STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 19.10.2010 Nutricia, a.s., IČ: 63079640, Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4 Zastoupena: ing. Jan Smitka, nar. 15.8.1971, bytem 391 74 Želeč 166 : Nutricia, a.s., Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika F-CAU-003-36/07.04.2010 Strana 1 (celkem 9)
Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 285 41 260 Karlovo náměstí 10, 120 00 Praha 2, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM Sukls233731/2009 Staňková 19.10.2010 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl F-CAU-003-36/07.04.2010 Strana 2 (celkem 9)
t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely MSUD ANAMIX INFANT, POR SOL 1x400 g, kód SÚKL 0033522 podané dne 9.12.2009 společností Nutricia, a.s., IČ: 63079640, Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4 zastoupenou ing. Janem Smitkou, nar. 15.8.1971, bytem 391 74 Želeč 166, doručovací adresa: Nutricia, a.s., Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, po provedeném správním řízení potravině pro zvláštní lékařské účely MSUD ANAMIX INFANT, POR SOL 1x400 g, kód SÚKL 0033522 1. stanovuje v souladu s 39a odst. 2 písm. a), 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) maximální cenu ve výši: 1067,79 Kč 2. zařazuje ji do referenční skupiny 107/8 definované směsi aminokyselin bez isoleucinu, leucinu a valinu se sacharidy a tuky pro děti do 1 roku - kompletní kojenecká výživa (práškové formy na obsah aminokyselin) a v souladu s 15 odst. 7 písm. a), 39b, 39c odst. 2 písm. a), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění potravině pro zvláštní lékařské účely MSUD ANAMIX INFANT, POR SOL 1x400 g, kód SÚKL 0033522 stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 750,20 Kč a v souladu s 15 odst. 7 písm. b), 39b odst. 5, 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění jí stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/J4. Toto rozhodnutí je v souladu s 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. sukls233731/2009, stěmito účastníky řízení: Nutricia, a.s., IČ: 63079640, Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4 Zastoupena: ing. Jan Smitka, nar. 15.8.1971, bytem 391 74 Želeč 166 : Nutricia, a.s., Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika F-CAU-003-36/07.04.2010 Strana 3 (celkem 9)
Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 285 41 260 Karlovo náměstí 10, 120 00 Praha 2, Česká republika F-CAU-003-36/07.04.2010 Strana 4 (celkem 9)
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne 9.12. 2009 byla Ústavu doručena žádost společnosti Nutricia, a.s., IČ: 63079640, Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4 zastoupenou ing. Janem Smitkou, nar. 15.8.1971, bytem 391 74 Želeč 166, doručovací adresa: Nutricia, a.s., Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4 o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely MSUD ANAMIX INFANT, POR SOL 1x400 g, kód SÚKL 0033522. Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely, které Ústav vede pod sp.zn. sukls233731/2009. Účastníci řízení mohli v souladu s 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Žádný zúčastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: seznam referenčních zdrojů č.j. sukl178599/2010, vnější cenová reference č.j. sukl 180059/2010, FU 107_8 MSUD Anamix Infant č.j. sukl 180061/2010. Potravina pro zvláštní lékařské účely MSUD ANAMIX INFANT, POR SOL 1x400 g, kód SÚKL 0033522je určená k dietnímu postupu při metabolických poruchách aminokyselin s rozvětvenými řetězci u kojenců od narození do 1 roku věku a jako doplňková výživa u dětí do 3 let. Potravina pro zvláštní lékařské účely MSUD ANAMIX INFANT je směsí aminokyselin bez isoleucinu, leucinu a valinu se sacharidy, tuky, vitamíny, minerálními látkami, stopovými prvky, polynenasycenými kyselinami s dlouhým řetězcem a prebiotickou vlákninou určenou k dietnímu postupu při metabolických poruchách aminokyselin s rozvětvenými řetězci u kojenců od narození do 1 roku věku a jako doplňková výživa u dětí do 3 let. Potravina pro zvláštní lékařské účely MSUD ANAMIX INFANT, POR SOL 1x400 g, kód SÚKL 0033522 svým složením pomáhá vyrovnávat nedostatek vznikající