STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , Poznamenáno do spisu dne SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS267428/2012 PharmDr. Alena Drábková/ USNESENÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě 66 odst. 2 správního řádu zastavuje společné správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění přípravků zařazených do referenční skupiny 93/2 - Preventivní antiastmatika, p.o. - xantiny, tj.: AFONILUM SR 125 MG POR CPS PRO 50X125MG AFONILUM SR 250 MG POR CPS PRO 50X250MG AFONILUM SR 375 MG POR CPS PRO 50X375MG EUPHYLLIN CR N 100 POR CPS PRO 50X100MG EUPHYLLIN CR N 200 POR CPS PRO 50X200MG EUPHYLLIN CR N 300 POR CPS PRO 50X300MG EUPHYLLIN CR N 400 POR CPS PRO 50X400MG THEOPLUS 100 POR TBL PRO 30X100MG THEOPLUS 300 POR TBL PRO 30X300MG zahájené Ústavem z moci úřední dne , vedené pod sp. zn: SUKLS267428/2012 s těmito účastníky řízení: Abbott GmbH & Co.KG HRB22669 Max-Planck Ring 2, Wiesbaden, F-CAU / Strana 1 (celkem 6)

2 Abbott Laboratories, s.r.o. IČ: , Evropská 2591/33d, Praha 6, Česká republika Takeda GmbH, HRB Byk-Gulden-Str. 2, Konstanz, Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. IČ: Panorama Business Center, Škrétova 490/12, Praha 2 - Vinohrady, Česká republika Pierre Fabre Medicament place Abel Gance, Boulogne Billancourt, Francouzská republika Pierre Fabre Medicament s.r.o. IČ: Prosecká 851/64, Praha 9, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: F-CAU / Strana 2 (celkem 6)

3 Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3, Česká republika v části týkající se změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: Odůvodnění Dne Ústav z moci úřední zahájil společné správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění přípravků zařazených do referenční skupiny 93/2 - Preventivní antiastmatika, p.o. xantiny, tj.: AFONILUM SR 125 MG POR CPS PRO 50X125MG AFONILUM SR 250 MG POR CPS PRO 50X250MG AFONILUM SR 375 MG POR CPS PRO 50X375MG EUPHYLLIN CR N 100 POR CPS PRO 50X100MG EUPHYLLIN CR N 200 POR CPS PRO 50X200MG EUPHYLLIN CR N 300 POR CPS PRO 50X300MG EUPHYLLIN CR N 400 POR CPS PRO 50X400MG THEOPLUS 100 POR TBL PRO 30X100MG THEOPLUS 300 POR TBL PRO 30X300MG Vzhledem k tomu, že maximální cena/výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: F-CAU / Strana 3 (celkem 6)

4 zanikly ze zákona, tj. na základě ustanovení 39j odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, v důsledku uplynutí doby, na kterou byla vydána registrace těchto léčivých přípravků, odpadl důvod správního řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, neboť Ústav je dle ustanovení 39b odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněn rozhodnout o výši a podmínkách úhrady léčivého přípravku v případě, že léčivý přípravek byl registrován, nebo bylo schváleno použití neregistrovaného léčivého přípravku v rámci specifického léčebného programu. Uvedené léčivé přípravky však nejsou registrovány, ani není schváleno jejich použití v rámci specifického léčebného programu. Vzhledem k výše uvedenému Ústav správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS267428/2012 usnesením v souladu s 66 odst. 2 správního řádu v této části zastavil, jak je uvedeno ve výroku tohoto usnesení, neboť odpadl jeho důvod. Správní řízení SUKLS267428/2012 dále pokračuje s těmito léčivými přípravky: AFONILUM SR 125 MG POR CPS PRO 50X125MG AFONILUM SR 250 MG POR CPS PRO 50X250MG AFONILUM SR 375 MG POR CPS PRO 50X375MG EUPHYLLIN CR N 100 POR CPS PRO 50X100MG EUPHYLLIN CR N 200 POR CPS PRO 50X200MG EUPHYLLIN CR N 300 POR CPS PRO 50X300MG EUPHYLLIN CR N 400 POR CPS PRO 50X400MG THEOPLUS 100 POR TBL PRO 30X100MG THEOPLUS 300 POR TBL PRO 30X300MG a s těmito účastníky: Abbott GmbH & Co.KG HRB22669 Max-Planck Ring 2, Wiesbaden, Abbott Laboratories, s.r.o. IČ: , Evropská 2591/33d, Praha 6, Česká republika Takeda GmbH, HRB Byk-Gulden-Str. 2, Konstanz, Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. IČ: Panorama Business Center, Škrétova 490/12, Praha 2 - Vinohrady, Česká republika Pierre Fabre Medicament place Abel Gance, Boulogne Billancourt, Francouzská republika F-CAU / Strana 4 (celkem 6)

5 Pierre Fabre Medicament s.r.o. IČ: Prosecká 851/64, Praha 9, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3, Česká republika Poučení: F-CAU / Strana 5 (celkem 6)

6 Toto usnesení se v souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu pouze poznamená do spisu. Usnesení, které se pouze poznamená do spisu, nabývá v souladu s ustanovením 76 odst. 3 správního řádu právní moci poznamenáním do spisu. Proti tomuto usnesení není dle ustanovení 76 odst. 5 správního řádu odvolání přípustné. otisk úředního razítka PharmDr. Marcela Heislerová, PhD. Vedoucí oddělení hodnocení léčiv Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto usnesení nabylo právní moci dne: Vyhotoveno dne: Za správnost odpovídá: PharmDr. Marcela Heislerová, PhD. F-CAU / Strana 6 (celkem 6)