Lékový registr Pravidelný report Maligní pleurální mezoteliom (MPM) Stav registru k datu 31. 3. 2014
Pneumoonkologická centra zapojená v projektu Alimta 1. FN Brno Jihlavská 20, 625 00 Brno - Bohunice 2. FN Motol, Praha V Úvalu 84, 150 06 Praha 5 3. Nemocnice Na Bulovce, Praha Budínova 2, 180 81 Praha 8 4. 5. 6. 7. FN Olomouc I.P.Pavlova 6, 775 20 Olomouc FN Ostrava-Poruba 17. Listopadu 1790, 708 52 Ostrava FN Plzeň Alej Svobody 80, 304 60 Plzeň FN Hradec Králové Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové 6 2 8 9 3 7 1 4 10 5 8. Thomayerova nemocnice, Praha Vídeňská 800, 140 59 Praha 4 9. VFN Praha U Nemocnice 2, 128 08 Praha 2 10. MOÚ Brno Žlutý kopec 7, 656 53 Brno
Pacienti dle úplnosti záznamů Všichni pacienti se založeným záznamem v registru Alimta. N = 199 Pacienti s neúplným záznamem. N = 3 Pacienti s úplným záznamem N = 196 Záznam je považován za úplný pokud má vyplněny tyto parametry: Kouření PS v době zahájení léčby Alimtou TNM klasifikace a stadium primárního nádoru Datum zahájení léčby Alimtou Linie léčby, kdy je poprvé podávána Alimta Nejlepší dosažená odpověď při léčbě Alimtou Současný stav a k němu příslušné datum.
Počet pacientů dle jednotlivých center Název centra Počet pacientů s úplným záznamem N % % pacientů 0 10 20 30 40 50 FN Olomouc 49 25,0 25,0 FN Hradec Králové 27 13,8 FN Plzeň 26 13,3 FN Motol 24 12,2 Nemocnice Na Bulovce, Praha 22 11,2 FN Ostrava 19 9,7 FN Brno 14 7,1 VFN Praha 7 3,6 Thomayerova nemocnice, Praha 6 3,1 MOÚ Brno 2 1,0 13,8 13,3 12,2 11,2 9,7 7,1 3,6 3,1 1,0 Celkem 196 100,0
Počet pacientů léčených Alimtou dle data zahájení léčby N = 196 Počet pacientů 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 38 32 33 34 31 23 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 5 * Rok zahájení léčby Alimtou * Jedná se o průběžné údaje k 31. 3. 2014
% pacientů Věk a pohlaví pacientů N = 196 Pohlaví Věk pacientů při zahájení léčby Alimtou Ženy Muži N = 56 N = 140 N 196 Průměr 63 let Medián 64 let Min Max 27-84 let 30 71,4% 28,6% 20 10 0 0,5 0,5 1,0 < 30 30-34 35-39 2,0 4,1 9,2 40-44 45-49 50-54 55-59 15,3 Věk (roky) 20,9 22,4 12,8 60-64 65-69 70-74 75-79 80 a více 9,2 2,0
Zastoupení pojištěnců VZP N = 196 Název centra N Procento pacientů 0% 20% 40% 60% 80% 100% FN Olomouc 49 65,3 34,7 FN Hradec Králové 27 FN Plzeň 26 74,1 61,5 25,9 38,5 Pacienti VZP FN Motol 24 62,5 37,5 Nemocnice Na Bulovce, Praha 22 FN Ostrava 19 42,1 77,3 57,9 22,7 Pacienti jiné pojišťovny FN Brno 14 71,4 28,6 VFN Praha 7 71,4 28,6 Thomayerova nemocnice, Praha 6 66,7 33,3 MOÚ Brno 2 100,0 Celkem 196 64,8 35,2
Kouření a expozice azbestem N = 196 Kouření Expozice azbestem 23,0% 1,0% 40,8% 26,0% 35,2% 63,8% 10,2% Nekuřák N = 80 Bývalý kuřák N = 69 Kuřák N = 45 Profesionální N = 51 Neprofesionální N = 20 Neznámo N = 125 Nelze hodnotit N = 2 U 37 pacientů s profesionální expozicí byla uvedena doba expozice jejíž medián je 12 let. Medián doby mezi poslední expozicí a diagnózou je 19 let.
