MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 29. 4. 2016 Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne 29. 4. 2016 č. j.: MZDR54964/2015-3/FAR sp. zn. FAR: L84/2015 k sp. zn.: SUKLS97301/2014 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 378/2007 Sb. ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČO: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČO: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČO: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČO: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČO: 47114304 všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, pobytem: Polní 331, Hostouň Ministerstvo zdravotnictví 1
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČO: 41197518 ViiV Healthcare UK Limited se sídlem Great West Road 980, TW8 9GS Brentford - Middlesex, Velká Británie zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4, IČO: 48114057 rozhodlo o odvolání účastníka řízení, společnosti ViiV Healthcare UK Limited, se sídlem Great West Road 980, TW8 9GS Brentford - Middlesex, Velká Británie, zastoupené: GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4, IČO: 48114057 (dále jen odvolatel ), proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 4. 8. 2015, sp. zn. SUKLS97301/2014 (dále také jen napadené rozhodnutí ), vydanému ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem fixní kombinace léčivých látek zidovudin, lamivudin a abakavir (ATC kód J05AR04), tj. Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0026808 TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG POR TBL FLM 60 (dále také jen předmětný léčivý přípravek ) podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: I. Ústav dne 22. 6. 2014 zahájil správní řízení podle ustanovení 39g odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v tehdy platném a účinném znění (dále jen zákon č. 48/1997 Sb. nebo zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb. Ústav vydal dne 4. 8. 2015 rozhodnutí sp. zn. SUKLS97301/2014, které bylo doručeno vyvěšením na úřední desku dne 9. 8. 2015 a ve kterém rozhodl tak, že Ústav: 1. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Ministerstvo zdravotnictví 2
Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0026808 TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG POR TBL FLM 60 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a dle ustanovení 39b odst. 12 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 10 213,03 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 a ustanovení 39 odst. 1 a 39 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: S P: Fixní kombinace léčivých látek lamivudin, zidovudin a abakavir je hrazena v léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV). Toto platí i pro léčivý přípravek: Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0167657 TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG POR TBL FLM 60 II. Ministerstvo na základě předloženého odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo napadené rozhodnutí v souladu s 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. III. Odvolání Odvolatel podal dne 24. 8. 2015 proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne 24. 8. 2015. Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroku č. 1 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví 3
IV. Vypořádání odvolací námitky Odvolatel namítá, že Ústav předmětné řízení vede po stránce procesní nedostatečně, jelikož do spisu nezakládá přímo primární zdroje cenových referencí, ale vychází pouze ze své interní podkladové databáze, která je však nepřezkoumatelná. Odvolatel uvádí, že presumpce správnosti zakotvená v ustanovení 39 g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. nezbavuje Ústav povinnosti řádného vedení spisové dokumentace. Odvolatel namítá, že nemůže prokázat opak dle tohoto ustanovení, kdyby údaje o cenové referenci nebyly ve spise založeny. Jelikož tyto údaje nejsou mnohdy ani zpětně dohledatelné z veřejných zdrojů, není objektivně možné, aby se odvolatel bránil důkazem opaku a vyvrátil tak presumpci správnosti cenových referencí. Odvolatel dále namítá, že Ústav v některých řízeních (např. sp. zn. SUKLS155627/2013) přiznal, že interní záznam věrně reflektuje zjištěné ceny jenom v případě, pokud nepředpokládáme chybu v zápisu zjištěných hodnot. Ústav tedy dle odvolatele sám připouští, že existuje možnost, že se ve zjištěných cenách