Vývoj Národní sady klinických standardů a ukazatelů zdravotní péče, metodiky a první výsledky

Vývoj Národní sady klinických standardů a ukazatelů zdravotní péče, metodiky a první výsledky MUDr. Miloš Suchý, MUDr. Petr Tůma, Mgr. Petr Klika, Ing. Pavel Kožený, Doc. RNDr. Ladislav Dušek, PhD Poděkování: Metodologie vývoje Národní sady klinických standardů je podporována projektem Interní grantové agentury MZ ČR (IGA, č. 10650-3) - Výzkum metod standardizace zdravotní péče zaměřený na vývoj Národní sady standardů zdravotních služeb. Řešiteli jsou Národní referenční centrum (NRC) a Institut biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity Brno (IBA). Vývoj doporučených postupů ve světě a u nás, máme co dohánět.. Otázka klinických doporučených postupů a standardizace je jedním z klíčových úkolů zdravotnictví ve všech vyspělých zemích. I v České republice je diskuze o tomto tématu aktuální. Z rešerší i z posledních mezinárodních odborných akcí vyplývá, že Česká republika v této oblasti zaostala oproti vyspělejším zemím především v oblasti koncepční a organizační. Po krátkém období v roce 1998, kdy se v těchto aktivitách angažovalo Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen MZČR), probíhal vývoj víceméně živelně z iniciativy jednotlivých odborných společností. Na první pohled vypadají mnohé české klinické doporučené postupy opravdu uspokojivě, ale kdo si dá práci a najde si obdobné dokumenty renomovaných organizací, uvidí markantní rozdíl. Ten spočívá především v tom, že renomované organizace kladou vyšší důraz na medicínu založenou na důkazech a aplikují pravidlo, že každé doporučení musí být vyhodnoceno z hlediska kvality důkazu a síly doporučení (Evidence Based Medicine, dále jen EBM) *2,3,4,5,6+. Dalším rozdílem je to, že české dokumenty byly až dosud vytvářeny bez konkrétních klinických kriterií a ukazatelů, tedy bez měřitelných prvků. A poslední, celosvětově významné téma, tj. diskuze o potřebě zavádění klinických doporučených postupů do praxe zde v podstatě zahájena nebyla. Existují výjimky, ale je jich poměrně málo. V roce 2008 zadalo MZ ČR vytvoření sady metodik vývoje klinických doporučených postupů tak, aby byly jednotné pro celou ČR, vycházely ze zahraničních vzorů a splňovaly určitá kriteria. Řešením pověřilo NRC. Konference G-I-N 2010 a česká účast na ní Letošní konference G-I-N (Guideline International Network) [1] se uskutečnila v Chicago 25.- 28. srpna 2010 a byla organizována ve spolupráci s ACCP (American College of Chest Physicians). G-I-N je mezinárodní not-for-profit asociace organizací a osob zabývajících se vývojem a využíváním klinických doporučených postupů. G-I-N podporuje mezinárodní spolupráci při zvyšování kvality zdravotní péče formou systematického sběru vědeckých důkazů, rigorózního vývoje klinických doporučených postupů a jejich zavádění do praxe. Tato organizace byla založena v roce 2002 a postupně se rozrostla až do současného stavu, kdy zahrnuje 93 účastnických organizací a partnerů ze 38 zemí z Afriky, Severní Ameriky, Jižní 1

Ameriky, Asie, Evropy a Oceánie. Organizace G-I-N také postupně navázala partnerství a spolupráci s dalšími významnými mezinárodními organizacemi zabývajícími se vývojem a využíváním klinických doporučených postupů a to konkrétně: AGREE Research Trust, GRADE Working Group, ADAPTE Collaboration, International Network of Agencies for Health Technologies Assessment, World Medical Association. V letošním roce se řádným členem G-I-N stalo i Národní referenční centrum (NRC), jehož tým se také aktivně zúčastnil zmíněné konference spolu s autory IBA MUB (Institut biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity Brno) příspěvkem Suchý M., Tůma P., Kožený P., Klika P., Dušek L., Simultaneous Development of National Sets of Guidelines and Quality Indicators in the Czech Republic. Příspěvek se zabýval souběžným vývojem klinických doporučených postupů a ukazatelů péče na národní úrovni tak, jak jej spolu s celou řadou odborných společností realizuje tým NRC. Dalším klíčovým tématem příspěvku byla metodologie adaptace klinických doporučených postupů ze zahraničních zdrojů do podmínek českého zdravotnictví. Obě tyto oblasti jak souběžný vývoj klinických doporučených postupů a ukazatelů, tak metody adaptace byly klíčovými tématy konference a staly se pro tým NRC dokladem o tom, že je ve svém směřování na správné cestě. Dalším významným tématem konference pak byly metody implementace klinických doporučených postupů a ukazatelů do klinické praxe. To považují zahraniční experti za klíčovou metodu zvyšování kvality a efektivity péče. Více se o konferenci G-I-N 2010 dozvíte na http://www.gin2010.org/. Projekty Národního referenčního centra vývoj klinických standardů, ukazatelů a jejich implementace do praxe Nejdříve něco málo z terminologie: vzhledem ke značné terminologické nejednotnosti jak u nás, tak ve světě, zavedlo NRC vlastní slovník výrazů, kterými popisuje své produkty. Klíčovým termínem je klinický standard což je, zjednodušeně řečeno, klinický doporučený postup doplněný o klinická kriteria a měřitelné ukazatele. Tento termín budeme tedy dále v tomto smyslu používat i v tomto článku. NRC bylo původně založeno pro účely podpory financování zdravotní péče, později však na základě zadání MZČR zahájilo také realizaci celé řady programů kvality, ze kterých vybíráme dva: Vývoj národní sady klinických standardů (NSKS) Vývoj národní sady ukazatelů kvality (NSUK) NRC realizuje tyto projekty ve spolupráci s odbornými společnostmi chirurgie, gastroenterologie, klinické a radiační onkologie, neurologie, traumatologie, ortopedie, gynekologie a porodnictví a všeobecného lékařství. Připravuje rovněž metody implementace klinických standardů a ukazatelů do klinické praxe a využívá přitom informace a zkušenosti G-I-N a dalších spolupracujících odborných organizací. Implementace je považována za klíčovou metodu, která zajistí vlastní a skutečné zvyšování kvality a efektivity péče. V ČR se tak (i díky mezinárodní spolupráci) podařilo prosadit souběžný a synchronizovaný vývoj klinických standardů a ukazatelů. Klinické standardy a k nim příslušné ukazatele mají svůj společný, logický základ daný vymezením stejnými diagnózami, výkony i začátkem a koncem procesu péče. Takto formulované ukazatele jsou používány při implementaci klinických standardů do klinické praxe jako nástroj kontroly důslednosti a úspěšnosti jejich 2

