Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.5/2007 Profil auditora kvality: ve své činnosti uplatňuje znalosti systému managementu kvality, rozumí tvorbě, udržování a neustálému zlepšování systému managementu kvality, orientuje se v právních předpisech a technických normách vztahujících se na danou organizaci. Při auditech uplatňuje: - zásady auditování - řízení programů auditů - činnosti při auditu podle ISO 19011 - schopnost dodržování všech povinností auditora - odpovědnost za objektivitu zjištění z auditů - uchovávání informací o auditech a klientech v důvěrnosti - udržování a zvyšování teoretických a praktických znalostí Požadované znalosti k hodnocení způsobilosti jsou ve shodě s požadavky a doporučeními: - ČSN EN ISO 9001, - ČSN EN ISO 19011, - ČSN EN ISO 10012. leden 2011
ÚVOD DO KVALITY 1. KVALITA A JEJÍ VÝZNAM význam neustálého zlepšování kvality v zájmu dodavatele, zákazníka, zaměstnanců, vlastníků, společnosti, životního prostředí. 2. POJMY A DEFINICE KVALITY kvalita; jakost management kvality systém managementu kvality politika kvality plánování kvality řízení kvality prokazování kvality zlepšování kvality proces charakteristika kvality; znak kvality neshoda nápravná opatření preventivní opatření náprava audit kontrola; inspekce přezkoumání 3. ZÁSADY MANAGEMENTU KVALITY 4. PROCESNÍ PŘÍSTUP K SYSTÉMŮM MANAGEMENTU KVALITY 5. POLITIKA KVALITY A CÍLE KVALITY 6. ODPOVĚDNOST MANAGEMENTU Důkaz o angažovanosti a aktivitě vrcholového vedení při vytváření a implementaci systému managementu kvality a při neustálém zvyšování jeho efektivnosti. Zaměření na zákazníka a zákony a předpisy. Stanovení politiky kvality a cílů kvality. Organizační struktura. Stanovení a sdělení povinností a odpovědností. Představitel managementu. Přezkoumání systému managementu kvality (vstupy-výstup). Zajišťování dostupnosti zdrojů. 7. MANAGEMENT ZDROJŮ Určování a poskytování zdrojů. Lidské zdroje kompetence pracovníků, jejich vědomí závažnosti a výcvik. Infrastruktura. Pracovní prostředí. 2/12
8. REALIZACE PRODUKTU Plánování a rozvíjení procesů pro realizaci produktu. Procesy podle určených a přezkoumaných požadavků týkajících se produktu. Návrh a vývoj. Nákup. Výroba a poskytování služeb. Řízení monitorovacího a měřícího zařízení. 9. MĚŘENÍ, ANALÝZA A ZLEPŠOVÁNÍ Prokázání shody. Monitorování a měření spokojenosti zákazníka, procesů a produktu. Interní audit. Řízení neshodného produktu. Analýza dat. Neustálé zlepšování. Nápravná a preventivní opatření. 10. NORMY A SOUVISEJÍCÍ PŘEDPISY SYSTÉM MANAGEMENTU KVALITY 1. STRUKTURA SYSTÉMU MANAGEMNTU KVALITY procesy, jejich posloupnost a vzájemné působení kriteria a metody pro funkci a řízení procesů odpovědnosti a pravomoci zdroje a informace pro procesy a jejich monitorování měření a analýza procesů opatření pro dosažení plánovaných výsledků a neustálé zlepšování procesů 2. DOKUMENTOVÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY politika kvality a cíle kvality příručka kvality postup pro řízení dokumentů postup pro řízení záznamů postup pro řízení neshodného produktu postup pro interní audit postup pro nápravná a preventivní opatření dokumenty pro plánování a řízení procesů záznamy požadované normou 3. PROVÁDĚNÍ AUDITU SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY program interních auditů kriteria, předmět, četnost a metoda auditů volba auditorů zprávy o výsledcích auditů a udržování záznamů opatření k odstranění zjištěných neshod a jejich příčin ověření provedených opatření 3/12
4. PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY Výsledky auditů, zpětná vazba od zákazníka, výkonnost procesů a shoda produktu, zlepšování efektivnosti systému managementu kvality a jeho procesů a produktu, potřeby zdrojů. 5. ZLEPŠOVÁNÍ EFEKTIVNOSTI SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY metody a nástroje zlepšování kvality zjišťování souvislostí příčina následek přijímání nápravných a preventivních opatření spokojenost zákazníka neustálé zlepšování EKONOMICKÉ ASPEKTY 1. DEFINOVÁNÍ OBLASTÍ NÁKLADŮ SPOJENÝCH S KVALITOU prevence monitorování, měření (zjišťování stavu) náklady na nevyhovující kvalitu (interní a externí) 2. MANAGEMENT EKONOMIKY KVALITY identifikování procesů z hlediska nákladů a spokojenosti zákazníka analýza poměru nákladů k celkovému zisku zlepšení a monitorování výsledků 3. MONITOROVÁNÍ EKONOMICKÝCH ASPEKTŮ volba nákladového modelu definování nákladů zjišťování a evidence nákladů vyhodnocení nákladů zpráva o procesních nákladech 4. ANALÝZA TRENDŮ A NÁPRAVNÁ OPATŘENÍ zpracování diagramů volba základny pro monitorování určování vztahů mezi náklady 5. ZPRÁVY PRO MANAGEMENT ústní přednesení diagramy písemné zprávy a jejich distribuce 4/12
6. VLIV ČETNOSTI NESHOD NA NÁKLADY 7. SYSTÉMY PRO SNIŽOVÁNÍ NÁKLADŮ NÁVRH A VÝVOJ 1. PŘÍNOS SPECIFIKACE A NÁVRHU PRO KVALITU 2. PLÁNOVÁNÍ NÁVRHU A VÝVOJE 3. VSTUPY A VÝSTUPY NÁVRHU A VÝVOJE 4. PŘEZKOUMÁNÍ NÁVRHU A VÝVOJE schopnost plnit požadavky identifikace problémů a návrh opatření 5. OVĚŘOVÁNÍ NÁVRHU A VÝVOJE 6. VALIDACE NÁVRHU A VÝVOJE 7. ŘÍZENÍ ZMĚN NÁVRHU A VÝVOJE NÁKUP 1. VÝBĚR A HODNOCENÍ DODAVATELŮ 2. INFORMACE PRO NÁKUP 3. OVĚŘOVÁNÍ NAKUPOVANÉHO PRODUKTU VÝROBA A POSKYTOVÁNÍ SLUŽEB 1. ŘÍZENÍ VÝROBY A POSKYTOVÁNÍ SLUŽEB znaky normy a specifikace, dokumentované postupy použití vhodného zařízení údržba zařízení dostupnost monitorovacího a měřícího zařízení monitorování a měření uvolňování, dodávání 5/12
2. VALIDACE PROCESŮ VÝROBY A POSKYTOVÁNÍ SLUŽEB kriteria pro přezkoumání a schvalování procesů schválení zařízení a kvalifikace pracovníků specifické metody a postupy - záznamy 3. IDENTIFIKACE A SLEDOVATELNOST PRODUKTU 4. MAJETEK ZÁKAZNÍKA 5. UCHOVÁVÁNÍ PRODUKTU 6. ŘÍZENÍ MONITOROVACÍHO A MĚŘICÍHO ZAŘÍZENÍ STATISTICKÉ METODY 1. STATISTICKÉ ŘÍZENÍ KVALITY cíle statistického řízení kvality použití statistických metod regulační diagramy analýza způsobilosti procesů použitím regulačních diagramů 2. ZÁKLADNÍ NÁSTROJE A METODY PRO ZLEPŠOVÁNÍ KVALITY formulář pro sběr údajů, diagram afinity, benchmarking, brainstorming, diagram příčin a následků, vývojový diagram, stromový diagram, histogram, Paretův diagram, bodový diagram QFD, DOE 3. ANALÝZY RIZIK FMEA procesu, konstrukce a systémová FTA ŘÍZENÍ MONITOROVACÍCH A MĚŘICÍCH ZAŘÍZENÍ úloha metrologie v organizaci určení měřicích zařízení-měřidel měřidla a jejich udržování etalony a jejich návaznost na mezinárodní etalony kalibrace a ověřování měřidel justování měřidel značení měřidel k určení platnosti kalibrace/ověření zabezpečení měřidel proti nežádoucím seřízením chránění měřidel v průběhu manipulace, údržby a skladování nejistoty měření metrologická konfirmace 6/12