vyskytne chyba. Odvolatel namítá, že nelze ani argumentovat technickou nemožností přenesení příslušné části zahraničních databází do spisové dokumentace při zachování její původní hodnoty. Odvolatel dále namítá, že záznam o zjištěných cenách Ústavu je podle ustanovení 15 odst. 1 správního řádu pouze písemným zaznamenáním toho, že došlo k určitému procesnímu úkonu. Odvolatel uvádí, že v takovém záznamu může dojít k chybám trojího druhu, a to chybě v důkaze, v provedení důkazu a v záznamu o provedení důkazu, přičemž v tomto správním řízení měl možnost se bránit pouze proti chybám v záznamu o provedení důkazu. Toto jeho právo je ale jenom formální, ve skutečnosti nerealizovatelné, jelikož na to, aby odvolatel mohl napadat záznam o provedení důkazu, musí nejdřív mít možnost přímo ve spise ověřit správnost důkazu a jejich provedení, a tu možnost neměl. Bez založení primárních podkladů, kterými Ústav disponuje, není odvolatel schopen ověřit, zda údaje uvedené Ústavem jsou správné či nikoli. Odvolatel ke své argumentaci cituje nález Ústavního I. ÚS 1849/08 ze dne 18. 2. 2010. Odvolatel dále namítá, že nesouhlasí s výkladem Ústavu ohledně ustanovení 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., který zakotvuje presumpci správnosti. Podle odvolatele se jedná o presumpci správnosti Ústavem shromážděných cenových referencí, nikoli presumpci správnosti Ústavem zjištěných či nalezených údajů. Tímto výkladem se podle odvolatele jedná o nesprávný výkon veřejné moci a dále cituje výše uvedený nález Ústavního soudu. Dle odvolatele nemají účastníci řízení možnost zkontrolovat, jestli Ústavem nalezené ceny byly nalezeny správně a ačkoliv mají možnost vyvrátit domněnku správnosti cen zjištěných Ústavem důkazem opaku, je toto jejich právo spíš jenom formálním a obsahově prázdným zákonným ustanovením. Ohledně dostupnosti odvolatel zdůrazňuje, že držitel rozhodnutí nedisponuje údaji, ze kterých vyplývá objem přípravků distribuovaných dle ustanovení 77 odst. 1 písm. f zákona Ministerstvo zdravotnictví 4
o léčivech a nemá ani právní ani faktické prostředky k tomu, aby obsah hlášení distributorů získal. Proto bez založení primárních podkladů o dostupnosti, které Ústav získává přímo od distributorů, není odvolatel schopen ověřit, zda údaje uváděné Ústavem jsou správné či nikoli. Dle odvolatele jsou hlášení distributorů nevhodným nástrojem pro prokázání dostupnosti referenčního léčivého přípravku, který je nepřesný co do počtu balení léčivých přípravků skutečně dodaných na český trh. Postup Ústavu je zcela nepřezkoumatelný, když jenom zakládá do spisu interní databázi bez primárních podkladů. Odvolatel se opírá o rozhodnutí Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/2010-78-85 ze dne 13. 5. 2013. Odvolatel dále nesouhlasí s právním názorem vysloveným v rozhodnutí Nejvyššího soudu sp. zn. 4 Ads 52/2013-41 ze dne 27. 11. 2013 a trvá na tom, že je nepřenositelný na jiná správní řízení. Toto rozhodnutí je dle odvolatele v rozporu s dosavadními rozhodnutími Nejvyššího správního soudu, přičemž cituje rozhodnutí sp. zn. 1 As 96/2008 a nález Ústavního soudu II. ÚS 96/2008, ze kterých vyplývá, že úřední záznam je jednostranným úkonem správního orgánu a nemá charakter veřejné listiny a nemůže sám o sobě naplnit požadavek na dostatečné zjištění skutkového stavu. Odvolatel dále cituje rozhodnutí Nejvyššího správního soudu č. j. 7 Ans 4/2010-36 ze dne 5. 5. 2010, přičemž uvádí, že není v kompetenci Ústavu rozhodovat o tom, co je a co není možné považovat za skutečnosti známé z úřední činnosti. Odvolatel tuto svou námitku již uváděl v řízení před Ústavem ve svém podání ze dne 10. 6. 2015. Ústav se s touto námitkou vypořádal na stranách 7 až 11 napadeného rozhodnutí, přičemž na straně 10 až 11 uvádí především následující: K námitce odvolatele ohledně cenových referencí a nepřípustnosti úředního záznamu jako důkazu s odkazem na rozsudek Nejvyššího správního soudu sp. zn. 4 Ads 52/2013-41 ze dne 27. 11. 2013, Ústav doplňuje, že Nejvyšší správní soud ve svém rozsudku č. j. 4 Ads 52/2013-41 (kterým rozhodl o kasační stížnosti Ministerstva zdravotnictví proti odvolatelem zmiňovanému rozsudku Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/2010-78-85 ze dne 13. 5. 