z omezeného příjmu přirozené výživy u kojenců s metabolickými poruchami aminokyselin s rozvětvenými řetězci. Tato potravina pro zvláštní lékařské účely nesmí být používána jako jediný zdroj bílkovin, ale musí být podávána společně se zdrojem bílkovin např. mateřským mlékem nebo vhodnou kojeneckou výživou, aby byl doplněn isoleucin, leucin, valin, tekutiny a obecné nutriční požadavky kojence v množství stanoveném lékařem. Ve 100 g výrobku je obsaženo 13,1 g bílkovin (L-alanin 0,82 g, L-arginin 1,40 g, kyselina L-asparagová 1,20 g, L-cystin 0,52 g, kyselina L-glutamová 1,60 g, L-glutamin 0,13 g, glycin 1,29 g, L-histidin 0,80 g, L-lysin 1,45 g, L-methionin 0,34 g, L-fenylalanin 0,94 g, L-prolin 1,56 g, L-serin 0,96 g, L-threonin 1,05 g, L-tryptofan 0,42 g, L-tyrosin 0,94 g, L-karnitin 10,0 mg, taurin 30,0 mg), 49,5 g sacharidů, 23 g tuků, 5,3 g vlákniny, vitamíny, minerální látky a stopové prvky (viz. Příbalová informace, dokument ve spise pod č.j. sukl 178566/2010). Žadatel uvádí, že v aktuálním Seznamu LP a PZLU hrazených z veřejného zdravotního pojištění jej již uvedena potravina pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelná - MSUD ANALOG, 1x400 g, kód SÚKL 0033276. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že hodnocená PZLÚ svými vlastnostmi odpovídá skupině F-CAU-003-36/07.04.2010 Strana 5 (celkem 9)
potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina") č.: 107/8 definované směsi aminokyselin bez isoleucinu, leucinu a valinu se sacharidy a tuky pro děti do 1 roku - kompletní kojenecká výživa (práškové formy na obsah aminokyselin), tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ), a proto potravinu pro zvláštní lékařské účely MSUD ANAMIX INFANT, POR SOL 1x400 g, kód SÚKL 0033522 do referenční skupiny 107/8 definované směsi aminokyselin bez isoleucinu, leucinu a valinu se sacharidy a tuky pro děti do 1 roku - kompletní kojenecká výživa (práškové formy na obsah aminokyselin) zařazuje. Hodnocenou PZLÚ nelze považovat za vysoce inovativní, neboť nesplňuje žádné z kritérií uvedených v příloze vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ). Potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny 107/8 jsou používány k dietním postupům při metabolických poruchách aminokyselin s rozvětvenými řetězci. Dávkování uvedených potravin pro zvláštní lékařské účely je individuální, závisí na věku, tělesné hmotnosti a individuální toleranci přirozených bílkovin. Při umělé výživě je u donošených novorozenců a zdravých kojenců dávka bílkovin 2,5g/kg na den. Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku na 14 g bílkovin přijatých formou dietních doplňků. V souladu s 36 odst. 3 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dní. Žádný z účastníků této možnosti nevyužil. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost a potravině pro zvláštní lékařské účely MSUD ANAMIX INFANT, POR SOL 1x400 g, kód SÚKL 0033522: stanovil maximální cenu ve výši 1067,79 Kč. Žadatel v žádosti navrhoval maximální cenu ve výši 1067,79 Kč. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) byla pro potravinu pro zvláštní lékařské účely MSUD ANAMIX INFANT, POR SOL 1x400 g, kód SÚKL 0033522 stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a). Maximální cena byla stanovena jako průměr výrobních cen posuzované PZLÚ vzemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Ceny předmětné PZLÚ byly nalezeny ve Francii, Itálii, Maďarsku, Portugalsku (viz dokument ve spise č.j. sukl 180059/2010). Ke stanovení maximální ceny nebyla použita cena výrobce nejlevnějšího generika, protože žadatel o použití ceny nejlevnějšího generika nepožádal. Do cenového srovnání byly vybírány PZLÚ, na které je vedeno správní řízení pod sp. zn.sukls233731/2009 s ohledem na dovozce, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzované PZLÚ (pravidlo č. 1 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). Ceny výrobce dodané účastníkem řízení ve Francii, Itálii, Maďarsku, Portugalsku byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (09/2009-11/2009). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu sukls233731/2009. Název potraviny pro zvláštní lékařské účely Doplněk názvu Kód SÚKL Maximální cena zjištěná Ústavem Maximální cena požadovaná žadatelem F-CAU-003-36/07.04.2010 Strana 6 (celkem 9)
MSUD ANAMIX INFANT POR SOL 1 x 400 g 0033522 1067,79 Kč 1067,79 Kč Maximální cena potraviny pro zvláštní lékařské účely MSUD ANAMIX INFANT, POR SOL 1x400 g, kód SÚKL 0033522 navrhovaná žadatelem je shodná s výší maximální ceny zjištěné podle ustanovení 39a odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Maximální cena tedy činí 1067,79 Kč. Zařadil ji do referenční skupiny: 107/8 definované směsi aminokyselin bez isoleucinu, leucinu a valinu se sacharidy a tuky pro děti do 1 roku - kompletní kojenecká výživa (práškové formy na obsah aminokyselin). Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že hodnocená PZLÚ svými vlastnostmi odpovídá referenční skupině č.: 107/8 definované směsi aminokyselin bez isoleucinu, leucinu a valinu se sacharidy a tuky pro děti do 1 roku - kompletní kojenecká výživa (práškové formy na obsah aminokyselin), tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto potravinu pro zvláštní lékařské účely MSUD ANAMIX INFANT, POR SOL 1x400 g, kód SÚKL 0033522 do referenční skupiny 107/8 definované směsi aminokyselin bez isoleucinu, leucinu a valinu se sacharidy a tuky pro děti do 1 roku - kompletní kojenecká výživa (práškové formy na obsah aminokyselin) zařazuje. Stanovil jí úhradu ve výši 750,20 Kč. Žadatel v žádosti navrhoval úhradu ve výši 750,20 Kč. Pokud je posuzovaný přípravek zařazen do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, pro které ještě nebyla základní úhrada stanovena pravomocně v revizním správním řízení ani v individuálním správním řízení, pak je do nabytí právní moci revizního správního řízení pro všechna individuální správní řízení rozhodující základní úhrada fixována v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dále ustanovením odst. 1 článku XXII zákona č. 362/2009 Sb. na základě výše úhrady stanovené podle předchozích právních předpisů. Podle pravidla č. 3 Metodiky stanovení fixované úhrady SP-020 (ve spise č.j. sukl 180426/2010) jsou při zjišťování fixované základní úhrady podle předchozích právních předpisů vybrány všechny přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné, které jsou aktuálně zařazeny v platném Seznamu hrazených přípravků a jejich úhrada před plošným snížením o 7% je aritmeticky přepočtena na počet aktuálních ODTD v balení. Ze srovnání jsou vyřazeny přípravky, které se prokazatelně neuvádějí na český trh (tj. přípravky, které mají nulovou spotřebu za předchozí ukončené kalendářní čtvrtletí anebo mají nahlášeno přerušení nebo ukončení dodávek na český trh). Vzhledem k tomu, že žádná z potravin pro zvláštní lékařské účely zařazených do předmětné referenční skupiny nebyla vuplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí v ČR obchodována, nemohl již Ústav postupovat při stanovení úhrady dle Metodiky SP-020. Při stanovení základní úhrady referenční skupiny postupoval Ústav v souladu s 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že žádná z potravin pro zvláštní lékařské účely zařazených do předmětné referenční skupiny nebyla vuplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí v ČR obchodována, byly do cenového srovnání zařazeny přípravky, které jsou předmětem tohoto správního řízení. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je MSUD ANAMIX INFANT POR PLV SOL 1X400GM obchodovaný ve Francie. Vzhledem k jednotné ceně výrobce v zemích EU, má stejnou cenu výrobce za ODTD tento přípravek i jiných zemích EU F-CAU-003-36/07.04.2010 Strana 7 (celkem 9)
(Holandsko, Itálie, Maďarsko, Německo, Portugalsko). Po přepočtu na cenu pro konečného spotřebitele v ČR mají všechny tyto přípravky shodnou i tuto cenu. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne 20.3.2009, ve znění pozdějších předpisů (dále jen cenový předpis ) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl uplatněn. Výsledná cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 1463,89 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/odtd v EU je 391,1112 Kč/ODTD. Léčivá látka ODTD LP Síla Velikost balení Směs aminokyselin 14 g MSUD ANAMIX INFANT F-CAU-003-36/07.04.2010 Strana 8 (celkem 9) Cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu* 52,4 g 1 1463,89 Kč 3,7429 Počet ODTD/balení * cena pro konečného spotřebitele v ČR upravená o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy definované směsi aminokyselin (ODTD 14g bílkovin) Frekvence dávkování: 1 x denně 14g (ODTD) 391,1112 Kč (1463,89Kč/3,7429) 52,4 g (množství bílkovin v balení) 1463,89 Kč Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem ( 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) nejsou splněny. Potraviny pro zvláštní lékařské účely s obsahem léčivých látek náležejících do předmětné referenční skupiny Ústav posoudil jako terapeuticky nezaměnitelné s jiným přípravky, které do předmětné skupiny nenáleží. PZLÚ předmětné referenční skupiny jsou nahraditelné pouze vzájemně v rámci této skupiny. Jde tedy o PZLÚ, které jsou v terapii nenahraditelné jinou terapií, nebo by mohly být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími, a jsou proto naplněny podmínky pro možnost zvýšení jejich úhrady Ústavem ve smyslu ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Při přepočtu byla zohledněna odlišná velikost balení ( 3 odst. 5 téže vyhlášky). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Francii a dalších zemích EU (stejná cena výrobce) je o 0,0 % nižší od průměru tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka pro navýšení úhrady uvedená v 13 odst. 2 písm. b) nebyla splněna a Ústav nenavyšuje základní úhradu předmětné skupiny. Základní úhrada: 391,1112 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku MSUD ANAMIX INFANT POR PLV SOL 1X400GM (cena pro konečného spotřebitele 1463,69Kč) obchodovaného ve Francii (stejnou cenu pro konečného spotřebitele na základě stejné ceny výrobce jsou také v Holandsku, Itálii, Maďarsku, Německu, Portugalsku. Cena výrobce dodaná účastníkem řízení ve výše zmíněných zemích byla přepočtena na Kč průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (9/2009 11/2009). K takto získané ceně byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle cenového předpisu (pásmo 5) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl uplatněn. Potraviny pro zvláštní lékařské účely obsahující definované směsi aminokyselin bez isoleucinu, leucinu a valinu se sacharidy a tuky pro děti do 1 roku kompletní kojenecká výživa (práškové formy na obsah aminokyselin) jsou zařazeny do skupiny číslo 279 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (výživa bez fenylalaninu a ostatních aminokyselin, kombinace aminokyseliny, sacharidy, vitamíny, minerály).
Nejméně nákladný přípravek není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou referenční skupinou. Jedná se o LT-AM1 POR SOL 1X400GM. Základní úhrada byla stanovena podle 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu. Jedno balení potraviny pro zvláštní lékařské účely MSUD ANAMIX INFANT, POR SOL 1x400 g, kód SÚKL 0033522 obsahuje 52,4 g bílkovin (ve 100 g výrobku je obsaženo 13,1 g bílkovin - viz. Příbalová informace platná ke dni podání žádosti, dokument ve spise pod č.j. sukl 178566/2010). Název potraviny pro zvláštní lékařské účely MSUD ANAMIX INFANT Doplněk názvu POR SOL 1 x 400 g Kód SÚKL Úhrada (Kč) / balení zjištěná Ústavem 0033522 1463,89 Kč Výše úhrady potraviny pro zvláštní lékařské účely MSUD ANAMIX INFANT, POR SOL 1x400 g, kód SÚKL 0033522 navrhovaná žadatelem je nižší než výše úhrady zjištěná Ústavem, pro výši úhrady bude tedy rozhodný návrh žadatele, tedy 750,20 Kč. Stanovil tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/J4. Žadatel v žádosti navrhoval tyto podmínky úhrady: L/J4, centrum pro léčbu dědičných poruch metabolismu. Potravina pro zvláštní lékařské účely MSUD ANAMIX INFANT, POR SOL 1x400 g, kód SÚKL 0033522 je určena dietnímu postupu při metabolických poruchách aminokyselin s rozvětvenými řetězci u kojenců od narození do 1 roku věku a jako doplňková výživa u dětí do 3 let. Diagnostika a terapie těchto poruch je prováděna na specializovaných pracovištích. Ústav stanovuje podmínky úhrady: L J4 Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 19.11.2010 Vyhotoveno dne 25.11.2010 Vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv Za správnost : Tamara Robesonová F-CAU-003-36/07.04.2010 Strana 9 (celkem 9)