuštěn stisknutím tlačítka Start (Spustit). Pokud je přívod chladicího média nízký, zastavte ultrazvukovou léčbu před vypnutím průtoku chladicího média a vyměňte zdroj chladicího média. Ultrazvuková léčba může být znovu spuštěna po obnovení průtoku chladicího média. SLEDOVÁNÍ Po dokončení postupu infuze může být endovaskulární prostředek EkoSonic MACH4 vyjmut na lůžku bez skiaskopického navádění, nebo může být vyjmut za skiaskopického navádění podle pokynu lékaře. 1. Při přípravě na přesun pacienta nechte infuze na místě a odpojte napájecí kabel ze zásuvky. POZNÁMKA: V případě, že není vozík ovládacího systému EKOS k dispozici nebo není ovládací jednotka 4.0 připevněna k infuznímu stojanu, odpojte napájecí kabel ze zásuvky a zajistěte ho pro přepravu s pacientem. Když pacient dosáhne oblasti péče o pacienta, kde bude sledován pro dobu trvání léčby, znovu připojte systém ke střídavému proudu. Pokud je to nezbytné, zapněte napájení a stiskněte tlačítko start (spustit) pro opětovné zapnutí ultrazvuku. POZNÁMKA: Pokud používáte PT-3B s vozíkem a akumulátorem, akumulátor při odpojení pípne. Stiskněte tlačítko mute (ztišit) na přední straně akumulátoru. Když pacient dosáhne oblasti péče o pacienta, kde bude sledován, znovu připojte akumulátor do zásuvky. 2. Po umístění pacienta na skiaskopický stůl vypněte ultrazvuk, vypněte ovládací jednotku a odpojte konektory ultrazvukového jádra a infuzního katétru od CIC. Uzavřete uzavírací kohout k hrdlům pro lék a chladicí médium, aby do katétru nevnikl žádný vzduch. Přerušte infuze. 3. Dekontaminujte obnažené části ultrazvukového jádra a infuzního katétru zakryjte rouškou sterilním způsobem. V tomto bodě může být provedena angiografie pro posouzení místa léčby. Pro úplné posouzení je vhodnější angiografie než injekce kontrastní látky přes pouzdro. Nepřipojujte infuzní hrdla označená Drug (lék) nebo Coolant (chladicí médium) k poháněnému injektoru. Na žádné infuzní hrdlo nesmí působit tlak vyšší než 14 bar (200 psi). - 9 -
4. Pokud je zapotřebí další zákrok, odstraňte ultrazvukové jádro. Zaveďte vodicí drát přes infuzní katétr a potom vyjměte infuzní katétr, přičemž ponechte vodicí drát na místě pro snazší umístění intervenčních prostředků. Nepoužívejte zaváděcí pouzdro s otočným hemostatickým ventilem pro zavádění endovaskulárního prostředku EkoSonic MACH4. Zavádění nebo vyjmutí přes otočný hemostatický ventil může vést k sedření radiografických markerových proužků, protažení nebo jinému poškození katétru. 5. Následující postup, vyjmutí zaváděcího pouzdra, dosažení hemostáze a propuštění pacienta musí probíhat podle nemocničního standardu péče. Symboly Sterilizováno etylénoxidem Pouze na jedno použití Opakovaně nesterilizujte Před použitím si přečtěte návod Použijte do: Katétr nesmí být požíván po konci uvedeného měsíce. Léčebná oblast Pracovní délka Vodicí drát Pouzdro zavaděče Distální délka infuzního katétru, přes kterou jsou přiváděny léky a aplikován ultrazvuk. Je vyznačená rentgenokontrastními značkami na distálním i proximálním konci. Délka přímé části těla katétru nebo ultrazvukového jádra, která sahá od distální špičky katétru k horní části rozbočovače. Používá se jako vodítko pro umisťování velkého prostředku nebo protézy, například katétru. Používá se pro cévní/arteriální přístup při diagnostických a terapeutických zákrocích. EKOS Corporation 11911 North Creek Pkwy South Bothell, WA 98011, USA Tel: +1-425 - 415 3100 Fax: +1-425 - 415 3102 E-mail: info@ekoscorp.com Autorizovaný zástupce Dr. Hans Joachim Lau Airport Center (Haus C) Flughafenstrasse 52a 22335 Hamburg, Německo F: +49 40 53299 100 Toto zařízení splňuje základní požadavky směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS, která byla novelizována směrnicí 2007/47/ES, a splňuje požadavky směrnice o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (RoHS) 2011/65/EU. - 10 -
Podpora Mimo USA Kontaktujte místního zástupce společnosti EKOS nebo volejte na +1-425-415-3100 Tento výrobek je chráněn jedním nebo více patenty uvedenými na stránkách www.ekoscorp.com/privacy_policy.htm. EKOS, EKOS Logo, EkoSonic a MicroSonic jsou ochranné známky společnosti EKOS Corporation, která je společností skupiny BTG International. BTG a kruhové logo BTG jsou registrované ochranné známky společnosti BTG International Ltd. Všechna práva vyhrazena. Kromě toho mohou být ochrannými známkami, na které si činí nárok společnost EKOS, další prvky uvedené na stranách této příručky, mimo jiné záhlaví stran, ikony, grafika a skripty. Všechny ostatní ochranné známky uvedené v tomto dokumentu, které nevlastní společnost EKOS, jsou vlastnictvím svých příslušných majitelů. Copyright 2014 EKOS Corporation, která je společností skupiny BTG International. Všechna práva vyhrazena. 7349-007 Rev B - 11 -