Vývoj inovativní léčby v České republice MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba
Dle ČSÚ podíl celkových výdajů na zdravotní péči k HDP v ČR klesá Celkové výdaje na zdravotní péči v ČR absolutně v mld. Kč podíl na HDP v % 10,00% 8,6% 8,5% 8,6% 8,5% 8,2% 7,8% 9,00% 8,00% 7,00% 341 345 348 350 354 354 6,00% 4314 4555 5,00% 3954 4023 4060 4098 2010 2011 2012 2013 2014 2015 4,00% 3,00% HDP v mld. Kč
300 250 200 Ohrožují lékové inovace rozpočty ZP? 215 219 223 221 234 242 253 150 100 50 0 5 8 9 10 12 13 15 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 Centrové léky (mld. Kč) Zdravotní péče (mld. Kč) Zdroj: ročenka VZP, aktuality SZP, ÚZIS
Inovativní léky zvyšují šance na přežití 1 Mezi lety 2000 2009 se průměrná délka života zvýšila o 1,74 roků (u 30 zemí OECD) Odhaduje se, že inovativní léčba měla 73 % podíl na tomto zlepšení vzhledem k ostatním faktorům (např. příjem, očkování, vzdělání, dostupná zdravotní péče, snížení rizikových faktorů). Věk dožití 76,0 75,5 75,0 74,5 74,0 73,5 73,0 Nárůst o 1,74 roku délky života 27 % 73 % 2000 Jiné faktory Přínos inovativní medicíny 2009 1) Lichtenberg, F: Pharmaceutical innovation and longevity growth in 30 developing OECD and high-income countries, 2000-2009 (2012)
Míra regulace při zařazení do úhradového systému se mezi zdrav. technologiemi liší. LÉKY ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY ZDRAVOTNÍ VÝKONY TRANSPARENTNÍ SYSTÉM x x PRAVIDLA DANÁ ZÁKONEM x x PŘEZKOUMATELNOST ROZHODNUTÍ x x HTA HODNOCENÍ Rapid single HTA x x
Mld. Kč Finanční dopad 76 otevřených SŘ (netbia) je odhadován na 6,5 mld v roce 2021 Net BIA v jednotlivých letech za předpokladu, že všechna analyzovaná řízení vstoupí v průběhu času do úhrad 7 6 5,6 6,5 Analýza probíhajících správních řízení (SŘ) o stanovení či změně výše a podmínek úhrady (údaj zjištěný k 18.8.2016) 5 4 3 2 1,9 1,9 3,3 2,3 4,6 3,2 3,8 4,4 76 ISŘ s inovativními produkty (nové molekuly, nové indikace) *2016 - pouze poslední 4 měsíce roku iheta prezentace PS 21.11.2016 1 0 0,3 0,3 2016* 2017 2018 2019 2020 2021 Net BIA v jednotlivých letech Net BIA v jednotlivých letech "S" kódy
Jaké jsou nové požadavky pojišťoven? VZP SZP Nákladová efektivita ICER do 3x HDP/obyvatele/rok Nákladová efektivita ICER do 3x HDP/obyvatele/rok LP nezaměnitelný pacienti < 300 LP nezaměnitelný pacienti > 300 Limit BI 11 30 mil. Kč (průlom v léčbě) 11 20 mil. Kč (průlom v léčbě) Limit BI Ostatní k projednání Zdravotní sekce Do 16 mil. Kč
Aplikace metodik ZP na 67 léků schválených v posledních 5ti letech by vedla k odmítnutí 19 léků 67 Inovativních léků (od 2012) Průměrný dopad 34 mil. Kč ADEMPAS GILENYA SPIOLTO ANORO GIOTRIF STIVARGA AUBAGIO HALAVEN STRIBILD AZYTER HARVONI TAFINLAR BERINERT IMNOVID TECFIDERA BETMIGA INCIVO TETMODIS BRETARIS INLYTA TEYSUNO BRILIQUE INVOKANA TIVICAY BRINTELLIX JAVLOR TROBALT COSENTYX JETREA VICTRELIS DACEPTON JEVTANA VIEKIRAX DAKLINZA KADCYLA VPRIV DESCOVY LEVACT XALKORI DIACOMIT LEMTRADA XGEVA EDURANT LYXUMIA XIAPEX ERIVEDGE MEPACT XTANDI ESBRIET MOZOBIL XULTOPHY EVOTAZ OFEV YERVOY EYLEA OLYSIO ZELBORAF FORXIGA OPDIVO ZEPATIER FYCOMPA PERJETA ZYTIGA GAZYVARO GENVOYA PYLERA SOVALDI 28% 25% 14% 11% 22% Spořící dopad Neutrální dopad 1 < 16 mil. Kč 16,1 mil. Kč < 36 mil. Kč 36,1 mil Kč a <
