Racionální posuzování medicínských technologií Modul E. Jan Švihovec 2. LF UK Zdeněk Blahuta SÚKL Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment Dekret stability a rozvoje Českého zdravotnictví/dvacet zdravých vět - prezentace expertních skupin 3.11.2016
20 ZDRAVÝCH VĚT Základní parametry systému a rozvoj zdravotního pojištění / L. Friedrich, T. Phillip, A. Vojtěch/ Změna přístupu k vlastnímu zdraví/ práva a povinnosti pacientů /J. Těšinová, A. Šteflová/ Zdravotně-sociální vazby/komplexní pohled na zdraví obyvatelstva /M. Mejstřík, J. Žaloudík, P. Vepřek / Indikátory kvality zdravotní péče /L. Dušek, J. Žaloudík,/ Racionální posuzování medicínských technologií /Z. Blahuta, J. Švihovec, T. Doležal/
OSNOVA I: vypracování stručné situační analýzy současný stav, slabé silné stránky II: nástin možných rozvojových strategií ve formě variant, odkazy do zahraničních systémů, stručný popis cílového stavu III: vytvoření bodového realizačního plánu časová osa, milníky, nutnost rámcových legislativních změn IV: kontrolní body a zodpovědné osoby/instituce
PRINCIPY HTA NEJSOU POUŽÍVÁNY TÉMĚŘ VŮBEC Jen v rámci řízení o úhradě léčivých přípravků jsou principy HTA částečně využívány (účinnost + bezpečnost + CEA + BIA) V ostatních segmentech takové posuzování neprobíhá Vs. Zdravotnické prostředky (materiál, devices ) Vs. Přístroje ( roboti, MRI, CT, Cyber Knife, proton) Vs. výkony/intervence Vs. Preventivní programy/screening/vakcinace Vs. Investice (výstavba nových oddělení, center) Vs. Rozsah ambulantní péče (síť, počet kontaktů) V žádném segmentu než v lécích se neposuzují ceny/náklady (ve srovnání se zahraničím, ve srovnání s podobnými produkty) a očekávané náklady a přínosy
VSTUP TECHNOLOGIÍ/INTERVENCÍ DO SYSTÉMU V ČR léky zdrav. prostředky přístroje intervence /výkony vakcíny /prevence kdo provádí SUKL/MZd VZP/SZP MZd MZd MZd/PS transparentní systém částečně NE NE NE NE pravidla ANO minimálně NE minimálně NE důvody k (ne)zařazení poměr náklady /přínosy HTA ANO NE NE NE NE ANO NE NE NE NE částečně (eff, saf, CEA, BIA) NE NE NE NE
Léky - CO ŘÍKÁ ZÁKON? 39b Zásady stanovení nebo změn výše a podmínek úhrady léčivých přípravků Kriteria hodnocení terapeutická účinnost a bezpečnost závažnost onemocnění nákladová efektivita náklady a přínosy na jednoho pojištěnce a celkové náklady na zdravotní péči hrazenou ze zdravotního pojištění veřejný zájem vhodnost cesty podání, formy, síly obvyklé dávkování nezbytná délka léčby míra součinnosti osoby, které je podáván jeho nahraditelnost jiným léčivem jen technické prvky předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění doporučené postupy odborných institucí a odborníků, a to vždy z hlediska nákladové efektivity a s ohledem na dopad na finanční prostředky
V ČR MÁME NYNÍ STANDARDNÍ HTA SYSTÉM PRO LÉKY Barnieh 2014, ViH
CO JE OBSAHEM HTA V JINÝCH ZEMÍCH EunetHTA Capacity building
HTA IN CEE IHETA PROJEKT 2014 TYPES OF MEDICAL TECHNOLOGIES ASSESSED Switzerland Austria Serbia Croatia Romania Bulgaria Estonia Lithuania Latvia Slovenia Drugs Medical devices Medical Interventions Preventive measures Others Hungary Poland Slovakia Czech Republic
ZP kombinace úhradových mechanismů HTA pro ZP s vysokým inkrementem nákladů nebo dopadem na rozpočet, významné inovační skoky, dostupnost dat (IIb. (např. stenty, čočky, apod.) a III. (např. endoprotézy, srdeční katetry, chlopně, kardiostimulátory) Úhrady v rámci referenčních skupin ZP pro stejné typy pacientů s obdobným využitím a bez důkazu odlišného efektu/bezpečnosti Jednoduchý úhradový mechanismus v rámci definované potřeby a finančního limitu na jednoho pacienta
HTA NESMÍ BÝT SELEKTIVNÍ Léčivé přípravky Zdr. prostředky Přístroje Intervence/výkony Hodnocení (assessment) Posouzení (appraisal) Rozhodnutí o úhradě Prevence - Jaký je současný standard? - Co nová technologie umí ve srovnání s tou současnou? - Jaké máme důkazy (EBM)? - Jaké jsou očekávané náklady? - Jaká je nákladová efektivita? - Jak bude regulována - Jaká je skutečná potřeba? - Můžeme si to dovolit? - Jaký bude dopad na pacienty? - Patří mezi priority?