Histologický typ a grade primárního nádoru N = 196 Histologický typ Grade 7,7% 17,9% 10,2% 10,2% 9,2% 11,2% 63,3% 10,7% 59,7% Epiteliální Smíšený (bifázický) N = 124 N = 22 Sarkomatoidní N = 15 Neznámo N = 35 Grade 1 Grade 2 N = 20 N = 18 Grade 3 N = 21 Nevyšetřeno N = 117 Neuvedeno N = 20
Klinické stadium primárního onemocnění N = 196 % pacientů Stadium N 0 10 20 30 40 50 I 21 10,7 II 34 17,3 III 51 26,0 IV 85 43,4 Nelze hodnotit 5 2,6
Linie léčby prvního podání Alimty a performance status při zahájení léčby Alimtou N = 196 Linie léčby prvního podání Alimty Performance status v době zahájení léčby Alimtou 3,1% 9,2% 21,9% 96,9% 68,9% 1. linie léčby N = 190 2. linie léčby N = 6 U 24 pacientů je záznam o opětovném podání Alimty v 2. resp. 3 linii. Následující slidy sumarizují výsledky léčby prvního podání. PS = 0 N = 43 PS = 1 N = 135 PS = 2 N = 18
Typ léčby Alimtou při zahájení léčby N = 196 15,8% 3,6% Léčba v kombinaci s cisplatinou Léčba v kombinaci s karboplatinou N = 158 N = 31 80,6% Monoterapie Alimty N = 7 Celkem 10 pacientů, kteří zahájili léčbu v kombinaci s cisplatinou, přešlo v průběhu léčby na léčbu v kombinaci s karboplatinou. Celkem 8 pacientů, kteří zahájili léčbu v kombinaci s cisplatinou, přešlo v průběhu léčby na monoterapii Alimtou. Jeden pacient, který zahájil léčbu v monoterapii, přešel v průběhu léčby na léčbu v kombinaci s karboplatinou.
Stav léčby k datu poslední aktualizace záznamu a důvody jejího ukončení Stav léčby Alimtou Důvody ukončení léčby Alimtou N = 196 9,2% N % Řádné dokončení léčebného úseku 109 61,2 Progrese onemocnění 43 24,2 Úmrtí 9 5,1 90,8% Aktuálně léčení pacienti N = 18 Pacienti s ukončenou léčbou N = 178 Odmítnutí pacientem 6 3,4 Nežádoucí účinek Alimty 4 2,2 Jiný 5 2,8 Neuvedeno 2 1,1 Celkem 178 100,0
% pacientů Délka léčby Alimtou u pacientů s ukončenou léčbou N = 178 pacientů s ukončenou léčbou Alimtou 40 Průměr 18,3 týdne 30 30,6 Medián 18,1 týdne 5% 95% 5,9 29,4 týdne 20 15,6 10 0 2,9 7,5 8,1 4,6 9,2 11,6 9,8 Datum ukončení léčby je definováno jako datum posledního podání Alimty navýšené o tři týdny. 0-3 3-6 6-9 9-12 12-15 15-18 18-21 21-24 24 a více Délka léčby (týdny)
Výskyt nežádoucích příhod Výskyt nežádoucích příhod v průběhu léčby Alimtou Typ nežádoucí příhody N = 196 73,0% Nežádoucí příhoda N % Neutropenie 25 12,8 Leukocytopenie 21 10,7 Anémie 17 8,7 Zvracení 15 7,7 Trombocytopenie 12 6,1 27,0% Nauzea 10 5,1 Únava 9 4,6 Bez nežádoucích příhod N = 143 Výskyt nežádoucí příhody N = 53 Průjem 3 1,5 Hyperkalémie 2 1,0 Infekce 1 0,5 Jiné nežádoucí účinky 5 2,6 U každého pacienta se mohlo objevit více typů nežádoucích příhod.
Výskyt nežádoucích příhod gradu 3 a/nebo vyšší Výskyt nežádoucích příhod v průběhu léčby Alimtou Typ nežádoucí příhody N = 196 84,7% Nežádoucí příhoda N % Neutropenie 11 5,6 Nauzea 9 4,6 Zvracení 6 3,1 Leukocytopenie 5 2,6 15,3% Únava 5 2,6 Trombocytopenie 4 2,0 Bez nežádoucích příhod nebo nežádoucí příhoda gradu 1 a/nebo 2 N = 166 Výskyt nežádoucí příhody gradu 3 a/nebo vyšší N = 30 Anémie 3 1,5 Infekce 1 0,5 Jiné 2 1,0 U každého pacienta se mohlo objevit více typů nežádoucích příhod.