Aplikace metodik ZP na 67 léků schválených v posledních 5ti letech by vedla k odmítnutí 19 léků 67 Inovativních léků (od 2012) Průměrný dopad 34 mil. Kč ADEMPAS GILENYA SPIOLTO ANORO GIOTRIF STIVARGA AUBAGIO HALAVEN STRIBILD AZYTER HARVONI TAFINLAR BERINERT IMNOVID TECFIDERA BETMIGA INCIVO TETMODIS BRETARIS INLYTA TEYSUNO BRILIQUE INVOKANA TIVICAY BRINTELLIX JAVLOR TROBALT COSENTYX JETREA VICTRELIS DACEPTON JEVTANA VIEKIRAX DAKLINZA KADCYLA VPRIV DESCOVY LEVACT XALKORI DIACOMIT LEMTRADA XGEVA EDURANT LYXUMIA XIAPEX ERIVEDGE MEPACT XTANDI ESBRIET MOZOBIL XULTOPHY EVOTAZ OFEV YERVOY EYLEA OLYSIO ZELBORAF FORXIGA OPDIVO ZEPATIER FYCOMPA PERJETA ZYTIGA GAZYVARO PYLERA GENVOYA SOVALDI BI > 36 mil. Kč
Počet dní (SŘ) Zpoždění na vstupu do systému 67 Nových inovativních léků (od 2012) 36% 6% 3% 55% < 165 dní 165 < 365 dní 365 < 730 dní 730 dní < Průměrná délka SŘ 329 360 422 348 470 683 393 dní 2012 2013 2014 2015 2016 2017* Průměrná délka řízení (dní) *2017 - pouze prvních 5 měsíců roku 39g odst. 2 Ústav rozhodne. o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady lhůta 165 dnů.
Není pseudoreferencování další bariérou vstupu inovativních léků na trh v ČR? Nejnižší EU cena/metodiky ZP 229 referenčních skupin (RS) dle vyhlášky Pseudoreferenční skupiny (RS neobsažené ve vyhlášce) Skupiny dle srovnatelné účinnosti ( 39c odst. 2b zákona) Skupiny dle Přílohy č. 2 (netýká se inovativních léků)
Biologický lék může v referenčním systému získat úhradu konvenčního generika s jinou indikací. Referenční skupina ref. indikace - stejná základní úhrada / ODTD Úhrada dle srovnatelně účinného léku v indikaci Ind2? Lék A Lék B Zaměnitelné nebiologické (konvenční) léky v referenční indikaci Ind1 Snížení základní úhrady o 40/32% Biologický lék 1.Gen
OECD hledá řešení k udržitelnému přístupu k inovativní léčbě http://www.oecd.org Správné (přiměřené) ceny Mezinárodní diskuze OECD.org se zainteresovanými stranami týkající se inovací, cenové politiky, investicí do výzkumu a vývoje, dostupností léčby, rozpočtů, transparentnosti a zvýšení mezinárodní spolupráce s cílem poskytovat inovativní léčbu potřebným, za přijatelnou cenu pro poskytovatele Inovativní léčba Správné (potřebné) inovace Spravedlivé přínosy http://www.oecd.org/els/health-systems/ensuring-health-system-sustainability-and-access-to-innovation.pdf
Dosavadní vývoj vstupu inovativní léčby v ČR je určování těmito faktory: Faktory Legislativní Procesní Finanční Usnadňující vstup inovací Jasná pravidla (VILP) Časný vstup s dočasnou UHR Lhůta pro ROZ 165 dní Transparentnost Předběžná ujednání o ceně ICER v dočasné úhradě HTA Představující bariéry pro vstup inovací Složitost systému Nelze jednat o ceně před HZ Pseudoreferencování Limitace dopadu do rozpočtu ICER pro trvalou úhradu (Metodiky ZP) zpomalování ve vstupu inovací v porovnání s vyspělými zeměmi EU?
Děkuji Vám za pozornost