MĚŘENÍ, ANALÝZA A ZLEPŠOVÁNÍ 1. PLÁNOVÁNÍ PROCESŮ pro prokázání shody procesu pro zajištění shody systému managementu kvality pro neustálé zlepšování efektivnosti systému managementu kvality 2. SPOKOJENOST ZÁKAZNÍKA monitorování informací o vnímání zákazníka 3. INTERNÍ AUDIT stanovení (v dokumentovaném postupu) odpovědnosti za plánování a provádění auditů, předkládání zpráv (protokolů) o výsledcích a udržování záznamů provádění auditu zjišťování, zda systém managementu kvality odpovídá požadavkům normy ISO 9001 zjišťování, zda systém je efektivně uplatňován a udržován stanovení kritérií auditu, předmětu, četnosti a metod auditu zajištění objektivnosti a nestrannosti auditorů stanovení opatření k odstranění neshod a příčin neshod 4. MONITOROVÁNÍ A MĚŘENÍ PROCESŮ 5. MONITOROVÁNÍ A MĚŘENÍ PRODUKTŮ monitorování a měření charakteristik produktu určení, v kterých etapách procesu provádět monitorování a měření udržování důkazů o shodě s přejímacími kritérii odpovědnost za uvolnění produktu uvolňování produktu a dodání služby 6. ŘÍZENÍ NESHODNÉHO PRODUKTU zpracování dokumentovaného postupu pro řízení neshodného produktu zabránění použití nebo dodání neshodného produktu identifikování a řízení neshodného produktu stanovení odpovědnosti a pravomoci pro zacházení s neshodným produktem - přijetí opatření k odstranění neshody - schválení používání nebo uvolnění s výjimkou - přijetí opatření k zamezení použití udržování záznamů o neshodách, opatřeních, výjimkách ověření opraveného neshodného produktu přijetí opatření k odstranění příčiny zjištěné neshody 7/12
7. ANALÝZA DAT spokojenost zákazníka shoda s požadavky na produkt charakteristiky a trendy procesů a produktů včetně příležitostí pro preventivní opatření dodavatelé 8. NEUSTÁLÉ ZLEPŠOVÁNÍ 9. NÁPRAVNÁ OPATŘENÍ přezkoumání neshod (včetně stížností zákazníka) určení příčin neshod vyhodnocení potřeby opatření k odstranění příčiny neshod stanovení a provedení potřebných opatření záznam výsledků provedených opatření přezkoumání efektivnosti provedených nápravných opatření 10. PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ určení potenciálních neshod a jejich příčin vyhodnocení potřeby opatření k zabránění neshod stanovení a provedení potřebných opatření záznamy výsledků provedených opatření přezkoumání efektivnosti provedených preventivních opatření INTERNÍ KOMUNIKACE 1. PŘEDMĚT informace pro různé úrovně rozdělení identifikace problému datové formuláře volba technického zařízení 2. ZPRÁVY O KVALITĚ LIDSKÉ ZDROJE PRACOVNÍCI 1. KOMPETENCE určení nezbytné kompetence pracovníků kompetence pracovníků k činnostem na základě znalostí, výcviku, dovedností a zkušeností 2. VĚDOMÍ ZÁVAŽNOSTI vědomí důležitosti činností ve vztahu k dosažení cílů kvality 8/12
3. VÝCVIK poskytovat výcvik či jiná opatření hodnotit efektivnost výcviku či opatření a udržovat záznamy PRÁVNÍ PŘEDPISY 1. NÁRODNÍ A MEZINÁRODNÍ LEGISLATIVA (bezpečnost, ekologie, analýza rizik, odpovědnost za výrobek, záruky, odpovědnost za škody způsobené vadou výrobku, technické požadavky na výrobky) 2. AKREDITACE A CERTIFIKACE INTEGROVANÉ SYSTÉMY MANAGEMENTU 1. QMS, TQM 2. EMS, EMAS 3. HSMS OBLAST ZNALOSTÍ AUDITORA 1. ZÁKLADNÍ ZNALOSTI zásady auditování audity kvality - jejich charakteristiky společné znaky auditů systému managementu kvality procesu a produktu integrované audity charakteristiky interního a externího auditu normy a směrnice vztahující se ke kvalitě, auditům, certifikaci a akreditaci včetně příslušných návrhů a změn techniky časového řízení auditů základy metrologie a praktické užití metrologie podmínky certifikace 2. PSYCHOLOGICKÉ ASPEKTY ČINNOSTI AUDITORA efektivní komunikační schopnost (dovednost) efektivní schopnost naslouchání odpovědnost auditora při zjištění skutečnosti odporující etice, zákonům nebo ohrožující bezpečnost 3. PLÁNOVÁNÍ AUDITU cíl a předmět auditu vymezení úlohy a odpovědností auditora, auditovaného a klienta auditu plán auditu 9/12
