2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2 REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ RZPRO Ing. Aleš Martinovský vedoucí sekce zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

3 AGENDA Nový zákon o zdravotnických prostředcích a cíle RZPRO Procesní zadání Etapy vzniku Uživatelský pohled 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

4

5 Nový zákon o zdravotnických prostředcích a z něj vyplývající cíle registru zdravotnických prostředků RZPRO

Mgr. Bc. Jakub Král: REGULACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ 6 Některé důvody, proč je přijetí zákona nezbytné a časově naléhavé Absence národního registru zdravotnických prostředků Neschopnost ČR plnit bez legislativní opory rozhodnutí Eudamed Neschopnost ČR plnit požadavky EK v oblasti notifikovaných osob Nedostatečná nebo chybějící úprava některých oblastí (servis, likvidace) Klasifikace výrobků, zaplevelení trhu se zdravotnickými prostředky Roztříštění pravomocí (MZ, SÚKL, ÚNMZ, ČOI, SÚJB, ÚZIS a ŽÚ) Faktická nevymahatelnost některých zákonných povinností Neudržitelný systém číselníků zdravotních pojišťoven bez existence legislativně daných pravidel a prostředků nápravy případných nedostatků 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 19. 11. 2013

7 Cíle zavedení registru zdravotnických prostředků - vnější Jednotný systém pro správu dat o zdravotnických prostředcích v rámci ČR Jednotný systém o osobách zacházejících se zdravotnickými prostředky v ČR Zavedení jednotného systému pro bezpečnostní nápravná opatření přijatá v důsledku výskytu nežádoucích příhod Zavedení jednotného systému evidence klinických zkoušek Poskytování informací veřejnosti Bezpečné zacházení se zdravotnickými prostředky Poskytování informací o cenách, úhradách a maximálních doplatcích u ambulantních zdravotnických prostředků 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

8 Cíle zavedení registru zdravotnických prostředků - vnitřní Naplnění povinností ČR vůči databázi EUDAMED Získávání potřebných údajů pro statistické a vědecké účely příslušnými státními orgány a veřejnoprávními korporacemi Podpora souvisejících správních řízení Zvýšení efektivity agend databázovou a procesní podporou Bezpapírová správa Zamezení nebo snížení variability a chybovosti Uživatelé profitující z RZPRO: Veřejnost, zdravotní pojišťovny, poskytovatelé zdravotních služeb, orgány státní správy (SÚKL, MZ), průmysl, notifikované osoby 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

9 Nové úkoly pro SÚKL od účinnosti nového zákona Registrace osob výrobci, distributoři, dovozci, servis, atd. Registrace ZP Notifikace ZP - zahraniční ZP v rámci EU Cenová kontrola Klinické zkoušky povolování, dohled, přerušování, zastavování Hraniční výrobky Vigilance ZP - nežádoucí příhody a nápravná opatření Kontrola osob zacházejících se ZP (poskytovatelů) Kontrola dodržování regulace reklamy (Rozhodování v oblasti úhrad ambulantních ZP) Barevně označené agendy jsou zajišťovány ústavem podle 123/2000 Sb. 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

RZPRO Moduly 10 Registr osob (firem) Registr zdrav. prostředků Certifikáty Klinické zkoušky Nežádoucí příhody Nápravná opatření Barevně označené moduly jsou zajišťovány ústavem podle 123/2000 Sb., tyto moduly jsou využitelné ihned 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

11 Procesní zadání 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

12 Hlavní principy návrhu RZPRO Jedno prostředí pro zpracování veškeré agendy ZP Umožňující vzdálený přístup pro žadatele (osoby) a veřejnost Aplikace procesního práva (Správní řád) Provedení všech agend 100% bezpapírově Umožňující automatizaci hromadných vstupů Vyřešení bezpečnostních rizik Připravenost v okamžiku účinnosti nového zákona Maximální využití EU zdrojů 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

13 Schéma vnitřní architektury RZPRO Tzv. aplikační vrstva 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

14 Schéma vnitřní architektury! pozor! Vstup není prostým zápisem nového údaje do databáze! Workflow = kompletní správní řízení včetně např. Podání žádosti Zaplacení správního poplatku Lhůt Přerušení řízení Zastavení řízení Odvolání proti rozhodnutí Autoremedury Rozhodnutí odvol.org. atd. 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

15 Průběh správního řízení (podle zákona 500/2004 Sb.) Zahájení řízení Zpětvzetí žádosti Výzva k doplnění Přerušení řízení Zastavení řízení Průběh řízení Ukončení řízení (Rozhodnutí) Odvolání 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Rozhodnutí odvolacího orgánu

