STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS211990/2011 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 2. 1. 2012 MEDOCHEMIE Ltd. CY10007761P Constantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Limassol Kyperská republika : MEDOPHARM, s.r.o. IČ: 25125559 Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava Vítkovice, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9, Česká republika F-CAU-007-06/15.11.2011 Strana 1 (celkem 14)
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS211990/2011 Mgr. Vladimír Novotný/426 2. 1. 2012 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (dále jen Ústav ) jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 39j odst. 1 písm. d) a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Ústav po provedeném správním řízení ve věci zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění na základě ustanovení 39j odst. 1 písm. d) a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) vedeném pod sp. zn. SUKLS211990/2011 s těmito léčivými přípravky: F-CAU-007-06/15.11.2011 Strana 2 (celkem 14)
kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0112162 ELIFY 150 MG POR CPS PRO 50X150MG 0112163 ELIFY 150 MG POR CPS PRO 98X150MG 0112170 ELIFY 150 MG POR CPS PRO 50X150MG 0112171 ELIFY 150 MG POR CPS PRO 98X150MG 0112186 ELIFY 150 MG POR CPS PRO 50X150MG 0112187 ELIFY 150 MG POR CPS PRO 98X150MG 0112130 ELIFY 75 MG POR CPS PRO 50X75MG 0112138 ELIFY 75 MG POR CPS PRO 50X75MG 0112154 ELIFY 75 MG POR CPS PRO 50X75MG 0044088 GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 50X400MG 0044090 GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 500X400MG 0044091 GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 1000X400MG 0067560 MABRON INJ SOL 100X2ML 0054422 MAGRILAN POR CPS DUR 10X20MG 0131762 MEDORAM 10 MG POR TBL NOB 100X10MG 0131741 MEDORAM 2,5 MG POR TBL NOB 100X2.5MG MEDOCHEMIE Ltd., CY10007761P Constantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Limassol Kyperská republika : MEDOPHARM, s.r.o. IČ: 25125559 Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4 1. 0131762 MEDORAM 10 MG POR TBL NOB 100X10MG 1a. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 422,89 Kč, která byla stanovena rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS175815/2009 ze dne 22. 12. 2010, které nabylo právní moci dne 30. 3. 2010. 2. 0131741 MEDORAM 2,5 MG POR TBL NOB 100X2.5MG 2a. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 237,94 Kč, která byla stanovena rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS175815/2009 ze dne 22. 12. 2010, které nabylo právní moci dne 30. 3. 2010. 3. 0112187 ELIFY 150 MG POR CPS PRO 98X150MG 3a. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 1700,00 Kč stanovenou výměrem MF ČR č.3/16/2006, který nabyl platnosti dne 1. 7. 2006 a účinnosti dne 1. 7. 2006. F-CAU-007-06/15.11.2011 Strana 3 (celkem 14)
3b. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 576,62 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění L/PSY,SEX,NEU léčivého přípravku, které byly stanoveny rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS115671/2009 ze dne 30. 7. 2010, které nabylo právní moci dne 31. 12. 2010. Výrok 3b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 3a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku Toto platí také 0112163 ELIFY 150 MG POR CPS PRO 98X150MG 0112171 ELIFY 150 MG POR CPS PRO 98X150MG 4. 0112186 ELIFY 150 MG POR CPS PRO 50X150MG 4a. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 867,00 Kč stanovenou výměrem MF ČR č.3/16/2006, který nabyl platnosti dne 1. 7. 2006 a účinnosti dne 1. 7. 2006. 4b. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 294,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění L/PSY,SEX,NEU léčivého přípravku, které byly stanoveny rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS115671/2009 ze dne 30. 7. 2010, které nabylo právní moci dne 31. 12. 2010. Výrok 4b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 4a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku Toto platí také 0112162 ELIFY 150 MG POR CPS PRO 50X150MG 0112170 ELIFY 150 MG POR CPS PRO 50X150MG 5. 0112154 ELIFY 75 MG POR CPS PRO 50X75MG 5a. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 435,00 Kč stanovenou výměrem MF ČR č.3/16/2006, který nabyl platnosti dne 1. 7. 2006 a účinnosti dne 1. 7. 2006. 5b. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 220,70 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění L/PSY,SEX,NEU léčivého přípravku, které byly stanoveny rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS115671/2009 ze dne 30. 7. 2010, které nabylo právní moci dne 31. 12. 2010. Výrok 5b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 5a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku F-CAU-007-06/15.11.2011 Strana 4 (celkem 14)