Nejlepší dosažená léčebná odpověď na léčbu Alimtou N = 196 Léčebná odpověď N % CR 3 1,5 PR 47 24,0 SD 102 52,0 PD 27 13,8 Nelze hodnotit 17 8,7 Podíl pacientů (%) 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 1,5% 24,0% 52,0% 13,8% 8,7% Celkem 196 100,0
Nejlepší dosažená léčebná odpověď na léčbu Alimtou - pacienti s ukončenou léčbou Alimtou N = 178 pacientů s ukončenou léčbou Alimtou Léčebná odpověď N % Podíl pacientů (%) 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% CR 3 1,7 1,7% PR 46 25,8 25,8% SD 89 50,0 50,0% PD 27 15,2 15,2% Nelze hodnotit 13 7,3 7,3% Celkem 178 100,0
Celkové přežití od data zahájení léčby Alimtou 1,0 Počet pacientů 196 Podíl žijících pacientů 0,8 0,6 Medián OS (95% IS) 17,6 měsíce (13,2; 22,1) Celkové přežití (%, 95% IS) 0,4 0,2 6měsíční přežití 84,8 (79,4; 90,2) 1leté přežití 63,1 (55,0; 71,1) 2leté přežití 38,1 (28,7; 47,4) 0,0 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 Čas (měsíce) Přežití pacientů bylo hodnoceno metodikou podle Kaplana-Meiera.
Přežití bez známek progrese od data zahájení léčby Alimtou Podíl pacientů bez známek progrese 1,0 Počet pacientů 196 0,8 Medián PFS (95% IS) 8,2 měsíce (7,0; 9,3) 0,6 0,4 0,2 6měsíční přežití bez progrese 1leté přežití bez progrese PFS (%, 95% IS) 65,0 (57,9; 72,1) 34,8 (27,2; 42,4) 0,0 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 Čas (měsíce) 2leté přežití bez progrese 19,4 (12,5; 26,3) Doba do progrese byla hodnocena metodikou podle Kaplana-Meiera.
Léčba Alimtou v 1. linii v kombinaci s cisplatinou Stav registru k datu 31. 3. 2014
Počet pacientů dle jednotlivých center Název centra Počet pacientů s úplným záznamem N % FN Olomouc 38 24,5 Nemocnice Na Bulovce, Praha 21 13,5 FN Plzeň 21 13,5 FN Hradec Králové 18 11,6 FN Motol 17 11,0 FN Ostrava 17 11,0 FN Brno 12 7,7 Thomayerova nemocnice, Praha 5 3,2 VFN, Praha 5 3,2 MOÚ Brno 1 0,6 % pacientů 0 10 20 30 40 50 24,5 13,5 13,5 11,6 11,0 11,0 7,7 3,2 3,2 0,6 Celkem 155 100,0
Počet pacientů léčených Alimtou dle data zahájení léčby N = 155 Počet pacientů 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 31 28 24 25 23 19 5* 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 Rok zahájení léčby Alimtou * Jedná se o průběžné údaje k 31. 3. 2014
% pacientů Věk a pohlaví pacientů N = 155 Pohlaví Věk pacientů při zahájení léčby Alimtou Ženy Muži N = 39 N = 116 N 155 Průměr 62 let Medián 62 let Min Max 26-84 let 74,8% 25,2% 30 25 20 15 10 5 0 5,2 10,3 17,4 22,6 21,3 12,3 5,2 0,6 0,6 1,3 1,9 1,3 < 30 30-34 35-39 40-44 45-49 50-54 55-59 Věk (roky) 60-64 65-69 70-74 75-79 80 a více
Kouření a expozice azbestem N = 155 Kouření Expozice azbestem 23,9% 1,3% 39,4% 25,8% 35,5% 63,9% 10,3% Nekuřák N = 61 Bývalý kuřák N = 55 Kuřák N = 37 Profesionální N = 40 Neprofesionální N = 16 Neznámo N = 99 Nelze hodnotit N = 2 U 30 pacientů s profesionální expozicí byla uvedena doba expozice, jejíž medián je 14 let. Medián doby mezi poslední expozicí a diagnózou je 22 let.