používání a mohou být používány pro externí hodnocení kvality, například v rámci akreditačního procesu atd. Říkáme, že těmito ukazateli hodnotíme míru naplnění klinických doporučení vydaných v klinických standardech. Takové ukazatele nazýváme procesní. Používáme ale i ukazatele výsledkové pro hodnocení výsledků péče, což je vlastně také doklad o úspěšnosti implementace. Je velmi důležité, aby procesní a výsledkové ukazatele byly sledovány současně. I zde NRC postupuje, jako člen G-I-N, dle doporučení významných světových agentur. Co je to Národní sada klinických standardů a s jakými cíly je budována? Je to především komplexní a systematický nástroj pro zvyšování kvality a efektivity péče. Představuje průběžně aktualizovaný soubor dokumentů, především klinických doporučených postupů, vycházejících z EBM, zpracovaných jednotným stylem a doplněných o měřitelná kriteria kvality a ekonomická kriteria. Jinými slovy se jedná o komplex vědeckých důkazů převedených formou měřitelných doporučení do klinické praxe. Kromě měřitelných kriterií obsahují také kapitolu srozumitelnou pro pacienty. Prochází odbornou mezioborovou oponenturou a jsou vydány vždy až na základě odborného konsenzu na nejvyšší národní úrovni. Často kladené otázky Při diskuzích s lékaři a ostatními zdravotnickými profesionály se často opakují otázky: Má vůbec smysl vytvářet sadu klinických standardů na národní úrovni, když existuje již tolik systémů nadnárodních? Proč jsou vůbec klinické standardy vytvářeny, jaký mají smysl a cíl? Jak ovlivní náklady? Jaká je právní závaznost klinických standardů? Jak souvisí klinické standardy s financováním? Pokusíme se odpovědět na to, jak na tyto otázky reaguje svým přístupem a metodologií NRC. Proč je vytvářena sada klinických standardů na národní úrovni? Dokladem o potřebě vyvíjet klinické standardy na národních úrovních je situace ve většině zemí s vyspělým zdravotnictvím. I zde vznikají vlastní národní systémy (například SIGN Scottish Intercolegiate Guideline Network [12]), které většinou adaptují clinical practice guidelines velkých nadnárodních systémů (například AHRQ Agency for Healthcare Reserch and Quality [7], ESO European Stroke Organization *8+ a dalších *9,10,11+) do místních kulturních, organizačních a ekonomických podmínek. Nadnárodní a národní systémy se navzájem obohacují v rámci mezinárodní spolupráce *13+. A v českém zdravotnictví stále chybí systém klinických doporučení systematicky uspořádaný, založený důsledně na vědeckých důkazech, průběžně aktualizovaný, představující celonárodní odborný konsenzus a umožňující implementaci, měření a vyhodnocování péče. Národní sada klinických standardů, která se snaží všechny tyto požadavky naplnit, využívá a poskytuje pro tyto účely jednotnou metodologii pro různé obory péče. 3