16 Agenda dle nového zákona o zdravotnických prostředcích Jednotková četnost úkonů/rok a Vazba na RZPRO Poznámka Oznámení osob a činností 4 800 Vše Registrace a notifikace ZP 210 000 Vše Klinické zkoušky a hodnocení funkční způsobilosti 180 Správní řízení povolení klinické zkoušky Vigilance 400 Agendy NP a NO, všechny formuláře atd. Nesprávné připojení označení CE a klasifikace Kontrolní činnosti 650 Regulace reklamy 100 90 Jen datová podpora RZPRO Jen datová podpora RZPRO + neplnění povinností v RZPRO Zařazení do úhrad dle odd. B, přílohy č. 3 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV a ) Kvalifikovaný odhad 15 000 Vše, včetně opatření obecné povahy

17 kromě toho bude RZPRO zajišťovat: Pro orgány státní správy: Export dat do evropské databáze zdravotnických prostředků EUDAMED Certifikát volného prodeje (FSC) Modul úhrad (Opatření obecné povahy) Odvolací agendy na MZd v případě nesouhlasu osoby s rozhodnutím SÚKLu Pro poskytovatele Přehled o dostupných ZP, jejich výrobcích a distributorech Podporu pro vypisování VZ, včetně základní kategorizace ZP Orientaci v osobách oprávněných poskytovat servis Pro veřejnost: Přehled o dostupných ZP Kontrolu, zda jsou na trh legálně 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

18 Zahájení provozu a migrace dat Pilotní provoz před účinností nového zákona o ZP = současnost Ostrý provoz současně s účinností nového zákona Data ze stávajícího RZPRO budou migrována a následně doplněna Ohlašovací povinnost výrobků uváděných na trh v ČR Plán série přednášek a workshopů pro firmy (výrobce, dovozce, distributory) Koncepční přednášky k nové legislativě Workshopy pro pracovníky zodpovědné za praktické provedení Informace o xml a webových službách pro IT Časování komunikace v návaznosti na finální znění zákona 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

19 Projekt RZPRO 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

20 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

21 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

22 Základní harmonogram návrhu a zprovoznění RZPRO Zadávací dokumentace 11 / 2011 Vypsání VZ 12 / 2011 Vyhlášení výsledků VZ 3 / 2012 Řízení na ÚOHS skončilo 11 / 2012 Potvrzení vítězné firmy ve VZ 11 / 2012 1. jednání s dodavatelskou firmou 12 / 2012 Dokončení dokumentu Detailní analýza 2 / 2013 Instalace 2. verze RZPRO 10 / 2013 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

23 Základní harmonogram návrhu a zprovoznění RZPRO Instalace 7. verze RZPRO v pilotním provozu 1. 5. 2014 Konec testování 7. verze RZPRO v pilotním provozu 15. 5. 2014 Vypořádání připomínek k 7. verzi 21. 5. 2014 Externí pilotní provoz od 26. 5. 2014 Termín zahájení ostrého provozu účinnost zákona 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

24 Uživatelské rozhraní RZPRO pro veřejnost a osoby zacházející se ZP 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

25 Průřezová témata Zamezení duplicit (Eudamed!) Intuitivnost navigace ( Přehled úkonů správního orgánu ) Rychlost odezvy Provázanost agend z pohledu státní správy i osob Umožnění všech práv a povinností dle příslušných právních předpisů 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

26 Postup registrace ve zkratce 1. Vyžádání přístupových údajů do JSU / RZPRO 2. Vytvoření přístupových práv pro kolegy (podřízené) 3. Oznámení osoby, včetně rolí Registrace ZP (výrobce, zpl.zást.) Notifikace ZP Žádost o klinickou zkoušku Nežádoucí příhody Nápravná opatření 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

27 obrazovky k nim 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

28 obrazovky k nim 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

29 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

30 obrazovky k nim 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

31 Referent reg-not / modul ZP 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

HOPE Nil Nocere 32 Referent reg-not / modul ZP 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

HOPE Nil Nocere 33 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

HOPE Nil Nocere 34 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

HOPE Nil Nocere 35 Příklad vydaného usnesení 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

36 Shrnutí přínosu RZPRO 1. veřejně přístupný národní registr zdravotnických prostředků a osob s nimi zacházejících Posílení bezpečí pacientů a zdravotníků Podpora poskytovatelů zdravotních služeb Splnění povinností ČR vůči EU Zjednodušení zařazení do číselníků zdravotních pojišťoven Umožnění kategorizace všech ZP (včetně ústavních) Minimalizace administrativní zátěže průmyslu 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

37 Děkuji 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

38 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Děkujeme za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 tel.: +420 272 185 111 fax: +420 271 732 377 e-mail: posta@sukl.cz 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

back-up slides 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

41 Definice zdravotnického prostředku Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby, b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo d) kontroly početí, a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena. 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV