Úmluva o biomedicín JUDr. Ondej Dostál, Ph.D., LL.M. Centrum pro zdravotnické právo 3.LF UK Advokátní kancelá JUDr. Bohumily Holubové
l.1 Úel a pedmt Úvodní ustanovení Smluvní strany budou chránit dstojnost a svébytnost všech lidských bytostí a kadému bez diskriminace zaruí úctu k integrit jeho bytosti a ostatní práva a základní svobody pi aplikaci biologie a medicíny. Kadá smluvní strana pijme do svého právního ádu opatení nezbytná pro zajištní úinnosti ustanovení této Úmluvy. l.2 Nadazenost lidské bytosti Zájmy a blaho lidské bytosti jsou nadazeny zájmm spolenosti nebo vdy.
Pístup k péi patiné kvality Úmluva o biomedicínl.3: Smluvní strany, majíce na zeteli zdravotní poteby a dostupné zdroje, uiní odpovídající opatení, aby v rámci své jurisdikce zajistily rovnou dostupnost zdravotní pée patiné kvality Listina: l. 1: Lidé jsou svobodní a rovní v dstojnosti i v právech l. 4: Zákonná omezení základních práv a svobod musí platit stejn pro všechny pípady, které splují stanovené podmínky l. 31: Obané mají na základ veejného pojištní právo na bezplatnou zdravotní péi a na zdravotní pomcky za podmínek, které stanoví zákon Základní pravidla pro veejný systém zdravotnictví: Rozsah nároku z veejného pojištní definován zákonem Zákaz diskriminace rovný pístup kadého pojištnce Nárok na bezplatnéerpání zákonného nároku v plném rozsahu
Právo na pístup k péi 2 Nález 206/1996 Sb. Vymezení veejného balíku dle l.31 lze jedin zákonem Reakce: zákon 48/1997 Sb., definující pojistné události Obsah zákona 48/1997 Sb. Široký rozsah nárokovatelné pée Výjimky nap. kosmetická chirurgie, alternativní medicína Právo na volbu lékae a zdravotnického zaízení11, 1), b) Zákon dostaten neupravuje monost nepijmout pacienta Nepijetí: hrozba trestní odpovdnosti dle 207 TZ Zákaz píplatk: 11, 1), d) : Pojištnec má právo...na zdravotní péi bez pímé úhrady...léka...ani zdravotnické zaízení nesmí za tuto zdravotní péi ani v souvislosti s poskytnutím této pée pijmout od pojištnce ádnou úhradu.
Pée standardní kvality Úmluva o biomedicín: l. 4: Jakýkoliv zákrok v oblasti pée o zdraví je nutno provádt v souladu s píslušnými profesními povinnostmi a standardy 11 (1) zák.20/1966 Sb.: Zdravotní péi poskytují zdravotnická zaízení v souladu se souasnými dostupnými poznatky lékaské vdy. Právo informovaného souhlasu pouení o alternativách Listina: Zákaz diskriminace (dle vku, typu choroby, místa bydlišt...) Smluvní ZZ má povinnost provést všechny medicínsky indikované zákroky spadající do rámce zákona
Informovaný souhlas l.5 Obecné pravidlo Jakýkoli zákrok v oblasti pée o zdraví je mono provést pouze za podmínky, e k nmu dotená osoba poskytla svobodný a informovaný souhlas. Tato osoba musí být pedem ádn informována o úelu a povaze zákroku, jako i o jeho dsledcích a rizicích. Dotená osoba me kdykoli svobodn svj souhlas odvolat.
Informovaný souhlas l.6 Ochrana osob neschopných dát souhlas 1. Podle lánk 17 a 20 uvedených níe me být proveden zákrok na osob, která není schopna dát souhlas, pouze pokud je to k jejímu pímému prospchu. 2. Jestlie nezletilá osoba není podle zákona zpsobilá k udlení souhlasu se zákrokem, neme být zákrok proveden bez svolení jejího zákonného zástupce, úední osoby i jiné osoby nebo orgánu, které jsou k tomu zmocnny zákonem. Názor nezletilé osoby bude zohlednn jako faktor, jeho závaznost narstá úmrn s vkem a stupnm vysplosti. 3. Pokud podle platného práva dosplá osoba není schopna dát souhlas se zákrokem z dvodu duševního postiení, nemoci nebo z podobných dvod, lze zákrok provést pouze se souhlasem jejího zákonného zástupce nebo píslušného orgánu nebo osoby i instituce zmocnných zákonem. Dle monosti se dotená osoba zúastní udlení zástupného souhlasu. 4. Zákonný zástupce, píslušný orgán, osoba nebo instituce povené ze zákona podle výše uvedených odstavc 2 a 3 obdrí na základ stejných podmínek informace uvedené v lánku 5. 5. Zástupný souhlas podle výše uvedených odstavc 2 a 3 lze kdykoliv odvolat, je-li to v nejlepším zájmu dotené osoby.