Proč jsou vůbec vytvářeny klinické standardy, jaký mají smysl a cíl? Jak ovlivní náklady? Hlavním cílem vývoje klinických standardů je zlepšování kvality a efektivity péče. Nejde o to vytvořit (byť kvalitní) dokument, důležité je zavést klinický standard do praxe a zlepšit kvalitu a efektivitu péče. Klinické standardy by neměly být vytvářeny samoúčelně *14+. Často u nás slyšíme názor, že kvalita je drahá a že její uplatnění výrazně zvýší náklady na péči. Smysl vývoje klinických standardů je ovšem jiný! Jsou koncipovány tak, aby omezovaly nesprávné postupy a tím i zbytečné náklady. Za zbytečné jsou považovány ty postupy a náklady, které nejsou zdůvodněny vědeckými důkazy. I to je významné téma velkých mezinárodních agentur zaměřených na vývoj clinical practice guidelines a ukazatelů. Ve zdravotnických systémech respektujících vědecké důkazy neexistuje, aby byly v rutinní praxi prováděny nákladné procedury, jejichž přínos pro pacienta nebyl vědecky dokázán. Z hlediska metodického se konkrétně jedná o vyhodnocování efektivity péče založené na vědeckých důkazech a stanovení QALY (quality-adjusted life year), tedy na stanovení skutečného přínosu konkrétních intervencí vyjádřeného počtem let kvalitního života, který daný léčebný postup pacientovi obvykle přinese [15]. Dobře formulované klinické standardy mohou také pomoci diferencovat nabídku péče do více variant a podporovat tak zavedení efektivní úhrady. Tím se konečně dostáváme ke standardu a nadstandardu. Tyto dva pojmy pocházejí již z oblasti úhrady péče, ale jejich závislost na vědeckých důkazech a měřitelném zpracování klinických standardů by neměla být opomíjena. Je obtížně představitelné, že by o úhradě bylo rozhodováno bez systematického dokladu o užitečnosti konkrétních postupů a bez možnosti spočítat reálné náklady těchto postupů. Jaká je právní závaznost KS? Tato otázka je probírána prakticky při každé odborné akci zaměřené na problematiku standardizace. Odpověď je jednoduchá. Dokumenty tohoto typu nemohou být a priori právně závazné a to bez ohledu na to, zda je nazýváme standardy či doporučenými postupy. Přesto však může být jejich váha i vliv na kvalitu zdravotní péče a odpovědnost lékaře vysoká. Právníci interpretují tuto záležitost celkem jednoznačně: právní závaznost dokumentu je dána výhradně formou, jakým je tento dokument vydán. Dokument vydaný ve Sbírce zákonů jako zákon má právní závaznost zákona. Může být vydán jako vyhláška a má platnost vyhlášky. Je vydán jako doporučení a jedná se o doporučení, ke kterému lze přihlížet, ne však vyžadovat jeho naplnění ve 100% případů. Důležitý je také způsob formulace takového dokumentu. Metodika NRC sice vyžaduje od autorů klinických standardů, aby své dokumenty formulovali co nejpřesněji, ale vždy jen jako doporučení, jejichž váha závisí na úrovni vědeckých důkazů. Takováto formulace textu nevyhovuje požadavkům zákona. Míra exaktnosti a jednoznačnosti klinického standardu psaného jako doporučení je logicky nedostatečná z pohledu požadavků zákona. Jedním z důvodů je vysoká variabilita medicíny. Navíc jednotlivá doporučení mají různou míru závažnosti, přesnosti i kvality vědeckého důkazu a musí být tudíž posuzována individuálně. Klinické standardy formulujeme jako pokud možno jednoznačně vyjádřené odborné stanovisko, které může být použito různým způsobem, například: Některá doporučení se mohou stát součástí jiného dokumentu s vyšší právní závazností (například požadavek na 15 minutovou dojezdovou dobu zdravotnické 4

záchranné služby). Jedná se především o doporučení, která mají velkou váhu ve vztahu k zajištěné bezpečí a života pacientů. Některá doporučení mohou být převedena na interní směrnici organizace a ta pak zavedena do její interní praxe. Dodržování některých doporučení se může do budoucna stát předmětem smluvního vztahu mezi plátcem a poskytovatelem. Jak souvisí současné standardy s financováním (a s tím spojené terminologické problémy) Často se hovoří o tzv. standardech a nadstandardech, v poslední době se v problematice úhrad objevil termín úhradový standard. NRC ve své metodologii hovoří o klinických standardech, v zahraniční literatuře je pojem standard vnímán spíše jako norma hodnoty jednoho klinického kriteria. Nejednotnost terminologie je zřejmá nejen u nás, ale zčásti i v mezinárodním měřítku a činí značné potíže. NRC proto navrhlo a zavedlo pro účely vývoje klinických standardů vlastní terminologii, která je dostupná na webových stránkách NRC http://kvalita.nrc.cz a zčásti je vysvětlena v tomto článku. Dle principů a metodologie NRC jsou klinické standardy založeny na odborných stanoviscích, ze kterých je možné, při zajištění měřitelnosti, kalkulovat náklady a následně dohadovat podmínky financování. Jinými slovy klinické standardy se zabývají především vědeckými doklady o účinnosti a prospěšnosti různých postupů a poskytují doporučení, která přihlížejí k ekonomické náročnosti. Poskytují tedy podklady pro rozhodnutí, co mají plátci hradit ze zdravotního pojištění a co nikoliv (např. ze standardu může vyplynout, že metoda je neúčinná, tudíž by neměla být hrazena pojišťovnou). Samotný klinický standard však není tímto rozhodnutím. Dle našeho přístupu by tedy i výše zmíněné úhradové standardy měly vycházet z klinických standardů založených na vědeckých důkazech. Schéma 1 možný postup při implementaci klinického standardu do systému úhrady Klinický standard Vědecké důkazy Přesné vymezení choroby Ekonomické kalkulace Dohadování úhrady Při návrhu metodiky vývoje klinických standardů jsme řešili problém, zda mají existovat nějaká ekonomická omezení již na počátku procesu, tj. při formulaci klíčových doporučení. Autoři adaptující klíčová doporučení ze zahraničních vzorů jsou metodikou NRC vedeni k tomu, aby zvážili účinnost a účelnost těchto cizích doporučení v českých podmínkách a eventuelně je modifikovali. Tato modifikace ale nemá vycházet primárně z ekonomických možností našeho zdravotnictví, ale spíše ze znalosti místního klinického, organizačního a kulturního kontextu. Autoři se přitom musí vypořádat s otázkami vědeckých důkazů, kterými jsou zahraniční doporučení podložena. Metodika NRC preferuje, aby nebyl vývoj klinického standardu dopředu limitován ekonomickými předpoklady, protože by to znemožnilo všechna vědecky doložená doporučení exaktně popsat a dále objektivně kalkulovat v našich podmínkách. 5

