Novinky v regulaci reklamy LP a ZP

Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Novinky v regulaci reklamy LP a ZP

Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o regulaci reklamy (navrhovaná účinnost od 1.1.2013) eklep.vlada.cz: č.j. předkladatele (MZ) 429/2012

[ 3 ] I. Oblast protikorupční Setkání odborníků za účelem podpory předepisování, vědecké kongresy a jiné odborné akce zesílení dozorových aktivit Povinnost hlášení konání tohoto setkání10 pracovních dnů předem uvede se zaměření akce program akce sponzor akce doba a místo konání akce hlášení specifikace obsahu poskytnutého plnění do 10* pracovních dnů po jeho skončení. * ustanovení je předmětem pozměňovacího návrhu

[ 4 ] I. Oblast protikorupční SÚKL - zřízení jednoduché databáze akcí s registrací pomocí webového rozhraní podobně jako již existující povinné hlášení neintervenčních poregistračních studií Databáze akcí pro odborníky bude veřejně přístupná - zajistí transparentnost jejich provádění

[ 5 ] I. Oblast protikorupční Dary odborníkům v souvislosti s reklamou na LP nově stanovené povinnosti pro odborníky adresáty reklamy Odborníci budou povinni poskytnout orgánu dozoru ve lhůtě jím stanovené všechny údaje o plněních, která jim byla v souvislosti s reklamou poskytnuta

[ 6 ] I. Oblast protikorupční Dary odborníkům v souvislosti s reklamou na LP nově stanovené povinnosti pro zadavatele a zpracovatele reklamy Zadavatel a zpracovatel jsou povinni na výzvu orgánu dozoru poskytnout identifikační údaje osob, kterým poskytl plnění v rámci reklamy (tj. dary či jiný prospěch odborníkům a setkání odborníků), specifikaci tohoto plnění, včetně množství a data veškeré údaje vypovídající o výdajích a příjmech souvisejících s kontrolovanou reklamou

[ 7 ] I. Oblast protikorupční Vzorky léčivých přípravků důraz na naplnění smyslu distribuce reklamních vzorků Konkrétně definován omezený počet u krátkodobých onemocnění k léčbě 5 pacientů během 1 kalendářního roku* v případě dlouhodobého užívání humánních léčivých přípravků k podání 5 pacientům po dobu 3 měsíců v kalendářním roce* nelze poskytovat vzorky humánních léčivých přípravků hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění po uplynutí 2 let od jejich uvedení na trh. * ustanovení je předmětem pozměňovacího návrhu

[ 8 ] I. Oblast protikorupční Neintervenční poregistrační studie, průzkumy trhu = reklama* činnost konaná za účelem podpory předepisování prodeje výdeje spotřeby humánních léčivých přípravků * ustanovení je předmětem pozměňovacího návrhu

[ 9 ] II. Posílení ochrany pacienta Nastavení pravidel navštěvování odborníků reprezentanty firem Obchodní zástupce nesmí návštěvy uvedené ve větě první uskutečňovat v ordinační době odborníka* Omezení jsou aplikovány i v některých dalších zemích EU (Slovensko, Maďarsko, Litva, Itálie pouze 3-5 návštěv ročně) Zákaz spotřebitelských soutěží na léčivé přípravky zaměřených na širokou veřejnost * ustanovení je předmětem pozměňovacího návrhu

[ 10 10 ] II. Posílení ochrany pacienta - občana Zákaz poskytování výhod v souvislosti s výdejem léčivých přípravků Poskytovatel i fyzická osoba oprávněná léčivé přípravky vydávat, nesmí, poskytnout, nabídnout nebo slíbit * jakýkoli finanční nebo jiný prospěch v souvislosti s výdejem Rx humánních léčivých přípravků hrazených z veřejného zdravotního pojištění to se nevztahuje na poskytnutí slevy nebo snížení konečné ceny neuplatněním maximální obchodní přirážky * ustanovení je předmětem pozměňovacího návrhu

[ 11 11 ] II. Posílení ochrany pacienta - občana SÚKL dozorový orgán nad reklamou na doplňky stravy nová dozorová činnost SÚKL dosud krajské živnostenské úřady posílení odborné dozorové činnosti potírání nekalých obchodních praktik užití nepravdivých reklamních tvrzení ( léčí, slouží k prevenci onemocněné apod ) Zvýšení povědomosti veřejnosti o rozdílech mezi doplňkem stravy a léčivým přípravkem (rozostření hranice marketingové aktivity výrobců DS)

[ 12 12 ] III. Posílení odrazujícího účinku sankcí za správní delikty Maximální sankce 15 milionů (nyní 5 mil.) Většina deliktů 6 milionů (nyní 2 mil.) Sankce pro odborníka 300 tisíc (nyní 100 tisíc) Nově sankce za nenahlášení odborné akce, či nesplnění dodání vyžádaných údajů od odborníků

[ 13 13 ] IV. Úpravy částí působících dlouhodobě výkladové problémy Zavedení pojmu pohostinnost a stanovení obsahu pojmu Zpřesnění definice zpracovatele Úprava speciální definice reklamy na léčivé přípravky Při sponzorování přes třetí osobu, i tato považována za sponzora

Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 14 14 ] Novela zákona o regulaci reklamy (navrhovaná účinnost od 1.1.2014) Regulace reklamy zdravotnických prostředků Obdobné principy regulace jako u LP Rozdělení reklamy podle jejího odresáta široká veřejnost odborníci Dozor v oblasti darů a setkání odborníků Soulad reklamy s informacemi poskytnutými výrobcem

Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 15 15 ] Děkuji za pozornost