Informovaný souhlas l.7 Ochrana osob s duševní poruchou V souladu s podmínkami stanovenými zákonem na ochranu tchto osob vetn právní úpravy pro dohled, kontrolu a odvolání, me být osoba s vánou duševní poruchou podrobena zákroku bez svého souhlasu, je-li zákrok zamen na lébu její duševní poruchy, pouze v pípad, e by bez takovéto léby se vší pravdpodobností došlo k závanému poškození jejího zdraví. l.8 Stav nouze vyadující neodkladnáešení Pokud v situacích nouze nelze získat píslušný souhlas, jakýkoliv nutný lékaský zákrok lze provést okamit, pokud je nezbytný pro prospch zdraví dotyné osoby. l.9 Díve vyslovená pání Bude brán zetel na díve vyslovená pání pacienta ohledn lékaského zákroku, pokud pacient v dob zákroku není ve stavu, kdy me vyjádit své pání.
Soukromí a mlenlivost l.10 Ochrana soukromí a právo na informace 1. Kadý má právo na ochranu soukromí ve vztahu k informacím o svém zdraví. 2. Kadý je oprávnn znát veškeré informace shromaované o jeho zdravotním stavu. Nicmén pání kadého nebýt takto informován je nutno respektovat. 3. Pokud je to v zájmu pacienta, me ve výjimených pípadech zákon omezit uplatnní práv podle odst. 2.
Lidský genom l.11 Zákaz diskriminace Jakákoliv forma diskriminace osoby z dvodu jejího genetického ddictví je zakázána. l.12 Prediktivní genetická vyšetení Vyšetení, která pedpovídají geneticky podmínné nemoci nebo která slouí k urení nositele genu zpsobujícího nemoc nebo k odhalení genetické predispozice nebo náchylnosti k nemoci, lze provést pouze pro zdravotní úely nebo pro vdecký výzkum spojený se zdravotními úely a v návaznosti na odpovídající genetické poradenství.
Lidský genom l.13 Zásahy do lidského genomu Zásah smující ke zmn lidského genomu lze provádt pouze pro preventivní, diagnostické nebo léebné úely, a to pouze tehdy, pokud není jeho cílem jakákoliv zmna genomu nkterého z potomk. l.14 Zákaz volby pohlaví Pouití postup lékasky asistované reprodukce nebude dovoleno za úelem volby budoucího pohlaví dítte, ledae tak lze pedejít váné ddiné nemoci vázané na pohlaví.
Vdecký výzkum l.15 Obecné pravidlo Vdecký výzkum v oblasti biologie a medicíny bude provádn svobodn pi respektování ustanovení této Úmluvy a v souladu s dalšími právními pedpisy, které slouí ochran lidské bytosti. l.16 Ochrana osob zapojených do vdeckého výzkumu Vdecký výzkum na lovku lze provádt pouze tehdy, pokud jsou splnny všechny následující podmínky: i) k výzkumu na lovku neexistuje ádná alternativa srovnatelného úinku; ii) rizika výzkumu, kterým by mohla být vystavena dotyná osoba, nejsou neúmrn vysoká vzhledem k monému prospchu z výzkumu; iii) výzkumný projekt byl schválen píslušným orgánem po nezávislém posouzení jeho vdeckého pínosu vetn zhodnocení významu cíle výzkumu a multidisciplinárního posouzení jeho etické pijatelnosti; iv) osoby zapojené do výzkumu byly informovány o svých právech a zárukách, které zákon stanoví na jejich ochranu; v) nezbytný souhlas podle lánku 5 byl dán výslovn, konkrétn a je zdokumentován. Takový souhlas lze kdykoliv svobodn odvolat.
