Dokumentace nejen v laboratořích Martin Matějček Michaela Bechyňová Fakultní nemocnice v Motole Konference Prezídia České asociace sester Praha, 15. 11. 2018
Co je vlastně (řízená) dokumentace? Dokumentace písemnosti popisující zásady, pravidla a požadavky pro provádění činností a dokladující úroveň a způsob provedení. Jedná se též o soubor dokumentů, specifikací, záznamů apod. Řízená dokumentace (ŘD) schválená dokumentace vedená v neustále aktuálním stavu tak, aby se zabránilo použití neplatných či neaktuálních dokumentů všechna dokumentace, která podléhá změnám, je řádně evidována, distribuována a identifikovaná stanoveným způsobem 2
Neřízená dokumentace - není součástí systému kvality a nemá proto vliv na kvalitu poskytovaných služeb. Je to také kopie řízené dokumentace, které byly pořízeny například k informování klientů o systému jakosti v klinické laboratoři apod. musí být označena jednotným a jasně identifikovatelným nápisem (např. "Pouze k informačnímu účelu! nebo Neřízený dokument apod.) nepodléhá postupům evidence, aktualizace, archivace ani změnovému řízení za neřízenou dokumentaci mohou být označeny materiály, které nepodléhají systému managementu jakosti, ale musí na ně být odpovídajícím způsobem nahlíženo se všemi důsledky ve vztahu k systému managementu kvality 3
Požadavky na dokumenty úplnost Formální jednota jednoznačnost návaznost splnitelnost přehlednost srozumitelnost 4
Rozdělení dokumentů Dokumenty Interní Externí Směrnice Příkazy VL SOP SOC Záznamy Technické normy Příbalové letáky Legislativní předpisy 5
Struktura dokumentace (ISO 9001 - ISO 15189) Příručka kvality 1. Úroveň Směrnice laboratoře, LP, PRP 2. Úroveň SOPM, SOPT, SOC, pokyny VL 3. Úroveň Záznamy, pracovní instrukce, formuláře 6
Řízení dokumentů opostup řízení je popsán (v PK, směrnici o ŘD) ořízením je pověřena jedna osoba (MK, SPŘD) ojsou definována pravidla pro Tvorbu Připomínkování Schvalování Vydávání Revizi (autor dokumentu) Archivaci (správce dokumentace) Evidenci dokumentů (správce dokumentace) 7
Revize dokumentů Posouzení aktuálnosti a vhodnosti interních dokumentů Probíhá u každého dokumentu minimálně 1 x ročně (v případě nutnosti častěji) Revizi organizuje (připomíná) správce ŘD Revizi provádí fyzicky autor dokumentu 8
Jak se dá řídit dokumentace? Papíry Sdílený disk Speciální softvare 9
Dokumenty provázané s klinickou částí Záznamy Záznamy nahlášených kritických laboratorních výsledků Záznamy telefonicky nahlášených laboratorních výsledků Záznamy o neshodách Neshody při příjmu vzorku a žádanky Neshody zjištěné v průběhu zpracování vzorku/vydávání výsledků (záměny vzorků) Stížnosti Telefonické stížnosti Písemné stížnosti (záznam o stížnosti) 10
Hlášení kritických hodnot výsledků Cílem telefonického hlášení je upozornit bez prodlení a dokumentovaným způsobem ošetřujícího lékaře na kritickou hodnotu výsledku vyšetření tak, aby mohl na výsledek co nejdříve reagovat Záznam do zdravotnické dokumentace pacienta se namátkově kontroluje při auditech Pokud to nekontrolujete, nemusíte některé kritické výsledky také vůbec nalézt (při auditu SAK například nebo při soudním sporu ) 11
12
Sledování neshod Závažné neshody (záměna vzorku) - vždy NU Nejčastější příčinou záměn je absence nebo nedostatečná kontrola identifikace pacienta Další neshody s následným nezpracováním vzorku a opětovném odběru pacienta (neoznačené vzorky) Počet neshod na zdr. pracovištích bývá úměrný počtu odběrů Vhodné sledovat kliniku a konkrétní stanici a komunikovat s klinickým personálem (staniční sestra) Řešit vše s konkrétními pracovníky 13
14
15
16 16
Systém řízení kvality jen v laboratořích? Ne Ve FN Motol zaveden SMK podobný klinickým laboratořím i jinde TJ KDHO (akreditace JACIE) -klinické pracoviště Odd. transplantací a tkáňová banka (požadavky KST, SÚKL) Řízení dokumentace (elektronicky) Příručka kvality, interní audity, neshody, rizika 17
Děkuji za pozornost