Toto platí také 0112130 ELIFY 75 MG POR CPS PRO 50X75MG 0112138 ELIFY 75 MG POR CPS PRO 50X75MG 6. 0067560 MABRON INJ SOL 100X2ML 6a. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 1018,61 Kč stanovenou výměrem MF ČR č.3/16/2006, který nabyl platnosti dne 1. 7. 2006 a účinnosti dne 1. 7. 2006. 6b. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 1362,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění O léčivého přípravku, které byly stanoveny vyhláškou č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, která nabyla platnosti dne 30. 3. 2007 a účinnosti dne 1. 4. 2007. Výrok 6b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 6a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku 7. 0054422 MAGRILAN POR CPS DUR 10X20MG 7a. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 82,66 Kč stanovenou výměrem MF ČR č.3/16/2006, který nabyl platnosti dne 1. 7. 2006 a účinnosti dne 1. 7. 2006. 7b. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 100,20 Kč, která byla stanovena vyhláškou č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, která nabyla platnosti dne 30. 3. 2007 a účinnosti dne 1. 4. 2007. Výrok 7b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 7a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku 8. 0044091 GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 1000X400MG 8a. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 5506,00 Kč stanovenou rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS51021/2008 ze dne 21. 10. 2008, které nabylo právní moci dne 22. 11. 2008. 8b. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 7071,64 Kč, která byla stanovena vyhláškou č. 63/2007 Sb., o úhradách F-CAU-007-06/15.11.2011 Strana 5 (celkem 14)
léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, která nabyla platnosti dne 30. 3. 2007 a účinnosti dne 1. 4. 2007. Výrok 8b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 8a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku 9. 0044090 GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 500X400MG 9a. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 2753,00 Kč stanovenou rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS51021/2008 ze dne 21. 10. 2008, které nabylo právní moci dne 22. 11. 2008. 9b. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 3630,00 Kč, která byla stanovena vyhláškou č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, která nabyla platnosti dne 30. 3. 2007 a účinnosti dne 1. 4. 2007. Výrok 9b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 9a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku 10. 0044088 GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 50X400MG 10a. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 275,30 Kč stanovenou rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS51021/2008 ze dne 21. 10. 2008, které nabylo právní moci dne 22. 11. 2008. 10b. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 363,00 Kč, která byla stanovena vyhláškou č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, která nabyla platnosti dne 30. 3. 2007 a účinnosti dne 1. 4. 2007. Výrok 10b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 10a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS211990/2011 s těmito účastníky řízení: F-CAU-007-06/15.11.2011 Strana 6 (celkem 14)
MEDOCHEMIE Ltd. CY10007761P Constantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Limassol Kyperská republika : MEDOPHARM, s.r.o. IČ: 25125559 Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava Vítkovice, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno, Česká republika F-CAU-007-06/15.11.2011 Strana 7 (celkem 14)
Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Odůvodnění: Dne 18. 10. 2011 vydal Ústav oznámení o zahájení společného správního řízení o zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění níže uvedených léčivých přípravků ve smyslu ustanovení 39j odst. 1 písm. d) a 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění z důvodu, že léčivé přípravky nebyly déle než 12 měsíců dodávány na český trh. Dne 02. 11. 2011 bylo doručením výše specifikovaného oznámení zahájeno předmětné správní řízení vedené z moci úřední. Ústav tak zahájil správní řízení o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0112162 ELIFY 150 MG POR CPS PRO 50X150MG 0112163 ELIFY 150 MG POR CPS PRO 98X150MG 0112170 ELIFY 150 MG POR CPS PRO 50X150MG 0112171 ELIFY 150 MG POR CPS PRO 98X150MG 0112186 ELIFY 150 MG POR CPS PRO 50X150MG 0112187 ELIFY 150 MG POR CPS PRO 98X150MG 0112130 ELIFY 75 MG POR CPS PRO 50X75MG 0112138 ELIFY 75 MG POR CPS PRO 50X75MG 0112154 ELIFY 75 MG POR CPS PRO 50X75MG 0044088 GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 50X400MG 0044090 GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 500X400MG 0044091 GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 1000X400MG 0067560 MABRON INJ SOL 100X2ML 0054422 MAGRILAN POR CPS DUR 10X20MG 0131762 MEDORAM 10 MG POR TBL NOB 100X10MG 0131741 MEDORAM 2,5 MG POR TBL NOB 100X2.5MG Ústav toto správní řízení vede pod sp. zn. SUKLS211990/2011. Dne 18. 10. 2011 bylo současně vydáno usnesení o tom, že správní řízení o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění výše specifikovaných léčivých přípravků povede jako společné řízení v souladu s ustanovením 140 správního řádu pod sp. zn. SUKLS211990/2011. Správní řízení o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených léčivých přípravků bylo zahájeno, neboť Ústav shledal, že jsou dány důvody stanovené v 39j odst. 1 písm. d) a 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, pro které Ústav může rozhodnout o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku, a to že uvedené léčivé přípravky nejsou dodávány na český trh více než 12 měsíců. Předmětná skutečnost byla patrná ze spotřeb za období od roku 2000, sestavenému ke dni 18. 