Histologický typ a grade primárního nádoru N = 155 Histologický typ Grade 7,1% 17,4% 11,0% 10,3% 9,0% 12,3% 63,2% 11,6% 58,1% Epiteliální Smíšený (bifázický) N = 98 N = 19 Sarkomatoidní N = 11 Bez bližšího určení N = 27 Grade 1 Grade 2 N = 16 N = 14 Grade 3 N = 18 Nevyšetřeno N = 90 Neuvedeno N = 17
Klinické stadium primárního onemocnění N = 155 % pacientů Stadium N 0 10 20 30 40 50 I 18 11,6 II 26 16,8 III 43 27,7 IV 65 41,9 Nelze hodnotit 3 1,9
Linie léčby prvního podání Alimty a performance status při zahájení léčby Alimtou N = 155 Linie léčby Performance status v době zahájení léčby Alimtou 0,0% 7,1% 24,5% 100,0% 68,4% 1. linie léčby N = 155 2. linie léčby N = 0 U 17 pacientů je záznam o opětovném podání Alimty v 2. linii. Následující slidy sumarizují výsledky léčby prvního podání v 1. linii. PS = 0 N = 38 PS = 1 N = 106 PS = 2 N = 11
Stav léčby k datu poslední aktualizace záznamu a důvody jejího ukončení Stav léčby Alimtou Důvody ukončení léčby Alimtou N = 155 10,3% N % Řádné dokončení léčebného úseku 86 61,9 Progrese onemocnění 34 24,5 Úmrtí 7 5,0 Odmítnutí pacientem 4 2,9 89,7% Nežádoucí účinek Alimty 2 1,4 Celkové zhoršení stavu 1 0,7 Aktuálně léčení pacienti N = 16 Pacienti s ukončenou léčbou N = 139 Jiný 3 2,2 Neuvedeno 2 1,4 Celkem 139 100,0
% pacientů Délka léčby Alimtou u pacientů s ukončenou léčbou N = 139 pacientů s ukončenou léčbou Alimtou 40 31,9 Průměr 17,4 týdne 30 Medián 18,6 týdne 20 5% - 95% 5,3 26,7 týdne 14,1 13,3 10 0 0-3 3,7 3-6 7,4 8,9 8,1 3,0 6-9 9-12 12-15 15-18 18-21 Délka léčby (týdny) 21-24 24 a více 9,6 Datum ukončení léčby je definováno jako datum posledního podání Alimty navýšené o tři týdny.
Výskyt nežádoucích příhod Výskyt nežádoucí příhody v průběhu léčby Alimtou Typ nežádoucí příhody N = 155 Nežádoucí příhoda N % 73,5% Neutropenie 20 12,9 Leukocytopenie 15 9,7 Anémie 12 7,7 Zvracení 11 7,1 Únava 7 4,5 26,5% Trombocytopenie 6 3,9 Nauzea 6 3,9 Bez nežádoucích příhod N = 114 Výskyt nežádoucí příhody N = 41 Průjem 2 1,3 Hyperkalémie 2 1,3 Infekce 1 0,6 Jiné nežádoucí účinky 5 3,2 U každého pacienta se mohlo objevit více typů nežádoucích příhod.
Výskyt nežádoucích příhod gradu 3 a/nebo 4 Výskyt nežádoucí příhody v průběhu léčby Alimtou Typ nežádoucí příhody N = 155 Nežádoucí příhoda N % 85,2% Neutropenie 10 6,5 Nauzea 6 3,9 Zvracení 4 2,6 Leukocytopenie 4 2,6 14,8% Únava 4 2,6 Trombocytopenie 3 1,9 Bez nežádoucích příhod nebo nežádoucí příhoda gradu 1 a/nebo 2 N = 132 Výskyt nežádoucí příhody gradu 3 a/nebo 4 N = 23 Anémie 2 1,3 Infekce 1 0,6 Jiné 2 1,3 U každého pacienta se mohlo objevit více typů nežádoucích příhod.
Nejlepší dosažená léčebná odpověď na léčbu Alimtou N = 155 Podíl pacientů (%) Léčebná odpověď N % CR 2 1,3 PR 39 25,2 SD 79 51,0 PD 20 12,9 Nelze hodnotit 15 9,7 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 1,3% 25,2% 51,0% 12,9% 9,7% Celkem 155 100,0
Nejlepší dosažená léčebná odpověď na léčbu Alimtou - pacienti s ukončenou léčbou N = 139 pacientů s ukončenou léčbou Alimtou Léčebná odpověď N % Podíl pacientů (%) 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% CR 2 1,4 1,4% PR 38 27,3 27,3% SD 67 48,2 48,2% PD 20 14,4 Nelze hodnotit 12 8,6 8,6% 14,4% Celkem 139 100,0
Celkové přežití od data zahájení léčby Alimtou 1,0 Počet pacientů 155 0,8 Medián OS (95% IS) 18,6 měsíce (14,1; 23,1) Podíl žijících pacientů 0,6 Celkové přežití (%, 95% IS) 0,4 0,2 0,0 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 Čas (měsíce) 6měsíční přežití 87,4 (81,7; 93,1) 1leté přežití 65,3 (56,0; 74,6) 2leté přežití 37,4 (26,4; 48,3) Přežití pacientů bylo hodnoceno metodikou podle Kaplana-Meiera.
Přežití bez známek progrese od data zahájení léčby Alimtou Podíl pacientů bez známek progrese 1,0 Počet pacientů 155 0,8 Medián PFS (95% IS) 8,2 měsíce (6,6; 9,8) 0,6 0,4 6měsíční přežití bez progrese PFS (%, 95% IS) 67,0 (59,1; 74,9) 0,2 0,0 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 Čas (měsíce) 1leté přežití bez progrese 2leté přežití bez progrese 34,0 (25,4; 42,7) 17,4 (9,8; 25,0) Doba do progrese byla hodnocena metodikou podle Kaplana-Meiera.