Principy a metodický postup při vývoji klinických standardů NRC vypracovalo na základě studia zahraničních zdrojů a vlastních zkušeností komplex metodik, které vycházejí z následujících principů a kroků uplatněných při vývoji klinických standardů: 1. EBM je základem vývoje klinických standardů a proto požadujeme přednostní vypracování sady klíčových doporučení (obdoba major recommendations v zahraničních clinical practice guidelines ) s označením klasifikace kvality důkazu a síly doporučení a s připojením odkazu na příslušné literární zdroje. 2. Exaktní klinické a procesní vymezení onemocnění a postupu péče je nezbytným základem statistického zpracování a vývoje ukazatelů a je realizováno formou konkrétních diagnóz, výkonů, materiálových položek a vstupních a výstupních kriterií procesu. 3. Zpracování vlastního komplexního dokumentu klinického standardu navazuje až na důsledně naplněné podmínek 1. a 2., které vytvářejí jeho základní osu. 4. Návrh ukazatelů kvality a efektivity péče je nástrojem zajištění měřitelnosti vydaných doporučení a rovněž navazuje na důsledně naplněné podmínky 1. a 2. 5. Ukazatele jsou používány pro implementaci klinického standardu do praxe a ověřování jejich účinku. Krok první: EBM jako základ vývoje Medicína založená na důkazech je základním principem a východiskem vývoje klinického standardu. Z něho nelze v žádném případě slevit. Metodika vyžaduje, aby byl klinický standard v míře odpovídající současným podmínkám založen na vědeckých důkazech a vydávaná doporučení byla klasifikována z hlediska kvality vědeckého důkazu a síly daného doporučení. Rovněž je požadováno, aby existovala zřejmá vazba mezi citovaným důkazem a citovanou bibliografií. Adaptace vzorových klíčových doporučení Vývoj klinického standardu probíhá většinou metodou adaptace zahraničních clinical practice guidelines do našeho prostředí a to v následujících krocích: 1. Výběr vhodného zahraničního vzoru pro adaptaci. Existují četné zahraniční, národní i nadnárodní systémy clinical practice guidelines, které lze použít pro adaptaci do našich podmínek. Vědecké důkazy jsou pak převzaty ve formě klíčových doporučení, jejich vědecké klasifikace a citací literárních odkazů. 2. Úprava převzatých klíčových doporučení. Autor klinického standardu spolu se spoluautory přebírá doporučení vybraného zahraničního zdroje a dále posuzuje, do jaké míry jsou aplikovatelná v našich podmínkách, především do jaké míry mohou zlepšit známé nedostatky péče v ČR. Přitom se řídí principem to podstatné především. 3. První odborná oponentura a konsenzus. Návrh sestavy takto vybraných a upravených doporučení je předložen spoluautorům a oponentům klinického standardu k posouzení s cílem včas vyloučit ev. neshody nad koncepcí dokumentu. Metodika vyžaduje konsenzus celého autorského týmu a oponentů. 6

Vývoj některých klinických standardů může probíhat také na základě vlastního systematického sběru vědeckých důkazů za předpokladu, že autor je sám schopen tyto důkazy dodat z vlastních vědeckých prací. V našich podmínkách jsme na takový případ dosud nenarazili už jenom proto, že většina témat klinických standardů je vysoce mezioborová. Schéma 2 - postup při adaptaci klinických standardů Výběr zahraničního systému klíčových doporučení pro adaptaci Adaptace doporučení do českých podmínek 1. odborná oponentura Praktický příklad adaptace Příkladem tohoto postupu je zpracování major recommendations pro Standard komplexního ošetření dospělých nemocných s Morbus Crohn vyvíjený ve spolupráci NRC, České gastroenterologické společnosti a České chirurgické společnosti. Jako vzor pro inspiraci a adaptaci klíčových doporučení byl autory i oponenty vybrán The second European evidence-based Consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: Definitions and diagnosis, 15 January 2010, autorů Gert Van Assche, Axel Dignass, Julian Panes, Laurent Beaugerie, John Karagiannis, Mathieu Allez, Thomas Ochsenkühn, Tim Orchard, Gerhard Rogler, Edouard Louis, Limas Kupcinskas, Gerassimos Mantzaris, Simon Travis, Eduard Stange, for the European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) Journal of Crohn's and Colitis, February 2010 (Vol. 4, Issue 1, Pages 7-27). V níže uvedené tabulce je příklad zpracování 2 klíčových doporučení z chirurgické části standardu. Je uvedena také klasifikace vědeckých důkazů a jejich vazby na literaturu. Vlastní klinický standard obsahuje několik desítek takovýchto doporučení, která pak vytvářejí hlavní osu klinického standardu. Chirurgické a histomorfologické posouzení odebraného střeva Kód Doporučení Klasifikace Literatura 14 Chirurgický resekát vyžaduje pečlivé a systematicky provedené makroskopické zhodnocení včetně fotodokumentace v době operace. Následuje rozstřižení resekátu podél antimezenteriální nebo antimezokolické linie (s výjimkou karcinomů, kde může být preferováno ponechání vzorku bez rozstřižení v době fixace) a odběr tkáně k mikroskopickému vyšetření, včetně lymfatických uzlin, terminálního ilea a apendixu EL5; RG D EL2; RG B Ectors NL, Dixon MF, Geboes KJ, Rutgeerts PJ, Desmet VJ, Vantrappen GR. Granulomatous gastritis : a morphological and diagnostic approach. Histopathology 1993;23:55 61. Sheehan AL, Warren BF, Gear MW, Shepherd NA. Fat-wrapping in Crohn's disease: pathological basis and relevance to surgical practice. Br J Surg 1992;79:955 8. 15 Histologický popis by měl vyjadřovat aktivitu onemocnění. Inaktivita v bioptickém vzorku nemusí odpovídat inaktivitě v klinickém hodnocení EL5; RG D Odze R, Antonioli D, Peppercorn M, Goldman H. Effect of topical 5-amino-salicylic acid (5- ASA) therapy on rectal mucosal biopsy morphology in chronic ulcerative colitis. Am J Surg Pathol 1993;17:869 75. Bataille F, Klebl F, Rümmele P, Straub RH, Wild P, Schölmerich J, et al. Histopathological 7