10. 2011, z něhož plyne, že výše specifikované léčivé přípravky nemají za dobu delší 12 měsíců dle hlášení distributorů žádné dodávky na český trh. Účastníci řízení mohli v souladu s vydaným usnesením č. j. sukl213411/2011 ze dne 18. 10. 2011 navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Předmětné usnesení bylo vydáno v souladu s ustanovením 36 odst. 1 správního řádu. Žádný z účastníků této možnosti nevyužil. F-CAU-007-06/15.11.2011 Strana 8 (celkem 14)
V souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením ze dne 22. 11. 2011 jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí pro vyjádření se k podkladům rozhodnutí. Žádný z účastníků této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: spisová služba ev. č. (č. j.): 220788/11 (sukl213474/2011) HLÁŠENÍ DODÁVEK 160/12 (sukl139/2012) OVĚŘENÍ ÚDAJŮ PRO ROZHODNUTÍ Ústav v průběhu správního řízení provedl posouzení celé věci. Konstatuje, že K výroku 1. 0131762 MEDORAM 10 MG POR TBL NOB 100X10MG K výroku 2. 0131741 MEDORAM 2,5 MG POR TBL NOB 100X2.5MG K výroku 3. 0112187 ELIFY 150 MG POR CPS PRO 98X150MG F-CAU-007-06/15.11.2011 Strana 9 (celkem 14)
Z uvedeného důvodu Ústav stanovil, že výrok 3b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 3a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivé přípravky: 0112163 ELIFY 150 MG POR CPS PRO 98X150MG 0112171 ELIFY 150 MG POR CPS PRO 98X150MG pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. K výroku 4. 0112186 ELIFY 150 MG POR CPS PRO 50X150MG Z uvedeného důvodu Ústav stanovil, že výrok 4b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 4a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivý přípravek: 0112162 ELIFY 150 MG POR CPS PRO 50X150MG 0112170 ELIFY 150 MG POR CPS PRO 50X150MG pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožný, neboť jde o přípravek se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedeného kódu tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. F-CAU-007-06/15.11.2011 Strana 10 (celkem 14)
K výroku 5. 0112154 ELIFY 75 MG POR CPS PRO 50X75MG Z uvedeného důvodu Ústav stanovil, že výrok 4b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 4a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivé přípravky: 0112130 ELIFY 75 MG POR CPS PRO 50X75MG 0112138 ELIFY 75 MG POR CPS PRO 50X75MG pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. K výroku 6. 0067560 MABRON INJ SOL 100X2ML není dodáván na český trh od roku 2004, jak vyplývá z údajů poskytnutých Ústavu, podle ustanovení 23 F-CAU-007-06/15.11.2011 Strana 11 (celkem 14)
Z uvedeného důvodu Ústav stanovil, že výrok 6b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 6a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku K výroku 7. 0054422 MAGRILAN POR CPS DUR 10X20MG není dodáván na český trh od roku 2009, jak vyplývá z údajů poskytnutých Ústavu, podle ustanovení 23 Z uvedeného důvodu Ústav stanovil, že výrok 7b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 7a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku K výroku 8. 0044091 GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 1000X400MG Z uvedeného důvodu Ústav stanovil, že výrok 8b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 8a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku K výroku 9. 0044090 GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 500X400MG F-CAU-007-06/15.11.2011 Strana 12 (celkem 14)
Z uvedeného důvodu Ústav stanovil, že výrok 9b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 9a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku K výroku 10. 0044088 GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 50X400MG Z uvedeného důvodu Ústav stanovil, že výrok 10b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 10a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Ústav ke dni vydání rozhodnutí ověřil aktuální stav podkladů pro rozhodnutí a zjistil, že podmínky pro zrušení ceny a výše a podmínek úhrady trvají. Po provedeném řízení Ústav konstatuje, že je dán důvod pro zrušení stanovené maximální ceny zakotvený v ustanovení 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění a pro zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků uvedený v ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí a stanovenou maximální cenu a výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedených léčivých přípravků zrušil. Správní orgán v průběhu správního řízení neshledal žádné důvody pro uplatnění mimořádného postupu v případě odkladného účinku odvolání. F-CAU-007-06/15.11.2011 Strana 13 (celkem 14)
P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Ing. Robin Šebesta v.r. vedoucí Oddělení stanovení maximálních cen výrobce Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 24.1.2012 Vyhotoveno dne 30.1.2012 Za správnost : Tamara Robesonová F-CAU-007-06/15.11.2011 Strana 14 (celkem 14)