2013), k otázce přezkoumatelnosti podkladů shromážděných Ústavem uvádí následující: Zákon nestanoví povinnost Ústavu shromažďovat originální hlášení distributorů, naopak jasně ponechává na uvážení Ústavu, zda bude potřebné údaje získávat prostřednictvím elektronického systému sdílení dat, do něhož mají jednotliví distributoři přístup. Pro potřeby správního řízení pak Ústav vyhotoví výpis, v němž jsou rozhodná data obsažena, a tento výpis založí do spisu. K přenositelnosti tohoto závěru do jiných správních řízení Ústav uvádí, že i když každá věc, kterou správní orgán řeší, je svým způsobem jedinečná, lze mezi rozhodovanými a řešenými případy nalézt řadu společných znaků. Ústav i Ministerstvo zdravotnictví se proto řídí výše citovaným rozhodnutím Nejvyššího správního soudu v těch případech, které jsou obdobnými případu, o němž Nejvyšší soud již rozhodl, jelikož by měly být všechny obdobné případy, které nastanou v budoucnu, rozhodovány obdobným způsobem (viz. také rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR46140/2014). Vzhledem k výše uvedenému proto nelze argumentovat rozsudkem Nejvyššího správního soudu 1 As 96/2008 a nálezem Ústavního soudu II. ÚS 788/02, které se týkají přestupkového řízení, na které se analogicky aplikují pravidla stanovena Ministerstvo zdravotnictví 5
trestním právem. Ústav mezi správním řízením podle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění a přestupkovým řízením (a v něm analogicky použitým trestním řádem) nevidí žádnou paralelu. Odvolací orgán ve shodě s Ústavem konstatuje, že obdobnou námitkou se ve své rozhodovací praxi zabýval Nejvyšší správní soud, a to konkrétně v rozsudku č. j. 4 Ads 52/2013-41, ve kterém k otázce přezkoumatelnosti podkladů shromážděných Ústavem judikoval, že povinností Ústavu není shromažďovat originály hlášení distributorů (a tím pád ani cenových referencí), a postačí, pokud pro účely správního řízení vyhotoví výpis, v němž jsou rozhodná data obsažena a tento založí do spisové dokumentace. S ohledem na to, že k dané věci se již v rozsudku č. j. 4 Ads 52/2013-41 vyjádřil Nejvyšší správní soud, coby instance sjednocující rozhodovací praxi celé soustavy správního soudnictví a nepřímo též správních orgánů, odvolací orgán je povinen respektovat závěr v tomto rozsudku uvedený. Přenositelnost závěru Nejvyššího správního soudu do jiných správních řízení odvolací orgán objasňuje následovně. Jednou ze základních zásad správního řízení je zásada předvídatelnosti neboli zásada ochrany legitimního očekávání či zásada oprávněné důvěry v postup orgánů veřejné správy, která je zakotvena v ustanovení 2 odst. 4 správního řádu. Podstata této zásady spočívá v hledání společných znaků v typově shodných případech a jejich aplikování na další budoucí případy. Tím je zajišťována adresátům rozhodnutí soudů a orgánů veřejné správy lepší orientace v jejich rozhodovací praxi a zároveň efektivnější výkon veřejné moci. Odvolací orgán se tak řídí výše citovaným rozhodnutím Nejvyššího správního soudu v těch případech, které jsou obdobnými případu, o němž Nejvyšší správní soud již rozhodl. Odvolací orgán v souladu se zásadou legitimního očekávání vychází z toho, že jestliže již dle tohoto rozhodnutí Nejvyššího správního soudu rozhodl určitou věc, měl by všechny další obdobné případy, které nastanou v budoucnu, rozhodovat obdobným způsobem Přestože právní řád České republiky, vzhledem ke svému vývoji v rámci kontinentálního systému práva, nevychází ze systému precedentů, mají některá stěžejní rozhodnutí soudů v ČR kvaziprecedenční význam a sjednocují judikaturu soudů nižších stupňů. Udržováním jednotné rozhodovací praxe soudů dochází k zajišťování právní jistoty a naplňování zásady legitimního očekávání dle 2 odst. 4 správního řádu, jež představuje jeden z důležitých principů právního státu. Dle konkrétních okolností, obsahu a průběhu věci je na posouzení soudu či správního orgánu, který v předmětné věci rozhoduje, zda v rámci svého rozhodnutí využije podobnosti se související judikaturou a právním názorem v ní vysloveným a bude se jím řídit. Vzhledem k tomu, že Nejvyšší správní soud při utváření rozhodovací praxe správních orgánů hraje klíčovou roli, odvolací orgán se řídí jeho shora citovaným názorem Na základě shora uvedeného odvolací orgán shledává tuto námitku odvolatele nedůvodnou. V. Ministerstvo zdravotnictví 6
Odvolací orgán na závěr konstatuje, že při zkoumání, zda je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, shledal, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Rozdělovník: Na úřední desku PharmDr. Alena Tomášková v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 7