STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39g až 39l a ustanovení 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 11.02.2011 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava Vítkovice, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha 9, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda F-CAU-003-36/07.04.2010 Strana 1 (celkem 9)
IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 28541260 Karlovo námestí 2097/10, 120 00 Praha 2, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM sukls144893/2008 MUDr. Kateřina Hábová 11.02.2011 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl v souladu s ustanovením 148 odst. 1 písm. b) správního řádu včásti věci, v níž bylo rozhodováno o stanovení výše a podmínek úhrady níže uvedeného léčivého přípravku t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku podané dne 20.11.2008 společností po provedeném správním řízení léčivým přípravkům: F-CAU-003-36/07.04.2010 Strana 2 (celkem 9)
Název léčivého přípravku Doplněk názvu Kód SÚKL GYNOFLOR TBL VAG 6 50115 GYNOFLOR TBL VAG 2X6-12 50116 držitele rozhodnutí o registraci : se sídlem IČ: 1. nestanovuje v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivým přípravkům Název léčivého přípravku Doplněk názvu Kód SÚKL GYNOFLOR TBL VAG 6 50115 GYNOFLOR TBL VAG 2X6-12 50116 ani výši úhrady ani podmínky úhrady. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. sukls144893/2008, stěmito účastníky řízení: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava Vítkovice, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika F-CAU-003-36/07.04.2010 Strana 3 (celkem 9)
Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha 9, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 28541260 Karlovo námestí 2097/10, 120 00 Praha 2, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Odůvodnění Dne 20.11.2008 byla Ústavu doručena žádost společnosti: o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: Název léčivého přípravku Doplněk názvu Kód SÚKL F-CAU-003-36/07.04.2010 Strana 4 (celkem 9)
GYNOFLOR TBL VAG 6 50115 GYNOFLOR TBL VAG 2X6-12 50116 Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn. sukls144893/2008. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Průběh správního řízení: Dne 26.05.2009 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS144893/2008, č.j. sukl95306/2009 ze dne 28.05.2009. Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS144893/2008, č.j. sukl95306/2009 určil v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 10 dní ode dne doručení usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení. Dne 4. 6. 2009 obdržel Ústav vyjádření VZP k hodnotící zprávě sp. zn.sukls144893/2008. VZP nesouhlasí s přiznáním úhrady, protože dle jejich názoru se jedná jednoznačně o podpůrný a doplňkový přípravek v souladu s Vyhláškou č. 385/2007 Sb. a Vyhláškou 115/2009Sb., kdy ve skupině č. 30 jsou uvedeny léčivé látky, které jsou obsaženy v přípravku GYNOFLOR. Dne 5. 6. 2009 dále obdržel Ústav vyjádření Svazu zdravotních pojišťoven ČR, kde je uvedeno, že předmětné léčivé přípravky jsou zařazeny mezi podpůrné a doplňkové dle vyhlášky č. 385/2008 a Z tohoto důvodu by dle Zákona č. 48/1997 ustanovení 15 odst. 6 neměly být hrazeny z veřejného zdravotního pojištění. Dne 23. 6. 2009 obdržel Ústav vyjádření České gynekologicko-porodnické společnosti (dále jen jako ČGPS ), k přípravku GYNOFLOR. ČGPS uvádí, že vhledem k tomu, že neexistuje relevantní studie, která by podporovala hlavní indikaci, kterou je vaginitida, odborná společnost nedoporučuje úhradu předmětného léčivého přípravku. Lék má být podle členů odborné společnosti volně prodejný a bez úhrady. Vzhledem k výše uvedeným stanoviskům plátců a odborné společnosti Ústav přehodnotil svoje stanovisko uvedené z hodnotící zprávě ze dne 25. 5. 