Kapitola Název Obsah - musí MUSÍ MŮŽE NESMÍ Záznam POČET Dokumentovaný postup Obecné požadavky staus národní normy 1 Předmluva požadavek organizacím, které musí dodržovat evropské směrnice 2 1 0.2 Procesní přístup identifikace a řízení vzájemně propojených činností 1 1. Termíny a definice 1 4 2 1 0 4.1. Všeobecné vytvořit, dokumentovat, uplatňovat, udržovat a zlepšovat efektivnost QMS 5 požadavky na QMS 4.2.1. Včeobecné požadavky na dokumentaci co musí zahrnovat 1 4.2.2. Příručka jakosti udržovat PJ 1 4.2.. Řízení dokumentů požadované dokumenty musí být řízeny Řízení dokumentů 4.2.4. Řízení záznamů vytvořit a udržovat záznamy pro poskytnutí důkazů o shodě 4 musí být udržovány důkazy o shodě s požadavky - obecně 0 Řízení záznamů 14 0 0 1 / 6
5.1. Osobní angažovanost a aktivita managementu POŽADAVKY NORMY ISO 9001 poskytnutí důkazů o osobní angažovanosti VV 1 5.2. Zaměření na zákazníka zajištění stanovení požadavků zákazníka 1 5.. Politika jakosti zajištění PJ 1 5.4.1. Plánování cílů jakosti SMART cíle jakosti na produkt konzistentní s PJ 2 5.4.2. Plánování QMS zajistit plánování QMS, cílů a změn pro udržení integrity QMS 1 5.5.1. Odpovědnost a pravomoce stanovení a sdělování O+P 1 5.5.2. Představitel managementu bez ohledu na jiné O+P (procesy, zprávy o výkonnosti, podpora vědomí) 2 1 5.5.. Interní komuniace vytvoření komunikačních kanálů 1 5.6.1. Přezkoumání systému managementu. Všeobecně. intervaly + (kontnuita, vhodnost, přiměřenost a efektivnost + příležitosti pro zlepšování + udržování záznamů) z přezkoumání managementu 1 5.6.2. Vstupy pro přezkoumání zahrnutí informací o 1 5.6.. Výstupy z přezkoumání zahrnutí rozhodnutí a opatření o 1 15 1 0 1 2 / 6
6.1. Poskytování zdrojů určení potřebnosti zdrojů 1 6.2.1. Lidské zdroje - všeobecně kompetentnost zaměstnanců ovlivňující jakost 1 6.2.2. Odborná způsobilost, nezbytná způsobilost, poskytnutí výcviku, hodnocení efektivnosti, zajištění vědomí závažnosti vědomí závažnosti 1 o vzdělání a výcviku 1 a výcvik 6.. Infrastruktura určení, poskytnutí a udržování infrastruktury pro dosažení shody 1 6.4. Pracovní prostředí určení a řízení pro dosažení shody 1 5 0 0 1 7.1. plánování procesů pro realizaci produktů + soulad s požadavky ostatních procesů + určení cílů, vytvoření Plánování realizace procesů, činností pro ověřování, záznamy pro poskytnutí důkazu o shodě + výsupy ve vhodné formě + plány 5 2 jakosti o důkazu, že ralizační procesy a produkty splňují požadavky 1 7.2.1. Určování požadavků týkajících se určení specifikovaných + neuvedených + zákonných + doplňujících požadvků 1 7.2.2. Přezkoumávání požadavků týkajících se požadavky přezkoumávat před přijetím objednávky + stanovení, vyřešení odlišností, přezkoumání realizovatelnosti požadavků + udržování záznamů o přezkoumání + potvrzení nespecifikovaných 6 1 musí být udržovány záznamy - obecně 0 7.2.. Komunikace se zákazníkem uplatňování efektivních způsobů 1 1 0 1 7..1. Plánování návrhu a plánování a řízení návrhu a + určení etap, přezkoumání, ověřování, valdaci, odpovědností a 4 pravomocí + řízení rozhraní + aktualizovat výstupy 7..2. Vstupy pro návrh a vývoj určení vstupů + udržování záznamů + zahrnutí funkčních, zákonných, odvozených a dalších podstatných požadavků + přezkoumání přiměřenosti + úplnosti požadavků 5 vstupní požadavky na produkt 1 / 6
7... Výstupy z návrhu a ve formě, která umožňuje ověřování + schválení před uvolněním + musí splňovat vstupní požadavky a obsahovat informace pro nakupování + obsahují specifikaci znaků, nebo odkazují na přejímací kritéria 4 7..4. Přezkoumání návrhu a plánovaná systematická přezkoumání + přezkoumání se účastní představitelé zainteresovaných jednotek + udržování záznamů záznam o přezkoumání 1 7..5. Ověřování návrhu a provádění v souladu s plánem + udržování záznamů 2 o výsledcích ověřování 1 7..6. Validace návrhu a provádění v souladu s plánem + dokončení před dodáním/uplatněním + udržování záznamů o validaci 1 7..7. Řízení změn návrhu a identifikace změn + udržování záznamů o identifikaci změn + přezkoumání, ověření, validace a před uplatněním schválení změn + vyhodnocení vlivu změn na již