parameters as predictors for the course of Crohn's disease. Virchows Arch 2003;443:501 7. Krok druhý: Přesné vymezení klinického stavu a procesu péče jako základ statistického zpracování Přesné vymezení klinického standardu (pozitivní, ale i negativní) umožní přesné zaměření na konkrétní klinický problém a jeho následné statistické vyhodnocování. Je pak jasné, co předmětem klinického standardu je a co není. Závisí na tom měřitelnost klinických standardů, která je důležitým nástrojem pro zvyšování kvality a efektivity péče. Od autorů klinického standardu proto metoda vyžaduje, aby: 1. uvedli přesné kódy a názvy diagnóz a výkonů, v některých případech i materiálových položek, které popisují klinický stav a léčení. 2. jednoznačně vymezili, kdy daný proces začíná (například jakými příznaky, nebo jakým vyšetřením) a končí (například zavedením dispenzarizace). 3. formulovali klíčová doporučení natolik jednoznačným způsobem, aby bylo možné podle nich definovat klinická kriteria a procesní ukazatele Na základě těchto údajů pak provedeme výpočty s využitím dostupných dat, jak je uvedeno v odstavci Krok čtvrtý (viz dále). Příkladem klinického vymezení pro Standard komplexního ošetření dospělých nemocných s Morbus Crohn je níže uvedená tabulka Kód MKN-10* Název MKN-10* K50.0 Crohnova nemoc tenkého střeva K50.1 Crohnova nemoc tlustého střeva K50.8 Jiná Crohnova nemoc K50.9 Crohnova nemoc NS Klinický stav může být vymezen i negativně, v tomto případě se jedná o vyloučení ulcerózní kolitidy a vyloučení dětských pacientů (do 18 let). Příklad jednoznačného definování klíčových doporučení byl uveden v předchozím odstavci. Schéma 3 - postup při zpracování údajů pro statistiky a ukazatele Určující diagnózy a výkony Vymezení začátku a konce procesu Klíčová doporučení Klinická kriteria a ukazatele Krok třetí: vlastní zpracování celého dokumentu klinického standardu Celý dokument klinického standardu je zpracováván podle jednotné metodiky a osnovy, uplatňující výše uvedené principy a zajišťující jednotný styl zpracování. Přitom vychází z klíčových doporučení tak, jak byly popsány v prvním kroku a tak, jak byly akceptovány v rámci první odborné oponentury. Po zpracování klinické části dokumentu proběhne druhá odborná oponentura s tím, že metodika vyžaduje konsenzus celého autorského týmu a oponentů. Poté následuje ještě veřejná oponentura, kdy je dokument vystaven na webových stránkách NRC a zainteresovaných odborných společností. 8

Schéma 4 - postup při zpracování celého dokumentu klinického standardu Formulace klíčových doporučení Zpracování dokumentu dle osnovy 2. oponentura a konsenzus Veřejná oponentura a konsenzus Krok čtvrtý: stanovení parametrů kvality a efektivity péče, zajištění měřitelnosti vydaných doporučení Na základě exaktního vymezení klinického stavu a formulace klíčových doporučení můžeme s využitím datové základny NRC počítat epidemiologické statistiky, strukturální, procesní a výsledkové ukazatele a některé ekonomické parametry, především celkové náklady na péči a průměrné náklady na jeden případ. Při splnění podmínek přesného vymezení klinického stavu a procesu péče je pak také možné provádět kalkulace pro různé doporučené varianty péče. Takto lze využít velký datový potenciál NRC a vytvořit podmínky pro rozhodování a výběr ekonomicky přijatelné úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Souhrnné statistiky a model ekonomické kalkulace pro případy autoimunitních nervosvalových onemocnění Referenční hodnota / doplňková měření RV# RVA RVB RVC RVD Mortalita 1,24% 1,05% 1,66% 3,85% 0,0% Počet případů 1 131 759 241 52 7 Podíl překladů 16,89% 11,33% 29,88% 30,77% 28,57% Průměrný věk případů 54,9 52,6 59,6 58,3 73,0 Průměrný věk při úmrtí 70,1 68,0 76,5 66,0 0,0 Průměrná ošetřovací doba případu Průměrný počet bodů na případ Průměrná hodnota ZUP na případ Náklady na bod (použitá hodnota) 13,4 12,7 13,9 11,4 15,6 51 424 57 703 38 164 36 561 26 179 26 787 Kč 32 942 Kč 15 089 Kč 21 847 Kč 595 Kč 1 Kč 1 Kč 1 Kč 1 Kč 1 Kč Průměrné náklady na případ 78 211 Kč 90 645 Kč 53 253 Kč 58 408 Kč 26 774 Kč Populační náklady 88 456 109 Kč RV# jsou referenční hodnoty za celou populaci, RVA D jsou referenční hodnoty u různých typů nemocnic. 9