2009 a dne 30.06.2009 vydal druhou hodnotící zprávu sp.zn.:sukls144893/2008, č.j.sukl117821/2009, ve které předmětným léčivým přípravkům nestanovuje maximální cenu ani výši a podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Dne 20.8.2009 bylo vydáno Rozhodnutí ve věci, proti kterému podal Účastník řízení, společnost VIVAX Pharmaceuticals s.r.o. (dále jen odvolatel ) dne 7.9.2009 odvolání. Účastník řízení se odvolává proti nestanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady Ústavem. Dne 04.11.2009 vydalo Ministerstvo Zdravotnictví České republiky rozhodnutí (ve spisové dokumentaci pod č.j.sukls217786/2009), ve kterém zamítá odvolání odvolatele. Zároveň však odvolací orgán dospěl k závěru, že odvolatel nemá zmocnění jednat za držitele registrace, neboť spolu s odvoláním nepředložil plnou moc, kterou by ho držitel registrace zmocnil k zastupování v tomto správním řízení. Správní orgány mají k dispozici plnou moc ze dne 17. 11. 2008, kterou držitel registrace zmocňuje Ing. Zuzanu Angelovičovou, datum narození 30. 11. 1975, aby držitele rozhodnutí o registraci zastupovala při jednání s registračními a regulačními orgány České republiky, zejména s Ústavem a ministerstvem. Z dalšího studia spisového materiálu však odvolací orgán zjistil, že se Ústav dopustil F-CAU-003-36/07.04.2010 Strana 5 (celkem 9)
zásadního pochybení v doručování svých procesních úkonů. Poté, co správně doručoval dokument Vyrozumění účastníka řízení o zahájeném správním řízení zplnomocněné Ing. Zuzaně Angelovičové, všechny následující dokumenty, včetně samotného napadeného rozhodnutí však již doručoval pouze na adresu společnosti VIVAX Outsourcing, a.s., která zjevně není účastníkem řízení, ani nebyla zmocněna k zastupování držitele. Z tohoto důvodu bude odvolací orgán poté, co rozhodnutí Ústavu ze dne 18. 8. 2009 č.j. SUKLS144893/2008 nabude právní moci, nucen provést přezkum, ve kterém posoudí zákonnost tohoto rozhodnutí. Po zkráceném přezkumu vydalo Ministerstvo Zdravotnictví České republiky dne 24.11.2009 rozhodnutí (ve spisové dokumentaci pod č.j.sukl7479/2010), ve kterém zrušuje rozhodnutí Ústavu a věc vrací k novému projednání z důvodu pochybení v doručování svých procesních úkonů. Dne 14.1.2011 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS144893/2008, č.j. sukl8205/2011 ze dne 14.1.2011. Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS144893/2008, č.j. sukl8205/2011 určil v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dní ode dne doručení usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení. Ústavu nebyla doručena žádná další podání účastníků řízení. Ústav po projednání odvolání na Ministerstvu Zdravotnictví doručoval písemnosti na adresu držitele registrace, tedy: Ústav po důkladném přezkoumání zjistil, že plná moc ze dne 17. 11. 2008, kterou držitel registrace zmocňuje Ing. Zuzanu Angelovičovou, datum narození 30. 11. 1975, aby držitele rozhodnutí o registraci zastupovala při jednání s registračními a regulačními orgány České republiky, zejména s Ústavem a Ministerstvem zdravotnictví není platná a to z následujícího důvodů: V případě zmocnění fyzické osoby je nutná, podle ustanovení 37 správního řádu, identifikace jménem, místem trvalého pobytu a datem narození. Jelikož v plné moci chybí adresa zmocněnce a dále plná moc není notářsky ověřena, není možné považovat plnou moc vloženou do spisové dokumentace za platnou. Proto Ústav doručuje písemnosti přímo na adresu držitele registrace. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: 1. SPC přípravku gynoflor, dostupné z WWW: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php?data%5bsearch_for%5d=gynoflor&data%5b code%5d=&data%5batc_group%5d=&data%5bmaterial%5d=&data%5bpath%5d=&data%5br eg%5d=&data%5bradio%5d=none&data%5brc%5d=&data%5bwith_adv%5d=0&search=vyh ledat&data%5blisting%5d=20 2. Záněty ženských pohlavních orgánů. MUDr. Lucie Michnová. Porodnicko-gynekologická klinika, Fakultní nemocnice Olomouc I.P.Pavlova 6, 775 20 Olomouc 3. Diagnostika a léčba vaginitidy. Soper. Gynekologie po promoci., květen/červen 2005, dostupné z WWW: http://www.tribune.cz/clanek/7306-diagnostika-a-lecba-vaginitidy 4. Vulvovaginální infekce. As. MUDr. Mašata, CSc. Gynekologicko porodnická klinika 1. LF UK a VFN, Praha. Dostupné z WWW: http://www.zdn.cz/clanek/priloha-lekarske-listy/nejcastejsivulvovaginalni-infekce-169588 F-CAU-003-36/07.04.2010 Strana 6 (celkem 9)
5. Přehled nejčastějších vulvovaginálních infekcí. Mašata, Jedličková. Gynekologicko porodnická klinika l. LF UK VFN, Praha a Ústav imunologie a mikrobiologie VFN 1. LF UK, Praha 6. Nízkodávková vaginální estrogenní terapie v postmenopauze se zaměřením na urogynekologii, MUDr. Chmel, FN Motol. Přípravek Gyno or je indikován k terapii vaginálního výtoku neznámé etiologie, bakteriálních vaginitid, u kterých není plně indikováno použití protiinfekční terapie, obnovení poševní bakteriální flóry po lokální nebo systémové terapii antibiotiky, v průběhu menopauzy a v období po menopauze, případně jako doplňková léčba v průběhu systémové substituční hormonální léčby, profylakticky je aplikován při recidivujících kandidových infekcích. Obsahuje 10 milionů živých bakterií Lactobacillus acidophillus a estriol 0,03mg v jedné vaginální tabletě 1. Vulvovaginitidy jsou jedním z nejčastějších onemocnění sexuálně aktivních žen. Jedná se o zánět zevních rodidel a/nebo pochvy, projevující se výtokem, pruritem, pálením a dyspareunií. Příčinou je narušení rovnováhy poševního prostředí s přemnožením patogenních mikroorganizmů. Záněty ženských pohlavních orgánů jsou infekční onemocnění vyvolaná především mikroby, kvasinkami, parazity, méně často viry. Většinou jsou to infekce polymikrobiální. K ochranným bariérám ženského genitálu patří poševní ekosystém, který vytváří několik faktorů chránících před rozvojem infekce. Prvním z nich je kyselé poševní ph, které v průběhu menstruačního cyklu mírně kolísá. Dalším ochranným faktorem je endogenní poševní flóra. Jedná se o aerobní a anaerobní mikroorganizmy, které jsou ve vzájemné rovnováze. Změny v poševním prostředí jsou následovány změnaıni v hustotě osídlení bakteriemi nebo změnou druhového osídlení. Nejdůležitější součástí vaginální flóry je Lactobacillus vaginalis. Lactobacillus se v prvé řadě podílí na přeměně glykogenu (polysacharidu) na kyselinu mléčnou a tím udržuje aciditu (kyselost) pochvy, která zastavuje růst mnoha patogenů. Také slizniční imunitní systém a hormonální změny během menstruačního cyklu představují důležité ochranné faktory bránící před rozvojem infekce 2. Většina pacientek s tímto onemocněním vyžaduje pouze jednoduché vyšetření a léčbu, u bakteriální vaginitidy léčebné režimy zahrnují v doporučených postupech metronidazol perorálně nebo metronidazolový gel či clindamycinový krém lokálně, v rámci alternativních režimů clindamycin perorálně nebo clindamycin globule lokálně nebo metronidazol jednorázově perorálně. V terapii vulvovaginální kandidózy je perorálně doporučen Flukonazol. vaginálně Butoconazol, Clotrimazol. Miconazol. Nystatin, Tioconazol, Terconazol v různých dávkovacích režimech 3. Přesto u části žen je obtížné stanovit správnou diagnózu, nebo špatně odpovídají na standardní léčbu 4. V těchto případech jsou doporučovány alternativní léčebné protokoly, např. zvýšené dávkování výše uvedenými léčivými látkami, dlouhodobá profylaktická léčba, podpora perorální terapie lokální aplikací léčivého přípravku. Vhodným doplněním léčby je i lokální aplikace preparátů obsahujících laktobacily 5. Při terapii atrofických vaginitid jsou v případě akutních obtíží doporučovány chemoterapeutika aplikovaná lokálně, kauzální léčbou je lokální léčba estrogeny 6. Z výše uvedeného vyplývá, že terapeutický efekt v léčbě vaginitid mají antibiotika a chemoterapeutika, podpůrný efekt mají přípravky s obsahem