dodaný produkt + udržování záznamů o přezkoumání změn 5 o změnách 1 26 0 0 5 zajistit aby nakupvaný produkt vyhovoval specifikovaným požadavkům + rozsah a typ nakupování je závislý na 7.4.1. Proces nakupování vlivu + výběr a hodnocení dodavatelů + kritéria pro volbu dodavatele + udržování záznamů o výsledcích hodnocení 5 výsledky hodnocení dodavatelů 1 7.4.2. Informace pro nakupování informace popisující - nakupovaný produkt, požadavky na schvalování, kvalifikaci, požadavky na QMS + přiměřenost specifikací 2 7.4.. Ověřování nakupovaného stanovení kontrol + informace o způsobu uvolnění 2 9 0 0 1 7.5.1. Řízení výroby a plánování a řízení výroby za řízených podmínek 1 poskytování služeb 7.5.2. Validace procesů validace "zvláštních" procesů + prokázání schopnosti dosahování plánovaných výsledků + stanovení kritérií výroby a pro schvalování, kvalifikace, specifické postupy, požadavky na záznamy, opaakované validace poskytování služeb 4 / 6
7.5.. Identifikace a sledovatelnost identifikace během realizace (je-li to vhodné) + identifikace statusu + řízení a zaznamenání identifikace 1 identifikace (je-li požadována sledovatelnost) 7.5.4. Majetek zákazníka identifikovat, chránit a zabezpečovat poskytnutý majetek + pokud je používán pak o majetek pečovat + oznámit zákazníku jakékoli škody na jeho majetku + udržování záznamů o majetku zákazníka (může být zahrnut i duševní majetek) 4 1 o poškození majetku zákazníka 1 7.5.5. Ochrana zachování shody v průběhu jeho zpracovávání + zahrnouta identifikace, manipulace, balení, skladování a ochrana 2 1 1 0 2 7.6. Řízení monitorovacích a měřicích zařízení určit co a čím se má měřit + vytoření měřicích procesů + kalibrace/ověřování, udržování záznamů o návaznosti, identifikace stavu kalibrace, ochrana před poškozením + posouzení platnosti předchozích 10 výsledků + přijmutí příslušných opatření + udržování záznamů a výsledcích kalibrace + potvrzení schopnosti SW + před uplatněním SW + opakované potvrzení platnosti SW o kalibraci, o platnosti předchozích výsledků, o návaznosti 10 0 0 8.1. Měření, analýza a zlepšování. Všeobecně. plánování a uplatňování procesů monitorování, měření, analýz a zlepšování + zahrnout statistické metody včetně jejich použití 2 8.2.1. Spokojenost zákazníka. monitorování informací týkajících se vnímání zákazníka + způsob získání a používání zákazníka 2 8.2.2. Intermí audit. provádění v plánovaných intervalech + plánování programu + stanovení kritérií, předmětu, četností a metod + zajištění nestrannosti a objektivnosti auditorů + stanovení odpovědností a rozsah záznamů v dokumentovaném postupu + zajištění odstranění neshod bez průtahů + předložení zprávy a ověření provedených opatření 7 výsledky a zpráva z IA 1 Interní audit 8.2.. Monitorování a měření procesů. aplikace vhodných metod + prokazování schopnosti procesů + provedení opatření k nápravě není-li dosaženo výsledků 8.2.4. Monitorování a měření. monitorování a měření znaků pro ověření plnění požadavků + stanovení příslušných etap pro monotorování a měření + udržování důkazů o shodě + uvedení osoby odpovědné za uvolnění 4 1 o uvolnění 1 18 0 1 2 8.. zajistit identifikování a řízení neshodného pro zabránění nezamýšlenému použití + dokumentovaný Řízení neshodného postup obsahuje nástroje řízení a odpovědnosti + nakládání s neshodným produktem + udržování záznamů o 6 o povaze neshod a opatřeních 1. povaze neshod + opakované ověřování + opatření odpovídající důsledkům neshody Řízení neshodného 5 / 6
8.4. Analýza údajů. určení, shromažďování a analýza vhodných údajů + údaje z monitorování + poskytnutí informací o spokojenosti zákazníka, shody s požadavky na produkt, trendů a dodavatelů 8.5.1. Neustálé zlepšování. neustále zlepšovat efektivnost QMS 1 opatření k odstranění příčin opakovaných neshod + dokumentovaný postup + opatření k nápravě přiměřené 8.5.2. Opatření k nápravě. důsledkům výsledky provedených NO 1 Opatření k nápravě 8.5.. Preventivní opatření. opatření k odstranění příčin potenciálních neshod + dokumentovaný postup + opatření k nápravě přiměřené důsledkům o navržených PO 1 Preventivní opatření 16 0 0 14 10 2 19 6 / 6