Schéma 5 postup při přípravě a vývoji ukazatelů a ekonomických parametrů Klíčová doporučení Klinická kriteria Procesní ukazatele Výsledkové a ekonomické parametry Implementace klinických standardů do praxe a jejich vyhodnocení Zavedení do klinické praxe Implementace je považována za klíčový nástroj zvyšování kvality a aktivity péče! Dá se říci, že celý pracný a nákladný vývoj klinických standardů nepřináší žádný užitek, pokud nejsme schopni je pak uvést do praxe. Proto také metodika vývoje klinických standardů NRC vyžaduje od autorů, aby v průběhu jejich zpracování stále zvažovali praktickou proveditelnost všech navrhovaných doporučení. V praxi pak implementace znamená vyškolení zdravotnických profesionálů, zavedení potřebné zdravotnické dokumentace a zavedení systému měření a vyhodnocování péče s využitím procesních a výsledkových ukazatelů péče. Schéma 5 - postup při implementaci Školení profesionálů Zavedení dokumentace Měření, ukazatele Vyhodnocení Využití v akreditačním procesu Jedním z možných způsobů používání je implementace klinických standardů a především s nimi spojených ukazatelů kvality do akreditačního procesu. Lze jimi naplnit národní akreditační standardy č. 1,2,3, a 4 (viz. Národní akreditační standardy pro nemocnice vydané Spojenou akreditační komisí). Systém měření by měl identifikovat možné nedostatky v kvalitě péče, na které by měla organizace reagovat zahájením vhodného interního auditu. Vyhodnocení kvality klinického standardu Důležitým krokem je také vyhodnocení kvality klinického standardu, které se provádí mezinárodně standardizovanou metodou Agree Instrument (appraisal of guidelines research and evaluation) [9]. Tato metoda je založena na vyhodnocování 23 klíčových aspektů (vlastností) klinického standardu rozdělených do 6-ti tematických domén. Vyhodnocení provádí nejméně 2, lépe 4 experti, kteří postupují podle jednotného manuálu a vyhodnocují vlastnosti (kvalitu) klinického standardu v jednotlivých aspektech. Výsledné strukturované skóre pak pomáhá autorům a uživatelům klinických standardů zvyšovat jejich kvalitu. V tomto článku není prostor na podrobnější popis této metody, lze však shrnout, že se jedná o standardizovaný nástroj umožňující srovnat a vyhodnotit jakýkoliv klinický doporučený postup (klinický standard) v jakékoliv zemi vůči mezinárodně uznávaným standardům. NRC je tedy schopno takto posoudit kvalitu všech klinických standardů, které jeho tým vyvíjí. 10

Praktické zkušenosti a postřehy získané při vývoji klinických standardů Navržená metodika je použitelná bez zásadních změn v různých oborech V rámci našeho projektu jsou vyvíjeny klinické standardy celé řady oborů, konkrétně neurologie, chirurgie včetně onkochirurgie, traumatologie, oftalmologie, gastroenterologie a pneumologie. Prvním klinickým standardem, který prošel úspěšně celým procesem vývoje včetně úspěšné oponentury je Standard pro léčbu pacientů s autoimunitními nervosvalovými onemocněními intravenózním lidským imunoglobulinem a plazmaferézou vyvíjený spolu s Českou neurologickou společností. Jeho vývoj nám umožnil poprvé ověřit, že metodika vývoje a osnova dokumentu jsou vhodné i pro užší a speciální témata zaměřená na konkrétní léčebné procedury, vyzkoušet si možnosti dnes dostupných datových zdrojů pro účely výpočtu populačních statistik a ukazatelů včetně procesních, možnosti vyhodnotit celkové náklady na péči o tyto případy a vyzkoušet funkčnost organizace vývoje včetně výsledků oponentních procedur. Dalším klinickým standardem z oboru neurologie, který právě prochází odbornou oponenturou je Standard pro diagnostiku a léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a tranzitorní ischemickou atakou. V obou případech máme tedy již prvé zkušenosti s vývojem klinického standardu, s vývojem ukazatelů a také s průběhem odborné oponentury. Zkušenosti jsou v obou případech velmi rozdílné, v prvém případě bylo zpracování ukazatelů velmi obtížné a úspěšné pouze zčásti, v druhém případě naopak velmi úspěšné. Máme proto kvalitní sadu procesních i výsledkových ukazatelů pro ischemickou cévní mozkovou příhodu, která může být efektivně používána například při sledování péče v cerebrovaskulárních a iktových centrech. Příklad zpracování algoritmu, klinických kriterií a ukazatelů najdete na obrázcích 1, 2 a 3. Dosáhnout konsenzu může být obtížné hlavně u mezioborových klinických standardů Zcela opačná byla situace při snaze dosáhnout odborného konsenzu. V případě speciální problematiky autoimunitních nervosvalových onemocnění bylo dosaženo konsensu celkem hladce, v případě ischemické CMP nebyl konsenzus dosud dosažen pro výrazné názorové rozdíly především v oblasti kompetencí jednotlivých odborníků a indikací invazivních revaskularizačních metod. Hlavní příčinou je zde výrazně mezioborové téma, nad kterým neexistuje v ČR odborný konsenzus. Na základě této zkušenosti proto ve všech následujících případech vývoje standardů dbáme více na sestavení multioborového autorského kolektivu hned od počátku vývoje a snažíme se dosáhnout mezioborového konsensu již ve fázi zpracování klíčových doporučení. Usnadnilo se tím také dosažení konečného konsensu. Více odborných informací o těchto dvou klinických standardech naleznete v říjnovém vydání České a slovenské neurologie a neurochirurgie, kde je problematice klinických standardů v oboru neurologie věnován velký prostor. 11