DOPORUČENÍ Principy HTA do dalších oblastí na základě prioritizace (zejména nové a nákladné technologie) Zvýšení transparence a předvídatelnosti procesu posuzování/zařazování Oddělení fáze hodnotící (assessment) od rozhodování (appraisal/decision) Definování rolí jednotlivých účastníků (zejm. výrobců, odborných společností a pacientů) Nastavení legislativního a metodologického rámce směrem k vyšší veřejné kontrole výdajů ze zdravotního pojištění (odůvodnění proš technologii/postup zařazuji/nezařazuji)
ZÁKLADNÍ MATRIX KAŽDÉHO PROCESU (5 BODŮ) 1. zhodnocení účinnosti a bezpečnosti ve srovnání s alternativními postupy a předpokládané postavení v terapeutické praxi (jaký je přínos?) 2. poměr nákladů a přínosů, případně inkrementální poměr nákladů a přínosů (např. náklady/qaly nebo náklady na dosažení nějakého léčebného cíle nebo náklady na zachráněný život), (value for money?) 3. očekávané náklady na jednoho pacienta a předpokládaný počet léčených pacientů novou a existující technologií (dopad na rozpočet?) 4. celkový dopad na rozpočet ve srovnání s alternativními postupy, 5. doporučení ano / ne včetně odůvodnění (otevřená komunikace s pacienty/plátci zdravotního systému)
REALIZAČNÍ PLÁN Rámcová koncepce posuzování medicínských technologií (konsensus MZd/MPSV/SUKL, VZP/SZP, ČLS JEP, asociace výrobců, pacientská asociace) workshop/kulaté stoly, moderátor? Mezinárodní/nadnárodní (EUnetHTA) inspirace Popis procesu a metodiky konsensus na procesu a pravidlech Pilotní projekty Pokus MZd 2012 bohužel selhal na neochotě otevřeně komunikovat výstupy z pilotních projektů Legislativní změny 48/1997 Sb.
HTA CAPACITY BUILDING (EUNETHTA) STEP 1: Identification, sensitisation and training of key stakeholders STEP 2: Carry out HTA and EBM situation analysis STEP 3: Gain international HTA experience and acquire key HTA experts STEP 4: Institutional set-up of the HTA comission and making operational STEP 5: Setting up relevant processes and identification of priority areas in HTA STEP 6: Translate research process into policy advice STEP 7: Review lessons learnt and strategic planning
Děkuji za pozornost!
BACK-UP
DEFINICE HTA Multidisciplinární proces, který shromažďuje a hodnotí informace o medicínských, sociálních, ekonomických a etických dopadech používání medicínských technologií. Hodnocení je prováděno systematickým, transparentním a nezkresleným způsobem s cílem připravit informace pro zdravotní politiku, která je účinná, bezpečná, orientovaná na pacienta a poskytuje nejvyšší možnou hodnotu (value). www.eunethta.net
15 KEY PRINCIPLES OF HTA (DRUMMOND M, ET AL. 2008) Structure of HTA program Methods of HTA Processes for conducting HTA Use of HTA in decision making 1.The goal and scope should be explicit and relevant 2. HTA should be an unbiased and transparent exercise 3. HTA shoul include all relevant technologies 4. Clear system for setting priorities for HTA should exist 5. HTA should incorporate appropriate methods for assessing the costs and benefits 6. HTAs should consider a wide range of evidence and outcomes 7. Full societal perspective should be considered 8. HTAs should explicitly characterize uncertainty surrounding estimates 9. HTAs should consider and adress issuess of generalizability and transferability 10. Those conducting HTAs should actively engage all key stakeholder groups 11. Those undertaking HTAs should actively seek all available data 12. The implementation of HTA findings needs to be monitored 13. HTA should be timely 14. HTA findings need to be communicated appropriately to different decision makers 15. The link between HTA findings and DMP needs to be transparent and clearly defined
PŘEKÁŽKY V POUŽÍVÁNÍ HTA Profesionální Finanční Regulační/politické Organizační Nezájem, ingnorance, nízká míra vzdělání, nesouhlas s HTA doporučením, podužívání HTA kapitola není vytvořena/financována Celkový nedostatek finančních zdrojů Časové lhůty Nevytvoření HTA kapacity, nepojmenování zodpovědností v systému Systémové inkoherence Systém vzdělávání, zkušenosti s HTA Chybějící infrastruktura Organizace HTA procesů Fronsdal 2010