4. PŘÍPRAVA AUDITU výběr složení týmu auditorů jmenování vedoucího týmu auditorů kritéria a předmět auditu určení dokumentace příprava kontrolních otázek návrh metod(y) sběru informací a dat příprava dokumentů plánu auditu distribuce plánu auditu předběžný audit 5. PROVÁDĚNÍ AUDITU NA MÍSTĚ úvodní jednání techniky dotazování techniky pozorování shromažďování a ověřování důkazů z auditu metody pro ověřování dokumentace a záznamů metody řešení obtížných situací (např. protichůdné názory) posouzení užívání nástrojů a technik efektivního řízení (směrnice, normy, procesní diagramy, Paretova analýza, analýza řízení, statistické metody) dokumentování zjištění z auditu závěrečné jednání s auditovaným 6. DOKUMENTOVÁNÍ AUDITU zpráva z auditu obsah zprávy distribuce zprávy formuláře a dotazníky k auditu formuláře a dotazníky pro předběžné audity efektivní vedení záznamů zápis z úvodního a závěrečného jednání uchování záznamů 7. HODNOCENÍ EFEKTIVITY AUDITU nápravná opatření průběžná a závěrečná preventivní opatření vztah mezi auditem a neustálým zlepšováním metody pro hodnocení týmu auditorů metody pro hodnocení přínosu programu auditů výběr a výcvik auditorů 10/12
8. NÁPRAVNÁ OPATŘENÍ identifikace neshody auditorem audit splnění nápravných opatření následná nápravná opatření OBLAST ÚKOLŮ AUDITORA 1. PŘÍPRAVA AUDITU určení vedoucího týmu auditorů stanovení cíle auditu jmenování členů týmu auditorů, jejich úlohy a odpovědnosti určení rozsahu auditu stanovení kritérií auditu určení a získání potřebných prostředků informování auditovaných o cíli auditu, rozsahu a časovém programu auditu požadavky na důvěrnost informací získání odpovídajících výchozích dokumentů od auditovaného seznámení se s produktem, službami, procesem nebo systémem, který bude auditován výběr dostupné a vhodné dokumentace seznámení se s historií auditované organizace určení na místě potřebné dokumentace a platných údajů navržení metod(y) sběru informací sestavení plánu auditu 2. PROVÁDĚNÍ AUDITU zahajovací jednání představení týmu auditorů vedoucímu auditovaného procesu/organizace přezkoumání cíle, předmětu, kriterií a rozsahu auditu přehled metod a postupů použitých při auditu komunikace mezi auditory a auditovanými dostupnost zdrojů a vybavení pro tým auditorů potvrzení doby a data závěrečného jednání a předběžných jednání vedení pohovorů, zkoumání dokumentů shromažďování důkazů z auditu fyzickým prověřením shromažďování údajů pozorováním aktivit a prostředí shromažďování údajů přezkoumáním dokumentace a záznamů užití odpovídajících statistických a analytických metod hodnocení a ověřování správnosti informací posouzení zda požadavky byly splněny vedení záznamů z auditu 11/12
identifikace neshod pravidelné přezkoumání zjištění týmem auditorů přezkoumání zjištění z auditu vedoucím týmu auditorů a odpovědným pracovníkem auditovaného procesu příprava závěrečného jednání vedení závěrečného jednání s auditovaným souhlas auditovaného s obsahem zprávy zápis ze závěrečného jednání 3. ZÁZNAMY Z AUDITU sestavení otázek (checklist) kategorizace nebo klasifikace zjištění záznamy zjištění z auditu doklady podporující zjištění důkazy z auditu zpráva z auditu 4. ZPRÁVA Z AUDITU prokázání shody systému managementu kvality s kritérii auditu efektivita zavedeného systému managementu kvality způsobilost managementu přezkoumat procesy k zjištění trvalé přiměřenosti a efektivity systému managementu kvality 5. NÁPRAVNÁ OPATŘENÍ posouzení plánu nápravných opatření posouzení časového programu nápravných opatření program následných auditů Gradua-CEGOS, s.r.o., 128 01 Praha 2, Karlovo nám. 7, pošt. přihr. 77 certifikační orgán č. 3005, tel. 226 006 338, 226 006 320, 226 006 318, fax 226 006 301, e-mail: jkelinova@gradua.cz, vbubenikova@gradua.cz, vhoudkova@gradua.cz 12/12