Složitost vývoje mezioborových klinických standardů vyžaduje dostatek času Další významnou skupinou klinických standardů vyvíjených v rámci projektu NRC jsou klinické standardy zaměřené na problematiku onkochirurgie. V poslední fázi vývoje jsou klinické standardy pro komplexní péči o pacienty s Ca pankreatu, rekta, anu a s metastatickým postižením jater. U všech bylo již dosaženo mezioborového konsenzu a výsledek oponentur je ve fázi formálního vypořádání. Péče o pacienty této skupiny spočívá většinou rovnou měrou na bedrech minimálně 4, nebo i více oborů. Vždy se na péči podílejí odborníci základního oboru daného nádoru (např. gatroenterologové, pneumoonkologové), chirurgové, kliničtí onkologové a radiační onkologové. Kromě toho vždy i představitelé diagnostických oborů (radiodiagnostiky, nukleární medicíny a další). Zajištění všeoborového konsenzu je zde organizačně i věcně velmi obtížné. Vývoj této skupiny klinických standardů znamená opravdu obtížný test používaných metodik a vyžádal si také odpovídající porci času. Vývoj trval v tomto případě více než 2 roky (přesto - pro porovnání SIGN Scottish Intercolegiate Guideline Network uvádí na svých stránkách průměrnou dobu vývoje jednoho klinického doporučeného postupu 38 měsíců!!). První výsledky při vývoji procesních ukazatelů NRC obstály při mezinárodní prezentaci Nalezení způsobu, jak koordinovat více oborů k dosažení společného konsenzu má možná vyšší hodnotu, než vytvořené dokumenty samy, protože mimo jiné odhalil i možné rezervy faktické spolupráce těchto oborů a to především mimo velká centra. I zde se podařilo navrhnout a otestovat základní sadu procesních ukazatelů a to dokonce kalkulovaných z více zdrojů (výkazy pro ZP a databáze Národního onkologického registru). Tento příklad byl prezentován s pozitivním ohlasem v rámci příspěvku NRC a IBA MUB (Institut Biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity Brno) na mezinárodní konferenci G-I-N v Chicago v srpnu t.r. Je dokladem toho, že i Česká republika integruje své postupy při vývoji klinických doporučených postupů v rámci celosvětových standardů, které jsou při vývoji používány. Závěr Spolupráce NRC s odbornými společnostmi přináší celou řadu pozitiv. NRC může využít své datové a analytické kapacity smysluplným způsobem a konzultovat vývoj svých nástrojů pro zvyšování kvality a efektivity péče s předními odborníky v jednotlivých oborech. Odborné společnosti získávají nové statistické výstupy a kvalitní sadu oborových klinických standardů. Projekt, který společně řešíme, přináší celou řadu odborných i praktických poznatků a zkušeností s organizací vývoje velké národní sady klinických standardů a ukazatelů. Teprve až po jejich implementaci do reálné klinické praxe však poznáme, zda bude dosaženo hlavního cíle, tj. zlepšování kvality a efektivity dnes poněkud nepřehledné a obtížně vyhodnotitelné zdravotní péče v České republice. 12

Obrázek 1 Příklad blokového schéma pro ischemickou cévní mozkovou příhodu Příznaky CMP 1 Zhodnocení vitálních funkcí, posouzení stavu oxygenace, ev. podání kyslíku, symptomatická léčba (antiemetika, anxiolytika), transport do nemocnice s iktovým programem Zdravotnická záchranná služba 2 Přijetí do nemocnice, základní vyšetření: neurologické vyšetření, ekg, saturace kyslíku, glykemie, RTG srdce a plic Iktová jednotka, JIP interního typu 3 Speciální diagnostika CMP (CT, MRI, nebo transkraniální USG) Radiodiagnostické oddělení Ischemická CMP do 60 let s rozvíjejícím se maligním infarktem v povodí arteria cerebri media s hemisferálním edémem Ischemická CMP Subarachnoidální nebo intrakraniální krvácení CMP neprokázána Standardní neurochirurgické oddělení Dekompresivní kraniotomie 4 Jiný proces Jiný proces ANO Ošetřen do 4,5 hod. NE 5 Intravenózní trombolýza (rtpa) 7 Antitrombotická terapie Iktová jednotka, JIP interního typu Fyzioterapeutické pracoviště 6 Rehabilitace 8 Časná sekundární prevence, heparin, antikonvulziva Ostatní podpůrná léčba Standardní neurologické oddělení Předání do následné péče 13