Vdecký výzkum l.17 Ochrana osob neschopných dát souhlas k výzkumu 1. U osoby neschopné dát souhlas podle lánku 5 lze výzkum provádt pouze pi splnní všech následujících podmínek: i) jsou splnny podmínky stanovené v lánku 16 pododstavcích i) a iv); ii) výsledky výzkumu mohou pinést skutený a pímý prospch pro zdraví dotyné osoby; iii) výzkum srovnatelného úinku nelze provádt na ádných jednotlivcích schopných dát souhlas; iv) nezbytná potvrzení souhlasu podle lánku 6 byla dána konkrétn a písemn; a v) zúastnná osoba s tím neprojevuje nesouhlas. 2. Pokud výzkum neme pedstavovat pímý prospch pro zdraví dotené osoby, lze takový výzkum povolit za podmínek uvedených v odstavci 1 pododstavcích i), iii), iv) a v) pouze výjimen, pi splnní podmínek stanovených zákonem na ochranu takové osoby a pi splnní následujících podmínek: i) cílem tohoto výzkumu je cestou podstatného zlepšení vdeckého poznání zdravotního stavu, nemoci i poruchy dotyného získat výsledky, které mohou pinést prospch dotyné osob nebo jiným osobám ve stejné vkové kategorii nebo postieným stejnou nemocí nebo poruchou nebo osobám ve stejném zdravotním stavu; ii) tento výzkum pedstavuje pouze minimální riziko a minimální zát pro doteného jednotlivce.
Vdecký výzkum l.18 Výzkum na embryích in vitro 1. Pokud zákon umouje provádt výzkum na embryích in vitro, musí být zákonem zajištna odpovídající ochrana embrya. 2. Vytváení lidských embryí pro výzkumné úely je zakázáno.
Transplantace l.19 Obecné pravidlo 1. Odbr orgán nebo tkání od ijící osoby pro úely transplantace lze provádt výhradn v zájmu léebného pínosu pro píjemce, a pouze pokud není k dispozici ádný vhodný orgán nebo tká ze zemelé osoby nebo jiná alternativní léebná metoda srovnatelného úinku. 2. Nezbytný souhlas dle lánku 5 musí být vyjáden výslovn a konkrétn bu písemnou formou nebo ped píslušným úedním orgánem. l.20ochrana osob neschopných dát souhlas s odebráním orgánu 1. Odbr orgánu i tkán nelze provést u osoby, která není schopna dát souhlas podle lánku 5. 2. Pi splnní ochranných podmínek stanovených zákonem na ochranu tchto osob lze výjimen povolit odbr obnovitelné tkán od osoby, která není sama schopna dát souhlas, pokud jsou splnny následující podmínky: i) není k dispozici ádný kompatibilní dárce, který je schopný dát souhlas; ii) píjemcem je bratr nebo sestra dárce; iii) darování musí pedstavovat monost záchrany ivota píjemce; iv) souhlas podle odstavc 2 a 3 lánku 6 byl dán konkrétn a písemn, v souladu se zákonem a se souhlasem píslušného orgánu; v) uvaovaný dárce s tím neprojevuje nesouhlas.
Zákaz finanního prospchu l.21 Zákaz finanního prospchu Lidské tlo a jeho ásti nesmí být jako takové zdrojem finanního prospchu. l.22 Nakládání s odebranou ástí lidského tla Je-li v prbhu zákroku odebrána jakákoliv ást lidského tla, me se uchovat a pouít pro úely jiné ne ty, pro n byla odebrána, pouze pokud byly splnny náleitosti v souvislosti s pouením a souhlasem.
Porušení ustanovení Úmluvy l.23 Porušení práv nebo zásad Smluvní strany zajistí bez zbyteného prodlení odpovídající právní ochranu tak, aby pedešly nebo zamezily porušování práv a zásad stanovených touto Úmluvou. l.24 Náhrada za zpsobenou újmu Osoba, která utrpla újmu zpsobenou zákrokem, má nárok na spravedlivou náhradu škody za podmínek a postup stanovených zákonem. l.25 Sankce Smluvní strany zajistí odpovídající právní postih pro pípady porušení ustanovení této Úmluvy.
Omezení výkonu práv l.26 Omezení výkonu práv 1. ádná omezení nelze uplatnit na výkon práv a ochranných ustanovení obsaených v této Úmluv krom tch, která stanoví zákon a která jsou nezbytná v demokratické spolenosti v zájmu bezpenosti veejnosti, pedcházení trestnéinnosti, ochrany veejného zdraví nebo ochrany práv a svobod jiných. 2. Omezení podle pedchozího odstavce se nesmí týkat lánk 11, 13, 14, 16, 17, 19, 20 a 21. l.27 Širší ochrana ádná z ustanovení této Úmluvy nelze vykládat jako omezující nebo jinak ovlivující smluvní strany pi monosti poskytnout vtší právní ochranu pi aplikaci biologie a medicíny, ne je stanoveno v této Úmluv.
Dkuji za pozornost JUDr. Ondej Dostál, Ph.D., LL.M. Kontakt: Centrum pro zdravotnické právo 3. LF UK Ruská 87, 100 00 Praha 10 E-mail: ondrej.dostal@lf3.cuni.cz