Hydroanalytika 2017 Co nového v akreditaci?... Ing. Martina Bednářová "Accredo - dávám důvěru"
2
IS 3
ISO 9001 ISO 9001: 09/2015 Quality management systems - Requirements ČSN EN ISO 9001: 02 /2016 Systémy managementu kvality - Požadavky Zdůraznění procesního přístupu Identifikace rizika a jeho snížení místo prevence Základní struktura společná pro řadu ISO 17000 4
Revize norem řady ISO 17000 5
ISO/IEC 17011: 2017??? ISO/IEC 17011: 2004 Posuzování shody Všeobecné požadavky na akreditační orgány akreditující orgány posuzující shodu FDIS ISO/IEC 17011 Posuzování shody Požadavky na akreditační orgány akreditující orgány posuzující shodu FDIS k hlasování do 9.10.2017 6
ISO/IEC 17011: 2017??? Nová struktura normy společná Nově zařazené činnosti posuzování shody Poskytování zkoušení způsobilosti Výroba referenčních materiálů Validace a verifikace Jiné Kompetence Zvažování rizik Flexibilní rozsah akreditace 7
ISO/IEC 17025 ISO CASCO WG 44 WD 06/2015 CD 08/2015 CD1, CD2 05/2016 DIS 02/2016 12/2016 FDIS 09/2016 08/2017!9.10.2017! ISO/IEC 5/2017 12/2017??? Plán revize CD2 8
ISO/IEC 17025 Struktura normy 1. Předmět 2. Normativní dokumenty 3. Termíny a definice 4. Obecné požadavky 5. Požadavky na strukturu 6. Požadavky na zdroje 7. Požadavky na proces 8. Požadavky na systém managementu Příloha A Příloha B Bibliografie 9
ISO/IEC 17025 Definice Laboratoř: Orgán, který provádí jednu nebo více následujících činností: zkoušení kalibrace vzorkování spojené následným zkoušením nebo kalibrací 10
ISO/IEC 17025 4. Obecné požadavky nestrannost důvěrnost 5. Požadavky na strukturu struktura organizace požadavky na management 6. Požadavky na zdroje pracovníci prostředí zařízení ( včetně SW, (C)RM, ) metrologická návaznost externě zajišťované produkty a služby 11
ISO/IEC 17025 7. Požadavky na procesy přezkoumání objednávek; výběr, validace a verifikace metod; vzorkování zacházení s položkami záznamy vyhodnocení nejistoty zajišťování kvality výsledků (vnitrolaboratorní porovnání) uvádění výsledků prohlášení o shodě stížnosti; neshodná práce; řízení dat - IT MG 12
ISO/IEC 17025 8. Požadavky na management SMK obecné požadavky řízení dokumentace; řízení záznamů procesy identifikace rizik a možností ke zlepšování zlepšování nápravná opatření interní audity přezkoumání SMK Příloha A - Metrologická návaznost Příloha B Možnosti SM (využití ISO 9001) 13
ISO/IEC 17025 ČSN EN ISO/IEC 17025: 03/2018??? Způsob přeposouzení Informace k implementaci Semináře Praha 4.10.2017 Brno 11.10.2017 14
Přechodné období 3 roky od vydání normy 15
ISO 15189 ISO 15189:2012 Medical laboratories Requirements for quality and competence ČSN EN ISO 15189:2013 Zdravotnické laboratoře Požadavky na jakost a způsobilost dokončeno přeposouzení v 02/2016 další revize plánována na 2018 16
ISO/IEC 17043: 2010 červen 2016 Evaluace ČIA pro rozšíření rozsahu EA MLA pro ISO 17043 Služba poskytována od r. 2002 Evaluace bez negativních nálezů 17
Multilaterální dohoda EA EA GA Bled, Slovinsko 23.5.2017 Nově dohoda pro ISO /IEC 17043 12 signatářů Seminář ČIA pro ML 06/2017 18
ISO 17034 EN ISO 17034: 11/2016 General requirements for the competence of reference material producers Výroba všech typů RM Vychází z ISO G.34: 2009 Návaznost na ISO G.30, 31, 35 ISO/IEC 17025 / ISO 15189 Struktura obdobná s řadou ISO 17000 19
ISO 17034: 2016 Přechodné období pro zavedení ISO 17034 3 roky od vydání Akreditace výrobců RM v ČR dostupná od 03/2015 ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 TNI Pokyn ISO 34:2013 ČSN EN ISO 17034: 2017 Všeobecné požadavky na kompetenci výrobců referenčních materiálů 20
ISO 17034: 2016 Harmonizované normy k nařízení (ES) 765/2008 Official Journal of the EU C 298/149 z 8.9.2017 Implementace v AS ČR 01/2018 Evaluace ČIA : 04 05/2018 21
DĚKUJI ZA POZORNOST www.cai.cz