Komentář k obrázku 1: použité blokové schéma je pouze ilustrativní, jednotlivé části jsou dosud předmětem mezioborové diskuze. Je znázorněn začátek a konec procesu (červené boxy), dále akce, tj. provedení diagnostických a léčebných procedur (růžové boxy), odpovědnost za jejich provedení (žluté boxy), stavy, tj. většinou závěry diagnostických postupů (modré boxy). Dále jsou použity symboly pro různé alternativy větvení a místa rozhodování (zelený symbol). V červeně ohraničených boxech je uvedeno pořadové číslo, ke kterému je pak vztaženo jedno, nebo více doporučení uvedené v textu klinického standardu. Doporučení jsou takto přehledně lokalizována do zjednodušeného grafického znázornění procesu péče. Obrázek 2 Příklad převedení doporučení na datovou definici procesního ukazatele BS Kód Obsah doporučení Typ položky Hodnota položky 1 D2 Pacienti s cévní Identifikace výkonu NE mozkovou příhodou mají být přijati na Identifikace přípravku NE specializovanou iktovou jednotku Časový údaj o provedení První den hospitalizace 2 D5 U pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou je nutno provést neurologické vyšetření v den přijetí 2 D8 U pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou je nutno provést RTG srdce a plic 3 D10 U pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou je nutno provést vyšetření CT a MRI v den přijetí Identifikace pracoviště doklad 02 má odbornost 2I9, 2T9 (výhradně) Další podmínky Vyloučit pacienty přijaté z jiných ZZ (kod_dophosp = 5) Poznámka Identifikace výkonu Vyšetření neurologem (29021, 29011, 29022, 29012) Identifikace přípravku Časový údaj o provedení NE Identifikace pracoviště NE První den hospitalizace Další podmínky Vyloučit pacienty přijaté z jiných ZZ (kod_dophosp = 5) Poznámka Identifikace výkonu RTG srdce a plic (89129, 89131) Identifikace přípravku Časový údaj o provedení NE Identifikace pracoviště NE Další podmínky Kdykoliv v průběhu hospitalizace NE Poznámka Identifikace výkonu CT a nebo MRI (89611, 89613, 89615, 89617, 89619, 89713, 89725, 89723) Identifikace přípravku Časový údaj o provedení NE První den hospitalizace Identifikace pracoviště RTG pracoviště, ale není podmínkou výběru Další podmínky Vyloučit pacienty přijaté z jiných ZZ (kod_dophosp = 5) Poznámka Komentář k obrázku 2: Každé doporučení vydané v klinickém standardu má svou lokalizaci vůči procesu péče v levém sloupci (viz. také blokové schéma na obrázku 1), své vlastní pořadové číslo (Dn) v druhém sloupci, popis (ve třetím sloupci), lokalizaci zdroje informace potřebné pro měření, nebo podmínky měření (ve čtvrtém sloupci) a specifikaci datových položek pro ukazatel v pravém sloupci. 14

Obrázek 3 Výsledná prezentace hodnot procesních ukazatelů u ischemické CMP Komentář k obrázku 3: Tabulka a graf ukazuje míru naplnění vydaných doporučení u mozkového infarktu a jejich vývoj v jednotlivých letech. Příklad obsahuje kvůli přehlednosti pouze vybraná doporučení a ukazatele, vlastní klinický standard sestává z více než 20-ti doporučení. Ne všechna doporučení jsou také dnes měřitelná z dostupných dat. Zde použité výstupy jsou počítány výhradně z výkazů pro ZP. 15

Literatura 1. Guideline International Network (G-I-N). Dostupné z URL: http://www.g-i-n.net/ 2. Schunemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Bossuyt P, Chang S et al. Assessing the Quality of Evidence for Diagnostic Recommendations. Evid Based Med 2008; 13: 162-163 3. Atkins D, Briss P, Eccles M, Flottorp S, Guyatt G, Harbour R, et al. Systems for grading the quality of evidence and the strength of recommendations II: Pilot study of a new system. BMC Health Serv Res 2004; 4(1): 38. 4. Claridge JA, Fabian TC. History and development of evidence-based medicine. J Word Surg 2005; 29: 547-553. 5. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P et al. GRADE: Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ 2008; 336: 924-926. 6. Coopey M, Nix M, Clancy C. Evidence-Based Practice: AHRQ's Role in Generating and Disseminating Knowledge. AORN Journal 2007; 86(5): 857-860. (AHRQ 08-R023). 7. Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ). Dostupné z URL: http://www.ahrq.gov/ 8. European Stroke Organization (ESO). Dostupné z URL http://www.eso-stroke.org/ 9. The AGREE Collaboration. The Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation (AGREE) Instrument. Dostupné z URL: http://www.agreecollaboration.org 10. Canadian Medical Association. Guidelines for Canadian clinical practice guidelines. Dostupné z URL: http://mdm.ca/cpgsnew/cpgs/gccpg-e.htm 11. National Institute for Health and Clinical Excellence. Dostupné z URL: http://www.nice.org.uk/ 12. Scottish Intercollegiate Guidelines Network. Dostupné na http://www.sign.ac.uk/ 13. Clinical Practice Guideline: 2008 Update. Public Health Service 2008. (AHRQ 08-0050-1). 14. Clancy C, Slutsky J, Chest. Guidelines for Guidelines: We've Come a Long Way. 2007; 132: 746-747. (AHRQ 08-R042). 15. Conway P, Clancy C, Comparative Effectiveness Research-Implications of the Federal Coordinating Council's Report. N Engl J Med 2009; 361(4): 328-330. (AHRQ 09-R086). 16