laktobacilů. Přípravek Gyno or může podpořit farmakologickou léčbu, tím, že pomáhá navodit vhodné ph prostředí pro množení běžných mikroorganismů, které se vyskytují v pochvě a tak potencuje terapeutický účinek standardní léčby. Terapie atrofické vaginitidy estrogeny je v této indikaci kauzální. Pozdní orgánové a metabolické projevy absence ovariálních estrogenů se objevují většinou velmi pomalu, často až s odstupem několika let po vynechání jejich produkce. Velmi častými následky deficitu estrogenů v postmenopauze a v séniu jsou urogynekologické problémy (symptomy urogenitální atrofie, urgentní a stresová močová inkontinence, recidivující uroinfekce). Lokálně aplikované estrogeny působí příznivě na kvalitu prokrvení i trofiku pochvy a dolních F-CAU-003-36/07.04.2010 Strana 7 (celkem 9)
močových cest, přičemž nestimulují endometrium k proliferaci a nezpůsobují nežádoucí děložní krvácení. Vaginálně aplikované malé dávky estrogenů v postmenopauze prokazatelně příznivě působí v prevenci i léčbě všech následků deficitu estrogenů v urogenitální oblasti. Základní zásadou při dávkování léčby je respektování individuálních potřeb pacientky 7. Na trhu jsou však léčivé přípravky určené pro tuto diagnózu (Ortho-Gynest, vaginální krém, Ortho-Gynest D, vaginální globule, Ovestin, vaginální globule, Ovestin, vaginální krém). Ústav dospěl k názoru, že pro indikaci vaginitidy je přípravek Gyno or z hlediska terapeutického působení podpůrným přípravkem. Česká gynekologická a porodnická společnost České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně ve svém vyjádření ze dne 16.06.2009 (založeno ve spise, č.j. sukl112999/2009) potvrzuje, že neexistuje relevantní studie, která by prokazovala terapeutický efekt posuzovaného přípravku při léčbě vaginitid. Protože nebyla šetřením Ústavu prokázána kauzální terapeutická účinnost, Ústav přípravku Gyno or nestanovuje ani výši ani podmínky úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost a léčivým přípravkům Název léčivého přípravku Doplněk názvu Kód SÚKL GYNOFLOR TBL VAG 6 50115 GYNOFLOR TBL VAG 2X6-12 50116 nestanovil ani výši ani podmínky úhrady v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle ustanovení 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění se ze zdravotního pojištění nehradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely uvedené v odstavci 5 větě první, pokud Ústav rozhodnutím úhradu nepřiznal. Podle ustanovení 15 odst. 6 písm. a) Ústav nepřizná úhradu, jde-li o léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které jsou podpůrné a doplňkové. Předmětné přípravky nemají kauzální efekt při léčbě vaginitid a slouží v této indikaci pouze jako podpora léčby chemoterapeutiky k navození vhodného ph prostředí pro množení běžných mikroorganismů, které se vyskytují v pochvě. Názor Ústavu, že jde o přípravky určené k podpůrné a doplňkové léčbě je podpořen i stanoviskem České gynekologické a porodnické společnosti České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně. Vzhledem k tomu, že předmětné přípravky byly vyhodnoceny jako podpůrné a doplňkové, Ústav jim na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje ani výši ani podmínky úhrady. Ústav tak rozhodl v souladu s ustanovením 148 odst. 1 písm. b) správního řádu v části věci tj. v části řízení týkajícího se stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění výše uvedených léčivých přípravků. V souladu s ustanovením 148 odst. 2 rozhodne Ústav o zbytku věci po nabytí právní moci tohoto rozhodnutí. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. F-CAU-003-36/07.04.2010 Strana 8 (celkem 9)
P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 15.3.2011 Vyhotoveno dne 28.3.2011 Za správnost : Tamara Robesonová MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. Vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU-003-36/07.04.2010 Strana 9 (celkem 9)